Documente Academic
Documente Profesional
Documente Cultură
1/4
1.
INTRODUCTION
Le 22 dcembre 2010, lAFSSAPS a octroy une Autorisation de Mise sur le March PHARMAKI
GENERICS LTD pour la spcialit ATORVASTATINE PHARMAKI GENERICS 40 mg, comprim
pellicul.
ATORVASTATINE PHARMAKI GENERICS 40 mg, comprim pellicul est indiqu dans le
traitement :
Indications biologiques
Rduction des vnements coronaires chez des patients adultes hypertendus traits avec 3 facteurs
de risque en prvention primaire, avec ou sans hyperlipidmie associe.
Prvention des vnements coronaires et crbrovasculaires chez des patients adultes diabtiques
de type 2 avec un autre facteur de risque, avec ou sans hyperlipidmie associe.
2.
DONNEES PHARMACEUTIQUES
2/4
2.1 Introduction
ATORVASTATINE PHARMAKI GENERICS 40 mg se prsente sous forme de comprim pellicul
contenant 40 mg datorvastatine magnsium trihydrat.
Les excipients sont :
Noyau : mannitol, cellulose microcristalline, crospovidone, carbonate de sodium anhydre, povidone,
starate de magnsium.
Pelliculage : Opaglos 2 Blanc 97W18453 (carboxymethylcellulose sodique, maltodextrine,
monohydrate de dextrose, dioxyde de titane (E171), acide starique).
ATORVASTATINE PHARMAKI GENERICS 40 mg, comprim pellicul est conditionn sous
plaquettes thermoformes (Aluminium/Aluminium) ou en flacon (PEHD) muni dun bouchon (PEBD)
avec un dessicant.
3.
DONNEES TOXICOLOGIQUES
Etant donn que ce produit est un gnrique et quil fait rfrence un produit approuv sur la base
dun dossier complet concernant les tudes prcliniques, de nouvelles donnes prcliniques nont pas
t soumises et ne sont pas considres ncessaires.
3/4
4.
DONNEES CLINIQUES
Au plan biopharmaceutique
A lappui de la prsente demande, une tude de pharmacocintique ralise avec le dosage 40 mg
est verse.
Bref descriptif de ltude fournie :
CONCLUSION
4/4