La preocupacin pblica por la mala conducta en la investigacin surgi a principios de 1980

despus de informes de mala conducta grave de los investigadores. En un caso, un investigador a

publicar decenas de artculos bajo su nombre que haba sido previamente publicado por otros. En
otros casos, los investigadores falsificaron o confeccionados con resultados de la investigacin. En
lugar de buscar en estos problemas, las instituciones de investigacin a veces los ignoran o les
encubrieron.
Finalmente, el Congreso requiri agencias federales e instituciones de investigacin para
desarrollar polticas sobre la mala conducta de investigacin. El Servicio de Salud Pblica de
Estados Unidos ha creado regulaciones para hacer frente a la mala conducta de investigacin ( 42
CFR 50 Subparte A ). Estas polticas generalmente tienen tres objetivos:

Para definir la mala conducta de investigacin,

Establecer procedimientos para reportar e investigar la mala conducta de investigacin, y

Para proteger tanto a las personas que denuncian la presunta mala conducta de
investigacin y los acusados de mala conducta de investigacin.

Este mdulo explica cmo la poltica federal define la mala conducta de investigacin y ofrece una
breve visin general de los procesos establecidos por el Servicio de Salud Pblica (PHS) para
responder a las acusaciones de mala conducta en la investigacin apoyada por PHS.

Cul es la mala conducta de investigacin? (1)

Las regulaciones federales definen la mala conducta

de investigacin como
"... La fabricacin, falsificacin o plagio al proponer, realizar o revisar la investigacin, o en
informar de los resultados de investigacin."

Fabrication est recuperando datos o resultados y registrarlos o informar sobre ellos.

La falsificacin est cambiando los materiales de investigacin, equipos o procesos o

alterar u omitir datos o resultados de manera que el registro de la investigacin no refleja
con exactitud los resultados de la investigacin.

El plagio est utilizando ideas de otras personas, procesos, resultados o palabras sin dar
el crdito apropiado.

Cul es la mala conducta de investigacin? (2)

La mala conducta de investigacin no no incluye error honesto o

diferencias de opinin. Adems, la poltica federal sobre la mala conducta de investigacin no se
aplica a la autora del litigio cuando implican el plagio.
La mala conducta de investigacin tiene un significado muy especfico en las regulaciones
federales. El incumplimiento de las polticas y procedimientos para la proteccin de los sujetos
humanos de investigacin, aunque reportable a una Junta de Revisin Institucional (IRB), no se
considera como una falta de investigacin bajo la definicin federal.

A quin se aplica la poltica federal sobre la mala conducta de investigacin?

La poltica federal sobre la mala conducta de investigacin se aplica a todas las investigaciones
financiadas por el gobierno federal y todas las propuestas presentadas a las agencias federales
para la financiacin de la investigacin.Por lo tanto, la poltica se aplica a todas las instituciones
miembros de la CTN.
Muchas instituciones de investigacin y universidades aplican la poltica federal sobre la mala
conducta de investigacin a toda la investigacin, si es o no es financiado por el gobierno

federal. Adems, muchas instituciones han ampliado la definicin federal de la mala conducta de
investigacin para incluir otras prcticas indebidas. Investigadores CTN deben estar familiarizados
con las polticas de sus propias instituciones sobre la mala conducta de investigacin, as como
con la poltica federal.

Qu agencia federal supervisa las investigaciones de presunta mala conducta de

investigacin?

La Oficina de Integridad de la Investigacin (ORI) en el

Departamento de Salud y Servicios Humanos se encarga de promover la integridad de la
investigacin en el Servicio de Salud Pblica de Estados Unidos. ORI supervisa las investigaciones
de las denuncias de mala conducta de investigacin y toma las decisiones finales sobre los
resultados de la mala conducta de investigacin.
A travs de su Programa de Asistencia Tcnica de Respuesta Rpida, ORI proporciona asistencia
tcnica a cualquier institucin que est respondiendo a una acusacin de mala conducta de
investigacin. Adems, los investigadores pueden mantener conversaciones informales con ORI
sobre las acusaciones de mala conducta de investigacin o el tratamiento de los casos de mala
conducta de investigacin.
Los registros mantenidos por ORI durante la investigacin de una denuncia de la mala conducta de
investigacin estn exentos de divulgacin en virtud de la Ley de Libertad de Informacin en la
medida permitida por la ley y la regulacin.

Malas prcticas de investigacin Distincin de otros tipos de mala conducta

La mala conducta de Investigacin destruye la integridad u honestidad del registro de la
investigacin. Esto lo diferencia de otras actividades impropias que pueden ocurrir en contextos de
investigacin (por ejemplo, conflictos de intereses financieros, el uso indebido de fondos de la
subvencin, violacin de las protecciones de sujetos humanos, el acoso sexual y la

discriminacin). Aunque estas actividades impropias se toman muy en serio, no se consideran

malas prcticas de investigacin, ya que no alteran la integridad del registro de la investigacin.
El trmino fraude ha sido a menudo utilizado para describir la falta de honradez en la
investigacin. Sin embargo, este trmino se utiliza para describir ms adecuadamente las prcticas
financieras ilegales, engaosos. El comportamiento que destruye la integridad del registro de la
investigacin a travs de la fabricacin, falsificacin o plagio es ms acertadamente
denomina tica de investigacin .

Requisitos para la constatacin de la mala conducta de investigacin

Bajo la poltica federal, la constatacin de la mala conducta de

investigacin requiere que

Habr una desviacin significativa de las prcticas aceptadas de la comunidad de

investigacin pertinentes; y

La mala conducta se cometa intencionalmente oa sabiendas, o imprudentemente ; y

La alegacin se demuestra por una preponderancia de la evidencia .

Estos tres elementos deben estar presentes para la constatacin de la mala conducta de
investigacin a realizar.

Quin se encarga de investigar las denuncias de mala conducta de investigacin?

La poltica federal sobre la mala conducta de investigacin atribuye la responsabilidad principal
para informar e investigar las denuncias de mala conducta de investigacin con investigadores e

instituciones de investigacin. Esto es coherente con la posicin, con el apoyo de la mayora de los
investigadores, que la investigacin es una profesin que debe regular su propia conducta.

Responsabilidades de las instituciones de investigacin

Se espera que las instituciones de investigacin que reciben fondos federales:

Fomentar un entorno que desalienta toda la mala conducta de investigacin.

Utilice los procedimientos para recibir e investigar las denuncias de mala conducta de
investigacin.

Informar al personal cientfico y administrativo de los procedimientos para responder a las

acusaciones de mala conducta de investigacin y de la importancia de cumplir con estos
procedimientos.

Tome accin inmediata y apropiada cuando se sospecha o se alega que se ha producido

en la institucin malas prcticas de investigacin.

Investigar y resolver sobre sospechas o acusaciones de mala conducta de investigacin.

Informar tanto el inicio de y los resultados de una investigacin formal (no la consulta
inicial) en una acusacin de mala conducta de investigacin a la Oficina de Integridad de
la Investigacin .

Presentar una Memoria Anual sobre una posible mala conducta de investigacin con
la agencia federal designada.

Responsabilidades de los investigadores individuales

La poltica federal sobre la mala conducta de investigacin asume que la investigacin es una
profesin autorregulada. Para tener xito, la autorregulacin profesional se basa en la participacin
consciente de todos los miembros de la profesin. Investigadores individuales se espera que

Mantener un alto nivel de integridad en todo momento, en todas sus actividades de

investigacin.

Asumir la responsabilidad de sus acciones.

Tomar en serio la mala conducta o mala conducta alegada.

Informe mala conducta evidente por otros investigadores.

Requisitos para la respuesta a una acusacin de mala conducta de investigacin

La poltica federal hace que los investigadores y las instituciones de investigacin principales
responsables de informar e investigar supuesta mala conducta de investigacin. Tareas que se
esperan de las instituciones de investigacin en el trato con estas denuncias se especifican en 42
CFR Parte 50 Subparte A .
En general, la respuesta a una acusacin de mala conducta de investigacin tiene tres etapas.

Su mensaje
La investigacin evala los hechos de la acusacin y la necesidad de una investigacin. Una
investigacin debe completarse dentro de los 60 das naturales siguientes a su inicio, a menos que
circunstancias claramente requieren un tiempo ms largo.

Los acusados de mala conducta debe ser informado de la acusacin y de la investigacin. Un

informe escrito de la investigacin debe estar preparado, que resume la evidencia crtica y las
conclusiones alcanzadas. La persona (s) acusado debe dar una copia del informe de la
investigacin.

Investigacin
Si la investigacin proporciona una base adecuada para una investigacin, que la investigacin
debe comenzar dentro de los 30 das de la finalizacin de la investigacin. La decisin de iniciar
una investigacin se debe informar por escrito al Director de la Oficina de Integridad de la
Investigacin (ORI), en o antes de la fecha de inicio de la investigacin.
La investigacin incluir normalmente

El examen de todos los documentos, incluyendo datos relevantes de investigacin,

propuestas, publicaciones, correspondencia y registros de llamadas telefnicas.

Entrevistar a todos los informantes y todos los acusados de mala conducta, as como de
otras personas que puedan tener informacin sobre los aspectos clave de la acusacin.

Preparar un informe de conclusiones de la investigacin y hacer el informe disponible para

hacer comentarios por todos los informantes y todos los acusados de mala conducta.

Presentar un informe final a ORI.

En la mayora de los casos, la investigacin debe completarse dentro de los 120 das siguientes a
su inicio. Si la institucin decide que no puede completar la investigacin dentro de este tiempo, se
debe presentar a Ori una solicitud por escrito para una extensin. Esta solicitud debe explicar la
razn de la demora, el informe sobre los avances de la investigacin hasta el momento, y la
estimacin de cundo se completar la investigacin y el informe final presentado.

Adjudicacin
Si la investigacin concluye que la acusacin tiene mrito, la institucin podr imponer sanciones
adecuadas. Adems, la Oficina de Integridad de la Investigacin (ORI) puede imponer
sanciones propias de los investigadores o instituciones.
Las instituciones deben notificar a la Oficina de Integridad de la Investigacin (ORI) de
inmediato si ciertas circunstancias se encuentran durante una indagacin o investigacin en una
acusacin de mala conducta de investigacin.

En respuesta a las acusaciones de mala conducta de investigacin en ensayos CTN

Se espera que cada institucin miembro CTN

tener una OII (RIO). Cuando una alegacin de mala conducta cientfica se hace en un ensayo CTN,
el Oficial de Integridad de la Investigacin de la institucin de investigacin debe ser contactado
inmediatamente.
La OII deber evaluar lo antes posible si la denuncia entra en la definicin federal de la mala
conducta de investigacin y si existen pruebas suficientes para justificar una investigacin. l o ella
debe alertar al Centro de NIDA para la oficina de la Red de Ensayos Clnicos de que una acusacin
de mala conducta de investigacin se ha realizado en uno o ms sitios de CTN. Dentro de NIDA,
responsables de la supervisin de las investigaciones y las investigaciones sobre la mala conducta
de investigacin corresponde a la Oficina de Asuntos de Extensin Universitaria.
Adems, si NIDA es el patrocinador de un estudio en virtud de un nuevo frmaco en investigacin
(IND), NIDA debe informar sin demora a la FDA cualquier informacin que cualquier persona
involucrada en ensayos humanos sujetos de mala conducta de investigacin comprometida. Si la
FDA recibe una denuncia de presunta mala conducta juicio, la FDA independientemente investigar,
separada de la investigacin ORI, y proceder con cualquier accin reglamentarias necesarias.

Garantizar la equidad y oportunidad para responder a las acusaciones de mala

conducta de investigacin

Una acusacin de mala conducta de investigacin puede tener

un impacto significativo sobre el informante, la persona acusada (s), y la institucin en la supuesta
mala conducta tuvo lugar.Los procedimientos deben estar en su lugar para garantizar la seguridad
de los documentos originales, las computadoras, las muestras biolgicas, cuadernos de
laboratorio, la investigacin y los registros financieros, y otros artculos pertinentes que podran ser
alterados, perdidos o destruidos.
Adems, las garantas especficas son necesarias para asegurar la proteccin de todas las
personas interesadas en una acusacin de mala conducta de investigacin.

Garantas para los informantes

Un denunciante (informante) es cualquier miembro de una institucin de investigacin, incluyendo
un no-empleado, que alega que la institucin o uno de sus miembros ha cometido, o no ha
respondido adecuadamente a una acusacin de, la mala conducta de investigacin.
El papel del denunciante es esencial para el esfuerzo de proteger la integridad de la
investigacin. Las personas que de buena fe denuncien aparente mala conducta de investigacin
deben ser capaces de hacerlo en la confianza y sin temor a represalias o "recuperacin de la
inversin."
La poltica federal exige a las entidades informantes para ofrecer las siguientes garantas:

Proteccin de la privacidad en la medida posible. Sin embargo, los informantes no pueden

permanecer en el anonimato.

Proteccin contra las represalias.

Los procedimientos justos y objetivos para examinar y resolver las denuncias de mala
conducta de investigacin.

La diligencia en la proteccin de las posiciones y la reputacin de los informantes.

Ni las instituciones de investigacin ni los investigadores individuales pueden sancionar a las

personas que, de buena fe, denuncian la presunta mala conducta de investigacin. Incluso si las

acusaciones no se sostienen, siempre y cuando se hacen de buena fe, los informantes deben ser
protegidos, ya que juegan un papel vital en la autorregulacin profesional.

Salvaguardias para los acusados

La mayora de las denuncias de mala conducta de investigacin no estn fundamentadas. Las
personas acusadas de mala conducta de investigacin deben tener la seguridad de que la mera
presentacin de alegaciones no traer su investigacin a que se detenga o sea la base para otras
acciones disciplinarias sin razones de peso. Otras garantas para los acusados incluyen

Notificacin de los hechos alegados oportunamente por escrito.

Una descripcin de todas las denuncias.

El acceso razonable a los datos y otra evidencia que respalda las acusaciones.

La oportunidad de responder a las acusaciones, evidencia de apoyo, y las conclusiones

propuestas por la mala conducta de investigacin.

Tratamiento confidencial en la mayor medida posible.

La objetividad y la experiencia de los investigadores

Las personas seleccionadas para investigar las denuncias de mala conducta de la investigacin
deben tener conocimientos tcnicos apropiados y no hay conflictos de inters no resueltos.

Puntualidad
Plazos razonables deben ser establecidos para la respuesta a una acusacin de mala conducta de
investigacin. Extensiones de tiempo se puede permitir cuando sea necesario.

Confidencialidad
Para la medida de lo posible, el conocimiento de la identidad de ambos sujetos y los informantes
involucrados en las investigaciones de mala conducta de investigacin debe estar estrechamente
celebr. Sin embargo, el acusado tiene derecho a saber quin es el informante.
Presunta mala conducta en un ensayo clnico que podra poner en peligro la salud o la seguridad
de los participantes del ensayo debe ser reportado inmediatamente al director juicio investigador, la
agencia federal que patrocina el ensayo (NIDA en el caso de los estudios CTN), y la Oficina de
Integridad de la Investigacin (ORI ). El nombre (s) de la persona (s) acusado debe permanecer
confidencial, pero se deben tomar medidas para garantizar la seguridad de los participantes en el
ensayo.

Posibles sanciones por malas prcticas de investigacin (1)

Las instituciones de investigacin pueden penalizar a los investigadores que se encuentran que
tienen mala conducta de investigacin comprometida por la terminacin de su empleo o al requerir
la supervisin de las actividades de investigacin en el futuro.
Cuando una institucin concesionario mantiene una constatacin de falta de investigacin por
cualquier persona que trabaje en un proyecto de investigacin financiado por el NIDA, el
concesionario deber evaluar el efecto de la constatacin de la capacidad de la persona para
seguir trabajando en el proyecto de investigacin. Adems, el concesionario debe obtener
rpidamente la aprobacin del NIDA para cualquier actualizacin prevista del investigador principal
u otro personal clave que participan en el proyecto de investigacin.

Posibles sanciones por malas prcticas de investigacin (2)

Reprimenda documento selladoLa Oficina de Integridad de la Investigacin (ORI) tambin puede

imponer sanciones por mala conducta de investigacin. Las sanciones son determinadas por la
gravedad de las faltas cometidas. Los factores que ORI puede considerar en la eleccin de una
pena pueden incluir el grado en que la mala conducta

Fue cometido de manera cmplice, intencional o imprudente.

Fue un hecho aislado o parte de un patrn.
Tena un impacto significativo en el registro de la investigacin, los sujetos de investigacin, otros
investigadores, instituciones, o el bienestar pblico.

Los posibles sanciones por malas prcticas de investigacin (3)

La Oficina de Integridad de la Investigacin (ORI) podr imponer una variedad de sanciones
cuando se confirm la constatacin de la mala conducta de investigacin. Estas sanciones pueden
incluir

Correccin del registro de la investigacin.

Las cartas de reprimenda.

Suspensin o terminacin de una beca de investigacin.

Suspensin o inhabilitacin de recibir fondos federales.

Si el ORI cree que la mala conducta de investigacin puede tener el fraude criminal o civil
involucrado, se remitir el asunto con prontitud a un organismo de investigacin, tales como el
Departamento de Justicia o la Oficina del Inspector General del Departamento de Salud y Servicios
Humanos.

Resumen de los puntos clave

La poltica federal define la mala conducta de investigacin como "la fabricacin, falsificacin o
plagio al proponer, realizar o revisar la investigacin, o en informar de los resultados de
investigacin." Esta definicin no incluye error honesto o diferencias de opinin o de autora del
litigio cuando implican el plagio.
La poltica federal sobre la mala conducta de investigacin se aplica a todas las investigaciones
financiadas por el gobierno federal y todas las propuestas presentadas a las agencias federales
para la financiacin de la investigacin. Por lo tanto, la poltica se aplica a todas las instituciones
miembros de la CTN.
La Oficina de Integridad de la Investigacin (ORI) en el Departamento de Salud y Servicios
Humanos supervisa las investigaciones de las denuncias de mala conducta de investigacin y hace
que las resoluciones definitivas sobre las conclusiones de la mala conducta de investigacin en el
Servicio de Salud Pblica de Estados Unidos.
La poltica federal atribuye la responsabilidad principal para informar e investigar las denuncias de
mala conducta de investigacin con investigadores e instituciones de investigacin.
En general, la respuesta a una acusacin de mala conducta de investigacin tiene tres etapas.
Su mensaje (para evaluar los hechos de la denuncia)
Investigacin (si la investigacin proporciona una base adecuada para uno)
Adjudicacin (imposicin de sanciones adecuadas si se descubre que la acusacin de tener mrito)
Las sanciones por mala conducta de investigacin pueden incluir el despido, suspensin o
terminacin de una beca de investigacin, y la suspensin o inhabilitacin de recibir fondos
federales.

Resumen de los puntos clave

La poltica federal define la mala conducta de investigacin como "la fabricacin,

falsificacin o plagio al proponer, realizar o revisar la investigacin, o en informar de los
resultados de investigacin." Esta definicin no incluye error honesto o diferencias de
opinin o de autora del litigio cuando implican el plagio.

La poltica federal sobre la mala conducta de investigacin se aplica a todas las

investigaciones financiadas por el gobierno federal y todas las propuestas presentadas a
las agencias federales para la financiacin de la investigacin. Por lo tanto, la poltica se
aplica a todas las instituciones miembros de la CTN.

La Oficina de Integridad de la Investigacin (ORI) en el Departamento de Salud y Servicios

Humanos supervisa las investigaciones de las denuncias de mala conducta de
investigacin y hace que las resoluciones definitivas sobre las conclusiones de la mala
conducta de investigacin en el Servicio de Salud Pblica de Estados Unidos.

La poltica federal atribuye la responsabilidad principal para informar e investigar las

denuncias de mala conducta de investigacin con investigadores e instituciones de
investigacin.

En general, la respuesta a una acusacin de mala conducta de investigacin tiene tres

etapas.

Su mensaje (para evaluar los hechos de la denuncia)

Investigacin (si la investigacin proporciona una base adecuada para uno)

Adjudicacin (imposicin de sanciones adecuadas si se descubre que la

acusacin de tener mrito)

Las sanciones por mala conducta de investigacin pueden incluir el despido, suspensin o
terminacin de una beca de investigacin, y la suspensin o inhabilitacin de recibir fondos
federales.

Investigacin Mala Conducta Cuestionario

A continuacin se muestra la seccin concurso de Investigacin Mala Conducta.
1. Elija la definicin de falsificacin :
a.

Preparacion datos o resultados y registrarlos o informar sobre ellos

b.

Cambiar el registro de la investigacin para que no refleja con exactitud los

resultados de la investigacin
c.

El uso de ideas, procesos, resultados o palabras de otra persona sin dar el

crdito
2. Elija la definicin de plagio :
a.

Preparacion datos o resultados y registrarlos o informar sobre ellos

b.

Cambiar el registro de la investigacin para que no refleja con exactitud los

resultados de la investigacin
c.

El uso de ideas, procesos, resultados o palabras de otra persona sin dar el

crdito
3. Elija la definicin de Fabricacin :
a.

Preparacion datos o resultados y registrarlos o informar sobre ellos

b.

Cambiar el registro de la investigacin para que no refleja con exactitud los

resultados de la investigacin

c.

El uso de ideas, procesos, resultados o palabras de otra persona sin dar el

crdito
4. Cul de las siguientes actividades impropias es visto como una falta de
investigacin:
a.

Conflictos de intereses financieros

b.

El mal uso de los fondos de la subvencin

c.

La destruccin de la integridad del registro de la investigacin

d.

Discriminacin

e.

Todo lo anterior

5. La responsabilidad primaria de investigar las denuncias de mala conducta de

investigacin pertenece a:
a.

Oficina de Integridad de la Investigacin (ORI)

b.

Investigador (s)

c.

Institucin (s) de investigacin

d.

ByC

e.

A, B y C