Normatividad de Medicamentos2 PDF

Normatividad Aplicable a los
Medicamentos
Septiembre 2013
Objetivo
Hacer una revisin general de los requisitos
regulatorios que los medicamentos deben
cumplir y aplicarlos a la revisin de los
medicamentos y su documentacin, para ser
utilizados de estudios clnicos y de
intercambiabilidad.
Contenido
Aspectos Histricos de la Regulacin de
Medicamentos en Mxico.
Marco Regulatorio de los Medicamentos
Principales Normas Aplicables a los
Medicamentos.
Farmacopeas.
Requisitos de los medicamentos
Ejemplos de revisin de productos y
documentos
3
Aspectos Histricos de la
Regulacin de
Medicamentos en Mxico
Antecedentes
A finales del siglo XIX, Mxico an no contaba
con una industria farmacutica propia y la
gran mayora de los medicamentos fabricados
industrialmente eran importados de Europa y
Estados Unidos
Antecedentes
La Farmacopea mexicana tuvo su
primera edicin en 1846, la redaccin
estuvo a cargo de asociaciones privadas
de farmacuticos y mdicos.
En un principio la responsabilidad de la
realizacin de esta obra recay sobre la
Academia de Farmacia (fundada en
1839) y posteriormente en la Sociedad
Farmacutica Mexicana (creada en
1871).
La ultima edicin fue en 1925.
6
Antecedentes
Terminada la etapa blica de la Revolucin Mexicana
en 1917, comienza el proceso de industrializacin
farmacutica en territorio nacional.
Diversas compaas farmacuticas europeas y
norteamericanas comienzan a instalarse en la nacin.
Asimismo, algunas farmacias mexicanas, dedicadas
anteriormente slo a la venta y produccin de
frmulas magistrales u oficinales, se convirtieron en
pequeas empresas de fabricacin de
medicamentos, sentando las bases de la industria
farmacutica de capital nacional.
7
Antecedentes
El Departamento de Salubridad Pblica, emite el 9 de
junio de 1926, el cuarto Cdigo Sanitario de los
Estados Unidos Mexicanos, cuando se realizaron las
primeras acciones importantes de regulacin en
materia de produccin y agentes medicinales.
El Cdigo Sanitario de 1926 estipul que a partir de
ese ao, la redaccin de la Farmacopea oficial sera
responsabilidad del gobierno a travs del
Departamento de Salubridad Pblica.
8
Antecedentes
La regulacin para los productos farmacuticos,
inicio con la implementacin en 1927, del primer
Registro de Medicamentos en la historia del pas, por
parte del Departamento de Salubridad Pblica y la
Secretara de Hacienda.
La primera edicin de la Farmacopea Nacional de los
Estados Unidos Mexicanos, auspiciada por el Estado ,
fue publicada en 1930.
Antecedentes
En 1934 se decret un nuevo Cdigo Sanitario
Federal que trat de unificar y coordinar los servicios
sanitarios a nivel nacional, adems de que otorgaba
facultades al Consejo de Salubridad General para
reglamentar todo lo referente a la importacin,
comercio, fabricacin, transporte, almacenamiento,
suministro y uso de medicamentos, sueros, vacunas,
aparatos de uso mdico, agentes teraputicos,
productos de tocador, de belleza, higinicos y
similares.
10
Antecedentes
1975.
Medicamentos Esenciales de la OMS.
Vinculados a los principales problemas de salud y a la
prevalencia de enfermedades.
Se denominan por sus nombres genricos.
Deben asegurar su calidad, estabilidad y
biodisponibilidad.
La relacin costo-beneficio es el factor de eleccin
principal.
11
Antecedentes
LEY GENERAL DE SALUD, publicada el 7 de
febrero de 1984.
En el articulo 376 establece que los
medicamentos, al igual que otros insumos para la
salud, requieren de Registro Sanitario el cual es
por tiempo indeterminado, siempre y cuando se
mantengan las condiciones bajo las cuales fue
otorgado, y el titular no desista del mismo.
12
Antecedentes
17 de Junio de 1994. Norma Oficial Mexicana
NOM-001-SSA1-1993, que instituye el
procedimiento por el cual se revisar,
actualizar y editar la Farmacopea de los
Estados Unidos Mexicanos.
13
Antecedentes
3 de agosto de 1996. NOM-073-SSA1-1993,
Estabilidad de medicamentos.
14
Antecedentes
Reglamento de Insumos para la Salud,
publicado el 7 de febrero de 1998
En los artculos 72 al 80 y del 165 al 192 se
establecen los requisitos normativos para obtener
la autorizacin, para la dispensacin y el
suministro de los medicamentos.
15
Antecedentes
Norma Oficial de Emergencia NOM-EM-003SSA1-1998, Medicamentos Genericos
Intercambiables. Criterios y requisitos de las
pruebas para demostrar la intercambiabilidad
y requisitos a que deben sujetarse los terceros
autorizados, publicada el 25 de Marzo de 1998
16
Antecedentes
07 de Mayo de 1999, Norma Oficial Mexicana
NOM-177-SSA1-1998, Que establece las
pruebas y procedimientos para demostrar que
un medicamento es intercambiable.
Requisitos a que deben sujetarse los terceros
autorizados que realicen las pruebas.
17
Antecedentes
30 de septiembre de 1999, NORMA Oficial
Mexicana NOM-164-SSA1-1998, Buenas
prcticas de fabricacin para frmacos.
18
Antecedentes
10 de abril de 2000, NORMA Oficial Mexicana
NOM-072-SSA1-1993, Etiquetado de
medicamentos.
19
Antecedentes
17 de diciembre de 2001, NOM-176-SSA11998, Requisitos sanitarios que deben cumplir
los fabricantes, distribuidores y proveedores
de frmacos utilizados en la elaboracin de
medicamentos de uso humano.
20
Antecedentes
15 de noviembre de 2004. NOM-220-SSA12002, Instalacin y operacin de la
Farmacovigilancia.
21
Antecedentes
24 de Febrero de 2005. Decreto por el que se
reforma el articulo 376 de la LGS referente a la
renovacin de registros quinquenal, con el
requisito de presentar la prueba de
intercambiabilidad.
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Marco Regulatorio de los

Medicamentos
Jerarqua Jurdica
Constitucin
Poltica
Leyes Generales
Leyes Particulares
Reglamentos
Normas Oficiales Mexicanas
Acuerdos y Lineamientos
24
Ejemplo de Marco Regulatorio

NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-177-SSA1-1998
LUIS IGNACIO SOLRZANO FLORES, Director General de
Insumos para la Salud, con fundamento en los artculos
39 de la Ley Orgnica de la Administracin Pblica
Federal; 13 apartado A, fraccin I, 96, fracciones V y VI,
101, 194, 221, 257, 258, 259, 260, fraccin I, y 391 Bis
de la Ley General de Salud; 3o. fraccin XI, 40,
fracciones III, XI y XVIII, 41, 44, 45, 46, 47 fracciones I y
II, y 52 de la Ley Federal sobre Metrologa y
Normalizacin; .
25
Ejemplo de Marco Regulatorio

. 72, 73, 122 y 211 del Reglamento de Insumos para la
Salud; 5o. apartado A, fraccin Y, 57 y 58 del
Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de
Investigacin para la Salud; 10, fraccin VI, 20,
fracciones II, IV y XVI, y 23, fraccin IX, del Reglamento
Interior de la Secretara de Salud, me permito ordenar
la publicacin en el Diario Oficial de la Federacin de la
Norma Oficial Mexicana NOM-177-SSA1-1998,
26

Medicamentos
Constitucin Poltica de los Estados Unidos
Mexicanos (art. 4 prrafo cuarto)
Ley General de Salud.
Ley Federal de Derechos
Reglamento de Insumos para la salud.
Reglamento de la Ley General de Salud en
Materia de Control Sanitario de Actividades,
Establecimientos, Productos y Servicios.
27

Medicamentos
Reglamento de la Ley General de Salud en
Materia de Publicidad
Buenas prcticas de fabricacin para
establecimientos de la industria qumico
farmacutica dedicados a la fabricacin de
medicamentos, 22 de julio del 2013
28

Medicamentos
NORMA Oficial Mexicana NOM-072-SSA12012, Etiquetado de medicamentos y de
remedios herbolarios. 21 de Noviembre de
2012
Estabilidad de frmacos y medicamentos, 04Enero-2006
29

Medicamentos
NORMA Oficial Mexicana NOM-012-SSA32012, Que establece los criterios para la
ejecucin de proyectos de investigacin para
la salud en seres humanos., 04 de Enero de
2013
Buenas prcticas de fabricacin para
frmacos, 25 de julio del 2013
30

Medicamentos
Norma Oficial Mexicana NOM-177-SSA1-1998:
Que establece las pruebas y procedimientos
para demostrar que un medicamento es
intercambiable. Requisitos a que deben
sujetarse los terceros autorizados que realicen
las pruebas.
Instalacin y operacin de la
Farmacovigilancia, 07 de Enero del 2013
31

Medicamentos
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, as
como sus suplementos vigentes.
ACUERDO por el que se establecen los lineamientos
que debern observar los particulares para el
trmite de la prrroga de registro sanitario de
medicamentos alopticos, derivado del Decreto
que reforma, adiciona y deroga diversas
disposiciones del Reglamento de Insumos para la
Salud, publicado el 2 de enero de 2008.
32

Medicamentos
ACUERDO por el que se dan a conocer los trmites
y servicios, as como los formatos que aplica la
Secretara de Salud, a travs de la Comisin
Federal para la Proteccin contra Riesgos
Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de
Trmites y Servicios de la Comisin Federal de
Mejora Regulatoria. (Listado de trmites que se
aplican, formatos para ingresar trmite, gua de
llenado, requisitos documentales de cada trmite
y tiempos de respuestas).
33
Principales Normas
Aplicables a los
Medicamentos.
LINEAMIENTOS PARA CUMPLIR LAS BUENAS

PRCTICAS CLNICAS EN LA INVESTIGACIN
PARA LA SALUD
4.3 El patrocinador es el responsable de asegurar que la
fabricacin del producto en investigacin y otros
insumos requeridos para la investigacin cumplen lo
establecido en las Buenas Prcticas de Fabricacin, en
la NOM-059-SSA1-1993, Buenas prcticas de
fabricacin para establecimientos de la industria
qumico-farmacutica dedicados a la fabricacin de
medicamentos, en la NOM-164-SSA1-1998, Buenas
prcticas de fabricacin para frmacos,
35

PARA LA SALUD
y otros ordenamientos aplicables, en la NOM-073SSA1-2005, Estabilidad de frmacos y medicamentos,
y otros ordenamientos aplicables; as como de
lineamientos internacionales para los casos en los que
aplique;
36

PARA LA SALUD
El patrocinador es el responsable de establecer el
etiquetado del producto en investigacin, considerando
lo establecido en la NOM-072-SSA1-1993,Etiquetado
de medicamentos, cuando aplique., o en su caso el
etiquetado deber contener al menos la siguiente
informacin:
Nmero de identificacin del protocolo;
Razn social y direccin del fabricante;
Nmero de lote, cdigo de identificacin, forma
farmacutica;
37

PARA LA SALUD
Fecha de caducidad;
Condiciones de almacenamiento;
Las siguientes leyendas: Prohibida su
comercializacin, Uso permitido solo para
investigacin, Consrvese lejos del alcance de
los nios;
Idioma en espaol;
Smbolos o pictogramas de alerta si aplica.
38
NORMA OFICIAL MEXICANA NOM072-SSA1-2012, ETIQUETADO DE

MEDICAMENTOS Y DE REMEDIOS
HERBOLARIOS. 21 DE
NOVIEMBRE DE 2012
4. Definiciones, smbolos y abreviaturas

4.1 Definiciones
4.1.3 Concentracin, a la cantidad del frmaco

presente en el medicamento, expresada en las
unidades de medida internacionales.
40

4.1 Definiciones
4.1.9 Envase primario, a los elementos del

sistema contenedor-cierre que estn en
contacto directo con el medicamento.
41

4.1 Definiciones
4.1.10 Envase secundario, a los componentes

que forman parte del empaque en el cual se
comercializa o suministra el medicamento o
remedio herbolario y no estn en contacto
directo con l.
42

4.1 Definiciones
4.1.12 Etiqueta, a cualquier marbete, rtulo,

marca o imagen grfica que se haya escrito,
impreso, estarcido, marcado, marcado en relieve
o en hueco, grabado, adherido o precintado en
cualquier material susceptible de contener el
medicamento o remedio herbolario incluyendo
el envase mismo.
43

4.1 Definiciones
4.1.15 Forma farmacutica, a la disposicin

fsica que se da a los frmacos y aditivos para
constituir un medicamento y facilitar su
dosificacin y administracin.
44
Formas Farmaceuticas
45
Formas Farmacuticas
Clasificacin por Consideraciones de Uso.
46

4.1 Definiciones
4.1.16 Inserto (Instructivo o prospecto), a la

informacin que en forma escrita y/o grfica
explica al usuario la utilizacin o cualquier otra
informacin de uso racional del medicamento o
remedio herbolario, excepto publicidad.
47

4.1 Definiciones
4.1.36 Superficie principal de exhibicin, a la parte de
la etiqueta o envase a la que se le da mayor
importancia para ostentar la denominacin distintiva o
genrica, segn sea el caso, excluyendo las tapas y
fondos de latas, tapas de frascos, hombros y cuellos de
frascos.
48

4.2 Smbolos y abreviaturas.
Cad.
cbp
cs
csp
Exp.
Fab
Reg.
g
Lot.
caducidad
cuanto baste para
cantidad suficiente
cantidad suficiente para
caducidad
fabricacin
registro
gramos
lote
49

4.2 Smbolos y abreviaturas.
mcg, g
mg
ml, mL
No.
SSA
U
UI
Venc.
microgramo
miligramo
mililitro
nmero
Secretara de Salud
unidad
unidad internacional
caducidad
50

4.2 Smbolos y abreviaturas. Vas de administracin
IA
IL
IM
IV
SC
TD
SL
IT
intraarticular
intralesional
intramuscular
intravenosa
subcutnea
transdrmica
sublingual
intratecal
51
5. Informacin que deber contener el

etiquetado de los medicamentos.
5.1 Denominacin distintiva.
5.2 Denominacin genrica.
5.3 Medicamentos herbolarios, la denominacin
genrica ser el nombre cientfico.
5.4 Forma farmacutica.
5.5 Concentracin del frmaco.
5.6 Consideraciones de uso.
5.7 Frmula.
5.8 Declaracin de la frmula.
52

5.9 Dosis o posologa.
5.10 Va de administracin.
5.11 Datos de conservacin y almacenaje.
5.12 Leyendas de advertencia y precautorias.
5.13 Expresin de la clave alfanumrica del Registro
sanitario.
5.14 Nmero de lote.
5.15 Fecha de caducidad.
5.16 Fecha de fabricacin, como dato opcional.
53

5.17 Datos del fabricante, comercializador, titular del
registro y en su caso representante legal en Mxico.
5.18 Contenido.
5.19 En presentaciones para tratamientos prolongados
de enfermedades crnico-degenerativas, se deber
incluir la leyenda: prohibida la venta fraccionada del
producto.
5.20 Precio mximo al pblico.
54
5.21 Etiquetado de envases secundarios.

Los envases secundarios debern contener en la
superficie principal de exhibicin los siguientes textos
como mnimo:
5.21.1 La denominacin distintiva, es optativa en el
caso de medicamentos genricos o biocomparables.
5.21.2 Denominacin genrica.
5.21.3 Forma farmacutica.
5.21.4 Concentracin.
5.21.5 Consideraciones de uso, si aplica.
55

5.21.6 Presentacin especfica, cuando proceda.
5.21.7 Contenido.
5.21.8 Frmula, podr aparecer en cualquiera de las
caras de mayor exhibicin.
5.21.9 Va de administracin.
56

5.22 La dems informacin que se detalla en los
numerales 5 y 6 de esta norma se deber distribuir en
el resto del envase.
5.23 En el caso de que slo exista el envase primario,
toda la informacin se deber expresar en este ltimo.
57
5.24 Etiquetado para envases primarios

pequeos
En ampolleta y frasco mpula, u otro tipo de envases
de volmenes hasta de 15 ml o bien sobres de
celopolial, polifn, aluminio, envase de burbuja, entre
otros, siempre y cuando estn contenidos a su vez en
envases secundarios, el marbete deber incluir los
siguientes datos:
5.24.1 La denominacin distintiva.
5.24.4 Concentracin.
58

pequeos
5.24.5 Consideraciones de uso, si aplica.
5.24.6 Va de administracin (abreviada).
5.24.7 La clave alfanumrica del Registro sanitario y su
fraccin.
5.24.8 Lote.
5.24.9 Cad.____.
59

pequeos
5.24.10 El etiquetado de los diluyentes en envases
pequeos que forman parte de las presentaciones para
reconstituir deber incluir los siguientes datos:
5.24.10.1 Denominacin genrica.
5.24.10.2 Concentracin, en su caso.
5.24.10.3 Volumen.
5.24.10.4 Lote.
5.24.10.5 Cad.____.
60

pequeos
5.24.10.6 En los medicamentos que se administran por
va parenteral y son considerados de alto riesgo por la
Secretara de Salud ya sea por su manejo y uso.
5.24.10.6.4 Las ampolletas con diluyente que forman
parte de la presentacin debern incluir los siguientes
textos: Diluyente, Denominacin genrica,
Concentracin, Lote y Volumen.
61
CASOS ESPECIFICOS
5.24.10.6.5 Electrolitos concentrados.
5.24.11 Las ampolletas de vidrio que contengan agua
estril.
5.24.12 En el caso de ampolletas de plstico
etiquetadas que contengan agua estril.
5.24.13 Las ampolletas con agua estril para uso
inyectable que cuenten con registro por separado.
62
5.25 En el caso de jeringa u otros dispositivos

prellenados o precargados y empacados en
envase de burbuja individual, podr no
incluirse en la jeringa el nmero de lote y la
fecha de caducidad, los cuales se debern
expresar en el envase de burbuja
correspondiente.
63
5.26 La informacin del envase adicional,

deber tener cuando menos, lo siguiente:
5.26.2 La denominacin distintiva, es optativa en el
caso de medicamentos genricos o biocomparables.
5.26.4 Lote.
5.26.5 Nmero del registro sanitario y su fraccin.
5.26.6 Caducidad.
64
5.28 Los medicamentos destinados al sector

salud podrn incluir en la etiqueta la clave o
descripcin del Cuadro Bsico y Catlogo de
Insumos del Sector Salud vigente
correspondiente a medicamentos as como la
leyenda prohibida su venta o propiedad del
Sector Salud sin que requiera de autorizacin
por parte de la Secretara de Salud y debern
apegarse a las disposiciones aplicables.
65
5.29 Cuando la informacin se exprese en otro

idioma adems del espaol, sta podr ser
hasta del mismo tamao y proporcionalidad
tipogrfica, sin oponerse ni contravenir al texto
en el idioma espaol.
5.30 En ningn caso, se podr sobre etiquetar
la informacin original.
66
5.31 Medicamentos biotecnolgicos

5.31.1 La Denominacin Comn Internacional.
5.31.2 Nombre o razn social o denominacin y
domicilio del fabricante y pas de origen del
biofrmaco.
5.31.3 Nombre o razn social o denominacin y
domicilio del fabricante y pas de origen del
medicamento biotecnolgico.
5.31.4 El lugar del envasado primario y
acondicionamiento secundario del medicamento
biotecnolgico, cuando aplique.
67

5.31.5 En su caso, nombre o razn social o
denominacin y domicilio del importador.
5.31.6 Para los medicamentos biotecnolgicos cuyo
titular del registro se encuentra en el extranjero se
debe indicar lo siguiente:
5.31.6.1 Nombre y domicilio del representante legal en
territorio nacional.
5.31.6.2 Nombre o razn social o denominacin y
domicilio del titular del registro.
5.31.6.3 Nombre o razn social o denominacin y
domicilio del Distribuidor.
68

5.31.7 Las siglas M.B. en el caso de medicamentos
biotecnolgicos innovadores, y M.B.B. en el caso de
medicamentos biotecnolgicos biocomparables.
5.31.7.1 Deben estar expuestas en un lugar preferente
de la superficie principal de exhibicin de los envases
secundario, de manera notoria, de color contrastante y
perfectamente legible.
5.31.7.2 Deben ser impresas, cuando menos, con los
mismos puntos tipogrficos de altura que las
maysculas de la Denominacin Comn Internacional.
69
6. Leyendas
Las etiquetas de los medicamentos que
requieren prescripcin mdica para su
comercializacin debern incluir la
informacin del numeral 5 de esta norma, as
como las leyendas especficas de acuerdo a la
fraccin del artculo 226 de la Ley General de
Salud.
70
6. Leyendas
Contraindicacin durante el embarazo o en
tiempos parciales de ste.
"No se deje al alcance de los nios" o "No se
deje al alcance ni a la vista de los nios".
Reporte las sospechas de reaccin adversa al
correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx.
Y otras que fije la Secretara de Salud, de
acuerdo con la naturaleza del medicamento.
71
6. Leyendas para medicamentos de

libre acceso
Indicacin teraputica.
Dosis y modo de empleo.
Uso en el embarazo y lactancia.
Contraindicaciones.
Precauciones y advertencias.
Uso peditrico.
Reacciones adversas.
72

libre acceso
Interacciones medicamentosas y alimentarias.
Ingesta accidental y sobredosis.
La leyenda: "Si persisten las molestias consulte
a su mdico".
Indicacin de leer el instructivo.
Grficos.
Nmero telefnico, correo electrnico y
pagina web del titular del registro sanitario.
73

libre acceso
Leyendas cortas relacionadas con la o las
indicaciones del medicamento.
Cajas expendedoras para venta al pblico.
Muestras mdicas, originales de obsequio o
muestras de obsequio.
74
7. Instructivo, inserto o prospecto

Los medicamentos que deban llevar instructivo:
Se requieran instrucciones sobre su aplicacin,
modo de empleo o manipulaciones necesarias
para su preparacin.
Deban expresarse advertencias o
precauciones sobre el empleo y tiempo de uso
del producto.
75

En el caso de vacunas, hemoderivados,
frmulas para alimentacin enteral
especializada, alimentacin parenteral,
oncolgicos y medicamentos biotecnolgicos
y otros de uso hospitalario que lo requieran,
los instructivos debern expresar, entre otros,
la posologa e indicaciones teraputicas.
76

En el caso de los antibiticos y medicamentos
clasificados en las fracciones V y VI del artculo
226 de la Ley General de Salud, podr
incluirse la informacin dirigida a orientar
sobre el uso correcto del medicamento.
En los casos en los que el titular del registro o
la Secretara de Salud lo considere pertinente,
puede incluir instructivo, prospecto o inserto.
77

Contenido del instructivo:
Denominacin genrica y/o distintiva.
Indicaciones higinico-dietticas.
Instrucciones para su aplicacin y uso.
Precauciones y contraindicaciones, incluyendo
las de embarazo y lactancia, as como dosis y
tiempo mximo de uso.
78

Contenido del instructivo:
Reacciones adversas frecuentes y reacciones
adversas graves.
Interacciones con alimentos y bebidas.
Interacciones medicamentosas.
Si tiene alguna duda, consulte a su mdico.
Y otras que fije la Secretara de Salud, de
79
NORMA OFICIAL MEXICANA NOM073-SSA1-2005, ESTABILIDAD DE

FRMACOS Y MEDICAMENTOS,
04-ENERO-2006
1. Objetivo
1.1. El objetivo de los estudios de estabilidad, es
proporcionar evidencia documentada de cmo la
calidad de un frmaco o un medicamento vara con el
tiempo, bajo la influencia de factores ambientales
como: temperatura, humedad o luz. Los estudios
permiten
establecer
las
condiciones
de
almacenamiento, periodos de reanlisis y vida til.
81
4.1. Definiciones.
4.1.1. Calidad de un frmaco o de un medicamento.
Cumplimiento de especificaciones establecidas que
garantizan la identidad, pureza, potencia y cualquier
otra propiedad qumica, fsica o biolgica que asegure
su aptitud de uso.
82
4.1. Definiciones.
4.1.7. Especificaciones de estabilidad. Requerimientos
fsicos, qumicos, biolgicos o microbiolgicos que un
frmaco o medicamento debe cumplir a lo largo de su
vida til.
4.1.8. Especificaciones de liberacin. Requerimientos

fsicos, qumicos, biolgicos o microbiolgicos que
determinan que un frmaco o un medicamento es
adecuado para su liberacin.
83
4.1. Definiciones.
4.1.9. Estabilidad. Es la capacidad de un frmaco o un
medicamento de permanecer dentro de las
especificaciones de calidad establecidas, en el envase
que lo contiene durante su periodo de vida til.
4.1.10. Estudios de estabilidad. Pruebas que se
efectan a un frmaco o a un medicamento por un
tiempo determinado, bajo la influencia de temperatura,
humedad o luz en el envase que lo contiene.
84
4.1. Definiciones.
4.1.11. Estudios de estabilidad acelerada. Estudios
diseados
bajo
condiciones
exageradas
de
almacenamiento para incrementar la velocidad de
degradacin qumica, biolgica o los cambios fsicos de
un frmaco o de un medicamento.
4.1.12. Estudios de estabilidad a largo plazo. Estudios
diseados bajo condiciones de almacenamiento
controladas para evaluar las caractersticas fsicas,
qumicas, biolgicas o microbiolgicas del frmaco o
del medicamento durante el periodo de reanlisis o de
caducidad, respectivamente.
85
4.1. Definiciones.
4.1.17. Fecha de caducidad. Fecha que indica el fin del
periodo de vida til del medicamento.
86
4.1. Definiciones.
4.1.20. Lote. A La cantidad de un frmaco o
medicamento que se produce en un ciclo de fabricacin
y cuya caracterstica esencial es su homogeneidad.
4.1.21. Lote de produccin. Lote destinado para
comercializacin.
87
4.1. Definiciones.
4.1.22. Lote Piloto. Lote elaborado por un
procedimiento representativo que simule al de
produccin. En el caso de formas farmacuticas slidas
deber corresponder al menos al 10% del lote de
produccin o 100 000 tabletas o cpsulas; en el caso de
otras formas farmacuticas se presentar justificacin
tcnica de
su tamao.
88
4.1. Definiciones.
4.1.26. Mtodo analtico indicativo de estabilidad.
Mtodo analtico cuantitativo para un frmaco o un
medicamento, capaz de distinguir cada ingrediente
activo de otras sustancias y de sus productos de
degradacin.
89
4.1. Definiciones.
4.1.27. Modificacin mayor. A aquella que produce un
impacto significativo sobre la calidad y desempeo de
la formulacin. Equivale al Nivel 3 de la Clasificacin de
Modificaciones.
4.1.28. Modificacin menor. A aquella que no produce
un impacto significativo sobre la calidad y desempeo
de la formulacin. Equivale al Nivel 1 de la Clasificacin
de Modificaciones.
4.1.29. Modificacin moderada. A aquella que puede
producir un impacto significativo sobre la calidad y
desempeo de la formulacin. Equivale al Nivel 2 de la
clasificacin de Modificaciones.
90
4.1. Definiciones.
4.1.30. Periodo de caducidad. Es el tiempo durante el
cual un medicamento contenido en su envase de
comercializacin y conservado en las condiciones
indicadas en su etiqueta permanece dentro de las
especificaciones establecidas.
4.1.31. Periodo de caducidad tentativo. Es el periodo
de caducidad provisional que la Secretara de Salud
autoriza con base en los resultados de los estudios de
estabilidad acelerada o al anlisis estadstico de los
datos de estabilidad a largo plazo disponible.
91
4.1. Definiciones.
4.1.36. Vida til. Es el intervalo de tiempo en el que un
medicamento o frmaco permanece dentro de las
especificaciones establecidas, bajo las condiciones de
almacenamiento indicadas en la etiqueta, en el envase
de comercializacin.
4.1.37. Zona climtica. Area geogrfica clasificada por
sus condiciones climticas que prevalecen anualmente.
Los Estados Unidos Mexicanos se consideran dentro de
la Zona Climtica II.
92
7. Medicamento nuevo
7.1. Seleccin de lotes.
Tres lotes.
Misma frmula cuali-cuantitativa
Mtodo de fabricacin que simule el proceso que
ser usado en la fabricacin de los lotes de
produccin para comercializacin.
Dos de los tres lotes deben ser al menos lotes
pilotos; el tercero puede ser de menor tamao.
Cuando sea posible los lotes del medicamento
deben ser producidos utilizando diferentes lotes
del ingrediente activo.
93
7. Medicamento nuevo
7.2. Sistema contenedor-cierre.
7.3. Parmetros a evaluar y metodologa analtica.
7.4. Someter los datos obtenidos para el trmite
de solicitud de registro.
7.5. Condiciones del estudio. Las condiciones del
estudio y su duracin deben ser suficientes para cubrir
el almacenamiento, distribucin y uso del
medicamento.
94
7.5.1. Caso general:
*Es decisin del fabricante llevar a cabo los estudios de

estabilidad a largo plazo a 25C 2C / 60% 5% HR o a 30C
2C / 65% 5% HR
**Si 30C 2C / 65% 5% HR es la condicin del estudio de
estabilidad a largo plazo, no es necesario hacer el estudio a la
condicin intermedia
95
7.5.2. Medicamentos contenidos en

envases permeables y semipermeables.
96
7.5.3. Para lquidos en frascos de vidrio,

frascos mpula o ampolletas de vidrio
selladas
97
7.5.4. Para medicamentos a almacenarse

en condiciones de refrigeracin.
98
7.5.5. Para medicamentos a almacenarse

en condiciones de congelacin.
99
Accidentes termicos
7.5.5.1. Para evaluar el impacto de las excursiones
cortas, fuera de las condiciones establecidas en la
etiqueta, debe someterse un lote piloto a 5C 3C o
a 25C 2C, durante un periodo apropiado, segn
sea el caso.
100
8. Medicamento conocido
8.5.1. Caso general:
101
8. Medicamento conocido
8.5.2. Casos particulares. Ver numerales 7.5.2, 7.5.3,
7.5.4 y 7.5.5.
Para estos casos, el periodo mnimo del estudio de
estabilidad acelerada es de 3 meses y la frecuencia de
anlisis es 0, 1 y 3 meses.
102
Producto reconstituido
9.5. En el caso de medicamentos en los que el
fabricante indique que para su administracin pueden
o deben ser mezclados con otro medicamento u otra
sustancia, se debe llevar a cabo el estudio de
estabilidad de la mezcla obtenida, de acuerdo a las
condiciones de conservacin indicadas en la etiqueta.
103
Plazo de caducidad
9.7. Si los estudios de estabilidad presentados para la
obtencin del registro, bajo las condiciones
establecidas en este documento son satisfactorios, se
otorgar una vida til tentativa de 24 meses.
104
Estabilidad a Largo Plazo

9.8. La estabilidad a largo plazo de los lotes sometidos
en el expediente de registro debe continuar hasta
cubrir el periodo de caducidad otorgado en el registro
del medicamento. El anlisis de las muestras deber ser
cada 3 meses el primer ao y cada 6 meses el segundo
ao reportar los resultados a la autoridad sanitaria.
105
Estabilidad a Largo Plazo

9.9. Si los lotes sometidos en el expediente de registro
fueron lotes piloto; despus de otorgado ste, los tres
primeros lotes de produccin, debern ser sometidos a
estabilidad a largo plazo. El anlisis de las muestras
deber ser cada 3 meses el primer ao, cada 6 meses el
segundo ao y anualmente a partir de ste hasta un
mximo de 5 aos.
106
Diferentes Presentaciones
9.12. Cuando un medicamento tiene la misma frmula
cualitativa en el mismo material de envase, en
presentaciones con diferentes concentraciones del
frmaco, se deben presentar al menos los resultados
del estudio de estabilidad de las presentaciones con la
menor y mayor concentracin del frmaco.
107
Productos de fabricacin extranjera

9.13. Para medicamentos de importacin el periodo de
caducidad tentativo debe ser confirmado con estudios
de estabilidad a largo plazo, de muestras conservadas y
analizadas en Mxico; las excepciones deben ser
concertadas y evaluadas con la Secretara de Salud.
108
Confirmacin de Plazo de Caducidad

9.14. Los datos de estabilidad obtenidos de los
estudios de largo plazo de los tres primeros lotes
de produccin o del programa anual, pueden ser
utilizados para solicitar modificacin de la vida
til del medicamento.
109
9.16. Estudios de estabilidad para

modificaciones a las condiciones de registro.
9.16.1. Los cambios contemplados en esta norma son:
9.16.1.1. Componentes o composicin de la
formulacin.
9.16.1.2. Tamao de lote.
9.16.1.3. Fabricacin.
9.16.1.3.1. Equipo.
9.16.1.3.2. Proceso.
9.16.1.4. Cambios en el frmaco.
9.16.1.5. Sistema contenedor-cierre.
110
111
112
113
NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-059-SSA12013, BUENAS PRCTICAS DE FABRICACIN

DE MEDICAMENTOS.
1.1 Objetivo.
Esta Norma establece los requisitos mnimos
necesarios para el proceso de fabricacin de
los medicamentos para uso humano
comercializados en el pas y/o con fines de
investigacin.
115
3. Definiciones
3.21 Buenas prcticas de fabricacin, al conjunto de
lineamientos y actividades relacionadas entre s,
destinadas a asegurar que los medicamentos
elaborados tengan y mantengan las caractersticas de
identidad, pureza, seguridad, eficacia y calidad
requeridas para su uso.
116
3. Definiciones
3.22 Buenas prcticas de laboratorio, al conjunto de
reglas, procedimientos operacionales y prcticas
establecidas para asegurar la calidad e integridad de las
actividades realizadas en el laboratorio y de los datos
analticos obtenidos de ensayos o pruebas.
117
3. Definiciones
3.31 Certificado de anlisis, al resumen de los
resultados obtenidos de las determinaciones
efectuadas a muestras de productos, materias primas,
materiales o cualquier otro insumo, que incluya las
referencias de los mtodos de anlisis o de prueba
utilizados y la determinacin del cumplimiento a
especificaciones previamente establecidas, avalado por
la persona autorizada.
118
3. Definiciones
3.32 Certificado de Buenas Prcticas de Fabricacin, al
documento emitido por la Autoridad Sanitaria de un
pas, posterior a una visita de verificacin sanitaria
realizada a un establecimiento, para confirmar su
estado de cumplimiento de las Buenas Prcticas de
Fabricacin conforme a las disposiciones jurdicas
aplicables.
119
3. Definiciones
3.51 Fabricacin, a las operaciones involucradas en la
produccin de un medicamento desde la recepcin de
insumos hasta su liberacin como producto terminado.
120
3. Definiciones
3.63 Liberacin de lote,
disposicin del producto
sistemtica para asegurar
aspectos, particularmente
de Fabricacin.
al dictamen que indica la

a partir de una revisin
la calidad desde todos los
los de las Buenas Prcticas
121
3. Definiciones
3.68 Maquila, al proceso o etapa de un proceso
involucrado en la fabricacin de un medicamento,
realizado por un establecimiento diferente del titular
del Registro Sanitario; puede ser nacional,
internacional, temporal o permanente.
122
3. Definiciones
3.73 Orden de acondicionamiento, a la copia de la
orden maestra de acondicionamiento a la cual se le
asigna un nmero de lote y se utiliza para el surtido y
registro de los materiales para el acondicionamiento de
un lote de medicamento.
3.74 Orden de produccin, a la copia de la orden o
frmula maestra de produccin a la cual se le asigna un
nmero de lote y se utiliza para el surtido y registro de
los insumos para la produccin de un lote de
medicamento.
123
10.7 Medicamentos en investigacin.

10.7.1 Generalidades.
10.7.1.1 La fabricacin de medicamentos en
investigacin para uso en estudios clnicos requiere de
requisitos diferenciados en el cumplimiento de las BPF
y esto se debe en buena medida a diversos factores
como pueden ser informacin limitada sobre: su
actividad y toxicidad, control limitado de operaciones
de fabricacin, falta de la validacin del proceso de
fabricacin y materiales de envase primarios aun en
prueba.
124

10.7.1.2 Estos factores sin embargo no son limitantes
para asegurar que los medicamentos usados en
investigacin clnica cumplan las BPF y tengan las
caractersticas de calidad esperadas.
10.7.1.3 En este apartado se describen los requisitos
diferenciados que debern observarse en la fabricacin
de medicamentos para uso clnico que no cuenten con
Registro Sanitario.
125

10.7.1.4 La fabricacin de placebos deber cumplir con
los mismos requisitos de este apartado y deber
analizarse para demostrar que no existen residuos de la
molcula en estudio.
126
10.7.2 Documentacin.
10.7.2.1 Dentro del sistema de gestin de calidad
establecido deben ser consideradas las polticas y
directrices que apliquen a los medicamentos en
investigacin, con la finalidad de que les apliquen los
principios bsicos de BPF.
10.7.2.2 Se deben establecer especificaciones para los
insumos y producto e instrucciones y orden de
fabricacin, sin embargo, stas pueden cambiar
durante el desarrollo del producto por lo que se debe
asegurar que estos cambios se documentan y estn
disponibles en el historial del producto.
127
10.7.2.2.1 Se deben tener instrucciones claras de cada
etapa de produccin y acondicionamiento.
10.7.2.2.2 Se debe contar con un expediente del
producto que deber permanecer actualizado,
asegurando la rastreabilidad de los registros anteriores.
128
10.7.2.2.3 El expediente del producto debe incluir
especificaciones, referencia a los mtodos analticos
utilizados,
instrucciones
de
produccin
y
acondicionamiento, control en proceso, etiquetas
aprobadas, referencia a los protocolos autorizados en el
ensayo clnico, acuerdos tcnicos de los servicios
contratados, resultados de estabilidad, condiciones de
almacenamiento y registros de distribucin.
129
10.7.3 Personal.
10.7.3.1 Debe existir un responsable de produccin y
un responsable de calidad que no dependan uno del
otro.
10.7.3.2 El personal que participa en la produccin y
control de los medicamentos en investigacin debe
tener la experiencia necesaria para el manejo del
medicamento en fase de investigacin y estar
familiarizado con los principios de las BPF.
130
10.7.4 Instalaciones y equipo.

10.7.4.1 Cuando se utilicen las mismas instalaciones y
equipos para fabricar lotes comerciales, se debe tener
la validacin de limpieza que incluya al producto en
investigacin.
10.7.4.1.1 La fabricacin de productos de alto riesgo en
investigacin estar sujeta a las condiciones
autorizadas en la Licencia Sanitaria.
131

10.7.4.2 Cuando se tengan instalaciones y equipos
dedicados para fabricar productos en investigacin se
debern tomar medidas que prevengan la
contaminacin cruzada de acuerdo al nivel de riesgo
del producto en investigacin y la seguridad del
personal; la fabricacin en campaas podr utilizarse
cuando se trabaje con varios productos en las mismas
instalaciones y equipos.
132

10.7.4.2.1 Los equipos e instrumentos debern ser
incluidos en programas de mantenimiento, calibracin
y calificacin.
10.7.4.2.2 Las reas de fabricacin deben clasificarse
de acuerdo al Apndice A (Normativo) y calificarse.
133
10.7.5 Control de calidad.

10.7.5.1 Debido a que el proceso de fabricacin puede
no estar validado, el control de calidad es relevante
para asegurar que cada lote de producto en
investigacin cumple con las especificaciones
establecidas.
10.7.5.2 Se deben establecer las responsabilidades de
control de calidad para evaluar los insumos utilizados
en la fabricacin de un medicamento en fase de
investigacin, para asegurar que son adecuados y
cumplen con las caractersticas de calidad esperadas.
134
10.7.5 Control de calidad.

10.7.5.2.1 Podr existir una Unidad de Calidad
especfica para los productos en investigacin.
10.7.5.3 Se deben conservar muestras de retencin de
los productos en investigacin fabricados en cantidad
tal que pueda comprobarse la calidad del mismo.
10.7.5.3.1 Estas muestras deben conservarse en
condiciones que aseguren su integridad y al menos dos
aos despus de que se concluy el estudio clnico en
el que fue utilizado.
135
10.7.6 Liberacin de productos en

investigacin.
10.7.6.1 Debe existir un sistema para la liberacin de
cada lote fabricado de un medicamento en
investigacin basado en la revisin del expediente de
fabricacin, controles en proceso, desviaciones o no
conformidades.
10.7.6.2 El dictamen de liberacin debe ser avalado por
una persona calificada.
10.7.6.3 Los resultados fuera de especificaciones y
desviaciones o no conformidades durante la fabricacin
deben ser investigados.
136
10.7.7 Estabilidad.
10.7.7.1 Deben llevarse a cabo estudios de estabilidad
con muestras representativas de la fase del
medicamento en investigacin, para vigilar la calidad
del mismo durante el ensayo clnico y para amparar su
vida til desde la fecha de fabricacin hasta la fecha de
la ltima administracin.
137
10.7.8 Envasado, etiquetado y distribucin.

10.7.8.1 Los medicamentos en investigacin deben ser
envasados para protegerlos de la alteracin,
contaminacin y daos durante el almacenamiento y
envo.
10.7.8.2 Deben tener procedimientos o instrucciones
para el control del envasado, del etiquetado y de las
operaciones de distribucin.
10.7.8.3 En el envasado de productos para estudios
clnicos cegados se debe asegurar que la conciliacin de
productos e insumos se realiza al 100%.
138
10.7.8 Envasado, etiquetado y distribucin.

10.7.8.4 El etiquetado de medicamentos para uso
clnico se sujetar a las disposiciones jurdicas
aplicables.
139
10.7.9 Retiro de producto.

10.7.9.1 Debe existir un procedimiento para el retiro de
producto en investigacin para uso clnico que describa
las responsabilidades de todos los integrantes de la
cadena de suministro hasta llegar a la unidad que est
utilizando el medicamento, ste debe incluir al
fabricante, al patrocinador, al investigador, al monitor
clnico y al responsable de la unidad de investigacin.
10.7.9.1.1 El fabricante y el patrocinador deben
asegurar que todos los involucrados estn capacitados
en este procedimiento.
140
PROYECTO DE NORMA OFICIAL MEXICANA PROYNOM-177-SSA1-2013 QUE ESTABLECE LAS

PRUEBAS Y PROCEDIMIENTOS PARA DEMOSTRAR
QUE UN MEDICAMENTO ES INTERCAMBIABLE.
REQUISITOS A QUE DEBEN SUJETARSE LOS
TERCEROS AUTORIZADOS QUE REALICEN LAS
PRUEBAS. REQUISITOS PARA REALIZAR LOS
ESTUDIOS DE BIOCOMPARABILIDAD. REQUISITOS A
QUE DEBEN SUJETARSE LOS TERCEROS
AUTORIZADOS, CENTROS DE INVESTIGACIN O
INSTITUCIONES HOSPITALARIAS QUE REALICEN
LAS PRUEBAS DE BIOCOMPARABILIDAD.
4. Definiciones
4.18 Certificado de anlisis, al resumen de los
resultados obtenidos de las determinaciones
efectuadas a muestras de productos, materias primas,
materiales o cualquier otro insumo, las referencias de
los mtodos de anlisis o de prueba utilizados y la
determinacin del cumplimiento a especificaciones
previamente establecidas, avalado por la persona
autorizada.
142
4. Definiciones
4.19 Certificado de Buenas Prcticas de Fabricacin, al
documento emitido por la Autoridad Sanitaria de un
pas, posterior a una visita de verificacin sanitaria
realizada a un establecimiento, para confirmar su
estado de cumplimiento de las Buenas Prcticas de
Fabricacin conforme al marco regulatorio sanitario
aplicable.
143
4. Definiciones
4.58 Lote, a la cantidad de un frmaco o un
medicamento, que se produce en un ciclo de
fabricacin y cuya caracterstica esencial es su
homogeneidad.
4.59 Lote de produccin, es la cantidad de unidades
producidas en un solo ciclo de fabricacin y destinado
para comercializacin.
144
4. Definiciones
4.64 Medicamento de prueba, al medicamento
proveniente de un lote de produccin o de un tamao
no menor al 10% del mismo cuando ste sea mayor a
100 000 unidades, manteniendo el equipo y el proceso
de manufactura, que se fabrique conforme a la Norma
Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2006, (vase numeral
3.4 del captulo de referencias) y que cumpla con los
estndares de calidad oficiales establecidos en la
FEUM.
145
4. Definiciones
4.65 Medicamento de referencia, al medicamento
indicado por la Secretara como tal, que cuente con el
registro de dicha dependencia, que se encuentre
disponible comercialmente y es seleccionado conforme
a las guas de Criterios para la designacin de
Medicamentos de referencia, que se encuentran
disponibles en
http://www.cofepris.gob.mx/AS/Paginas/Registros%20
Sanitarios/RegistroSanitarioMedicamentos.aspx
146
6.2 Medicamentos.
6.2.1 Las pruebas de intercambiabilidad se deben
realizar con un lote de produccin y elaborado de
acuerdo con la Norma Oficial Mexicana NOM-059SSA1-2013 (vase numeral 3.4 del captulo de
referencias), y que cuente con un certificado de anlisis
de acuerdo a FEUM; cuando en sta no aparezca la
informacin, puede recurrirse a farmacopeas de otros
pases o utilizar mtodos analticos validados.
147
6.2 Medicamentos.
6.2.2 El medicamento de referencia ser el indicado por
la autoridad sanitaria competente y deber ser
adquirido por el patrocinador o por el Tercero
Autorizado, contenido en su envase original y con copia
de la factura de compra.
6.2.2.1 En caso de que no se comercialice el
medicamento de referencia, se podr utilizar otro
medicamento de referencia as reconocido a nivel
internacional, siempre y cuando ste se encuentre en el
protocolo autorizado por la COFEPRIS.
148
6.2 Medicamentos.
6.2.3 Cuando el medicamento de prueba contenga ms
de un frmaco de efecto sistmico, realizar la prueba
de intercambiabilidad para cada uno de ellos, de
acuerdo a esta Norma.
6.2.4 El medicamento de prueba y de referencia deben
tener una fecha de caducidad vigente al momento de
ser utilizados en el estudio clnico, de tal manera que su
vigencia abarque toda la duracin del estudio, as
mismo para el medicamento empleado en el estudio de
Perfil de disolucin.
149
6.2 Medicamentos.
6.2.5 Los medicamentos de prueba y de referencia
deben proporcionarse al tercero autorizado en cantidad
suficiente para realizar una vez el estudio y que
mantenga en resguardo otro tanto.
6.2.6 Los medicamentos de prueba y de referencia
deben contar con un certificado analtico en el que se
sealen las pruebas de control de calidad realizadas, ya
sea proporcionado por el patrocinador o por un
Laboratorio de Prueba, Tercero Autorizado.
150
6.2 Medicamentos.
6.2.7 Las pruebas de control de calidad tanto para los
medicamentos de prueba y de referencia, entre las que
se incluyen valoracin y uniformidad de dosis
expresada como uniformidad de contenido y si aplica,
disolucin; deben realizarse siguiendo los mtodos
descritos en la FEUM, en farmacopeas reconocidas
internacionalmente o mtodos validados.
6.2.8 El porcentaje de valoracin del medicamento de
prueba debe estar dentro de los lmites farmacopicas
y no debe diferir en ms del 5% del medicamento de
referencia.
151
6.2 Medicamentos.
6.2.9 Las conclusiones de la prueba de
intercambiabilidad slo son vlidas para los lotes
subsecuentes del medicamento de prueba que se
elaboren de acuerdo con la Norma Oficial Mexicana
NOM-059-SSA1-2013 (vase numeral 3.4 del captulo
de referencias), que incluyan la validacin del proceso
de produccin y no presenten cambios en la
formulacin o en el proceso de produccin del
medicamento que puedan modificar la
farmacocintica del medicamento.
152
10.6.24 Sustancias de referencia.

10.6.24.1 Los materiales de referencia empleados
deben contar con un certificado de calibracin y
trazabilidad.
10.6.24.2 Deben emplearse sustancias de referencia
primarias o sustancias de referencia secundarias con
trazabilidad a una primaria.
10.6.24.3 Las sustancias de referencia empleadas
deben contar con un certificado de anlisis,
trazabilidad, balance, estar vigentes y almacenadas
bajo condiciones indicadas y controladas.
153

10.6.24.4 En el caso de no existir una fuente oficial o
comercial para proveer una determinada sustancia de
referencia, como en los metabolitos, podr emplearse
una sustancia de referencia con pureza conocida,
preparada y estandarizada por un laboratorio analtico
o por el proveedor del frmaco.
10.6.24.5 En todos los casos deber presentarse el
nmero de lote, vigencia y certificado de anlisis de la
sustancia de referencia.
154

10.6.24.6 Para aquellas sustancias de referencia cuyo
proveedor oficial farmacopico no proporciona un
certificado de anlisis, el Tercero Autorizado deber
consultar los listados emitidos por ste y registrar la
actualizacin respectiva a la vigencia del lote de dicha
sustancia.
155
APNDICE NORMATIVO B
INFORME FINAL DE UN ESTUDIO DE
INTERCAMBIABILIDAD
B.10 Documentos Anexos.
B.10.1 Anexo 1. Copia del listado u oficio emitido por la
Secretara donde se indique el medicamento de
referencia.
B.10.2 Anexo 2. Carta bajo protesta de decir verdad
avalada por el Responsable Sanitario del patrocinador
donde avale que el lote de prueba sometido a la
prueba de intercambiabilidad corresponde a la frmula
cualicuantitativa de la que se solicitar registro, cuando
aplique.
156
APNDICE NORMATIVO B
B.10.3 Anexo 3. Copia de la carta emitida por el
patrocinador en donde se especifica que el lote del
medicamento de prueba cumple con la Norma NOM059-SSA1-2006 (vase numeral 3.4 del captulo de
referencias), avalada por el Responsable Sanitario.
B.10.4 Anexo 4. Copia de los certificados de anlisis
que contengan el lote del medicamento de prueba y las
pruebas de control de calidad entre las que se incluyan
valoracin y uniformidad de contenido y si aplica,
disolucin; avalados por el responsable sanitario del
patrocinador.
157
APNDICE NORMATIVO B
B.10.14 Anexo 14 Exencin para otras concentraciones.
B.10.14.1 Perfil de disolucin comparativo entre la
concentracin que demostr bioequivalencia y la
concentracin que se solicite exentar, realizado por un
Tercero Autorizado.
B.10.14.2 Proporcionalidad de las frmulas cualicuantitativas solicitadas.
B.10.14.3 Demostrar farmacocintica lineal en el
intervalo de las concentraciones solicitadas, anexando
bibliografa cientfica internacionalmente reconocida
que lo respalde.
158
APNDICE NORMATIVO B
B.10.14.4 Proceso de fabricacin validado.
B.10.14.5 Cartula de la orden de fabricacin en que se
demuestre que corresponde al lote de prueba a
exentar, avalada por el Responsable Sanitario del
patrocinador.
159
APNDICE NORMATIVO E
INFORME FINAL EN UN ESTUDIO DE
INTERCAMBIABILIDAD POR PERFILES DE
DISOLUCIN.
E.13 Anexos.
E.13.1 Anexo 1. Listado de la Secretara que indica el
medicamento de referencia.
E.13.2 Anexo 2. Carta bajo protesta de decir verdad
avalada por el responsable sanitario del patrocinador
donde avale que el lote de prueba sometido al perfil de
disolucin corresponde a la frmula cuali-cuantitativa
de la que se solicitar registro, cuando aplique.
160
APNDICE NORMATIVO E
E.13.3 Anexo 3. Copia de la carta emitida por el
patrocinador en donde se especifica que el
medicamento de prueba cumple a la NOM-059-SSA12006 (vase numeral 3.4) avalada por el responsable
sanitario.
E.13.4 Anexo 4. Copia de los certificado de anlisis que
contenga las pruebas de control de calidad entre las
que se incluyan valoracin y uniformidad de contenido,
y si aplica, disolucin; avalados por el responsable
sanitario del patrocinador.
161
Farmacopeas.
FARMACOPEA DE LOS ESTADOS

UNIDOS MEXICANOS (FEUM)
UNITED STATES
PHARMACOPOEIA (USP)
Requisitos de los
medicamentos
REQUISITOS DE REGISTRO
DOCUMENTACIN PARA INGRESO DE

SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO
INFORMACIN ADMINISTRATIVA Y LEGAL
Solicitud de registro
Comprobante de pago de derechos
Licencia sanitaria
Aviso de responsable sanitario
Proyectos de etiqueta (Marbetes)
Instructivo
Informacin para prescribir en su versin amplia y
reducida
Certificados de buenas prcticas de fabricacin:
Certificado de Producto Farmacutico
167

Para medicamentos de fabricacin extranjera, adems de
lo anterior:
Certificado de Libre Venta o equivalente
Carta de representacin
Denominacin distintiva (comercial)

Informacin patente del (os) frmaco (s)
168

Informacin de la modalidad de eliminacin de requisito de planta
(en territorio nacional, si aplica).
Licencia, certificado que acredite que la empresa cuenta con permiso para
fabricar
Certificado de buenas prcticas de fabricacin para maquiladores (totales
y/o parciales) nacionales o extranjeros
Certificado de Libre Venta o Certificado de Producto Farmacutico.
Autenticado y traduccin
Documento que acredite al representante legal en Mxico.
Unidad de Farmacovigilancia reconocida por el Centro Nacional de
Farmacovigilancia
Licencia sanitaria del maquilador (si procede)
169

Informacin de la modalidad de eliminacin de requisito de planta
(en territorio nacional, si aplica).
Licencia de acondicionamiento del acondicionador secundario (si procede)
Aviso de funcionamiento del distribuidor (medicamentos no controlados)
Convenio con tercero autorizado para anlisis (cuando el importador o
representante legal no es filial). No se acepta anlisis entre particulares.
170

INFORMACIN DE CALIDAD
Frmaco (Que integra el medicamento y el diluyente si
aplica)
Informacin de fabricacin
Informacin general
Control del frmaco
Informacin del sistema contenedor-cierre
Estabilidad
Aditivos (del medicamento y diluyente si aplica)

Control de los aditivos
171

INFORMACIN DE CALIDAD
Producto terminado (medicamento y diluyente si aplica)
Desarrollo farmacutico
Frmula cuali-cuantitativa
Informacin de fabricacin:
Controles del producto terminado.
Estudios de estabilidad
Sistema contenedor cierre.
172

INFORMACIN ESTUDIOS PRECLNICOS.
INFORMACIN ESTUDIOS CLNICOS.
173
PRUEBAS DE CALIDAD
Ensayos de Identidad
Verificar la identidad de la sustancia.

Espectro Infrarrojo IR
Cromatografa en Capa Delgada
Cromatografa de Lquidos de Alta Resolucin
Correlacin de ensayos
Pruebas de identificacin de grupos funcionales
Pruebas de identificacin de iones
Propiedades fsicas y fisicoqumicas.
175
Valoracin
Cuantificacin del contenido promedio del
frmaco o frmacos en el producto.
Contenido qumico
Potencia
176
Valoracin
Mtodos:
Espectrofotometra UV-Visible
Espectrofotometra de Fluorescencia
Titulaciones potencio mtricas
Titulaciones colorimtricas
Absorcin Atmica
ndice de refraccin
Mtodos biolgicos y microbiolgicos.
Etc.
177
Valoracin
Valores ms comunes:
95.0 % a 105.0 %
93.0 % a 107.0 %
90.0 % a 110.0 %
90.0 % a 115.0 %
90.0 % a 120.0 %
80.0 % a 125.0 %
No menos del 100 %
178
Valoracin
Especificaciones
Rango Teraputico
Estabilidad intrnseca
179
Sustancias Relacionadas
Compuestos con estructura qumica parecida
al o los frmacos.
Cmo las llamamos?
Sustancias relacionadas
Pureza cromatogrfica
Impurezas especificas
Impurezas en general
Productos de Degradacin
180
De donde salen?
Subproductos del proceso de sntesis
Productos secundarios de la sntesis
Productos de la degradacin del frmaco
Cmo se cuantifican?
Mtodos especficos
Cromatografa en Capa Fina
181
Importancia
Toxicidad
Correlacin con la valoracin
Indicadores de la estabilidad del producto
Aceleradores de la degradacin
Especificaciones
Individuales
Totales
182
Uniformidad de Dosis
Todas las unidades dosis tiene el mismo
contenido de el o los frmacos.
Mtodos
Variacin de Masa
Suponiendo homogeneidad del producto

En base a la valoracin
50 mg o ms de principio activo
El frmaco representa el 50 % o ms de la masa de la
unidad dosis.
183
Mtodos
Uniformidad de Contenido
Valoracin individual de cada Unidad Dosis
Menos de 50 mg de principio activo
El frmaco representa menos del 50 % de la masa de la
unidad dosis.
Lotes a someter a estudios de Intercambiabilidad.
184
Especificacin
Nivel
Numero de
muestras
Valores
individuales
Desviacin
estndar
relativa
10
85.0 % al 115 %
6.0 %
30
75.0 % al 125 %*
7.8 %
*No ms de una unidad fuera del rango del primer nivel.

185
Especificacin
Expresada en porcentaje con respecto al marbete.
Cuando el promedio de la especificacin de la
valoracin es mayor al 100%:
Valoracin menor a 100 %, calculo con respecto al
marbete.
Valoracin mayor al 100 % y menor al promedio,
calculo con respecto al promedio de la especificacin.
Valoracin mayor al promedio, calculo con respecto al
resultado de la especificacin.
186
Observaciones
Otras Formas Farmacuticas, diferentes mtodos
y especificacin
Mtodos especiales
Correcciones
187
Disolucin
Cantidad de medicamento disuelto, con
respecto al marbete, en condiciones y tiempo
determinado.
Forma de realizar la prueba
Muestras Unitarias
Muestras Compuestas
188
Disolucin
Equipo
Pruebas de Calidad
Aparato 1. Canastillas
Aparato 2. Paletas
Pruebas de Desarrollo
Otros aparatos descritos en la FEUM otras
Farmacopeas, e incluso de diseo propio
189
Disolucin
Especificaciones. Muestras Individuales
Numero de
Nivel
muestras
1
2
% disuelto
En cada unidad:
>Q+5%
6+6
Promedio:
Ninguna unidad:
> Q
< Q - 15 %
6+6+12
Promedio:
> Q
No ms de dos unidades: < Q - 15 %
Ninguna unidad:
< Q - 25 %
190
Disolucin
Especificaciones. Muestras Compuestas
Numero de
Nivel
muestras
% disuelto
Promedio:
> Q + 10 %
6+6
Promedio:
> Q+5%
6+6+12
Promedio:
> Q
191
Liberacin Controlada
Cantidad de medicamento disuelto, con
respecto al marbete, en condiciones que
procuran simular los fluidos gstricos, a travs
de un periodo de tiempo determinado.
192
Liberacin Prolongada. La monografa
especifica:
Tipo de aparato
Composicin
Temperatura
Volumen
Velocidad
Intervalos de tiempo
Sistema y volumen de muestreo
Cantidad de farmaco(s) disuelto por intervalo de
tiempo.
193
Liberacin Prolongada. Especificaciones

Nivel
Numero de
muestras
% disuelto
En cada unidad: Dentro de los rangos establecidos, para

cada periodo y tiempo final.
6+6
Promedio: Dentro de los rangos establecidos, para cada

periodo y tiempo final.
En cada unidad: No ms de 10 % fuera de los limites para
cada periodo y no ms de 10 % menor que la especificacin
en el tiempo final
6+6+12
Promedio: Dentro de los rangos establecidos, para cada

periodo y tiempo final.
No ms de dos unidades: 10 % fuera de los limites para
cada periodo y ms de 10 % menor que la especificacin en el
tiempo final
Ninguna unidad: 20 % fuera de los limites para cada periodo y
ms de 20 % menor que la especificacin en el tiempo final
194
Liberacin Retardada
Mtodo A.
Fase Acida: Acido Clorhdrico 0.1 N
Fase Amortiguadora: Se aade solucin buffer y se ajusta pH a
6.8
5 minutos para hacer la transformacin
Mtodo B
Fase Acida: Acido Clorhdrico 0.1 N
Fase Amortiguadora: Se sustituye el medio por buffer pH a 6.8
195
Liberacin Retardada. Especificaciones

Nivel
Numero de
muestras
En cada unidad:
< 10 %
6+6
Promedio:
En cada unidad:
< 10 %
< 15 %
6+6+12
Promedio:
En cada unidad:
< 10 %
< 25 %
% disuelto Fase acida
196
Liberacin Retardada. Especificaciones

Nivel
Numero de
muestras
En cada unidad:
> Q+5%
6+6
Promedio:
En cada unidad:
> Q
> Q - 15 %
6+6+12
% disuelto Solucin Amortiguadora
Promedio:
> Q
No ms de dos unidades: < Q - 15 %
Ninguna unidad:
< Q - 25 %
197
Aparatos
Aparato 1. Canastilla
Aparato 2. Paletas
Aparato 3. Cilindro Oscilante
Aparato 4. Celda de Flujo Constante
Aparato 5. Paleta Sobre Disco
Aparato 6. Cilindro Rotatorio
Aparato 7. Porta-muestra Oscilante o Alternante
Equipo para medicamentos presentados como
gomas masticables
198
Aparato 3. Cilindro Oscilante
199
Aparato 4. Celda de Flujo Constante
200
Aparato 5. Paleta sobre disco
201
Aparato 6. Cilindro Rotatorio
202
Aparato 7. Porta muestras Oscilante
203
Aparato para parches
204
PERFILES DE DISOLUCIN
Definicin de Perfil de
Disolucin
Determinacin experimental de la cantidad
de frmaco que se disuelve a diferentes
tiempos en condiciones controladas a partir
de la misma forma farmacutica.
206
Por qu es til un perfil de

disolucin?
La absorcin de una forma farmacutica,
despus de la administracin oral, depende
de:
La liberacin del principio activo a partir de la
forma dosificada.
La disolucin del principio activo en los jugos
digestivos.
La permeabilidad del principio activo a travs del
tracto gastrointestinal.
207

disolucin?
La justificacin de los estudios de disolucin
in vitro se fundamenta en que para lograr
una adecuada absorcin del medicamento, se
requiere que el mismo est disuelto en el
fluido biolgico del sitio de absorcin,
independientemente del mecanismo de
absorcin a travs del cual esto ocurra.
208

disolucin?
En algunos casos las formas farmacuticas
orales cuyos principios activos poseen ciertas
propiedades de solubilidad y permeabilidad,
el criterio de similitud entre perfiles de
disolucin in vitro, puede ser orientativo de
la equivalencia teraputica del producto de
prueba comparado con un producto de
referencia, el cual a sido definido de acuerdo a
la normatividad vigente.
209
Para que se realizan perfiles

comparativos?
Comparacin de productos en proceso de
registro contra el producto de referencia (Para
omitir estudios in vivo, drogas clase I con
formulaciones similares). Referencia =
Innovador.
Comparacin de cambios post-registro contra
producto registrado (para omitir estudios in
vivo. Referencia = Registrado.
210
Para que se realizan perfiles

comparativos?
Comparacin de concentraciones menores
contra producto de mayor concentracin (Para
obviar estudios in vivo). Referencia =
Concentracin mayor.
Comparacin de producto en desarrollo
contra producto de referencia. Referencia =
Generalmente el innovador.
211
Concentracin in vivo-in vitro

Variables de Disolucin
Variables de Biodisponibilidad
Tiempo para la disolucin

de un porcentaje cualquiera
del frmaco
Cantidad de frmaco
disuelto a un tiempo dado
Velocidad de disolucin
Porcentaje disuelto a uno o
varios tiempos
Velocidad de disolucin
intrnseca
Biodisponibilidad
Concentracin plasmtica a un
tiempo dado
Concentracin plasmtica
mxima
ABCt0o ABC0
Constante de velocidad de
absorcin
Cantidad de frmaco excretado
en orina
Velocidad de excrecin urinaria
212
Pasos necesarios para realizar un perfil

de disolucin
Definir con que producto se har la comparacin.
Desarrollar la metodologa Analitica con la que se
realizar el perfil de disolucin.
Validar la metodologa desarrollada.
Realizar una prueba previa para determinar los
tiempos de muestreo.
Escribir un protocolo.
Realizar las corridas analticas.
Realizar los clculos y hacer el informe final.
213
Lineamientos para realizar un perfil

de disolucin
Medio de disolucin.
Solucin Acido Clorhdrico pH 1.2 (fluido gstrico
simulado sin enzimas).
Solucin amortiguadora de acetato pH 4.5
Solucin amortiguadora de fosfato pH 6.8 (Fluido
intestinal simulado sin enzimas).
Temperatura del medio

37C + 0.5C
214

de disolucin
Volumen del medio
900 mL (un volumen diferente debe justificarse y
no puede ser menor de 500 mL)
Equipo
Aparato 1 (Canastillas)
Aparato 2 (Paletas)
Velocidad de agitacin
100 rpm para el aparato I (canastilla)
50 rpm para el aparato II (paleta)
215

de disolucin
Tiempos de muestreo
Liberacin inmediata (10-15-20-30-45-60 min)
Liberacin prolongada 12 hrs (1-4-6-8 hrs)
Liberacin prolongada 24 hrs (1-2-4-6-8-16 hrs)
Capa entrica: solo en la etapa pH 6.8 (10-15-2030-45-60min)
No ms de un punto por arriba del 85 %

disuelto.
216

de disolucin
Deben seleccionarse por lo menos 5 tiempos
de muestreo, que permitan caracterizar
apropiadamente la curva ascendente y la fase
de meseta. nicamente dos puntos estarn en
la meseta de la curva y los otros tres
distribuidos entre la fase ascendente y de
inflexin.
217

de disolucin
En los medios de disolucin en los que tanto
el producto de prueba como el producto de
referencia cada una de las tabletas se disuelva
en ms del 85% en 15 minutos o menos, no es
necesario emplear el factor de similitud y por
lo tanto no es necesario caracterizar la curva
ascendente.
218

de disolucin
El volumen extrado puede o no reemplazarse.
Cuando no se reemplace el volumen, no se
debe extraer ms del 10% del medio de
disolucin. En cualquier caso para el clculo
de porcentaje disuelto se debe considerar el
volumen de la alcuota y la cantidad extrada
en cada muestreo.
219

de disolucin
Si el coeficiente de variacin del porcentaje
disuelto es menor o igual que el 20% para el
primer tiempo de muestreo y menor o igual que
el 10% para los tiempos subsecuentes, se
comparan los perfiles de disolucin usando el
factor de similitud (f2).
Si el coeficiente de variacin del porcentaje
disuelto es mayor, utilizar un modelo de anlisis
multivariado o modelo de series de tiempo.
220
Requerimientos para que un Perfil

de Disolucin tenga validez
Realizado por un Tercero Autorizado para llevar a
cabo la prueba d Perfil de Disolucin.
El equipo de disolucin debe cumplir con las
especificaciones establecidas en la Edicin
vigente de la FEUM.
El equipo debe estar calificado.
El mtodo analtico que se utilice para cuantificar
el frmaco debe estar validado.
221

Deben utilizarse estandares de referencia con
trazabilidad conocida y certificada.
Se debe realizar con un lote del medicamento de
prueba elaborado de acuerdo con la Norma oficial
Mexicana NOM-059-SSA1-2006, que cuente con un
certificado de anlisis completo conforme a la FEUM,
farmacopeas de otros pases o mtodos analticos
validados.
222

El medicamento de referencia ser el indicado por la
autoridad sanitaria competente y deber ser
adquirido por el patrocinador o por el tercero
autorizado, contenido en su envase original y con
copia de la factura de compra.
Los medicamentos de prueba y de referencia deben
tener al menos un ao de vigencia antes de su fecha
de caducidad, al momento de iniciar el estudio.
223

Los medicamentos de referencia y de prueba deben
cumplir con los criterios de uniformidad de
contenido descritos en el mtodo general de anlisis
de uniformidad de dosis de la FEUM.
El porcentaje de valoracin del medicamento de
prueba debe estar dentro de los lmites
farmacopeicos y no debe diferir en ms del 5% del
medicamento de referencia.
224
Cmo se comparan los perfiles de

Disolucin?
La forma ms comun y simple de comparar los
perfiles de disolucin es mediante el calculo
del factor de diferencia, f1 y el factor de
similitud, f2,
225
Factor de diferencia f1
El factor de diferencia, f1, es el porcentaje de la
diferencia entre las dos curvas a cada tiempo y es
una medida del error relativo entre las dos curvas.
Idealmente, un valor de cero para f1 indica que las
dos curvas son iguales. Desde el punto de vista
prctico esto no es posible. Por lo tanto, un valor
entre 0 y 15 para f1 es considerado aceptable.
226
Factor de similitud f2
Donde:
log = logaritmo base 10
n = nmero de tiempos de muestreo
Rt = % disuelto promedio de la referencia a cada
tiempo de muestreo t
Tt = % disuelto promedio del producto de prueba a cada
tiempo de muestreo t
227
Interpretacin del Factor de

Similitud f2
228
Interpretacin del Factor de

Similitud f2
f2 = 100
Perfiles de disolucin idnticos
f2 50 a 100
Perfiles de disolucin similares
f2 < 50
Perfiles de disolucin diferentes
229
Ecuacin de la Condicin Sink

Las condiciones Sink existen cuando el volumen del
medio de disolucin es de 5 a 10 veces mayor que el
volumen requerido para hacer una solucin saturada de
un frmaco (C < 0.15Cs o C << Cs).
Por lo tanto,
dM = -kA(Cs - C)
dt
dM = -kACs
dt
230
Condicin de Sink
Las condiciones de Sink son
recomendadas pero no mandatorias
Sink es cuando Ct<<Cs
Ct = concentracin a tiempo
Cs = concentracin de saturacin o mxima
solubilidad
Para mantener las condiciones de Sink,

tpicamente Ct debe ser menor del 10%
de Cs
231
Factores que Influyen en la Disolucin de

Formas Farmacuticas Slidas
Caractersticas fsicas de las formas farmacuticas
slidas
Capacidad de humectacin de la forma farmacutica
Capacidad de penetracin en el medio de disolucin
Proceso de hinchazn
Desintegracin
Disgregacin
Propiedades fsico-qumicas del frmaco
232
DOCUMENTACION
Certificado de Anlisis del Medicamento, en espaol, firmado por el

responsable sanitario o equivalente.
Carta de Justificacin de Ausencia de Fecha de Caducidad
Carta de Cumplimiento de las Buenas Prcticas de Fabricacin,
indicando si el lote es piloto o de produccin.
Copia de la Factura del Medicamento de Referencia

Copia del Oficio de Registro del Medicamento de Prueba
Formula Cuali-Cuantitativa firmada por el Responsable Sanitario.
Documento que indique el fabricante y domicilio de fabricacin
del medicamento de prueba.
Documento que indique el fabricante y domicilio de fabricacin
del Frmaco utilizado en la fabricacin del lote de prueba.
234
Farmacopeas.
FARMACOPEA DE LOS ESTADOS

UNIDOS MEXICANOS (FEUM)
UNITED STATES
PHARMACOPOEIA (USP)
Ejemplos de revisin de
productos y documentos
5.1 Denominacin distintiva.

En el caso de que la denominacin distintiva
est compuesta por dos o ms palabras, stas
debern figurar en el mismo rengln o a
rengln seguido, con el mismo tamao de
letra.
239
5.2 Denominacin genrica.

La denominacin genrica y la denominacin
distintiva o marca de los medicamentos, debern
estar impresas en forma legible y color contrastante
con respecto al fondo, tanto en el envase primario
como en el secundario; de conformidad con el
Reglamento de Insumos para la Salud.
Esta impresin se efectuar cuando los
medicamentos sean monofrmacos o que contengan
hasta tres frmacos, en cuyo caso sus
denominaciones genricas se imprimirn una a
continuacin de la otra, separado con comas.
240
Denominacin distintiva Herbolarios

En el caso de los medicamentos herbolarios, la denominacin
genrica ser el nombre cientfico y estar impreso de acuerdo a
la nomenclatura botnica y deber estar impreso en forma
legible y color contrastante con respecto al fondo tanto en el
envase primario como en el secundario, de conformidad con el
Reglamento de Insumos para la Salud.
Esta impresin se efectuar cuando los medicamentos
herbolarios contengan hasta tres ingredientes, en cuyo caso los
nombres cientficos se imprimirn uno a continuacin del otro
separado con comas. Si se trata de ms de tres especies vegetales
se deber incluir la leyenda mezcla de plantas.
Deber incluir la frase medicamento herbolario en la parte
inferior de la superficie principal de exhibicin, la cual deber
estar impresa en un tamao menor a la denominacin genrica.
241
5.4 Forma farmacutica.

Deber expresarse nicamente aquella que se
autoriz al otorgarse el registro sanitario del
medicamento, conforme a lo establecido en la
FEUM. No deber figurar entre parntesis y se
deber expresar sin abreviaturas.
242

La concentracin del o los frmacos deber
expresarse debajo de la forma farmacutica, en las
unidades que correspondan. En los medicamentos
herbolarios corresponder la cantidad del marcador
qumico o frmaco.
Para el caso de medicamentos con ms de tres
frmacos o ingredientes podr omitirse la
concentracin.
243

Cuando existan presentaciones especficas para
lactantes, peditricos, adultos y geritricos, la
palabra correspondiente a su presentacin, podr
indicarse abajo de la concentracin del o los
frmacos o formar parte de la denominacin
distintiva.
En estos casos, se puede suprimir la concentracin,
cuando en las presentaciones especficas no haya
diferentes concentraciones.
244
5.6 Consideraciones de uso

Conforme a lo establecido en la seccin
correspondiente a formas farmacuticas de la
FEUM, cuando aplique, las cuales debern
expresarse debajo de la concentracin.
245
5.7 Frmula.
Se deber expresar la palabra Frmula.
5.7.1 En los envases que contienen un volumen hasta
de 15 ml, la frmula se deber expresar por cada
mililitro: Cada ml contiene:____.
5.7.2 En los envases que contienen un volumen mayor
de 15 ml, la frmula se deber expresar por cada 100
ml: Cada 100 ml contienen:____.
5.7.3 Cuando la administracin sea oral y su
dosificacin corresponda a gotas, se deber indicar la
equivalencia de cada mililitro a nmero de gotas: "Cada
ml equivale a ____ gotas".
246
5.7 Frmula.
5.7.4 Las soluciones, suspensiones y emulsiones para
uso inyectable, que se presentan en jeringa prellenada,
ampolleta, frasco mpula o envase primario que
aplique, que sean de dosis nica y con presentacin
unitaria, la frmula se deber expresar por unidad, por
ejemplo: La jeringa prellenada contiene:____ o La
ampolleta contiene:____", o "El frasco mpula
contiene:____".
5.7.5 En el caso de medicamentos con una
consideracin de uso inyectable de dosis mltiple la
frmula se deber expresar: "Cada ml contiene____".
247
5.7 Frmula.
5.7.6 Los polvos y liofilizados, para reconstituir en
soluciones o suspensiones unidosis o multidosis cuya va
de administracin sea parenteral, oral o tpica que se
presenten en envases por separado, la frmula se deber
expresar:
5.7.6.1 En el envase secundario:
El frasco (o frasco mpula o envase primario que aplique)
con polvo (o liofilizado) contiene:
Frmaco(s) y su equivalencia si procede ___ mg, g, U o UI.
Excipiente (s) cbp, csp o cs.
248
5.7 Frmula.
5.7.6.2 En el envase primario:
Hecha la mezcla cada ml o el frasco mpula o envase
primario que aplique contiene:
Frmaco(s) y su equivalencia si procede
Vehculo cbp ___ ml, csp o cs, segn sea el caso.
5.7.6.3 Cuando este tipo de productos slo cuenten con
envase primario, la expresin de la frmula deber
aparecer solamente como se indica en el numeral 5.7.6.2
de esta norma y en ambos casos, la expresin de la forma
farmacutica es la que presenta el producto reconstituido.
249
5.7 Frmula.
5.7.6.4 Cuando este tipo de productos no cuenten en su
presentacin con el diluyente para su reconstitucin, se
deber expresar la leyenda:
Diluyente recomendado: (escribir cul y su volumen) y
las recomendaciones o instrucciones para su
reconstitucin, que pueden ir en instructivo anexo o
impreso.
5.7.6.5 En el caso de vacunas cuya va de administracin
sea parenteral, la frmula se deber expresar por dosis y
su equivalencia a mililitros.
250
5.7 Frmula.
5.7.6.6 Para el caso de vacunas, referir el pas y/o
compaa fabricante del antgeno (purificado y/o final), y
para el caso de hemoderivados, se indicar el pas de
procedencia del plasma y sus derivados, cuando sean ms
de uno se referirn en el instructivo. As tambin la
leyenda: La transmisin de agentes infecciosos no es
totalmente descartada cuando son administrados
productos preparados a partir de la sangre o plasma
humano.
251
5.7 Frmula.
5.7.7 Los polvos o granulados para reconstituir en
soluciones o suspensiones que sean unidosis y su va de
administracin sea oral o tpica y se presenten sin el
diluyente recomendado, la expresin de la frmula deber
ser por unidad:
"Cada (sobre, frasco o envase) contiene:
.
Frmaco(s) y su equivalencia (si procede) __ mg, g, U o UI.
Excipiente (s) cbp, csp o cs.
Asimismo, se debern expresar las recomendaciones o
instrucciones para su reconstitucin, el diluyente
recomendado y su volumen, los cuales debern ir en
instructivo anexo o impreso.
252
5.7 Frmula.
5.7.8 Las formas farmacuticas slidas y semislidas, ya
sean polvos, ungentos, cremas, geles, jaleas, se debern
referir a 100 g: "Cada 100 g contienen: ____, cuando su
contenido sea mayor de 15 g y por "Cada g contiene:
____", cuando su contenido sea de hasta 15 g.
Se acepta como considerando los puntos en los puntos
5.7.1 y 5.7.2.
5.7.9 Para las formas farmacuticas como tableta, cpsula,
pastilla, oblea, goma, laminilla, supositorio, vulo, parche,
implante, la frmula se deber expresar por unidad.
253

La expresin se deber hacer designando al o los
frmacos utilizados, empleando la denominacin
genrica considerando la sal de que se trate, as
como la cantidad y su equivalencia a la base, si
procede. No se acepta que despus del o los
nombres del o los frmacos o aditivos se expresen las
iniciales correspondientes a farmacopeas o
formularios. Los aditivos debern expresarse
opcionalmente o cuando aplique con su nombre
genrico o denominacin comn internacional.
254

En el caso de los medicamentos herbolarios la
declaracin de la frmula deber expresarse
indicando la forma fisicoqumica del ingrediente
(extracto seco, extracto fluido, aceite esencial, polvo,
etc.) la parte de la planta usada, el nombre
cientfico, entre parntesis el nombre comn, la
cantidad del principio activo y la equivalencia al
marcador qumico, en su caso.
255

5.8.1 En la frmula, si no se desea declarar los aditivos
presentes, se deber expresar: excipiente o vehculo,
segn corresponda a la forma farmacutica y esta
expresin deber ser dada por unidad farmacutica,
por peso, volumen: excipiente cbp, csp o cs, o bien:
"vehculo cbp, csp o cs".
5.8.2 Si en la frmula se expresan los aditivos tales
como: conservadores, estabilizantes, adsorbentes,
entre otros, stos debern expresarse con su nombre
genrico, debajo del nombre del frmaco precedidos
por la palabra: "aditivo" y en caso necesario su funcin.
256

5.8.3 Para soluciones y polvos que contengan
electrolitos tales como sodio y potasio, entre otros,
deber declararse la concentracin de los mismos en
trminos de miliequivalentes o milimoles, segn el
caso.
5.8.4 Smbolos para unidades.
Se debern emplear las unidades del Sistema
Internacional de Unidades y C, cuando proceda, de
acuerdo a lo establecido en la Norma Oficial Mexicana
citada en el numeral 3.2 del apartado de referencias.
257

5.8.5 Expresin de unidades.
Con el smbolo UI se debern designar las unidades
internacionales. Para otras unidades o expresiones
diferentes, se fijar la expresin que la bibliografa
justifique.
5.8.5.1 Para los medicamentos cuya dosificacin sea
por medidas especiales, deber expresarse la
equivalencia de cada medida, segn se dosifique el
producto, en trminos de volumen o peso del o los
frmacos.
258
5.9 Dosis o posologa.

Se requiere la expresin siguiente: "Dosis (o
posologa): la que el mdico seale o Dosis
(o posologa): a juicio del facultativo", excepto
en los medicamentos que para adquirirse no
requieran receta mdica.
259
Deber expresarse aquella que se autoriz al
otorgarse el registro sanitario del medicamento,
conforme a lo establecido en la FEUM, como sigue:
Va de administracin:____, y se deber sealar la
que corresponda sin abreviaturas y, en su caso, se
adicionar la leyenda Lase instructivo, (inserto o
prospecto) anexo, siempre y cuando se incluya en el
envase secundario. Si las instrucciones se encuentran
impresas en el envase primario o secundario la
leyenda que se deber expresar es: Lase
instructivo, (inserto o prospecto).
260
5.10.1 En el caso de envases primarios pequeos, se
aceptan las abreviaturas para la va de administracin
IV, IM, SC, IA, IL, TD, SL, IT que corresponda, de acuerdo
al numeral 4.2 de esta norma. Las vas de
administracin no especificadas en dicho numeral se
expresarn sin abreviar.
Estas abreviaturas sern aceptadas siempre y cuando el
envase se encuentre contenido en un envase
secundario y cuente o no, con un instructivo que defina
la va de administracin.
261
5.10.2 Despus de la va de administracin, y a rengln
seguido, se deber expresar en caracteres legibles la
forma de administrar:
5.10.2.1 En pastillas se deber expresar la frase:
"Disulvase lentamente en la boca".
5.10.2.2 En obleas y laminillas se deber expresar:
"Humedzcase previamente en la boca", cuando
proceda.
5.10.2.3 En gomas no ingeribles se deber expresar la
frase: "Mastquese, no se trague. En gomas y tabletas
que son masticables e ingeribles se deber expresar la
frase: mastquese antes de tragar.
262
5.10.2.4 En tabletas, granulados y polvos que son
efervescentes o dispersables, se deber expresar:
"Efervescente", Dispersable o para solucin y
"Disulvase previamente en ____ (segn las
instrucciones).
5.10.2.5 En tabletas que son sublinguales se deber
expresar: "Disulvase debajo de la lengua".
5.10.2.6 En suspensiones y emulsiones se deber
expresar: "Agtese antes de usarse".
263
5.10.2.7 En tabletas y vulos de administracin vaginal
o supositorios, se deber expresar despus de la va de
administracin la frase: "No ingerible".
5.10.2.8 En las soluciones, suspensiones o emulsiones,
geles, de aplicacin externa se deber expresar "No
ingerible".
264
5.10.2.9 En las soluciones para administrar por va
parenteral se deber expresar, en su caso: "Si no se
administra todo el producto, deschese el sobrante;
No se administre si la solucin no es transparente, si
contiene partculas en suspensin o sedimentos"; "No
se administre si el cierre ha sido violado" u otras que
apliquen.
5.10.2.10 En el caso de que los medicamentos se
acompaen de aditamentos esterilizados para su
administracin, se deber expresar en el envase:
"Deschese inmediatamente despus de su uso".
265
5.10.2.10 En el caso de que los medicamentos se
acompaen de aditamentos esterilizados para su
administracin, se deber expresar en el envase:
"Deschese inmediatamente despus de su uso".
5.10.2.11 En las soluciones que deben diluirse antes de
su administracin deber expresar: Dilyase con ____
al volumen indicado" y deber referirse al diluyente y
volumen recomendados.
5.10.2.12 Adicional a las formas farmacuticas ya
mencionadas, se debern expresar aquellas leyendas
que apliquen de acuerdo con su va de administracin.
266

5.11.1 De acuerdo con la naturaleza, la frmula del
producto y el tipo de envase, en la etiqueta se
debern expresar las leyendas que se justifiquen
segn los estudios de estabilidad.
5.11.1.1 "Consrvese o mantngase a no ms de
____C" y en los casos que se requiera indicar el
intervalo de temperatura conforme a lo sealado en
la FEUM. Si durante el uso del medicamento se
requiere una condicin de conservacin diferente
indicarla en el instructivo.
267

5.11.1.2 "Consrvese (incluir el envase: el frasco, el
tubo, la caja, etc.) bien cerrado".
5.11.2 "Protjase de la luz", cuando proceda.
5.11.3 Cuando se requiera de refrigeracin, se
indicar el intervalo de temperatura, de acuerdo a lo
que establece la FEUM, y la leyenda: "No se
congele", cuando proceda.
5.11.4 En los medicamentos para reconstituir, tanto
en la etiqueta del envase primario, como del
secundario, se deber expresar:
268

5.11.4.1 En los productos de dosis mltiple, la
leyenda: "Hecha la mezcla, el producto se conserva
durante ____ horas o das, en tales o cuales
condiciones de temperatura y luz, en su caso.
5.11.4.2 En los medicamentos de dosis nica, que su
estudio de estabilidad demuestre que una vez
preparado puede ser administrado posteriormente,
la leyenda: "Hecha la mezcla, el producto se conserva
mximo durante ____ horas, en tales o cuales
condiciones de temperatura y luz, en su caso.
269

5.11.5 Si el envase primario es pequeo, en la
etiqueta se podrn omitir estas leyendas de
conservacin.
5.11.6 En aquellos productos cuya presentacin
contenga propelentes, se deber indicar la expresin
con letras maysculas, grandes y destacadas:
"PELIGRO-INFLAMABLE", si procede y adems:
5.11.6.1 "No se use cerca del fuego o flama".
5.11.6.2 "No fume o encienda alguna flama cuando
se aplique".
270

5.11.6.3 "No exponga el envase a los rayos del sol o
lugares excesivamente calientes, ni los perfore o los
arroje al fuego".
5.11.6.4 "Evite el contacto con los ojos".
271
5.12 Leyendas de advertencia y

precautorias.
5.12.1 Las soluciones y suspensiones de uso oral que
contengan alcohol debern cumplir con lo siguiente:
5.12.1.1 Cuando el contenido de alcohol sobrepase el 5
por ciento debern expresar: "Contiene ____ por ciento
de alcohol".
5.12.1.2 Cuando el contenido alcohlico sea entre 5
por ciento y 10 por ciento debern expresar,
adicionalmente a lo expresado en el numeral anterior,
la leyenda: "No se administre a menores de 5 aos".
Excepto en los medicamentos homeopticos.
272

precautorias.
5.12.1.3 Cuando el contenido alcohlico sea del 11 por
ciento o mayor debern expresar: "No se administre a
menores de 12 aos". Excepto en los medicamentos
homeopticos.
5.12.2 Las soluciones, suspensiones, granulados y
polvos, de administracin oral que contengan sacarosa
u otros azcares debern expresar: " Contiene ___ por
ciento de azcar" y, en su caso: Contiene ___ por
ciento de otros azcares. Esta informacin deber
expresarse en el rubro de advertencias.
273

precautorias.
5.12.3 Cuando el medicamento contenga en su
vehculo o excipiente aspartamo como sustituto del
azcar, se deber expresar: Atencin fenilcetonricos,
este producto contiene fenilalanina y podr
expresarse "Contiene aspartamo.
5.12.4 Para medicamentos que incluyan un desecante
necesario para la conservacin del producto, ste
deber ser inocuo y deber expresarse: "Contiene un
desecante NO INGERIBLE, consrvese dentro del
envase".
274

precautorias.
5.12.5 Cuando el medicamento contenga principios
activos o ingredientes que afecten el estado de alerta
del consumidor debern expresarse leyendas
precautorias tales como: Este medicamento puede
producir somnolencia y afectar el estado de alerta, por
lo que no deber conducir vehculos automotores ni
maquinaria pesada durante su uso.
275

precautorias.
5.12.6 Cuando el medicamento contenga ingredientes
que causen hipersensibilidad deber expresarse la
leyenda: Este medicamento contiene (aditivos o
sustancias empleadas o generadas durante el proceso
de fabricacin), que puede producir reacciones de
hipersensibilidad.
5.12.7 Cuando el medicamento contenga antibiticos
deber expresarse la leyenda: ANTIBIOTICO. El uso
incorrecto de este producto puede causar resistencia
bacteriana.
276
5.13 Expresin de la clave alfanumrica del

Registro sanitario.
Para el caso de los remedios herbolarios deber
indicarse la clave alfanumrica.
5.13.1 En la etiqueta de los medicamentos, se deber
expresar la clave de Registro Sanitario, tal como se
indica en el registro, seguida del nmero romano de la
fraccin que corresponda a los medicamentos, ambos
con la misma tipografa y tamao, y de acuerdo a la Ley
General de Salud, para su venta o suministro.
277

Registro sanitario.
5.13.2 Si se incluye junto con el medicamento un
dispositivo, tal como jeringa, aguja, equipo para
venoclisis o diluyente, entre otros, que se comercialice
tambin por separado al medicamento, se deber
expresar su respectiva clave de registro en el envase o
envoltura de los mismos.
278

Registro sanitario.
5.13.2.1 Si se incluye junto con el medicamento un
dispositivo, tal como jeringa, aguja, equipo para
venoclisis o diluyentes de uso exclusivo para ese
medicamento, se deber expresar la clave de registro
del medicamento en el envase o envoltura de los
mismos.
279

Registro sanitario.
5.13.3 En el caso de que los textos de las etiquetas para
venta al pblico sean las mismas que para exportacin,
debern cumplir con esta norma y es opcional que se
expresen los nmeros de registro sanitario del o los
pases a donde se van a exportar, as como los
nombres, razones sociales y domicilios de los
importadores. Estos textos se debern expresar en las
caras laterales de los envases secundarios y no estarn
sujetos de autorizacin sanitaria.
280

Registro sanitario.
La informacin adicional a esta norma, en las etiquetas
de los medicamentos con fines de exportacin es
responsabilidad del titular del registro en Mxico y se
podr utilizar en la misma etiqueta para venta y
suministro al pblico en Mxico, siempre y cuando sea
la misma denominacin distintiva y no exista
informacin contradictoria a lo que establece esta
norma.
281
5.14 Nmero de lote.

En todas las unidades de una produccin se
deber expresar el lote en trminos tales
como: "Lote___ o Lot. ___".
282
5.15 Fecha de caducidad.

5.15.1 Se deber expresar como: "Caducidad
y/o Expiracin y/o Vencimiento o Cad. y/o Exp.
y/o Venc." e indicar el mes con un mnimo de
tres letras y el ao con los dos ltimos dgitos,
en caracteres legibles e indelebles.
283
5.16 Fecha de fabricacin

Como dato opcional y/o cuando aplique. Se
podr expresar como Fab. ____ e indicar el
mes con un mnimo de tres letras y el ao con
los dos ltimos dgitos, en caracteres legibles e
indelebles.
5.16.1 El lote y la fecha de caducidad debern
figurar en forma independiente tanto en envase
primario como en el secundario.
284
5.17 Datos del fabricante, comercializador,

titular del registro y en su caso
representante legal en Mxico.
5.17.1 Para lneas de comercializacin exclusiva, las
presentaciones para comercializacin exclusiva sern
responsabilidad del titular del registro y el
comercializador y se sujetaran a las disposiciones de la
normatividad vigente.
285
5.17 Datos del fabricante

5.17.2 Las modalidades para la expresin de las
condiciones de fabricacin y comercializacin debern
ser:
5.17.2.1 En el caso de fabricante nacional, titular del
registro sanitario se expresar:
"Hecho en Mxico por: o Fabricado en Mxico por:
seguido de la Razn Social y Domicilio ________.
286
5.17 Datos del fabricante.

5.17.2.2 Cuando el fabricante sea extranjero y titular del registro
sanitario se expresar:
"Hecho en (pas) por: o Fabricado en (pas) por: seguido del
nombre, denominacin o Razn Social y a continuacin:
"Domicilio __________.
Y segn corresponda:
Acondicionado por: seguido del nombre, denominacin o
Razn Social y el Domicilio.
Distribuido por: seguido del nombre, denominacin o Razn
Social y el Domicilio.
Importado y distribuido por: seguido del nombre,
denominacin o Razn Social y el Domicilio.
287

Importado y distribuido por: seguido del nombre,
denominacin o Razn Social y el Domicilio.
Importado por: seguido del nombre, denominacin o
Razn Social y el Domicilio.
Razn social y el domicilio del Representante Legal.
288

5.17.2.3 Cuando el fabricante sea diferente al titular del
registro sanitario se expresar:
"Hecho en (pas) por: o Fabricado en (pas) por:,
seguido de la Razn Social y a continuacin:
Domicilio __________.
Acondicionado y/o almacenado y/o distribuido, segn
el caso, por:
Razn Social
289

5.17.2.4 Para el caso de maquila nacional o
internacional, adems de lo indicado en los numerales
5.17.2.2 y 5.17.2.3, o bien cuando aplique:
Fabricado en (pas) por: seguido de la Razn Social y a
continuacin:
Para: Razn Social
290

5.17.2.5 Los datos del domicilio debern coincidir con
lo autorizado en el Registro Sanitario para productos de
fabricacin nacional y para los productos de
importacin.
5.17.2.6 Cuando un medicamento sea fabricado bajo
un convenio, se podrn incluir las leyendas: "Bajo
licencia de ______" o "Segn frmula de ______".
5.17.2.7 Slo se permitir el uso de smbolos o logos
que eviten la confusin del consumidor, siempre y
cuando sirvan para aclarar el uso o manejo adecuado
de los productos.
291

5.17.2.8 Los titulares del registro, podrn expresar sus
smbolos o logotipos, as como los de sus fabricantes y
distribuidores, en cualquier rea del envase primario,
secundario o ambos, siempre que no interfieran con la
legibilidad de los textos en los mismos, ni incluyan
mensajes de promocin.
5.17.2.9 El smbolo y/o logotipo y el nombre del
fabricante y/o distribuidor, no debern asociarse con la
denominacin genrica.
292

5.17.2.10 La inclusin de smbolos o logotipos de las
lneas de comercializacin o distribucin exclusivas se
sujetar al cumplimiento de los siguientes requisitos,
sin que deban ser autorizados por la Secretara de
Salud:
5.17.2.10.1 El smbolo o logotipo de las lneas de
comercializacin o distribucin exclusivas no podr ser
mayor en tamao al de la denominacin genrica.
293

5.17.2.10.2 En el caso de lneas de comercializacin o
distribucin exclusivas el smbolo o logotipo del
distribuidor, comercializador o titular de la lnea de
comercializacin, podr expresarse en cualquier rea
del envase primario y secundario.
5.17.2.10.3 Cuando se trate de medicamentos
fabricados para una lnea de comercializacin exclusiva,
debern incluir la leyenda Para venta exclusiva en
_______ en el envase secundario, y de no contar con
ste, en el envase primario.
294
5.18 Contenido.
Se deber expresar la descripcin del
producto e indicar el nmero de unidades,
volumen o peso.
295
5.19 En presentaciones para tratamientos

prolongados de enfermedades crnicodegenerativas, se deber incluir la leyenda:
prohibida la venta fraccionada del producto.
296
5.20 Precio mximo al pblico.

El envase que se presente al consumidor
deber llevar la leyenda: precio mximo al
pblico seguido del importe que corresponda
en caracteres legibles e indelebles.
297
6. Leyendas
6.1 Las etiquetas de los medicamentos que requieren
prescripcin mdica para su comercializacin debern
incluir la informacin del numeral 5 de esta norma, as
como las siguientes leyendas especficas:
6.1.1 Para estupefacientes (fraccin I del artculo 226
de la Ley General de Salud): "Su (venta o dispensacin)
requiere receta o permiso especial con cdigo de
barras la cual se retendr en la farmacia.
298
6. Leyendas
6.1.2 Para los psicotrpicos (fraccin II del artculo 226
de la Ley General de Salud): "Su (venta o dispensacin)
requiere receta mdica, la cual se retendr en la
farmacia" y, en su caso, "Su uso prolongado aun a dosis
teraputicas puede causar dependencia".
6.1.3 Para los psicotrpicos (fraccin III del artculo 226
de la Ley General de Salud), Su (venta o dispensacin)
requiere receta mdica que podr surtirse en tres
ocasiones con vigencia de seis meses y, en su caso, su
uso prolongado aun a dosis teraputicas puede causar
dependencia.
299
6. Leyendas
6.1.4 Para medicamentos que requieren prescripcin
mdica para su comercializacin (fraccin IV del
artculo 226 de la Ley General de Salud): "Su (venta o
dispensacin) requiere receta mdica".
300
6. Leyendas
6.1.5 En los envases primarios, secundarios o ambos,
en su caso, de todos los medicamentos cuyo frmaco o
frmacos estn contraindicados durante el embarazo o
en tiempos parciales de ste se deber incluir la silueta
en perfil de una mujer embarazada dentro de un
crculo y cruzada por dos lneas en color rojo, o en su
defecto en color contrastante con el empaque y la
leyenda que se refiera a los riesgos durante el uso en el
embarazo o lactancia, segn las disposiciones
aplicables.
301
6. Leyendas
6.1.6 Para todos los medicamentos:
6.1.6.1 "No se deje al alcance de los nios" o "No se
deje al alcance ni a la vista de los nios".
6.1.6.2 Reporte las sospechas de reaccin adversa al
correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx.
6.1.6.3 Y otras que fije la Secretara de Salud, de
302
6. Leyendas para medicamentos de libre

acceso.
6.2.1 Adems de contener la informacin del numeral 5
de esta norma, debern incluirse los siguientes rubros y
los textos relacionados con ellos, cuando aplique:
303
6. Leyendas para medicamentos de libre acceso.

6.2.1.1 Indicacin teraputica.
La indicacin teraputica o indicacin de uso deber
apegarse a la autorizada en el Registro sanitario,
pudiendo utilizar expresiones tales como:
(denominacin distintiva o genrica) es
para__________ o Cuando tomar (denominacin
distintiva o genrica):______ o Use (denominacin
distintiva) o Si tiene _______ use (denominacin
distintiva o genrica), o Para qu sirve (denominacin
distintiva o genrica):_________, excepto publicidad.
304

6.2.1.2 Dosis y modo de empleo. Deber expresarse
este rubro y las instrucciones precisas para un correcto
uso y administracin del medicamento; podrn
utilizarse trminos tales como: Forma de usar
(denominacin distintiva o genrica):_______, Como
usar (denominacin distintiva o genrica):_______.
6.2.1.3 Uso en el embarazo y lactancia. Podr
expresarse con trminos tales como: No use
(denominacin distintiva o genrica), durante el
embarazo o lactancia o En caso de embarazo o
lactancia, consulte a su mdico.
305

6.2.1.4 Contraindicaciones. Debern expresarse las
situaciones concretas en las que no se debe administrar
el medicamento, recurriendo a trminos tales como:
No usar (denominacin distintiva o genrica), si usted
tiene: _______.
6.2.1.5 Precauciones y advertencias. Cuando aplique a
cualquiera de los siguientes rubros:
6.2.1.5.1 Uso peditrico. Deber expresarse en
trminos tales como: No deber usar (denominacin
distintiva o genrica) en menores de ___ aos o meses,
o consulte a su mdico.
306

6.2.1.5.2 Reacciones adversas. Deber expresarse con trminos
tales como: El uso de (denominacin distintiva o genrica)
puede causarle: __________.
6.2.1.5.3 Interacciones medicamentosas y alimentarias.
Deber expresarse en trminos tales como: Si usa
(denominacin distintiva o genrica del producto en cuestin),
no tome (denominacin genrica) o Si usa (denominacin
distintiva o genrica del producto en cuestin), no consuma
(alimento o bebida), Si usa (medicamento o remedio
herbolario) que contenga (frmaco o ingrediente botnico), no
tome (denominacin distintiva o genrica del producto en
cuestin).
307

6.2.1.6 Ingesta accidental y sobredosis.
6.2.1.7 La leyenda: "Si persisten las molestias consulte
a su mdico".
6.2.1.8 En el instructivo o inserto deber adicionarse la
leyenda "Lase instructivo anexo", Lase inserto
anexo o Lase prospecto anexo, siempre y cuando se
incluya en el envase secundario. Si el instructivo,
inserto o prospecto se encuentra impreso en el envase
primario o secundario la leyenda que se deber
expresar es: "Lase instructivo impreso, Lase inserto
impreso o Lase prospecto impreso.
308

6.2.1.9 Se podrn incluir grficos que coadyuven a la
comprensin del uso adecuado del medicamento y no
impidan o deterioren la legibilidad e importancia de las
leyendas, no induzcan a confusin ni con criterios de
calidad, ni con alimentos y bebidas y no se
caricaturicen.
309

6.2.1.10 Se podr expresar el nmero telefnico,
particularmente si es un nmero 800, del titular del registro
sanitario, de consulta para el consumidor con la siguiente
leyenda: Para informacin relacionada con el producto
comunquese al telfono. El telfono podr ser modificado sin
previa autorizacin de la Secretara de Salud. Tambin se podr
expresar el correo electrnico del titular del registro sanitario
con la siguiente leyenda Para informacin relacionada con el
producto escribir al correo electrnico. Si adicionalmente se
expresa el sitio especfico del producto en la pgina web del
titular del registro sanitario, deber contar con previa
autorizacin del rea de Publicidad de la COFEPRIS y se
expresar la leyenda Para informacin relacionada con el
producto consulte el enlace (link): ____
310

6.2.1.11 Podrn incluirse leyendas cortas relacionadas
con la o las indicaciones del medicamento, previamente
autorizadas por la Secretara de Salud, de conformidad
con las disposiciones aplicables.
6.2.2 Las presentaciones con tratamientos individuales
contenidos en cajas expendedoras para venta al pblico
podrn contar con envase secundario, inserto u otra
modalidad que contenga la informacin indicada en el
numeral 6.2.1 de esta norma. Cuando slo cuente con
envase primario esta informacin deber estar en dicho
envase.
311

6.2.2.1 La caja expendedora que contiene tratamientos
individuales de remedios herbolarios y medicamentos
de libre acceso, debern cumplir con el numeral 5.26
de esta norma. Adems podrn llevar lo sealado en el
numeral 6.2 de esta norma.
6.2.2.2 Todos los textos mencionados debern ser
legibles.
312
6. Leyendas
6.3 Muestras mdicas, originales de obsequio o
muestras de obsequio. El etiquetado de los productos
que sean considerados como muestras mdicas,
originales de obsequio o muestras de obsequio, deber
de contener todos los datos y leyendas del producto de
venta, adicionando la siguiente expresin: Muestra de
obsequio prohibida su venta, "Muestra mdica no
negociable", Muestra de obsequio no negociable,
Muestra mdica prohibida su venta, tanto en envase
primario como en el secundario, o bien "Original de
obsequio prohibida su venta", en el envase de
comercializacin.
313

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Normatividad Aplicable a los

Marco Regulatorio de los

Normas Oficiales Mexicanas

Ejemplo de Marco Regulatorio

Ejemplo de Marco Regulatorio

Marco Regulatorio de los

Marco Regulatorio de los

Marco Regulatorio de los

Marco Regulatorio de los

Marco Regulatorio de los

Marco Regulatorio de los

Marco Regulatorio de los

LINEAMIENTOS PARA CUMPLIR LAS BUENAS

LINEAMIENTOS PARA CUMPLIR LAS BUENAS

LINEAMIENTOS PARA CUMPLIR LAS BUENAS

LINEAMIENTOS PARA CUMPLIR LAS BUENAS

NORMA OFICIAL MEXICANA NOM072-SSA1-2012, ETIQUETADO DE

4. Definiciones, smbolos y abreviaturas

4.1.3 Concentracin, a la cantidad del frmaco

4. Definiciones, smbolos y abreviaturas

4.1.9 Envase primario, a los elementos del

4. Definiciones, smbolos y abreviaturas

4.1.10 Envase secundario, a los componentes

4. Definiciones, smbolos y abreviaturas

4.1.12 Etiqueta, a cualquier marbete, rtulo,

4. Definiciones, smbolos y abreviaturas

4.1.15 Forma farmacutica, a la disposicin

4. Definiciones, smbolos y abreviaturas

4.1.16 Inserto (Instructivo o prospecto), a la

4. Definiciones, smbolos y abreviaturas

4. Definiciones, smbolos y abreviaturas

4. Definiciones, smbolos y abreviaturas

4. Definiciones, smbolos y abreviaturas

5. Informacin que deber contener el

5. Informacin que deber contener el

5. Informacin que deber contener el

5.21 Etiquetado de envases secundarios.

5.21 Etiquetado de envases secundarios.

5.21 Etiquetado de envases secundarios.

5.24 Etiquetado para envases primarios

5.24 Etiquetado para envases primarios

5.24 Etiquetado para envases primarios

5.24 Etiquetado para envases primarios

5.25 En el caso de jeringa u otros dispositivos

5.26 La informacin del envase adicional,

5.28 Los medicamentos destinados al sector

5.29 Cuando la informacin se exprese en otro

5.31 Medicamentos biotecnolgicos

5.31 Medicamentos biotecnolgicos

5.31 Medicamentos biotecnolgicos

6. Leyendas para medicamentos de

6. Leyendas para medicamentos de

6. Leyendas para medicamentos de

7. Instructivo, inserto o prospecto

7. Instructivo, inserto o prospecto

7. Instructivo, inserto o prospecto

7. Instructivo, inserto o prospecto

7. Instructivo, inserto o prospecto

NORMA OFICIAL MEXICANA NOM073-SSA1-2005, ESTABILIDAD DE

4.1.8. Especificaciones de liberacin. Requerimientos

7.5.1. Caso general:

*Es decisin del fabricante llevar a cabo los estudios de

7.5.2. Medicamentos contenidos en