INFORMACIN PARA PRESCRIBIR AMPLIA (I.P.

P-A)
MARCA
FIRAC
FORMA FAMACUTICA Y FORMULACIN
Presentacin
FORMA FARMACUTICA Y FORMULACIN:
Cada ampolleta contiene:
Clonixinato de lisina

100 mg

200 mg

Vehculo, c.b.p.

2 mL

4 mL

125 mg

250 mg

Cada TABLETA contiene:

Clonixinato de lisina
Excipiente, c.b.p. 1 tableta.
INDICACIONES TERAPUTICAS:
FIRAC est indicado como analgsico en pacientes que cursan con dolor,
agudo o crnico. Particularmente en dolor posquirrgico, FIRAC es til por su
efecto analgsico y porque no modifica el sistema de coagulacin.
Ciruga: Dolor en intervenciones ginecolgicas, ortopdicas, urolgicas y de
ciruga general.
Oncologa: Dolor asociado a neoplasias.
Traumatologa, ortopedia y reumatologa: Dolor por traumatismos en general,
luxaciones, esguinces, fracturas, mialgias, lumbalgias, miositis, osteoartritis,
poliartritis y periartritis.
Ginecologa y urologa: Dismenorrea, mastalgia, anexitis, dolor postparto y
postepisiotoma; uretritis, cistitis, prostatitis y urolitiasis.
Odontologa: Odontalgias y periodontitis.
Proctologa: Dolor por hemorroides, fisuras, fstulas y en ciruga proctolgica.
Medicina general: Afecciones de tejidos blandos, cefalea, otalgias, sinusitis y
herpes zster.
FARMACOCINTICA Y FARMACODINAMIA:
FIRAC es un analgsico no narctico, derivado del cido antranlico. Inhibe
especficamente a la enzima prostaglandina sintetasa, responsable de la
sntesis de prostaglandinas PgE y PgF2 alfa, estimulantes directos de los
neurorreceptores del dolor.

FIRAC al bloquear su produccin, evita la captacin de la sensibilidad

dolorosa, independientemente de la causa, intensidad y localizacin. Tambin
se ha demostrado que FIRAC inhibe a la bradicinina y PgF2 alfa ya
producidas, por lo que se considera como un antagonista directo de los
mediadores del dolor.
FIRAC cuenta con un potente efecto analgsico, sin alterar las constantes
vitales ni el estado de conciencia de los pacientes, ya que es un analgsico no
narctico.
Dosis de 300 mg de FIRAC son equipotentes a 6 mg de sulfato de morfina.
No deprime la mdula sea ni interfiere con los factores de coagulacin, por lo
que no altera el tiempo de sangrado.
FIRAC inicia su actividad analgsica dentro de los primeros 5 minutos de su
administracin intramuscular y por va intravenosa, alcanza concentraciones
plasmticas mximas a los 3 minutos despus de su administracin.
La vida media plasmtica por va inyectable es de 16 minutos. Los estudios
farmacocinticos indican que no existen diferencias significativas en las
concentraciones entre personas jvenes y ancianos.
Se distribuye ampliamente en todos los tejidos. Es metabolizado parcialmente
a nivel heptico y se elimina por va urinaria (74%) y biliar-fecal (25%).
FIRAC se absorbe rpida y totalmente por va oral; la presencia de lisina
incrementa la solubilidad del compuesto y la absorcin.
Inicia su actividad analgsica dentro de los primeros 15 a 30 minutos despus
de ingerido, alcanza concentraciones sricas mximas despus de administrar
750 mg por va oral de 46.1 mcg/mL a los 15 minutos. Los estudios
farmacocinticos indican que no existen diferencias significativas en estas
concentraciones, entre personas jvenes y ancianos, as como con la
administracin en ayunas o con alimentos. No se deposita en la mucosa
gstrica, por ello tiene un mnimo ndice ulcerognico. Se distribuye
ampliamente en todos los tejidos.
Es metabolizado parcialmente a nivel heptico y se elimina por va urinaria
(74%) y biliar-fecal (25%).
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a los componentes de la frmula, lcera pptica activa,
hemorragia gastrointestinal.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Se
desconoce si pasa a la leche materna. La administracin del clonixinato de
lisina, al igual que otros AINE's, no se recomienda en el primer y tercer
trimestre del embarazo.
PRECAUCIONES GENERALES:

En pacientes con antecedentes de lcera pptica, debe administrarse con

precaucin. Los estudios de seguridad a nivel del tracto gastrointestinal
muestran que FIRAC carece de efectos lesivos sobre la mucosa y que no
induce sangrado. Los estudios de seguridad a nivel del tracto gastrointestinal
muestran que el clonixinato de lisina carece de efectos lesivos sobre la mucosa
y que no induce sangrado.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
Se desconoce si pasa a la leche materna. La administracin del clonixinato de
lisina, al igual que otros AINE's, no se recomienda en el primer y tercer
trimestre del embarazo.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
Por va inyectable se ha reportado ardor y/o dolor en el sitio de la aplicacin,
mismo que cede espontneamente. Ocasionalmente nusea, mareo y
somnolencia, de carcter leve y transitorio.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GNERO:
Ya que FIRAC no altera la coagulacin, no existe interaccin
medicamentos anticoagulantes y no se requieren ajustes de las dosis.

con

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No

se han detectado.
PRECAUCIONES EN RELACIN CON EFECTOS DE CARCINOGNESIS,
MUTAGNESIS, TERATOGNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:
FIRAC posee una DL50 por va oral de 739 mg/kg en ratas y 594 mg/kg en
ratones, que resulta en un alto ndice de seguridad (DL50/DE50) de 25.95. No
ha demostrado ser teratognico, mutagnico ni carcinognico, tampoco ha
demostrado efectos nocivos sobre la fertilidad
DOSIS Y VA DE ADMINISTRACIN:
Una ampolleta de 100 200 mg por va intramuscular o intravenosa cada 6 a 8
horas.
Para minimizar el ardor por va intravenosa, se recomienda diluir la ampolleta
con soluciones intravenosa glucosada al 5% o salina al 0.9%.
Una tableta de 125 250 mg por va oral, cada 6 a 8 horas.
El bajo poder acumulativo de FIRAC permite una amplia flexibilidad
posolgica, pudiendo elevar esas dosis dependiendo de la intensidad del dolor
y del criterio mdico.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIN O INGESTA
ACCIDENTAL:

No se ha informado respecto a la presencia de casos de sobredosis con este

producto.
El clonixinato de lisina posee una DL50 por va oral de 739 mg/kg en ratas y
594 mg/kg en ratones, que resulta en un alto ndice de seguridad (DL50/DE50)
de 25.95. El clorhidrato de pargeverina tiene una DL50 por va oral de 640
mg/kg en ratas.
La asociacin de clonixinato de lisina con clorhidrato de pargeverina muestran
una DL50 por va oral de 488 mg/kg en ratn.
PRESENTACIONES:
FIRAC Ampolletas:
Caja con 5 ampolletas de 100 mg cada una.
Caja con 5 ampolletas de 200 mg cada una.
FIRAC Tabletas:
Caja con 10 tabletas de 125 mg cada una.
Caja con 10 tabletas de 250 mg cada una.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Consrvese a temperatura ambiente a no ms de 30 C.
LEYENDAS DE PROTECCIN:
No se administre si la solucin no es transparente, si contiene partculas en
suspensin o sedimento. Si no se administra todo el producto, deschese el
sobrante. No se deje al alcance de los nios. Su venta requiere receta mdica.
Literatura exclusiva para mdicos.
LABORATORIOS GROSSMAN, S. A.
Calz. de Tlalpan Nm. 2021
Col. Parque San Andrs, Deleg. Coyoacn 04040 Mxico, D.F.
Regs. Nms. 416M94 y 436M94, SSA
Marca registrada

INFORMACIN PARA PRESCRIBIR REDUCIDA (I.P.P-R)

MARCA
FIRAC
FORMA FAMACUTICA Y FORMULACIN
Presentacin
FORMA FARMACUTICA Y FORMULACIN:
Cada ampolleta contiene:
Clonixinato de lisina

100 mg

200 mg

Vehculo, c.b.p.

2 mL

4 mL

125 mg

250 mg

Cada TABLETA contiene:

Clonixinato de lisina
Excipiente, c.b.p. 1 tableta.
INDICACIONES TERAPUTICAS:
FIRAC est indicado como analgsico en pacientes que cursan con dolor,
agudo o crnico. Particularmente en dolor posquirrgico, FIRAC es til por su
efecto analgsico y porque no modifica el sistema de coagulacin.
Ciruga: Dolor en intervenciones ginecolgicas, ortopdicas, urolgicas y de
ciruga general.
Oncologa: Dolor asociado a neoplasias.

Traumatologa, ortopedia y reumatologa: Dolor por traumatismos en general,

luxaciones, esguinces, fracturas, mialgias, lumbalgias, miositis, osteoartritis,
poliartritis y periartritis.
Ginecologa y urologa: Dismenorrea, mastalgia, anexitis, dolor postparto y
postepisiotoma; uretritis, cistitis, prostatitis y urolitiasis.
Odontologa: Odontalgias y periodontitis.
Proctologa: Dolor por hemorroides, fisuras, fstulas y en ciruga proctolgica.
Medicina general: Afecciones de tejidos blandos, cefalea, otalgias, sinusitis y
herpes zster.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a los componentes de la frmula, lcera pptica activa,
hemorragia gastrointestinal.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Se
desconoce si pasa a la leche materna. La administracin del clonixinato de
lisina, al igual que otros AINE's, no se recomienda en el primer y tercer
trimestre del embarazo.
PRECAUCIONES GENERALES:
En pacientes con antecedentes de lcera pptica, debe administrarse con
precaucin. Los estudios de seguridad a nivel del tracto gastrointestinal
muestran que FIRAC carece de efectos lesivos sobre la mucosa y que no
induce sangrado. Los estudios de seguridad a nivel del tracto gastrointestinal
muestran que el clonixinato de lisina carece de efectos lesivos sobre la mucosa
y que no induce sangrado.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
Se desconoce si pasa a la leche materna. La administracin del clonixinato de
lisina, al igual que otros AINE's, no se recomienda en el primer y tercer
trimestre del embarazo.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
Por va inyectable se ha reportado ardor y/o dolor en el sitio de la aplicacin,
mismo que cede espontneamente. Ocasionalmente nusea, mareo y
somnolencia, de carcter leve y transitorio.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GNERO:
Ya que FIRAC no altera la coagulacin, no existe interaccin
medicamentos anticoagulantes y no se requieren ajustes de las dosis.

con

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No

se han detectado.

PRECAUCIONES EN RELACIN CON EFECTOS DE CARCINOGNESIS,

MUTAGNESIS, TERATOGNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:
FIRAC posee una DL50 por va oral de 739 mg/kg en ratas y 594 mg/kg en
ratones, que resulta en un alto ndice de seguridad (DL50/DE50) de 25.95. No
ha demostrado ser teratognico, mutagnico ni carcinognico, tampoco ha
demostrado efectos nocivos sobre la fertilidad
DOSIS Y VA DE ADMINISTRACIN:
Una ampolleta de 100 200 mg por va intramuscular o intravenosa cada 6 a 8
horas.
Para minimizar el ardor por va intravenosa, se recomienda diluir la ampolleta
con soluciones intravenosa glucosada al 5% o salina al 0.9%.
Una tableta de 125 250 mg por va oral, cada 6 a 8 horas.
El bajo poder acumulativo de FIRAC permite una amplia flexibilidad
posolgica, pudiendo elevar esas dosis dependiendo de la intensidad del dolor
y del criterio mdico.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIN O INGESTA
ACCIDENTAL:
No se ha informado respecto a la presencia de casos de sobredosis con este
producto.
El clonixinato de lisina posee una DL50 por va oral de 739 mg/kg en ratas y
594 mg/kg en ratones, que resulta en un alto ndice de seguridad (DL50/DE50)
de 25.95. El clorhidrato de pargeverina tiene una DL50 por va oral de 640
mg/kg en ratas.
La asociacin de clonixinato de lisina con clorhidrato de pargeverina muestran
una DL50 por va oral de 488 mg/kg en ratn.
PRESENTACIONES:
FIRAC Ampolletas:
Caja con 5 ampolletas de 100 mg cada una.
Caja con 5 ampolletas de 200 mg cada una.
FIRAC Tabletas:
Caja con 10 tabletas de 125 mg cada una.
Caja con 10 tabletas de 250 mg cada una.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Consrvese a temperatura ambiente a no ms de 30 C.
LEYENDAS DE PROTECCIN:

No se administre si la solucin no es transparente, si contiene partculas en

suspensin o sedimento. Si no se administra todo el producto, deschese el
sobrante. No se deje al alcance de los nios. Su venta requiere receta mdica.
Literatura exclusiva para mdicos.
LABORATORIOS GROSSMAN, S. A.
Calz. de Tlalpan Nm. 2021
Col. Parque San Andrs, Deleg. Coyoacn 04040 Mxico, D.F.
Regs. Nms. 416M94 y 436M94, SSA
Marca registrada