Boletn Informativo

Centro de Informacin de Medicamentos-CIM

Servicio de Farmacia Hospital Centenario
Facultad de Ciencias Bioqumicas y Farmacuticas. Universidad Nacional de Rosario

Ao:30 - N : 200

Julio-Agosto 2012

ANTICUERPOS MONOCLONALES
Los anticuerpos monoclonales son productos medicinales cuyos principios activos son de naturaleza
biolgica producidos por biotecnologa. Estn incluidos dentro del grupo de los Biofrmacos, cuyas
caractersticas ms relevantes respecto de drogas tradicionales son: elevado peso y tamao molecular,
estructura tridimensional compleja e inestable, inestabilidad fsica y qumica, posibles impurezas de difcil
caracterizacin, actividad biolgica condicionada por el proceso de produccin y caractersticas
farmacocinticas y farmacodinmicas particulares.
Son versiones sintticas de las protenas del sistema inmune (anticuerpos) que estn diseados para atacar
un objetivo especfico. La complejidad estructural del anticuerpo monoclonal esta ntimamente relacionada
con el proceso de manufactura biotecnolgico, el cual determina la composicin y calidad del producto final.
En este sentido se dice que el proceso define el producto, por cuanto cualquier cambio en las condiciones
de produccin puede afectar la calidad, eficacia y seguridad del medicamento. En el ao 2009 el American
College of Reumatology reconoce que diferencias sutiles en el proceso de produccin de un anticuerpo
monoclonal pueden afectar las propiedades funcionales de manera impredecible.
La inmunogenicidad es otro aspecto que incrementa la complejidad del uso de estos frmacos, al tener
elevado peso molecular, son propensos a desarrollar reacciones inmunognicas. Adems aumentan el
riesgo desde el punto de vista hematolgico relacionado con su capacidad de inducir reactivacin del VHB y
desarrollo de hepatitis autoinmune.
Por otra parte, no se cuenta con suficientes datos en Farmacovigilancia lo cual es esencial para establecer
la seguridad del medicamento durante su uso clnico. Otra cuestin relevante es el elevado costo de estos
medicamentos, tanto el de cada unidad como del tratamiento completo.

Utilidad y aplicacin en patologa humana de los anticuerpos monoclonales

La oncologa es, el rea de aplicacin teraputica ms importante. Son de amplia utilizacin los anticuerpos
dirigidos contra HER2 en cncer de mama, contra el factor de crecimiento epidrmico (EGF) o el factor de
crecimiento del endotelio vascular (VEGF) en varios tipos de tumores, y los anti CD20 o anti CD52 para
linfomas/leucemias.
Las enfermedades autoinmunes son el grupo siguiente de patologa humana en el que ms se han
empleado estos productos y, fundamentalmente, en artritis reumatoide, enfermedad inflamatoria intestinal,
esclerosis mltiple, lupus eritematoso, as como en el rechazo de trasplantes y enfermedad de injerto contra
el husped. Los ms utilizados han sido anticuerpos contra citocinas, sobre todo TNF- y anti VLA4, pero
tambin anti CD20 y anti CD25, entre otros.
Los anticuerpos monoclonales se han empleado tambin con otras finalidades, como el tratamiento de la
septicemia, la prevencin de complicaciones de enfermedades virales o el tratamiento de intoxicaciones por
frmacos.

Anticuerpos monoclonales Aprobados en Argentina

Medicamento
Abciximab

Nombre
Reopro

Laboratorio
Li Lilly

Uso
Antitrombtico en intervenciones coronarias y
angioplsticas

Precio
$8367.70
2mg /ml
F.Amp. x 5ml

Adalimumab

Humira

Abbott

Artritis reumatoidea :
Inhibe la progresin del dao estructural y mejora
la funcionalidad fsica en pacientes adultos con
artritis reumatoidea moderada a severamente
activa. Puede administrarse en monoterapia o
combinacin con Metotrexato u otros agentes
antirreumticos modificadores de la enfermedad.

$16558.55
40mg Iny. Jer.
Prell. x 2 x
0.8ml

Adalimumab

Humira

Abbott

Artritis Idioptica Juvenil:

En pacientes a partir de los 4 aos de edad.
Puede administrarse en monoterapia o en
combinacin con Metotrexato.
Artritis psorisica:
Ha demostrado reducir el grado de progresin del
dao articular perifrico evaluado mediante rayos
X , en pacientes con subtipo poliarticular simtrico
de la enfermedad , as como tambin mejorar la
funcin fsica.
Espondilitis anquilosante:
Se deber reconsiderar cuidadosamente la
continuacin del tratamiento en aquel paciente
que no haya respondido dentro de las 12
semanas.
Enfermedad de Crohn:
Cuando los pacientes han tenido una respuesta
inadecuada a la terapia convencional y que
tambin han perdido la respuesta o son
intolerantes a Infliximab.
Psoriasis en placas:
Quienes sean candidatos para terapia sistmica o
fototerapia, y cuando otras terapias sistmicas
sean mdicamente menos apropiadas.

Basiliximab

Bevacizumab

Simulect

Avastn

Novartis

Roche

Profilaxis del rechazo agudo de trasplante renal

En adultos con ciclosporina para microemulsin y
corticoides o en rgimen inmunosupresor triple
que contiene ciclosporina para microemulsin,
corticoides y azatioprina o mofetil micofenolato.

$12883.91

Combinado con fluoropirimidinas para el

carcinoma metastsico de colon o recto.
Con paclitaxel para el cncer de mama
metastsico.

$6359.66

20mg F.Amp.
x1

Asociado a quimioterapia basada en platino para

cncer de pulmn no microctico avanzado no
resecable , metastsico o recidivante.
Con interfern alfa-2a para el tratamiento de
primera lnea de cncer de clulas renales
avanzado y/o metastsico.
Cetuximab

Erbitux

Merck

Con Irinotecn o como nico agente para cncer

colonrrectal metastsico con manifestacin del
receptor del factor de crecimiento epidrmico
(EGFR), despus del fracaso con tratamiento
citotxico que incluye Irinotecn.

$5481.30
Vial por 20ml
$27406.50
Vial por 100ml

Con radioterapia est indicado para el tratamiento

de pacientes con carcinoma de clulas
escamosas localmente avanzado de cabeza y
cuello.
Como monoterapia est indicado en el
tratamiento de pacientes que han fracasado con
la quimioterapia para el carcinoma de clulas
escamosas y/o metastsico de cabeza y cuello.

Gemtuzumab

Ibritumomab

Infliximab

Muronomab

Mylotarg

Zevamab

Wyeth

Leucemia mieloide aguda en pacientes de mas de

60 aos , con CD33 positivo en primera recada
que no sean considerados candidatos para la
quimioterapia citotxica .

$23044.74
5mg F.Ampx 1

ScheringArg/Bayer Tratamiento de pacientes adultos con Linfoma no

Hodgkin (LNH) folicular de clulas BCD20+ en
recada o refractarios a Rituximab.

$251509,46

Remicade

Schering Plough

$13197

Revellex

Essex Argentina

IORT3
(ANTICD3)

Elea

ORTHOCLO Janssen Cilag

NE OKT 3

Enfermedad de Crohn, fistulizante, artritis

reumatoidea, espondilitis anquilosante, artritis
psorisica, psoriasis.

Tratamiento del rechazo agudo de trasplantes

renales.
Rechazo agudo de trasplantes cardiacos y
hepticos cuando sean resistentes al tratamiento
con esteroides.
Tratamiento del rechazo agudo de trasplantes
renales.

Nimotuzumab

Cimaher

Elea

Glioblastoma cerebral en combinacin con

quimioterapia.
Pacientes con tumores epiteliales de cabeza y
cuello en estado avanzado, en combinacin con
radioterapia.

$22226.35

Omalizumab

Xolair

Novartis

Asma alrgica persistente moderada o severa en

pacientes adultos y adolescentes (mayores de 12
aos) , cuyos sntomas no sean adecuadamente
controlados con corticoides inhalatorios.

$5483.45
Liof. 150mg
Polvo F.Amp.x1

Palivizumab

Synagis

Abbott

Profilaxis del Virus Sincicial Respiratorio en nios

con alto riesgo de contraer la infeccin.

$14799.09
Liof. 100mg
F.Amp. x 1

Ranibizumab

Lucentis

Novartis

Para el manejo de la degeneracin macular

exudativa senil.

$16070.83

Linfoma folicular No Hodgkin CD20 positivo

(estadios III-IV) en recada o resistentes a la
quimioterapia .

$9928.01
vial de 10ml

Rituximab

MabThera

Roche

Tratamiento de pacientes no tratados

anteriormente con linfoma folicular No-Hodgkin
CD20 positivo (estadios III-IV) asociado con
quimioterapia CVP estndar (8 ciclos de
ciclofosfamida , vincristina y prednisona ).

10mg /ml Iny.

F.Amp

$25027.42
Vial de 50ml

Tratamiento de pacientes con linfoma No-Hodgkin

difuso de clulas grandes de fenotipo B, CD20
positivo (DLBCL)asociado como quimioterapia
CHOP estndar (8 ciclos de ciclofosfamida ,
doxorrubicina , vincristina y prednisona )
Tratamiento de mantenimiento de pacientes con

linfoma No Hodgkin (LNH) folicular CD20 positivo

en recada o resistente a la quimioterapia
(estadios III-IV) que han respondido a la terapia
de induccin con CHOP(6 ciclos de ciclofosfamida
, doxorrubicina , vincristina y prednisona ) o MCHOP ( 6 ciclos de CHOP mas MabThera)
Trastuzumab

Herceptin

Roche

Cncer de mama metastsico(CMM)

a)En monoterapia para el tratamiento de
pacientes que hayan recibido por lo menos dos
regmenes quimioterpicos para su enfermedad
metastsica. La quimioterapia previa debe haber
incluido por lo menos una antraciclina y un
taxano, salvo que los tratamientos no estn
indicados en los pacientes. Los pacientes con
receptores hormonales positivos tambin deben
haber fracasado al tratamiento hormonal, a
menos que ste no est indicado.
b)En combinacin con paclitaxel para el
tratamiento de aquellos pacientes que no hayan
recibido quimioterapia para su enfermedad
metastsica y en los cuales no est indicado un
tratamiento con antraciclinas .
c)En combinacin con docetaxel para el
tratamiento de aquellos pacientes que no hayan
recibido quimioterapia para su enfermedad
metastsica.

$24789.75

Cncer de Mama Precoz (_CMP)

Est indicado para el cncer de mama precoz en
pacientes con HER2 positivo despus de la
ciruga
,
quimioterapia
(adyuvante
o
neoadyuvante) y radioterapia (si corresponde)
Herceptin debe ser empleado solamente en
pacientes cuyos tumores tengan sobreexpresin
de HER2 o amplificacin del gen HER2
determinados mediante un mtodo exacto y
validado.

Bibliografa:

Keizer R, Huitema A, Schellens J, Beijnen J. Farmacocintica de los Anticuerpos Monoclonales y su

Repercusin Clnica. Clinical Pharmacokinetics.2010;49(8):493-507.
Garca Merino A. Anticuerpos monoclonales. Aspectos bsicos Neurologa.2011; 26(5):301-306
ANMAT. Anticuerpos monoclonales aprobados en Argentina. Disponible en:
http://www.anmat.gov.ar/webanmat/Medicamentos/anticuerpos_29-08-08.pdf
Machado N, Tllez G,Castao J Anticuerpos monoclonales: desarrollo fsico y perspectivas teraputicas. Revista
de la Asociacin Colombiana de Infectologia.2006;10(3):186-197
Matar P. Biofarmacos y Biosimilares-Riesgos y desafos d los nuevos desarrollos. Hematologa. Sociedad
Argentina de Hematologa. 2008;12(2): 57-59.
Hocht C. Aspectos cientficos y clnicos de los biosimilares en la terapia biolgica de la artritis reumatoidea.
Artritis Reumatoidea.2012;3(7): 3-9.