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OISPOSICIlllll"
S~"'P~.
~etydadk
e'l~
A.11.11tA.
1 O ABO 2015
BUENOSAIRES,
VISTO el Expediente
AdministraCin
Nacional
NO 1-2002-23845-12-3
de Medicamentos,
Alimentos
Mdica,
el
de 1994,
aprobado
por la Ley N0
CONSIDERANDO:
Que el proceso de integracin
estratgica
del Mercosur
importancia
Que conforme
el
es de la mayor
Mercado
obligatorias
Comn
deben
ser
la
Comisin
incorporadas,
ordenamiento
jurdico
nacional
de
procedimientos
previstos en su legislacin.
los
de
Comercio
cuando
Estados
ello
del
sea
Partes
Comn,
Mercosur,
necesario,
mediante
son
al
los
del Mercado
incorporadas
administrativa
Comn,
las
por va de aprobacin
normas
legislativa
Mercosur
podrn
que
no
requieran
ser incorporadas
ser
por va
4.
rnSPOSlCJr N"
SMt<v4
S-"'4
PoI!ti<M,
i1<~,1~
A, 11.11{.r!.
I
I
'6'3 9 1
derogadas
23/01,
por
Resolucin
GMC
31/12,
fueron
incorporadas
al
proceder
a la derogaci1
referidas disposiciones,
de las
\
la intervencin
de su competencia.
Que la presente se dicta en ejercicio de las atribuciones conferidas por
I
Por ello;
,
NACIONAL
I
DISPONE:
ARTICULO 10.-
Incorprase
al ordenamiento
jurdico
nacional la Re's'oluCin
DE
FABRICACIN
PARA
PRODUCTOS
DOMISANI+ARIOS
I
!
-.
s""'"
DISPOSICiN 111'
S~
f'olfo<M.
;t~,1~
A. n. m.A. 7
ARTCULO
incorpora
Estados
2,_
En los trminos
por la presente
del
disposicin,
Protocolo
entrar
Duro
Preto,
la norma
en vigor simultneamente
Secretara
del Mercosur,
en sus respectivos
informando
ordenamientos
que
en los
efectuada
han incorporado
se
por la
la norma
internos.
MERCOSUR DE
BUENAS PRCTICAS DE
FABRICACiN
PARA
7841/04 Y
1929/05.
ARTCULO
para
su
4.-
Comunquese.
publicacin.
Dse
Dse a la Direccin
a
la Direccin
de
EXPTE.NO: 1-2002-23845-12-3
DISPOSICiN NO
0;
0':
{"'0
I1
l.:~, ~~~~:.'
\; 1'-1
Ing.ROG
omlnl.tfEldor
EZ
NaclOne.
A.N.M..A.'l'.
Nacional
Relaciones
MERCOSURlGMC/RES.
N 31/12
y previsibles de uso.
Que la fiscalizacin de los establecimientos fabricantes e importadores de productos
domisanitarios, a travs de inspecciones tcnicas, es un mecanismo que contribuye
a garantizar la calidad con que llegan al mercado los productos que elaboran,
envasan e importan esos establecimientos.
Que didla fiscalizacin
debe cubrir aspectos relativos a condiciones
de
funcionamiento
y sistemas de control de calidad utilizados por dichos
establecimientos.
Que existe la necesidad de establecer procedimientos comunes a ser aplicados en
los Estados Partes, usando uniformidad de criterios para la evaluacin de los
establecimientos de fabricantes e importadores de productos domisanitarlos.
Que las acciones de control son responsabilidad de las autoridades sanitarias
competentes, quienes deben contar con un modelo que asegure el control de las
industrias con uniformidad de criterio y neutralidad, simetra y reciprocidad en el
tratamiento y aplicacin de las normas de regulacin.
Que las Buenas Prcticas de Fabricacin deben reflejar los requisitos mnimos
indispensables a ser cumplidos por las industrias en la fabricacin, envasado,
almacenamiento y control de calidad de los referidos productos.
"
Que, como consecuencia de los avances tecnolgicos y del carcter dinmico de la
reglamentacin sanitar'ia, es necesario actualizar y adoptar nuevas directrices sobre
Buenas Prcticas de Fabricacin con el fin de garantizar la seguridad y calidad de
los productos domisanitarios.
639\'
EL GRUPO MERCADO COMN
RESUELVE,
Art. 1 - Aprobar el "Reglamento Tcnico MERCOSUR de Buenas Prcticas de
Fabricacin para Productos Domisanitarios", que consta como Anexo y forma parte
de la presente Resolucin.
Art. 2 - Los Estados Partes indicarn en el mbito del SGT N 11 los organismos
nacionales competentes para la implementacin de la presente Resolucin.
Art. 3 - La presente Resolucin ser aplicada en el territorio de los Estados Partes, al
comercio entre ellos y a las importaciones extra zona.
Art. 4 - Derogar las Resoluciones GMC N 56/96 Y 23/01.
Art. 5 - Esta Resolucin deber ser incorporada al ordenamiento
Estados Partes, antes del 30/1V/13.
juridico de los
. AOGELlO LO PEZ
Administrador Nacional
A.N.M.A.'!'.
~'
..
ANEXO
REGLAMENTO TCNICO MERCOSUR DE BUENAS PRAcTICAS
FABRICACiN DE PRODUCTOS DOMISANITARIOS
PARA
CONTENIDO
1. Consideraciones Generales
2. Definiciones
3. Gestin de Calidad
4. Requisitos bsicos de Buenas Prcticas de Fabricacin (BPF)
7. Retiro de Productos
8. Devolucin
y Almacenamiento
17. Produccin/Elaboracin
18. Control de calidad
19, Contramuestras
[\'lll;\\
"
I,
1. CONSIDERACIONES
GENERALES
reas.
2. DEFINICIONES
A los fines de este Reglamento Tcnico se entiende por:
Acci6n Correctiva: acci6n adoptada para eliminar la causa de una no conformidad
detectada u otra situaci6n indeseable.
Accin Preventiva: acci6n adoptada para eliminar la causa de una potencial no
conformidad u otra potencial situaci6n indeseable.
~.
Acondicionamiento:
conjunto de operaciones a las que es sometido un producto en
su envase primario hasta la obtenci6n de este mismo en su presentacin final.
Aprobado: condicin en que se encuentran los materiales, insumos o productos que
cumplen con las especificaciones establecidas,
rea dedicada: sector marcado o delimitado de uso exclusivo para una determinada
~~~ actividad o proceso.
\t),\
,v
\/'
(\)
Area definida:
especfica.
rea separada:
mismo,
sector delimitado
ffsicamente
que constituye
un recinto por si
rea segregada: instalaciones que ofrecen separacin completa y total de todos los
aspectos de una operacin, incluyendo movimiento del personal y equipamiento con
procedimientos y controles bien establecidos.
Auditoria internafAutoinspeccin:
Contramuestra:
muestra de materia prima, materiales o producto terminado,
mantenida por el fabricante, debidamente identificada por un periodo definido.
Control de Calidad: operaciones usadas para verificar el cumplimento de los
requisitos tcnicos de acuerdo con las especificaciones previamente definidas.
\0~
,\
y\
\,
Control
en proceso:
verificaciones
realizadas durante la elaboracin
para
montorear y, si es necesario, ajustar el proceso para asegurar que el producto
cumpla con sus especificaciones.
Cuarentena:
retencin temporaria de materia prima, material de embalaje,
productos intermedios, semi~terminado, a granel o terminados, en cuanto aguardan
decisin de lberacin, rechazo o reprocesamiento.
Envasado: todas las operaciones por las cuales el producto a granel debe pasar, a
expedicin de productos
Frmula de Fabricacin/Orden
de Produccin: documento de referencia para la
producc\n de un lote que contemple las informaciones de la frmula patrn.
Frmula Patrn: documento o grupo de documentos que especifican las materias
primas con sus cantidades y los materiales de embalaje, juntamente con la
descripcin de los procedimientos y precauciones necesarias para la elaboracin de
determinadas cantidades de productos terminados. Adems de eso, provee
instrucciones sobre la elaboracin del producto, inclusive sobre los controles en
proceso.
Fraccionamiento:
operacin que permite que el producto a granel, por medio de un
proceso definido, sea envasado,
Garanta de Calidad: todas las acciones planeadas sistemticas necesarias para
garantizar que un producto o servicio satisfacer todos los requisitos de calidad y
seguridad en su uso previamente establecido.
Gestin de Calidad:
actividades coordinadas
organizacin, en lo que respecta a calidad.
para
dirigir
controlar
una
Inspeccin:
actividades tales como medicin, ensayo, examen, de una o ms
caracterlsticas de una entidad, producto o servicio, comparando los resultados con
requisitos especficos para establecer si la conformidad de una caracterstica es
atendida.
~*~
,
\;
,
I
viables
actividades desarrolladas.
3.3.4. Un sistema de Garantla de Caiidad debe asegurar que:
a) las operaciones
de produccin
por
, ,
V\
(v
,
I
I
I
I
I
3.4 Validacin
3.4.1. La empresa debe conocer sus procesos a fin de establecer criterios para
identificar la necesidad de validacin o no de los mismos. Cuando las validaciones
fueran aplicables debe ser establecido un protocolo de validacin que especifique
como el proceso ser conducido. El protocolo debe ser aprobado por Garantla de
Calidad.
y mtodo de
especificando
los mtodos
a ser monitoreados,
g) criterios de aceptacin;
del
protocolo
de validacin
debe
ser
documentado,
10
/!~;4. REQUISITOS
,\\
y de los estudios de
(BPF)
11
debe
estar
entrenado
para
desempear
correctamente
los
f) debern realizarse registros durante la produccin para demostrar que todas las
etapas constantes en los procedimientos e instrucciones fueran seguidas y que la
cantidad y la calidad del producto obtenido estn de conformidad con lo esperado.
Cualquier desvios significativos deben $er registrados, investigados y corregidos;
j)
5. SALUD, SANITIZACI6N,
productos comercializados
deben ser registrados y
de los desv!os de calidad deben ser investigadas y
tomadas medidas en relacin a los productos con desvio
medidas a fin de de prevenir reincidencia,
12
I-
,.
6 .
5.3. Todo el personal debe ser entrenado en las prcticas de higiene personal.
Todas las personas involucradas en los procesos de fabricacin deben cumplir con
las normas de higiene personal conforme a procedimientos internos de la empresa,
5,6. La empresa debe asegurar que las materias primas, materiales de embalaje
primarios, productos semi-terminados y a granel sean manipulados de forma de
garantizar la proteccin de los materiales contra contaminaciones.
5.7 La empresa debe asegurar que los empleados utilicen indumentaria limpia y
apropiada para cada rea y actividad para garantizar la proteccin del producto
contra contaminaciones.
5.8 Para que sea asegurada la proteccin del personal, el fabricante debe disponer
conforme legislacin
5.9 Se prohibe fumar, comer, beber o mascar, tener alimentos, bebidas, cigarros,
medicamentos personales y plantas en las reas de produccin, del laboratorio de
control de calidad y de almacenamiento o en cualquier otras reas en que tales
acciones puedan influir adversamente en la calidad del producto. La empresa debe
garantizar la adecuada comunicacin de esta prohibicin.
5.10 La localizacin de los bebederos debe estar restringida a corredores o lugares
especificas, de modo de evitar contaminacin del producto y/o riesgo a la salud del
trabajador.
5.11 Visitantes y personas no entrenadas slo podrn acceder a las reas de
produccin despus de la orientacin sobre normas de higiene y seguridad,
utilizando indumentaria adecuada y acampanadas por profesional designado,
6. RECLAMOS
6.1 Los reclamos y dems informaciones referentes a productos con posibles
desvlos de calidad deben ser cuidadosamente investigados y registrados de acuerdo
con procedimientos escritos. La gestin de estas investigaciones debe ser realizada
por personal autorizado con la participacin de Control de Calidad y las dems reas
involucradas.
t3
,I
I
I
6391
6.2 En caso que sea necesario, la verificacin debe ser extendida a otros lotes
vecinos para confirmar si pueden haber sido afectados.
6.3. Debe ser designada una persona o sector responsable para la recepcin de los
reclamos y para la adopcin de las medldas correspondientes.
6.4 Debe existir un procedimiento escrito que describa las acciones a ser adoptadas
en caso de reclamo de posibles desvos de calidad de un producto, incluyendo la
necesidad de realizar un probable retiro del mercado.
6,5 Cuando sea necesario, deben ser adoptadas medidas adecuadas de
seguimiento despus de la investigacin y evaluacin del reclamo.
6.6, Los registros de reclamos deben ser regularmente revisados con la finalidad de
detectar cualquier indicio de problemas especificas o recurrentes y que exijan mayor
atencin.
7. RETIRO DE PRODUCTOS
7.1 Debe existir un sistema que retire efectivamente del mercado los productos que
presenten desvos de calidad que puedan ofrecer riesgo al usuario.
7.2 Debe ser designada una persona responsable para la coordinacin del retiro del
producto del mercado. El responsable tcnico debe ser informado sobre las acciones
efectuadas, y la Garantla de Calidad debe acompaflar el proceso.
7.3 Deben existir procedimientos escritos, regularmente revisados y actualizados,
para proceder a cualquier actividad de retiro. Los procedimientos deben contemplar
el destino dado a los productos retirados la investigacin de las causas de
devolucin y el registro de todas las acciones tomadas.
j
7.4 Las Autoridades Sanitarias competentes nacionales y de los paises para los
cuales el producto haya sido enviado deben ser inmediatamente informadas sobre la
decisin de recuperacin de producto,
7.5 El proceso de retiro debe ser registrado, incluyendo la conciliacin entre las
cantidades distribuidas y [as cantidades retiradas del producto en cuestin, con
emisin de un informe final.
7.6 Los productos retirados deben ser identificados y almacenados
segregada y seguras hasta que la definicin de su destino final.
en un rea
B. DEVOLUCiN
8.1. Debe ser designada una persona o sector responsable para la recepcin de las
devoluciones.
.
(
,
~
14
8.3 Los productos devueltos deben ser inspeccionados o analizados, o ambos, antes
de ser definido su destino final.
8.4 Deben existir registros de los resultados de la inspeccin ylo del anlisis de los
productos devueltos incluyendo sus desUnos finales.
8.5 Despus de la inspeccin o anlisis o ambos, de los productos devueltos, deben
ser tomadas medidas adecuadas, incluyendo la posibilidad de retiro del produc~o.
8.6 En caso que sea necesario,
II
a los lotes
vecinos.
9. AUTOINSPECCI6N
IAUDITORIA INTERNA
a) personal;
b) instalaciones;
e) mantenimiento de predios y equipos;
d) almacenamiento
de materia prima, material de embalaje, producto
semielaborado, producto a granel y producto terminado;
e) equipamientos;
f) produccin y control en proceso;
g) conlrol de calidad;
h) documentacin;
i) sanitizacn e higiene;
j) programas de validacin y revalidacin cuando corresponda;
k) calibracin de instrumentos Y de sistemas de medidas;
1) retiro de producto del mercado;
m) reclamos;
n) gerenciamiento de residuos;
o) resultados de las autoinspeccio.nes/auditorias
internas anteriores y
cualquier accin correctiva adoptada.
I
I
deben
ser
realizadas
con
una
15
interna
debe elaborarse
un
a) los resultados;
b) evaluaciones y conclusiones;
c) las acciones correctivas cuando corresponda;
d) los plazos para adecuacin,
9.6. Las acciones correctivas para las no conformidades expresadas en el informe
de autoinspeccin/auditorja
interna deben ser implementadas y acompatiadas
conforme al plan de accin.
10. DOCUMENTACiN
Y REGISTROS
de acuerdo con su
10.1 La documentacin
10.2 Los datos deben ser registrados por medios que ofrezcan seguridad de las
informaciones. Todos los datos deben estar disponibles durante el periodo de
retencin establecido en este Reglamento.
10.3 Las alteraciones realizadas debern ser registradas,
10.4 Toda la documentacin relacionada a las Buenas Prcticas de Fabricacin
debe ser elaborada, aprobada, actualizada y distribuida de acuerdo con los
procedimientos escritos, Debe estar disponible y ser archivada de forma segura. El
titulo, la naturaleza y propsito de los documentos deben ser definidas. La emisin,
revisin, sustitucin, retiro y distribucin de los documentos deben ser controlados y
registrados de forma segura.
10.5. Los registros corregidos deben posibilitar la identificacin del dato anterior,
estar firmados y fechados por el responsable designado. Ningn documento debe
ser modificado sin autorizaci6n previa,
10.6 Los documentos y registros deben tener un periodo de retencin establecido en
procedimientos de tal forma que todas las actividades significativas referentes a
fabricacin de productos puedan ser rastreadas.
10.7 Todos los registros de producci6n y control deben ser retenidos, por lo menos
un (1) afio despus del vencimiento de la validez del lote de producto fabricado.
16
TI , "
10.7.1 La empresa debe asegurar que los datos permanezcan integras y accesibles
durante ese perIodo. Debe haber registro de las alteraciones realizadas conforme a
un procedimiento de control de documentos y registros,
y responsable
~\
metodologas;
h) especificaciones del producto terminado y cuando sea necesario, deben ser
definidas las condiciones especiales de almacenamiento;
i) cualquier precaucin especial a ser observada;
10.10 Registros
El
10.10.2 Antes del inicio de la produccin debe ser verificado que los equipos y reas
de trabajo estn exentos de productos fabricados anteriormente, documentos o
17
'( ,
. ~~
cuando corresponda;
Operativos
Estandarizados
registros para:
y embalaje;
a)
b)
c)
d)
e)
f)
los mtodos
y productos y definicin de la
18
g)
la calificacin de Proveedores
y expedicin de productos;
i)
el almacenamiento
j)
k)
1) el mantenimiento
incendios.
mtodos
de los equipamientos
y materiales empleados y
de prevencin
y combate para
de personas
entrenadas
calificadas.
.~h
C!f
del personal,
19
6391'
11.8 Los responsables por la produccin Y control de calidad deben ser
independientes
designada.
actividades:
a) autorizacin de
los procedimientos y
documentos,
b)
actualizaciones:
seguimiento y control del ambiente de fabricacin;
e)
d)
higiene;
calibracin de instrumentos analltlo05;
inclusive sus
de
materiales y productos;
archivo de documentos! registros;
j) seguimiento del cumplimento de las BPF;
k) inspeccin, investigacin Y muestreo, de modo de hacer un seguimiento
de los factores que puedan afectar la calidad del producto;
1) asegurar que sean realizadas las validaciones cuando sean necesarias.
1)
funcionales
para la
produccin:
J%>
e)
control de calidad;
d) verificar el mantenimiento de las instalaciones Y los equipos;
asegurar que las calibraciones Y el control de los equipos sean
e}
ejecutados y registrados, Y que los informes estn disponibles;
asegurar que se haya realizado el entrenamiento inicial y continuo del
f)
personal del rea de produccin Y que el mismo sea adecuado a las
~\\~
K).
necesidades.
20
Control de
b)
e)
d)
e)
f)
g)
las calibraciones
de los equipos
de
control;
h)
i)
j)
12, INSTALACIONES
12.1 La empresa debe estar construida en un local compatible con las actividades
desempeadas Y disponer de una planta arquitectnica aprobada por la autoridad
sanitaria competente, con informaciones necesarias, tales como: rea del terreno,
rea construida, tipo de construccin e instalaciones destinadas a la fabricacin de
los productos.
12.2 Las instalaciones deben ser localizadas, diseadas, construidas, adaptadas Y
mantenidas de forma que sean adecuadas a las operaciones a ser ejecutadas. Su
diseo debe minimizar el riesgo de errores Y posibilitar la limpieza Y mantenimiento,
de modo de evitar la contaminacin cruzada, o acumulo de polvo y suciedad o
cualquier efecto adverso que pueda afectar la calidad de 105 productos.
12.3 La limpieza de las reas y la sanitizacin, cuando sea necesaria, deben ser
realizada conforme a procedimientos Y deben ser mantenidos los registros
correspondientes.
12.4 Las instalaciones
higiene
y limpieza.
de mantenimiento
Y reparacin
no
conservacin.
21
'"
;c-;1
~ w
".1
con registros.
12.9 Deben existir instalaciones de seguridad contra incendio, de acuerdo a la
legislacin especifica vigente.
DE AGUA
el abastecimiento
con la
establecidas debe
13.3 Las caerlas utilizadas para el transporte de agua deben presentar un buen
estado de conservacin
y limpieza.
al
22
15.4 Los pisos, paredes y techos deben ser de,fcil limpieza, material resistente Y
deben estar en buen estado de conservacin.
15.5 Las instalaciones de los depsitos deben estar protegidas contra la entrada de
roedores, insectos, aves Y otros animales, debiendo existir un sistema para combatir
a los mismos.
15.6 En caso de desvios en relacin a los parmetros establecidos debe ser hecha
investigacin para determinar las causas, debiendo ser tomadas acciones
preventivas y correctivas en relacin a las ca~sas identificadas, procedindose a
registrar las mismas.
15.7 Todas las actividades ejecutadas en las re-as de almacenamiento deben
cumplir con los procedimientos previamente definidos, con registro de las
operaciones criticas.
15.8 Las balanzas deben ser calibradas y verificadas conforme a la periodicidad
establecida y deben ser mantenidos los registros de esas actividades.
15.9 Debe existir un rea, y/o sistema, que delimite o restrinja el uso de los
materiales y productos respetndose el 'status"previamente definido.
15.10 Los materiales y productos rechazados, retirados y devueltos deben estar
identificados como tal y almacenados separadamente en rea restringida o
segregada. Cualquier otro sistema que sustituya la identificacin a travs de
etiquetas o la segregacin debe ofrecer seguridad.
15.11 El sistema de registro y control de almacenamiento de los productos
intermediarios Y a granel debe incluir el tiempo mximo de almacenamiento
permitido antes de su embalaje.
15.12 El sistema de registro y control de expedicin debe observar la
correspondiente relacin secuencial de lotes y plazo de validez cuando corresponda.
15.13 Los materiales' que presentan riesgos de incendio o explosin y otras
sustancias peligrosas deben ser almacenados en reas seguras Y protegidas,
debidamente segregados e identificados, de acuerdo con la legislacin especfica
vigente.
15.14. Los materiales deben ser almacenados bajo condiciones Y periodos
adecuados de modo de preservar su integridad e identidad. El almacenamiento debe
ser controlado para que la rotacin obe,dezcala regla: lo primero que expira es lo
primero que sale (PEPS), cuando corresponda.
15.15 Debe existir un sistema para el control del stock. En caso sean utilizados
sistemas informatizados para gerenciamiento de materiales y productos, la empresa
debe comprobar la seguridad del sistema.
24
/
/
aprobados de
"\,
; 1,0,.
o sistema de identificacin
deben proporcionar
las siguientes
informaciones:
a) nombre y/o cdigo interno dl material muestreado;
b) nmero de lote;
c) identificacin de la persona que tom la muestra;
d) fecha en que la muestra fue tomada.
16.7 Los recipientes
retiradas
las mUstras
deben
ser
identificados.
26
Operativos
deben
i. Nmero de recipientes;
ii. Cantidad de material;
m. Instrumentos utilizados para el muestreo;
e) equipamiento a ser usado para el muestreo y EPI (equipamiento
proteccin individual), cuando sea necesario;
d) tipo de embalaje para la muestra, condicin de muestreo (sea asptico o
no) y rtulo;
procedimientos
instalaciones en las reas de produccin.
17.2 Las condiciones
externas y las reas
domisanitarios deben permitir la adecuada limpieza
para
la seguridad
destinadas
de
produccin
las
de
y mantenimiento.
17.4 La distribucin de las reas de produccin debe ser ordenada Y racional. Las
instalaciones flsicas deben estar dispuestas, 'se'gn un flujo operacional continuo,
con distribucin adecuada para evitar mezcla o contaminacin cruzada.
17.5 Las reas productivas deben ser de lamano compatible con el volumen de
x\\'
1s
27
17.7 Las cafierlas, luminarias, puntos de ventilacin Y otras instalaciones, deben ser
17.10. Cuando sea necesario las reas deben pseer sistemas de extraccin de aire
adecuados Y que garanticen la proteccin contra la contaminacin cruzada.
17.13 Los basureros deben ser identificados, cerrados y vaciados de acuerdo con la
necesidad.
equipos
de proteccin
17.16 Las ventanas u otras aberturas de las reas de produccin o envasado deben
estar protegidas de modo de evitar posibilidad de contaminacin.
17.17. reas de pesada y medidas
l~
17.17.1 La empresa, cuando corresponda, debe poseer un rea definida para las
28
.
'
'. ,
en
y mantenimiento
17.18 Equipamientos
17.18.1 Las balanzas e instrumentos de medida de las reas de produccin Y de
control de calidad deben tener la capacidad y la precisin requerida.
29
r.r;::-:- (~
1'"1"
-:'.-'
iJI'
\;'.J
~,
.J' '
~/
IJ
identificados
Y sometldos.a
identificadas
preventivo de
en cuanto a su
I Procesos
condiciones
operacionales;
d) los equipos utilizados en la produccin deben estar debidamente
identificados con nombre y/o codificacin Y lote del producto que est
siendo fabricado;
e) en caso de procesos continuos o dedicadoS la identificacin con nombre
y/o codificacin Y lote del producto puede estar disponible en los registros
de fabricacin;
f) el rea de produccin debe estar liberada de acuerdo a un procedimiento
establecido de forma de evitar mezclas con materiales de operaciones
anteriores.
30
63 9 \'
17,19.4 El nmero de lote debe ser atribuido para cada partida de produccin a
granel. Este no precisa ser necesariamente el nmero que se incluye en el rtulo del
producto acabado, siempre que se defina claramente la vinculacin entre ambos.
17,19,5 La tercerizacin de etapa(s) productiva(s) o de control de calidad debe(n)
ser registrada(s) y estar de acuerdo con la legislacin vigente,
17.19.6 Todas [as etapas de produccin deben ser registradas por el operador, en el
momento de realizacin de la actividad, y las etapas criticas deben ser monitoreadas
rotulado
,
\)
:~
'~
productos
X
~
y lotes.
31
I
I
17,20.3 Antes del inicio de operaciones de embalaje 56 debe asegurar que el rea
de trabajo, las lineas de embalaje, impresoras Y equipos estn limpios Y exentos de
productos, materiales o documentos de operaciones anteriores. La liberacin del
rea debe ser realizada de acuerdo con procediminto escrito y una lista de
verificacin con registros.
17.20.4 Los rtulos deben ser inspeccionados antes de ser entregados a la Hnsa de
embalaje. En el proceso de rotulado se debe verificar si los rtulos corresponden al
Calidad/Garantla de Calidad.
17.20.8 El material codificado remanente del envasado/embalaje debe ser destruido
y se debe registrar la operacin.
17.20.9 Todos los controles de procesos Y sus correspondientes
lmites de
aceptacin deben estar definidos. Los mismos deben ser ejecutados de acuerdo con
lo establecido en procedimientos escritos. Cada resultado que este fuera del llmite
segn el criterio de aceptacin debe ser informado, registrado e investigado.
17.20.10 Todos los materiales de envase Y embalaje que no hayan sido utilizados Y
que sean reenviados al depsito deben estar identificados Y registrados,
1fy
se
17.20.11 En los casos en que el envasado y rotulado no sean continuos, deben ser
adoptadas medidas de identificacin Y segregacin para evitar mezclas o errores de
rotulado.
las reas circundantes deben estar dispuestos de manera segura Y sanitaria hasta
su destino. Los recipientes Y las caerlas para el material de descarte deben estar
1:
identificados.
I
32
I
?fp.
\
, ()
)(
l\
~
terminados;
f) asegurar la correcta identificacin de reactivos y materiales;
g} participar de la investigacin de los resultados fuera de especificacin;
h) verificar y registrar el mantenimiento de las instalaciones, as! como la
calibracin y mantenimiento de los equipos del laboratorio;
33
,
i) certificar la ejecucin de la calificacin de los equipos de laboratorio cuando
sea necesario;
eilos realizadas.
18.6 El laboratorio debe ser disei'lado considerando la utilizacin de materiales de
construccin adecuada Y la actividad que ser desarrollada, Y debe poseer un
conjunto de dispositivos que aseguren las condiciones ambientales para la
realizacin de los ensayos Y la proteccin de la salu~ de las personas.
18.7 De ser necesario, deben utilizarse salas y equipos separados para proteger
determinados
instrumentos
de interferencias elctricas, vibraciones,
contacto
xcesivo con humedad Y otros factores externos.
18.8 Los procedimientos de los ensayos deben ser aprobados por Garantia de
Calidad Y estar disponibles en las unidades responsables para la ejecucin de los
mismos.
18.9 Las especificaciones
deben ser establecidas por la empresa Y estar
debidamente autorizadas Y fechadas en relacin a los ensayos de las materias
primas, incluyendo agua, materiales de embalaje y productos terminados, Adems,
deben ser realizados ensayos en los productos semi.elaborados Y en los productos
a granel, cuando sea necesario.
18.10 Deben realizarse revisiones peridicas de las especificaciones,
18.11 La literatura, ios manuales de los equipos, los patrones de referencia Y otros
materiales
necesarios
del laboratorio
de Control
de
Calidad.
18.12 El Control de Calidad debe tener fcilmente disponible en el sector:
a) especificaciones;
b) procedimientos de muestreo;
c) mtodos de ensayo y registros (sean hojas analticas
ylo cuaderno de
639~)
e) referencias para procedimientos de anlisis:
d) resultados anallticos,
incluyendo clculos, observaciones
(si son
necesarias) y 105 limites de especificaciones;
e) fecha de los ensayos;
f) identificacin de los responsables de la ejecucin de los ensayos;
g} fecha e identificacin de los responsables de la verificacin de los anlisis y
los clculos cuando sea aplicable:
h) resultado de aprobacin
p'ersona autorizada.
18.14 En el informe de anlisis deben constar como minimo:
a) nombre y/o codificacin de la materia prima o del producto;
b) lote;
e) fecha de fabricacin;
d) fecha de vencimiento cuando corresponda;
del informe,
identificacin
Y firma
de la persona
autorizada;
g) identificacin del fabricante, cuando corresponda,
18.15 El Control de calidad/Garantla
de Calidad es responsable
de asegurar que
sean ejecutados los controles necesarios para el muestreo y ensayo, para que todos
los materiales y productos terminados sean liberados solamente si cumplen todos
los requisitos de los criterios de aceptacin especificados, Estos controles incluyen
revisin de la documentacin del lote, muestras de retencin, evaluacin Y
almacenamiento de patrones de referencia, revisin de especificaciones de
materiales y productos, pudiendo tambin incluir el manito reo ambiental.
18.16 El laboratorio de control de calidad debe realizar todos los ensayos necesarios
para confirmar que las materias primas, materiales de envase Y embalaje, productos
a granel, semielaborados Y terminados cumplan con los criterios de aceptacin
establecidos. Se admite prescindir de la realizacin de ensayos cuando el proveedor
fuera calificado.
18.17 El Control de Calidad debe establecer las especificaciones
compra de materiales e insumas de uso del laboratorio.
para seleccin Y
18.18 Los reactivos y las soluciones volumtricas adquiridas y/o preparadas deben
estar identificadas Y de acuerdo con las especificaciones. Los procedimientos de
preparacin de los mismos deben definir su validez de uso,
18.19 En caso de ensayos de pureza e identificacin de una sustancia quTm\ca, el
patrn de referencia certificado debe estar disponible.
/.
0,.
\~
para materiales
productos
por los
como m[nimo:
a)
b)
c)
d)
limites
de
aceptacin;
e) modelo del material impreso, cuando corresponda,
18.25.3 Los materiales de embalaje deben cumplir con las especificaciones. El
material debe ser examinado en relacin a defectos flsicos visibles y criticos,
atendiendo las especificaciones
requeridas,
36
'6'3j
18.25.6 Cuando un producto terminado tenga una especificacin
microbiolgica,
los
18.26.2 Deben utilizarse solamente las materias primas liberadas por Control de
Calidad y que estn dentro de los respectivos plazos de validez.
18.26.3 Los productos que no cumplan con las especificaciones establecidas deben
ser rechazados. Si es viable, pueden ser reprocesados, debiendo ser previamente
autorizados y realizados de acuerdo con procedimientos definidos. Los productos
reprocesados deben cumplir con todas las' especificaciones Y criterios de calidad
antes de ser aprobados y liberados.
18.26.4 Deben existir equipos
verificados/probados
de seguridad
disponibles,
regularmente,
considerando
posibilidad de contaminacin.
18.27.4 La empresa debe garantizar la seguridad de la manipulacin y el descarte
de materiales de riesgo biolgico y mantener procedimientos y registros adecuados.
18.27.5 Los procesos de descontaminacin Y esterilizacin deben ser controlados y
documentados de forma de garantizar la seguridad y -eficacia de los diferentes
procesos.
/
6)
\
18.27.6 Los autoclaves deben ser calificados. Para cada ciclo operacional y cada
tipo de carga usado en el/los autoclave(s) deben realizarse estudios de calificacin
:::::or~::c::~on:e:i:n::~t~v:S
procedimientos
escritos
::::~ro:er
debidamente
aprobados,
teniendo
como
referencia
las
639 t
19. CONTRAMUESTRAS
19.1 Las muestras de productos terminados deben ser retenidas en los envases
originales o en un envase equivalente al material de comercializacin y almacenadas
en las condiciones especificadas, en cantidad suficiente para permitir como mlnimo
dos anlisis completos.
19.2 Las contramuestras deben poseer rtulo conteniendo identificacin, lote
y fecha
de validez.
19.3 Tiempo m!nimo de almacenamiento de las contra muestras:
a) Las muestras de materias primas, cuando corresponda, deben ser retenidas hasta
,l\\h
de
su plazo de validez.
0~
(\\
38