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2.5 Proyecto de Norma Oficial Mexicana NOM-019-SSA1-93, del reactivo antiglobulina humana
para la prueba de Coombs.
2.6 PROYECTO de Norma Oficial Mexicana NOM-010-SSA2-1993, para la prevencin y control de
la infeccin por Virus de la Inmunodeficiencia Humana.
3 Definiciones, terminologa, smbolos y abreviaturas
3.1 Para los fines de esta norma son aplicables las definiciones siguientes:
3.1.1 unidad: Volumen de sangre o componente sanguneo recolectado de un solo disponente en
una bolsa o recipiente que contenga anticoagulante adecuado y suficiente.
3.1.2 sangre fresca: Tejido hemtico no fraccionado, de menos de seis horas despus de su
recoleccin.
3.1.3 sangre total: Tejido hemtico no fraccionado, de ms de seis horas despus de su
recoleccin.
3.1.4 componentes de la sangre: Fracciones separadas de una unidad de sangre u obtenidas por
afresis.
3.1.5 concentrado de eritrocitos: Fraccin que contiene principalmente glbulos rojos, como
resultante de la remocin casi completa del plasma de la sangre recolectada.
3.1.6 concentrado de eritrocitos pobre en leucocitos: Glbulos rojos en los que se ha eliminado la
mayor parte del plasma y de otras clulas sanguneas por remocin de la capa blanca
sobrenadante.
3.1.7 concentrado de eritrocitos lavados: Glbulos rojos de los que se han removido en proporcin
suficiente el plasma y otras clulas sanguneas, mediante baos sucesivos con solucin salina
isotnica.
3.1.8 concentrado de eritrocitos congelados: Glbulos rojos en una solucin criopreservadora, que
permite incrementar su periodo de vigencia conservados a bajas temperaturas.
3.1.9 concentrado de leucocitos: Glbulos blancos recolectados por afresis o preparados
mediante fraccionamiento de unidades de sangre fresca.
3.1.10 concentrado de plaquetas: Trombocitos recolectados por afresis o preparados mediante
fraccionamiento de unidades de sangre fresca.
3.1.11 plasma envejecido: El que en cualquier momento despus de la recoleccin ha permanecido
seis horas o ms a temperaturas por arriba de menos 18 C.
3.1.12 plasma desprovisto de crioprecipitado: El remanente despus de haber separado algunos
factores de coagulacin por tcnicas de precipitacin en fro.
3.1.13 plasma fresco: El que se encuentra en el lapso de las primeras seis horas despus de la
recoleccin.
3.1.14 plasma fresco congelado: El que se congela en el lapso de las primeras seis horas, despus
de la recoleccin y as se conserva.
3.1.15 crioprecipitado: Fraccin proteica del plasma fresco congelado que precipita al
descongelarse en condiciones controladas.
3.1.16 plasmafresis: Procedimiento mediante el cual se extrae sangre, se separa el plasma y se
regresan las clulas al mismo disponente.
3.1.17 plaquetafresis: Procedimiento mediante el cual se extrae sangre, se obtiene un
concentrado de plaquetas y se regresa el plasma y las dems clulas al mismo disponente.
3.1.18 leucafresis: Procedimiento mediante el cual se extrae sangre, se obtiene un concentrado
de leucocitos y se regresa el plasma y las dems clulas al mismo disponente.
3.1.19 pruebas de compatibilidad: Estudios practicados in vitro empleando muestras de sangre del
disponente y del receptor, para comprobar la existencia de afinidad recproca entre las clulas de
uno y el suero del otro, para efectos transfusionales.
3.1.20 anticuerpo irregular de importancia clnica: Inmunoglobulina inusualmente presente en el
plasma (o suero) que puede causar enfermedad a travs de diferentes mecanismos.
3.1.21 eluido: Suspensin de anticuerpos despegados de un antgeno celular.
3.1.22 volumen sanguneo: Porcin del cuerpo humano contenida en el espacio intravascular,
constituida por los elementos celulares hemticos y el plasma.
3.1.23 volumen eritroctico: Porcin de la sangre circulante, formada por el conjunto total de los
eritrocitos.
3.1.24 transfusin alognica: Aplicacin de sangre o componentes sanguneos de un individuo a
otro.
3.1.25 transfusin masiva: Aplicacin a un receptor de una cantidad de sangre aproximadamente
igual o mayor a su volumen sanguneo, en un lapso de 24 horas. Se considerar como tal la
exsanguineotransfusin.
3.1.26 transfusin autloga: Aplicacin a un individuo, de la sangre o componentes sanguneos
recolectados de l mismo.
3.1.27 transfusin autloga mediante depsito previo: Disposicin de sangre y componentes
sanguneos que en forma anticipada se acopian para uso teraputico del propio disponente.
3.1.28 transfusin autloga mediante hemodilucin preoperatoria aguda: Acto de disposicin en el
que se recolecta sangre en el preoperatorio inmediato, mediante flebotoma normovolmica que
diluye el tejido hemtico en el paciente y la sangre recolectada se transfunde de nuevo al propio
disponente.
3.1.29 transfusin autloga mediante rescate celular: Acto de disposicin en el que se recupera la
sangre extravasada en el transoperatorio y posoperatorio, para su transfusin al mismo paciente.
3.1.30 disponente altruista: Sujeto que proporciona su sangre o componentes de sta, para quien
la requiera.
3.1.31 disponente familiar: Persona que proporciona su sangre o componentes de sta, a favor de
un paciente vinculado con ella.
3.1.32 disponente de componentes sanguneos: Sujeto que suministra algn componente de su
sangre, mediante procedimientos de afresis.
3.1.33 paciente poligloblico: Persona que por un proceso patolgico primario o secundario, tiene
un incremento absoluto del volumen eritroctico circulante.
3.1.34 control de calidad: Mtodos que se llevan a cabo para garantizar la efectividad y
funcionalidad de equpos, reactivos y tcnicas, as como, la viabilidad y seguridad de la sangre y de
los componentes sanguneos.
3.1.35 portada: La primera plana de un libro.
3.2 Para los efectos de esta Norma, se aplicar la terminologa siguiente:
3.2.1 Cuando se haga referencia a la Secretara, la Ley y el Reglamento, deber entenderse la
Secretara de Salud, la Ley General de Salud y el Reglamento de la Ley General de Salud en
materia de control sanitario de la disposicin de organos, tejidos y cadveres de seres humanos,
respectivamente.
3.2.2 Cuando se aadan los adjetivos "alognico" o "autlogo" a los disponentes, actos de
disposicin, sangre o componentes, ser con la finalidad de distinguirlos como integrantes de uno u
otro de los procedimientos que se sealan en los apartados 3.1.24 y 3.1.26, de esta Norma,
respectivamente.
3.2.3 Son procedimientos de reposicin inmediata, la hemodilucin preoperatoria aguda y el
rescate celular.
3.2.4 Se considerarn "lquidos de riesgo" para transmisin de:
a) Virus de la Inmunodeficiencia Humana: la sangre, el cefalorraqudeo, el pleural, el pericrdico, el
peritoneal, el sinovial, el amnitico, el semen y el lquido vaginal;
b) Virus de la hepatitis: los sealados en el inciso a) de este apartado, la saliva y la orina, as como,
las heces.
3.3 Smbolos y abreviaturas utilizados en esta Norma:
g microgramo;
mg miligramo;
g gramo;
kg kilogramo;
mm milmetro;
m metro;
L microlitro;
mL mililitro;
dL decilitro;
L litro;
cGy centiGray;
kCal kilocalora;
C grados centgrados;
% porciento;
UI unidades internacionales;
SNM sobre el nivel del mar.
4 Disposiciones generales
4.1 Los disponentes alognicos de sangre y de sus componentes podrn corresponder a las
categoras siguientes:
- Altruista;
- Familiar.
4.2 Los actos de disposicin de sangre y sus componentes para fines de transfusin autloga,
podrn llevarse a cabo mediante los procedimientos siguientes:
- Depsito previo;
- Hemodilucin preoperatoria aguda;
- Rescate celular transoperatorio y posoperatorio.
4.3 Los establecimientos que realicen cualquier acto de disposicin regulado por esta Norma,
debern proporcionar a los disponentes originarios y, en su caso, a los secundarios, lo que a
continuacin se seala:
a) La informacin concerniente al procedimiento al cual van a ser sometidos, as como, el folleto de
autoexclusin confidencial a que se refieren los apartados 5.1 y C.5 de esta Norma;
b) Notificacin oportuna de alguna anormalidad en los resultados de las pruebas de laboratorio, as
como, la informacin y orientacin que el caso amerite;
c) Informe por escrito de los resultados de las pruebas de laboratorio, si el disponente as lo
solicita.
(vase el apartado C.5 de esta Norma), con la finalidad de permitir que un candidato (o disponente)
se pueda excluir mediante cualquiera de los mecanismos siguientes:
a) Que se autoexcluya antes de la seleccin mdica, condicionado por el material educativo que
contiene el folleto;
b) Que el sujeto inquiera con el mdico las incgnitas que le hubiesen surgido con la informacin
contenida en el folleto y, mediante su interlocucin, el mdico pueda identificar prcticas o
condiciones de riesgo a las que el candidato hubiese estado expuesto y de esta manera lo excluya;
c) Que el sujeto con antecedentes o con prcticas de riesgo para adquirir los virus de la
inmunodeficiencia humana o de la hepatitis, que ya hubiese proporcionado su sangre o
componentes sanguneos, tenga la facilidad, mediante el taln a que hace referencia el inciso d)
del apartado C.5 de esta Norma, para notificar confidencialmente que no considera apta su sangre
o componentes de sta para uso transfusional y consecuentemente se les d destino final
inmediatamente despus de su recoleccin.
5.2 El banco de sangre deber proporcionar a los disponentes despus de la recoleccin de sangre
o de componentes sanguneos, lo que a continuacin se indica:
a) Alimento lquido y slido con un valor calrico mnimo de 400 kCal y con un volumen mnimo de
500 mL;
b) Prescripcin de suplementos de hierro a disponentes que proporcionen sangre, cuando se
juzgue indicado.
5.3 Los candidatos a proporcionar sangre o componentes sanguneos con fines de transfusin
alognica, se sometern a una valoracin cuidadosa, que se registrar en una historia clnica
conforme a las disposiciones que seala el apartado C.4 de esta Norma y que permita excluir a los
siguientes:
5.3.1 Menores de 18 aos y mayores de 65 aos.
5.3.2 Los sujetos carentes del uso pleno de sus facultades mentales o aqullos coartados del
ejercicio libre de su propia voluntad.
5.3.3 Los sujetos que a continuacin se indican y que, por razn de sus prcticas sexuales o por
exposicin a condiciones de alto riesgo, tienen mayor probabilidad de adquirir infeccin por el Virus
de la Inmunodeficiencia Humana o por los virus de la hepatitis:
a) Homosexuales masculinos;
b) Bisexuales;
c) Heterosexuales con varios compaeros sexuales;
d) Quienes ejercen la prostitucin;
e) Farmacodependientes que usan la va intravenosa;
f) Hemoflicos y politransfundidos;
5.3.15 Aquellos que tengan antes de cada recoleccin valores de hemoglobina o hematocrito por
debajo de las cifras anotadas en la tabla 1, que corresponden a valores obtenidos por el mtodo
manual y con muestra de sangre obtenida por puncin del dedo o por venopuncin.
TABLA 1
HEMOGLOBINA O HEMATOCRITO MINIMOS PARA FLEBOTOMIA EN DISPONENTES
ALOGENICOS
SEXO
Altitud SNM
MASCULINO
FEMENINO
HEMOGLOBINA
HEMATOCRITO
HEMOGLOBINA
HEMATOCRITO
0 a 1500 m
135 g/L
0.41
125 g/L
0.38
1501 m o ms
145 g/L
0.44
140 g/L
0.42
NOTA: Cuando la muestra de sangre se obtiene del lbulo de la oreja, los valores mnimos de
hemoglobina o hematocrito debern ser 5 g/L o 0.01 mayores a los que indica la tabla,
respectivamente.
5.4 La seleccin de candidatos alognicos a donacin de componentes sanguneos mediante
afresis, se realizar de acuerdo con los excluyentes a que hacen referencia los apartados 5.3 de
esta norma, adems de los siguientes:
5.4.1 Debern contar, antes de la recoleccin, con los exmenes de laboratorio que sealan los
apartados 7.1.1 al 7.1.6 y, en su caso, con los que sealan los apartados 7.2.1 al 7.2.3 de esta
Norma.
5.4.2 Segn el tipo de afresis del que se trate, se excluirn los que se indican a continuacin:
a) Para plasmafresis, los que tengan:
- Protenas sricas menores de 60 g/L, antes de cada procedimiento, as como;
- Lo sealado en el inciso c) del apartado 6.4.4 de esta Norma.
b) Para leucafresis los que tengan una cuenta absoluta de neutrfilos menor de 4.0 x 109/L, antes
de cada procedimiento;
c) Para plaquetafresis, aquellos que tengan cualquiera de lo siguiente:
7.1.2 Identificacin del antgeno eritroctico Rho (D) mediante prueba de aglutinacin directa
(empleando el reactivo anti Rh para identificar el antigeno D); en caso de negatividad, se
investigar el antgeno D expresado dbilmente (Du), con la prueba de antiglobulina humana
(prueba de Coombs).
La identificacin del antgeno Rho (D), deber validarse mediante una prueba de control, que
permita demostrar que el eritrocito previamente no tena inmunoglobulina G adherida en su
superficie.
Los tipos Rho (D), incluyendo el antgeno D expresado dbilmente (Du), se clasificarn como
POSITIVOS, los restantes como NEGATIVOS.
7.1.3 Prueba serolgica para identificacin de reaginas contra sfilis, mediante una prueba de
aglutinacin de partculas.
7.1.4 Prueba serolgica para el antgeno de superficie del virus B de la hepatitis, mediante
cualquiera de las pruebas siguientes:
- Ensayo inmunoenzimtico;
- Aglutinacin pasiva;
- Otras con sensibilidad y especificidad igual o mayor.
7.1.5 Investigacin de anticuerpos contra el virus C de la hepatitis, mediante ensayo
inmunoenzimtico u otra con sensibilidad y especificidad igual o mayor.
7.1.6 Prueba serolgica para identificacin de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia
humana, mediante cualquiera de las pruebas de tamizaje siguientes:
- Ensayo inmunoenzimtico;
- Aglutinacin pasiva;
- Otras con especificidad y sensibilidad igual o mayor.
7.2 A Las unidades de sangre y componentes sanguneos que se hayan recolectado de los
disponentes que se sealan en los apartados 7.2.1, 7.2.2, y 7.2.3, se les practicarn los exmenes
que indican los propios apartados.
7.2.1 Con antecedentes de haber padecido o residir en zonas de riesgo para brucelosis, cualquiera
de las pruebas serolgicas siguientes:
- Aglutinacin en placa con antgeno teido con rosa de bengala;
- Aglutinacin en presencia de 2 mercapto-etanol;
- Otras que indique la Secretara.
7.2.2 Con antecedentes de haber padecido paludismo (vase el apartado 5.3.5 de esta Norma), se
practicarn cualquiera de las pruebas siguientes:
- Investigacin microscpica del parsito mediante extendidos de sangre teidos, examen de gota
gruesa o con microtubo con naranja de acridina;
- Prueba serolgica (inmunofluorescencia o ensayo inmunoenzimtico).
7.2.3 Con antecedentes de residir o proceder de zonas endmicas de Tripanosomiasis americana,
se practicar cualquiera de las pruebas serolgicas siguientes:
- Ensayo inmunoenzimtico;
- Fijacin de complemento;
- Hemaglutinacin indirecta;
- Aglutinacin directa;
- Inmunofluorescencia indirecta.
8 Custodia y manejo de las unidades de sangre y de componentes sanguneos alognicos
8.1 Las unidades de sangre y componentes para uso en transfusin alognica debern
permanecer bajo estricta custodia, en condiciones adecuadas de conservacin, hasta haberse
realizado las pruebas de laboratorio que sealan los apartados 7.1.1 al 7.1.6 y, en su caso, los
sealados en los apartados 7.2.1 al 7.2.3 de esta Norma.
8.2 A las unidades alognicas con resultados de laboratorio anormales o positivos, se les dar
destino final de acuerdo con lo indicado en el apartado 17.16 de esta Norma, en los casos
siguientes:
8.2.1 Las unidades de sangre o componentes, que tengan positividad en cualquiera de las pruebas
serolgicas para deteccin de:
- Treponema plido;
- Virus B o C de la hepatitis;
- Virus de la Inmunodeficiencia Humana;
- Brucela.
8.2.2 Las que tengan positividad en la investigacin hemoparasitoscpica o serolgica de
Plasmodium.
8.3 A los plasmas con positividad en la prueba para deteccin de Tripanosoma cruzi, se les deber
dar destino final.
Con las unidades de sangre o concentrado eritrocitario, se deber acatar lo siguiente:
a) En zonas no endmicas, se les dar destino final;
b) En zonas endmicas y en la eventualidad de que no hubiese unidades seronegativas
disponibles, se les adicionar, aproximadamente 20 horas antes de su transfusin y en condiciones
de esterilidad, una solucin de violeta de genciana, en tal cantidad que se obtenga una
concentracin final entre 200 y 250 g/mL de sangre o de concentrado de eritrocitos; de no ser
este el caso, se les deber dar destino final.
Las unidades tratadas con violeta de genciana no debern transfundirse a mujeres en periodo
gestacional.
9 Conservacin y control de calidad de las unidades de sangre y de componentes
sanguneos alognicos
9.1 Las unidades de sangre fresca para uso en transfusin alognica, debern reunir los requisitos
intrnsecos, de conservacin y vigencia siguientes:
a) Tendrn un volumen de 450 mL, ms o menos un 10 %, adems del volumen del anticoagulante;
con la excepcin a la que se refiere el apartado 6.3.2 de esta Norma;
b) Se conservarn entre +1 y +6 C;
c) Su vigencia mxima (como fresca) despus de la recoleccin, ser de seis horas y pasado este
lapso se considerar como sangre total.
9.2 Las unidades de sangre total para uso en transfusin alognica, debern reunir los requisitos
que se indican a continuacin:
a) Su volumen y condiciones de conservacin debern ser los que sealan los incisos a) y b) del
apartado anterior;
b) En sistemas cerrados, su vigencia mxima a partir de la recoleccin depender del
anticoagulante empleado, con las variaciones siguientes:
- Heparina: 48 horas;
- ACD (dextrosa, cido ctrico y citrato trisdico): 21 das;
- CPD (dextrosa, citrato trisdico, cido ctrico, fosfato sdico): 21 das;
- CPDA (dextrosa, citrato trisdico, cido ctrico, fosfato sdico y adenina): 35 das;
- CPDA con manitol (dextrosa, citrato trisdico, cido ctrico, fosfato sdico, adenina y manitol): 45
das;
c) Para la vigencia en sistemas abiertos, vase el apartado 9.11 de esta Norma.
9.3 Las unidades de concentrados eritrocitarios, debern tener los requisitos intrnsecos, de
conservacin y de vigencia que indica la tabla 2, as como, el apartado 9.11 de esta Norma.
TABLA 2
CONCENTRADO DE ERITROCITOS Y SUS VARIANTES
Tipo de unidad
Volumen
Temperatura de
conservacin
Vigencia mxima
Caracteres especiales
Concentrado de
eritrocitos
180 a 350 mL
+1 a +6 C.
Segn el anticoagulante
(vase el apartado 9.2 de
esta Norma)
Ninguno
Concentrado de
eritrocitos pobre en
leucocitos
180 a 350 mL
+1 a +6 C.
Segn el anticoagulante
(vase el apartado 9.2 de
esta Norma)
Contenido mximo de
leucocitos por unidad: 1
x 109
Concentrado de
eritrocitos lavados
(con solucin
salina, al 0.9 %)
180 a 350 mL
+1 a +6 C.
4 a 24 horas, a partir de
su preparacin (vase
nota)
6 a 10 aos (dependiendo
de la concentracin de
glicerol)
Sobrenadante claro
despus del ltimo
lavado.
Mximo de hemoglobina
libre en el sobrenadante:
2,000 mg/L
Concentrado de
eritrocitos
congelados
(preparados con
glicerol)
65 C. o menor
(glicerol al 40 %)
180 a 350 mL
-120 C. o menor
(glicerol al 20 %)
NOTA: Cuando el procedimiento para el lavado o desglicerolado de los eritrocitos sea capaz de conservar el sistema cerrado o
semicerrado, los eritrocitos tendrn una vigencia mxima de 24 horas, de lo contrario, su vigencia mxima ser de cuatro horas.
9.4 Los concentrados de leucocitos se obtendrn por tcnicas de afresis o bien, por
fraccionamiento de unidades de sangre fresca cuando vayan a transfundirse a receptores cuyo
peso corporal les permita recibir la dosis de neutrfilos apropiada, de conformidad con el prrafo
siguiente.
Cuando se requiera transfundir concentrado de leucocitos, es recomendable una dosis mnima
diaria de
1 x 1010 neutrfilos funcionales, tratndose de receptores neonatos la dosis mnima diaria
recomendable es de 1 x 109 clulas funcionales por kg de peso corporal.
9.5 Las unidades de concentrados de leucocitos y de plaquetas, debern tener los requisitos
intrnsecos, de obtencin, conservacin y vigencia que indica la tabla 3, as como, el apartado 9.11
de esta Norma.
TABLA 3
CONCENTRADOS DE LEUCOCITOS Y DE PLAQUETAS
Tipo de
unidad
Fuente de
obtencin
Concentrad
o de
leucocitos
(neutrfilos)
Por afresis
Concentrad
o de
plaquetas
Por
fraccionamien
to de sangre
fresca entre
+18 y +24 C.
Volume
n
Mnimos en
el 75 % o
ms de las
unidades (al
lmite de
vigencia)
Temperatur
a de
conservaci
n (en
agitacin
suave)
1.0 x
+20 a +40
Variable 1010neutrfilo
C.
s
45 a 60
mL
5.5 x
+20 a +24
1010plaqueta
C. (vase
s y pH de 6.0
nota)
24 horas
+20
20
a
3.0 x
Por
a
+24
11
24 a 720horas
(vase
nota)
10 plaqueta
afresi 25
C.
s y pH de
s
0
(vas
6.0
mL
e
nota)
24
horas
a5
das
(vas
e
nota)
NOTA: Las plaquetas podrn conservarse entre +1 y +6 C, en sistemas cerrados y sin agitacin (en estas condiciones no
mantienen su funcin y viabilidad tanto como las conservadas entre +20 y +24 C. y en agitacin).
La variacin en la vigencia de los concentrados de plaquetas, depender del tipo de agitacin y del
material plstico de las bolsas en que estn contenidas.
9.6 Las unidades de plasma se podrn obtener por centrifugacin o por sedimentacin de unidades
de sangre, as como, por afresis. La sangre fresca deber centrifugarse a temperaturas entre +1
y +6 C para que se obtenga plasma fresco.
9.7 El plasma fresco contiene protenas (albmina e inmunoglobulinas) y todos los procoagulantes;
se considerar como tal al que se encuentra en las primeras seis horas despus de su recoleccin;
el plasma fresco congelado es el que se congela durante las primeras seis horas despus de su
recoleccin y deber mantenerse a las temperaturas que indica la tabla 4 de esta Norma.
El plasma fresco congelado que ha llegado al trmino de su periodo de vigencia o que no se
hubiese mantenido a las temperaturas apropiadas de conservacin, deber considerarse como
plasma envejecido.
9.8 El plasma desprovisto de crioprecipitado, contiene protenas y factores de coagulacin, con
excepcin de que su contenido de factor VIII, fibringeno y fibronectina se encuentran reducidos.
Su volumen, temperatura de conservacin y periodo de vigencia sern los que seala la tabla 4
para el plasma envejecido.
9.9 Las unidades de plasma y crioprecipitado, debern tener los requisitos intrnsecos, de
conservacin y vigencia que indica la tabla 4, as como, el apartado 9.11 de esta Norma.
TABLA 4
PLASMAS Y CRIOPRECIPITADOS
Tipo de unidad
Volumen
Mnimos en el 75 % ms de
las unidades (al lmite de
vigencia)
Temperatura de
Conservacin
Plasma fresco
-18 C. o menor
(vase nota)
-18 C. o menor
+1 a +6 C.
-18 C. o menor (6
horas, una vez
(vase nota)
descongelado)
Plasma envejecido
Crioprecipitado
10 a 25 mL
Protenas 60 g/L
Factor VIII: 80 UI
Nota: El factor VIII de la coagulacin se preserva mejor cuando el plasma fresco y crioprecipitado se conservan a temperaturas de
-30 C. o menores.
El plasma envejecido conservado en congelacin pero a temperaturas por arriba -18 C, tendr una
vigencia mxima de un ao a partir de su recoleccin.
9.10 Se podr hacer mezcla de unidades de componentes sanguneos, para el efecto, se debern
observar las disposiciones siguientes:
a) Se mantendr la esterilidad de los componentes mediante el empleo de mtodos aspticos,
equipos y soluciones estriles, libres de pirgenos;
b) Preferentemente se emplearn equipos de sistema cerrado, de ser as, el periodo de vigencia
estar limitado solamente por la viabilidad y estabilidad de los componentes que seala este
captulo;
c) Si durante la preparacin de mezclas se abre el sistema, su vigencia ser la que seala el
apartado 9.11 de esta Norma;
d) Cada unidad que vaya a mezclarse cumplir con las disposiciones referentes a compatibilidad
que seala el captulo 10 de esta Norma.
9.11 Para cualquier unidad de sangre o componente sanguneo en un sistema abierto, bajo
condiciones de esterilidad, su vigencia mxima ser:
- De 24 horas, si se conserva entre +1 y +6 C;
- De cuatro horas, si se conserva entre +20 y +24 C, con las salvedades que indique esta norma;
- Las unidades que se conservan en congelacin, mantendrn el periodo de vigencia que indican
las tablas 2 y 4 de esta Norma.
Se deber dar destino final a las unidades de sangre o componentes sanguneos cuyo sistema
haya sido abierto en condiciones inciertas de esterilidad.
9.12 Se deber comprobar mensualmente que el 1 % o en 4 unidades (lo que sea mayor) de la
sangre y de los componentes sanguneos obtenidos renan los requisitos de control de calidad que
indica este captulo.
10 Hemocompatibilidad y receptores
10.1 El receptor de sangre y de sus componentes, deber tener un trastorno que no sea
susceptible de corregirse por otros mtodos teraputicos, nicamente con la transfusin.
10.2 Los bancos de sangre y los servicios de transfusin debern realizar las pruebas de
compatibilidad sangunea antes de cada transfusin alognica, salvo en los casos siguientes:
- Cuando el banco de sangre la suministre a otro establecimiento que se responsabilizar en
hacerlas, o
- Cuando el establecimiento reciba las unidades con los estudios de compatibilidad previamente
realizados.
10.3 Ser competencia del responsable del banco de sangre o del servicio de transfusin, realizar
o garantizar que se hayan hecho las pruebas a que se refiere este captulo, antes de cada
transfusin de unidades alognicas.
10.4 En todos los receptores se deber determinar su grupo ABO y antgeno Rho (D), conforme
indican los apartados 7.1.1 y 7.1.2 de esta Norma.
Podr obviarse la prueba inversa para la determinacin del grupo ABO en receptores menores de
cuatro meses de edad.
10.5 Para la correcta hemoclasificacin ABO y Rho (D) de los receptores que se encuentren en las
circunstancias que a continuacin se indican, se observar lo siguiente:
a) En muestras de sangre de neonatos obtenidas del cordn umbilical, los eritrocitos se debern
lavar suficientemente;
b) En receptores recientemente transfundidos y en mujeres con hemorragia fetomaterna cuantiosa,
en quienes la hemoclasificacin se vea dificultada por la presencia de reacciones de campo mixto,
se deber proceder como se indica a continuacin:
- El grupo ABO se ratificar con la prueba inversa;
- En la determinacin del antgeno Rho (D) se tomar en consideracin la cantidad de sangre o
concentrado eritrocitario transfundidos, correlacionado con su tipo Rho (D) y el predominio de la
reaccin de campo mixto, as como, los registros previos que del receptor se tuviesen. En mujeres
con hemorragia fetomaterna cuantiosa, se emplearn tcnicas que hemolicen los eritrocitos fetales
para hemoclasificar los glbulos rojos no lisados.
10.6 Los receptores debern recibir preferentemente sangre, concentrado de eritrocitos o plasma
de su mismo grupo del sistema ABO o bien, los podrn recibir de diferente grupo en el orden de
preferencia que seala la tabla 5.
Cuando se pretenda transfundir unidades de sangre, de concentrado de eritrocitos o de plasmas de
los grupos A o B a receptores de grupo AB, se utilizarn uno u otro de estos grupos, pero no se
transfundirn ambos en el mismo paciente, de no ser que los eritrocitos hayan sido suficientemente
lavados.
TABLA 5
ALTERNATIVAS DE TRANSFUSION EN ORDEN DE PREFERENCIA
GRUPO DEL
RECEPTOR
PLASMA
NINGUNO
NINGUNO
AB
AoB
NINGUNO
AB
NINGUNO
AB
AB
AB
BoA
AB
BoA
NOTA: Para la transfusin de unidades de sangre fresca o total del grupo O, que se pretenda emplear en receptores de los grupos
A, B y AB, as como, las unidades de plasma de los grupos O, A y B que se pretendan transfundir en receptores no isogrupo,
debern cumplir con los requisitos que indica el siguiente apartado.
Hemoglobina - Hemoglobina
antes de la primera flebotoma,
respectivamente.
Hemoglobina - Hematocrito, en
flebotomas subsecuentes,
respectivamente.
Hombres
Mujeres
Embarazadas
NOTA: Cuando la muestra de sangre se obtiene del lbulo de la oreja, los valores mnimos de hemoglobina o hematocrito debern
ser 5 g/L o 0.01 mayores a los que indica la tabla, respectivamente.
13.3 El mdico que realice procedimientos de transfusin autloga para reposicin inmediata, ser
responsable del desarrollo y coordinacin del acto de disposicin y deber llevar a cabo las
actividades siguientes:
a) Seleccionar al candidato, de conformidad con los requisitos que para el efecto establecen los
apartados 13.6.1 y 13.7.1 de esta Norma, en coordinacin con el mdico tratante y de ser
necesario, se auxiliar de otros especialistas interconsultantes, de quienes deber obtener su
opinin escrita;
b) Anotar en el expediente del paciente las actividades realizadas, incluyendo la seleccin de
anticoagulantes, soluciones utilizadas, el volumen recolectado, el resultado del procedimiento y
enviar copia para el archivo del banco de sangre o del servicio de transfusin;
c) En caso de que la sangre recolectada no sea transfundida durante o inmediatamente despus
de la ciruga, vigilar que sea apropiadamente identificada, particularmente cuando se requiera su
salida de quirfano para almacenamiento, conservacin o, en su caso, procesamiento o destino
final.
13.4 El personal mdico capacitado del banco de sangre, del servicio de transfusin o el
responsable de los mismos, podr participar, supervisar o asesorar estos actos de disposicin y, en
su caso, el destino final de las unidades de sangre y componentes sanguneos; su participacin
ser particularmente importante, cuando se requiera practicar fuera del quirfano procedimientos
de centrifugacin, lavado o remocin de la sangre recolectada.
13.5 A los candidatos para transfusin autloga para reposicin inmediata, se les deber practicar
antes del procedimiento, determinacin de hemoglobina, hematocrito, grupo sanguneo ABO y
antgeno Rho (D).
13.6 En los actos de disposicin para transfusin autloga mediante hemodilucin preoperatoria
aguda, se observarn las disposiciones siguientes:
13.6.1 Los candidatos a hemodilucin preoperatoria aguda, se sometern a una valoracin
cuidadosa, con frecuencia interdisciplinaria, que excluya del procedimiento al que tenga cualquiera
de lo que a continuacin se indica:
a) Insuficiencia renal o heptica;
b) Coagulopatas;
c) Toxemia gravdica moderada o grave;
d) Mala calidad de venas;
e) Enfermedad de clulas falciformes;
f) Bacteremia;
g) Cardiopatas o hipertensin arterial sistmica, salvo valoracin y autorizacin escrita por
cardilogo;
h) Enfermedad cerebrovascular, salvo valoracin y autorizacin escrita por neurlogo;
Hemoglobina
Hematocrito
Hombres
120 g/L
0.36
Mujeres
110 g/L
0.33
Embarazadas
105 g/L
0.32
NOTA: Cuando la muestra de sangre se obtiene del lbulo de la oreja, los valores mnimos de hemoglobina o hematocrito debern
ser 5 g/L o 0.01 mayores a los que indica la tabla, respectivamente.
sexuales o de exposiciones a condiciones de riesgo para haberse infectado con los virus de la
inmunodeficiencia humana o con los virus de la hepatitis.
14.3 Exclusivamente podrn utilizarse las unidades de sangre o de sus componentes, que se
hayan recolectado de individuos que no tengan los factores de exclusin para los disponentes
alognicos (vanse los apartados 5.3 de esta Norma), con la salvedad de que no se tomar en
cuenta lo que el disponente hubiere tenido en relacin exclusivamente a lo que a continuacin se
indica:
a) Edad, peso corporal, cifras de tensin arterial, ritmo o frecuencia cardiaca, valores de
hemoglobina y hematocrito o los intervalos entre las recolecciones, o
b) Antecedentes quirrgicos, traumticos, de parto, cesrea, extracciones dentarias no
complicados, as como, que hubiesen estado en periodos menstrual, gestacional o de lactancia.
14.4 Las unidades de sangre y de sus componentes debern contar con hemoclasificacin en los
sistemas ABO y Rho (D), las pruebas que sealan los apartados 7.1.3 al 7.1.6 de esta Norma se
habrn practicado en la primer recoleccin y despus de la ltima y, en su caso, contarn con las
pruebas de laboratorio en los trminos que indican los apartados 7.2.1 al 7.2.3 de la misma.
14.5 Se observarn las disposiciones que sealan los apartados 8.2 y 8.3 de esta Norma, para el
manejo de sangre alognica y se completar la identificacin de las unidades conforme seala el
apartado 15.1 de la misma.
14.6 Las unidades reunirn los requisitos intrnsecos, de conservacin y vigencia de acuerdo a lo
sealado en el captulo 9 de esta Norma; en caso de volmenes inferiores a los dispuestos en ese
captulo, podrn emplearse en receptores menores de edad o de bajo peso corporal, si el volumen
resulta apropiado a su requerimiento transfusional.
14.7 En el caso de unidades autlogas obtenidas de embarazadas, se deber proceder en el orden
de preferencia siguiente:
- Se conservarn hasta evaluar la necesidad de aplicarla a su recin nacido;
- Se obtendr la autorizacin de la disponente para uso en otros pacientes.
15 Identificacin de las unidades y de las muestras
15.1 Todas las unidades de sangre o de sus componentes para fines de transfusin alognica
debern tener anotado en su etiqueta, la informacin siguiente:
a) Nombre, domicilio y telfono del banco de sangre;
b) Nmero de unidad;
c) Nombre completo del disponente;
d) Fecha de extraccin y caducidad indicando el da, el mes y el ao, en el caso de los
componentes con vigencia de 72 horas o menor, se anotar la hora de caducidad;
e) En la bolsa primaria de recoleccin de sangre o en la de componentes sanguneos recolectados
por afresis, se anotar la hora de inicio de la recoleccin;
f) Identificacin del grupo ABO utilizando la codificacin por color, de la manera siguiente:
- Amarillo, para el A;
- Azul, para el B;
- Rojo, para el AB;
- Negro, para el O;
g) Identificacin del antgeno Rho (D) utilizando letras maysculas (vase ltimo prrafo del
apartado 7.1.2 de esta Norma);
h) Resultado de las pruebas de deteccin de enfermedades transmisibles por transfusin,
incluyendo aqullas que por razn de la regin o situaciones especiales se hagan necesarias;
i) En caso de que la unidad se encuentre an sin los resultados de las pruebas a que se refiere el
inciso anterior, deber colocarse una fajilla con una leyenda que diga: "PENDIENTE
RESULTADOS", "NO DEBE TRANSFUNDIRSE", o cualquier otra medida que as lo haga saber;
j) El sealamiento del contenido de la unidad y su volumen aproximado;
k) Temperatura en grados centgrados en que deben conservarse y, en su caso, recomendaciones
para su almacenamiento.
15.2 Las unidades de sangre y componentes sanguneos recolectadas mediante depsito previo
para efectos de transfusin autloga, debern identificarse en su etiqueta con los datos siguientes:
a) Nombre, domicilio y telfono del banco de sangre o del servicio de transfusin, as como, el
nombre del mdico responsable del acto de disposicin;
b) Nmero de unidad;
c) Nombre completo del disponente;
d) Fecha, hora de extraccin y caducidad de acuerdo al componente sanguneo de que se trate;
e) Resultado de las pruebas serolgicas, en caso de que alguna de stas sea positiva;
f) El sealamiento del contenido de la unidad y su volumen;
g) Temperatura en grados centgrados en que deben conservarse y, en su caso, recomendaciones
para su almacenamiento;
h) Se colocar una fajilla que diga: "DONACION AUTOLOGA", "PROHIBIDO SU USO EN OTRO
PACIENTE", o cualquier otra medida que asegure su uso exclusivo.
Bajo ninguna circunstancia se anotar en la etiqueta el grupo sanguneo ABO, antgeno Rho (D) ni
los resultados de las pruebas serolgicas, en caso de que stas sean negativas.
15.3 Para los efectos de los incisos b) de los apartados 15.1 y 15.2, se emplear un sistema
numrico o alfanumrico que permita la identificacin y rastreo de cada unidad de sangre y sus
16.2 Las unidades se colocarn en el interior de contenedores termoaislantes, de tal forma, que no
sufran movimientos violentos, especialmente cuando se trate de unidades celulares en estado
lquido.
16.3 Los contenedores no debern colocarse en los compartimentos de carga de camiones o
autobuses.
16.4 Tratndose de transportacin area, las unidades de sangre y componentes sanguneos, se
debern trasladar en cabinas presurizadas, salvo aqullas que se conservan en congelacin.
16.5 Se har una estimacin de la temperatura y aspecto fsico de las unidades al momento de su
recepcin.
17 Transfusin y destino final de las unidades de sangre y de componentes sanguneos
17.1 El mdico tratante ser el responsable de la indicacin y supervisin de las transfusiones de
sangre y componentes sanguneos, que podrn efectuarse por otros trabajadores de la salud,
quienes sern corresponsables del acto transfusional.
17.2 Las unidades de sangre o de sus componentes, se debern mantener en condiciones de
conservacin apropiadas y ptimas hasta el momento de su transfusin.
Las unidades de sangre o de sus componentes que libere un banco de sangre o un servicio de
transfusin debern entregarse con una etiqueta o formato anexo (vase apartado C.12 de esta
Norma) para que el servicio clnico reporte las reacciones transfusionales que el receptor tuviese,
con el fin de que procedan las disposiciones a que se refieren los apartados 10.23 al 10.26 de esta
Norma.
17.3 Las unidades de sangre y componentes sanguneos en estado lquido, no debern ser
sometidas a ningn tipo de calentamiento previo a la transfusin, salvo en los casos siguientes:
- Cuando se requiera un elevado volumen transfusional por minuto;
- En exsanguineotransfusin;
- Cuando el receptor sea portador de crioaglutininas.
En cualquiera de estos casos, en el momento previo inmediato a la transfusin, las unidades
podrn someterse a un sistema controlado de calentamiento, cuya temperatura no exceda los 38
C o, idealmente durante el acto transfusional mediante el pasaje de la sangre por un sistema de
calentamiento especfico equipado con termmetro visible y alarma audible.
17.4 El plasma congelado y el crioprecipitado previamente a su transfusin, debern ser sometidos
a una temperatura de +30 a +37 C hasta su descongelamiento y su transfusin deber ser
completada dentro de las seis horas siguientes al descongelamiento.
17.5 Para la transfusin de unidades de sangre, concentrados de eritrocitos, plasmas y
crioprecipitados, se debern utililizar equipos con filtro, estriles y libres de pirgenos, capaces de
retener microagregados, los que se emplearn individualmente y se desecharn en el momento
que ocurra cualquiera de las dos circunstancias siguientes:
- Cuando tengan seis horas de uso;
Equipo
Termmetr
os de
laboratorio
Forma de
verificacin
Comparar con
otros
Periodicidad
A su estreno.
No se requiere.
termmetros.
Indicador
de
temperatur
a.
Comparar con
termmetro de
laboratorio.
Cada da de uso.
Reloj de
laboratorio.
Comparar con
cronmetro.
Mensualmente.
Campana
de flujo
laminar.
Control
bacteriolgico.
Centrfuga
refrigerada.
Temperatura y tacmetro cada seis meses, el cronmetro cada tres meses y cuando
sea necesario.
2.
Mensualmente.
Comprobar
Verificar la
que el 1 %
adecuada
o en 4
Centrfug
separaci
unidades
a de
n de los
(lo que sea
mesa
compuest
mayor) de
para
El
os de
los
laboratori
Cad tacmetro
diferente
component
o clnico y
a
cada seis
densidad
es
Centrfug
da meses, el
o
de
las
sanguneos
a de
de cronmetr
partculas
obtenidos,
mesa
uso. o cada 3
de
renan los
para
meses.
diferente
requisitos
pruebas
tamao,
establecido
serolgica
suspendid
s en las
s.
as en un
tablas 2, 3
lquido.
y 4 de esta
Norma.
1. Observar los
indicadores de
velocidad y
temperatura
Cada da de uso.
Centrfuga para
hematocrito.
Comprobar la
ausencia de
hemlisis. Capa
leucocitaria e
interfase
plasma/clulas bien
definidas.
Cada da
de uso.
El
tacmetro
cada seis
meses, el
cronmetr
o cada 3
meses.
Tipificador
sanguneo
automatizado.
Hacer controles
comparativos.
Cada da
de uso.
Cuando
sea
necesario.
Utilizando control
de
cianometahemoglo
bina o similar.
Cada da
de uso.
Espectrofotmet
ro.
Cada seis
meses,
cuando se
cambien
reactivos y
cuando
sea
necesario.
Bao Mara y
bloques
trmicos
Verificar
temperatura con
termmetro.
Micropipetas y
dispensador
automtico.
Verificar la exactitud
del volumen.
Autoclave.
Comprobar
efectividad con
indicadores
biolgicos.
Cada vez
que se
utilice.
Cuando sea
necesario.
Agitadores
serolgicos.
Observar controles.
Cada da
de uso.
Ajuste de
velocidad
segn se
requiera.
Bscula
para bolsas
de
recoleccin
.
Estandarizar
con peso
conocido.
Cada da de uso.
Semestralme
nte y cuando
sea
necesario.
Mezclador
de sangre
automatiza
do con
control de
volumen.
Verificar el peso
de la primera
bolsa de sangre
recolectada.
Cada da de uso.
Cuando sea
necesario.
Cada da
de uso.
Cada ao
y cuando
sea
necesario.
Cada tres
meses.
Cada tres
meses y
cuando
sea
necesario.
Las condiciones mnimas para una esterilizacin efectiva, debern ser las siguientes:
a) A temperatura de 121.5 C., a una presin de vapor de 15 atmsferas, durante 20 minutos;
b) Por calor seco a una temperatura de 170 C., durante dos horas.
B.7 Los equipos para recoleccin, transfusin y toma de muestras sanguneas, debern ser
desechables, vigentes y registrados en la Secretara. Su superficie interior deber ser estril, libre
de pirgenos y su material no deber ocasionar efectos adversos sobre la seguridad, viabilidad y
efectividad de la sangre o sus componentes.
B.8 Los tubos de ensayo u otros materiales para contener muestras de sangre y de sus
componentes, para efectos de pruebas de laboratorio, debern estar limpios y sus superficies libres
de partculas y otros contaminantes.
B.9 Las bolsas para recoleccin de sangre y sus componentes, as como, las bolsas satlites que
tuviesen, debern ser revisadas antes de su uso y despus de llenadas, para verificar la ausencia
de daos, roturas, cambios en su coloracin, deterioro o evidencias de contaminacin. En caso de
cualquier alteracin, la bolsa no deber ser utilizada y, si la recoleccin ya se hubiese efectuado, se
le dar destino final.
B.10 Los reactivos que se emplean en los actos de disposicin de sangre y de sus componentes,
debern ser utilizados de manera uniforme, siguiendo, en su caso, las indicaciones e instrucciones
proporcionadas por el fabricante.
Para verificar su adecuado funcionamiento, debern ser probados en forma regular, empleando
muestras representativas de cada lote y con la periodicidad que indica la tabla 9.
Tabla 9
Reactivos
1.
Reactivos hemoclasificadores
para determinar grupos
sanguneos ABO y Rho (D).
2.
Periodicidad de comprobacin
Al recibir el lote. La titulacin al estreno del lote, con una muestra aleatoria
de ste.
Glbulos rojos
(A1, B y O) para
hemoclasificacin
ABO (eritrocitos
para la prueba
inversa).
Cada da de uso.
Antiglobulina
humana para la
prueba de
Coombs.
Lectinas
1. Aspecto
fsico: Sin
hemlisis
aparente ni
turbiedad en el
sobrenadante.
2. Reacciones
bien definidas
con anti A, anti
B y, de
utilizarse, con
anti A,B
Especificidad
con eritrocitos
sensibilizados
y no
sensibilizados.
Cada da de uso.
Cada da de uso.
2. Sueros de especificidad
conocida
Sensibilidad y especificidad
empleando controles
conocidos, negativos y
dbilmente positivos (segn
instrucciones proporcionadas
por el fabricante).
En cada corrida.
APENDICE C (Normativo)
INFORMES, DOCUMENTOS Y REGISTROS
C.1 Corresponde a los establecimientos que hacen actos de disposicin de sangre y de sus
componentes, en el mbito de las funciones que se les autorizan, informar a la Secretara sobre los
actos de disposicin que realizan, as como, llevar los registros y la documentacin a que se refiere
este apndice.
C.2 Los bancos de sangre y los servicios de transfusin, debern enviar a la Secretara dentro de
los primeros cinco das del mes siguiente al que se reporta, un informe de los ingresos y egresos
de las unidades de sangre y de sus componentes, incluyendo aquellas que se hubieran obtenido
con fines de transfusin autloga o, en su caso, las recolectadas por afresis y las unidades de
Cada
da
de
uso.
Cada
da
de
uso.
sangre que se reciban de los puestos de sangrado. El informe deber hacerse en un formato que
para el efecto expide la Secretara.
C.3 Los bancos de sangre, servicios de transfusin y puestos de sangrado, debern tener un libro
(o equivalente) para el registro de ingresos y egresos de sangre y de sus componentes, que
permita el seguimiento de las unidades desde su obtencin hasta su transfusin o bien, su destino
final y que se regir por las disposiciones siguientes:
C.3.1 El libro para el registro de ingresos y egresos de sangre y de sus componentes, se deber
conservar disponible, por un trmino de cinco aos en archivo activo, y otros cinco aos en archivo
muerto, a partir del momento de su cancelacin.
C.3.2 El libro para el registro de ingresos y egresos de sangre y de sus componentes, deber estar
autorizado por la Secretara y para el efecto deber tener las caractersticas siguientes:
a) Las hojas estarn foliadas (numeradas);
b) En la portada contendr la informacin siguiente:
- Giro para el cual el establecimiento est autorizado;
- Nombre o razn social del establecimiento y, en su caso, de la unidad hospitalaria;
- Nombre del mdico responsable;
- Nmero de libro y la anotacin del folio de la primera y ltima planas utilizables;
- En el caso de los puestos de sangrado fijos, debern consignar adems, el nombre del banco de
sangre del que depende, el nombre de su responsable, as como, el nombre del mdico encargado
del puesto de sangrado.
En la eventualidad que un establecimiento cambie de mdico responsable o, en el caso de puestos
de sangrado fijos de su mdico encargado, se deber presentar el libro ante la Secretara, para
que en la plana y fecha correspondiente se registre dicho cambio.
C.3.3 Los bancos de sangre que efecten actos de disposicin mediante procedimientos de
afresis, podrn registrar los ingresos y egresos de los componentes sanguneos recolectados en
un libro separado, autorizado por la Secretara.
C.3.4 El libro de registro de ingresos y egresos de sangre y de sus componentes, deber
mantenerse actualizado, sin raspaduras ni enmendaduras, y de requerirse, las aclaraciones por
errores o cambios de cualquier naturaleza, se tacharn con una lnea delgada, de manera que
queden legibles y los cambios o correcciones se harn entrerrenglonados o quedarn
adecuadamente sealados y anotados en el propio libro.
C.3.5 El libro para efectos de registro de ingresos y egresos de sangre y sus componentes, que
tenga un banco de sangre o un servicio de transfusin, deber contener cuando menos la
informacin que sealan los apartados C.3.5.1 y C.3.5.2 de esta Norma.
C.3.5.1 En lo referente a ingresos, deber incluir:
a) Nmero progresivo para cada ingreso;
C.3.6 El libro para efectos de registro de ingresos y egresos de sangre que tenga un puesto de
sangrado fijo, deber contener cuando menos la informacin que sealan los apartados C.3.6.1 y
C.3.6.2 de esta Norma.
C.3.6.1 En lo referente a ingresos, deber incluir:
a) El nmero progresivo exclusivo para la unidad de sangre recolectada;
b) Fecha y hora de recoleccin de las unidades de sangre;
c) Nombre completo del disponente;
d) Volumen de sangre recolectado;
e) Valores de hemoglobina o hematocrito del disponente;
f) Hemoclasificacin ABO y Rho (D);
g) El sealamiento de si la disposicin es altruista o familiar;
h) Nombre del mdico que seleccion al disponente.
C.3.6.2 En lo referente a egresos, deber incluir:
a) Fecha y hora de envo al banco de sangre del cual depende;
b) En su caso, registro de cualquier eventualidad o motivo del destino final;
C.4 Los establecimientos que hacen actos de disposicin de sangre y de sus componentes,
debern practicar a todos los candidatos a ser disponentes, una historia clnica con carcter
estrictamente confidencial, que en cualquier momento estar a la disposicin de la autoridad
sanitaria competente. Esta historia deber registrar como mnimo la informacin siguiente:
a) Se le asignar el nmero correspondiente a la unidad de sangre o componente sanguneo que
se hubiesen recolectado;
b) Datos del disponente originario que permitan su correcta identificacin para efectos de
citaciones posteriores, incluyendo los que figuran a continuacin:
- Nombre completo y firma;
- Edad y fecha de nacimiento;
- Sexo;
- Ocupacin;
- Domicilio y telfono;
c) El sealamiento del tipo de disposicin:
- Familiar o altruista;
- Con fines de transfusin alognica o autloga;
- Recoleccin de sangre por extraccin simple, o de componentes mediante afresis;
d) Si se trata de disposicin de sangre o componentes con fines de transfusin alognica,
contendr la informacin relevante que permita identificar los datos que puedan significar un riesgo
para la salud del disponente o del receptor, de conformidad con los apartados 5.3 y, en su caso, los
5.4 de esta Norma;
e) Si la disposicin es con fines de transfusin autloga la historia clnica deber consignar el
cumplimiento de los requisitos que para cada procedimiento establece esta Norma.
En caso de que la sangre o sus componentes originalmente recolectados mediante depsito
previo, fuesen a emplearse en transfusin alognica, se estar en el cumplimiento de las
disposiciones que establece el captulo 14 de esta Norma y la historia clnica deber contener lo
sealado en el inciso anterior;
f) En la propia historia o anexa a ella, estarn las resultados de las pruebas siguientes:
- Valores de hemoglobina o hematocrito y, en su caso, niveles de protenas plasmticas, conteo de
leucocitos o plaquetas;
- Hemoclasificacin ABO y Rho (D);
- Deteccin de enfermedades transmisibles por transfusin;
- En su caso, presencia de anticuerpos irregulares, cuantificacin de inmunoglobulinas G y M o
protenas sricas mediante electrofresis;
g) En procedimientos de afresis o de transfusin autloga por depsito previo, se registrar como
mnimo lo que figura a continuacin:
- El volumen de sangre o, en su caso, de sus componentes;
- La frecuencia de las recolecciones;
- Medicamentos utilizados y su dosificacin;
- Complicaciones que se hubiesen presentado y su manejo;
h) Razones por las cuales se hubiera rechazado al disponente o, en su caso, motivo por el cual se
diera destino final a su sangre o componentes sanguneos;
i) De presentarse reacciones adversas a la recoleccin, indicar sus caractersticas y manejo;
j) Nombre y firma del mdico que efectu la seleccin.
La historia clnica deber conservarse por un trmino de cinco aos en archivo activo y otros cinco
aos en archivo muerto, excepto la historia clnica de los candidatos o disponentes que estn en el
caso a que se refiere el inciso h) de este apartado, la cual se deber conservar por un trmino no
menor de 90 das naturales, despus de su elaboracin.
A la historia clnica de los disponentes alognicos y de los autlogos por procedimiento de depsito
previo cuya sangre y componentes fuesen a emplearse en transfusin alognica, se deber anexar
el taln del folleto de autoexclusin al que hacen referencia el inciso d) del apartado C.5 de esta
Norma, en los trminos que indican el inciso c) del apartado 5.1 y los incisos b) y c) del apartado
14.2 de esta Norma.
C.5 El folleto de autoexclusin confidencial, deber reunir los requisitos siguientes:
a) La informacin estar expresada en forma accesible dependiendo del nivel cultural de la
poblacin de disponentes que se tenga y su informacin deber ser congruente con el captulo 5
de esta norma;
b) Su redaccin permitir que se logre una sensibilizacin del candidato, para que la informacin
que le es requerida la otorgue verazmente, al tiempo que comprenda la importancia del acto de
proporcionar sangre o sus componentes;
c) Deber contener material educativo relativo al procedimiento tcnico de la seleccin del
candidato, la recoleccin de sangre, la calidad del material que para el efecto se emplea, las
pruebas de laboratorio que se le practicarn, as como, al sndrome de inmunodeficiencia adquirida
y a las hepatitis virales, haciendo hincapi en aquellas prcticas sexuales u otros factores que
conlleven riesgo para contraerlas;
d) En el propio folleto o de manera separada habr un taln en el que el disponente informar
confidencialmente, si considera su sangre o componentes sanguneos seguros o no para
transfusin alognica. Este taln se identificar exclusivamente con el nmero de registro que se le
asigne a la unidad de sangre o del componente sanguneo.
C.6 El registro relativo a las pruebas de deteccin de enfermedades transmisibles por transfusin
que se practiquen a la sangre y, en su caso, a sus componentes, deber conservarse por un lapso
mnimo de cinco aos, estar accesible al personal que libere las unidades para su transfusin y
contendr como mnimo la informacin siguiente:
a) Nombre completo del disponente;
b) La indicacin si la finalidad del acto de disposicin es para transfusin alognica o autloga;
c) Resultados de las pruebas de deteccin de enfermedades transmisibles por transfusin
practicadas y, en su caso, aqullas que por razn de la regin o condiciones especiales se hagan
necesarias, indicando la fecha de su realizacin y el mtodo o mtodos utilizados;
d) En el propio registro o de manera separada, se anotar:
- Nmero de lote, nombre y fecha de caducidad de los reactivos;
- Laboratorio fabricante;
- Nombre completo y firma de quien practic las pruebas.
En caso de emplearse la tcnica inmunoenzimtica, deber conservarse el registro o impresin
original de los resultados de las pruebas.
C.7 Los bancos de sangre y servicios de transfusin, debern tener un registro de las pruebas de
hemocompatibilidad que efecten y que contenga, como mnimo, la informacin siguiente:
a) Nombre completo del receptor y, en su caso, su nmero exclusivo de expediente o registro;
b) Hemoclasificacin ABO y Rho (D) del receptor;
c) Nombre completo del disponente, nmero de identificacin exclusivo y hemoclasificacin ABO y
Rho (D) de las unidades seleccionadas para transfusin;
d) Resultados de las pruebas de compatibilidad realizadas;
e) Fecha, nombre completo y firma de quien realiz las pruebas de compatibilidad.
C.8 Los bancos de sangre, servicios de transfusin y puestos de sangrado, en el mbito de las
funciones que les corresponden, debern llevar un registro del control de calidad que hagan a sus
reactivos, equipos y tcnicas, de conformidad con lo que establece esta Norma, las Normas
Oficiales Mexicanas aplicables y, en su caso, las instrucciones proporcionadas por el fabricante.
C.9 El documento a que hace referencia el apartado 11.2 y 14.2 de esta Norma, en el que el
disponente expresa su consentimiento para la realizacin de procedimientos de transfusin
autloga mediante tcnicas de depsito previo o de hemodilucin preoperatoria aguda, deber
contener la informacin siguiente:
a) Nombre completo del disponente originario;
b) Sexo;
c) Edad;
d) Domicilio y telfono;
e) Ocupacin;
f) Estado civil;
g) Tratndose de disponentes menores o incapaces se indicar el nombre completo del disponente
secundario que otorga el consentimiento, su edad, su domicilio y telfono, as como, el vnculo
existente con el disponente originario;
h) Los sealamientos:
- De haber recibido informacin a satisfaccin sobre el mtodo de transfusin autloga al que ser
sometido, y
- Que consiente la disposicin de su sangre y componentes de sta, para uso exclusivo en
transfusin autloga y que, en el caso de no emplearse con esa finalidad, permita su utilizacin en
transfusin alognica (vase captulo 14) o su destino final;
i) Lugar y fecha en que se emite;
j) Firma o huella digital del disponente originario o, en su caso, del secundario.
C.10 Los puestos de sangrado debern tener un impreso en el que conste el envo de unidades de
sangre al banco del que dependen. En el caso de los puestos de sangrado fijos, el original
acompaar a la remesa y conservarn la copia. El impreso deber ser adecuadamente llenado,
con letra legible y contendr, como mnimo, la informacin siguiente:
a) Datos que identifiquen al puesto de sangrado y al banco de sangre del cual depende;
b) Nmero progresivo exclusivo para la unidad de sangre y nombre del disponente;
c) Fecha y hora de salida del puesto de sangrado y de llegada al banco de sangre;
d) Nombre y firma de quien prepara las unidades para su envo, as como, de quien las recibe;
e) Observaciones al momento de la recepcin, donde se anotar cualquier irregularidad en las
unidades de sangre en lo relativo a su identificacin, estado fsico, estimacin de su temperatura,
contenido de aire, u otras eventualidades.
C.11 La solicitud de toda unidad de sangre o de componente sanguneo a que se refiere el
apartado 17.7 de esta Norma, deber contener como mnimo la informacin siguiente:
a) Datos de identificacin del establecimiento o unidad mdica que hace la solicitud (razn social,
domicilio y telfono);
b) Nombre completo y edad del receptor, cuando esto sea posible;
c) Sexo;
d) En caso de conocerse, hemoclasificacin ABO y Rho (D), valores de hemoglobina y hematocrito
del receptor, as como, sus antecedentes transfusionales, gestacionales, de inmunizacin materno
fetal o de reacciones transfusionales adversas que hubiese presentado;
e) Diagnstico de certeza o de probabilidad, as como, motivo de la indicacin transfusional;
f) En su caso, medicamentos que el receptor estuviese recibiendo;
g) Tratndose de pacientes hospitalizados:
- Nmero exclusivo de expediente o registro;
- Nmero de cama o habitacin y nombre del servicio en el cual se realizar el acto transfusional;
h) El sealamiento de la unidad de sangre o componente sanguneo solicitado, incluyendo la
cantidad de unidades y, en su caso, su volumen o caractersticas especficas requeridas;
i) Cuando proceda, fecha y hora en que se realizar la transfusin y, de ser necesario, el
sealamiento de su apremio;
j) Fecha y nombre completo del mdico que indica la transfusin y, en su caso, nombre completo y
firma del solicitante.
Tratndose de la solicitud de unidades que tenga un banco de sangre o un servicio de transfusin
almacenadas con fines de transfusin autloga, bastar con especificar que se trata de este
D.4 Que se aplique a las madres Rho (D) negativas, globulina inmune anti-Rho (D),
preferentemente dentro de las 72 horas siguientes al parto, aborto, cesrea, amniocentesis o
cualquier otro evento obsttrico capaz de ocasionar hemorragia fetomaterna y que pueda
condicionar en ella, inmunizacin al antgeno D que estuviese en los glbulos rojos del producto de
la gestacin.
D.5 Que se valore la aplicacin de ms de una dosis de globulina inmune anti-Rho (D) a las
madres Rho (D) negativas, con producto Rho (D) positivo, cuando se detecte o sospeche
hemorragia fetomaterna en magnitud suficiente para as requerirlo.
D.6 Que a las mujeres que hubieran recibido globulina inmune anti-Rho (D) anteparto, reciban
tambin una dosis posparto.
APENDICE E (Informativo)
DERIVADOS SANGUINEOS
Los derivados sanguneos son productos obtenidos mediante procesos industriales, para aplicacin
teraputica, diagnstica, preventiva o en investigacin, por lo que resulta incorrecto emplear el
trmino "derivados" (de la sangre o del plasma) como sinnimo de "componentes" (de la sangre o
del plasma).
Esta Norma Oficial Mexicana entrar en vigor al da siguiente de su publicacin en el Diario Oficial
de la Federacin.
Mxico, D.F., a 20 de abril de 1994.- La Directora General del Centro Nacional de la Transfusin
Sangunea, Mara Soledad Crdova Caballero.- Rbrica.