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MINISTERIO DE SALUD
NUMERO
DEL 2006
DE
195 y 146
RESOLUCIN.
En ejercicio de las atribuciones que son conferidas por el Decreto N 3263 de
fecha 22 de noviembre de noviembre de 2004 publicado en la Gaceta Oficial N
38.070 de fecha 24 de noviembre de 2004, de conformidad con lo dispuesto en
los artculos 5, 32 y 33 de la Ley Orgnica de Salud.
CONSIDERANDO
Que la Contralora sanitaria comprende: el registro, anlisis, inspeccin,
vigilancia y control sobre los procesos de produccin, almacenamiento,
comercializacin y transporte de los bienes de uso y consumo humano.
CONSIDERANDO
Que la Contralora Sanitaria ser responsabilidad del Ministerio de Salud y
Desarrollo Social.
CONSIDERANDO
Que la Contralora Sanitaria garantizar los requisitos para el uso y consumo
humano de los cosmticos y de cualquiera otros bienes de uso y productos de
consumo humano, de origen animal o vegetal.
CONSIDERANDO
Que los Gases Medicinales, actan principalmente por medios farmacolgicos,
inmunolgicos o metablicos, y que presentan propiedades de: prevenir,
diagnosticar, tratar, aliviar o curar enfermedades o dolencias y que son utilizados
en la terapia de inhalacin, anestesia, diagnstico in vivo o para conservar o
transportar rganos, tejidos y clulas destinados a la prctica mdica;
CONSIDERANDO
Los Gases Medicinales son considerados medicamentos gaseosos que entran en
contacto directo con el organismo humano y como tales son productos que deben
cumplir con condiciones especficas para su elaboracin y con los requerimientos
de Buenas Prcticas de Manufactura.
RESUELVE
CAPITULO VIII
UNIDADES DE SEPARACIN DE GASES DEL AIRE
Art.56.- Las Unidades de Separacin de Gases del Aire (Air Separation Unit
ASU) son plantas que toman aire atmosfrico y a travs de un proceso de
purificacin, compresin y expansin se obtiene aire lquido, que posteriormente
por destilacin y recirculacin, ste se separa en sus tres principales
componentes: oxgeno, nitrgeno y argn.
Art.57.- La separacin de estos tres componentes mayoritarios del aire, est
basada en los puntos de ebullicin de los mismos, as tenemos que se separa en
primera instancia el Nitrgeno cuyo punto de ebullicin es de 196C, ste es
adicionalmente el gas de reflujo y se utiliza para enfriar el sistema, luego se inicia
la separacin del Oxgeno como segundo gas y cuyo punto de ebullicin es de
183C y por ltimo obtenemos la separacin del tercer gas que es el
Argn
cuyo punto de ebullicin es de 186C.
Art.58.- La validacin del proceso de control (computarizado o no) mediante
monitoreo permanente de las variables de presin, temperatura y pureza es
esencial para asegurar el correcto funcionamiento del sistema de fabricacin,
garantizando de esta manera el cumplimiento de los estndares establecidos
para el producto lquido obtenido.
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CAPITULO IX
INSTALACIONES DE TANQUES CRIOGNICOS DE ALMACENAMIENTO Y
MANIFOLD EN CLIENTES
Art. 60.- El sistema de instalacin criognica en clientes consta al menos de lo
siguiente:
a.- Un tanque para el almacenamiento del Gas Medicinal en forma lquida;
b.- Un gasificador para convertir el producto lquido en gaseoso;
c.- Accesorios tales como vlvulas, reguladores de presin, economizadores entre
otros;
d.- Toma elctrica; y
f.- Toma de agua.
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CAPITULO X
PRODUCCIN DE OXIGENO EN SITIO POR PROCESO DE
TAMIZ MOLECULAR.
Art.63.- El propsito de este captulo es establecer el desempeo y
requerimientos de seguridad para concentradores de Oxgeno conectados a
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CAPITULO XII
CONTROL Y GARANTA DE CALIDAD
Art.101.- Los Gases Medicinales se fabricarn y controlarn bajo un adecuado
sistema de calidad que cumpla los requisitos establecidos en esta resolucin.
Art.102.-Las especificaciones de calidad de los Gases Medicinales sern las
descritas en la Farmacopea Nacional y en la presente Resolucin,
Art.103.-El nivel de calidad del producto, debe ser controlado durante el proceso
de fabricacin.
Art.104.-Se considera un nuevo lote de produccin:
a) A un manifold o rampa de llenado en la que se realice una
ininterrumpida
secuencia de llenado;
b) A cada cilindro, termo o envase criognico llenado
individualmente;
c) A cada tanque de almacenamiento a ser usado como materia
prima; y
d) A cada semitrailer.
Art.105.- No es necesario disponer de muestras de retencin de cada lote
producido.
Art.106.- Cada lote de Gas Medicinal debe ser analizado y liberado de acuerdo
con especificaciones establecidas.
Art.107.- La persona autorizada responsable de la liberacin de los lotes, debe
tener un adecuado conocimiento y experiencia en la produccin y control de los
gases medicinales.
Art.108.- Cada uno de los lotes producidos debe ser analizado en cuanto a
identidad y concentracin de su contenido antes de su liberacin y despacho.
Art.109.- Si se trata de Gases Medicinales envasados en rampas o manifold, se
analizar al menos un cilindro por cada ciclo ininterrumpido de llenado (lote) con
el fin de identificar y analizar su contenido.
Art.110.- El gas a granel que se use como materia prima debe ser aprobado por
el departamento de control de calidad, antes de ser llenado.
Art.111.- Todos y cada uno de los semitrailers criognicos utilizados en el
transporte de gases
medicinales licuados, deben ser analizados, en cuanto a
su identidad y pureza antes y despus de ser llenados. Los semitrailers
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CAPITULO XV
DOCUMENTACION
Art.137.- Los documentos son parte integrante del sistema de calidad y
constituyen el rcord o historia tcnica del lote.
Art.138.- La documentacin tiene por objeto:
a) Dar instrucciones precisas sobre las actividades relacionadas con el
producto;
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