Etica en la investigacion cientifica

Contenido:
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4.

Conceptos
Principios
Codigos que regulan la investigacion en seres humanos
Etica de investigacion
a. Seleccin de los individuos
b. Consentimiento informado
c. Confidencialidad y anonimato
d. Publicacion y difusion de los resultados
5. Comites de etica

Definicion:
1. La etica es una rama de la filosofia que se ocupa del estudio racional de la
moral, la virtud, el deber, la felicidad y el buen vivir
2. La etica estudia que es lo moral, como se justifica racionalmente un sistema moral, y
como se ha de aplicar posteriormente a los distintos ambitos de la vida
personal y social
3. La bioetica estudia las controversios morales que son producto de los avances en la
biologia y la medicina.
4. La deontologia profesional se ocupa tanto de buscar justificacion para valores
morales que deberian guiar a los profesionales, como de estudiar los valores que de
hecho guian a los profesionales. Va enfocado directamente a la etica de la practica
profesional.

Objetivo e importancia de la regulacion etica en los estudios e

investigaciones:
o

Proteger a los seres humanos incluidos en estudios e investigaciones.

Principios de la etica

Beneficencia
Hipcrates
No maleficencia
Respeto a la persona; autonomia
Justicia

Movimiento de los derechos de los

pacientes (aos 60)

Beneficiencia:

Es la obligacion etica de maximizar los posibles beneficios

La relacion beneficio/riesgo debe estimarse sobre una base individual (se debe
estimar el riesgo de cada paciente, no es lo mismo en todos), es decir, que los
riesgos a los que pueda ser sometida una persona no sean compensados
exclusivamente por los beneficios que la sociedad espere obtener.

No malefiencia:
Mantiene una posicion fundamental en la tradicion de la etica medica, por encima inlcuso de
producir beneficio, y previene contra el dao evitable que se le pueda causar a los sujetos
incluidos en la investigacion.

Autonomia:
Requiere que aquellas personas que son capaces de tomar decisiones autonomas sobre sus
propios objetivos, de acuerdo con sus propias creencias, idiosincrasia o percepciones, sean
previamente consultadas y sus opiniones tomadas en cuenta.
Asentimiento informado aparece cuando la persona no puede consentir, pero si tiene juicio
para asistir (que no puede consentir se refiere a que no puede firmar el consentimiento
informado, por ejemplo un nio de 16 que sabe lo que ocurre y quiere asistir, pero por ser
menor de 18 aos no puede consentir)
Justicia:
Requiere que los casos similares sean tratados de forma similar y que los casos diferentes
sean tratados de manera que se tengan en cuenta las diferencias

Codigos que regulan la investigacion en seres humanos

I.

II.

III.

El codigo de nurenberg:
a. Publicado el 20 de agosto de 1947, como subproducto del juicio de
nuremberg. (nazi)
b. Primer documento que planteo explicitamente la obligacion de solicitar el
consentimiento informado, expresion de la autonomia del paciente.
La declaracion de Helsinki de la asociacion medica mundial (1964)
a. Distingue en la investigacion medica dos tipos de estudios:
i. Investigacion no terapeutica:
1. Investigacion no clinica en seres humanos
2. No tiene por finalidad directa beneficiar al sujeto que
participara en ella
3. Para comprender una patologia o estudiar un proceso biologico
normal
ii. Investigacion clinica propiamentetal o terapeutica:
1. Tiene por objeto beneficiar al paciente invitado a participar en
ella y eventualmente a pacientes similares
2. Investiga la etiologia, fisiopatologia, historia natural,
diagnostico o tratamiento de enfermedades ya sea en pacientes
individuales o en grupos (estudio colaborativo)
b. La declaracion de Helsinki:
i. Cumplimiento de los principios basicos (beneficio no maleficiencia
autonomia y justicia)
ii. Elaboracion de protocolos
iii. Personal cualificado
iv. Valoracion de riesgo
v. Mantener exactitud de resultados (yo construyo muestras para
determinar diferencias de cierta magnitud)
vi. Informar y obtener consentimiento (de todas las personas que van a
participar)
Informe Belmont:
a. Proporciona un marco filosofico, reglas y reglamentos que desarrolla para
responder a escandalos de rompimiento de los principios de bioetica como
Tuskegee (sifilis) (saque mal la foto sale la mitad xD)

IV.

Normas del CIOMS:

a. Los principios internacionales de etica de la investigacion biomedica del
consejo de organizaciones internacionales de ciencias medicas
b. Aplicacin de la declaracion de Helsinki en los paises en vias de desarrollo en
particular para ensayos a gran escala de vacunas y medicamentos,
especialmente para el SIDA.

Etica de la investigacion:
Seleccin de los individuos:
Que la seleccin de sujetos/participantes se haga cuidando de que no se selecciones a
personas / poblaciones estigmatizadas o vulnerables para las investigaciones riesgosas,
mientras que a las mas favorecidas se les ofrezca participar en investigaciones de potencial
mas beneficioso.
Consentimiento informado:

La finalidad del ci es asegurar que los individuos participan en la investigacion

clinica propuesta solo cuando sta es compatible con sus valores, intereses y
preferencias
Como se obtiene:
1. Informacion suficiente
2. Comprension
3. Voluntariedad
Se debera obtener el ci por escrito cuando sea necesaria la participacion activa de
seres humanos y esto pueda producirles riesgos minimos o algun tipo de
incomodidad.

Confidencialidad y anonimato:

La privacidad y la intimidad son bienes protegidos

La confidencialidad es caracteristica de la informacion por la que su acceso o difusion
esta restringida.
La recogida de datos intimos solo si son imprescindibles.

Publicacion y difusion de los resultados:

Los resultados de la investigacion humana deben ser publicados, sean favorables o

no.

Malas practicas de publicacion I

No citar autores que fundamentan la investigacion que se presenta

No citar autores que previamente han obtenido las mismas o similares conclusiones
No citar a autores merecidos por xenofobia o rivalidad

Malas practicas de publicacion II:

Salami:
o Trocear la presentacion de resultados sobre la unidad minima de publicacion
Imalas:
o Sucesivas publicaciones de lo mismo como resultados aadidos

Publicacion duplicada:
o La obsesion de hacer curriculum
o Concepto de publicacion secundaria

Malas practicas de publicacion III:

En ralacion con los autores:

o Autores fantasmas, autores excluidos
En relacion con Terceras personas:
o Practica del peer review
o Sobre la supervision de personal en formacion
En relacion con uno mismo, cuando los intereses entran en conflicto

Comites de etica:

Composicion: medicos, farmacologo clinico, farmaceutico de hospital, enfermero,

especialista en derecho, otro ajeno.
Funciones: vigilar correccion metodologica, etica y legal (equipo investigador,
proyecto, consentimiento, riesgo / beneficio, etc)

No deben someterse a comit de etica:

Estudios de brote epidemicos de una enfermedad

Investigacion a partir de datos ya disponibles

Causas de deshonestidad:

Presion por publicar

Ambicion
Vanidad
Conflicto de intereses (economicos)
Enfermedad psiquiatrica

Deshonestidad cientifica:

Casi siempre son faltas muy graves (via judicial directa)

o Fabricacion y falsificacion
o Plagio
Pueden ser faltas graves
o Malas practicas de publicacion
o Desatencion de las obligaciones con el personal en formacion
o Mala praxis en peer review
o Conflictos de intereses

Falsificacion: modalidades:

De la investigacion total
Pasando por la data massage
Hasta la omision deliberada de datos que:
o molestan
o Datos discordantes
o Artefactos
Importancia de la verificacion por terceros de los datos primarios y de su estadistica

Plagio:

Robo de ideas de terceros:

o Durante el peer review (ayudas o manuscritos)
No citando la procedencia
o Copia integra de textos de terceros
o Manipulacion sutil de textos de terceros

En resumen: