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DISPOSITIVO Y EQUIPO MEDICO

DISPOSITIVO MDICO
Instrumento, herramienta, mquina, implemento de prueba o implante que se usan para prevenir,
diagnosticar o tratar la enfermedad u otras afecciones. Los dispositivos mdicos van desde los
depresores hasta los marcapasos del corazn y el equipo de imagenologa. Qu se considera un
dispositivo mdico? Todo producto que se encuentra dentro de la definicin de dispositivo mdico
para uso en humanos.
DISPOSITIVO MDICO PARA USO HUMANO.
Se entiende por dispositivo mdico para uso humano, cualquier instrumento, aparato, mquina,
software, equipo biomdico u otro artculo similar o relacionado, utilizado slo en combinacin,
incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas informticos que intervengan en su
correcta aplicacin, propuesta por el fabricante para su uso en:
a) Diagnstico, prevencin, supervisin, tratamiento o alivio de una enfermedad
b) Diagnstico, prevencin, supervisin, tratamiento, alivio o compensacin de una lesin o
de una deficiencia
c) Investigacin, sustitucin, modificacin o soporte de la estructura anatmica de un
proceso fisiolgico
d) Diagnstico del embarazo y control de la concepcin;
e) Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o despus del mismo, incluyendo el cuidado
del recin nacido
f) Productos para desinfeccin y/o esterilizacin de dispositivos mdicos. Los dispositivos
mdicos para uso humano, no debern ejercer la accin principal que se desea por
medios farmacolgicos, inmunolgicos metablicos
CLASIFICACION DE DISPOSITIVOS BIOMEDICOS SEGN SU RIESGO:
Clase I BAJO RIESGO
Clase II a RIESGO MODERADO
Clase II b ALTO RIESGO
Clase III MUY ALTO RIESGO
Clase I. Son aquellos dispositivos mdicos de bajo riesgo, sujetos a controles generales, no
destinados para proteger o mantener la vida o para un uso de importancia especial en la
prevencin del deterioro de la salud humana y que no representan un riesgo potencial no
razonable de enfermedad o lesin.
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Clase II a. Son los dispositivos mdicos de riesgo moderado, sujetos a controles especiales en la
fase de fabricacin para demostrar su seguridad y efectividad
Clase II b. son los dispositivos mdicos de riesgo alto, sujetos a controles especiales en el diseo y
fabricacin para demostrar su seguridad y efectividad.
Clase III. Son los dispositivos mdicos de muy alto riesgo sujetos a controles especiales, destinados
a proteger o mantener la vida o para un uso de importancia sustancial en la prevencin del
deterioro de la salud humana, o si su uso presenta un riesgo potencial de enfermedad o lesin
EQUIPO BIOMEDICO
Operacional y funcional que rene sistemas y subsistemas elctricos, electrnicos o hidrulicos,
incluidos los programas informticos que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por
el fabricante a ser usado en seres humanos con fines de prevencin, diagnstico, tratamiento o
rehabilitacin.
Equipos biomdicos de tecnologa controlada?
Los equipos biomdicos de tecnologa controlada se definen como: aquellos dispositivos mdicos
sometidos a un control especial, por estar incluidos en alguna de las siguientes situaciones:
a) De acuerdo con su clasificacin de alto riesgo y el grado de vulnerabilidad asociado a estos
dispositivos; as como los derivados del diseo, fabricacin, instalacin, manejo y su
destino previsto
b) Los prototipos que conlleven a nuevos desarrollos cientficos y tecnolgicos
c) Los que sean objeto de control de la oferta mediante la utilizacin de estndares que
permitan la distribucin eficiente de la tecnologa.
d) Que corresponda a equipo usado o repotenciado.
e) Que para su adquisicin, instalacin y utilizacin requieren una inversin.

EQUIPOS MEDICOS
Electrocardigrafo
Capta y ampla la actividad elctrica del corazn atravs de electrodos colocados en las 4
extremidades y en 6posiciones precordiales. El registro de dicha actividades el electrocardiograma
(ECG). Diagnostico Clase II

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Desfibrilador
Monitorea la actividad cardiaca y trata la parada cardio rrespiratoria cuando es debida a la
fibrilacin ventricular (FV, el corazn tiene actividad elctrica pero sin efectividad mecnica) o a
una taquicardia ventricular sin pulso (TVSP, hay actividad elctrica pero el bombeo sanguneo es
ineficaz), restableciendo un ritmo cardaco normal. La desfibrilacin consiste en un choque
elctrico de alto voltaje, despolarizando simultneamente todas las clulas miocrdicas, logrando
de esta forma, recuperar los latidos coordinados del corazn. El equipo consiste en un CPU o
procesador de control, un condensador de energa elctrica y unas palas de contacto
normalmente en 2 tamaos para uso en adultos u obsttrico. Tratamiento y mantenimiento Clase
III
Bomba de infusin
Controlan electrnica o mecnicamente la tasa de infusin de las soluciones o frmacos al
paciente. Tratamiento y mantenimiento Clase II
Mesa de ciruga
Facilitar el procedimiento quirrgico, con posiciones adecuadas para el paciente el cirujano.
Tratamiento y mantenimiento Clase I
Incubadora
Proporcionar al nio una proteccin contra grmenes ruidos, que la madre ya no puede
proporcionarle, pero que el beb necesita para poder desarrollarse correctamente. Tienen un
control de temperatura, humedad y oxgeno, como modo de proporcionar al recin nacido los
valores exactos que su cuerpo necesita. Al mismo tiempo, hay un monitor que controla el ritmo
cardaco, la respiracin y los signos vitales del beb. Tratamiento y mantenimiento Clase IIB
Electroencefalgrafo
Registra de la actividad bioelctrica cerebral en condiciones basales de reposo, en vigilia o sueo, y
durante diversas activaciones (habitualmente hiperpnea y estimulacin luminosa intermitente)
obtenidos por medio de electrodos situados sobre la superficie del cuero cabelludo. Diagnostico
Clase IIB
Tomgrafo
Utiliza rayos X para crear imgenes transversales del cuerpo. El haz de rayos X de la mquina rota
alrededor del paciente Pequeos detectores dentro del escner miden la cantidad de rayos X que
pasan a travs de la parte del cuerpo objeto de estudio. Una computadora toma esta informacin
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y la utiliza para crear varias imgenes individuales, llamadas cortes. Estas imgenes se pueden
almacenar, observar en un monitor o imprimirse en una pelcula. Se pueden crear modelos
tridimensionales de rganos juntando los cortes individuales. Diagnostico Clase III
Ultrasonido y Ecgrafo
Utiliza ondas sonoras de alta frecuencia para visualizar de manera no invasiva rganos internos,
flujo sanguneo y tejidos. El equipo enva ondas sonoras de alta frecuencia que hacen eco en las
estructuras corporales, los ecos reflejados son analizados por un CPU (procesador) y convertidos
en una imagen la cual se proyecta en un monitor. En cuanto a frecuencias es bien conocido que a
frecuencias menores hayas penetracion de la onda pero menor resolucin y a mayor frecuencia
hay menor penetracin pero mayor resolucion. Diagnostico Clase I
Rayos X y Fluoroscopio
Emite partculas individuales, llamadas fotones, las cuales atraviesan el cuerpo. Sutiliza una
computadora o una pelcula especial para registrar las imgenes que se crean. Las estructuras
densas, como los huesos, bloquearn la mayora de las partculas de rayos X y aparecern de color
blanco, el metal y los medios de contraste (tintes especiales utilizados para resaltar reas del
cuerpo) tambin aparecern de color blanco. Las estructuras que contienen aire se vern negras y
los msculos, la grasa y los lquidos aparecern como sombras de color gris. Diagnostico Clase II

Monitor de signos vitales

Muestra y registra las constantes vitales o parmetros fisiolgicos de un paciente como seal
cardiaca de ECG, temperatura periferica, presin arterial, frecuencia respiratoria y la saturacion de
oxigeno. Tratamiento y mantenimiento Clase I
Nebulizador
Transforma un lquido en aerosol, que se utilizan para administrar medicamentos al paciente en
soluciones para inhalarse a travs de mascarillas o boquillas. Rehabilitacin Clase I
Centrifugas
Pone en rotacin una muestra para separar por fuerza centrfuga sus componentes o fases
(generalmente una slida y una lquida), en funcin de su densidad, por ejemplo, acelerar el
proceso de sedimentacin, dividiendo el plasma y el suero en un proceso de anlisis de
laboratorio. Anlisis Clase II
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Medidor de acidez
Determinar el nivel de acidez y alcalinidad. Anlisis Clase I
Electro migrafo
Adquiere las seales elctricas provenientes delas diferentes unidades motoras de un msculo y
las muestra en un ordenador personal. Tratamiento y mantenimiento Clase IIB
Refrigeradores para bancos de sangre
Brindar una temperatura uniforme a las bolsas de sangre para su adecuado almacenamiento y
preservacion. Anlisis Clase IB
Mquina de hemodilisis
Bombea la sangre del paciente y el dialisato a travs del dializador. Las mquinas de dilisis ms
recientes monitorean continuamente un conjunto de parmetros de seguridad crticos, incluyendo
tasas de flujo de la sangre y el dialisato, la presin sangunea, el ritmo cardaco, la conductividad,
el pH, etc. Si alguna lectura est fuera del rango normal, sonar una alarma audible para avisar al
tcnico. Tratamiento y mantenimiento Clase IIB
Respirador
Ayudan a respirar o controlan la respiracin de un paciente. Tratamiento y mantenimiento Clase
IIB
Capnografo
Muestra la representacin numrica de la PCO2inhalada y exhalada por un individuo. La PCO2
en funcin del tiempo, es decir, se refiere a la medida y visualizacin de los parmetros bsicos de
laCO2 (dixido de carbono), que incluye la CO2 al final de la expiracin (ETCO2) y el CO2 inspirado.
Diagnostico Clase I
Electro estimulador
Genera corriente, que produce impulsos elctricos con la energa suficiente para generar un
potencial de accin en las clulas excitables: musculares onerviosas. Rehabilitacin Clase II
Ventilador
Dispositivo electro-mecnico-neumtico controlado por presin o volumen, que genera una
presin positiva intermitente suministrando una mezcla gaseosa al paciente, o produce una
entrada de aire al pulmn la cual suple la contraccin activa de los msculos respiratorios en el
caso de la respiracin artificial. Tratamiento y mantenimiento Clase I
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