NORMAS NACIONALES:

NORMAS INTERNACIONALES

Los equipos utilizados en la produccion de aire medicinal son de propiedad de la institucin, stos cumplen con las especificaciones definid
gerencia para la aprobacin de los
siguientes documentos:
de equipos y dispositivos de almacenamiento de gases medicinales.
-Protocolo de los equipos y dispositivos de produccin y almacenamiento de aire
medicinal.
-Protocolo de limpieza y desinfeccin de equipos.
A partir de polticas institucionales y de las B.P.M. en el manejo de aire medicinal que se desea introducir , se proponen indicadores de calida
medir u objetivar en forma cuantitativa la disponibilidad tecnolgica en el proceso

TUBERIAS

COMPRENSORES

SECADORES
TANQUE DE ALMACENAMIENTO
FILTROS

MONITOR DE MONOXIDO DE CARBONO

REGISTRADOR DE DATOS

FICHA TCNICA BPM DE GASES MEDICINALES

Resolucin 04410 de 2009

NTC 5318 de 2004

NFPA99

ISO10083 de 1992

lnforme 32 de la organizacin mundial de la salud.

ISO 8573.1 de 1992

ISO 7396:1987

DESCRIPCIN DE LAS CARACTERSTICAS D

dicinal son de propiedad de la institucin, stos cumplen con las especificaciones definidas en la resolucin 04410 de 2009 sobre el diseo y la ubicacin

ses medicinales.
n y almacenamiento de aire

n el manejo de aire medicinal que se desea introducir , se proponen indicadores de calidad para
dad tecnolgica en el proceso

Elemento central de la red que permite conducir gases a la presin adecuada desde la central de suministro hasta el punto de consumo, dich
permitiendo una mejor distribucin de presin en el sistema el cual trabajara presiones entre 50 a 60 psi y permitiendo disminuir los dimetro
vaci 3/4 (NFPA 99 5.1.10.6.1.2)
Dos compresores marca Kaeser, modelo Airbox 700T, de pistn y libres de aceite y provisto de motor de 5 HP. Tiene una capacidad de 16,7
retrasan de nuevo, convirtiendo la fuerza centrfuga (peso) del aire a energa en forma de presin. El volumen de aspiracin no est definido

Dos secadores frigorficos marca Kaeser, modelo TA11 el cual elimina la humedad del aire. La cantidad de aire de refrigeracin es de 650 m
de condensados y un drenaje. El enfriamiento toma lugar en dos etapas. Primero, el aire comprimido que entra, pasa a travs de un intercam
segunda etapa es comparable con el principio de un refrigerador.

Un tanque de almacenamiento marca Kaeser de 60 galones, con una presin de trabajo de 100 psig.
Cinco filtros marca Kaeser (partculas, coalescente, carbn activado).Tres filtros de partculas modelo KFS 35, con remocin de partculas s
partculas de 0,01 micrones. Finalmente se encuentra un filtro coalescente modelo KVAF 35, para absorcin de aceites y remocin de partcu
instalan despus de los filtros de partculas, coalescente y carbn activado y son de acero inoxidable de alta calidad para la industria farmac

El monitor de monxido de carbono y punto de roco es de marca Kaeser, modelo Medair 2200. ste monitor mide la presencia de monxido
medicin de la temperatura en la que el aire est saturado de vapor en agua. Normalmente sta no supera los -39F.

El registrador de datos para la produccin de gases medicinales es marca Kaeser, modelo VP-25W9. Se usa para supervisar el desempeo
identificar fallas que pueda presentar el proceso.

Cdigo:
Versin: 01
Fecha de Elaboracin: 01/02/2016
Vigente Desde:

Reglamento tcnico que contiene el Manual de Buenas Prcticas de Manufactura, a travs del cual
se sealan los requisitos que deben cumplir los gases medicinales en los procesos de fabricacin,
control de calidad y comercializacin por parte de la industria y de las instituciones prestadoras de
servicios de salud, con el fin de proteger la vida y la salud humana.

Esta norma especifica los requisitos para el diseo, instalacin, funcin, desempeo,
documentacin, ensayo y puesta en servicio de sistemas de tubera para gas medicinal comprimido
y de vaco, en establecimientos de salud para asegurar la entrega continua del gas correcto
proveniente del sistema de tubera

Esta normativa establece los requisitostcnicos que contienen las especificaciones,

mtodos,procedimientos y equipos de medicin, para efectuarlas pruebas y mediciones durante la
instalacin,operacin y mantenimiento de los sistemas aislados

Esta norma especifica requisitos para un sistema concentrador de oxgeno que incluye un
suministro de reserva, para uso con sistemas de tubera de gas medicinal

Comit de expertos de la OMS en especificaciones para las preparaciones farmacuticas

Especificaciones del sistema de tratamiento de aire comprimido

Especificacin de sistemas de tuberias de gas no inflamable y requisitos mnimos para la

instalacin, la construccin, la funcin, la documentacin y las pruebas de estos sistemas para
garantizar la seguridad de los pacientes

N DE LAS CARACTERSTICAS DE LOS EQUIPOS Y ESTRUCTURAS

4410 de 2009 sobre el diseo y la ubicacin de ellos. En los procedimientos realizados para los equipos de produccin de aire medicinal, el coordinador de

e suministro hasta el punto de consumo, dicha tubera debe quedar protegida de factores como la corrosin, congelamiento y/o altas temperaturas. Su sist
a 60 psi y permitiendo disminuir los dimetros de tubera en los ramales secundarios segn la cantidad de puntos a alimentar, por norma los dimetros m

motor de 5 HP. Tiene una capacidad de 16,7 de caudal de flujo y pueden trabajar a una presin mxima de 125 psig. Los compresores dinmicos convier
n. El volumen de aspiracin no est definido pero depende del peso y de la contrapresin(ISO 8573.1 de 1992)

antidad de aire de refrigeracin es de 650 m 3 /h. Durante el proceso, el aire se enfra a una temperatura cercana a la de congelacin. Esto lleva a generar
mido que entra, pasa a travs de un intercambiador utilizando como medio refrigerante el aire que va saliendo del secador, de la misma manera el aire que

psig.
odelo KFS 35, con remocin de partculas slidas de 3 micrones, dos instalados en cada compresor y uno instalado despus de los secadores. Un filtro de
a absorcin de aceites y remocin de partculas de 0,01 micrones. Adicionalmente, cuenta con dos filtros estriles, ya que el riesgo de la corrosin de los c
able de alta calidad para la industria farmacutica.

ste monitor mide la presencia de monxido de carbono en el aire y dispara una alarma cuando los niveles sobrepasan lo permitido (10 ppm). Tambin rea
no supera los -39F.

25W9. Se usa para supervisar el desempeo del proceso, logrando identificar los valores de presin, monxido de carbono, punto de roco, y caudal de flu

REQUISITOS PARA EQUIPOS Y ESTRUCTURAS

Las instalaciones para la elaboracin de oxgeno y aire medicinal no sinttico, deben estar ubicadas en un ambiente tal que
ofrezca la mnima contaminacin del aire usado como materia prima.
1. Las plantas generadoras deben contar con un director tcnico profesional qumico
farmacutico responsable que conozca el proceso de generacin, manipulacin de cilindros, mantenimiento preventivo y
correctivo de la planta y el control del gas oxgeno medicinal producto de la separacin del aire por absorcin
2.Contar con instalaciones adecuadas, personal capacitado, procedimientos
aprobados a fin llevar a cabo el muestreo, la inspeccin, el ensayo de materias primas, materiales de envasado, productos
intermedios, a granel, acabados y en caso que sea apropiado, para efectuar el control de las condiciones ambientales en
relacin con las BPM.
3. Disponer de muestras de materias primas,
materiales de envasado, productos intermedios, valindose de mtodos y de personal aprobados por el departamento de
control de calidad.

segn normas internacionales NFPA 99 y CGA para la conduccin de gases medicinales obedece a tener en cuenta factores
como: presin, corrosin, temperatura, presencia de humedad impurezas, riesgos de incendio. Estas caractersticas las
tiene la tubera de cobre tipo K y L sin costura y rgida NFPA 99 , la tubera de cobre tipo L es utilizada hasta ciertos
dimetros, a diferencia de la tipo K que permite ser instalada en todos sus dimetros. Las tuberas de aire medicinal deben ir
identificadas en los tramos donde la tubera de deriva y como mnimo una calcomana por habitacin las cuales tengan el
nombre del gas e indique la direccin y sentido de flujo y a su vez la tubera deber ir pintada con el color que identifique el
gas conducido. NFPA 99

Incluye requisitos por la inocuidad, calidad, pureza y disponibilidad de la alimentacin. Tambin contiene requisitos mnimos
para el mantenimiento e instalacin.

Las instalaciones deben ser ubicadas, designadas, construidas, adaptadas, y mantenidas de tal forma que sean apropiadas
para las operaciones que se realizarn en ellas. Es necesario que en su planificacin y diseo se trate de reducir al mnimo el
riesgo de error, y de permitir una adecuada limpieza y mantenimiento del orden, a fin de evitar la contaminacin cruzada, el
polvo y la suciedad, y en general toda condicin que pueda influir negativamente en la calidad de los productos.
De acuerdo a la norma ISO 8573.1 de 1992 se debe tener encuenta para el tratamiento de aire comprimido los comprensores
de: comprensin dinmica y comprensin de
desplazamiento positivo.
se relaciona con el origen de la alimentacin, el sistema de distribucin, las unidades de terminal, los sistemas de
advertencia y la calidad de intercambiable, entre componentes de clave y salidas del servicio.

pos de produccin de aire medicinal, el coordinador de mantenimiento revisa la documentacin y posteriormente se enva y revisa por
-Protocolo

rrosin, congelamiento y/o altas temperaturas. Su sistema comprende una red principal subdividido en ramales que van a diferentes reas,
ad de puntos a alimentar, por norma los dimetros mnimos individuales para oxgeno, aire y xido nitroso seran y para sistema de

ma de 125 psig. Los compresores dinmicos convierten energa cintica a energa comprimida. Propulsores aceleran el aire y difusores lo
1 de 1992)

ura cercana a la de congelacin. Esto lleva a generar una buena porcin de condensado en el aire, el cual es removido por un separador
saliendo del secador, de la misma manera el aire que sale se calienta un poco con el aire que ingresa. El enfriamiento del aire en la

y uno instalado despus de los secadores. Un filtro de carbn activado es modelo KOX 35, extrafino con remocin de aceite y remocin de
ltros estriles, ya que el riesgo de la corrosin de los componentes de sistemas de aire comprimido es muy alta, por lo tanto, stos se

niveles sobrepasan lo permitido (10 ppm). Tambin realiza la medicin del Punto de Roco punto de condensacin, donde realiza la

monxido de carbono, punto de roco, y caudal de flujo. Estos datos se emplean para establecer la eficiencia de los compresores y para