medigraphic

Artemisa
en lnea

SIX SIGMA: determinacin de

metas analticas
con base en la variabilidad biolgica y la
evolucin tecnolgica
Palabras clave: Sistemas de gestin de
calidad, SIX SIGMA, variabilidad biolgica,
variabilidad analtica, coeficiente de
variacin relativo.
Key words: Quality management systems,
SIX SIGMA, biological variability, analytical
variability, relative variation coefficient.
Recibido: 26/12/2006
Aceptado: 08/01/2007

28

Arturo M Terrs-Speziale*
*

Director de JAR Quality SA de CV. Representante de WASPaLM ante

OPS. Coeditor de la Revista Mexicana de Patologa Clnica.

Correspondencia:
Dr. Arturo M Terrs Speziale
www.qualitat.com.mx
aterres@qualitat.com

Resumen

Abstract

Antecedentes: SIX SIGMA surgi en la industria en 1979

para mejorar la calidad en los procesos de manufactura y
alcanzar un nivel de tan slo 3.4 defectos por milln de unidades producidas (DMUP). Comprende todo un sistema donde
se da importancia al establecimiento de metas acordes con
los requisitos del cliente, la medicin estadstica de los resultados, la reingeniera, el trabajo en equipo y la mejora continua. Objetivo: Revisar y documentar los principios y las herramientas de SIX SIGMA para evaluar su aplicabilidad al
laboratorio clnico, incluyendo la importancia de comparar el
impacto del nivel SIX SIGMA con las metas establecidas conforme a los coeficientes de variacin analticos de Tonks y
Aspen que se han utilizado por dcadas en los laboratorios
clnicos como indicadores de precisin. Material y mtodos: Se trata de un artculo en el que se revisan los conceptos
bsicos y los mtodos fundamentales de SIX SIGMA, se presentan definiciones y frmulas y se desarrollan ejemplos prcticos sobre los indicadores de variabilidad analticos basados
en los lmites de referencia y los rangos de variabilidad biolgica para el control de calidad conforme a los criterios de
Tonks, Aspen y SIX SIGMA. Se destaca la utilidad del coeficiente de variacin relativo (CVR), como herramienta prcti-

Background: SIX SIGMA appeared in the industry in 1979 in

order to obtain quality improvement manufacture processes
to a level of 3.4 defects per million units (DPMU). It involves
all the system from agreed goals establishment with customers requirements, to statistical data measurement, team
work, and continuous quality improvement. Objective: To
briefly review and document SIX SIGMA principles and tools
in order to evaluate its applicability on the clinical laboratory,
including the importance of comparing the impact of SIX
SIGMA level with pre-established analytical goals according
to the analytical coefficient of variation of Tonks and Aspen
that have been used in clinical laboratories for decades as
precision indicators. Material and methods: This is a revision of the basic concepts and the fundamental methods of
SIX SIGMA, including definitions, formulas and practical exercises and examples on the indicators of analytical variability
based on pre-established reference limits and ranks of biological variability for the analytical control of quality according
to Tonks, Aspen and SIX SIGMA criteria, emphasizing the
applicability of the relative coefficient of variation CVR as
practical tool for analytical goal management on any laboratory test. Results: The criterion of Tonks is equivalent to

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Rev Mex Patol Clin, Vol. 54, Nm. 1, pp 28-39 Enero - Marzo, 2007

Terrs-Speziale AM. SIX SIGMA: determinacin de metas analticas

ca para el manejo de las metas analticas de cualquier prueba

de laboratorio. Resultados: El criterio de Tonks equivale a
25 % del rango normal y representa una desviacin estndar
biolgica. El criterio de Aspen equivale a 50% del nivel de
Tonks, por lo que representa 12.5% del rango normal. Para
alcanzar el nivel SIX SIGMA, es necesario incrementar la
precisin del nivel de Tonks seis veces, lo que implica reducir
la variabilidad analtica a 4.2% de la variabilidad biolgica.
Para evaluar la relacin que existe entre la variabilidad biolgica (VB) y la variabilidad analtica (VA) se recomienda calcular
el cociente VA/VB, el cual dar un resultado < 1.0 conforme
a Tonks, < 0.50 de acuerdo a Aspen y < 0.17 cuando se
alcance el nivel SIX SIGMA. Discusin: El establecimiento
de metas analticas que sean un reto pero accesible es el
primer paso en cualquier sistema de control de calidad. El
mtodo para calcular el coeficiente de variacin relativo distingue rpidamente las metas de cualquier analito con la nica condicin de que se cuente con lmites de referencia adecuados para la poblacin atendida y se conozca el coeficiente
de variacin analtico de la prueba. El avance en el logro de los
indicadores depende en gran medida del establecimiento del
nivel en el que se encuentra cada laboratorio actualmente. A
partir de ah se debe buscar la mejora de las buenas prcticas
y elevar el nivel de automatizacin del laboratorio. El logro de
las metas analticas ser diferente, dependiendo del nivel en
SUSTRADODE-M.E.D.I.G.R.A.P.H.I.C
el que se apliquen, de tal manera que los resultados que se
obtengan en el Programa Interno de Control de Calidad de:ROP
ODAROBALE
ben
ser ms
precisos que losFDP
que se alcancen en los Esquemas de Evaluacin Externa de Calidad, debido a que, por
razones
los intervalos de confianza varan en forVC EDestadsticas,
AS, CIDEMIHPARG
ma inversa al nivel de incertidumbre, dado el nmero de
variables que intervienen en el proceso.

25.0% of the normal rank representing a biological standard

deviation. The Aspen criterion is equivalent to 50% of Tonks
level representing 12.5% of the normal rank. In order to
reach SIX SIGMA level it is necessary to improve Tonks level
precision in six times, which implies to reduce the analytical
variability to 4.2% of biological variability. In order to evaluate the relation that exists between biological variability (BV)
and the analytical variability (AV) it is recommended to calculate quotient AV / BV which will give a result of < 1.0 according to Tonks, < 0.50 according to Aspen and <0.17 when SIX
SIGMA level is reached. Discussion: The establishment of
attainable and challenging analytical goals is the first step in
any quality control system. The relative coefficient of variation calculation allows laboratories a reliable and easy approach on analytical goal establishment for any analyte with
the only condition of having suitable reference limits for the
attended population and the calculation of the analytical coefficient of variation for the specific test. The advance in quality
improvement depends on the establishment of the actual
level in which the laboratory is at the present moment. In
order to improve quality it is necessary to improve good
laboratory practices and to elevate the automation level of
the laboratory. The achievement of analytical goals will be
different depending on the level in which they are applied in
such a way that the results that are obtained in the Internal
Program of Control of Quality should be better than those
than are reached on External Evaluation Quality Schemes,
because for statistical reasons the confidence intervals vary
inversely depending on the number of variables that take part
in the process.

ARAP

ACIDMOIB ARUTARETIL :CIHPARGIIntroduccin

DEM
IX SIGMA surgi en el Departamento de Fabricacin de Motorola, en 1979, donde millones de piezas se hacen conforme un procesamiento idntico. SIX SIGMA se ha desarrollado y
se aplica en otros procesos de fabricacin.1 Recientemente, se ha propuesto aplicar SIX SIGMA
a muchos campos, incluyendo al laboratorio clnico y otros servicios mdicos.2
Sigma es la letra griega que se utiliza para representar la desviacin estndar en estadstica.3
Conforme a la teora bsica de la estadstica, la

confianza de lograr un resultado es variable; al

aumentar el intervalo de confianza se reduce la
probabilidad de error de manera inversamente
proporcional, por lo que al trabajar en un intervalo de confianza de 2 desviaciones estndar, el
nivel de seguridad es de ms de 95.5% y el de
error de menos de 4.5%, mientras que en el nivel de 3 desviaciones estndar, el intervalo de
confianza es de ms de 99.7%, por lo que el error
se reduce a menos de 0.3%. La metodologa que
se denomina SIX SIGMA proporciona tcnicas y
herramientas para medir y mejorar la calidad de
los resultados, al reducir defectos en los proce-

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Terrs-Speziale AM. SIX SIGMA: determinacin de metas analticas

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sos industriales hasta lograr un nivel de 3.4 o

menos defectos por milln (DPM), logrando una
calidad de 99.9997%, por lo que tambin se ha
dicho que alcanzar el nivel SIX SIGMA equivale a
alcanzar un nivel de cero errores (cuadro I).
SIX SIGMA utiliza una variedad de mtodos estadsticos para establecer cules son las mejores
prcticas en cualquier proceso. Los consultores
y estadsticos de SIX SIGMA estudian los procesos existentes y determinan los mtodos que producen los mejores resultados. Diversas combinaciones de estos mtodos son probadas sobre el
supuesto de que una combinacin dada puede mejorar el proceso, y debe ser puesta en ejecucin
hasta lograr que el 99.9997% de todas las unidades producidas sean de calidad aceptable. SIX
SIGMA permite solamente 3.4 defectos por milln de oportunidades. Si un proceso dado no
puede ajustarse a este criterio, se reanaliza, se
modifica y se prueba para descubrir si hay mejoras. Si no se encuentra ninguna, el proceso se reanaliza, se modifica el sistema, incluyendo estructuras y procedimientos y se prueba otra vez. Se
repite este ciclo hasta que se observa una mejora
en las estadsticas. Una vez que se encuentra una
mejora, se documenta y el conocimiento se aplica a travs de las otras unidades de la compaa
para que pongan este nuevo proceso en ejecucin y reduzcan sus defectos a menos de 3.4 unidades por milln de oportunidades.
La metodologa de SIX SIGMA, al igual que
otras metodologas, sobre todo la denominada
Reingeniera de sistemas, mejora cualquier proce-

so existente a travs de la revisin y perfeccionamiento continuo del proceso.

La metodologa de SIX SIGMA se puede utilizar para crear un proceso completamente nuevo,
utilizando los mismos principios aplicados en el
control al diseo. SIX SIGMA se esfuerza por lograr la perfeccin. Permite solamente 3.4 defectos por milln de oportunidades para cada transaccin del producto o del servicio. SIX SIGMA
depende, en lo fundamental, de las tcnicas estadsticas y de la modificacin experimental del sistema para reducir defectos y aumentar la calidad
de la medida.
En su formato original, los expertos en SIX SIGMA se denominan cintas verdes y cintas negras, los cuales, aunque empleados del mismo
negocio, previamente capacitados por aproximadamente un mes, dependen fundamentalmente de
legos en la materia y personas ajenas a los procesos del sistema, los cuales, recin llegan a la empresa, evalan un proceso determinado, bajo el
supuesto de que no adolecen de la "ceguera" ni la
"sordera" del taller, y determinan diversas maneras de mejorar el proceso existente para reducir
los defectos.
SIX SIGMA incorpora principios de base y tcnicas bsicas que se emplean en diversos negocios, aplicando la estadstica y la reingeniera. Estos elementos son la base de SIX SIGMA. SIX
SIGMA mejora el funcionamiento del proceso,
disminuye la variacin y mantiene la calidad constante de la salida del proceso, lo que en las fbricas de produccin conduce a la reduccin en el

Cuadro I. Los niveles sigma determinan el nmero de defectos que se presentan.

Si se asume que una distribucin es gaussiana para la variacin de un proceso, el rea en las colas de la
distribucin se puede utilizar para estimar los defectos previstos.

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2 Sigma: 2 DS = 95.5000 % aciertos = 4.50000 % defectos = 45,400 DPMU

6 Sigma: 6 DS = 99.9997% aciertos = 0.00034 % defectos = 3.4 DPMU
DS = Desviacin estndar; DPMU = Defectos por milln de unidades.

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nmero de defectos y a la mejora continua en la

calidad del producto, lo que aumenta la satisfaccin del cliente.
Los elementos dominantes en la mejora de proceso de SIX SIGMA incluyen la definicin clara de
los requisitos del cliente, el definir las mtricas y
medidas, mejorar la calidad del diseo, lograr que
el empleado se involucre y demostrar cuantitativamente la mejora continua de la calidad. Lo que
se puede resumir en tres componentes:

SIX SIGMA debe visitar la planta de ms alta calidad y descubrir por qu su ejecucin es mejor
que en las otras y poner en prctica las tcnicas
aprendidas en el resto de las unidades. El Departamento de Investigacin y Desarrollo de una compaa puede utilizar las mismas tcnicas y aprender de otros departamentos.
SIX SIGMA aplica el enfoque en cinco fases que
desarroll Motorola y que se ha denominado proceso DMAMC:

Fijar las metas para la satisfaccin del cliente y

la mejora. Qu se quiere lograr?
Determinar los sistemas que utilizarn. En dnde y con qu se va a medir?
Definir los datos y las mediciones. Qu se va a
medir y cmo se va a medir?

Definir las oportunidades de mejora, los requisitos del cliente, los mapas de proceso, formatos
y registros.
Medir el funcionamiento: Programa de Control
de Calidad Interno, Evaluacin Externa de la
Calidad.
Analizar la oportunidad de mejora: revisin de
los resultados, detectar las no conformidades,
establecer oportunidades de mejora, medidas
preventivas y correctivas.
Mejorar el funcionamiento: redisear las estructuras y los procesos.
Controlar el funcionamiento: medir el desempeo y los resultados.

La participacin de todos los empleados es

muy importante para SIX SIGMA. La compaa
debe involucrar a todos los empleados y proSUSTRADODE-M.E.D.I.G.R.A.P.H.I.C
porcionar
las oportunidades y los incentivos para
enfocar su talento y capacidad en la satisfaccin
:ROP
FDPmiembros del equipo
de
los ODAROBALE
clientes. Todos los
deben tener un papel bien definido, con objetiVC mensurables.
ED AS, CIDEMIHPARG
vos
SIX SIGMA se basa en el hecho de saber comARAPel conocimiento, a travs del procedimienpartir
to que se denomina benchmarking, el que, por cierACIDMOIB
to,
tampoco es ARUTARETIL
creacin de SIX:CIHPARGISIGMA. ste se
DEMsobre el principio de que si en una compaa
basa
una unidad de proceso produce en mayor cantidad y mejor calidad que en las otras, el equipo de

Aplicabilidad en medicina de
laboratorio
Conforme a James O. Westgard, experto en la
materia, los nombres de los programas de calidad han venido cambiando en el nfasis, mas
no en los fundamentos. Los nombres, por lo

Cuadro II. Impacto terico de alcanzar el nivel SIX SIGMA en el laboratorio clnico.

Defectos
Catlogo

100

Controles
Pacientes
Estudios

3
1
5

Da

Semana

300
200
1,000

1,800
1,200
6,000

Mes

Ao

DPM
1,000,000
C/X Aos

SIX SIGMA
3.4 DPM
C/X Aos

SIX SIGMA
3.4 DPM
C/X Meses

11.6
17.4
3.5

3.4
5.1
1.0

40.8
61.3
12.3

edigraphic.com
7,200
4,800
24,000

86,400
57,600
288,000

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Terrs-Speziale AM. SIX SIGMA: determinacin de metas analticas

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general, son importantes en la comercializacin

de los programas de calidad.2 La prosaica tambin lo es, por lo que la participacin de los
expertos de SIX SIGMA, en sus roles de cintas
negras y verdes no deja de ser importante, cuando menos en apariencia. Sin embargo, no hay
que perder de vista que todos los programas
se han ido desarrollando conforme a la filosofa
de la Gestin de Calidad, expuesta por Deming,
Juran, Shewart, Levey Jennings, Whitehead y
otros desde hace dcadas, a partir del final de
la Segunda Guerra Mundial.4-9
En los Estados Unidos de Norteamrica el laboratorio clnico representa menos de 5% del
costo en servicios de salud, con un impacto de
ms de 70% en el diagnstico. Recientemente, el
Instituto de Medicina de ese mismo pas public
un estudio sobre el alto ndice de errores mdicos causados por los proveedores de servicios
de salud. El estudio, titulado Errar es humano,
detalla que los errores mdicos causan de 50,000
a 100,000 muertes prevenibles cada ao. Este
estudio ha dado lugar a una discusin considerable en crculos del cuidado de la salud en cuanto a
qu hacer con este problema.2
La bsqueda y el logro de la calidad de SIX
SIGMA no es un asunto simple, fcil, ni rpido.
Es un desafo importante, sobre todo porque
hasta ahora no existe ninguna institucin ni laboratorio mdico que haya sido capaz de lograr
consistentemente este nivel de calidad, por lo
que es importante comprender que se trata de
una oportunidad nica de mejorar la calidad en
los servicios que proporcionamos a nuestros
pacientes y clientes. Para los profesionales del
laboratorio clnico la bsqueda de la calidad es
uno de los valores fundamentales en el que no
puede haber excusa. En el Sector Salud deberamos esforzarnos continuamente por alcanzar la
excelencia. Es importante reconocer que nuestro compromiso es el de proporcionar la ms
alta calidad a los pacientes en cada uno de los
especmenes en estudio. Nuestra decisin de-

bera ser la de aceptar el desafo de reducir errores de laboratorio, esforzndonos por alcanzar
el nivel ms elevado de exactitud hasta llegar al
SIX SIGMA, que equivale a un nivel de seguridad
de 99.9997% y representa un total de 3.4 defectos por milln de unidades.
Qu significara reducir los defectos a menos
de 3.4 unidades por milln y cmo se puede aplicar al laboratorio clnico?
1. En cuanto al nmero de no conformidades de
mdicos y pacientes.
2. En relacin al nmero de estudios reportados
de confiabilidad dudosa.
3. En los controles que se aplican en el Programa
de Control de Calidad.
Tomando como ejemplo terico a un laboratorio en el que se labore seis das a la semana (cuadro II), donde se cuente con un catlogo de 100
pruebas y se corran diariamente tres controles
por analito, incluyendo los del control interno y
de la evaluacin externa; donde se atiendan 200
pacientes diarios y se reporten 5 estudios por
paciente, alcanzar un nivel SIX SIGMA significara
encontrar un defecto:
Por estudio, una vez al ao.
Por control, cada 3 aos.
Por paciente, cada 5 aos.
Aparentemente son muchas las lecciones que
podemos aplicar de SIX SIGMA. Sin embargo se
plantea la pregunta:

Cmo alcanzar el nivel SIX

SIGMA en el laboratorio
clnico?

El primer paso sera reconocer y aceptar que la

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calidad SIX SIGMA es un nuevo estndar en los

laboratorios clnicos y en el sector salud en general. Aunque SIX SIGMA no comenz en los labo-

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ratorios, es una herramienta poderosa que puede ser til, por el hecho de que se concentra en
la prevencin de problemas a travs de un enfoque al anlisis de procesos y la aplicacin de mtodos estadsticos. Procedimientos ampliamente
conocidos y utilizados en muchos laboratorios
que pueden renovarse a travs de nuevos enfoques.10-17 El mtodo funciona partiendo de una
pregunta fundamental: cul es el nivel crtico de
calidad que debemos entregar a nuestros clientes? A partir de ah se desarrolla un anlisis riguroso en todos y cada uno de los procesos para
determinar si estn entregando lo que requieren
nuestros mdicos y pacientes.

Control de calidad analtico

Se puede definir que existe un estado de control
cuando los procedimientos establecidos en el laboratorio permiten lograr que la variabilidad analtica sea menor que la variabilidad biolgica, danSUSTRADODE-M.E.D.I.G.R.A.P.H.I.C
do
como consecuencia que la variabilidad de los
resultados de los estudios en los pacientes sean
18
:ROP ODAROBALE
FDP
confiables.
VC ED AS, CIDEMIHPARG
VA < VB
ARAP
Para mejorar la confiabilidad analtica de una
prueba de laboratorio, el primer paso es evaluar
ACIDMOIB
ARUTARETIL
:CIHPARGIla
variabilidad analtica
en el laboratorio
clnico y
DEM su precisin, que esencialmente es la remejorar
producibilidad que se logra en los resultados del
laboratorio en forma continua. La precisin se
cuantifica en el laboratorio clnico a travs del
coeficiente de variacin porcentual
CV % = (Desviacin estndar/media)100

Metas analticas: el coeficiente

de variacin seleccionado

diversos criterios a lo largo del tiempo. Uno

de los ms conocidos y ampliamente aceptados es el descrito por Tonks en 1958, en el que
se afirma que la variabilidad analtica debe ser
de 25.0% del intervalo de variabilidad biolgica, lo que equivale a una desviacin estndar
biolgica (DSB). Diecinueve aos ms tarde, el
criterio de Tonks fue modificado por E. Cotlove en la Conferencia del Colegio Americano de
Patlogos que se llev a cabo en Aspen, Colorado. Las metas analticas se redujeron a la mitad, en funcin del desarrollo tecnolgico y la
disminucin de la imprecisin, como consecuencia del surgimiento de los mtodos automatizados, pasando de 25.0% del rango biolgico a 12.5%. Actualmente han transcurrido
treinta aos desde que el criterio de Tonks fue
modificado en Aspen. Bien vale la pena revisar la
conveniencia de modificar las metas a la luz del
desarrollo tecnolgico para llevarlas al nivel SIX
SIGMA que equivale a 16.6% del nivel de Tonks
y a 4.2% del rango biolgico (cuadros III a XI).
Como se puede observar en los cuadros III a
XI, que desarrollamos para calcular las metas analticas conforme a los criterios de Tonks, Aspen y
SIX SIGMA sobre la base de los lmites de referencia de las pruebas ms utilizadas en los laboratorios clnicos, resulta evidente la forma en que
los coeficientes de variacin seleccionados han
evolucionado a lo largo de ms de cincuenta aos
como resultado del desarrollo tecnolgico registrado en el laboratorio clnico. El criterio de Tonks
equivale a una DSB: Desviacin Standard Biolgica, es decir 1/4 del rango normal; el criterio recomendado por el CAP en la conferencia de Aspen, Colorado USA, reduce el de Tonks en 1/2.
Conforme a Westgard, para alcanzar el nivel SIX
SIGMA es necesario reducir la variabilidad recomendada por Tonks en 1/6, nivel que slo puede
ser alcanzado con un elevado avance tecnolgico
que incluya automatizacin, robtica e informtica y, por supuesto, muy buenas prcticas de laboratorio.

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Para establecer el nivel de precisin que los laboratorios deben alcanzar se han desarrollado

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Terrs-Speziale AM. SIX SIGMA: determinacin de metas analticas

te de variacin analtico vara en todos y cada uno

de los analitos. Del mismo modo, es claro que estos coeficientes varan desde el punto de vista analtico, dependiendo de que se trate de Programas
Internos de Control de Calidad (PICC) o de Esquemas de Evaluacin Externa de Calidad (EEEC).
Al calcular el Coeficiente de Variacin Relativo CVR
en mtodos bien controlados, se encuentra que la
relacin que existe entre la variabilidad biolgica y
la variabilidad analtica o CVR siempre es de menos
de 1.0, ya que de otra manera se presentaran re-

Coeficiente de variacin relativo

La medicin del coeficiente de variacin biolgica
CVB% y del coeficiente de variacin analtico
CVA% permite calcular fcilmente el Coeficiente
de Variacin Relativo.19
CVR = CVA%/CVB%
Como se puede observar en los cuadros 3 a 10,
el coeficiente de variacin biolgico y el coeficien-

Cuadro III. Metas analticas para hematologa

Variabilidad
biolgica

Biometra

34

1
2
3
4
5

Mx

Rango

DSB

1/4
25.0%

1/2
12.5%

1/6
4.2%

Tonks

Aspen

Sigma

hemtica

Unidades

Mn

Eritrocitos
Hemoglobina
Hematcrito
Leucocitos
Plaquetas

Millones/uL
g/dL
%
Mil/uL
Mil/uL

4.5
13.5
40.0
4.0
150.0

5.5
15.8
49.5
7.5
275.0

6.5
18.0
59.0
11.0
400.0

2.0
4.5
19.0
7.0
250.0

0.5
1.1
4.8
1.8
62.5

9.1%
7.1%
9.6%
23.3%
22.7%

4.5%
3.6%
4.8%
11.7%
11.4%

1.5%
1.2%
1.6%
3.9%
3.8%

Segundos

10.0

11.8

13.5

3.5

0.9

7.4%

3.7%

1.2%

90.0

100.0

110.0

20.0

5.0

5.0%

2.5%

0.8%

0.9

1.0

1.1

0.2

0.1

5.0%

2.5%

0.8%

20.0
10.0
200.0

30.0
12.0
300.0

40.0
14.0
400.0

20.0
4.0
200.0

5.0
1.0
50.0

16.7%
8.3%
16.7%

8.3%
4.2%
8.3%

2.8%
1.4%
2.8%

Coagulacin
1
2
3
4
5
6

Tiempo de
protrombina
Tiempo de
protrombina
Tiempo de
protrombina
Tiempo
tromboplastina parcial
Tiempo de trombina
Fibringeno

INR
Segundos
Segundos
mg/dL

Cuadro IV. Metas analticas para gases en sangre.

Gasometra

1
2
3
4
5
6

pH
paO2
paCO2
HCO3
CO2 t
Sat O2

Variabilidad
biolgica

Unidades

UI
mmHg
mmHg
mEq/L
mEq/L
%

1/4
25.0%

1/2
12.5%

1/6
4.2%

Mn

Mx

Rango

DSB

Tonks

Aspen

Sigma

7.4
64.0
31.2
22.0
23.0
91.0

7.4
68.0
34.8
24.0
25.0
93.0

7.5
72.0
38.4
26.0
27.1
95.0

0.1
8.0
7.2
4.0
4.1
4.0

0.0
2.0
1.8
1.0
1.0
1.0

0.3%
2.9%
5.2%
4.2%
4.1%
1.1%

0.2%
1.5%
2.6%
2.1%
2.1%
0.5%

0.1%
0.5%
0.9%
0.7%
0.7%
0.2%

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Terrs-Speziale AM. SIX SIGMA: determinacin de metas analticas

Cuadro V. Metas analticas para urianlisis.

Urianlisis

1
2
3
4
5
6
7
8
9
10

Densidad
pH
Glucosa
Cetona
Bilirrubinas
Urobilingeno
Protenas
Nitritos
Sangre
Leucos

Variabilidad
biolgica

Unidades

DR
U
0a4+
0a4+
0a4+
0a4+
0a4+
0a4+
0a4+
0a4+

1/4
25.0%

1/2
12.5%

1/6
4.2%

Mn

Mx

Rango

DSB

Tonks

Aspen

Sigma

1.010
4.5
0
0
0
0
0
0
0
0

1.018
6.25
0.5
0.5
0.5
0.5
0.5
0.5
0.5
0.5

1.025
8.0
1
1
1
1
1
1
1
1

0.015
3.5
1.0
1.0
1.0
1.0
1.0
1.0
1.0
1.0

0.004
0.9
0.2
0.2
0.2
0.2
0.2
0.2
0.2
0.2

0.4%
14.0%
49.9%
49.9%
49.9%
49.9%
49.9%
49.9%
49.9%
49.9%

0.2%
7.0%
25.0%
25.0%
25.0%
25.0%
25.0%
25.0%
25.0%
25.0%

0.1%
2.3%
8.3%
8.3%
8.3%
8.3%
8.3%
8.3%
8.3%
8.3%

1/4
25.0%

1/2
12.5%

1/6
4.2%

Tonks

Aspen

Sigma

5.6%
13.5%
10.3%
19.4%
12.2%
3.6%
5.6%
8.2%
8.8%
8.3%
21.4%
16.7%
22.4%
24.5%
4.7%
6.6%
20.9%
15.9%
22.4%
21.3%
20.9%
19.4%
23.9%
21.3%
24.8%
0.8%
4.7%
3.5%
2.1%
6.3%
7.8%
15.5%

1.9%
4.5%
3.4%
6.5%
4.1%
1.2%
1.9%
2.7%
2.9%
2.8%
7.1%
5.6%
7.5%
8.2%
1.6%
2.2%
7.0%
5.3%
7.5%
7.1%
7.0%
6.5%
8.0%
7.1%
8.3%
0.3%
1.6%
1.2%
0.7%
2.1%
2.6%
5.2%

Cuadro VI. Metas analticas para bioqumica.

Bioqumica

Variabilidad
biolgica

Unidades
Mn

1 Glucosa
mg/dL
70.0
90.0
2 Nitrgeno de urea (BUN) mg/dL
6.0
13.0
SUSTRADODE-M.E.D.I.G.R.A.P.H.I.C
3 Creatinina
mg/dL
0.5
0.9
4 Relacin BUN/Creatinina UR
5.0
22.5
5 cido rico
2.4
4.7
:ROP
ODAROBALE FDPmg/dL
6 Colesterol total
mg/dL
150.0
175.0
7 Colesterol HDL
mg/dL
35.0
45.0
8
Colesterol
LDL
mg/dL
65.0
97.0
VC ED AS, CIDEMIHPARG
9 Relacin Col T/Col HDL
UR
2.7
4.2
10 Triglicridos
mg/dL
100.0
150.0
11 Bilirrubinas totales
mg/dL
0.1
0.7
ARAP
12 Bilirrubina directa
mg/dL
0.1
0.3
13 Bilirrubina indirecta
mg/dL
0.1
0.5
14 Relacin BD/BIARUTARETIL
UR :CIHPARGI0.1
5.1
ACIDMOIB
15 Protenas totales
g/dL
6.0
7.4
DEM
16 Albmina
g/dL
3.2
4.4
17 Globulina
g/dL
0.5
3.1
18 Relacin A/G
UR
0.6
1.7
19 ALT (TGP)
U/L
4.0
38.0
20 AST (TGO)
U/L
5.0
34.0
21 DHL
U/L
60.0
370.0
22 Fosfatasa alcalina
U/L
20.0
90.0
23 GGT
U/L
2.0
43.5
24 Amilasa
U/L
16.0
107.0
25 Lipasa
U/L
1.0
150.5
26 Sodio
mEq/L
136.0
140.5
27 Potasio
mEq/L
3.5
4.3
28 Cloro
mEq/L
84.0
97.5
29 Calcio
mg/dL
8.6
9.4
30 Fsforo
mg/dL
2.7
3.6
31 Magnesio
mg/dL
1.6
2.3
32 Hierro
ug/dL
37.0
97.5

Mx
110.0
20.0
1.2
40.0
7.0
200.0
55.0
129.0
5.7
200.0
1.3
0.5
0.9
10.0
8.8
5.5
5.6
2.7
72.0
63.0
680.0
160.0
85.0
198.0
300.0
145.0
5.1
111.0
10.2
4.5
3.0
158.0

Rango
40.0
14.0
0.7
35.0
4.6
50.0
20.0
64.0
3.0
100.0
1.2
0.4
0.9
9.9
2.8
2.3
5.1
2.1
68.0
58.0
620.0
140.0
83.0
182.0
299.0
9.0
1.6
27.0
1.6
1.8
1.4
121.0

DSB
10.0
3.5
0.2
8.8
1.2
12.5
5.0
16.0
0.7
25.0
0.3
0.1
0.2
2.5
0.7
0.6
1.3
0.5
17.0
14.5
155.0
35.0
20.8
45.5
74.8
2.3
0.4
6.8
0.4
0.5
0.4
30.3

edigraphic.com

Rev Mex Patol Clin, Vol. 54, Nm. 1, pp 28-39 Enero - Marzo, 2007

11.1%
26.9%
20.6%
38.9%
24.5%
7.1%
11.1%
16.5%
17.7%
16.7%
42.9%
33.3%
44.7%
48.9%
9.5%
13.2%
41.8%
31.8%
44.7%
42.6%
41.9%
38.9%
47.7%
42.5%
49.7%
1.6%
9.3%
6.9%
4.3%
12.5%
15.5%
31.0%

35

Terrs-Speziale AM. SIX SIGMA: determinacin de metas analticas

sultados falsos positivos y negativos. Conforme

mejora la precisin del laboratorio el CVR dar un
resultado < 0.25 conforme a Tonks, < 0.12 de
acuerdo a Aspen y < 0.04 cuando se alcance el
nivel SIX SIGMA. En el ejemplo del cuadro XII se
puede observar cmo slo la IgG se aproxim al
nivel SIX SIGMA, mientras que TSH cumpli el Criterio de Aspen, en tanto que Glucosa, Hemoglobina, AST (TGO) quedan en el rango de Tonks, mien-

tras que PSA y Sodio, aunque aceptables, no satisfacen a Tonks.

El establecimiento de metas analticas que sean
un reto pero realistas, es el primer paso en cualquier sistema de control de calidad. El clculo del
coeficiente de variacin relativo permite el establecimiento de las metas analticas de cualquier analito,
con la nica condicin de que se cuente con lmites
de referencia adecuados para la poblacin atendida

Cuadro VII. Metas analticas para inmunologa.

Variabilidad
biolgica

Inmunologa Unidades
Mn

36

1
2
3
4
5
6
7
8
9

IgG
IgA
IgM
IgE
C3
C4
AEL
FR
PCR

mg/dL
mg/dL
mg/dL
UI/mL
mg/dL
mg/dL
UI/mL
UI/mL
mg/dL

700.0
70.0
40.0
1.0
90.0
10.0
1.0
1.0
1.0

Mx

1,150.0
235.0
135.0
50.5
135.0
25.0
100.5
7.5
5.5

1,600.0
400.0
230.0
100.0
180.0
40.0
200.0
14.0
10.0

1/4
25.0%

1/2
12.5%

1/6
4.2%

Rango

DSB

Tonks

Aspen

Sigma

900.0
330.0
190.0
99.0
90.0
30.0
199.0
13.0
9.0

225.0
82.5
47.5
24.8
22.5
7.5
49.8
3.3
2.3

19.6%
35.1%
35.2%
49.0%
16.7%
30.0%
49.5%
43.3%
40.9%

9.8%
17.6%
17.6%
24.5%
8.3%
15.0%
24.8%
21.7%
20.5%

3.3%
5.9%
5.9%
8.2%
2.8%
5.0%
8.3%
7.2%
6.8%

Cuadro VIII. Metas analticas para endocrinologa.

Endocrinologa

Variabilidad
biolgica

Unidades
Mn

1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11

Cortisol
Insulina
FSH medio
ciclo
Prolactina
LH medio
ciclo
TSH
T3T
T4T
Estradiol
periovulatorio
Progesterona
fase ltea media
Testosterona

1/4
25.0%

1/2
12.5%

1/6
4.2%

Mx

Rango

DSB

Tonks

Aspen

Sigma

ug/dL
uU/mL

3.8
2.6

14.4
13.8

25.0
24.9

21.2
22.3

5.3
5.6

36.8%
40.5%

18.4%
20.3%

6.1%
6.8%

mU/mL
ng/mL

4.7
6.0

13.1
18.0

21.5
29.9

16.8
23.9

4.2
6.0

32.1%
33.3%

16.0%
16.6%

5.3%
5.5%

mU/mL
uU/mL
ng/dL
ug/dL

14.0
0.3
50.0
5.1

55.0
1.9
155.0
9.6

96.0
3.4
260.0
14.1

82.0
3.1
210.0
9.0

20.5
0.8
52.5
2.3

37.3%
41.9%
33.9%
23.4%

18.6%
20.9%
16.9%
11.7%

6.2%
7.0%
5.6%
3.9%

pg/mL

8.6

ng/mL
ng/dL

0.7
10.0

edigraphic.com
29.2

49.8

41.2

10.3

35.3%

17.6%

5.9%

13.9
65.0

27.0
120.0

26.3
110.0

6.6
27.5

47.5%
42.3%

23.7%
21.2%

7.9%
7.1%

Rev Mex Patol Clin, Vol. 54, Nm. 1, pp 28-39 Enero - Marzo, 2007

Terrs-Speziale AM. SIX SIGMA: determinacin de metas analticas

y se determine el coeficiente de variacin analtico

de cada prueba. El avance en el logro de los indicadores depende en gran medida del establecimiento
del nivel en que se encuentra cada laboratorio al
momento presente. A partir de ah se debe buscar
el mejoramiento continuo de las buenas prcticas,
elevando su nivel de automatizacin. El logro de las
metas analticas ser diferente del nivel en el que se
apliquen, de tal manera que los resultados que se
obtienen en el Programa Interno de Control de Calidad generalmente son ms precisos que los alcanzados en los Esquemas de Evaluacin Externa de
Calidad, debido a que, por razones estadsticas, los
intervalos de confianza varan en forma inversa al nivel de incertidumbre, dado el nmero de variables
que intervienen en el proceso.20

Puesto que es claro que no todos los laboratorios se encuentran en las mismas condiciones
ni tampoco todas las situaciones son las mismas,
incluyendo, por ejemplo, el hecho de que existen laboratorios que emplean mtodos manuales, mientras que otros estn semiautomatizados y otros cuentan con un alto nivel de
desarrollo tecnolgico, es importante que adems de que se considere la situacin de cada
laboratorio en lo individual, se manejen en otras
circunstancias, ya que, como ejemplo, es importante reconocer que el criterio de Tonks
puede ser el coeficiente de variacin seleccionado ms conveniente en la Evaluacin Externa
de Calidad, mientras que el criterio de Aspen
es el nivel mnimo que deberan alcanzar los la-

Cuadro IX. Metas analticas para marcadores tumorales.

SUSTRADODE-M.E.D.I.G.R.A.P.H.I.C
Tumorales Unidades
Mn

:ROP ODAROBALE FDP

1
AFP
ng/mL
0.1
2
BHGC
mUI/mL
0.1
VC
3 ED
CAAS,
125 CIDEMIHPARG
U/mL
0.1
4
CA 15-3
U/mL
0.1
5
CEA
ng/mL
0.1
ARAP
6
PSA
ng/mL
0.1

Variabilidad
biolgica

1/4
25%

Mx

Rango

3.6
0.6
17.6
13.6
1.8
2.1

7.0
1.0
35.0
27.0
3.4
4.0

6.9
0.9
34.9
26.9
3.3
3.9

DSB
1.7
0.2
8.7
6.7
0.8
1.0

Tonks
48.6%
40.9%
49.7%
49.6%
47.1%
47.6%

1/2
12.5%
Aspen
24.3%
20.5%
24.9%
24.8%
23.6%
23.8%

1/6
4.2%
Sigma
8.1%
6.8%
8.3%
8.3%
7.9%
7.9%

ACIDMOIB ARUTARETIL :CIHPARGIDEM

Cuadro X. Metas analticas para perfil Torch.

Torch

1
2
3
4
5
6
7
8

Toxoplasma IgG
Toxoplasma IgM
Rubola IgG
Rubola IgM
CMV IgG
CMV IgM
Herpes 1/2 IgG
Herpes 1/2 IgM

Variabilidad
biolgica

Unidades

IU/mL
AU/mL
IU/mL
AU/mL
IU/mL
Index
Index
Index

1/4
25%

Mn

Mx

Rango

DSB

0.1
0.1
0.1
0.1
0.1
0.1
0.1
0.1

4.5
4.1
5.6
13.1
0.4
15.6
0.7
0.7

8.9
8.1
11.0
26.0
0.7
31.0
1.2
1.2

8.8
8.0
10.9
25.9
0.6
30.9
1.1
1.1

2.2
2.0
2.7
6.5
0.2
7.7
0.3
0.3

edigraphic.com

Rev Mex Patol Clin, Vol. 54, Nm. 1, pp 28-39 Enero - Marzo, 2007

Tonks
48.9%
48.8%
49.1%
49.6%
37.5%
49.7%
42.3%
42.3%

1/2
12.5%
Aspen
24.4%
24.4%
24.5%
24.8%
18.8%
24.8%
21.2%
21.2%

1/6
4.2%
Sigma
8.1%
8.1%
8.2%
8.3%
6.3%
8.3%
7.1%
7.1%

37

Terrs-Speziale AM. SIX SIGMA: determinacin de metas analticas

boratorios en sus Programas de Control de

Calidad Interno, en tanto que el criterio SIX
SIGMA, puede ser considerado como el nivel
de excelencia que deben alcanzar los laboratorios con un alto grado de automatizacin que
incluya informtica y robtica.

Mejora continua
La mejora continua de la calidad demuestra que
la misma no es esttica y que debe ser mejorada permanentemente. Cada vez que los procesos no entregan el nivel establecido en la
meta analtica que ha seleccionado el laboratorio, se considera un defecto. SIX SIGMA es

Cuadro XI. Criterio para la evaluacin de las metas

analticas basadas en el coeficiente de variacin relativo en
cualquier analito.

38

Criterios de evaluacin

CVR

No conforme
Alerta
Aceptable
Nivel Tonks
Nivel Aspen
Nivel SIX SIGMA

> 2.0
1.0 a 2.0
0.25 a 1.0
< 0.25
< 0.12
< 0.04

enftico sobre el uso de datos para descubrir

las causas de esos defectos y su eliminacin
de nuestros procesos. El ltimo objetivo es
entregar resultados a los clientes, superando
el nivel crtico en cada ocasin para generar la
perfeccin virtual desde la perspectiva del
cliente. El sentido comn y la fuerza de voluntad no son suficientes para alcanzar mejoras
dramticas. La nica manera es hacer las preguntas consistentes y utilizar el anlisis estadstico y financiero riguroso. Cuando se reducen los problemas, los costos declinan,
mientras que la satisfaccin y la confianza del
cliente aumentan. 21
La mejora continua de la calidad basada en SIX
SIGMA proporciona la metodologa para solucionar problemas, al identificar sus causas. Solucionar el problema trabajando en equipo es un
elemento importante. Mejorar funcionamiento de
organizacin implica que el compromiso genuino con la gestin de la calidad se debe aplicar no
slo a los procesos del trabajo, sino tambin a la
alta direccin y a la gerencia, ya que son stos
los que determinan cmo los diversos componentes de una organizacin cuentan con recursos y logran trabajar juntos para entregar calidad a los clientes.

Cuadro XII. Variabilidad total (VT) y coeficiente de variacin relativo (CVR) en seis analitos de diferentes especialidades del
laboratorio clnico. Los datos de la variabilidad analtica fueron obtenidos de diez laboratorios participantes en un grupo piloto
que particip en el Esquema de Evaluacin Externa de la Calidad EEEC QUALITAT en el mes de noviembre de 2006.

Analito
Sodio
PSA
AST (TGO)
Hemoglobina
Glucosa
TSH
IgG

Unidades
mEq/L
ng/mL
U/L
g/dL
mg/dL
uU/mL
mg/dL

Lmites de
referencia
Mn
Mx
136.0
0.1
14.0
13.5
70.0
0.3
700.0

145.0
4.0
37.0
18.0
110.0
3.4
1,600.0

X
140.5
2.1
25.5
15.8
90.0
1.9
1,150.0

Variabilidad
biolgica
Rango
D St
9.0
3.9
23.0
4.5
40.0
3.1
900.0

2.3
1.0
5.8
1.1
10.0
0.8
225.0

CV%
1.6
47.6
22.5
7.1
11.1
41.9
19.6
21.6

Variabilidad analtica
Grupo de trabajo
X
D St
CV%
145.4
1.5
39.8
12.8
82.5
1.7
881.2

edigraphic.com

2.2
0.2
2.1
0.2
1.8
0.1
15.1

1.5
13.3
5.3
1.6
2.2
5.9
1.7
4.5

VT
%

CVR

0.05
24.40
5.36
0.53
1.28
17.90
3.86
7.63

0.94
0.28
0.23
0.22
0.20
0.14
0.09
0.30

Rev Mex Patol Clin, Vol. 54, Nm. 1, pp 28-39 Enero - Marzo, 2007

Terrs-Speziale AM. SIX SIGMA: determinacin de metas analticas

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concept of reference values. Clin Chem 1979; 25: 1506.
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