Introduccin

Antecedentes
El tema fue seleccionado para poner en prctica lo que es una validacin de un producto
que se va a trabajar en nuestra compaa lo que incluye el apoyo de todo el personal de
ANA Global para poder llevar a cabo este evento y tener la estrategia de cmo controlar el
producto que le vamos a vender al cliente y que el cliente tenga la satisfaccin de su
producto.
Se presentan unos conceptos con los cuales se van estar trabajando durante esta
validacin.
Calificacin de Instalacin (I.Q.) La verificacin de una instalacin de un sistema o
equipo usando un mtodo sistemtico para verificar atributos estticos antes de la
operacin normal para asegurar que el sistema o equipo funcion como se especific, y
no igualar solamente la manufactura de dibujos, manuales y hoja de datos.
Equipo General de produccin El equipo es usado en la fbrica de ANA Global
productos del sistema puede incluir algn o todo de lo siguiente: Moldes, Maquinas de
Moldeo, Equipo Auxiliar, parte automatizada, manejo de materiales, y instalaciones de
sistema de soporte.
Plan de Mantenimiento Preventivo Inspecciones programadas, lubricacin,
sustituciones y reparaciones previstas como una estrategia para optimizar el rendimiento
y la fiabilidad de dicho equipo de produccin general.

Definicin del Proyecto

El lder del equipo de la planta ANA Global Medical tiene responsabilidad para las
siguientes actividades:

Propietario de la validacin de los resultados de los procesos.

Identificacin de un equipo de proyecto responsabilizarse para conducir las
actividad del I.Q.
Asegurar las prcticas de validacin son conforme a las normas de ANA Global.
Estableciendo estndares, los rendimientos esperados, y las metas de produccin.
Revisin y aprobacin de este Protocolo.

El equipo del proyecto tiene la responsabilidad para las siguientes actividades:

Desarrollando y ejecutando la validacin del protocolo y las actividades.

Participando los miembros del equipo a los estndares para validaciones,
incluyendo como y cuando los estudios sern conducido.

Proporcionar educacin y entrenamiento para participantes en las actividades de

validacin.
Reunin, analizando y documentando la informacin requerida y el historial,
generando reportes y corrigiendo deficiencias pobres para el lanzamiento de algn
equipo para el entorno de produccin.
Asegurar un plan de control bien definido en un lugar y capaz para asegura que el
equipo recin instalado se lleve a cabo como se dise.
Mantenimiento,
Maquinado,
y
departamento
de
manufactura
tiene
responsabilidades secundarias para proporcionar recurso y ayudar para asegurar
la Instalacin del equipo actividades son conducidas de acuerdo al horario en
cumplimiento con ANA Global medical operando procedimientos.

Objetivos
El objetivo de este reporte de validacin es documentar los resultados, resumir los datos y
determinar si todos los datos y los resultados cumplen con todas las especificaciones
actuales; verificar los procesos y procedimientos de ANA Global cumplen con los
requisitos internos y del cliente.
Generales
Comprobar si es aplicable a continuacin para identificar el tipo de Equipo General de
Produccin que se est instalando.

Molde
Mquina de Moldeo
Equipo Auxiliar
Parte Automatizada/manejo de materiales

El equipo identificado ser usado en la fbrica ANA Global Medical. Adems, puede haber
varios otras piezas del equipo general de produccin adjuntar para comprender todo el
sistema requerido a los productos del molde. Informacin especfica debe ser ingresada
en la tabla de abajo, Mltiples entradas puede ser incluidas. Marcadas en las reas no
usadas N/A.
No. Parte

Fabricante

No.
de No. Serie
modelo

No.
Mquina

Toshiba

381111

B7

Wittman
Wittman

N/A

Termo

N/A

SAILOR

000011401
9
000011405
3
N/A

N/A

ISF250S
II-10B
Basic
C200
Basic
C200
RSP-1

Tipo
de Fecha de
Equipo
Calibraci
n
Prensa de 11-FebMoldeo
2011
Termo
N/A

N/A

Robot

N/A

Esto es I.Q. puede tambin requerir estos moldes, resinas y materiales de empaque ser
usado para pruebas el equipo general de produccin siendo instalado. Lista de las partes
de esta tabla a continuacin.
No. De Parte
1
2

Nombre de la
parte
Resina
Molde

Nmero de la
parte
994-9684-005
225-2887-500

Descripcin de
la parte
KR-03
Mold # 838

Nmero
Lote
N/A
N/A

de

Especficos
Para realizar una Calificacin de operacin (O.Q.) del proceso de moldeo para todos los
primeros tiempos de nmeros de pieza, independientemente del cliente, tamao de la
mquina, el material y la industria o el sector empresarial. La intencin de la OQ es
establecer lmites de los parmetros de la mquina como una parte integral del control del
proceso. Se llevaron a cabo estudios con parmetros de alta y baja de moldeo en el que
se encuentre el tipo de proceso nominal ptimo.
Para verificar la calidad de los componentes moldeados ANA globales que se ajusten /
Formulario / Funcin y atribuyen se han cumplido los criterios de inspeccin. Adems,
deben cumplir el proveedor ANA Global con las especificaciones del cliente.

Justificacin
El propsito de este Protocolo de Validacin es para definir el plan de validacin y las
pruebas requeridas para realizar con xito una calificacin de Instalacin (I.Q.) del Equipo
General de Produccin. El protocolo prever comprender y los requisitos consistentes
para asegurar esto:

El trabajo de desarrollo previo a la instalacin llevada a cabo en las instalaciones

del fabricante, si se considera necesario, se revisar y se juzga aceptable por el equipo
del proyecto.

Asignado para cada Calificacin de Instalacin especfica antes el equipo es

transferido / instalado en las instalaciones de Ana Global.

La instalacin es correctamente prevista y

especificaciones requerida y fabricadas.

las operaciones de equipo por

La documentacin es adecuada para apoyar la instalacin y que el plan de control

asegura que las condiciones bsicas para el mantenimiento preventivo y prevencin de la
deterioro del equipos estn en su lugar.

Hiptesis y Supuestos
Las deficiencias encontradas durante la ejecucin del proceso de validacin sern
manejadas bajo lo siguiente:
La mayora de las desviaciones requiere este protocolo o las formas del protocolo ser
revisado.
Algunas revisiones deber documentarse en la seccin 9. Historial de revisin del
protocolo. Entre las secciones o pasos requiriendo revisin y entre los cambios hechos.
Algunos cambios requieren la revisin y aprobacin de los firmadores del protocolo
original.
La minora de desviaciones podr ser cubiertas de forma I.Q. checklist C7.l3.F1.rev.1. El
documento de desviaciones menores y permitir los protocolos procesados sin significado
de retraso. La documentacin deber incluir la causa, correcciones y razn fundamental.
La lista de comprobacin y las rectificaciones debern ser preparadas, revisadas y
firmadas por las personas del equipo de proyecto apropiadas antes de proceder puntos de
atrasadas decisiones definidas.
Referencias
No. Documento
C9l2F1
C5.16.Fl

Nombre de Documento
Mantenimiento Preventivo
Matriz de calibracin (certificado
Calidad)

de