4

Systme de management de la qualit

4.1 Exigences gnrales

1

L'entreprise dispose-t-elle d'un organigramme ? (organigramme ou description)

Toutes les units organisationnelles pouvant avoir une influence sur la qualit figurent-elles dans
cet organigramme ?

4.2 Exigences relatives la documentation

1

Le domaine d'application du systme de management concernant les usines/sites les produits les
units organisationnelles est-il dfini ?

Les procdures suivantes sont-elles documentes comme la norme l'exige : ..

Le systme de management est-il amplement dcrit dans le manuel qualit ou par d'autres
documents qui en dcoulent d'une faon gnrale ?

La direction a-t-elle formellement mise en vigueur le systme de management ? (signature)

A-t-on justifi l'exclusion de certaines exigences concernant les processus de ralisation du

produit ?
(dveloppement, dispositifs de mesure et de surveillance)

A-t-on inclus dans le manuel des rgles concernant la matrise des documents/ donnes et sontelles appliques ?
(rdaction, vrification, approbation, distribution, documents prims
retirs)?

A-t-on inclus les documents/ donnes de provenance externe, p. ex. : exigences lgales/
gouvernementales normes rgles techniques - dessins/spcifications du client ?

La vrification/approbation des documents modifis relatifs au systme relatifs la commande/

au produit peut-elle tre effectue par d'autres services que ceux qui se sont chargs de la
vrification/approbation initiale ?

Des listes (vues d'ensemble, fichiers) relatives aux documents qualit en vigueur sont-elles
tenues jour ? A-t-on dfini la distribution ?

10

11

Tous les documents sont-ils clairement identifis et sont-ils librs ?

A-t-on assur que la situation de rvision actuelle des documents/donnes soit identifiable et
qu'elle se trouve l'emplacement prvu ?

12

Le manuel contient-il des procdures pour les enregistrements relatifs la qualit ?

13

A-t-on dfini le lieu et la dure d'archivage? (listes, tableau de corrlation)

14

A-t-on dfini les procdures adquates et les responsabilits pour la sauvegarde informatique ?
(Concept de sauvegarde, archivage des supports)

15

Dispose-t-on d'une mthode adquate pour assurer l'limination des donnes informatiques ?
(p.ex.: donnes confidentielles)

Responsabilit de la direction

5.1 Engagement de la direction

1

La direction a-t-elle dmontr son engagement au dveloppement et l'amlioration du systme

de management ?
(engagement actif, communication interne et externe, environnement)

Communique-t-on, au sein de l'entreprise, l'importance satisfaire aux exigences des clients

ainsi qu'aux exigences rglementaires et lgales ?
(visible travers la modlisation des
processus ?)

Connat-on les exigences rglementaires et lgales des produits et remplit-on ces exigences ?
(p. ex : marquage CE, normes, responsabilit du fait du produit, directives des associations
professionnelles)

A-t-on mis disposition les moyens adquats ainsi que du personnel form pour la ralisation du
systme qualit ? (p. ex : personnel, finances, environnement de travail, infrastructure, analyse
d'information)

La gestion de l'organisme s'assure-t-elle de la disponibilit des ressources ncessaires ? (gestion

des finances, planification des projets et du personnel etc.)

A-t-on tabli une politique d'entreprise et des objectifs mesurables ?

et stratgie d'entreprise)

(p. ex : charte, politique

Le systme de management tient-il compte de toutes les parties intresses comme : le

personnel, l'actionnariat, les fournisseurs, les clients, l'environnement et la socit ?

Vrifie-t-on le fonctionnement et l'efficacit du systme de management ainsi que les objectifs

qualits fixs par la direction d'une manire rgulire et des intervalles dfinis ?
(obligation
de direction)

Connat-on des indications d'une mauvaise utilisation du certificat ou du logo ? (exigence EN

45012 ; partir du premier audit de surveillance)

10

Enregistre-t-on les rclamations des parties intresses par rapport au systme de management
? (exigence EN 45012 ; partir du premier audit de surveillance)

5.2 coute client

1

Dtermine-t-on les besoins et attentes des clients et transforme-t-on ces besoins en exigences
internes, pour pouvoir obtenir la satisfaction des clients ?
(p. ex : en marketing, en catalogue
des produits, en processus, en prestations complmentaires)

Est-il assur que les exigences des clients soient comprises et satisfaites ?
(p. ex : document
de vente, moyens de communication, offres, contrats, directives et exigences lgales)

Des mesures correctives sont-elles prises suite aux rclamations des clients ? Contacte-on
immdiatement le client ls afin de le tenir au courant du suivi ?
(enqute de satisfaction,
analyse des rclamations)

5.3 Politique
1

Dispose-t-on d'un document de base sign, qui dfini la politique qualit et s'agit-il d'un
document matris ?

La politique d'entreprise est-elle adapte aux objectifs de l'organisme ?

La politique d'entreprise contient-elle un engagement satisfaire aux exigences et

l'amlioration continue ?

5.4 Planification
1

Peut-on formuler des objectifs mesurables partir de la politique et sont-ils cohrents avec
l'engagement une amlioration continue ? (plan stratgique, plan de projet, plan d'action etc.)

Peut-t-on trouver ces objectifs dclins, de manire approprie, par niveaux de fonctions de
l'organisme ?
(objectifs cohrents par niveau)

Existe-il un lien entre les objectifs et les exigences relatives au produit ?

( p. ex : normes
produit, responsabilit du fait de produit, prescriptions des fdrations professionnels)

5.5 Gestion
1

A-t-on nomm un reprsentant de la direction pour la qualit qui fait partie de la direction et a le
pouvoir de dcision ?

A-t-on dfini les responsabilits et comptences du reprsentant de la direction pour assurer que
: xxxxxxx

3
4

A-t-on fix et document les lments suivants : xxxxxxxxxxx

Les activits de communication sont-elles dfinies entre les diffrents niveaux et fonctions
concernant les processus du systme de management et leur efficacit (chemins de
communication, plan de sance priodique fixes, formation, panneau d'affichage)

5.6 Revue de direction

1

Vrifie-t-on le fonctionnement et l'efficacit du systme qualit ainsi que les objectifs qualits
fixs par la direction d'une manire rgulire et des intervalles dfinis ? (Objectifs, manire de
procder, priodicit)

Dispose-t-on des lments d'entre de la revue exigs par la norme

Les donnes de sortie de la revue, exige par la norme sont-elles enregistres,

Management des ressources

6.1 Mise disposition des ressources

1

A-t-on mis disposition les ressources ncessaires pour la mise en uvre et l'amlioration des
processus?

Dispose-t-on des moyens adquats pour assurer la satisfaction des clients ?

6.2 Ressources humaines

1

Dispose-t-on d'un personnel qualifi pour raliser les activits de direction, du contrle et de
ralisation, ainsi que des audits internes ?

Les besoins en formation, sont-ils dtermins rgulirement et propose-t-on la formation

adquate?

A-t-on introduit des procdures pour veiller la conscience des collaborateurs l'importance de
leurs activits et la contribution de chacun la ralisation des objectifs?

6.3 Installations
1

Entreprend-t-on toutes les mesures ncessaires afin de fournir et entretenir les installations
adquates pour obtenir la conformit du produit, y compris : xxxxxxxxxxxxxxxxx

Les infrastructures sont-elles suffisantes par rapport aux contraintes internes et externes lies
aux produits ?

Vrifie-t-on les besoins en services support et met-on les disposition?

Existe-t-il une maintenance de l'quipement de production pour assurer le droulement correct

des processus et cela est-il document ?

6.4 Environnement de travail

1

L'environnement de travail sont-ils matriss de manire satisfaisante afin d'obtenir la conformit

du produit ? Y.c. :
La scurit
La sant, les mthodes de travail, l'thique

Assure-t-on un environnement convenable selon les exigences lgales et rglementaires ?

(exigences CFST)

Ralisation du produit

7.1 Planification des processus de ralisation

1

Existe-il un schma global dcrivant les processus de ralisation du produit ?

A-t-on dtermin des objectifs qualits concernant : xxxxxxxxxxxxxxxx

Dans l'introduction d'un nouveau processus, a-t-on dtermin et document les ressources
ncessaires, y.c. les mthodes, les installations spcifiques, les machines et outils ?

Assure-t-on que les processus se ralisent sous des conditions matrises et que les rsultats
soient conformes aux exigences des clients?

Dispose-t-on des donnes et informations adquates pour assurer la ralisation des processus ?

7.2 Processus relatifs aux clients

1

S'assure-t-on que l'identification des exigences des clients soit complte qu'elle inclut :
Les exigences non formules par le client, mais ncessaire pour l'usage spcifi ou, lorsqu'il
est connu, pour l'usage prvu

Les exigences rglementaires et lgales

2

La revue de contrat est-elle dcrite dans le manuel qualit ? La coordination des activits des
units organisationnelles participantes est-elle dfinie ?

L'organisme est-il apte satisfaire aux exigences dfinies concernant la communication avec le
client et entretient-il des canaux d'informations son intention ?
(prospectus, feuilles
techniques)

Traite-t-on convenablement les retours d'information des clients y compris leurs rclamations ?
(satisfaction, rclamations)

7.3 Conception et/ou dveloppement

1

Le manuel qualit contient-il des directives concernant la matrise de la conception ?

Existe-t-il une liste des projets de dveloppement en cours et l'tat de dveloppement

A-t-on fix, dans la planification du dveloppement : xxxxxxxxxxxxxxxxx

Les lments d'entre de la conception contiennent-ils : xxxxxxxxxxxxxxxxxx

Les critres d'acceptation des rsultats de la conception incluent-ils : xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

10

Libre-t-on les documents relatifs aux rsultats du dveloppement avant leur distribution ?

11

Existe-t-il des rgles pour les tapes de vrification de la conception et du dveloppement ? Y.c.:
xxxxxxx

12
13

La vrification de conception inclut-elle :

A-t-on vrifi, dans le cadre de la validation de la conception, si les produits rpondent aux
exigences prdtermines des utilisateurs ?

14

Procde-t-on des validations partielles avant la livraison ou la mise en uvre du produit ?

7.4 Achats
1

Le manuel qualit contient-il des procdures concernant les achats des produits ?

Matrise-t-on l'incidence des achats sur les processus de ralisation ?

Sont-ils adapts aux mthodes et processus de ralisation ultrieurs ?

7.5 Activits de ralisation du produit

1

Documente-t-on les processus ncessaires la ralisation du produit ?

Existent-ils des documents dcrivant les processus de production, de montage, d'entretien et

sont-ils, le cas chant, complts par des instructions de travail ?

15

Toutes les phases de la ralisation du produit sont-elles prises en considration et l'tat des
contrles et des essais sont-ils identifiables au cours de toutes les phases de ralisation du
produit ?

18

Peut-on prouver le fait que l'instance responsable de la libration du produit a enregistr cette
libration et seulement un produit conforme peut poursuivre le processus de ralisation et tre
expdi ?

19

La documentation contient-elle des dispositions concernant la vrification, la mise disposition et

la maintenance de produits fournis par le client ?

20

A-t-on dcrit la manire d'agir en cas de perte, d'endommagement et de livraison errone d'un
produit fourni par le client ?

23

Dispose-t-on de mthodes et de moyens permettant d'empcher lors de la manutention un

endommagement ou une altration du produit pour que celui-ci corresponde tous les stades aux
exigences du client ?

26

Utilise-t-on des mthodes adquates pour prserver le produit et la manutention spare des
produits ?

7.6 Matrise des dispositifs de mesure et de surveillance

1

Le manuel qualit contient-il des procdures de matrise des quipements de contrle, de

mesure et d'essai ?

Les quipements de contrle de mesure et d'essai appliqu pour le contrle, la mesure et l'essai
sont-ils vrifis et librs ?

Protge-t-on les moyens de mesure et de surveillance ?

Les documents de contrle, de mesure et d'essai contiennent-ils des indications pour assurer que
la mesure excute ait la prcision exige ainsi que l'aptitude du moyen soit approprie ?

Mesures, analyses, et amlioration

8.1 Planification
1

A-t-on planifi la mise en uvre des activits de mesure et de surveillance pour assurer la
conformit du produit et raliser des amliorations ?

Vrifie-t-on les besoins en mthodes statistiques ?

Utilise-t-on des mthodes statistiques concernant les enregistrements pour dtecter et mettre en
uvre des actions d'amlioration ?

8.2 Mesures et surveillance

1

Dispose-t-on d'un systme d'information relatif la satisfaction et/ou mcontentement du

client ?

Dispose-t-on de mthodes adquates pour mesurer si les processus dfinis sont conformes aux
exigences du client

Les procdures et responsabilits sont elles dfinies en matire de : xxxxxxxxxxx

A-t-on dcrit la manire : xxxxxxxxxxxxxxxxx

8.3 Matrise des non-conformits

1

Dispose-t-on d'une procdure documente pour la matrise des non-conformits et la manire de

traiter celles-ci ?

La procdure dcrit-elle le marquage appropri du produit non conforme (feuille de blocage) ?

8.4 Analyse des donnes

1

Dispose-t-on d'un processus pour recueillir et analyser les donnes appropries pour dterminer
la pertinence et l'efficacit du systme de management de la qualit ?

Exploite-t-on les donnes afin de dtecter le potentiel d'amlioration provenant :

Analyse-t-on le respect des exigences du client ?

8.5 Amlioration
1

A-t-on dfini le processus ncessaire l'amlioration continue du systme de management de la

qualit en appliquant xxxxxxxxxxxxxxxx

Les responsabilits et comptences concernant les actions correctives et xxxxxxxxxxxxxxx

Inclut-on les fournisseurs dans les actions correctives et prventives ?