MATRIZ DE COMPETENCIAS - AGENCIA NACIONAL DE REGULACIN, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA, ARCSA

Competencia

Norma

Atribucin

Institucin
atribuida

Facultades

Productos/Servicios

Instructivos, procedimientos y protocolos tcnicos para

el control y vigilancia sanitaria de productos sujetos a
control sanitario, actualizadas y en funcin a
estndares internacionales.

1. Reglamentacin
Tcnica en Materia
Sanitaria para la
vigilancia y control de
establecimientos y
productos de uso y
consumo humano.

Decreto 1290 Art. 10, literal 1

Elaborar y ejecutar la normativa tcnica para el control y vigilancia

sanitaria de los establecimientos y productos sujetos a vigilancia
sanitaria, en base a las polticas y lineamientos establecidos por la
Autoridad Sanitaria Nacional.

Instructivos, procedimientos y protocolos tcnicos para

el control y vigilancia sanitaria de los establecimientos
sujetos a control y vigilancia sanitaria, actualizadas y
en funcin a estndares internacionales; a excepcin
de aquellos de servicios de salud pblicos y privados.
ARCSA

Se cumple

Adscritos

Externos

Privados

Central

NA

MSP - INEN

CAN - OMS Y OTROS ORGANISMOS

INTERNACIONALES

NA

MSP

NA

MSP

REGULACIN
Informes de monitoreo y evaluacin de la aplicacin
de los instructivos, protocolos y procedimeintos
tcnicos, para asegurar la mejora continua de las
practicas de reglamentacin.
Perfil de riesgo sanitario de productos de uso y
consumo humano sujetos a control y vigilancia
sanitaria, para la regulacin de los procesos de control
posterior.

NA

NA

INDUSTRIA DE PRODUCTOS DE
USO Y CONSUMO HUMANO
(MEDICAMENTOS, ALIMENTOS, ETC)

NA

INDUSTRIA DE PRODUCTOS DE
USO Y CONSUMO HUMANO
(MEDICAMENTOS, ALIMENTOS, ETC)

NA

INDUSTRIA DE PRODUCTOS
COSMETICOS DE USO HUMANO Y
PRODUCTOS HIGINICOS DE USO
DOMSTICO.

NA

INDUSTRIA DE PRODUCTOS
COSMETICOS DE USO HUMANO Y
PRODUCTOS HIGINICOS DE USO
DOMSTICO.

Certificados de Registros Sanitarios.

Informe desfavorable, su suspencin, cancelacin o

reinscripcin. de los productos de uso y consumo
humano, segn la normativa vigente.
Constitucin 361 y 363 literal
7
LOS: Art. 6 literal 18, 137,
138, 142, 144, 156 y 258
Decreto No. 1290, Art. 10,
numeral 2 y 3.

Otorgar, suspender, cancelar o reinscribir los certificados de Registro

Sanitario y/o Notificacin Sanitaria Obligatoria de los productos de uso y
consumo humano, segn la normativa vigente.

CONTROL TCNICO

Decreto 1290 Art. 10, literal 7

Informe desfavorable, su suspencin, cancelacin o

reinscripcin. de los productos de uso y consumo
humano, segn la normativa vigente

CONTROL TCNICO
Emitir permisos de funcionamiento de los establecimientos que producen,
importan, exportan, comercializan, almacenan, distribuyen, dispensan y/o
expenden los productos sujetos a vigilancia y control sanitario, a
excepcin de los establecimientos que prestan servicios de salud.

ARCSA

GESTIN

Emitir los certificados correspondientes a: Buenas Prctica de

Manufactura, Buenas Prcticas de Laboratorio, Buenas Prcticas de
Dispensacin y Farmacia, Buenas Prcticas de Almacenamiento y
Distribucin; y, otras de su competencia.

CONTROL TCNICO

Autorizar las importaciones y/o exportaciones de muestras sin valor

comercial de productos sujetos a vigilancia y control sanitario, con fines
de obtencin de Registro Sanitario, investigacin y desarrollo; y para los
casos contemplados en las disposiciones establecidas por Ley.

Base de Datos de productos de uso y consumo

humano sujetos a vigilancia y control sanitario, y su
respectivo estatus del registro y notificacin.
Permisos de funcionamiento a establecimientos
sujetos a vigilancia y control sanitario, a excepcin de
los servicios de salud; su informe desfavorable,
suspencin, cancelacin o reincripcin.

Base de datos de establecimientos sujetos a emisin

de permisos de funcionamiento y su respectivo
estatus, a excepcin de los establecimientos y
servicios de salud.
Certificaciones de buenas prcticas de manufactura,
buenas prcticas de laboratorio, buenas prcticas de
dispensacin y farmacia, buenas prcticas de
almacenamiento y distribucin; y, otras de su
competencia o su informe desfavorable.

NA

MSP - SENAE AGROCALIDAD- INCOP MIPRO

CIUDADANA

NA

GOBIERNOS LOCALES ACES

ESTABLECIMEINTOS SUJETOS A
VIGILANCIA SANITARIA, A
EXCEPCIN DE
ESTABLECIMEINTOS DE SALUD

NA

MSP - GOBIERNOS
LOCALES - MINISTERIO
DE AMBIENTE

CIUDADANA

INDUSTRIA DE PRODUCTOS DE
USO Y CONSUMO HUMANO ESTABLECIMIENTOS SUJETOS A
VIGILANCIA SANITARIA

NA

Bases de datos de establecimientos certificados y no

certificados con Buenas Practicas y su respectivo
estatus.

NA

MSP - MIPRO - OAE

CIUDADANA

Autorizaciones de importacion de productos sujetos a

registro sanitario o notificacin sanitaria obligatoria y/o
sus insumos.

NA

SENAE - INSTITUTOS DE
INVESTIGACIN PBLICOS

INDUSTRIA DE PRODUCTOS DE
USO Y CONSUMO HUMANO INSTITUTOS DE INVESTIGACIN
PRIVADOS

Autorizaciones para la exportacin de productos

sujetos a registro sanitario o notificacin sanitaria
obligatoria y/o sus insumos.

NA

SENAE - INSTITUTOS DE
INVESTIGACIN PBLICOS

INDUSTRIA DE PRODUCTOS DE
USO Y CONSUMO HUMANO INSTITUTOS DE INVESTIGACIN
PRIVADOS

ARCSA

GESTIN

Decreto 1290 Art. 10, literal 9

Notificaciones Sanitarias Obligatorias.

ARCSA

GESTIN

Constitucin Art. 281 literal 9 y 13

2. Certificacin de
y Art.361
LOS Art.6 literal 13, 14 y 15, Art.
cumplimiento de
130, 131, 177-179 y 258
Normativas y
Estndares en materia Decreto Ejecutivo No. 1290, Art
10, numeral 6
sanitaria.

Zonal

ARCSA

CONTROL TCNICO

Distrital

MATRIZ DE COMPETENCIAS - AGENCIA NACIONAL DE REGULACIN, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA, ARCSA

Competencia

Norma

Constitucin 361 y 363 literal

7
LOS: Art. 6 literal 18, 137,
138, 142, 144, 156 y 258
Decreto No. 1290, Art. 10,
numeral 4.

Atribucin

Institucin
atribuida

Facultades

Productos/Servicios

Se cumple

Informe de inspecciones de control post registro de

productos de uso y consumo humano sujetos a
vigilancia y control sanitario.
Realizar el control y la vigilancia pos registro de productos sujetos a
emisin de Registro Sanitario y Notificacin Sanitaria Obligatoria, de
acuerdo a la normativa vigente.

ARCSA

CONTROL TCNICO

Informes de anlisis de laboratorio para controles

posteriores de los productos de uso y consumo
humano, sujetos a Registro Sanitario y Notificacin
Sanitaria Obligatoria.

Informes de inspecciones de control ex post al

permiso de funcionamiento de establecimientos
sujetos a vigilancia sanitaria, exceptuando aquellos
que prestan servicios de salud.

Constitucin Art. 281 literal 9

y 13 y Art.361
LOS Art.6 literal 13, 14 y 15,
Art. 130, 131, 177-179 y 258
Decreto Ejecutivo 1290, Art
10, literal 4, 6 y 7

Realizar el control y la vigilancia pos registro de establecimientos sujetos

a vigilancia sanitaria que producen, importan, exportan, comercializan,
almacenan, distribuyen, dispensan y/o expenden productos relacionados
con el uso y consumo humano, de acuerdo a lo establecido en la Ley
Orgnica de Salud y dems normativa vigente, exceptuando aquellos de
servicios de salud pblicos y privados.

CONTROL TCNICO

3. Vigilancia y Control
Sanitario de
establecimientos y
productos de uso y
consumo humano.

Decreto 1290 Art. 10, literal 7

CONTROL TCNICO

CONTROL TCNICO
Implementar y ejecutar los sistemas de Farmacovigilancia,
Tecnovigilancia y otros en el mbito de su competencia.

ARCSA

OAE - ACES

LABORATORIOS ACREDITADOS

NA

MSP

INDUSTRIA DE PRODUCTOS DE
USO Y CONSUMO HUMANO

ESTABLECIMEINTOS SUJETOS A
VIGILANCIA SANITARIA, A
EXCEPCIN DE
ESTABLECIMEINTOS DE SALUD

OAE

INDUSTRIA DE PRODUCTOS DE
USO Y CONSUMO HUMANO,
ESTABLECIMEINTOS SUJETOS A
VIGILANCIA SANITARIA, A
EXCEPCIN DE
ESTABLECIMEINTOS DE SALUD

NA

OAE - ACES

LABORATORIOS ACREDITADOS

NA

OAE - ACES

LABORATORIOS ACREDITADOS

Dictamen favorable o negativo de controles post

permiso para su reinscripcin, suspencin y/o
cancelacin.

NA

MSP

INDUSTRIA DE PRODUCTOS DE
USO Y CONSUMO HUMANO,
ESTABLECIMEINTOS SUJETOS A
VIGILANCIA SANITARIA, A
EXCEPCIN DE
ESTABLECIMEINTOS DE SALUD

Dictamen favorable o negativo de controles

posteriores a las BP, para su reinscripcin, suspencin
y/o cancelacin.

NA

MSP

INDUSTRIA DE PRODUCTOS DE
USO Y CONSUMO HUMANO,
ESTABLECIMEINTOS SUJETOS A
VIGILANCIA SANITARIA, A
EXCEPCIN DE
ESTABLECIMEINTOS DE SALUD

Informes de anlisis de laboratorio para controles ex

post de BPM, BPL, BP de dispensacin y farmacia, BP
de almacenamiento y distribucin; y, otras de su
competencia.

NA

ESTABLECIMEINTOS SUJETOS A
VIGILANCIA SANITARIA, A
EXCEPCIN DE
ESTABLECIMEINTOS DE SALUD

NA

OAE

INDUSTRIA DE PRODUCTOS DE
USO Y CONSUMO HUMANO,
ESTABLECIMEINTOS SUJETOS A
VIGILANCIA SANITARIA, A
EXCEPCIN DE
ESTABLECIMEINTOS DE SALUD

NA

OAE - ACES

LABORATORIOS ACREDITADOS

NA

OAE - ACES

LABORATORIOS ACREDITADOS

Sistema de informacin de farmacovigilancia,

tecnovigilancia y otros, de los productos en
comercializacin o en investigacin clnica, en base a
estandares internacionales.

NA

MSP - SNS - INSTITUTOS

DE INVESTIGACIN
PBLICOS

INSTITUTOS DE INVESTIGACIN
PRIVADOS - OMS

Reportes e Informes de la ejecusin de la

farmacovigilancia y tecnovigilancia y otras.

NA

MSP - INSPI

Alertas locales e internacionales para la prevencin de

riesgos en la salud por uso de los medicamentos,
dispositivos mdicos y otros productos de uso y
consumo humano.

NA

MSP -SNS

Informes de anlisis de laboratorio para controles ex

ante para el permiso de funcionamiento de
establecimientos sujetos a vigilancia sanitaria,
exceptuando aquellos que prestan servicios de salud.
Informes de anlisis de laboratorio para controles ex
ante del certificado de buenas prcticas de
manufactura BPM, BPL, BP de dispensacin y
farmacia, BP de almacenamiento y distribucin; y,
otras de su competencia.

Decreto Ejecutivo No. 1290,

Art 10, literal 5
Reglamento de
Farmacovigiulancia
Reglamento Sustitutivo de
Registro Sanitario de
Medicamentos Art. 50
Reglamento de BPM de
alimentos Art. 84
Reglamento de RS para
medicamentos en general Art.
46.

Zonal

NA

Informes de inspecciones para la emisin del

certificado de buenas prcticas de manufactura BPM,
BPL, BP de dispensacin y farmacia, BP de
almacenamiento y distribucin; y, otras de su
competencia.
ARCSA

Central

NA

NA

Informes de inspecciones de control ex ante para el

permiso de funcionamiento de establecimientos
sujetos a vigilancia sanitaria, exceptuando aquellos
que prestan servicios de salud.

Verificar el cumplimiento de la normativa para emisin de los certificados

correspondientes a: BPM, BPL, BP de dispensacin y farmacia, BP de
almacenamiento y distribucin; y, otras de su competencia.

Privados
INDUSTRIA DE PRODUCTOS DE
USO Y CONSUMO HUMANO.

Informes de anlisis de laboratorio para controles ex

post al permiso de funcionamiento de
establecimientos sujetos a vigilancia sanitaria,
exceptuando aquellos que prestan servicios de salud.
ARCSA

Externos

NA

Dictamen favorable o negativo de controles post

registro para reinscripcin, suspencin y/o cancelacin.

Informes de inspecciones para el control posterior al

certificado de buenas prcticas de manufactura BPM,
BPL, BP de dispensacin y farmacia, BP de
almacenamiento y distribucin; y, otras de su
competencia.

Adscritos

CIUDADANA

Distrital

Decreto Ejecutivo No. 1290,

Art 10, literal 5
Reglamento de
Farmacovigiulancia
Reglamento Sustitutivo de
Registro Sanitario de
Medicamentos Art. 50
Reglamento de BPM de
alimentos Art. 84
Reglamento de RS para
medicamentos en general Art.
46.

Implementar y ejecutar los sistemas de Farmacovigilancia,

Tecnovigilancia y otros en el mbito de su competencia.

ARCSA

GESTIN

Base de datos actualizada de riesgos asociados al

uso de medicamentos, dispositivos mdicos y otros
productos de uso y consumo humano, en el pas.

NA

MSP - SNS

CIUDADANA

MATRIZ DE COMPETENCIAS - AGENCIA NACIONAL DE REGULACIN, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA, ARCSA

Competencia

Norma

Atribucin

LOS Art.6 literal 21,22, Art. 48

y 143,
Decreto 1290 Art. 10, literal 8

Ejecutar el control y vigilancia de toda forma de publicidad y promocin

de los productos sujetos a Registro Sanitario y Notificacin Sanitaria
Obligatoria, de conformidad con lo dispuesto en la Ley y normativa
vigente.

LOS Art.159, 162 y 170.

Decreto 1290 Art. 10, literal 10

Controlar la aplicacin de los precios de medicamentos de uso humano

(regulado, vigilado y de fijacion directa), fijados por la Autoridad Sanitaria
Nacional.

Institucin
atribuida

ARCSA

ARCSA

Facultades

CONTROL TCNICO

CONTROL TCNICO

Se cumple

Adscritos

Reportes de control y vigilancia de publicidad y/o

promocin de productos sujetos a registro sanitario o
notificacin sanitaria obligatoria.

Productos/Servicios

Informes de las inspecciones sobre el cumplimiento de

fijacin de precios a medicamentos.
Certificado Sanitario de Provisin de Medicamentos y
de Excluisvidad de Medicamentos

Privados

Central

Zonal

NA

ESTABLECIMIENTOS
FARMACUTICOS Y ALIMENTICIOS

NA

ESTABLECIMIENTOS
FARMACUTICOS

NA

MSP

ESTABLECIMIENTOS
FARMACUTICOS

NA

MSP - SNS

CIUDADANA

NA

MSP

INDUSTRIA DE PRODUCTOS DE
USO Y CONSUMO HUMANO,
ESTABLECIMEINTOS SUJETOS A
VIGILANCIA SANITARIA, A
EXCEPCIN DE
ESTABLECIMEINTOS DE SALUD

Base de datos de medicamentos que disponen de

fijacin de precios, y de aquellos medicamentos con
registro sanitario que no disponen de fijacin de
precios.

3. Vigilancia y Control
Sanitario de
establecimientos y
productos de uso y
consumo humano.

Informes en caso de incumplimiento a la normativa

para el control y vigilancia sanitaria de productos y
establecimeintos sujetos a control y vigilancia
sanitaria, para la sancin correspondiente por parte de
la Autoridad Sanitaria Nacional.

LOS Art.225.
Decreto 1290 Art. 10, literal 11

Emitir a las instancias respectivas de la Autoridad Sanitaria Nacional, los

informes para la respectiva sancin, en los casos de incumplimiento de la
normativa de control y vigilancia sanitaria vigente, en su mbito de
gestin.

ARCSA

GESTIN

Externos

Informes sobre el incumplimeinto a la normativa

relacionada con la publicidad y/o promocin de
productos sujetos a Registro y Notificacin Sanitaria,
para la sancin correspondiente por parte de la
Autoridad Sanitaria Nacional.

NA

MSP

ESTABLECIMIENTOS
FARMACUTICOS Y ALIMENTICIOS

Informes de control sobre el incumplimeinto a la

aplicacin de precios de medicamentos, para la
sancin correspondiente por parte de la Autoridad
Sanitaria Nacional.

NA

MSP

ESTABLECIMIENTOS
FARMACUTICOS

Distrital