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DIRECCCION GENERAL DE SALUD AMBIENTAL
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Es el rgano tcnico normativo (del MINSA) en los aspectos relacionados al
ROL TECNICO NORMATIVO DE LA AUTORIDAD SANITARIA NACIONAL
Saneamiento bsico, salud ocupacional, higiene alimentaria, zoonosis y
proteccin del ambiente. (Art.25, (a) de la Ley Del Ministerio de Salud, Ley
27657)

1. OBJETIVOS FUNCIONALES DE LA DIRECCION DE HIGIENE

ALIMENTARIA Y ZOONOSIS
Establecer las normas y coordinacin de la vigilancia sanitaria de los alimentos,
zoonosis y la supervisin de las actividades de prevencin y control de los
agentes patgenos en la proteccin de la salud de los consumidores y la salud
pblica.
Lograr la concertacin y articulacin de los aspectos tcnicos y normativos en
materia de inocuidad de los alimentos y bebidas, y de prevencin de las
zoonosis.
Establecer las normas y procedimientos de supervisin de las acciones que
desarrollan los organismos pblicos y privados en materia de higiene
alimentaria y control de zoonosis.
Establecer las normas para la implementacin de las propuestas tcnicas
establecidas en los convenios y acuerdos nacionales e internacionales
referidos a la higiene alimentaria y prevencin de la zoonosis.
TODA NORMA SANITARIA ES DE CARCTER OBLIGATORIO
LEY DE INOCUIDAD DE LOS ALIMENTOS

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Decreto Legislativo N1062 El Peruano, 28 de junio de 2008 (Ley) El Peruano,
28 de junio de 2008 (Ley) 03 de julio de 2008 (Fe de erratas)

2. MARCO DE LA LEY
FacultadeslegislativasdadasalMINAGenelmarcodela
implementacindelAcuerdodePromocinComercial Per-EEUU, para:
Mejorarelmarcoregulatorio
Lacompetitividaddelaproduccinagropecuaria,pesqueray acucola
2.1 FINALIDAD DE LA LEY
Establecer el rgimen jurdico aplicable para garantizarla inocuidad de los
alimentos destinados al consumo humano con el propsito de:

Proteger la vida y la salud de las personas

Proteger la vida y la salud de las personas
Reconocer y asegurar los derechos delos consumidores
Promover la competitividad de los agentes econmicos

2.2 OBJETO
Garantizar la inocuidadde los alimentos destinados al consumo humano a fin
de proteger la vida y la salud de las personas, con un enfoque preventivoe
integra a lo largo de toda la cadena alimentaria.
2.3 LOS 10 PRINCIPIOS QUE SUSTENTAN LA POLTICA DE INOCUIDAD
DE LOS ALIMENTOS

De alimentacin saludable y segura.

De competitividad.
De colaboracin integral.
De responsabilidad social de la industria.
De responsabilidad social de la industria.
De transparencia y participacin.
De decisiones basadas en evidencia cientfica.
De cautela o de precaucin.
De facilitacin del comercio exterior.

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De simplicidad.
De enfoque preventivo.
2.4 DERECHOS DE LOS CONSUMIDORES (Art. 4)

Consumir alimentos inocuos,

Informacin para la toma de decisin,
Proteccin contra las prcticas fraudulentas,
Proteccin contra procesos productivos de alimentos adulterados,

contaminados, falsificados, declarados no aptos.

La reparacin por daos y perjuicios
2.5 OBLIGACIONES DE LOS PROVEEDORES
Cumplir con las normas sanitarias,
Aplicar los principios generales de higiene del Codex en la CA,
Responsable de la inocuidad de los alimentos que ofrece al consumidor,
al consumidor,
Brindar informacin sobre los productos que sea accesible a los
consumidores.
Ante la presencia de peligros detectados en alimentos puestos al
mercado, adoptar las medidas para reducir los riesgos y notificar a la
autoridad sanitaria.
3. AUTORIDADES COMPETENTES DE NIVEL NACIONAL
3.1 AGRICULTURA-SENASA
Produccin Y Procesamiento Primario
Tcnico normativo y de vigilancia sanitaria de alimentos agropecuarios de
produccin y procesamiento primario
Produccin primaria: es la fase para la cosecha, el sacrificio, la caza, el ordeo.
Procesamiento primario: es la fase aplicada a la produccin primaria de
alimentos no sometidos a transformacin. Esta fase incluye: dividido, partido,
seleccionado, rebanado, deshuesado, picado, pelado o deshollado, triturado,
cortado, limpiado, desgrasado, descascarillado, molido, refrigerado, congelado,
ultracongelado, descongelado.
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3.2 SALUD-DIGESA
Alimentos elaborados Industrialmente Y En Servicios De Alimentacin Colectiva
Tcnico normativo y de Sper vigilancia en materia de inocuidad de alimentos
elaborados industrialmente de produccin nacional o extranjera. Conduce la
vigilancia sanitaria de los establecimientos de fabricacin, almacenamiento,
fraccionamiento de alimentos y los servicios de alimentacin colectiva, de
hospitales y de los medios de transporte de pasajeros.
Alimento elaborado industrialmente (fabricado): todos aquellos transformados a
partir de materias primas de origen vegetal, animal o mineral o combinacin de
ellos, utilizando procedimientos o combinacin de stos, para obtener
alimentos destinados al consumo humano.
Alimento elaborado:

aquellos preparados culinariamente en crudo o

precocinado o cocinado, de uno o varios alimentos de origen animal o vegetal

con o sin la adicin de otras sustancias, las cuales deben estar debidamente
autorizadas. Podr presentarse envasado o no y dispuesto para su consumo.

3.3 SANIPES
Produccin-Viceministerio De Pesquera
Tcnico normativo y de vigilancia sanitaria de productos pesqueros y acucolas
Alimento de origen pesquero: es la especie extrada del medio acutico,
destinado al consumo humano o animal o como materia prima para la industria.
Alimento de origen acucola: son todos los productos pesqueros, nacidos y
criados bajo control humano o capturado durante la fase de juveniles y
mantenidos en cautividad hasta alcanzar tamaos comerciales y puestos en el
mercado como productos alimenticios.
Reglamento sobre Vigilancia y Control Sanitario de Alimentos y Bebidas
Reglamento sobre Vigilancia y Control Sanitario de Alimentos y Bebidas
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Decreto Supremo N 007-98-SA

4. ALIMENTOS PARA EL MERCADO NACIONAL

Registro Sanitario Del Producto (Obligatorio)
Muestreo Y Anlisis Del Producto
Vigilancia Post Registro (Sistema HACCP)
HACCP
Los Principios Generales de Higiene de los Alimentos del Codex Alimentarius
constituyen una firme base para garantizar la higiene de los alimentos,
haciendo hincapi en los controles esenciales en cada fase de la cadena
alimentaria y recomendando la aplicacin del sistema de anlisis de riesgos y
de los puntos crticos de control (HACCP) siempre que sea posible para
potenciar la inocuidad de los alimentos. El HACCP permite determinar riesgos
concretos y adoptar medidas preventivas para evitarlos. Es un sistema de
gestin de la inocuidad de los alimentos basado en el control de los puntos
crticos en la manipulacin de los alimentos para prevenir problemas al
respecto, ya que propicia un uso ms eficaz de los recursos y una respuesta
ms oportuna a tales problemas. El sistema de HACCP facilita la inspeccin
por parte de las autoridades encargadas de regular el control de los alimentos y
favorece el comercio internacional al aumentar la confianza de los compradores
en la inocuidad de los alimentos.
Los Organismos de Inspeccin sean privados o pblicos autorizados por la
DIGESA, previa evaluacin en su idoneidad tcnica y administrativa, y por
encargo, podrn realizar las inspecciones sanitarias en los establecimientos y
servicios que le corresponda vigilar, realizar las actividades de validacin
tcnica y seguimiento peridico de la aplicacin de los Planes HACCP, con el
fin de verificar la idoneidad de los Planes HACCP y su efectiva aplicacin en el
proceso de fabricacin de alimentos y bebidas.
Las inspecciones a las fbricas de alimentos y bebidas de consumo humano
para el seguimiento del Sistema HACCP. Se realizar con una frecuencia
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acorde con el nivel de riesgo que impliquen los productos que fabrican, y la
verificacin de la correcta aplicacin del sistema y de sus requisitos y
condiciones previas y ser por lo menos semestral.

4.1 ROTULADO DE ALIMENTOS ENVASADOS

1. NOMBRE DEL PRODUCTO
2. RELACION DE INGREDIENTES
3. FABRICANTE Nombre y direccin del fabricante
4. CONTENIDO NETO DEL PRODUCTO
5. REGISTRO SANITARIO
6. FECHA DE VENCIMIENTO
7. CLAVE DEL LOTE
8. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACION
4.2 ALIMENTOS PARA EL MERCADO INTERNACIONAL

Certificado Sanitario Por Lote A Exportar

Habilitacin Sanitaria del establecimiento (implementacin HACCP)
Inspeccin Del Lote
Muestreo Y Anlisis Del Lote

5. QUE ES EL CODEX ALIMENTARIUS

El Codex Alimentariuses un Cdigo Internacional de normas alimentarias,
administrado por la Comisin Mixta FAO/OMS.
FAO: Organizacin de las Naciones Unidas (NU) para la Agricultura y
Alimentacin. www.codexalimentarius.net
OMS: Organizacin Mundial de la Salud. (NU)
La regulacin sanitaria peruana de alimentos y bebidas contempla la
obligatoriedad de la aplicacin de las normas Codex en:
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Aditivos alimentarios
Residuos de plaguicidas
Residuos de plaguicidas
Residuos de medicamentos veterinarios en alimentos.
Normas por producto

COMIT NACIONAL DEL CODEX ALIMENTARIUS

Establece la posicin del Per respecto de las propuestas normativas sobre
inocuidad de los alimentos que enva el CODEX a los pases y que finalmente
pueden dar origen a una Norma Codex. De esta manera el pas se asegura
que las normas internacionales estarn armonizadas con las nacionales.

6. COMISION

MULTISECTORIAL

PERMANENTE

DE

INOCUIDAD

ALIMENTARIA (COMPIAL)
La COMPIAL fue creada mediante Decreto Legislativo N 1062, Ley de
Inocuidad de los Alimentos, y est integrada por representantes oficiales del
Ministerio de Agricultura a travs del Servicio Nacional de Sanidad Agraria
-SENASA, del Ministerio de Salud a travs de la Direccin General de Salud
Ambiental -DIGESA y del Ministerio de la Produccin a travs del Servicio
Nacional de Sanidad Pesquera -Instituto Tecnolgico de la Produccin
SANIPES-ITP, siendo su principal rol el de coordinar y articular la gestin de la
inocuidad de los alimentos con un enfoque de cadena alimentaria de la granja
o del mar a la mesa del consumidor.
A fin de asegurar la inocuidad de los alimentos a lo largo de toda la cadena
alimentaria es necesario innovar e introducir mejoras constantemente en los
sistemas nacionales de control de los alimentos, basando las reglamentaciones
en ciencia, unificndolas con el Codex Alimentarius, aplicando el enfoque de
riesgo en la vigilancia y control sanitario de los alimentos, entre otras,
priorizando el entrenamiento permanente y actualizado de los inspectores y
auditores sanitarios de alimentos que se desempean en todo el pas.

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En todo el mundo se reconocen los beneficios de la aplicacin de sistemas de
autocontrol sanitario como el sistema de Anlisis de Peligros y Puntos Crticos
de Control (APPCC - HACCP por sus siglas en ingls) y los principios
generales de higiene (BPM y POES), en todas las etapas de la cadena
alimentaria, con el potencial de asegurar la inocuidad y prevenir las
enfermedades transmitidas por los alimentos.
Los inspectores de alimentos, como Autoridades Sanitarias encargadas de la
vigilancia y control sanitario de los alimentos as como de las auditoras
sanitarias y de fiscalizar el cumplimiento de las reglamentaciones pertinentes,
deben contar con procedimientos y capacidades apropiados para la inspeccin,
muestreo y auditora del sistema de gestin de la inocuidad de los alimentos
que utilizan los establecimientos, a fin de asegurar que se aplican los controles
adecuados y que se cumplen las reglamentaciones relativas a la inocuidad. Sin
embargo, en muchos pases en donde los Sistemas de inocuidad de alimentos
se encuentran en procesos de desarrollo, las inspecciones sanitarias continan
basndose en el producto final y se efectan en forma reactiva (cuando ya
ocurri un problema sanitario) ms que con un enfoque preventivo basado en
el riesgo.
7. OBJETIVOS DE LA AUDITORIA
Proveer a los auditores e inspectores sanitarios de alimentos con directrices
prcticas, de enfoque moderno, para realizar inspecciones basadas en el
riesgo en todo establecimiento y/o actividad en las diferentes etapas de la
cadena alimentaria.
Determinar la secuencia de pasos necesarios para efectuar una auditora y una
inspeccin de los establecimientos de produccin primaria o que elabora
alimentos, independientemente de qu producto especfico se elabore o
manipule en el establecimiento que se inspecciona;
Orientar la auditora y la inspeccin de alimentos hacia un proceso basado en
el riesgo y no en el producto;

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Capacitar y servir de referencia a los inspectores sanitarios de alimentos que
se desempean como auditor o inspector.
7.1 MBITO DE APLICACIN
El auditor e inspector de alimentos es un verificador de las medidas de control
de la inocuidad de los alimentos y debe contribuir a mejorarlas. Cada una de
las medidas de control debe estar en constante evolucin. Los avances
tecnolgicos y la incorporacin de lecciones aprendidas dentro de la misma
empresa marcarn el ritmo de la evolucin. Adems las medidas de control
deben evolucionar en el marco del sistema nacional de control de los alimentos
que tambin evoluciona constantemente. Del punto de vista comercial, los
cambios resultantes de la constante evolucin pueden resultar muy ventajosos
para el productor o elaborador. Tanto la calidad como la inocuidad de los
productos constituyen atributos que se pueden explotar para obtener una
ventaja en el mercado. El auditor e inspector cuenta con todos los elementos y
con la posicin perfecta para transmitir estos mensajes al productor o
elaborador.
7.2 INSPECTOR SANITARIO DE ALIMENTOS (ISA)
a. Perfil del Inspector Sanitario de Alimentos
El inspector debe ser una persona con las calificaciones, formacin tcnica,
experiencia, integridad, sensibilidad y conocimiento satisfactorio de los
requisitos de las inspecciones a realizar. Las principales caractersticas que
debera reunir un inspector:
Capacitacin tcnica en profesiones afines a la inocuidad de alimentos.
Conocer las regulaciones y los aspectos tcnicos del proceso que se
est inspeccionando/auditando
Conocer la tecnologa empleada

vinculada

los

productos

inspeccionados, la operacin de los procesos y la prestacin de los

servicios.
La manera en la que se utilizan los productos, se operan los procesos y
se prestan los servicios.

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Los defectos que puedan ocurrir durante el uso de los productos, los
fallos en la operacin de los procesos y de las deficiencias en la

prestacin de los servicios.

Equilibrio psicolgico para enfrentar dificultades
Ser reconocido y respetado por su conocimiento
Flexibilidad y habilidad en el trato con personas
Manejo de relaciones interpersonales (tacto).
Entrenamiento y capacidad para conducir una reunin
Habilidad en la comunicacin oral y escrita e interaccin con los
participantes

Capacidad de anlisis respecto de la situacin sanitaria del caso asignado, la

resolucin del mismo en cuanto a las recomendaciones sanitarias dadas, las
medidas sanitarias de seguridad y la decisin final tomada respecto del caso.
(Bajo los principios de razonabilidad y proporcionalidad).
8. FUNCIONES
Funciones y facultades del Inspector Sanitario de Alimentos (estn
relacionadas con las otorgadas en la regulacin).
El inspector moderno debe ser un profesional y contar con slidos
conocimientos de higiene de los alimentos, de las tecnologas de los alimentos
y de salud pblica. El inspector debe contar con conocimientos en las
siguientes reas clave:
a) El inspector de alimentos debe contar con slidos conocimientos de la
legislacin y reglamentaciones sobre el funcionamiento de los establecimientos
de elaboracin de alimentos y de los procedimientos de inspeccin
correspondientes.
b) Los inspectores deben conocer las partes de los sistemas de gestin de la
calidad e inocuidad comprender su funcionamiento, cmo interactan entre s y
conocer el rol de cada una de ellas en la inocuidad de los alimentos. Para
comprender la inocuidad es esencial contar con conocimientos sobre cmo
funciona la elaboracin de alimentos, de microbiologa y qumica de los
alimentos, as como los factores de riesgo asociados a la inocuidad.
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c) Asimismo, el inspector debe contar con conocimientos relativos a los
distintos tipos de productos de limpieza y desinfeccin y de sus interacciones
con los alimentos, las prcticas de higiene que incluyen el aseo personal y
debe ser capaz de transmitir estos conocimientos a la direccin del
establecimiento y al personal. Por ltimo, el inspector debe contar con
conocimientos del control de plagas y los productos y prcticas que se utilizan.
d) Es necesario que el inspector conozca los sistemas de Anlisis de los
Puntos Crticos de Control (HACCP / APPCC) en profundidad, para
desempear las funciones de auditor.
e) Tcnicas de auditora e inspeccin.
f) El inspector debe contar con slidos conocimientos de las tcnicas de
muestreo y ensayos a fin de poder tomar las decisiones correctas en cuanto a
mtodos de toma de muestras, y para interpretar correctamente los resultados
de los ensayos.
g) Los inspectores deben contar con criterio y experiencia suficiente como para
centrar la inspeccin en los aspectos que son realmente importantes para la
inocuidad de los productos alimentarios, es decir, los factores de riesgo
asociados a las enfermedades transmitidas por los alimentos.
h) El inspector debe ser un buen comunicador a fin de poder transmitir
informacin sobre reglamentos y tcnicas de manipulacin inocua de los
alimentos. Por otra parte, el inspector debe mostrarse como un profesional con
confianza, dignidad e integridad de principios.
8.1 Inspeccin
Inspeccin sanitaria:
Es el examen de los productos alimenticios o del sistema de control de los
alimentos, las materias primas, su elaboracin y distribucin incluidos los
ensayos durante la elaboracin y el producto terminado con el fin de comprobar
si se ajusta a los requisitos establecidos en las normas sanitarias. (Decreto
Supremo N 034-2008- AG - Reglamento de la Ley de Inocuidad de los
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Alimentos. Las inspecciones se realizan con el propsito predominante de
verificar y lograr el cumplimiento con la legislacin administrada y/o aplicada
por la Autoridad Sanitaria. Al hacer las inspecciones, los funcionarios
encargados del cumplimiento utilizan a las autoridades correspondientes de
acuerdo a la legislacin a la que estn designadas. Esto puede incluir la
autoridad para ingresar e inspeccionar, abrir contenedores, examinar productos
regulados o documentos, realizar pruebas, tomar muestras o decomisar y
detener productos.
Auditoras
Auditora: es el examen sistemtico, independiente y documentado para
obtener evidencia de la auditora y evaluarla de manera objetiva con el fin de
determinar si las actividades y sus respectivos resultados se ajustan a los
objetivos previstos. Para el caso especfico de las Autoridades Sanitarias del
Per las realizarn los inspectores Sanitarios de Alimentos (ISA).
La Auditora realizada por las Autoridades Sanitarias es una Auditora de
Segunda Parte y en algunos casos se le denomina Auditora Tcnica , lo cual
es intrnseco en una Auditora de este tipo.
El objetivo principal de la auditora es evaluar la eficacia con la que opera el
Sistema HACCP. Podemos puntualizar algunos objetivos de las auditoras:
Verificar la eficacia del sistema, supervisando las acciones del control de
la calidad de las industrias
Propiciar a la empresa una mejora continua del sistema
Verificar si el programa aprobado est siendo cumplido
Identificacin de la necesidad de entrenamiento del personal

Generalmente, la funcin del auditor/inspector se limita a la verificacin de la

observancia de las reglamentaciones vigentes. Sin embargo, este nuevo
enfoque promueve una visin distinta del inspector quien, ms all de verificar
que se cumplan las reglamentaciones, debe ser un profesional de la inocuidad
de los alimentos.
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El inspector contribuye activamente a optimizar el sistema mediante la
introduccin de pequeos cambios graduales con el fin de mejorar la inocuidad
de los productos, centrando la inspeccin en los factores que puedan causar
enfermedades transmitidas por los alimentos (ETAS).
En un mundo de auditora, la planta debe asumir las responsabilidades para
cumplir los requerimientos regulatorios y desempear inspecciones que le
permitan a las Instituciones Sanitarias tener un panorama ms amplio. La
planta asume la responsabilidad de cumplir con los requisitos sanitarios.
Las auditoras usan una combinacin de inspecciones ms evaluaciones de los
sistemas

para

determinar

su

cumplimiento.

La

planta

debe

realizar

inspecciones permitiendo a las instituciones sanitarias ver en el panorama ms

general.
Una auditora es:
Una evaluacin de la capacidad del establecimiento de cumplir un
conjunto de requerimientos consistentemente;
Una verificacin Sanitaria reglamentaria
Una evaluacin del programa escrito del establecimiento (verificacin de
sistema) y de la capacidad del establecimiento para implementarlo
(verificacin de cumplimiento).
Se usa en el proceso de tres pasos para realizar una auditora sanitaria
reglamentada:
Verificacin del sistema es una auditora del plan documentado del
establecimiento en comparacin a la norma de la autoridad sanitaria
(pre-visita)
Verificacin de cumplimiento es para verificar que el Sistema de
inocuidad alimentaria de operacin est implementado a como fue
diseado y que el sistema sea efectivo
Cumplimiento y ejecucin incluye solicitar un plan de accin correctivo
para todas las no-conformidades y un proceso de acciones de ejecucin
definidas para ser tomadas de acuerdo a la frecuencia y gravedad de los
problemas de no-cumplimiento.
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9. ETAPAS

DE

UNA

INTERVENCIN

SANITARIA

PARA

UNA

AUDITORA
9.1 Etapa de Organizacin previa
El inspector debe prepararse para una auditora /inspeccin. En los
establecimientos que se utiliza un sistema de HACCP (APPCC) completo es
necesario efectuar una auditora (evaluacin). La preparacin debe incluir la
revisin de los antecedentes que consten en el expediente archivado en las
oficinas de la autoridad de control de alimentos a fin de obtener el historial del
establecimiento que se inspeccionar, las infracciones, si las hubiera, y la lista
de productos que elabora o manipula. Tambin puede ser necesario para
identificar a otros miembros del equipo para llevar a cabo la auditora. Los
preparativos tambin incluyen aspectos personales entre los que cabe
mencionar la obtencin de la ropa adecuada (salvo si el establecimiento
inspeccionado la provee), y el equipo necesario (por ejemplo linterna,
termmetro, etc.), herramientas para la extraccin de muestras, tiles para
tomar notas y formularios oficiales. Es necesario notificar al establecimiento
con antelacin de la inspeccin a fin de que la direccin pueda acompaar al
inspector durante su visita y provea los registros que fueran necesarios
Etapa de Desarrollo de la intervencin en el establecimiento
El inspector fijar una fecha para una primera reunin cuyo fin es conocer a los
integrantes de la direccin, explicarles el objetivo y el alcance de la
auditora/inspeccin, as como tambin el procedimiento, repasar las
reglamentaciones pertinentes, revisar los registros que hubiere, analizar el
sistema de gestin de la calidad e inocuidad y formular las preguntas
correspondientes. Luego se efectuar una visita al establecimiento con el fin de
determinar los peligros y los controles que se utilizan, observar el desempeo y
hablar con los empleados y el personal en general.
9.2 Etapa post intervencin

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El inspector deber incluir en el informe de la inspeccin toda infraccin o
incumplimiento observados. Durante el transcurso de la reunin final, el
inspector informar a la direccin de los incumplimientos o infracciones
observados y explicar las disposiciones de la ley o reglamentacin especfica
para cada caso, sealando sus consecuencias en la inocuidad del producto y la
necesidad de observar las disposiciones.
El inspector deber:

Discutir las infracciones o incumplimientos observados.

Discutir las formas de mejorar la calidad e inocuidad de los alimentos.
Registrar los hallazgos y documentarlos segn corresponda.
Solicitar a la direccin que firme el formulario original y conservar una

copia.
Archivar el original del formulario de inspeccin en las oficinas de las
autoridades de control de los alimentos.
9.3 Etapa de seguimiento
Los plazos para poner en prctica las medidas y correcciones que fueran
necesarios sern determinados de comn acuerdo entre el inspector y la
direccin del establecimiento durante la reunin final. En algunos casos, si se
trata de ajustes o correcciones simples, se pueden poner en prctica
inmediatamente; en caso contrario, los plazos acordados deben ser justos y
acordes a la gravedad del incumplimiento o infraccin segn el factor de riesgo
de enfermedades transmitidas por los alimentos del que se trate. Segn los
plazos acordados para efectuar las correcciones y mejoras necesarias, el
inspector fijar la fecha de una visita al establecimiento sin notificacin previa a
fin de verificar que las correcciones y ajustes se han puesto en prctica segn
lo acordado. La inspeccin concluir una vez que el inspector haya verificado
con una inspeccin sin notificacin previa, que los hallazgos crticos o mayores
encontrados durante la inspeccin anterior han sido levantados.
10. ETAPA DE ORGANIZACIN PREVIA (en la oficina)

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Sobre el establecimiento: Identificacin y tipo de establecimientos, Informacin
previa que debe conocer, Notificaciones previas (cuando s y cuando no)
Identificacin y tipo de establecimientos
Los establecimientos que elaboran o manipulan alimentos deben registrarse
ante el sistema nacional de control de alimentos antes de comenzar a producir.
Es conveniente estudiar la disposicin de la planta antes de comenzar su
construccin, aunque esta actividad no se realiza en todos los alimentos en el
Per, sera necesario estudiar su necesidad se evitaran muchos problemas
con el cumplimiento de la infraestructura, de esta forma se identificaran
posibles irregularidades que podran causar, por ejemplo, contaminacin
cruzada y se efectuaran las correcciones necesarias sin ocasionar gastos
suplementarios a la empresa. El inspector debe asegurarse, cuando proceda,
que el registro sanitario est vigente y utilizar la informacin consignada sobre
el establecimiento para consultar el historial. De ser el caso los cdigos de
registro sanitario constarn en los informes de auditora de verificacin del plan
HACCP para dicho producto o grupo de productos con el mismo registro
sanitario, de forma tal de poder identificarlos e incluirlos en el expediente
correspondiente.

10.1 Informacin previa a la inspeccin que debe conocer el ISA

Etapa A: Revisin documentaria y observaciones (cumplimiento de requisitos
de la autoridad competente).
El historial del establecimiento constituye una parte importante de la
inspeccin. Es necesario revisar los informes de las inspecciones o auditoras
efectuadas antes de comenzar la inspeccin y continuar durante la inspeccin
misma. El inspector debe consultar los registros, por ejemplo, de los
certificados de salud del personal y de capacitacin; los certificados o
resultados de los anlisis de laboratorio tanto de las materias primas como de
los productos resultantes; el historial de fallas del sistema y los ajustes y
correcciones puestos en prctica; los registros de distribucin y todos los otros
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registros que se consideren pertinentes. Se recomienda emplear una lista para
facilitar el proceso. La revisin preliminar del sistema de gestin (verificacin
del sistema) de inocuidad alimentaria y los documentos asociados puede
proporcionarle a usted la siguiente informacin:
Problemas detectados durante inspecciones pasadas
Tipo, frecuencia e idoneidad de la capacitacin ofrecida en apoyo del
plan
Tipos de alimentos potencialmente peligrosos y los procesos de
preparacin de los alimentos
Disposicin de los materiales y equipamientos usados en la preparacin
y procesamiento de los alimentos
Formulaciones o recetas de los alimentos

Etapa B: Familiarizarse con el plan HACCP (APPCC)

Peligros significativos en la inocuidad alimentaria
Cada PCC y limites crticos de cada PCC y
Mtodo y frecuencia del monitoreo de las acciones correctivas a ser
emprendidas cuando no se cumple con los limites crticos
Procedimientos de verificacin interna y de mantenimiento de registros

10.2 Preparacin para la auditora

(Sobre la Preparacin del ISA: documentos que debe llevar (actas, formatos,
etc.), (indumentaria, instrumentos, equipos, etc.)
Notificacin previa de ser necesario (Cuando, Donde, Por qu, Quien
Qu equipo y planta)
Informar al establecimiento el Plan de auditora.
Reunir todos los documentos, equipo y materiales de inspeccin
requerida para realizar la auditora
11. ETAPA

DE

DESARROLLO

establecimiento)
11.1 Reunin de apertura
17

DE

LA

INTERVENCIN

(en

el

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El inspector y su equipo, si lo hubiera, debe contar con la autorizacin
necesaria para ingresar al establecimiento y efectuar la auditora / inspeccin.
Antes de comenzar la auditora/ inspeccin, deben identificarse y presentar sus
credenciales oficiales. Al comienzo de la auditora, se debe hacer una reunin
preliminar, con la participacin, de por lo menos, un representante de la
empresa, preferentemente de la direccin por:

Presentacin del inspector y/o equipo auditor

Explicar los objetivos y alcance
Explicar el Procedimientos de la auditora/ inspeccin
Problemas relacionados con las materias primas y el producto final, al

proceso industrial
Solicitar la participacin de integrantes del equipo HACCP, como
mximo 03 personas, uno de las cuales debe ser el profesional
responsable del proceso para que acompae(n) el desarrollo de la
auditora / inspeccin dentro del plan de auditora o inspeccin.
Formulario normalizado disponible para identificar los elementos a discutir y
obtener los comentarios de los representantes de los plantas.

11.2 Revisin de los procedimientos y registros

Plan HACCP (APPCC) cuando corresponda: La validacin del plan HAPCC
(APPCC) deber estar disponible en la documentacin o los datos de soporte
que confirmen que el Plan tiene respaldo cientfico y tcnico, todos los peligros
han sido identificados, que los PCC sean efectivos y vlidos y si el plan PCC es
implementado de manera apropiada, estos peligros sern controlados
efectivamente con PCC o requisitos previos. La validacin del plan deber ser
realizada y documentada en una forma continua segn sea necesario y por lo
menos cada 12 meses.
El auditor seleccionar polticas, procedimientos y registros a ser revisados
durante esta auditora. La revisin ser realizada para confirmar que las
polticas y procedimientos estn actualizadas y se implementan de manera
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efectiva. Tambin, los registros relacionados con lmites crticos, sanidad,
mantenimiento

preventivo,

proveedores

aprobados

ejercicios

de

rastreabilidad debern ser revisados para garantizar que estn completos y en

la situacin de una no conformidad, se tomen las acciones correctivas y
preventivas necesarias.
11.3 Visita
Desarrollarla en funcin de los requisitos previos de la revisin documentaria
en nuestra regulacin le denominamos Principios Generales de Higiene que
comprende las BPM y los PHS, POES Y sobre ellos el sistema HACCP
(APPCC), rastreo y retiro de productos).
Tcnicas de auditora /inspeccin: El equipo de auditora /inspeccin debe
hacer todo el esfuerzo necesario para minimizar la contaminacin cruzada. El
equipo debera comenzar su inspeccin en las reas microbiolgicamente
limpias y terminar en la de menor limpieza (por ejemplo, el rea de embalaje
del producto y al final inspeccionar la recepcin de materia prima o el exterior
de la planta.
El deber de la autoridad de control de los alimentos consiste en respaldar toda
decisin tomada por un inspector siempre y cuando sta est justificada del
punto de vista legal y tcnico. La falta de respaldo tcnico y legal afectara
seriamente el sistema de control de los alimentos; por lo que es necesario
cruzar las No Conformidades con las legislaciones vigentes.
Los productos se retiran cuando:
No cumplen con los lmites fsico, qumico y microbiolgicos establecidos
que garanticen la inocuidad y que se encuentren en la legislacin y

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Normas pertinentes
Son de dudosa procedencia
La fecha de expiracin
Fraudulentamente ha sido ampliada la fecha de expiracin
Se observan malas condiciones higinicas
Proviene de reas de produccin no autorizadas y prohibidas
Se reporte En caso de Alertas sanitarias

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Se utilizan en su elaboracin insumos prohibidos o vencidos, incluso se
debe verificar que los insumos estn vigentes en todo el tiempo de vida
til del alimento final.
Las operaciones y gastos generados por la aplicacin de las medidas sanitarias
de seguridad deben ser asumidos por el administrado. La autoridad
reglamentaria decide la disposicin final de los productos retirados del mercado
por motivos sanitarios, segn el peligro identificado que caus el retiro de los
productos, algunos de ellos se podrn volver a reprocesar previa opinin de la
autoridad sanitaria.
11.4 Reunin de Cierre
Un expediente del Informe de auditora profunda y completa incluye:
Documento solicitando el Plan(es) de Acciones Correctivas por Escrito
antes de las fechas lmite, segn regulacin vigente;
El informe de Clasificacin de No Conformidades;
Acta de Inspeccin impresa

Una vez que el paquete de Informe de auditora profunda est completo, el

auditor/equipo de auditor (y el supervisor si se requiere) debera revisarlo para
asegurar que est preciso y que las no conformidades tienen respaldo tcnico y
legal:
Comparar la cantidad total de tareas que se requieren para el enfoque
seleccionado con la suma de la calificacin para asegurarse que
concuerdan.
Comparar la carta de presentacin con el informe de Calificacin de
Categora para asegurar que las calificaciones de categora concuerdan
Revisar y/o corregir los informes para eliminar errores ortogrficos y
gramaticales.
De forma oportuna, el inspector(a) notificar a la compaa por escrito si se
acepta o rechaza el plan de accin. Si se acepta el plan de accin, el inspector
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planificar las Inspecciones Dirigidas de acuerdo a las fechas de finalizacin
propuestas de las acciones correctivas. Si se rechaza el plan de accin, se le
solicitar a la compaa que presente un plan de accin revisado antes de
cinco das laborales desde la recepcin de la Carta de Rechazo.
12. ETAPA POST INTERVENCIN (en la oficina)
12.1 Redaccin de las observaciones de la inspeccin
Los hallazgos, observaciones y/o no conformidades que se coloquen en la hoja
de trabajo son un registro de las condiciones en el momento de la Auditora
Completa y Profunda y la evidencia objetiva utilizada para determinar
clasificaciones de categoras. Se debe tener mucho cuidado en asegurar que
las observaciones de auditora estn claras y concisas, precisas, no sesgadas,
relevantes y suficientes para asignar una calificacin exacta. Cada miembro del
equipo debe completar sus propias observaciones de hoja de trabajo. Registrar
qu observaciones se producen cada da de la auditora.
Describir totalmente la no-conformidad. Incluya la ubicacin de la infraccin y
los detalles tales como la gravedad del problema (cantidad, proximidad al
producto, como es afectado el producto, etc.)
a) Describir la deficiencia en trminos claros y objetivos que:
Reflejen de forma precisa la deficiencia identificada
No ofrezcan soluciones u opiniones
Que estn relacionados a la tarea.

b) La descripcin de la No conformidad debe incluir lo que se observ, midi y

obtuvo por medio de las entrevistas en la medida que se relacionen con la
deficiencia. Incluir cuando y donde se anotaron las deficiencias al igual que el
nombre o el ttulo de cualquiera que fue entrevistado.
En caso de que el auditor observa una desviacin durante el proceso en los
puntos crticos de control, deber verificar la accin correctiva que toma la
empresa, la misma que debe estar descrita en su plan HACCP. Asimismo,
verificar el historial de registro de las desviaciones y las medidas correctivas.
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12.2 Valoracin del cumplimiento y asignacin
Antes de dialogar los resultados de la auditora con el establecimiento, el
auditor o el equipo auditor debe tomarse tiempo en privado para revisar los
resultados de la auditora para asegurar consistencia. El equipo de auditor
debe revisar todas las observaciones registradas y asignar una calificacin de
cumplimiento para cada tarea. Puesto que solo es posible una calificacin de
cumplimiento para cada tarea, cuando se encuentren dos o ms nocumplimientos por tarea, se debe asignar la calificacin de categora ms seria
a la tarea. La calificacin general de la tarea es la que cuenta en el clculo de
las calificaciones de cumplimiento generales del establecimiento.

12.3 Informe final

El auditor dar a conocer:

Los hallazgos de inspeccin

Las observaciones clave
La fecha para la subsanacin de observaciones en caso lo amerite
En caso de riesgo de inocuidad se adoptar las medidas sanitarias de
seguridad.

Es deseable que el auditor/inspector mencione al menos algn resultado

positivo. Segn el caso, el auditor/inspector podr comenzar la reunin
explicando los aspectos positivos observados. Adems, el inspector debera
incluir los aspectos positivos ms relevantes en el informe escrito. Deberan
acordarse los plazos para corregir o ajustar las infracciones o incumplimientos
(es competencia de la autoridad de control de la inocuidad de los alimentos
aplicar sanciones y exigir una solucin inmediata). El auditor debera completar
y firmar el informe y luego solicitar a la direccin que lo firme.
12.4 Evaluacin del plan de acciones correctivas
El Plan de Acciones Correctivas por Escrito presentado por la compaa debe
ser evaluado por el equipo de auditora. Para ayudar en la evaluacin del plan
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de accin correctiva, los auditores pueden usar el Formulario de Evaluacin del
Plan de Acciones Correctivas. Se rechazar el plan de accin si:
Falta cualquier informacin enumerada
No se ha abordado ninguna infraccin
Las fechas lmite para la accin correctiva exceden las que estn
identificadas, o las solicitadas por el inspector
La accin a tomar no corregir la causa de la infraccin.

De forma oportuna, el auditor notificar a la compaa por escrito si se acepta o

rechaza el plan de accin. Si se acepta el plan de accin, el auditor planificar
las Inspecciones Dirigidas de acuerdo a las fechas de finalizacin propuestas
de las acciones correctivas. Si se rechaza el plan de accin, se le solicitar a la
compaa que presente un plan de accin revisado antes de 5 das laborales
desde la recepcin de la Carta de Rechazo.
13. LINEAMIENTOS DE OBSERVACIN

Categora

Cumplimiento

Presentacin del Accin Correctiva

I
II

mnimo
100%
75%

plan de Accin
Inmediato
Inmediato
Menos
de
2 Menos de 1 mes

65%

semanas
Menos de 1 mes

III

Menos de 1 ao

a. Infracciones de Categora I
Debido a la gravedad de estas deficiencias, acciones correctivas para la
mayora de infracciones Categora I debieron implementarse y valorarse
inmediatamente (Ej. antes de la conclusin de la Inspeccin Profunda). En
algunos casos, el establecimiento pudo haber implementado acciones
correctivas que solo son temporales y presentar un plan de accin que detalla
las accionescorrectivas a largo plazo. Si es as, se debe completar una
Inspeccin Dirigida antes de 24 horas de la fecha de correccin propuesta. Se

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deben tomar acciones de hacer cumplir si no se implementan las acciones
correctivas o si estas no son efectivas.
b. Infracciones de Categora II y III
La valoracin de las acciones correctivas Categora II deben ser una prioridad
sobre las infracciones Categora III. Si hay mltiples fechas de finalizacin
dentro de una categora, el inspector(a) y el supervisor(a) debern planificar al
menos una inspeccin para verificar todas las acciones correctivas. Podran ser
necesarias ms inspecciones y pueden planificarse a discrecin del inspector,
en consulta con su supervisor. En algunos casos, cuando slo se han
identificado infracciones Categora III, podra no ser necesaria una Inspeccin
Dirigida y en vez de esta, se puede dar una valoracin de las acciones
correctivas durante la prxima Inspeccin Profunda.
Para todas las infracciones Categora I, las acciones correctivas, an y cuando
sean solo medidas temporales, deben completarse inmediatamente (antes de
la conclusin de la Inspeccin Profunda). Si el establecimiento requiere tiempo
adicional para acciones correctivas o medidas preventivas a largo plazo, esto
se debe dialogar con el equipo de inspeccin durante la inspeccin y presentar
un plan de accin antes de 24 horas desde la identificacin de la infraccin.
13.1 Sanciones
Conforme a lo establecido en el Reglamento sobre Vigilancia y Control
Sanitario de Alimentos y Bebidas, aprobado por Decreto Supremo N 007-98
SA y, sin perjuicio de la aplicacin de las medidas de seguridad, la Autoridad
Sanitaria puede imponer las siguientes sanciones:
a) Amonestacin
b) Multa comprendida entre media (0.5) y diez (100) Unidades Impositivas
Tributarias (UIT).
c) Cierre temporal o clausura del establecimiento.
d) Suspensin o cancelacin del Certificado de Validacin Tcnica Oficial del
Plan HACCP.
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13.2 Al imponer una sancin la Autoridad Sanitaria tendr que evaluar:
a) Los daos que se hayan producido o se puedan producir en la salud de los
consumidores.
b) La gravedad de la infraccin.
c) La condicin de reincidente o reiterancia del infractor.
13.3 Qu Quiere Decir Compromete La Integridad Del Sistema Haccp?
Desviaciones con respecto al diseo o la implementacin del sistema HACCP
que den lugar a situaciones en las que no se controlen peligros identificados.
Por ejemplo:
El operador no lleva a cabo los procedimientos de monitoreo y/o
verificacin con la frecuencia especificada en los PCC o en el programa
de prerrequisitos, lo que conduce a una prdida de control del peligro
identificado.
El operador no lleva a cabo los procedimientos de monitoreo y/o
desviacin tal como se especifican en los PCC conduciendo a una
prdida de control de los peligros identificados.
El operador sigue su sistema HACCP pero no es eficaz a la hora de
cumplir con los requisitos de las reglamentaciones.
El operador produce nuevos productos sin que se haya re evaluado el
sistema HACCP, dando como resultado situaciones en las que no hay
control de los peligros asociados al nuevo producto

13.4 Gua
Orientacin para asignar un nivel de cumplimiento
Los auditores deben evaluar toda la informacin recogida antes de asignar un
nivel de cumplimiento a una tarea. Se debe evaluar cada situacin basndose
en el contexto y utilizando el juicio profesional para tomar decisiones sobre el
cumplimiento. Cuando se identifique un incumplimiento de la legislacin, se

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debe definir la respuesta ms adecuada para lograr el cumplimiento y, para
ello, se deben tener en cuenta los siguientes factores:
Dao: considerar la gravedad del dao o dao potencial del incumplimiento;
como por ejemplo el impacto potencial en la salud humana, la procedencia del
recurso: plantas o animales o el entorno, engao en el mercado, tergiversacin
del producto.
Historia: debe tenerse en cuenta la historia de cumplimiento de quien est
siendo regulado en relacin con la existencia de casos anteriores de
incumplimiento y con la gravedad de estos incumplimientos en el pasado.
Intencin: la COMPIAL considera que el regulado tiene la intencin de cometer
una infraccin o causar dao cuando hay evidencia que demuestra que el
regulado infringi a sabiendas los requisitos legislativos.
Adems, se debe tener en cuenta la consistencia en las respuestas a acciones
ejecutorias previas. El objetivo es conseguir la consistencia y la predictibilidad
en las respuestas ante los incumplimientos y, para ello, se deben tener en
cuenta, a la hora de determinar la accin ejecutoria apropiada, situaciones o
incidentes

similares

de

incumplimiento

independientemente

de

donde

ocurrieron.
a. Incumplimiento menor: se otorga esta clasificacin cuando los
elementos auditados no cumplen las expectativas pero no representan
un riesgo evidente para la seguridad alimentaria (peligros fsicos,
qumico o biological) o para el reglamento. En caso de no corregirse,
laclasificacin de Necesita Mejorar podra empeorar y convertirse en
un incumplimiento de la inocuidad alimentaria y de la regulacin.
Necesita mejorar.
b. Incumplimiento Mayor:se

otorga

esta

clasificacin

cuando

las

deficiencias observadas en un elemento presentan una alta probabilidad

de riesgo sanitario por incumplimiento de las reglamentaciones o de la
inocuidad alimentaria. Necesita

mejoras Significativas. Algunos

ejemplos:
No contar con un programa de alrgenos documentado
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No contar con una poltica de prevencin de contaminacin cruzada que
incluye la separacin en el almacenamiento
No contar con un programa de recuperacin de productos documentado.
c. Incumplimiento crtica: se otorga esta clasificacin cuando de la
observacin directa de una deficiencia en el cumplimiento de las
reglamentaciones o de la inocuidad alimentaria se juzga que esta
deficiencia plantea una amenaza inmediata para la salud pblica y/o la
reglamentacin. Cuando el incumplimiento hace evidente la presencia
del peligro fsico, qumico o biolgico que amenace a la vida. Necesita
mejora Inmediata. Algunos ejemplos:
Adulteracin real de los ingredientes, materiales, embalajes en contacto
con los alimentos y productos almacenados por cualquier causa
(ejemplo: roedores, insectos, goteo de la condensacin, goteo de
aceite).
No contar con programa HACCP (cunado el establecimiento procesa
alimento de alto riesgo pues hay otros que no precisan HACCP).
Edificios/techo en condiciones inadecuadas y/o con goteras (en sala de
proceso).
Se observ que los empleados no respetan el programa de higiene
documentado generando contaminacin directa del producto.
Se observa evidencia de actividad de roedores o de pjaros en el interior
de las instalaciones.
En todas las categoras de incumplimiento (crtico, mayor y menor) se espera
que los incumplimientos se corrijan en un plazo de tiempo apropiado con el
nivel de riesgo y las acciones correctivas requeridas.

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