01/09/2015

ANTECEDENTES / NORMAS ISO

ANTECEDENTES NORMAS ISO

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ISO 9000
SISTEMAS DE GESTION DE LA
CALIDAD
FUNDAMENTOS Y
VOCABULARIO

ISO 9000 PRINCIPIOS DE

CALIDAD
+ ENFOQUE AL CLIENTE
+ LIDERAZGO
+ PARTICIPACION DEL PERSONAL
+ ENFOQUE BASADO EN PROCESOS
+ ENFOQUE DE SISTEMA PARA LA GESTIN
+ MEJORA CONTINUA
+ ENFOQUE BASADO EN HECHOS PARA LA TOMA DE DECISIONES
+ RELACIONES MUTUAMENTE BENEFICIOSAS CON EL PROVEEDOR

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ENFOQUE AL CLIENTE

Las organizaciones dependen de sus clientes y por lo tanto deberan

Comprender las necesidades actuales y futuras
de los clientes

Satisfacer los requisitos de los clientes

Esforzarse por exceder las expectativas de los

clientes.

LIDERAZGO
+ Los lderes establecen una unidad de propsito, y la orientacin de la
organizacin.
+ Deben crear y mantener un ambiente interno, en el cual el personal se
involucre totalmente en el logro de los objetivos de la organizacin.

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PARTICIPACION DEL PERSONAL

+ El personal, a todos los niveles es la esencia de la organizacin, y su total

compromiso posibilita que sus habilidades sean usadas para el beneficio de
la organizacin.

ENFOQUE BASADO EN
PROCESOS

Un resultado deseado se logra ms eficientemente cuando los recursos y las

actividades se manejan como un proceso.

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ENFOQUE DE SISTEMA PARA LA

GESTION
Identificar, entender y gestionar los procesos interrelacionados como un
sistema, contribuye a la eficacia y eficiencia de una organizacin en el logro
de sus objetivos.

MEJORA CONTINUA
La Mejora continua del desempeo global de la organizacin debera ser un
objetivo permanente de sta.

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ENFOQUE BASADO EN HECHOS

PARA LA TOMA DE DECISIONES
Las decisiones eficaces se basan en anlisis de los datos y la informacin.

RELACIONES MUTUAMENTE
BENEFICIOSAS CON EL
PROVEEDOR
Una organizacin y sus proveedores son interdependientes, y una relacin
mutuamente beneficiosa aumenta la capacidad de ambos para crear valor.

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ISO 9000 TERMINOS Y

DEFINICIONES

GESTION DE LA CALIDAD

Actividades coordinadas para dirigir y controlar una organizacin en lo

referente a la calidad.

NOTA: La direccin y control, en lo

referente a la calidad, generalmente
incluye el establecimiento de la
poltica de la calidad y los objetivos
de la calidad, la planificacin de la
calidad, el control de la calidad, el
aseguramiento de la calidad y la
mejora de la calidad.

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GESTION DE LA CALIDAD

Planificacin de la Calidad: Parte de la gestin de la calidad enfocada al

establecimiento de los objetivos de calidad y la especificacin de los
procesos operativos necesarios y de los recursos relacionados para cumplir
los objetivos de la calidad.

Control de la Calidad: Tcnicas y actividades de carcter operativo

utilizadas para satisfacer los requisitos relativos a la calidad.

GESTION DE LA CALIDAD

Aseguramiento de la Calidad: Parte de la gestin de la calidad orientada a

proporcionar confianza en que se cumplirn los requisitos de calidad.

Mejora de la Calidad: Parte de la gestin de la calidad orientada a

aumentar la capacidad de cumplir con los requisitos de la calidad.

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ESTRUCTURA NORMA ISO

9001:2008
Requisitos

ISO 9001:2008

+ Introduccin
+ Objeto y campo de aplicacin
+ Referencias Normativas
+ Trminos y definiciones
+ Sistema de Gestin de Calidad
+ Responsabilidad de la Direccin
+ Gestin de Recursos
+ Realizacin del Producto
+ Medicin, anlisis y mejora

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ISO 9001:2008

ISO:

Es

una

federacin

mundial de organismos de
La cuarta edicin (2008)

normalizacin.

anula

reemplaza

la

tercera edicin (2000)

ISO 9001:2008

Prlogo de la versin en Espaol:

La Norma la tradujo SPANISH TRANSLATION TASK GROUP del comit
tcnico ISO/TC 176.
Donde participaron representantes de los organismos nacionales de
normalizacin y representantes del sector empresarial de los pases de
habla hispana y de EE.UU as como representantes de INLAC y COPANT.

INLAC: Instituto Latinoamericano de Aseguramiento de la Calidad.

COPANT: Comisin Panamericana de Normas Tcnicas.

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ISO 9001:2008 INTRODUCCIN

1. GENERALIDADES
+ La implementacin de un SGC en la organizacin, es una decisin
estratgica.
+ La norma no tiene el propsito de dar uniformidad a los SGC o a la
documentacin.
+ Los requisitos de la norma son complementarios a los requisitos del
producto.
+ Las notas son para orientar y aclarar requisitos, facilitando su compresin.

ISO 9001:2008 INTRODUCCIN

2. ENFOQUE BASADO EN PROCESOS

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ISO 9001:2008 INTRODUCCIN

MODELO DE UN SISTEMA DE GESTION BASADO EN PROCESOS

ISO 9001:2008 INTRODUCCIN

3. RELACION CON LA NORMA ISO 9004:2010
+ ISO 9001 e ISO 9004 se disearon para complementarse entre si o usarse
independientemente.
ISO 9001 especfica requisitos, se enfoca en la eficacia del sistema de
gestin de la calidad para dar cumplimiento a los requisitos del
cliente. Es certificable.

ISO 9004 proporciona un enfoque ms amplio de la gestin de calidad

que ISO 9001; trata las necesidades y expectativas de todas las partes
interesadas y su satisfaccin, mediante la mejora sistemtica y
continua del desempeo de la organizacin. No aplica para uso
contractual, reglamentario o de certificacin.

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ISO 9001:2008 INTRODUCCIN

4. COMPATIBILIDAD CON OTROS SISTEMAS DE GESTION

ENVIRONMENT
Medio Ambiente

QUALITY
Calidad

HEALTH & SAFETY

Salud y Seguridad

ISO 9001:2008 OBJETO Y

CAMPO DE APLICACION
A. GENERALIDADES
CAPACIDAD

SATISFACCIN DEL CLIENTE

PRODUCTO aplica al producto destinado a, o requerido por un cliente,

o cualquier salida resultante del proceso de realizacin del producto.

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ISO 9001:2008 OBJETO Y

CAMPO DE APLICACION
B. APLICACION
Los requisitos son genricos y son aplicables a todas las organizaciones,
sin importar tipo, tamao, producto o servicio.

Las exclusiones solamente se pueden realizar as:

+ Se efectan sobre los requisitos del captulo 7.
+ NO afectan la capacidad o responsabilidad de cumplir con requisitos del
cliente, legales y reglamentarios aplicables.

ISO 9001:2008 REFERENCIAS

NORMATIVAS

Norma ISO 9000:2005. Sistemas de Gestin de la

Calidad. Fundamentos y Vocabulario

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ISO 9001:2008 TERMINOS Y

DEFINICIONES

Aplican las definiciones de la Norma ISO 9000.

PRODUCTO: Puede significar tambin servicio.

ISO 9001:2008 Sistema de

Gestin de la Calidad
4. SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD
4.1
Requisitos
Generales

4.2
Requisitos de la
Documentacin
4.2.1 Generalidades
4.2.2 Manual de
Calidad
4.2.3 Control de
Documentos
4.2.4 Control de
Registros

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ISO 9001:2008 4.1.

REQUISITOS GENERALES
+ Determinar los procesos.

(Mapa de proceso)

+Determinar la secuencia e interaccin

de los procesos

Procesos Estratgicos

(Caracterizacin)

+Determinar criterios y mtodos para la

operacin y control de procesos.

Procesos Misionales

+Asegurar la Disponibilidad de recursos e

Procesos de Soporte

informacin.
+Realizar seguimiento, medicin (cuando
sea aplicable) y anlisis de procesos.
+Implementar acciones para alcanzar

Procesos de Control /
Evaluacin

resultados.

ISO 9001:2008 4.1.

REQUISITOS GENERALES
En el caso que la Organizacin, opte por entregar a
terceros (proveedores) la ejecucin de procesos, se
deben considerar los siguientes aspectos:
+ Controlar tales procesos.
+ Identificarlos dentro del SGC.

Asegurar los

procesos

de

contratacin

externa no

exime a la

organizacin de la responsabilidad de la conformidad con todos los

requisitos de los clientes, estatutarios y reglamentarios.

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ISO 9001:2008 4.2. REQUISITOS

DE LA DOCUMENTACION
4.2.1. Generalidades
a. Poltica y objetivos
de la calidad.

Documentos
SGC
c. Procedimientos y
registros documentados
obligatorios

a. Otros documentos y registros

necesarios para asegurar la
eficacia de los procesos

ISO 9001:2008 4.2. REQUISITOS

DE LA DOCUMENTACION
4.2.2. Manual de Calidad
a. Alcance del SGC

c. Procedimientos
documentados el SGC, o
referencia a los mismos.

b. Exclusiones del
SGC y justificaciones
(7.0)

d. Descripcin de la interaccin
de los procesos

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ISO 9001:2008 4.2. REQUISITOS

DE LA DOCUMENTACION
4.2.3 Control de
documentado para:

documentos:

procedimiento
d. Asegurar
disponibilidad de los
documentos

c. Identificar cambios y
estado de revisin

e. Asegurar
documentos legibles
e identificables

b. Revisar y actualizar los

documentos

a. Aprobar antes de
su emisin
g. Controlar obsoletos

f. Identificar y controlar la
distribucin de documentos
externos necesarios

ISO 9001:2008 4.2. REQUISITOS

DE LA DOCUMENTACION
4.2.3 Control de Registros: procedimiento para
definir los controles para:

Recuperar

Proteger

Tiempo de retencin
Almacenar

Identificar

Disposicin final

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ISO 9001:2008 5.
Responsabilidad de la Direccin
5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION
5.1
Compromiso
de la
Direccin

5.2
Enfoque al
cliente

5.3
Poltica de
Calidad

5.4
Planificacin

5.4.1
Objetivos de
calidad
5.4.2
Planificacin
de calidad

5.5
Responsabilidad
Autoridad y
Comunicacin

5.6
Revisin por
la Direccin

5.5.1
Responsabilidad
y autoridad

5.6.1
Generalidades

5.5.2
Representante
de la direccin

5.6.2
Informacin
de entrada
para la
revisin

5.5.3
Comunicacin
interna

5.6.3
Resultados de
la revisin

ISO 9001:2008 5.
Responsabilidad de la Direccin
5.1. Compromiso de la Direccin: La alta direccin debe asegurarse de:

+ Comunicar a la organizacin la importancia de satisfacer los requisitos.

+ Establecer la poltica y objetivos de calidad.
+ Llevar a cabo la revisin por la Direccin.
+ Asegurar la disponibilidad de recursos.

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ISO 9001:2008 5.
Responsabilidad de la Direccin
5.2. Enfoque al Cliente: La alta direccin debe:

+ Asegurar que los requisitos del cliente se determinan.

+ Asegurar que se cumplen los requisitos del cliente.
+ Aumentar la satisfaccin del cliente.
+ Numerales de Referencia: 7.2.3 y 8.2.1

ISO 9001:2008 5.
Responsabilidad de la Direccin
5.3. Poltica de Calidad: La alta direccin debe establecer una poltica de
calidad:

+ Adecuada al propsito de la organizacin.

+ Incluye un compromiso de cumplir con los requisitos y de mejorar la
eficacia del SGC.
+ Marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de calidad.
+ Es comunicada y entendida dentro de la organizacin.
+ Es revisada para su continua adecuacin.

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ISO 9001:2008 5.4 Planificacin

5.4.1 Objetivos de Calidad: La alta direccin debe asegurarse que los
objetivos de calidad:

+ Incluyan aquellos necesarios para cumplir los requisitos del producto.

+ Se establecen en las funciones y niveles pertinentes dentro de la
organizacin.
+ Sean medibles y coherentes con la poltica de calidad.

ISO 9001:2008 5.4 Planificacin

5.4.2 Planificacin del SGC: La alta direccin debe asegurarse de que:

+ La planificacin del sistema de calidad se realiza con el fin de cumplir

los requisitos del numeral 4.1, as como los objetivos de calidad.

+ Se mantiene la integridad del sistema de gestin de la calidad cuando

se planifican e implementan cambios en ste.

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ISO 9001:2008 5.5 Responsabilidad,

autoridad y comunicacin
5.5.1 Responsabilidad y autoridad
La

alta

direccin

debe

asegurarse

que

las

autoridades

responsabilidades se encuentran definidas y comunicadas.

5.5.2 Representante de la Direccin
La alta direccin debe designar un miembro de la organizacin, con
independencia de otras responsabilidades, debe:
+ Asegurarse de la implementacin del SGC.
+ informar a la Alta Direccin sobre el desempeo del SGC.
+ Asegurarse de promover la toma de conciencia en todos los niveles de
la organizacin.

ISO 9001:2008 5.5 Responsabilidad,

autoridad y comunicacin
5.5.3 Comunicacin Interna
La alta direccin debe asegurarse de que se establecen los procesos de
comunicacin

apropiados

dentro

de

la

organizacin

que

la

comunicacin se efecta considerando la eficacia del SGC

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ISO 9001:2008 5.6 Revisin por

la Direccin
Informacin para la Revisin
+ Resultados de auditoras.
+ Retroalimentacin de Clientes.
+ Desempeo de procesos y conformidad del producto.
+ Estado de acciones correctivas y preventivas.
+ Acciones de seguimiento de revisiones previas.
+ Cambios que podran afectar el SGC.
+ Recomendaciones de mejora.

ISO 9001:2008 5.6 Revisin por

la Direccin
Resultados de la Revisin
+ La mejora de la eficacia del SGC y sus procesos.
+ La mejora del producto y/o servicio en relacin con los requisitos del
cliente, y
+ La necesidades de recursos.

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ISO 9001:2008 6. Gestin de

Recursos
6. GESTION DE RECURSOS
6.1
Provisin
de Recursos

6.4
Ambiente
de trabajo

6.3
Infraestructura

6.2
Recurso
Humano
6.2.1
Generalidades
6.2.2 Competencia,
toma de conciencia y
formacin

ISO 9001:2008 6.1 Provisin de

Recursos
Recurso Humano

+ Implementar y mantener
el
Infraestructura

Recursos

SGC

mejorar

continuamente

su

eficacia.
+ Aumentar la satisfaccin
del cliente mediante el

Ambiente

cumplimiento

de trabajo

requisitos.

de

sus

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ISO 9001:2008 6.2 Recurso

Humano
6.2 Competencia: Educacin, Formacin, Habilidades, Experiencia

+ Se debe determinar la competencia necesaria para el personal que

realiza trabajos que afectan la conformidad con los requisitos del
producto.
+ La conformidad de los productos pueden verse afectados directa o
indirectamente por el personal que desempea cualquier tarea en el
SGC.

ISO 9001:2008 6.2 Recurso

Humano
6.2 Competencia: Educacin, Formacin, Habilidades, Experiencia

+ Proporcionar formacin o tomar otras acciones para lograr la

competencia necesaria.
+ Asegurar que la competencia necesaria se ha conseguido.
+ Asegurar que el personal es consciente de la pertinencia e importancia
de sus actividades.
+

Registros

apropiados

de

educacin,

formacin,

experiencia

habilidades.

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ISO 9001:2008 6.3

Infraestructura
Edificios y espacios
de trabajo

+ Determinar

La

Hardware y software

+ Proporcionar

Infraestructura

incluye:

+ Mantener

Servicios de apoyo
(transporte, comunicacin,
sistemas de informacin)

ISO 9001:2008 6.4 Ambiente de

Trabajo
Determinar y gestionar el ambiente de trabajo para lograr la conformidad
con los requisitos del producto.
Ergonoma

+ Ambiente de Trabajo:
Conjunto de condiciones bajo las cuales se debe realizar el trabajo. Las
condiciones incluyen factores fsicos, de medio ambiente y otros (ruido,
temperatura, humedad, iluminacin o clima.)

Ventilacin
Iluminacin

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ISO 9001:2008 7. Realizacin

del Producto
7. REALIZACION DEL PRODUCTO
7.1
Planificacin
de la
realizacin
del producto

7.2
Procesos
relacionados
con el
cliente

7.3
Diseo y
Desarrollo
7.3.1
Planificacin

7.2.1
Determinacin
de los
requisitos del
producto

7.3.2
Entradas
7.3.3
Resultados

7.2.2
Revisin de
los requisitos
del producto

7.3.4
Revisin
7.3.5
Verificacin

7.2.3
Comunicacin
con el cliente

7.4
Compras
7.4.1
Proceso de
compras
7.4.2
Informacin
de las
compras
7.4.3
Verificacin de
los productos
comprados

7.3.6
Validacin

7.5
Produccin y
prestacin
del servicio

7.6
Control de
equipos de
seguimiento y
medicin

7.5.1 Control
de la
produccin
7.5.2
Validacin de
los procesos
7.5.3
Identificacin
y trazabilidad
7.5.4
Propiedad del
cliente
7.3.5
Verificacin

7.3.7 Control
de Cambios

ISO 9001:2008 7.1 Planificacin

de la Realizacin del Producto
Incluye cuando sea apropiado, lo siguiente:
+ Los objetivos de calidad y los requisitos para el producto.
+ La necesidad de establecer procesos y documentos y de proporcionar
recursos especficos para el producto.
+

La

determinacin

de

actividades

de

verificacin,

validacin,

seguimiento, medicin, inspeccin y ensayo as como los criterios de

aceptacin del producto.
+ La determinacin de los registros que evidencien la ejecucin de los
procesos y el cumplimiento de los requisitos.

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01/09/2015

ISO 9001:2008 7.2 Procesos

relacionados con el cliente

ISO 9001:2008 7.2 Procesos

relacionados con el cliente
7.2.2 Revisin de los requisitos relacionados con el producto
+ La revisin de los requisitos debe realizarse antes que la
organizacin se comprometa a proporcionar el producto y/o servicio.
+ La revisin debe asegurar los siguientes aspectos:
- Estn definidos los requisitos del producto.
- No existen diferencias entre la organizacin y el cliente.
- La organizacin tiene la capacidad para cumplir con los requisitos definidos.

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01/09/2015

ISO 9001:2008 7.2 Procesos

relacionados con el cliente
7.2.3 Comunicacin con el cliente
+ La Organizacin debe determinar las disposiciones eficaces para la
comunicacin con sus clientes, relativas a:
- Informacin del Producto.
- Consultas, contratos y modificaciones.
- Retroalimentacin del cliente, incluidas las quejas.

ISO 9001:2008 7.3 Diseo y

Desarrollo

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01/09/2015

ISO 9001:2008 7.4 Compras

ISO 9001:2008 7.5 Produccin y

Prestacin del Servicio

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ISO 9001:2008 7.5 Produccin y

Prestacin del Servicio
7.5.2 Validacin de los procesos de la prestacin del servicio
Se debe validar todo proceso de produccin donde los productos
resultantes no puedan verificarse mediante seguimiento y medicin
posteriores y como consecuencia las deficiencias aparecen nicamente
cuando el producto est siendo utilizado.
La validacin de estos procesos de produccin incluye:
- Criterios para la revisin y aprobacin de procesos.
- Aprobacin de equipos y calificacin del personal.
- Uso de procedimientos y mtodos especficos.
- Requisitos de registros, y
- Revalidacin.

ISO 9001:2008 7.5 Produccin y

Prestacin del Servicio

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ISO 9001:2008 7.5 Produccin y

Prestacin del Servicio

ISO 9001:2008 7.5 Produccin y

Prestacin del Servicio
7.5.5 Preservacin del producto
+ Preservar el producto mediante el proceso interno y la entrega para
mantener la conformidad.
+

La preservacin del producto y/o servicio, debe incluir, cuando

aplique:
- Identificacin

- Manipulacin

- Embalaje

- Almacenamiento

- Proteccin
+ La preservacin debe aplicarse durante el proceso interno y la entrega
al destino. Aplica a las partes constitutivas del producto / servicio.

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ISO 9001:2008 7.6 Control de los

equipos de seguimiento y medicin
+ Determinar el seguimiento y medicin a realizar y los equipos
necesarios.
+ Se deben controlar los equipos de seguimiento y medicin que
proporcionen evidencia de la conformidad del producto.
+ Cuando sea necesario, los equipos de seguimiento y medicin se
deben:
- Calibrar y/o verificar, o ambos, a intervalos planificados.
- Ajustar o reajustar segn sea necesario.
- Identificar para poder determinar el estado de calibracin.
- Proteger contra daos y deterioro durante la manipulacin, el
mantenimiento y el almacenamiento.
- Conservar registros de la calibracin y verificacin.

ISO 9001:2008 7.6 Control de los

equipos de seguimiento y medicin
Nota: En la confirmacin de los programas informticos, se puede incluir
su verificacin y gestin de la configuracin para mantener su idoneidad
en el uso.

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ISO 9001:2008 8. Medicin,

Anlisis y Mejora
8. MEDICION, ANALISIS Y MEJORA
8.1
Generalidades

8.2
Seguimiento
y Medicin
8.2.1
Satisfaccin del
cliente
8.2.2
Auditora interna
8.2.3
Seguimiento
y medicin
de procesos
8.2.4
Seguimiento
y medicin
del producto

8.3
Control del
producto no
conforme

8.4
Anlisis de
datos

8.5
Mejora
8.5.1
Mejora
continua

8.5.2 Accin
Correctiva

8.5.3 Accin
Preventiva

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