14/01/2016

Tema 1

CARRERA DE BIOQUMICA Y FARMACIA

DOCENTE: DRA. Virginia Sandoval Chacon

2015

La calidad de un medicamento o
dispositivo es uno de los criterios para la
aprobacin de su comercializacin, y se
examina como parte del proceso de
registro.
La garanta de la calidad cubre todas las
actividades encaminadas a asegurar que
los consumidores y pacientes reciban un
producto que cumpla las especificaciones
y estndares establecidos de calidad,
inocuidad y eficacia.
Abarca tanto la calidad de los productos
en s como todas aquellas actividades y
servicios que pueden afectar a la calidad.

La garanta de la calidad es el conjunto de

actividades y responsabilidades cuya finalidad es
garantizar que los medicamentos que reciben los
pacientes son seguros, eficaces y aceptables
para el paciente.
Las prcticas adecuadas de fabricacin forman
parte de la garanta de la calidad y deben
garantizar que los productos se fabrican y
controlan siempre de modo que cumplan los
parmetros de calidad pertinentes para su uso
previsto y exigidos por los organismos de
reglamentacin farmacutica.

1. Control fisicoqumico:
Secado, Humedad, pH, punto de fusin,
biodisponibilidad.
2. Control Microbiolgicos
3. Control Biolgicos
4. Otros: Fuerza tensil, resistencia a la corrosin.

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La seguridad de control de calidad se convierte

en funcin supervisora con operaciones de
revisin
para
determinar
que
los
procedimientos sean correctos, para tener
productos de buena calidad y seguridad y
adems indicar que se estn aplicando las
normas de la compaa.
El jefe de control de Calidad.
Es el
responsable final de las decisiones con la
aceptabilidad del producto terminado.

Control ambiental: El ambiente y los sistemas

donde se realizan los controles del producto,
algunos tienen que tener un ambiente especial,
por ej. Los parenterales oftlmicos estriles, de
modo que es esencial el control el rea donde se
elabora.
a) Monitoreo microbiolgico del aire y de agua
para controlar el nivel de partculas y de
materia microbiana en el aire, la IF. suele
clasificar la limpieza de aire de acuerdo con la
cantidad de partculas por pie cubico de aire. La
clase 100 es rea donde se envasan productos
parenterales.

Control de calidad en comprimidos: Se determinan:

Tiempo de disgregacin, disolucin, dimetro,
forma, espesor, peso y dureza y resistencia
mecnica. Se realizan con el fin de que no varen
de un lote a otro. En caso de formulaciones nuevas
se debe demostrar su eficacia.
Control de calidad de suspensiones: Las muestras
se toman despus del agitado, y se ensayan la
cantidad del pa. y el sedimento.
Control de calidad de las capsulas: Se realizan
pruebas de disgregacin en el estomago y en el
intestino

La funcin de control de calidad en una

organizacin consiste en dos unidades primarias
por lo menos, ya que van ha decidir si ese
producto va o no al mercado, estos son:
Control analtico
Control de inspeccin
El control analtico: Es responsable de ensayar y
aprobar materias primas, productos intermedios,
productos terminados, tambin deben de contar
con equipos que permitan hacer anlisis
oportunos y exactos, tambin se debe de contar
con mtodos de ensayos para poder medir los
procesos.

b) Monitoreo microbiolgico del ambiente donde

se elaboran productos no estriles, se
determinan primero los niveles de partculas y
microbios en una rea para cerciorarse. De que
son razonables, si resultan ser excesivos se toman
medidas para reducirlo a limites aceptables.
El monitoreo y control de las partculas y materias
microbianas aseguran mejor la calidad y materias
microbianas aseguran mejor la calidad y
estabilidad final del producto.

Control de calidad de los jarabes: El control de

calidad en el jarabe no existe cuarentena, solo se
espera 14 das para observar presencia de
microorganismos.
Control de calidad de productos parenterales: las
pruebas q se realizan son: pruebas de esterilidad,
claridad, pirgenos y seguridad.
Control de calidad de pomadas: se basan en la
innocuidad y toxicidad, en los cuales se evalan el
grado irritacin , animales, humanos comparando
con testigos.

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