CALIDAD EN EL LABORATORIO CLNICO

Objetivo principal de un laboratorio: obtener y suministrar una serie de resultados

analticos efectuados sobre muestras biolgicas.
Estos procedimientos van a facilitar al mdico:
- El establecimiento de criterios de diagnstico
- Conocer la evolucin de un proceso patolgico
- Comprobar la efectividad de un tratamiento prescrito
Cualquier tipo de error cometido podra tener consecuencias graves para el paciente
y a veces incluso para el mismo.
Finalidad: control de calidad en el laboratorio clnico es detectar los errores,
averiguar sus causas y adoptar medidas para que no vuelvan a repetirse. Al
minimizar las causas que provocan los errores, se mejorar la calidad asistencial
sanitaria y ello ser beneficioso.

CONCEPTOS GENERALES SOBRE LA CALIDAD EN EL LABORATORIO

CLNICO
Laboratorio est obligado a establecer controles de calidad para minimizar sus
errores y evitar las implicaciones clnicas.

La organizacin internacional para la Estandarizacin (ISO) defini la calidad como la

totalidad de rasgos y caractersticas de un producto o servicio que satisfacen las
necesidades preestablecidas o implcitas.
W.E Deming la defini como: realizar las cosas correctas de una manera correcta y la
Organizacin Mundial de la Salud como la apropiada ejecucin, conforme a
estndares, de intervenciones de probada seguridad y econmicamente accesibles,
que poseen la capacidad de producir un impacto positivo sobre la mortalidad,
morbilidad, discapacidad y malnutricin.
Todo lo que es medible es evaluable conforme a unas normas de calidad. Suelen
admitir un determinado porcentaje de errores sin que por ello se afecte al nivel
aceptable de calidad. Este nivel equivaldra al mximo % de fallos admisible. La
dificultad su establecimiento en el sector sanitario y en los laboratorios, ya que el
nivel deseable de fallos, dada su repercusin clnica, debera ser de cero.
Se ha ido generalizando la constitucin de una Comisin Central de Garanta de
Calidad Asistencial, que a su vez puede tener diversas comisiones clnicas.
En cualquier determinacin analtica podemos establecer una serie de caractersticas
esenciales como: exactitud, precisin, sensibilidad y especificidad. La exactitud y la
precisin se refieren al mtodo empleado, mientras que la sensibilidad y la
especificidad estn relacionadas con la tcnica o procedimiento analtico.
La exactitud: grado de concordancia o discrepancia entre un resultado y el valor
real que se debera haber obtenido, es decir, consiste en comparar 2 resultados: el
hallado por el laboratorio y el valor que realmente tiene la muestra.
Se aceptan 2 mtodos para determinar cul es el valor real contenido en una
muestra biolgica: mtodo de referencia y el del laboratorio de referencia.
Mtodo de referencia: hallando la media aritmtica de 20 o 30 determinaciones
efectuadas por el laboratorio que obtuvo el resultado inicial. Si esta media aritmtica

es obtenida por un laboratorio externo de calidad contrastada: laboratorio de

referencia.
TCNICA: es el principio cientfico-qumico, fsico, fsico-qumico til para dar
informacin sobre la presencia o ausencia, cantidad, concentracin, actividad o
cualquier otra magnitud de un determinado parmetro en una muestra biolgica. Por
ejemplo son algunas tcnicas empleadas en los anlisis clnicos: la espectroscopia,
turbidimetra, nefelometra, cromatografa e electroforesis, volumetra
MTODO: es la adaptacin de una tcnica para la medida concreta de un parmetro
en un espcimen biolgico concreto, por ejemplo mtodo de Drabkin, para la
determinacin de hemoglobina en sangre completa, mtodo de GOP (glucosaoxidasa-peroxidasa) que sirve para la determinacin de glucosa en suero... Las
instrucciones para la realizacin del mtodo se denomina protocolo.
INTERVALO ANALTICO: en el intervalo de concentracin u otra magnitud analtica
manuable en el que puede aplicarse un mtodo sin modificacin. Suele expresarse
como el valor de la media aritmtica con el singo +- si la desviacin permitida y la
observada. Existen varios intervalos como: de la media
ERRORES: pueden ser aleatorios o sistemticos. El aleatorio se debe a factores que
afectan a la reproductividad (la capacidad de obtener valores de concentracin
precisos cuando se repita la determinacin del analito en la muestra con el mismo
mtodo analtico pero con distintos reactivos, instrumentos, en varios laboratorios,
por diferentes personas y durante das distintos).
REPETITIVIDAD: es la capacidad de obtener valores de C3 precisos se repite la
determinacin del resultado en la muestra en el mimo mtodo analtico, reactivos, en
el mismo laboratorio, por la misma persona y obtenindolo el mismo da.
SESGO (error sistemtico): existencia de una inexactitud constante, que siempre es
de similar cuanta. La exactitud se puede calcular mediante la frmula:
E%=
Cuanto ms cerca de 0 es la exactitud ms exacta es la determinacin.
Generalmente se considera correcta una exactitud no superior al 10% de
discordancia una sustancia no enzimtica, o a un 20% siendo una enzima.
El valor estadstico que define la exactitud es la media aritmtica (x).
El valor estadstico que define la precisin es la desviacin tpica Sx, est ms
extendido el coeficiente de variacin cv como expresin de la precisin
La muestra empleada para hallar la exactitud puede ser un suero patrn o un suero
control.
- Suero PATRN: suele ser una muestra biolgica que ha sido preparada con una
cantidad exacta de la sustancia a medir, conocindose de antemano, por tanto,
con exactitud su concentracin.
- Suero CONTROL: muestra biolgica de composicin qumica y caractersticas
semejantes a la muestra, que ser tratado como una muestra ms y cuyo
resultado se compara con el valor de referencia dado por un laboratorio
externo de calidad, o con la media obtenida por varios laboratorios externos, o
con los resultados obtenidos en ensayos repetidos por el laboratorio que lo
utiliza.

La precisin: grado de dispersin o concordancia entre una serie de resultados

hallados, siempre sobre la misma muestra y con el mismo mtodo, ya sea en el
mismo da o en das distintos. Se repite la determinacin varias veces y se comparan
los resultados obtenidos en cada uno de los ensayos. Cuando todas las
determinaciones se efectan en el mismo da, se tratar de un mtodo de precisin
intra-da o intra-ensayo, mientras que si estas pruebas se llevan a cabo en das
diferentes, se trata de un mtodo de precisin en das distintos o interensayos.
30procedimientos de glucosa realizados por tres mtodos:
- Mtodo 1 es el ms preciso por ser el que menos dispersa los valores hallados,
pero es el ms inexacto porque ninguno de sus resultados es igual al valor del
suero control empleado.
- Mtodo 2 y mtodo 3 son igual de exactos, pero el 2 es ms preciso que el 3
porque sus valores se dispersan menos.
La sensibilidad: proporcin mnima de una sustancia o partcula que una tcnica
analtica es capaz de detectar
La especificidad: grado en que una tcnica analtica se ve afectada por otras
sustancias presentes en la muestra biolgica a analizar, o el nivel de interferencias
que se pueden producir, dando lugar a resultados falsos positivos.
Precisin: carece de valor numrico porque lo que se cuantifica como imprecisin.
Desviacin tpica o desviacin estndar (D.E.)
CV % = 100 x
CV: coeficiente de variacin
Media: la cantidad de cada muestra divido por el sumatorio de todas
Imprecisin: afectada por el error aleatorio o al azar. Se debe a factores de la
productividad y se suele deber a la tcnica utilizada, esta afectado o produce la
precisin de las pipetas, variaciones de temperatura, estabilidad del instrumento de
medicin alteraciones de los reactivos, cambios de calibraciones o reactivos (nuevo
lote), relevo de personal.
Error sistmico: afecta a la exactitud. Error persistente que se repite en el
tiempo. Puede ser constante (siempre el mismo) o proporcional (a la concentracin
de la sustancia estudiada o analito). Se debe a la presencia de sustancias que
interfieren en la determinacin, a reacciones colaterales del analito o ajustes del
blanco (valor de lectura del blanco siempre tiene que ser 0).
La suma de los distintos errores sistemtico y aleatorio nos da el total de la tcnica.
El error permisible, o error mdicamente permisible, se define como la
cantidad de error que puede tolerarse sin que la utilidad clnica de la tcnica se vea
aceptada. Definicin de este error: no est aceptada para todas las determinaciones
y segn que
hay algunas distintas.
CRITERIOS MS UTILIZADOS PARA EL ERROR SISTEMTICO
- C. de Tonks: el error permisible debe de ser el menos de los 2 valores
siguientes:
o del intervalo normal / media (expresado en %)

o El 10% (de error para cualquier analito) y el 20% (de las enzimas)
-

C. de la conferencia de Aspen: (1976) se consideran distintos los errores

permitidos intraindividuales (que se atribuyen a un mismo individuo a lo largo
del tiempo) y se consideran distintos los errores interindividuales. Si el error es
superior al error medicamente permisible la utilidad de dicha tcnica queda
cuestionada.

GRFICAS DE CONTROL DE CALIDAD

Los controles, ya sean propios o comerciales, se utilizan en el control de calidad, y es

necesario recoger y procesar los datos que van generndose al proceder a su
medicin repetida.

Los valores de los controles pueden venir como media y desviacin estndar o como
un rango. Hay que comprobar que el n de lote del prospecto coincide con el del vial
del control.
Todo laboratorio debe tener definido un control de calidad interno, que se comprueba
diariamente y se utiliza para:
- La toma de decisiones diaria: los resultados estn dentro de los lmites de
confianza y pueden ser entregados
- La toma de decisiones a medio y largo plazo. Control retrospectivo y deteccin
de tendencias

Los laboratorios tambin deben participar en un control de calidad externo. Se trata

de muestras remitidas por una entidad ajena que son procesadas junto con el resto
de los especmenes.
La valoracin relaciona, para cada analito, los resultados de todos los laboratorios y
de todos los que tienen la misma tcnica analtica, proporcionndonos informacin
sobre cmo funcionamos en relacin a otros centros.
Muestras ciegas: si no conocemos el valor de la muestra remitida para los analitos
que vamos a valorar.
Los datos se recogen da a da, en forma de grficos.
Para establecer los valores que deben fijarse en los ejes de los grficos, se utilizan
los valores consignados en el suero control y/o se realiza previamente una medicin
repetida del control calculando su media y su desviacin estndar.
GRFICO DE LEVY-JENNINGS
Para control de calidad interno en el propio laboratorio, consiste en:
1) Previamente al inicio del anlisis de las muestras, se realizan unas
determinaciones repetidas del analito evaluado en un control comercial.
2) Las determinaciones del analito en el control comercial han de ser al menos 20
y se deben realizar y anotar en das distintos.
3) Seguidamente se calcula la media y la desviacin estndar de los valores
obtenidos
4) Y se construye una grfica trazando una lnea que corresponde al valor medio
de las media. Y 3 lneas equidistantes, que se sitan a ambos lados de la
central y que corresponden respectivamente a la media +- 1,2,3 D.E.
Por ltimo, una vez comenzando el anlisis simultneo de las muestras y del mismo
control, cada da se anotan en la grfica construida anteriormente los valores
determinados del analito control. Realizados durante 30 o 31 das. Los valores
obtenidos nunca deben superar el valor +- 2.
Si los valores se quedan en el +- 1: control excelente.
Valores entre +- 1 y +- 2: se considera aceptable (la calidad).
Y si sobrepasan el +-2 se considera inaceptable.
**Se dispone un grfico bidimensional. En el eje de abscisas, los das de mes; en el
de ordenadas se marcan los resultados esperables situando la media en el punto del
cruce de abscisas y ordenadas, y marcando adicionalmente los valores de las
desviaciones estndar +-1, +-2, +-3.
Diariamente se anotan los resultados.El grfico es muy prctico y fcil, los valores
obtenidos no deben superar la 2 desviacin tpica.

Tendencia o deriva: se
me ha subido al 3
Desplazamiento si
estn todos muy cerca
y hay algunos que se
van hacia el -2
Oscilacin: no se
mantiene
Se pasa al -2 por
tanto: salto

GRFICO CUSUM
En el eje de ordenadas lo que se registra es la diferencia entre el resultado del da y
el valor medio de forma acumulativa.

Detecta las tendencias mejor que el Levy-Jennings (desviaciones que sin ser
significativas aisladamente, en conjunto indican una variacin positiva o negativa de
los resultados del control).
Los valores se apartan de cero, que es ms o menos donde deberan estar. El valor
medio que se obtiene durante el mes es distinto del terico.

GRFICO DE YOUDEN
Se utiliza cuando se estudian dos muestras control diferentes (con distinta
concentracin del analito)para la misma muestra.
El efecto es igual que si se disponen dos grficos de Levy-Jennings perpendiculares.
La interseccin de las desviaciones estndar genera cuadrados paralelos que
delimitan reas de desviacin estndar.
Los resultados se reflejan como puntos, y segn el cuadrado donde quedan puede
detectarse la desviacin a la vez en los dos controles.
Se usa con cierta frecuencia en los controles de calidad externos para comparar
laboratorios entre s.

Los ms utilizados: Levy-Jennings y CuSum

TOMA DE DECISIN A PARTIR DE LOS DATOS DEL CONTROL DE

CALIDAD
Los datos de control de calidad nos sirven para valorar la calidad de los resultados.
Su interpretacin debe acompaarse de una toma de decisin.
Grupo de muestras procesadas al mismo tiempo: lote o serie
Hay una serie de reglas para la aceptacin de lotes de trabajo, estudio de las
tendencias y variaciones menores.
Con cada grupo de muestras debera procesarse siempre un suero control.
TOMA DE DECISIN DIARIA
- Los resultados del control estn dentro de las dos desviaciones estndar. Se
aceptan los resultados.
- Los resultados de control estn fuera de las dos desviaciones estndar. Se
bloquean esos datos y se contacta con el facultativo responsable. En principio,
los datos no deben ser aceptados.
- Los resultados de un control estn dentro de las dos desviaciones estndar, y
los de otro estn fuera de ellas. Se procede como en el caso anterior. El
facultativo responsable indicar si los datos pueden o no aceptarse, o si es

conveniente repetir algunos de ellos (habitualmente los prximos al control

fuera de rango)

PROTOCOLO DE WESTGARD O MULTIRREGLA DE SHEWHART

Un proceso analtico se considera fuera de control si:
- Regla 1: una observacin control excede las tres desviaciones estndar (1/3 S)
- Regla 2: 2 controles consecutivos exceden las 2 desviaciones estndar en la
misma direccin (2/2S)
- Regla 3: 1 observacin control excede + 2 desviaciones estndar y la siguiente
es inferior a -2 desviaciones estndar (4S)
- Regla 4: 4 observaciones consecutivas exceden una desviacin estndar por
arriba o debajo de la media (4/1 S)