Portarian407/2002LaboratriosdeAnlisesClnicas

02/ 05/ 20 02
AprovaNORMATCNICAquetratadascondiesdefuncionamentodos
LaboratriosdeAnlisesePesquisasClnicas,PatologiaClnicaeCongneres,dos
PostosdeColetaDescentralizadosaosmesmosvinculados,regulamentaos
procedimentosdecoletadematerialhumanorealizadosnosdomicliosdos
cidados,disciplinaotransportedematerialhumanoedoutrasprovidncias
OSecretriodeEstadodaSade,no usodesu asatribuieslegais,
co nsiderando:
que,aConstituioFederalestabeleceascompetnciasdaUnioedosEstadosda
Federaoparatrataremconcorrentementedasquestesquedizemrespeito
sadedoscidados
que,competedireoestadualdoSistemanicodeSade,estabelecernormas
paraocontroleeaavaliaodasaesedosserviosdesade,incluindoNormas
Tcnicasespeciaisdevigilnciasanitria,conformeartigo41,pargrafonico,da
Lein6.066de31.12.99.
que,aLeiFederalN8.078,de110990(CdigodeProteoeDefesado
Consumidor),estabelecequeosprodutoseserviosnoacarretaroriscossade
eseguranadosconsumidores,excetoosconsideradosnormaiseprevisveis,
obrigandoseosfornecedores,emqualquerhiptese,adarasinformaes
necessriaseadequadasaseurespeito
que,nointeressedaproteodasade,seguranaebemestardoindivduoeda
coletividadedepessoascontraosagravosprovocadosporprticasnofornecimento
enaprestaodeservios,impesedisciplinarenormatizarofuncionamentodos
estabelecimentosque,porsuascaractersticasefinalidades,destinemsecoletae
processamentodematerialhumanovisandorealizaodeexamesetestes
laboratoriais,bemcomodosestabelecimentosquedestinemse,exclusivamente,
coletadematerialhumanoemregimeambulatorial
que,nointeressedaproteodasade,seguranaebemestardoindivduoeda
coletividadedepessoas,fazsenecessrionormatizaraexecuodos
procedimentosdecoletadematerialhumanonosdomicliosdoscidados,assim
comodisciplinaracoleta,otransporteeoprocessamentodestesmateriais,
objetivandoaadoodemedidasdestinadasapreveniracidentesqueenvolvam
clienteseprofissionais,preservarasadedostrabalhadoresenvolvidoscomtais
atividadese,ainda,omeioambiente
que,nointeressedainformaoeseguranadoindivduoedacoletividadede
pessoas,medidasdevemseradotadasparadisciplinaraveiculaodepublicidadee
ofornecimentodeinformaesquepossaminduzirouestimulararealizaode
examesetesteslaboratoriaissemindicaodemdicooudecirurgiodentista
que,ostcnicosdaDivisodeVigilnciaSanitriaelaboraramestudosque
embasaramaproposiodeNormaTcnicasubmetidaconsultapblica,atravs
dapublicaodaPortarian323Rde09.07.01,deformaapropiciaraparticipao
dasociedadecivile,
que,foramincorporadasaoANEXOdestaPortariainmerascontribuies
tecnicamentefundamentadasapresentadasporrepresentantesdeinstituies

universitrias,sociedadescientficas,entidadesclassistaseestabelecimentos
assistenciaisdesade,resolve:
Resolve:
Artigo1 AprovaraNORMATCNICAdequetrataoANEXOdestaPortaria.
Artigo2 OdispostonestaPortaria,aplicasespessoasfsicasejurdicas,de
direitoprivadoepblico,envolvidasdiretaeindiretamentecomofuncionamento
deLaboratriosdeAnlisesePesquisasClnicas,PatologiaClnicaeCongneres,
comofuncionamentodePostosdeColetaDescentralizados,comaexecuode
procedimentosdecoletadematerialhumanonosdomicliosdoscidados,como
transportedomaterialhumanocoletadoparaarealizaodeexamesoutestes
laboratoriaise,ainda,comaveiculaodepublicidadeeinformaessobrea
realizaodeexamesetesteslaboratoriais.
Artigo3 OdescumprimentodoestabelecidonoANEXOdestaPortariaconstituir
infraolegislaosanitriae,noquecouber,LeiEstadualN6.066de
31.12.99,ouinstrumentolegalquevierasubstitula,semprejuzodasdemais
penalidadescabveisprevistasemlei.
Artigo4 EstaPortariaentraremvigornadatadesuapublicao,ficando
revogadaasdisposiesemcontrrio.
JOSCARL OSCARDOSO
SecretriodeEstadodaSade

ANEXO
IDe finies
ParaosefeitosdestaNormaTcnica,soadotadasasseguintesdefinies:
I.1LABORATRIOSDEANLISESEPESQUISASCLNICAS,PATOLOGIACLNICAE
CONGNERES:
estabelecimentosdestinadoscoletaeaoprocessamentodematerialhumano
visandoarealizaodeexamesetesteslaboratoriais,quepodemfuncionarem
sedesprpriasindependentesou,ainda,nointeriorouanexadosa
estabelecimentosassistenciaisdesadecujosambientesereasespecficas
obrigatoriamentedevemconstituirconjuntosindividualizadosdopontodevista
fsicoefuncional.
I.1.1Osestabelecimentoscomasfinalidadesdescritasnoitem1,quelocalizam
senointeriorouanexadosaestabelecimentosdesadesobresponsabilidade
mdica,taiscomohospitais,serviosdeurgnciaeemergncia,hospitaldia,
ambulatriosecongneres,compartilhando,portanto,ousodedependncias
comunscomoutrasunidadeseserviosdestesestabelecimentossero
denominadosUnidadesdeLaboratriosdeAnlisesePesquisasClnicas,Patologia
ClnicaeCongneres.Estesestabelecimentospoderoseroperadospelasprprias
empresas,instituiesouentidadesondeestoinseridosouporterceiros.

ParaosefeitosdestaNorma,estesestabelecimentosserotambmdenominados
UnidadesdeLaboratriosClnicos.
I.1.1.2Osestabelecimentoscomasfinalidadesdescritasnoitem1que
funcionarememsedesprprias,noselocalizandonointeriorouanexadosa
estabelecimentosdesadeserodenominadosLaboratriosClnicosAutnomos.
I.1.1.3AsfiliaisdosLaboratriosClnicosAutnomoscomafinalidadedeanlise
epesquisaclnicadeveroatenderasnormassanitriasestabelecidaspara
funcionamentodeLaboratriosdeAnlise,PesquisaClnica,PatologiaClnicae
Congneres.
I.1.1.4Osestabelecimentoscomascaractersticasefinalidadesdescritasnoitem
1ecomascaractersticasdescritasnossubitensI.1.1eI.1.1.2.,soaquelesque
realizam:osexamesetesteslaboratoriaismnimos,afetosaoscamposdediagnose
especficosemParasitologia,Urinlise,Microbiologia,Bioqumica,Hematologiae
Imunologia,podendoounorealizardemaisexamesetesteslaboratoriais,
inclusiveaquelesexamesetestesafetosaoutroscamposdediagnoseespecficos.
I.1.2POSTOSDECOLETADESCENTRALIZADOS:
Soestabelecimentosdesadedestinados,exclusivamente,aexecuode
procedimentosdecoletadematerialhumanoparaenvioaosLaboratriosde
AnlisesePesquisasClnicas,PatologiaClnicaeCongneresparaarealizaode
examesetesteslaboratoriais,equepodemounocompartilharousode
dependnciasdeestabelecimentodesade.
OsPostosdeColetaDescentralizadosdevemservinculadostcnicaeformalmente
aLaboratriosdeAnlisesePesquisasClnicas,PatologiaClnicaeCongneres.
I.2PROCEDIMENTOSDECOLETADEMATERIALHUMANO:
Soconsideradosprocedimentosdecoletadematerialhumanoosde:sangue,
urina,fezes,suor,lgrima,linfa(lbulodopavilhoauricular,muconasaleleso
cutnea),escarro,esperma,secreovaginal,raspadodelesoepidrmica
(esfregao),mucosaoral(esfregao),raspadodeorofaringe,secreoemucosa
nasal(esfregao),conjuntivatarsalsuperior(esfregao),secreomamilar
(esfregao),secreouretral(esfregao),swabanal,raspadosdebuboinguinale
anal/perianal,coletaporescarificaodelesoseca/swabemlesomidaede
plosedequalqueroutromaterialhumanonecessrioparaexamediagnstico.
I.2.1COLETADOMICILIAR:
Prestaodeserviosqueconsistenaexecuodomiciliardeprocedimentosde
coletadematerialhumano,comfinalidadesdiagnstica,properatria,de
acompanhamentoclnicooudeinvestigaoepidemiolgica.
I.3LAUDOTCNICO:I
Impressopadronizado,contendoinscritaaidentificaodosestabelecimentos,
destinadoexclusivamenteaoregistroderesultadosdeexamesetestes
laboratoriais,deinformaesquecomosmesmosserelacioneme,ainda,de
informaesprevistasnestaNormaTcnicaenalegislaoemvigor.
I.4BOXDECOLETA:

Ambienteespecficoparaaexecuo,exclusiva,decoletadematerialhumano,
delimitadoemtodasassuasfacesporelementosconstrutivosoudivisriasque
permitamocompletoisolamentovisual.
II DAPUBLICIDADE
II .1OsResponsveisTcnicospelosestabelecimentosdequetrataestaNorma
Tcnica,que,porqualquerformaoumeiodecomunicao,diretamenteouatravs
deprepostos,fizeremveicularpeaspublicitrias,deveroinformarclarae
adequadamentesobreanaturezadosserviosprestados,nointeresseda
preservaodavida,dasade,dasegurana,dainformaoedobemestardos
indivduos.
II .1.1 ParaosefeitosdestaNormaTcnica,aveiculao,porqualquerformaou
meiodecomunicao,diretamenteouindiretamente,depeaspublicitriasque
tratemdarealizaodeexamesetesteslaboratoriaisquenosejamexecutados
pelosprpriosLaboratriosClnicosAutnomoseUnidadesdeLaboratriosClnicos,
somentepodersedarcontendoasinscries,claraseprecisas,dosnomesde
empresas,instituiesouentidades,formalmentecontratadas,querealizaremos
examesetesteslaboratoriaisquenosejamexecutadospelosprprios.
II .1.2 Aveiculaodepeaspublicitrias,porqualquerformaoumeiode
comunicao,diretamenteouindiretamente,emdesacordocomodispostonosub
itemII.1.1dopresenteTtulo,tipificarofatodapublicidadeenganosa.
II .2ParaosefeitosdestaNormaTcnica,vedadaaveiculaodepeas
publicitrias,porqualquerformaoumeiodecomunicao,diretamenteou
indiretamente,quevenhamainduzirouestimularosclientesarealizarem,
rotineiramenteouno,examesetesteslaboratoriaissemindicaodemdicoou
decirurgiodentistanodesempenhodesuasrespectivasatividadesprofissionais.
II .3Asautoridadessanitriascompetentes,semprequetomaremconhecimento
dasprticasdepublicidadeenganosaedaquelasquecontrariemestanorma
deveroadotarasprovidnciasqueforempertinentesaoseucampode
competncialegale,concomitantemente,oficiarosfatoseenviaraoMinistrio
Pblicocpiasdedocumentosfticosrecentes,dentreelesoRelatriodeInspeo
doestabelecimento.
II I DOSLABORATRIOSDEANLISESEPESQUISASCLNICAS,PATOLOGIA
CLNICAECONGNERES
II I .1.DALICENADEFUNCIONAMENTO
OsLaboratriosdeAnlisesePesquisasClnicas,PatologiaClnicaeCongneres
(LaboratriosClnicosAutnomoseUnidadesdeLaboratriosClnicos)somente
poderofuncionarmediantelicenasanitria,expedidapelosrgossanitrios
competentes.
II I .1.1AosCentrosdeDiagnoses,queprestemserviosqueenvolvama
utilizaoderadiaoionizantesomentepoderofuncionarcomlicenassanitrias
especficasparafuncionamentodeequipamentosemissoresderadiaoionizante
tendoounoUnidadesdeLaboratriosClnicos,apsaverificaodocumprimento
dasdisposiesinscritasnalegislaoemvigorenestaNorma.

II I .1.1.2 Somenteserconcedidaeexpedida,pelasautoridadessanitrias
competentes,licenasanitriaparaLaboratriosClnicosAutnomoseUnidadesde
LaboratriosClnicosaps:
A. Aprovao,pelosrgossanitrioscompetentes,dosprojetosde
construo,reformaouadaptaodeedificaesquesediaroestes
estabelecimentosdesade.
B. Realizaodeinspees,porequipestcnicas,afimdecertificaremsedo
cumprimentodasnormasprevistasnalegislaosanitria.
C. Anlisededocumentosqueatestemahabilitaodetodososprofissionais
contratadosnostermosdalegislaotrabalhistaemvigorouattulode
prestaodeservios.
D. Nocasodosprofissionaiscontratadosattulodeprestaodeservios,
deverserexigidaaapresentaodedocumentosqueconfiramforma
jurdicaaoacordadoentreaspartes,nostermosdalei.
E. Anlisededocumentoscontendoarelaodosnomesdosexamesetestes
laboratoriaisqueserorealizados,assimdiscriminado(s)segundoa(s)
responsabilidade(s)porsuarealizao:
1examesetestesrealizadospelosprpriosestabelecimentos
2examesetestesrealizadosporoutrosestabelecimentospertencentess
prpriasempresas,instituiesouentidades
3examesetestesrealizadosporestabelecimentos,formalmente
contratados,pertencentesaoutrasempresas,instituiesouentidades.
F. Apresentaodecontratosdeterceirizaocomosestabelecimentosque
realizampesquisasouexamesparaocontratanteconstandoexamesa
seremcontratados.
G. Deverserapresentadaalicenasanitriado(s)estabelecimentos
contratado(s).
H. OsLaboratriosClnicosAutnomoseUnidadesdeLaboratriosClnicosque
manuseiamradioistopos,"invitro"ou"invivo",deveroapresentara
autorizaopertinenteexpedidapelaComissoNacionaldeEnergiaNuclear
CNEN.
II I .1.1.3 OsPostosdecoletaparasolicitaremlicenasanitriadevero
apresentararelaodoslocaisquerecebemosmateriaiscoletadosparaserem
processadosassimcomoalicenasanitriadeste(s).
II I .2DOCONTROLEEFISCALIZAO
Osestabelecimentosdesadedequetrataestanorma,nocasodemudanade
suassedesdefuncionamento,deveroatendersdisposiesparalicenciamento
destaNormaTcnicaedalegislaovigente.
II I .3DASRESPONSABILIDADESTCNICAS
II I .3.1OsLaboratriosClnicosAutnomoseUnidadesdeLaboratriosClnicos,
obrigatoriamente,somentepoderofuncionarcomapresenadeprofissionais
responsveis.
II I .3.2AassunoderesponsabilidadestcnicaspelosLaboratriosClnicos
AutnomoseUnidadesdeLaboratriosClnicos,poderserpleiteadapelos
seguintesprofissionaislegalmentehabilitadospelosrespectivosconselhos
profissionais:

A. mdico,emconformidadecomoDecretoFederalN20.931,110132,que
RegulaeFiscalizaoExercciodaMedicinanoBrasil
B. farmacutico,emconformidadecomoDecretoFederalN20.377,de08
0931,aLeiFederalN3.820,de111160,oDecretoFederalN85.878,
de070481,queEstabeleceNormasSobreoExercciodaProfissode
Farmacutico
C. biomdico,emconformidadecomaLeiFederalN6.684,de030979,que
RegulamentaasProfissesdeBilogoedeBiomdico,oDecretoFederalN
88.439,de280683,queDispesobreaRegulamentaodoExerccioda
ProfissodeBiomdico,aLeiFederalN6.686,de110979,semas
expressesconsideradasinconstitucionaiseaLeiFederalN7.135,de26
1083,peloSupremoTribunalFederal,Representao1.256DF,Acrdo
STF,de201185,ratificadopelaResoluoN86,de240686,doSenado
Federal
D. bilogo,emconformidadecomaLeiFederalN6.684,de030979,que
RegulamentaasProfissesdeBilogoedeBiomdico,eoDecretoFederal
N88.438,de280683,queDispesobreaRegulamentaodoExerccio
daProfissodeBilogo.
II I .3.3AassunoderesponsabilidadestcnicaspelosLaboratriosde
ToxicologiaClnica,poderserpleiteadapelosseguintesprofissionaislegalmente
habilitadospelosrespectivosconselhosprofissionais:
A. mdico
B. farmacutico
C. qumico,emconformidadecomaLeiFederalN2.800,de180656,eo
DecretoFederalN85.877,de070481,queEstabeleceNormasSobreo
ExercciodaProfissodeQumico.
II I .3.4OsResponsveisTcnicospelosLaboratriosClnicosAutnomose
UnidadesdeLaboratriosClnicos,obrigatoriamentesero,tambm,os
ResponsveisTcnicospelosPostosdeColetaDescentralizadosaosmesmos
vinculadostcnicaeformalmente.
II I .3.4.1 AsfiliaisdosLaboratriosClnicosAutnomosespecificadasnoitem
I.1.1.3deveropossuirresponsveltcnicoprprio.
II I .3.5OsResponsveisTcnicospelosLaboratriosClnicosAutnomose
UnidadesdeLaboratriosClnicos,estesltimossolidariamentecomos
ResponsveisTcnicospelosestabelecimentosassistenciaisdesade,respondero
porquaisquertranstornosoudanosocasionadosaosclientesderivadosda
inapropriadaorientao,coleta,conservao,preparo,acondicionamento,
transportedomaterialcoletado,processamentoerealizaodeexamesetestes
laboratoriais,assimcomoportranstornosoudanosdecorrentesdeerrosna
informaoderesultados.
II I .3.5.1 AoperaodeUnidadesdeLaboratriosClnicosporterceiros,no
eximirosResponsveisTcnicospelosestabelecimentosassistenciaisdesadede
responsabilizaoporquaisquertranstornosoudanosocasionadosaosclientes.
II I .3.6OdispostonositensIII.3.5,III.3.5.1dopresenteTtulo,aplicarse,
tambm,aquaisquertranstornosoudanosocasionadosaosprofissionaisdesade
eaostrabalhadoresdefrotasdeveculosautomotores,bemcomodeempresasque
transportamobjetosecoisas,quesejamderivadosdodescumprimentodo
estabelecidonestaNormaTcnicaemrelaoaotransportedematerialhumano
paraarealizaodeexamesetesteslaboratoriais.

II I .4.DOSCADASTROS
II I .4.1OsrgosdevigilnciasanitriacompetentesorganizarooCadastrode
LaboratriosClnicosAutnomoseUnidadesdeLaboratriosClnicos,daseguinte
forma:
A. registro,noCadastrodestesestabelecimentos,deinformaessobrea
existnciadePostosdeColetaDescentralizadosaosmesmosvinculados
tcnicaeformalmente
B. registro,noCadastrodestesestabelecimentos,deinformaessobrea
execuodomiciliardeprocedimentosdecoletadematerialhumano
C. registro,noCadastrodestesestabelecimentos,deinformaessobrea
implantaodoProgramadeGarantiadeQualidade.
II I .5DAORGANIZAO
II I .5.1DAIDENTIFICAODOSESTABELECIMENTOS
II I .5.1.1 OsLaboratriosClnicosAutnomoseUnidadesdeLaboratriosClnicos,
deveroserclaraeprecisamenteidentificados,medianteoempregodeartefatos
decomunicaovisualdequaisquernatureza,deformaqueassuasfinalidades
sejamfacilmentecompreendidaspelopblico.
II I .5.1.2 Deveroserafixadosemlocaisondepossamserfacilmentelidaspor
clientes,acompanhantesecircunstantes,utilizandoseparaestefimdequaisquer
artefatosdecomunicaovisual,asseguintesinformaes:Razosocial,nome
fantasia,CNPJeosnomesdosResponsveisTcnicoseosnmerosdesuas
inscriesnosConselhosRegionaisdeExerccioProfissionaldoEstadodoEspirito
Santo.
II I .5.2DOSREGISTROSEDOSINSTRUMENTOSDECONTROLE
II I .5.2.1 OsLaboratriosClnicosAutnomoseUnidadesdeLaboratriosClnicos,
deveromantercpiasdeinstrumentosorganizacionaisederelaescontendoos
nomesdosprofissionaisquetrabalhamregularmentenestesestabelecimentos,de
maneiraquepossamserobjetoderpidaverificaoporpartedasautoridades
sanitriascompetentes.
II I .5.2.1 .1Entendeseportrabalhoregularnosestabelecimentos,aexecuono
interiordesuasdependnciasdeatividadesafetasaoexercciodeprofissesou
ocupaesdocampodasadeouno,mediantecontratotrabalhistaouattulode
prestaodeservios.
II I .5.2.2 NosestabelecimentosdequetrataopresenteTtulo,osregistros
deveroserinscritosdeformaclara,precisaecompleta,emtodasasfasesdo
processodeproduodeservios,desdeacoletaerecebimentodeamostrasde
materialhumanoataemissodeLaudosTcnicos.
II I .5.2.2 .1Osregistrosaqueserefereoitemanterior,deveropropiciara
rastreabilidadedetodooprocessodeproduonosdoissentidos,ouseja,
tomandosecomoinciodorastreamentoaamostraouoLaudoTcnico.
II I .5.2.3 OsLaboratriosClnicosAutnomoseUnidadesdeLaboratriosClnicos,
deveromanterosarquivosdosseguintesInstrumentosdeControle,devidamente

atualizadoseorganizadosdetalformaquepossamserobjetoderpidaverificao
porpartedasautoridadessanitriascompetentes:
A. ocadastrodeClientesAtendidos.
B. OcontroledeLaudosTcnicosemitidoseentregues.
C. ControledeAmostrasTecnicamenteComprometidas(ControledeRejeio
eRepetiodeColetadeMaterialHumanoTecnicamenteComprometido)
combaseemcritriosdeAceiteeRecusadeAmostrasestabelecidospelo
ResponsvelTcnico.
II I .5.2.4 OsarquivosdosInstrumentosdeControledequetratamossubitensa,
b,ec,doitemIII.5.2.3deveroconterosseguintesregistrosmnimos:
1. identificaodosclientes:nomecompleto,idade,sexo,endereo,formade
contatogil(telefonedotrabalho,deparentes,devizinhos,residencialou
outros)eonomedoresponsvellegalquandoforocaso
2. asdataseoshorriosemqueforamefetuadasascoletas,asdataseos
horriosderecebimentodomateriale,ainda,osnomesdosprofissionais
responsveispelacoletaerecebimentodomaterialhumano
3. osnomescompletosdosmdicosoudoscirurgiesdentistassolicitantes,
seusrespectivosnmerosdeinscrionosConselhosRegionaisdeExerccio
ProfissionaldoEstadodoEspiritoSantoeosnomesdetodososexamese
testeslaboratoriaissolicitados
4. asdatasdaentregadosLaudosTcnicosdetodososexamesetestes
laboratoriaisaosclientes,nosseusdomicliosouaterceirosmedianteprvia
autorizaodosclientese/ouaosmdicosoucirurgiesdentistas
solicitantes
5. asdatasdascoletasqueforamrepetidasemfunodasprimeirasamostras
seapresentaremcomprometidastecnicamenteparaarealizaodeexames
etesteslaboratoriais
6. asrazesdenaturezatcnicooperacionalqueresultaramno
comprometimentodasamostrasedemandaramasuarejeioe/oua
repetiodosprocedimentosdecoletadematerialhumano.
II I .5.2.4 .1OCadastrodeClientesAtendidoseoControledeLaudosTcnicos
poderoconstituirumInstrumentodeControlenico.
II I .5.2.4 .2OsInstrumentosparaControledeAmostrasTecnicamente
Comprometidas,deveroconterosregistrosdequetratamosnmeros1,5e6,do
itemIII.5.2.4.
II I .5.2.5 NocasodeinformatizaodosarquivosdeInstrumentosdeControle,
deveroserrealizadascpiasdeseguranadosmesmosmantendoseosdisquetes
oudiscoscompactos(CDs),devidamenteidentificados,nosprprios
estabelecimentosparaanlisedasautoridadessanitriascompetentes.
II I .5.2.5 .1Recomendaseaadoodomenorintervalodetempopossvelentrea
realizaodeumacpiadeseguranaeoutra,ajuzodosResponsveisTcnicos
pelosestabelecimentos.
II I .5.2.6 OsarquivosdeCadastrodeClientesAtendidosedeControledeLaudos
Tcnicos,deverosermantidos,nomnimo,durante05(cinco)anos,utilizandose
noprocessodearquivamentooordenamentocronolgico.

II I .5.2.6 .1RecomendaseamanutenodosarquivosdeControledeAmostras
TecnicamenteComprometidas,nomnimo,durante02(dois)anos,utilizandoseno
processodearquivamentooordenamentocronolgico.
II I .5.2.7 Osresultadosdosexamesetestesrealizados,obrigatoriamente,sero
emitidosemimpressosprpriosparaLaudosTcnicosquedeveroconteros
seguintesregistros:
1. aidentificaodosclienteseaidentificaoclara,precisaecompletados
estabelecimentosresponsveispelasanlisesclnicolaboratoriais
asdatasdascoletasoudorecebimentodasamostras,asdatasdaemisso
dosLaudosTcnicoseosnomesdoprofissionaisqueosassinameseus
respectivosnmerosdeinscriesnosConselhosRegionaisdeExerccio
ProfissionaldoEstadodeEspiritoSanto
onomedomaterialhumanoanalisado,onomedoexamerealizadoeo
nomedomtodoutilizado
osvaloresdereferncianormaiserespectivasunidades
ovalordoresultadodoexameoutestelaboratorialerespectivaunidade.
II I .5.2.8 DeveroconstardosLaudosTcnicoscontendoresultadosdeTestes
paraaDetecodeAnticorposAntiVrusdaImunodeficinciaHumana(AntiHIV),
obrigatoriamente,asseguintesinformaes:
A. Asmetodologiaseantgenosviraisutilizadosemcadaensaio,conformeo
estabelecidonoANEXOI,daPortariaN488/SVS,de170698,do
MinistriodaSade.
B. DiagnsticoSorolgicodaInfecopeloHIV,que,somentepoderser
confirmadoeexpedidoapsaanlisede,nomnimo,02(duas)amostrasde
sanguecoletadasemmomentosdiferentes,conformedispeaPortariaN
488/SVS,de170698,doMinistriodaSade.
II I .5.2.9 OsLaudosTcnicosemitidospelosLaboratriosClnicosAutnomose
UnidadesdeLaboratriosClnicos,deveroserdevidamenteassinadospelosseus
ResponsveisTcnicose/ouporprofissionaislegalmentehabilitados,denvel
superior,pertencentesaosquadrosderecursoshumanosdestesestabelecimentos.
II I .5.2.1 0OsLaudosTcnicosdeveroserentreguesdiretamenteaosclientesou
aosseusrepresentanteslegais,seforocaso,e,ainda,indiretamenteatravsdos
profissionaisdeestabelecimentosdesade,nocasodePostosdeColeta
Descentralizados.
II I .5.2.1 0.1Osresultadosdosexamesetesteslaboratoriais,poderoaindaser
entregues:
1. nosdomicliosdosclientes,casoestes,quandodacoletadeamostras,
autorizemtalmodalidadedeentrega,medianteassinaturadeimpressosdos
prpriosLaboratriosClnicosAutnomoseUnidadesdeLaboratrios
Clnicos
2. aindivduosnominadospelosclientes,casoestes,quandodacoletade
amostras,autorizemterceirosareceberemosLaudosTcnicos,mediante

assinaturadeimpressosdosprpriosLaboratriosClnicosAutnomose
UnidadesdeLaboratriosClnicos.
3. Atravsdaredeeletrnicadecomunicao,casoestes,quandodacoletade
amostras,autorizemtalmodalidadedeentrega,medianteassinaturade
impressosdosprpriosLaboratriosClnicosAutnomoseUnidadesde
LaboratriosClnicos.
II I .5.2.1 0.2Osresultadosdosexamesetesteslaboratoriais,cujasamostras
tenhamsidocoletadasemhospitais,ambulatriosecongneres,apsserem
informadosaosclientes,deveroserarquivados,preferencialmentenospronturios
dosclientes.
II I .5.2.1 1Nocasodeinformatizaodosarquivoscontendoresultadosde
examesetesteslaboratoriais,deveroserrealizadascpiasdeseguranados
mesmosmantendoseosdisquetesoudiscoscompactados(CDs),devidamente
identificados,nosprpriosestabelecimentosparaanlisedasautoridadessanitrias
competentes.
II I .5.2.1 1.Ainformatizaodearquivoscontendoresultadosdeexamesetestes
laboratoriais,noeximirosLaboratriosClnicosAutnomoseUnidadesde
LaboratriosClnicosdocumprimentodoestabelecidonositensIII.5.2.9e
III.5.2.10ouIII.5.2.10.1,nmeros1,2ou3.
II I .5.2.1 1.1Ainformaoderesultadosdeexamesetesteslaboratoriais
utilizandosedeequipamentodetelefonia,podersedarquandosolicitadapelos
mdicosoupeloscirurgiesdentistassolicitantes,noentanto,noeximiros
ResponsveisTcnicospelosestabelecimentosdocumprimentododispostonoitem
anterior.
II I .5.2.1 1.2Ainformaoderesultadosdeexamesetesteslaboratoriais
utilizandosedeequipamentodefaxmodememeiosdecomunicaoonline,
podersedarquandoautorizadaporescritopelosprpriosclientese/ourequerida
pelosmdicosoupeloscirurgiesdentistassolicitantes,noentanto,noeximiros
ResponsveisTcnicospelosestabelecimentosdegarantiraguardadosLaudos
Tcnicosoriginais.
II I .5.2.1 2OsResponsveisTcnicospelosLaboratriosClnicosAutnomose
UnidadesdeLaboratriosClnicos,deverogarantiraprivacidadedoscidados
atravsdaimplantaodemedidaseficazesqueconfiramcarterconfidenciala
quaisquerresultadosdeexamesetesteslaboratoriais.
II I .5.2.1 3Nosimpressosprprios(ImpressosparaLaudoTcnicoe
assemelhados)dosLaboratriosClnicosAutnomoseUnidadesdeLaboratrios
Clnicos,recomendaseainscriodetextosdenaturezaeducativacontendo
orientaesclaras,precisasefacilmentecompreensveisqueestimulemosclientes
aapresentaremosresultadosdeexamesetesteslaboratoriaisaosmdicosouaos
cirurgiesdentistassolicitantes.
II I .5.2.1 4Osdocumentos,contratosequaisquerarquivosdeInstrumentosde
ControlereferentesaosLaboratriosClnicosAutnomoseUnidadesde
LaboratriosClnicos,deveroestardisponveisparaaaveriguao,imediata,por
partedasautoridadessanitriascompetentes.
II I .6DASINDICAESDOSEXAMESETESTESLABORATORIAISENOTIFICAO
COMPULSRIADEDOENASEAGRAVOSSADE

II I .6.1Aindicaodeexamesetesteslaboratoriaiscompeteaomdicoeao
cirurgiodentistanodesempenhodesuasrespectivasatividadesprofissionais.
II I .6.1.1 Nointeressedasadeebemestardosclientesportadoresde
enfermidadescrnicas,deveroosprofissionaisqueosassistememitiruma
solicitaoinicialindicandoaperiodicidadedarepetiodeexamesetestes
laboratoriaisrotineiros.
II I .6.1.2 Nointeressedasadeeseguranadosclientes,poderoosmdicose
cirurgiesdentistas,quandodaocorrnciadesituaesimprevistas,solicitara
realizaodeexamesetesteslaboratoriaisatravsdeequipamentosdetelefonia
oumeiosdecomunicaoonline,e,posteriormente,enviaraindicao,por
escrito,paraosestabelecimentosqueexecutaramtaisprocedimentos.
II I .6.1.3 ParaosefeitosdestaNormaTcnica,proibidaarealizaodeexames
outesteslaboratoriais,quesedestinemdetecodeinfecopeloVrusda
ImunodeficinciaHumana(HIV),semasolicitaodemdicooudecirurgio
dentistanodesempenhodesuasrespectivasatividadesprofissionais.
II I .6.1.3 .1Nocasodeestabelecimentoseserviosdesadevinculados
legalmenteeadministradospeloPoderPblico,ouporesteautorizados,que,por
suasfinalidades,destinemseaprestarorientaesclientelasobreaSndromeda
ImunodeficinciaAdquirida(SIDAAIDS),osexamesoutestessorolgicospara
detecodainfecopeloHIVpoderosersolicitadosporprofissionaisdesade,de
nvelsuperior,mediantesupervisomdica.
II I .6.1.4 Nocasodecoletadematerialvisandoarealizaodeexamesetestes
laboratoriaissemindicaodemdicooudecirurgiodentista,osresponsveis
tcnicospelosLaboratriosClnicosAutnomosoupelasUnidadesdeLaboratrios
Clnicosestaroassumindototalresponsabilidadeporquaisquertranstornosou
danosocasionadosaosclientes,queraquelesquepossamserrelacionadosaos
resultadosdeexamesetestes,queraquelesquepossamserrelacionadoscoma
ausnciadeacompanhamentodemdicooudecirurgodentista.
II I .6.1.5 OsResponsveisTcnicospelosLaboratriosClnicosAutnomose
UnidadesdeLaboratriosClnicosqueexecutemexamesetestesmicrobiolgicose
sorolgicos,informaroosresultadosdeexamesetesteslaboratoriaissugestivos
dedoenasdenotificaocompulsriaedeagravossade,emconformidadecom
asorientaesespecficasdasautoridadessanitriasresponsveispeloSistemade
VigilnciaEpidemiolgica.
II I .6.1.5 .1Ainformaoderesultadosdeexamesetesteslaboratoriais
sugestivosdedoenasdenotificaocompulsriaedeagravossade,deverter
cartersigiloso.
II I .7DASCOMISSESEDOCONTROLEDEQUALIDADE
II I .7.1OsLaboratriosClnicosAutnomoseUnidadesdeLaboratriosClnicos,
deveroinstituirprogramaesemanteremfuncionamentoasComissesInternas
dePrevenodeAcidentesCIPAs,ouseguirasrecomendaesdasCIPAsdos
estabelecimentosondeestoinseridos,sendoqueasaesprogramticas
desenvolvidastambmdeveroproduzirefeitosnofuncionamentodosseusPostos
deColetaDescentralizados,noqueforaplicvel.
II I .7.1.1 AsComissesInternasdePrevenodeAcidentesCIPAs,deveroser
instaladasemconformidadecomalegislaoemvigor.

II I .7.2OsestabelecimentosdequetrataopresenteTtulo,obrigatoriamente,
instituiroseusprpriosProgramasdeGarantiadeQualidade(PGQs)objetivando
avaliaraqualidadedascoletasedoprocessamentodematerialhumano,assim
comodosresultadosdeexamesetesteslaboratoriaisobtidose,ainda,garantir
processoscontnuosdebuscadaqualificaodosserviosprestadosaoindivduoe
coletividadedepessoas.
Dentreoutrasatividades,esteProgramadevecontemplaroControledeQualidade
ExternoeoControledeQualidadeInterno.
II I .7.2.1 Asaesdesenvolvidascomoconsequnciadaimplantaodos
ProgramasdeGarantiadeQualidadenosestabelecimentosdequetrataapresente
norma,tambm,deveroproduzirefeitosnofuncionamentodosseusPostosde
ColetaDescentralizados,noqueforaplicvel.
II I .7.2.2 ComopartedosseusProgramasdeGarantiadeQualidade,os
LaboratriosClnicosAutnomoseUnidadesdeLaboratriosClnicos,quetambm
tenhamporfinalidadeaexecuodomiciliardeprocedimentosdecoletadematerial
humano,deveroinstituiraesprogramticasespecficasvoltadasparao
monitoramentodacoletadomiciliardematerialhumano.
II I .7.2.2 .1Omonitoramentodacoletadomiciliardematerialhumano,consiste
emumconjuntodeaesdesenvolvidasdeliberadaesistematicamentevisando:
1. monitorarcontinuamenteaeficinciadaexecuodosprocedimentos
tcnicosdecoleta,conservao,acondicionamentoetransportedeamostras
coletadassegundogruposdeexameseexamesespecficos
2. preveniracidentesqueenvolvamprofissionaisdesadeeclientes,assim
comotrabalhadoresdefrotasdeveculosautomotoresresponsveispelo
transportedematerialhumano
3. monitorarocumprimentodasdisposiesdestaNormaTcnicaemrelao
aotransportedematerialhumano
4. obterinformaes,pormeiosdiretosouindiretos,sobreaclarezaepreciso
dasorientaesprestadasaosindivduos,duranteacoletadomiciliar,pelos
profissionaisdesade
5. avaliarapertinnciatcnicadaexecuodomiciliardeprocedimentosde
coletadematerialhumanosegundoexamesespecficos
6. aferironveldeaceitao,porpartedosindivduos,daexecuodomiciliar
deprocedimentosdecoletadematerialhumanosegundogruposdeexames
eexamesespecficos.
II I .7.2.2 .2Omonitoramentodacoletadomiciliardematerialhumano,deverser
objetodesupervisoporpartedeprofissionaisdenvelsuperior,pertencentesaos
quadrosdosestabelecimentosdequetrataapresentenorma,sendoqueosseus
ResponsveisTcnicosindicaroformalmenteosprofissionaisresponsveispor
estasatividades.
II I .7.2.2 .2.1OsprofissionaisdenvelsuperiordequetrataoitemIII.7.2.2.2so
osseguintes:mdico,enfermeiro,farmacutico,biomdico,bilogoequmico.
II I .7.2.2 .2.2OsprofissionaisSupervisoresdaColetaDomiciliardeMaterial
Humano,deveroelaborarRelatriosdeAvaliaosemestraiseentreglosaos
ResponsveisTcnicosouaprofissionaisporestesindicados.
II I .7.2.2 .2.3Recomendase,especialmenteaosestabelecimentosque
apresentemsignificativovolumemensaldecoletadeamostrasnosdomicliosdos

cidados,queosSupervisoresdaColetaDomiciliardeMaterialHumanosejam
membrosdasComissesInternasdeGarantiadeQualidade.
II I .7.2.3 OsLaboratriosClnicosAutnomoseUnidadesdeLaboratriosClnicos,
comopartedosseusProgramasdeGarantiadeQualidade,deveroinstituiro
desenvolvimentodeaesprogramticassistematizadas,deliberadase
permanentesvisandogarantiraincorporaodoPrincpiodaBiosseguranaaos
seusProgramasdeGarantiadeQualidade.
II I .7.2.3 .1EntendesecomoincorporaodoPrincpiodaBiossegurana,a
adoodeumconjuntodemedidasvoltadasparaapreveno,minimizaoou
eliminaoderiscosinerentessatividadesdeprestaodeservios,produo,
ensino,pesquisaedesenvolvimentotecnolgico,quepossamcomprometerasade
dohomem,omeioambientee,ainda,aqualidadedostrabalhosdesenvolvidos.
II I .7.3.4 .2Inicialmente,deveroserpriorizadososseguintespontos:
1. anormatizaodeprocedimentosdesegurana,afimdepreservarasade
deprofissionaiseclientes
2. asinalizaodasreasderisco,afimdepreveniraocorrnciadeacidentes
epreservarasadedosprofissionais
3. ousodeequipamentosdeproteocoletiva(EPCs)quandoaplicveledos
equipamentosdeproteoindividual(EPIs),afimdepreservarasadede
profissionaiseclientes
4. ogerenciamentodosresduosdeserviosdesadeinfectantes,qumicose
rejeitosradioativosquepotencialmenteexponhamariscososprofissionais,
osclienteseomeioambiente
5. acriaodeumsistemainternodemonitoramentodasadedos
trabalhadores,queincluaanotificaodeacidentesearealizaode
examesadmissionaiseperidicos.
II I .7.4.3 OsResponsveisTcnicospelosLaboratriosClnicosAutnomose
UnidadesdeLaboratriosClnicos,deveroprovidenciarosrecursosmateriaise
humanosnecessrios,acalibraoemanutenopreventivaperidicade
equipamentose,ainda,organizartreinamentosdeprofissionais,dentreoutras
medidasquefaamsepertinentes,deformaapropiciarcondiestcnico
operacionaisfavorveisaodesenvolvimentodosProgramasdeGarantiade
Qualidade(PGQs)nosestabelecimentosdequetrataapresentenorma.
II I .7.4.4 Nointeressedapreservaodasadeeseguranadosindivduoseda
coletividadedepessoas,bemcomodosprofissionaisdesade,paraosefeitos
destaNormaTcnica,tipificarinfraolegislaosanitriavigenteano
implantaodosProgramasdeGarantiadeQualidade(PGQs)nosLaboratrios
ClnicosAutnomoseUnidadesdeLaboratriosClnicos.
II I .8DAESTRUTURAFSICOFUNCIONAL
II I .8.1OsLaboratriosClnicosAutnomoseUnidadesdeLaboratriosClnicos,
deacordocomsuasespecificidadeseemconformidadecomacomplexidadedos
procedimentosexecutados,deveroobedecerasnormasgeraisdeedificaes
previstasnalegislaomunicipaleestadual,emnormaseregulamentos
pertinentesenaPortariaN1.884/GM,de111194,doMinistriodaSade,ou
eminstrumentonormativoquevierasubstitula.
II I .8.2Ficaterminantementeproibidaainstalaodosestabelecimentosdeque
trataapresentenorma,nasdependnciasdefarmcias,drogariasecongneres.

II I .8.3Oacessoaosestabelecimentosdesadedequetrataestanorma,com
exceodosambientesdestinadoscoletaerecebimentodematerialhumano,
deverserrestritoaosprofissionaisquetrabalhamnossetoresanalticosetcnico
administrativoseaquelesautorizadospelosResponsveisTcnicosdosLaboratrios
ClnicosAutnomoseUnidadesdeLaboratriosClnicoscomoporexemplo,
estagiriosetcnicosresponsveispormanutenodeequipamentos.As
dependnciasdestesestabelecimentosnopoderoserutilizadasparaoutras
finalidades.
II I .8.4NosLaboratriosClnicosAutnomoseUnidadesdeLaboratriosClnicos,
obrigatoriamente,deverosercumpridasasseguintesexigncias:
A. AsedificaesdeverosersupridasporguapotveloupeloSistema
PblicodeAbastecimentodeguaemlocalidadesquecontemcomtal
sistema.
B. Asedificaesdeverocontarcommecanismosdedrenagemdeesgotoou
estarligadasaoSistemaPblicodeEsgotoSanitrioemlocalidadesque
contemcomtalsistema.
C. Osambientesereasdecoleta,processamentodematerialhumanoe
realizaodeexamesetesteslaboratoriais,deveroserprovidosderalos
dotadosdefechohdrico(sifo)edispositivodefechamento(tampa
escamotevel).
D. Oarmazenamentoexternoeadestinaofinaldosresduosslidosde
serviosdesade,deveroobedecerlegislaomunicipaleestadual,s
normaspertinenteseaoestabelecidonaPortariaN1.884/GM,de1111
94,doMinistriodaSade,oueminstrumentonormativoqueviera
substitula.
E. Nosambientesdecoleta,processamentodematerialhumanoerealizao
deexamesetesteslaboratoriais,ospisosdeveroserlisos,durveis,
impermeveis,lavveiseresistentesssoluesdesinfetantese,asparedes
deveroserlisaseresistentes.
F. Nosambientesdecoleta,processamentodematerialhumanoerealizao
deexamesetesteslaboratoriais,somentepoderoserinstaladasdivisrias
constitudasdemateriaisquesejamlisos,durveis,impermeveis,lavveis
eresistentesssoluesdesinfetantes.
G. Osambientesdeveroserdotadosdedispositivosdeaeraoeclimatizao
eficazes,naturaisouartificiais,demodoagarantiraqualidadedoar
ambienteeoconfortoambientalapropriadoparaotrabalhohumano.
H. Nosambientesdecoleta,processamentodematerialhumanoerealizao
deexamesetesteslaboratoriaisdeverhavertelasmilimtricasnasjanelas,
casoasjanelascumpramafunodepropiciaraaeraoambiental.
I. Ailuminaodevepossibilitarsegurananasatividades,garantindoperfeita
visualizaotantoparaoprocessamentodeamostrasquantoparaum
manuseioseguroderecipientescontendomaterialhumano,de
equipamentos,deprodutosedeartigos.
J. Osuprimentodeenergiaeltrica,necessariamente,apresentarestabilidade
detensoecorrenteeltricanasdependnciasondeestoinstalados
equipamentosempregadosnoprocessamentodematerialhumanoe
realizaodeexamesetesteslaboratoriais,demaneiraanoafetaro
funcionamentodosequipamentose,destemodo,nocomprometera
qualidadedasanlisesclnicolaboratoriais.
K. arededeenergiaeltricadeversercontroladaquantososcilaese
potnciasrequeridas,comafinalidadedeprevenirocomprometimentodos
sistemasinternosdosequipamentos.
L. obrigatoriedadedeexistnciadesistemaquegarantaaconservao
adequadadereagentes,amostrasbiolgicaseoutrosprodutostermolbeis
quandohouverinterrupodosuprimentodeenergiaeltrica.

II I .9DOSAMBIENTESEREASMNIMASDOSLABORATRIOSCLNICOS
AUTNOMOSEUNIDADESDELABORATRIOSCLNICOSGERAIS
II I .9.1OsLaboratriosClnicosAutnomoseUnidadesdeLaboratriosClnicos
Gerais,quedesenvolvematividadesdecoletanointeriordesuasdependncias,
deverocontarcom:
A. reaparaRegistrodeClientes.
B. SaladeEsperaparaClienteseAcompanhantes,cujousopoderser
compartilhadocomoutrasunidades,nocasodeUnidadesdeLaboratrios
Clnicos.
C. SanitriosparaClienteseAcompanhantes,cujousopoderser
compartilhadocomoutrasunidades,nocasodeUnidadesdeLaboratrios
Clnicos.
C.1Estessanitrios,quandohouverdemandadeutilizao,deveroser
separadosporsexoepossuirlavatrioscomsabo,papeltoalhaelixeira
comtampaeacionamentoporpedal.
D. SalaparaColetadeMaterialcomlavatrio.
D.1Osestabelecimentosdotadosdeumnicoambientedecoletadevero
contarcomsalaespecficaeexclusivaparaestafinalidade,comdimenso
mnimade4,5metrosquadrados,providadecadeiradecoletaemaca.
D.2Osestabelecimentosquecontaremcommaisde01(um)ambientede
coleta,poderocontarcomdeBoxdecoleta
D.3OBoxdeColeta,necessariamente,apresentardimensomnimade
1,5metroquadrado.
D.4TendomaisdeumBoxdeverpelomenosumdeles,serprovidode
macaedeverpossuirdimensoparatalfinalidademaiorque1,5metro
quadrado.
D.5Osestabelecimentosquecontaremcom02(dois)BoxesdeColeta,
obrigatoriamente,possuironomnimo01(um)lavatriolocalizadoomais
prximopossveldosambientesdecoleta.
D.6Osestabelecimentosquecontaremcommaisde02(dois)Boxesde
Coleta,deveropossuir01(um)lavatrioparacada02(dois)Boxesde
Coletaadicionaisoufrao,localizadoomaisprximopossveldos
ambientesdecoleta.
D.7Asaladecoletadevercontarcomsanitrioemanexo,destinado
coletadeamostras,sendoprovidodelavatriocomsabo,papeltoalhae
lixeiracomtampaeacionamentoporpedal
E. reaparaClassificaoeDistribuiodeAmostras,comdimensomnima
de3,0metrosquadrados.
F. SaladeLavagem,PreparoeEsterilizaodeMaterial,comdimensomnima
de9,0metrosquadrados.
G. Devemexistirsalase/ouambientesindividualizadospara:
G.1Bioqumica,comreaparaEletroforese
G.2Urinlise

G.3Hematologia
G.4Imunossorologia.
H. Devemexistirsalaspara:
H.1PreparodeParasitologiacomreamnimade3,0metrosquadradose
sistemadeexaustoquegarantaconfortoesalubridadeaosfuncionriose
eviteadispersodeaerossis
H.2MicroscopiadeParasitologia,comreamnimade3,0metros
quadrados
H.3Microbiologia
II I .9.1.1 ParaosefeitosdestaNormaTcnica,osambientesereasdequetrata
oitemIII.9.1,destinadosrealizaodeexamesetesteslaboratoriaisemcampos
dediagnoseespecficos,serotambmdenominadosLaboratriodeParasitologia
LaboratriodeUrinliseLaboratriodeMicrobiologiaLaboratriodeBioqumica
LaboratriodeHematologiae,LaboratriodeImunologia.
II I .9.1.2 OsambientesereasdequetrataitemIII.9.1,deveroestarcontidos
emespaofsicocomdimensomnimade36metrosquadrados.
II I .9.1.3 OsambientesereasdequetrataoitemIII.9.1,deverocontarcom
lavatriosecomasinstalaesexigidaspelaPortariaN1.884/GM,de111194,
doMinistriodaSade,ouporinstrumentonormativoquevierasubstitula.
II I .9.1.4 OsLaboratriosClnicosAutnomoseUnidadesdeLaboratriosClnicos
Gerais,devero:
1. Contarcombancadasconstitudasdematerialliso,durvel,impermevel,
lavveleresistentessoluesdesinfetantes
2. Dispordereafsica,equipamentosemodeobracompatveiscomsua
produodeexamesedereasdetrabalhosituadasemtornodos
equipamentos,adequadasaotipodeoperaoeclassedosequipamentos.
3. Manteradistnciamnimaentreequipamentosde0,60cm.
4. Contarcomreaprovidadeinstalaoparachuveirodeemergnciaelava
olhos.
5. ContarcomDepsitodeEquipamentoseMateriais,cujousopoderser
compartilhadocomoutrasunidades,nocasodeUnidadesdeLaboratrios
Clnicos.
6. ContarcomDepsitodeMaterialdeLimpeza,exclusivo.
7. ContarcomSaladePreparodeReagentes,comdimensode3,0metros
quadrados,quandoforocaso.
8. Deveropreencheraindaosseguintesrequisitosmnimos:
A. osambientesdeveroserarejadosebemiluminados
B. osambientesondehajamanipulaodematerialclnico,deveroser
providosdelavatriose/oupias,estasltimasprovidasdetorneirascom
acionamentoautomtico
C. deverhaverofornecimentodeguapotvelparaosprofissionais.
D. contarcomsanitriosparafuncionrios,cujousopodersercompartilhado
comoutrasunidades,nocasodeUnidadesdeLaboratriosClnicos.
II I .9.1.5 ParaosefeitosdestaNormaTcnica,terminantementeproibidoa
utilizaodeambientesereasdetrabalhocomolocaisparaosprofissionais
fazeremrefeiesoutomaremlanches.

II I .9.1.6 OsLaboratriosClnicosAutnomoseUnidadesdeLaboratriosClnicos
Gerais,quetambmprestaremserviosemdemaiscamposdediagnose
especficos,deverodispordeespaofsicocomdimensomnimade6,0metros
quadradosparacadacampodediagnoseespecfico.
II I .9.1.6 .1Asdependnciasondesoprestadosserviosnoscamposdediagnose
especficosaludidosnoitemanterior,deverocontarcomlavatrioseatenderaos
termosdenormaspertinentesedaPortariaN1.884/GM,de111194,do
MinistriodaSade,oudeinstrumentonormativoquevierasubstitula.
II I .10DOSAMBIENTESEREASMNIMASDOSLABORATRIOSCLNICOS
AUTNOMOSEUNIDADESDELABORATRIOSCLNICOSPARADIAGNOSE
ESPECFICA
II I .10.1 OsLaboratriosClnicosAutnomoseUnidadesdeLaboratriosClnicos
ParaDiagnoseEspecfica,quedesenvolvematividadesdecoletanointeriordesuas
dependncias,aplicamseostermosdocaptuloIII.9
II I .10.2 Osprofissionaisdosrgosdevigilnciasanitriacompetentes,ao
analisaremprojetosdeconstruo,reformaouadaptaodeLaboratriosClnicos
autnomoseUnidadesdeLaboratriosClnicos,deveroconsideraras
caractersticasdosprocessosdeproduodeservios,bemcomoosequipamentos
aosmesmosincorporados,naavaliaoestruturaldeambientesereasdestinadas
execuodeprocedimentosdenaturezatcnica.
II I .11DOSEQUIPAMENTOS,PRODUTOSEARTIGOS
II I .11.1 NosLaboratriosClnicosAutnomoseUnidadesdeLaboratrios
Clnicos,deacordocomsuasespecificidadeseemconformidadecoma
complexidadedosprocedimentosexecutados,noqueforaplicvel,somente
poderoserutilizadosequipamentos,produtoseartigos,defabricaonacionalou
importados,cujacomercializaotenhasidoobjetodeautorizaoporpartedos
rgospblicoscompetentes.
II I .11.1 .1Osgruposdeequipamentos,produtoseartigos,defabricaonacional
ouimportados,classificadoscomoprodutoscorrelatos,deveroserobjetode
registros,oudaisenodosmesmos,juntoaorgodeVigilnciaSanitria,do
MinistriodaSade.
II I .11.1 .2Osequipamentos,produtoseartigos,defabricaonacionalou
importados,utilizadosnosestabelecimentosdequetrataestaNorma,noquefor
aplicvel,obrigatoriamente,deveroacompanharsedeInstruesdeUsoemitidas
pelosfabricantese/oufornecedores,emlnguaportuguesa,contendoas
informaespertinentesprevistasnalegislaoemvigor.
II I .11.1 .3Osprodutoseartigos,defabricaonacionalouimportados,utilizados
nosestabelecimentosobjetodapresenteregulamentao,noqueforaplicvel,
obrigatoriamente,deveroapresentarnosrtuloseembalagens,apostaspelos
fabricantes,ainscriodasinformaespertinentesprevistasnalegislaoem
vigor.
II I .11.1 .4NosLaboratriosClnicosAutnomoseUnidadesdeLaboratrios
Clnicos,osgruposdeequipamentos,inclusiveosequipamentosouaparelhos
volumtricosdevidro,deveroapresentarcondiestaisdeconservao,
manuteno,operao,calibraoeaferioquenocomprometamsuaeficincia,
desempenhoemanuseioenointerfiramnaqualidadedosresultadosdeexamese

testeslaboratoriais,propiciando,assim,aprestaodeserviossemtranstornosou
danosparaclienteseprofissionais.
II I .11.1 .5AsInstruesdeUso,emlnguaportuguesa,dosequipamentosde
fabricaonacionalouimportados,classificadoscomoprodutoscorrelatos,devero
conterasseguintesinformaes:
1.
2.
3.
4.
5.
6.

nomedoprodutoemarca
nomedofornecedoreseuendereo
origemdoproduto,informandoonomedofabricanteeseuendereo
aindicao,finalidade,usoeaplicaoaquesedestinaoproduto
asespecificaesecaractersticastcnicasdoproduto
asorientaessuficienteseadequadasparaousoouaplicaocorretae
seguradoproduto
7. asprecaues,oscuidadosespeciaiseosesclarecimentossobreosriscos
possveiscomousoouaplicaodoproduto,bemcomooscuidados
especiaisnaarmazenagemetransporte,quandoaplicvel.
II I .11.1 .5.1Nocasodosequipamentos,parteseacessrios,quetenhamobtido
registroscomoprodutoscorrelatos,almdasinformaesdiscriminadasnoitem
anterioreemdemaisdisposieslegais,osseusimpressosdeverotambm
conter:
1. informaestcnicassobreoprincpiofsicodefuncionamentodoproduto
2. informaesgrficasedescritivassuficientesparaidentificaodaspartes,
peaseacessriosquecompemoproduto
3. asorientaesaousuriosuficienteseadequadasparaainstalao,
montagememanutenopreventivaecorretivadoproduto
4. aindicaodeassistnciatcnicanoPasautorizadapelofabricante,
incluindoendereoetelefoneparacontato.
II I .11.1 .5.2NocasodeprodutosquenoseacompanhamdeInstruesdeUso,
asinformaesdequetrataoitemIII.11.1.5deveroestarcontidasnosrtulos
dasembalagensexternasdosprodutos,conformedispeaPortariaConjuntaN
1/SVSSAS,de080396,doMinistriodaSade.
II I .11.1 .5.3Nocasodosequipamentosimportadosempregadosno
processamentodematerialhumanoerealizaodeexamesetesteslaboratoriais,
osResponsveisTcnicospelosLaboratriosClnicosAutnomoseUnidadesde
LaboratriosClnicosdeverosolicitaraosfabricantes,fornecedoresou
distribuidoresemanterdisponveis,paraanlisedasautoridadessanitrias
competentes,cpiasdosseguintesdocumentos:
1. Emrelaoaosequipamentos,parteseacessrios,quetenhamobtido
registroscomoprodutoscorrelatos,osdocumentoselencados,aseguir,no
itemAouB
A. Cpiasdecomprovantesderegistrooudecumprimentodelegislaocom
igualsignificadoe,seforocaso,deautorizaesdelivrecomrciodos
produtosnospasesdesuaprocedncia,firmadospordirigentedorgo
federaldesadecompetenteoudeoutrainstituiocomcompetncialegal
paraemitirestesdocumentos.
B. Cpiasdoscomprovantesderegistrooudecumprimentodelegislaocom
igualsignificadoe,seforocaso,deautorizaesdelivrecomrciodos
produtos,reconhecidaspeloconsuladobrasileironospasesdeprocedncia

dosprodutoseacompanhadasdetraduojuramentadaemlngua
portuguesa.
II I .11.1 .5.4ParaosefeitosdestaNormaTcnica,osequipamentosnecessriose
imprescindveisparaodesenvolvimentodoprocessodeproduodeservios,em
cadacampodediagnoseespecfico,independentedacomplexidadedesuas
tecnologias,deveroapresentaraeficinciaeodesempenhoquedelesseesperae,
portanto,noproduziroalteraesnospadresesperadosdequalidadee
confiabilidadedosresultadosdasanlisesclnicolaboratoriais.
II I .11.1 .6OsResponsveisTcnicospelosLaboratriosClnicosAutnomose
UnidadesdeLaboratriosClnicos,deveromanterdisponveisnointeriordas
dependnciasdestesestabelecimentos,paraanlisedasautoridadessanitrias
competentes,InstrumentosdeControleatualizadoscontendoasseguintes
informaesemrelaoaosequipamentosempregadosnoprocessamentode
materialhumanoerealizaodeexamesetesteslaboratoriais:
1PlanilhadoEquipamento:datadoltimoconsertooureparo,datadaltima
calibrao,datadaltimamanutenopreventivaesuaperiodicidade.
NaPlanilhadoEquipamentodeverconstarcampoespecficopararegistrodonome
dotcnicoresponsvelpelaexecuodasatividadesdeconsertooureparo,
calibraoemanutenopreventiva.
2PlanilhadosEquipamentosouAparelhosVolumtricosdeVidro:tiposde
equipamentosouaparelhosvolumtricosdevidroutilizadosnosprocessos
analticosedatadaltimacalibrao.
NaPlanilhadosEquipamentosouAparelhosVolumtricosdeVidrodeverconstar
campoespecficopararegistrodonomedotcnicoresponsvelpelaexecuodas
atividadesdecalibrao.
3Contrato(s)dePrestaodeServios,firmado(s)compessoa(s)fsica(s)ou
jurdica(s),comcapacitaotcnicaparaexecutar(em)osprocedimentosde
consertooureparo,calibraoemanutenopreventiva,sendoqueo(s)contrato
(s)dever(o)contera(s)especificao(es)do(s)equipamento(s).
Entendesecapacitaotcnicacomooconhecimentodo(s)processo(s)
tecnolgico(s)do(s)equipamento(s).
4ComprovantesdeCapacitaodeprofissionaisdosprpriosestabelecimentos
queexecutamosprocedimentosdeconsertooureparo,calibraoemanuteno
preventivadeequipamentosempregadosnoprocessamentodematerialhumanoe
realizaodeexamesetesteslaboratoriais.
OsComprovantesdeCapacitaodeveroconterasespecificaes,fornecidas
pelosfabricantes,dosequipamentosobjetodeconsertooureparo,calibraoe
manutenopreventiva.
II I .11.1 .7NosestabelecimentosdequetrataopresenteTtulo,osequipamentos
eprodutosquenoestiverememperfeitascondiesdeusodeveroserretirados
dointeriordosambientesdetrabalhoou,quandoaremooforimpossvel,exibir
avisoinequvocodeproibiodeuso.
II I .12DOTRANSPORTEDASAMOSTRASPARAANLISE

II I .12.1 OsLaboratriosClnicosAutnomoseUnidadesdeLaboratriosClnicos,
quemantenhamPostosdeColetaDescentralizados,deverogarantirseguranano
transportedomaterialhumanocoletadoatsuasdependncias.
II I .12.1 .1Otransportedeverserfeitodeformaseguraemveculocujousono
sejacoletivoequepermitaamanutenodascaractersticasdasamostras,
necessriasaoseuprocessamentocorreto,assegurandoqualidadenoresultado,
estandoalmdisso,nooferecendoperigoaosprofissionaisqueastransportam.
II I .12.1 .2Oserviodetransportepoderserterceirizadoparaempresa
devidamentelicenciadaparaessaatividade.
II I .12.1 .3OsLaboratriosClnicosAutnomoseUnidadesdeLaboratrios
Clnicos,quepossuremservioterceirizadodetransportedeamostrasdevero
obrigatoriamentefirmarcontratodeterceirizaoparaaatividadeondesero
delimitadasasresponsabilidadesespecficas.
II I .12.1 .4OsLaboratriosClnicosAutnomoseUnidadesdeLaboratrios
Clnicosquetambmtenhamporfinalidadeacoletadomiciliardematerialhumano,
deverodispordeveculosautomotoresprpriosparaotransporteatsuas
dependnciasdasamostrascoletadas,bemcomoparaotransportedos
profissionaisatosdomicliosdoscidados.
II I .12.1 .5Otransportedasamostrasnosveculosdeverserfeitodeforma
seguraquepermitaamanutenodascaractersticasdasamostras,necessriasao
seuprocessamentocorretoassegurandoqualidadenoresultadoestandoalmdisso
nooferecendoperigoaosprofissionaisqueastransportam.
II I .13DOSRECURSOSHUMANOS
II I .13.1 OsLaboratriosClnicosAutnomoseUnidadesdeLaboratriosClnicos,
deveroserdotadosdequadrosderecursoshumanosdimensionadosdeformaa
garantirasuaoperacionalizaosemquaisquertranstornosoudanosparaos
clientes.
II I .13.1 .1Nodimensionamentodosquadrosderecursoshumanos,deveroser
consideradospontosquantitativosepontosqualitativos(relacionadossformaes
tcnicasdiferenciadaseshabilitaesdosprofissionaisnecessriaseexigidaspela
legislaoemvigorparaaexecuodeatividadesespecficas).
II I .13.2 Nostermosdalegislaoemvigor,nosestabelecimentosdequetrataa
presentenorma,osprocedimentosdecoletadematerialhumanopoderoser
executadospelosseguintesprofissionaislegalmentehabilitados:
II I .13.2 .1Denvelsuperior:
1. mdicoseenfermeiros
2. farmacuticos,biomdicos,bilogosequmicos,quenocursodegraduao
e/ouemcarterextracurricularfreqentaramdisciplinasqueconfiram
capacitaoparaaexecuodasatividadesdecoleta.
II I .13.2 .2Denveltcnico:tcnicosdeenfermagem,assimcomotcnicosde
laboratrio,tcnicosempatologiaclnicaeprofissionaislegalmentehabilitadosque
concluramcursodeEnsinomdioquepossuaemsuagradecurricularouem

carterextracurricular,disciplinasqueconfiramcapacitaoparaaexecuodas
atividadesdecoleta.
II I .13.2 .2.1Osprofissionaisdequetrataoitemanterior,poderoexecutartodas
asatividadestcnicasrelacionadassetapasdetratamentopranaltico,mediante
prviotreinamento.
dispensvelprviotreinamentoparatcnicosdelaboratrioetcnicosem
patologiaclnica.
II I .13.2 .3Denvelintermedirio(mdio):auxiliaresdeenfermagem,assimcomo
profissionaislegalmentehabilitadosqueconcluramcursodeEnsinoFundamental
quepossuaemsuagradecurricularouemcarterextracurricular,disciplinasque
confiramcapacitaoparaaexecuodasatividadesdecoleta.
II I .13.2 .3.1Osprofissionaisdequetrataoitemanterior,poderoexecutartodas
asatividadesauxiliaresrelacionadassetapasdetratamentopranaltico,
medianteprviotreinamento.
II I .13.2 .4DuranteumPERODODETRANSIO,poderocontinuarexecutando
asatividadesdecoleta,mediantesupervisodeprofissionaldenvelsuperior,os
funcionriosqueovemfazendohmaisde01(um)anoequeforamsubmetidosa
treinamentosespecficosvoltadosparaaexecuodetaisatividades,masqueno
concluramcursodeEnsinoFundamentalsendoque,nestescasos,osResponsveis
Tcnicospelosestabelecimentosdequetrataapresentenormadevero:

Apresentar,sautoridadessanitriascompetentes,oscomprovantesde
conclusodecursosdequalificaoprofissionaldestesfuncionrios,em
nveldeensinode1grau,emconformidadecomoprazoestabelecido
nestaNorma.

II I .13.2 .5Nostermosdalegislaoemvigor,nosestabelecimentosdequetrata
apresentenorma,osprocedimentosdeprocessamentodematerialhumanoe
realizaodeexamesetesteslaboratoriais,poderoserexecutadospelos
seguintesprofissionaislegalmentehabilitados:
1. Denvelsuperior:mdicos,farmacuticos,biomdicosebilogos,
responsveispelasanlisesclnicolaboratoriais.
II I .13.2 .5.1NocasodeLaboratriosdeToxicologiaClnica,osseguintes
profissionaisdenvelsuperior:mdicos,farmacuticosequmicos,responsveis
pelasanlisesclnicolaboratoriais,e,ainda,biomdicosebilogos.
II I .13.2 .5.2Denveltcnico:tcnicodelaboratrio,tcnicoempatologiaclnica
eprofissionaislegalmentehabilitadosquecomprovemconclusodecursodeEnsino
Mdioqueconfiracapacitaoparaaexecuodeatividadestcnicasafetasfase
pranalticae,sobsupervisodosprofissionaisresponsveispelasanlisesclnico
laboratoriais,afetasfaseanaltica.
II I .13.2 .5.3Denvelintermedirio(mdio):profissionaislegalmentehabilitados
queconcluramcursodeEnsinoFundamentalqueconfiracapacitaoparaa
execuodeatividadesauxiliaresrelacionadassfasespranalticaeanaltica.

II I .13.2 .6ParaosefeitosdestaNormaTcnica,todososprofissionaisdevero
estarlegalmentehabilitados,sendoque,seroconsideradoslegalmente
habilitados,osprofissionaisqueapresentarem:
A. Documentoscomprovatriosdeconclusodosseguintescursosdeformao
ouqualificaoprofissional:
A1denvelsuperior:medicina,farmcia,cinciasbiolgicasmodalidade
mdica(biomedicina),cinciasbiolgicasouhistrianatural(bilogo),
qumicaeenfermagem
A.2denveltcnico:tcnicodeenfermagemeprofissionaisqueconcluram
cursodeEnsinoMdioqueconfiracapacitaoparaaexecuodas
atividadesdecoleta
A.3denveltcnico:tcnicodelaboratrio,tcnicodepatologiaclnicae
profissionaisqueconcluramcursodeEnsinoMdioqueconfiracapacitao
paraaexecuodeatividadestcnicasafetassfasespranalticae
analtica
A.4denvelintermedirio(mdio):auxiliardeenfermagemeprofissionais
legalmentehabilitadosqueconcluramcursodeEnsinoFundamentalque
confiracapacitaoparaaexecuodasatividadesdecoleta
A.5denvelintermedirio(mdio):profissionaislegalmentehabilitadosque
concluramcursodeEnsinoFundamentalqueconfiracapacitaoparaa
execuodeatividadesauxiliaresrelacionadassfasespranalticae
analtica.
B. DiplomasouCertificadosdeConclusoexpedidosporinstituiesou
entidadesreconhecidaspelasautoridadesdosetordaeducao,anvel
federaleestadual,queministremcursosdeformaoouqualificao
profissionalnocampodasade.
C. DiplomasouCertificadosdeConclusodecursosdeformaoou
qualificaoprofissionalreconhecidospeloMinistriodaEducaooupor
instnciastcnicoadministrativasqueoantecederam.
D. InscrieseobrigaeslegaisregularizadasjuntoaosConselhosRegionais
deExerccioProfissionaldoEstadodoEspiritoSanto,quandoforocaso.
II I .13.2 .7OsResponsveisTcnicospelosLaboratriosClnicosAutnomose
UnidadesdeLaboratriosClnicos,devero:
A. Manterorganizadoseacessveissautoridadessanitriascompetentesos
contratosdetrabalhodosprofissionais,bemcomoosdocumentoslegaisque
corroboremedemformajurdicaprestaodeserviosnasdependncias
dosestabelecimentos,quandoforocaso,porprofissionaisnocontratados
nostermosdalegislaotrabalhistavigente
B. Manterorganizadoseacessveissautoridadessanitriascompetentesos
comprovantesdehabilitaodosprofissionaiscontratadosedosprestadores
deservios,quandoforocaso,assimcomoosnmerosdosseusregistros
juntoaosConselhosRegionaisdeExerccioProfissionaldoEstadodoEspirito
Santo
C. Proveruniformesdetrabalho(jalecosdemangaslongas,dentreoutros)
paraosprofissionaisdesuasequipestcnicas,bemcomodesuasequipes
dehigienizaoambiental(vestimentaapropriada,dentreoutros),

D.

E.

F.

G.

consideradasascaractersticaseespecificidadestcnicasdasatividades
executadas
ProvidenciaravacinaocontraottanoecontraoVrusdaHepatiteBe
todasaquelasconsideradasnecessriasseguranadetodosos
profissionaisqueexecutamasatividadesdecoleta,processamentode
materialhumanoehigienizaoambiental
Garantirotreinamentotericoprticodosprofissionais,semprequea
execuodenovosprocedimentoserecursostecnolgicosforem
incorporadosaoprocessodeproduodeserviosdestesestabelecimentos
Garantirotreinamentodosprofissionaisdasequipesdehigienizao
ambiental,noqueserefereaomanuseio,acondicionamento,transporte,
armazenamento,tratamentoedestinaofinalderesduosdeserviosde
sade
Organizaratividadesdereciclagem,nomnimoanuais,dosprofissionaisde
nveluniversitrio,denveltcnicoe,tambm,denvelintermedirio
(mdio),contratadosnostermosdalegislaotrabalhistavigente,que
executamosprocedimentosdecoleta,transportedematerialhumano,
processamentoerealizaodeexamesetesteslaboratoriais,e,quandofor
ocaso,tambmdosprofissionaisprestadoresdeservioscujaatuaose
relacionecomasatividadesfimdestesestabelecimentosdesade
G.1essasatividadesdereciclagemdosprofissionaisaqueserefereosub
itemg,poderoserministradaspelosprpriosResponsveisTcnicospelos
estabelecimentosdesadee/ouporprofissionaispelosmesmosindicados
ou,ainda,emcooperaocominstituiesuniversitrias,rgospblicos,
conselhosdeexerccioprofissionalesociedadescientficas.

II I .13.2 .8obrigatriaamanutenodosregistroscomprobatriosdavacinao
dosprofissionaisnointeriordasdependnciasdosestabelecimentosdequetrataa
presentenorma,deformaapropiciararpidaverificaoporpartedasautoridades
sanitriascompetentes.
II I .13.2 .9obrigatriaaemissodeCertificadosdeParticipaoemAtividades
deReciclagem,porpartedosResponsveisTcnicospelosLaboratriosClnicos
AutnomoseUnidadesdeLaboratriosClnicos,contendoosnomesdos
profissionais,suasprofissesouocupaes,ostemastcnicosabordados,as
cargashorrias,asdataseosnomesdospalestrantese,quandoforocaso,os
nomesdeinstituies,rgospblicosouentidadesenvolvidas.
II I .13.2 .10obrigatriaaconfecodePlanilhasdeParticipaoemAtividades
deReciclagem,nomnimoanuais,contendoosnomesdosprofissionais,suas
profissesouocupaes,ostemastcnicosabordados,ascargashorriaseas
datasderealizaodasatividades.
II I .13.2 .7.10GarantirqueodispostonocaptuloIII.13,tambm,produzam
efeitosnofuncionamentodosPostosdeColetaDescentralizadosvinculadosaos
estabelecimentosdequetrataapresentenorma.
II I .14.DOSPROCEDIMENTOS
II I .14.1 DOSPROCEDIMENTOSGERENCIAIS
II I .14.1 .1OsLaboratriosClnicosAutnomoseUnidadesdeLaboratrios
ClnicosdeverocompilaremformatodeMANUALDEROTINASDE
FUNCIONAMENTOosseguintesprocedimentosoperacionaiseorientaestcnicas:

1. procedimentosadministrativos:rotinasderecepo,registrosdeclientese
entregadeLaudosTcnicoscontendoresultadosdeexamesetestes
2. procedimentosdepreparodocliente,segundoexamesespecficos
3. procedimentosdecoletadematerialhumano,segundoexamesespecficos
4. procedimentosdeidentificaodomaterialhumanocoletado
5. procedimentosdepreservaoeconservaodematerialhumano,segundo
examesespecficos
6. procedimentosdepreparodematerialhumano,segundoexames
especficos
7. procedimentosanalticoscontendoadescriodemtodosetcnicas
utilizadas,segundoexamesespecficos
8. critriosderejeiodematerialhumanocoletado.
9. valoresdereferncianormais
10. prazosprevistosparaemissodeLaudosTcnicoscontendoresultadosde
examesetesteslaboratoriaisderotina.
II I .14.1 .2OsLaboratriosClnicosAutnomoseUnidadesdeLaboratrios
Clnicos,quetambmtenhamporfinalidadeacoletadomiciliardematerialhumano
e,ainda,quetransportamamostrasdematerialdosPostosdeColeta
Descentralizadosatsuasdependncias,deveroacresceraosseusManuaisde
RotinasdeFuncionamentoosseguintesprocedimentosoperacionais:
1. procedimentosdepreservao,conservaoeacondicionamentode
amostrasdematerialhumano,segundogruposdeexames
2. procedimentosparatransportedeamostrasdematerialhumanoem
VeculosAutomotoresparaTransporte
3. procedimentosdelimpezaedesinfecodosVeculosAutomotorespara
Transporte,inclusiveemcasodeacidentecomderramedasamostras.
II I .14.1 .3OsLaboratriosClnicosAutnomoseUnidadesdeLaboratrios
Clnicos,poderooptarporcompilaremformatodeMANUALDEROTINASDE
FUNCIONAMENTOosprocedimentosoperacionaisgeraiseelaborar,emigual
formato,MANUAISDEPROCEDIMENTOSOPERACIONAISPADRO(POP)relativos
especificamentea:
1.
2.
3.
4.

fasepranaltica(POPTipoIouPOPI)
fasesanalticasinerentesacadacampodediagnose(POPTipoIIouPOPII)
coletadomiciliardematerialhumano(POPTipoIIIouPOPIII)
transportedeamostrascoletadas(POPTipoIVouPOPIV).
EssesManuaisdevemserdatados,assinadospeloResponsvelTcnicoe
atualizados.

II I .14.1 .4OsestabelecimentosdequetrataopresenteTtulo,deveropossuir
MANUAISDEBIOSSEGURANAcomoseguintecontedomnimo:aidentificao
dosriscos,aespecificaodasprticaseprocedimentosparaeliminarosriscose,
ainda,asprovidnciasimediatasaseremadotadaspelosprofissionaisnocasoda
ocorrnciadeacidenteseincidentes.
II I .14.1 .5Osestabelecimentosdequetrataapresentenorma,deveropossuir
MANUAISDEPROCESSAMENTODEARTIGOSESUPERFCIESede
GERENCIAMENTODERESDUOSDESERVIOSDESADE.
II I .14.1 .5.1AsrotinasdelimpezadavidrariadeveroconstituirumaSeoou
CaptuloespecficodosManuaisdeProcessamentodeArtigoseSuperfcies,quando
forocaso.

II I .14.1 .6Osestabelecimentosdequetrataapresentenorma,poderooptar
pelaelaboraodeInstrumentosnicos,ouseja,MANUAISDEPROCESSAMENTO
DEARTIGOSESUPERFCIESEGERENCIAMENTODERESDUOSDESERVIOSDE
SADE.
II I .15DOSPROCEDIMENTOSDECONTROLEDEPRODUTOSEARTIGOS
II I .15.1 OsLaboratriosClnicosAutnomoseUnidadesdeLaboratriosClnicos,
deverodesenvolveraesvoltadasparaocontroledasdatasderecebimento,dos
registrosobrigatrios,dosprazosdevalidadeedascondiesdeconservao,
armazenamentoeestocagemdeprodutoseartigos.
II I .15.1 .1Nodesenvolvimentodestasaes,deverhaverointercmbioformal
deinformaesentreossetorestcnicoseossetoresorganizacionaisresponsveis
pelaaquisio,armazenagemecontroledeestoquesdeprodutoseartigos.
II I .15.2 Osestabelecimentosdesadecujamaiorcomplexidadeorganizacional
determineaexistnciadedistintosdepartamentoscomfunesdecoordenao
tcnicaedecoordenaodaaquisio,armazenamentoecontroledeestoquesde
produtoseartigos,devero:
1. garantirqueossetoresorganizacionaisresponsveispelasatividadesafetas
fasepranalticaefaseanalticaforneamasespecificaestcnicas
dosprodutoseartigosaseremadquiridos
2. garantirqueossetoresorganizacionaisresponsveispelaaquisio,antes
deadquiriremprodutoseartigos,secertifiquemdaexistnciadosregistros
obrigatrios
3. garantirqueossetoresorganizacionaisresponsveispelaaquisio
informemaosresponsveispeloprocessodeproduodeserviosasdatas
derecebimentoeosrespectivosprazosdevalidadedoslotesdeprodutose
artigosdeusocorrente.
II I .15.3 Deveroserestritamenteobservadasasrecomendaesdosfabricantes,
contidasnasInstruesdeUsoouemdocumentoscomigualfinalidade,relativas
scondiesdearmazenamentoeconservaodereagentesededemaisinsumos
utilizadosnoprocessamentodematerialhumanoerealizaodeexamesetestes
laboratoriais.
II I .15.4 Recomendaseaverificao,peridica,dodesempenhodosreagentes.
II I .15.4 .1Deveroserregistradasasdatasdeinciodousodosreagentesem
InstrumentosdeRegistroprpriosparatalfinalidade.
II I .15.5 ParaosefeitosdestaNormaTcnica,proibidaautilizaodeprodutos
eartigoscujosprazosdevalidadetenhamexpirado.
II I .15.6 proibidooreprocessamentodeartigosmdicohospitalares
descartveisdeusonico.
II I .15.6 .1Areesterilizaodeartigosmdicohospitalaresdescartveisdeuso
niconoutilizadosecujosprazosdevalidadedaesterilizaoinicialtenham
expirado,constituiseemsituaoexcepcionaleprevistanalegislaovigente,
sendoqueasuaconcretizaodeverserprecedidadocumprimentodasseguintes
exigncias:

1. osResponsveisTcnicospelosestabelecimentosobjetodapresente
regulamentao,ouprofissionaispelosmesmosindicadosporescrito,
deveroautorizarareesterilizaodestesartigos
2. obrigatriocertificarsedequeosartigosdescartveisdeusonicono
tenhamsidoutilizadospreviamentee,ainda,avaliarsesoapropriadasas
suascondiesdeconservao,armazenamentoeestocagem
3. obrigatrio,cumpridooestabelecidonestesubitem,nmero2,certificar
sedainviolabilidadeeabsolutaintegridadedeinvlucroseembalagens
originaisdestesartigos
4. obrigatrio,cumpridooestabelecidonestesubitem,nmeros2e3,
autorizarporescrito,emimpressosprpriosquecontenhamaidentificao
dosestabelecimentos,areesterilizaodestesartigoseindicaroemprego
deprocessosdeesterilizaopertinentes.
II I .15.1 .8AsdisposiesdocaptuloIII.15,tambm,deveroproduzirefeitosno
funcionamentodosPostosdeColetaDescentralizadosvinculadosaos
estabelecimentosdequetrataapresentenorma.
II I .16DOSPROCEDIMENTOSDEMANUTENODAINFRAESTRUTURAPREDIAL,
DEGRUPOSDEEQUIPAMENTOSEDEVECULOSAUTOMOTORESPARA
TRANSPORTE
II I .16.1 Nosestabelecimentosdequetrataapresentenorma,deveroser
implantadasrotinasvisandogarantiramanutenodainfraestruturapredial.
II I .16.2 NosLaboratriosClnicosAutnomoseUnidadesdeLaboratrios
Clnicos,deveroserimplantadasrotinasvisandogarantiramanutenopreventiva
dosequipamentos,incluindoosequipamentosempregadosnafasepranaltica,na
esterilizaodemateriais,notratamentoadicionaleespecficodaguapotvele
noprocessamentodedados,observandose,nomnimo,aperiodicidade
recomendadapelosfabricantese/oufornecedores.
II I .16.3 Deveroserimplantadasrotinasvisandocalibrar,aferirecontrolar,
periodicamente,aeficinciadosequipamentosespecficosutilizadosemtodosos
camposdediagnose.
II I .16.4 Deveroserimplantadasrotinasvisandocalibrareaferir,
periodicamente,osequipamentosouaparelhosvolumtricosdevidroutilizadosna
faseanalticaemtodososcamposdediagnose.
II I .16.5 Deveroserimplantadasrotinasvisandocontrolar,periodicamente,com
meiosbacteriolgicos,aeficciadoprocessamentodemateriaisemequipamentos
paraesterilizao.
II I .16.6 Deveroserimplantadasrotinasvisandocontrolar,periodicamente,a
eficciadotratamentoadicionaleespecficodaguapotvelemequipamentos
paraestesfins,assimcomoparaafastarapossibilidadedecontaminao
bacteriolgicaequmicadaguatratada.
II I .16.7 Osestabelecimentosdequetrataapresentenorma,deveroimplantar
rotinasvisandogarantiramanutenopreventivadosVeculosAutomotorespara
Transporte.
II I .16.8 AsdisposiesdositensIII.16.1,III.16.2eIII.16.6,noqueforaplicvel,
tambm,deveroproduzirefeitosnofuncionamentodosPostosdeColeta
Descentralizadosvinculadosaosestabelecimentosdequetrataopresentecaptulo.

II I .17.DOSPROCEDIMENTOSTCNICOS
II I .17.1 Aosclientesquesedirigiremaosestabelecimentosdequetrataa
presentenormaparaoagendamentodeexamesetesteslaboratoriais,deveroser
fornecidasinstruesdepreparo,porescrito,utilizandoseparatalfinalidadede
textosclaros,precisosedefcilcompreenso.
II I .17.1 .1Nocasodautilizaodeequipamentosdetelefonia,osprofissionais
deveroinformarseusnomesetransmitiraosclientesasinstruesdepreparode
formaclara,precisaeemlinguagemdefcilcompreenso.
II I .17.1 .2OsprofissionaisdosLaboratriosClnicosAutnomoseUnidadesde
LaboratriosClnicos,quandodacoletadematerialhumano,deveroprestaraos
clientesexplicaessimples,claraseprecisassobreestesprocedimentostcnicos,
emlinguagemdefcilcompreenso.
II I .17.2 Osprofissionaisresponsveispelasatividadesdecoletadematerial
humanonopodero,nomesmoperododetrabalho,responsabilizarsetantopelo
atendimentodeclientesquantopelasatividadesderegistrodeinformaes.
II I .17.2 .1Quandoonmerodecoletasforinferiora15coletas/hora,omesmo
funcionriopoderprocederaoregistrodeinformaes,desdequeretireedescarte
opardeluvas.
II I .17.3 Osprofissionaisresponsveispelasatividadesdecoleta,nodesempenho
desuasfunes,semprequetocaremcomasmossangueefludoscorpreos
e/outiveremsuasluvasdanificadasdeverodescartarosparesdeluvasque
usavam,lavarasmos,seclasecalarnovosparesdeluvasantesdoreinicioda
execuodeprocedimentos.
II I .17.4 Nosestabelecimentosdequetrataapresentenorma,obrigatoriamente,
osprocedimentosdecoletadesanguedeclientessomentepoderoserexecutados
medianteoempregodeartigosmdicohospitalaresdescartveisdeusonico.
II I .17.5 AsdisposiesdositensIII.17.1.2,III.17.3eIII.17.4dopresente
captulo,aplicamseexecuodeprocedimentosdecoletadematerialhumano
nosdomicliosdoscidadosporpartedosLaboratriosClnicosAutnomose
UnidadesdeLaboratriosClnicos.
II I .17.6 Deverocontarcomconjuntosparaatendimentodeemergncias,os
estabelecimentosdequetrataapresentenormaondesoexecutados:
A. Procedimentosqueexijamaprviaadministrao,porviaoral,dequaisquer
substnciasoumedicamentos,sejamdelongaduraoequeexijam
monitoramentoduranteosseusprocessosdeexecuo
B. Procedimentosqueexijamaprviaadministrao,porviaparenteral,de
quaisquersubstnciasoumedicamentosequeexijammonitoramento
duranteosseusprocessosdeexecuo.
II I .17.7 Osestabelecimentosdequetrataapresentenorma,devero:
A. DefiniremsuasRotinasdeFuncionamento,ograudepurezadagua
empregadaemcadamtodoanalticoegarantiroprovimentode
quantidadessuficientesdeguapotveltratadaadicionaleespecificamente.

B. DefiniremseusManuaisdeProcessamentodeArtigoseSuperfcies,ograu
depurezadaguaempregadanalimpezadavidraria,quandoforocaso.
II I .17.8 ParaosefeitosdestaNorma,recomendaseoempregodospadres
adotadospeloInstitutodeMetrologia,NormalizaoeQualidadeIndustrial
INMETRO,paraasespecificaesdaguapotveltratadaadicionale
especificamente(guaReagente)empregadanosLaboratriosClnicosAutnomos
eUnidadesdeLaboratriosClnicos.
II I .17.9 Osestabelecimentosdequetrataapresentenorma,nosambientese
reasdecoleta,processamentodematerialhumanoerealizaodeexamese
testeslaboratoriais,deveroproveroslavatriosdeprodutosantispticos
eficazes,juntoaosquaishaveromeiosapropriadosparaosprofissionaissecarem
asmos(toalhasdescartveisacondicionadasemsuportesespecficos).
II I .17.1 0NosLaboratriosClnicosAutnomoseUnidadesdeLaboratrios
Clnicos,osprocedimentosdelimpeza,desinfecoeesterilizaodeartigose
superfcies,deveroobedeceraopreconizadoemnormastcnicaspertinenteseaos
termosdoManualdeProcessamentodeArtigoseSuperfcies,doMinistrioda
Sade,1994,oudeinstrumentonormativoquevierasubstitulo.
II I .17.1 1NosestabelecimentosdequetrataopresenteTtulo,osprofissionais
deverosertreinadosesupervisionadosdeformaaobservarestritamenteas
precauespadrodecontroledeinfeces.
II I .17.1 2NosLaboratriosClnicosAutnomoseUnidadesdeLaboratrios
Clnicos,osprofissionaisdenvelsuperiordeveroorientarosprofissionaisdenvel
tcnicoe,quandoforocaso,osprofissionaisdenvelintermedirio(mdio),
quantoaosprocedimentosnormatizadospelascomissesregularesdestes
estabelecimentos.
II I .17.1 3obrigatriaautilizaodeEquipamentosdeProteoIndividual
(EPIs)portodososprofissionaisqueexecutemprocedimentosdecoleta,
processamentodematerialhumanoerealizaodeexamesetesteslaboratoriais
nestesestabelecimentos.
II I .17.1 4OsprofissionaisdosLaboratriosClnicosAutnomoseUnidadesde
LaboratriosClnicos,semprequeseacidentaremeficaremexpostosaocontato
commaterialbiolgico,objetosprfurocortantes,produtosqumicose,seforo
caso,rejeitosradioativos,deveroserafastadosdesuasatividadesimediatamente
apsoocorridoeencaminhadosparaorientaomdica.
II I .17.1 4.1Quandodaocorrnciadeacidentesdeveroseradotadasas
seguintesprovidncias:
1. ComunicaosComissesInternasdePrevenodeAcidentesCIPAsdos
prpriosLaboratriosClnicosAutnomos,seforocaso,ousCIPAsdos
estabelecimentosdesadenosquaisestoinseridasasUnidadesde
LaboratriosClnicos
2. NotificaodosAcidentesdeTrabalho,nostermosdalegislaoemvigor.
II I .17.1 4.2Nocasodeacidentesqueexponhamclientese/ouprofissionaisao
contatocomsangueeobjetosprfurocortantes,almdanotificaodosacidentes,
obrigatoriamente,osenvolvidosseroobjetodemonitoramentoclnicoe
laboratorial.

II I .17.1 5Osestabelecimentosdequetrataapresentenorma,querealizarem
TestesparaaDetecodeAnticorposAntiVrusdaImunodeficinciaHumana
(HIV),obrigatoriamente,cumpriroasetapasdoconjuntodeProcedimentos
SequenciadosconformeoestabelecidonoANEXOI,daPortariaN488/SVS,de17
0698,doMinistriodaSadeououtraquevenhasubstitula.
II I .17.1 6AsdisposiesdossubitensIII.17.1,III.17.1.1,III.17.1.2,III.17.2,
III.17.2.1,III.17.3,III.17.4eIII.17.6,III.17.9,III.17.11,III.17.12,III.17.13,
III.17.14,III.17.14.1,III.17.14.2eIII.17.15noqueforaplicvel,tambm,devero
produzirefeitosnofuncionamentodosPostosdeColetaDescentralizadosvinculados
aosestabelecimentosdequetrataapresentenorma.
IV .DOSPOSTOSDECOLETADESCENTRALIZADOS
IV .1.DALICENADEFUNCIONAMENTO
IV .1OsPostosdeColetaDescentralizadossomentepoderofuncionarmediante
licenadefuncionamento,expedidapelosrgossanitrioscompetentes.
IV .1.1Aosestabelecimentosdesadesobresponsabilidademdica,denatureza
ambulatorial,quedesenvolvematividadesdecoletadematerialhumano,devero
serconcedidassomentelicenasdefuncionamentocomoambulatrios,apsa
verificaodocumprimentodasdisposiesinscritasnalegislaoemvigorenesta
Norma.
IV .1.2AosAmbulatriosondefuncionemCentrosdeDiagnoses,definidosnoitem
III.1.1destaNorma,que,noquesereferesatividadesqueenvolvamomaterial
humano,unicamentedesenvolvematividadesdecoleta,somentedeveroser
concedidaslicenasdefuncionamentocomoambulatrios,apsaverificaodo
cumprimentodasdisposiesinscritasnalegislaoemvigorenestaNorma.
IV .1.3Somenteserconcedidaeexpedida,pelasautoridadessanitrias
competentes,licenadefuncionamentoaosPostosdeColetadescentralizados
aps:
1. Apresentaodedocumentos,porpartedosResponsveisTcnicospelos
LaboratriosClnicosAutnomosoupelasUnidadesdeLaboratriosClnicos
aosquaisosPostosdeColetaDescentralizadossovinculadostcnicae
formalmente,quecomprovemumadassituaesabaixo:
A. QueosPostosdeColetaDescentralizados,legalmente,pertencems
prpriasempresas,instituiesouentidadesquemantmos
LaboratriosClnicosAutnomosouasUnidadesdeLaboratrios
Clnicosaosquaissovinculadostecnicamente
B. QueosPostosdeColetaDescentralizados,soformalmente
contratados,nostermosdalegislaovigente,pelosLaboratrios
ClnicosAutnomosoupelasUnidadesdeLaboratriosClnicosaos
quaissovinculadostecnicamente.
2. Anlise,porpartedasautoridadessanitriascompetentes,dedocumentos
contendoarelaodeprocedimentosdecoletadematerialhumano
realizadospelosPostosdeColetaDescentralizados,emconformidadecomo
definidonestanorma.
3. Anlisededocumentoscontendoo(s)nome(s)do(s)estabelecimento(s)
querealizar(o)osexamesetesteslaboratoriais,assimdiscriminado(s)
segundoo(s)responsvel(eis)porsuarealizao:

A. ExamesetestesrealizadospelosLaboratriosClnicosAutnomosou
pelasUnidadesdeLaboratriosClnicosaosquaisosPostosdeColeta
Descentralizadossovinculadostcnicaeformalmente
B. Examesetestesrealizadosporoutrosestabelecimentospertencentes
sprpriasempresas,instituiesouentidadesquemantmos
LaboratriosClnicosAutnomosouasUnidadesdeLaboratrios
ClnicosaosquaisosPostosdeColetaDescentralizadosso
vinculadostcnicaeformalmente
C. Examesetestesrealizadosporestabelecimentos,formalmente
contratados,pelosLaboratriosClnicosAutnomosoupelas
UnidadesdeLaboratriosClnicosaosquaisosPostosdeColeta
Descentralizadossovinculadostcnicaeformalmente.
4. Anlisededocumentosquecontenhamarelaodosequipamentos,j
alocadosnointeriordosestabelecimentos,queseroutilizadosnoAmbiente
oureaparaTratamentoPrAnaltico,seforocaso.
5. Anlise,porpartedasautoridadessanitriascompetentes,dedocumentos,
emitidospelosResponsveisTcnicospelosLaboratriosClnicosAutnomos
oupelasUnidadesdeLaboratriosClnicos,quemantenhamPostosde
ColetaDescentralizadosaosmesmosvinculadostcnicaeformalmente,que
comprovemerelacionem:
A. Osnomesdosprofissionaisdesadedesignadoscoordenadoresdos
ProgramasdeGarantiadeQualidade(PGQs)dosLaboratrios
ClnicosAutnomosoudasUnidadesdeLaboratriosClnicos,caso
nosejamosprpriosResponsveisTcnicos
A.1Osnomesdosprofissionaisdesadedesignadosmembrosdas
ComissesInternasdeGarantiadeQualidade(CIGQs)dos
LaboratriosClnicosAutnomosoudasUnidadesdeLaboratrios
Clnicos,seforocaso,bemcomoocronogramacontendoasmedidas
previstasparaaviabilizaodaquelesprogramas
6. Ocronogramaanual,previsto,dasatividadesdereciclagemdos
profissionaisdosPostosdeColetaDescentralizados.
IV .1.4Emrelaoaosdocumentoscitadosnossubitens,1,2,e3doitemIV.13
dapresentenorma,asautoridadessanitriascompetentesqueconcedereme
expediremaslicenasdefuncionamentodevero:
1. Fazloscomporoprocessodeconcessodalicenadefuncionamento,
utilizandoseparaestefimosTermosComplementaresLicenade
FuncionamentoqueintegramestaNormaTcnica
2. Fazlosconstardospronturiosdosestabelecimentosnosrgossanitrios
competentes,devendoosTermosComplementaresLicenade
Funcionamentoserematualizadossemprequenecessrio.
IV .1.5Asautoridadessanitriascompetentes,quandoinspecionaremosPostosde
ColetaDescentralizados,deveroavaliardetalhadamenteosseguintespontos:
1. Estrutura:estruturaorganizacionaleprticasgerenciais,estruturafsico
funcional,equipamentos,produtos,artigos,insumoserecursoshumanos.
2. Execuodeprocedimentos.
3. Resultados.
IV .1.6Osestabelecimentosdesadedequetrataapresentenorma,nocasode
mudanadesuassedesdefuncionamento,deveroatendersdisposiespara
licenciamentodestaNormaedalegislaovigente,paraonovolocal.

IV .1.5ParaosefeitosdestaNormaTcnica,oPostodeColetaDescentralizado
queseenquadrenostermosdosubitem1ou2,doitemIV.1.3dapresente
norma,somentepoderestarvinculadotcnicaeformalmenteaumLaboratrio
ClnicoAutnomoouumaUnidadedeLaboratrioClnico.
IV .2.DASRESPONSABILIDADESTCNICAS
IV .2.1OsResponsveisTcnicospelosPostosdeColetaDescentralizadosdevero
serosprpriosResponsveisTcnicospelosLaboratriosClnicosAutnomosou
pelasUnidadesdeLaboratriosClnicos,aosquaisaquelesestabelecimentosso
vinculadostcnicaeformalmente.
IV .2.2OsResponsveisTcnicospelosLaboratriosClnicosAutnomosoupelas
UnidadesdeLaboratriosClnicos,estesltimossolidariamentecomos
ResponsveisTcnicospelosestabelecimentosassistenciaisdesade,respondero
porquaisquertranstornosoudanosocasionadosaosclientesderivadosda
inapropriadaorientao,coleta,preservao/conservao,acondicionamentoe
transportedomaterialcoletado,assimcomoportranstornosoudanosdecorrentes
deerrosnainformaoderesultados.
IV .2.2.1OfatodePostosdeColetaDescentralizadosseremvinculadosa
UnidadesdeLaboratriosClnicosoperadasporterceiros,noeximiros
ResponsveisTcnicospelosestabelecimentosassistenciaisdesadede
responsabilizaoporquaisquertranstornosoudanosocasionadosaosclientes.
IV .2.2.2OdispostonositensIV.2.2eIV.2.2.1,aplicasetambmspessoas
fsicasoujurdicasquemantmosestabelecimentos.
IV .2.3OdispostonositensIV.2.2,IV.2.2.1eIV.2.2.2dapresentenorma,
aplicarse,tambm,aquaisquertranstornosoudanosocasionadosaos
profissionaisdesadeeaostrabalhadoresdefrotasdeveculosautomotoresque
sejamderivadosdodescumprimentodoestabelecidonestaNormaemrelaoao
transportedematerialhumanoparaarealizaodeexamesetesteslaboratoriais.
IV .3.DAORGANIZAO
IV .3.1DAIDENTIFICAODOSESTABELECIMENTOS
OsPostosdeColetaDescentralizadosdeveroserclaraeprecisamente
identificados,medianteoempregodeartefatosdecomunicaovisualdequaisquer
natureza,deformaqueasuafinalidadesejafacilmentecompreendidapelopblico.
IV .3.1.1obrigatrioconstarnaidentificaodestesestabelecimentos,osnomes
dosLaboratriosClnicosAutnomosoudasUnidadesdeLaboratriosClnicosaos
quaisosmesmossovinculadostcnicaeformalmente.
IV .3.1.2Nosestabelecimentosdequetrataopresentecaptulo,deveroser
afixadosemlocaisondepossamserfacilmentelidasporclientes,acompanhantese
circunstantes,utilizandoseparaestefimdequaisquerartefatosdecomunicao
visual,asseguintesinformaes:osnomesdosResponsveisTcnicoseos
nmerosdesuasinscriesnosConselhosRegionaisdeExerccioProfissionaldo
EstadodoEspiritoSanto.
IV .3.2DOSREGISTROSEDOSINSTRUMENTOSDECONTROLE

OsPostosdeColetaDescentralizados,deveromantercpiasdeInstrumentos
organizacionaisederelaescontendoosnomesdosprofissionaisquetrabalham
regularmentenestesestabelecimentos,demaneiraquepossamserobjetode
rpidaverificaoporpartedasautoridadessanitriascompetentes.
IV .3.2.1Entendeseportrabalhoregularnosestabelecimentos,aexecuono
interiordesuasdependnciasdeatividadesafetasaoexercciodeprofissesou
ocupaesdocampodasadeouno,mediantecontratotrabalhistaouattulode
prestaodeservios.
IV .3.2.2Nosestabelecimentosdequetrataopresentecaptulo,osregistros
deveroserinscritosdeformaclara,precisaecompleta,emtodasasetapasdo
processodeproduodeservios.
IV .3.2.2.1Osregistrosaqueserefereoitemanterior,deveropropiciara
rastreabilidadedetodooprocessodeproduo.
IV .3.2.3OsPostosdeColetaDescentralizados,deveromanterosarquivosdos
seguintesInstrumentosdeControle,devidamenteatualizadoseorganizadosdetal
formaquepossamserobjetoderpidaverificaoporpartedasautoridades
sanitriascompetentes:
1. CadastrodeClientesAtendidos.
2. ControledeLaudosTcnicosEntregues.
3. ControledeAmostrasTecnicamenteComprometidas(ControledeRejeioe
RepetiodeColetadeMaterialHumanoTecnicamenteComprometido).
IV .3.2.4OsarquivosdosInstrumentosdeControledequetratamossubitens1,
2e3,deveroconterosseguintesregistrosmnimos:
1. Identificaodosclientes:nomecompleto,idade,sexo,endereo,formade
contatogil(telefonedotrabalho,deparentes,devizinhos,residencialou
outros)eonomedoresponsvellegalquandoforocaso
2. Asdataseoshorriosemqueforamefetuadasascoletas,asdataseos
horriosderecebimentodomateriale,ainda,osnomesdosprofissionais
responsveispelacoletaerecebimentodomaterialhumano
3. Osnomescompletosdosmdicosoudoscirurgiesdentistassolicitantes,
seusrespectivosnmerosdeinscrionosConselhosRegionaisdeExerccio
Profissionaleosnomesdetodososexamesetesteslaboratoriais
solicitados
4. AsdatasdaentregadosLaudosTcnicosdetodososexamesetestes
laboratoriaisaosclientes,nodomiclioouaterceiraspessoasmediante
prviaautorizaodosclientese/ouaosmdicosouaoscirurgiesdentistas
solicitantes
5. Asdatasdascoletasqueforamrepetidasemfunodasprimeirasamostras
seapresentaremcomprometidastecnicamenteparaarealizaodeexames
etesteslaboratoriais
6. Asrazesdenaturezatcnicooperacionalqueresultaramno
comprometimentodasamostrasedemandaramasuarejeioe/oua
repetiodosprocedimentosdecoletadematerialhumano.
IV .3.2.3.1OCadastrodeClientesAtendidoseoControledeLaudosTcnicos
poderoconstituirumInstrumentodeControlenico.
IV .3.2.4NocasodeinformatizaodosarquivosdeInstrumentosdeControle,
deveroserrealizadascpiasdeseguranadosmesmosmantendoseosdisquetes

oudiscoscompactos(CDs),devidamenteidentificados,nosprprios
estabelecimentosparaanlisedasautoridadessanitriascompetentes.
V.3.2.4.1Recomendaseaadoodomenorintervalodetempopossvelentrea
realizaodeumacpiadeseguranaeoutra,ajuzodosResponsveisTcnicos
pelosestabelecimentosdequetrataopresentecaptulo.
IV .3.2.5OsResponsveisTcnicospelosPostosdeColetaDescentralizados,
deverogarantiraguardadedocumentosedosarquivosdeCadastrodeClientes
Atendidos,deControledeLaudosTcnicosEntreguesedeControledeAmostras
TecnicamenteComprometidas,bemcomoorpidoacessoaosmesmosporparte
dasautoridadessanitriascompetentes.
IV .3.2.5.1OsarquivosdeCadastrodeClientesAtendidosedeControlede
LaudosTcnicosEntregues,deverosermantidos,nomnimo,durante05(cinco)
anos,utilizandosenoprocessodearquivamentooordenamentocronolgico.
IV .3.2.5.2RecomendaseamanutenodosarquivosdeControledeAmostras
TecnicamenteComprometidas,nomnimo,durante02(dois)anos,utilizandoseno
processodearquivamentooordenamentocronolgico.
IV .3.2.6OsLaudosTcnicosemitidospelosLaboratriosClnicosAutnomosou
pelasUnidadesdeLaboratriosClnicos,quemantenhamPostosdeColeta
Descentralizados,deveroserdevidamenteassinadospelosseusResponsveis
Tcnicose/ouporprofissionaislegalmentehabilitados,denvelsuperior,
pertencentesaosquadrosderecursoshumanosdosestabelecimentos.
IV .3.2.7Osresultadosdosexamesetestesrealizadosemamostrasdematerial
humanocolhidonosPostosdeColetaDescentralizados,deveroserentregues
diretamenteaosclientesouaosseusrepresentanteslegais,seforocaso.
IV .3.2.7.1Osresultadosdosexamesetesteslaboratoriais,poderoaindaser
entregues:
1. Nosdomicliosdosclientes,casoestes,quandodacoletadeamostras,
autorizemtalmodalidadedeentrega,medianteassinaturadeimpressosdos
prpriosestabelecimentos
2. Aindivduosnominadospelosclientes,casoestes,quandodacoletade
amostras,autorizemterceirosareceberemosLaudosTcnicos,mediante
assinaturadeimpressosdosprpriosestabelecimentos.
IV .3.2.8Ainformatizaodearquivoscontendoresultadosdeexamesetestes
laboratoriais,noeximirestesestabelecimentosdocumprimentodoestabelecido
nositensIV.3.2.6,IV.3.2.7ouIV.3.2.7.1,nmeros1ou2,dopresenteTtulo.
IV .3.2.8.1Ainformaoderesultadosdeexamesetesteslaboratoriais
utilizandosedeequipamentodetelefonia,podersedarquandosolicitadapelos
mdicosoupeloscirurgiesdentistassolicitantes,noentanto,noeximiros
ResponsveisTcnicospelosestabelecimentosdocumprimentododispostonoitem
anterior.
IV .3.2.8.2Ainformaoderesultadosdeexamesetesteslaboratoriais
utilizandosedeequipamentodefaxmodememeiosdecomunicaoonline,
podersedarquandoautorizadaporescritopelosprpriosclientese/ourequerida
pelosmdicosoupeloscirurgiesdentistassolicitantes,noentanto,noeximiros

ResponsveisTcnicospelosestabelecimentosdegarantiraguardadosLaudos
Tcnicosoriginais.
IV .3.2.9OsResponsveisTcnicospelosPostosdeColetaDescentralizados,
deverogarantiraprivacidadedoscidadosatravsdaimplantaodemedidas
eficazesqueconfiramcarterconfidencialaquaisquerresultadosdeexamese
testeslaboratoriais.
IV .3.2.10 obrigatrioconstarnosimpressosprpriosdosPostosdeColeta
Descentralizados,osnomesdosLaboratriosClnicosAutnomosoudasUnidades
deLaboratriosClnicosaosquaisosmesmossovinculadostcnicae
formalmente.
IV .3.2.11 Nosimpressosprpriosdestesestabelecimentos,recomendasea
inscriodetextosdenaturezaeducativacontendoorientaesclaras,precisase
facilmentecompreensveisqueestimulemosclientesaapresentaremosresultados
deexamesetesteslaboratoriaisaosmdicosouaoscirurgiesdentistas
solicitantes.
IV .3.2.12 Osdocumentos,contratosequaisquerarquivosdeInstrumentosde
ControlereferentesaosPostosdeColetaDescentralizados,deveroestar
disponveisparaaaveriguao,imediata,porpartedasautoridadessanitrias
competentes.
IV .3.3DASINDICAESDOSEXAMESETESTESLABORATORIAISE
NOTIFICAOCOMPULSRIADEDOENASEAGRAVOSSADE
IV .3.3.1Aindicaodeexamesetesteslaboratoriaiscompeteaomdicoeao
cirurgiodentistanodesempenhodesuasrespectivasatividadesprofissionais.
IV .3.3.1.1Nointeressedasadeebemestardosclientesportadoresde
enfermidadescrnicas,deveroosprofissionaisqueosassistememitiruma
solicitaoinicialindicandoaperiodicidadedarepetiodeexamesetestes
laboratoriaisrotineiros.
IV .3.3.1.2Nointeressedasadeeseguranadosclientes,poderoosmdicos
ouoscirurgiesdentistas,quandodaocorrnciadesituaesimprevistas,solicitar
acoletadematerialvisandoarealizaodeexamesetesteslaboratoriaisatravs
deequipamentosdetelefoniaoumeiosdecomunicaoonline,e,posteriormente,
enviaraindicao,porescrito,paraosestabelecimentosqueexecutaramtais
procedimentos.
IV .3.3.1.3ParaosefeitosdestaNormaTcnica,proibidaacoletadematerial
visandoarealizaodeexamesoutesteslaboratoriais,quesedestinemdeteco
deinfecopeloVrusdaImunodeficinciaHumana(HIV),semasolicitaode
mdicooudecirurgiodentistanodesempenhodesuasrespectivasatividades
profissionais.
IV .3.3.1.4Nocasodecoletadematerialvisandoarealizaodeexamesetestes
laboratoriaissemindicaodemdicooudecirurgiodentista,osResponsveis
TcnicospelosLaboratriosClnicosAutnomosoupelasUnidadesdeLaboratrios
Clnicosestaroassumindototalresponsabilidadeporquaisquertranstornosou
danosocasionadosaosclientes,queraquelesquepossamserrelacionadosaos
resultadosdeexamesetestes,queraquelesquepossamserrelacionadoscoma
ausnciadeacompanhamentodemdicooudecirurgiodentista.

IV .3.3.2OsResponsveisTcnicospelosLaboratriosClnicosAutnomosou
pelasUnidadesdeLaboratriosClnicosqueexecutemexamesetestes
microbiolgicosesorolgicosequemantenhamPostosdeColetaDescentralizados,
informaroosresultadosdeexamesetesteslaboratoriaissugestivosdedoenasde
notificaocompulsriaedeagravossade,emconformidadecomasorientaes
especficasdasautoridadessanitriasresponsveispeloSistemadeVigilncia
Epidemiolgica.
IV .3.3.2.1Ainformaoderesultadosdeexamesetesteslaboratoriaissugestivos
dedoenasdenotificaocompulsriaedeagravossade,devertercarter
sigiloso.
IV .4.DAESTRUTURAFSICOFUNCIONAL
IV .4.1ParaefeitosdestaNormaTcnica,proibidaainstalaodosPostosde
ColetaDescentralizados,nasdependnciasdefarmcias,drogariasecongneres.
IV .4.2OsestabelecimentosdesadedequetrataopresenteTtulo,devero
obedecerasnormasgeraisdeedificaesprevistasnalegislaomunicipale
estadual,emnormastcnicaspertinentesenaPortariaN1.884/GM,de111194,
doMinistriodaSade,oueminstrumentonormativoquevierasubstitula.
IV .4.3OacessoaosestabelecimentosdesadedequetrataoitemIV.4.2,com
exceodosambientesdestinadoscoletaerecebimentodematerialhumano,
deverserrestritoaosseusprofissionais.
IV .4.4Asdependnciasdosestabelecimentosdequetrataestanormano
poderoserutilizadosparaoutrasfinalidades.
IV .4.5NosPostosdeColetaDescentralizados,obrigatoriamente,deveroser
observadasasseguintesexigncias:
1. DeverosersupridasporguapotveloupeloSistemaPblicode
Abastecimentodeguaemlocalidadesquecontemcomtalsistema.
2. Deverocontarcommecanismosdedrenagemdeesgotoouestarligadasao
SistemaPblicodeEsgotoSanitrioemlocalidadesquecontemcomtal
sistema.
3. Osambientesdecoletae,seforocaso,oambienteouareapara
tratamentopranalticodestesestabelecimentosdesade,deveroser
providosderalosdotadosdefechohdrico(sifo)edispositivode
fechamento(tampaescamotevel).
4. Oarmazenamentoexternoeadestinaofinaldosresduosslidosde
serviosdesade,deveroobedecerlegislaomunicipaleestadual,s
normaspertinenteseaoestabelecidonaPortariaN1.884/GM,de1111
94,doMinistriodaSade,oueminstrumentonormativoqueviera
substitula.
5. Nosambientesdecoletae,seforocaso,derealizaodeoutros
procedimentosinerentesfasepranaltica(ambienteoureapara
tratamentopranaltico),ospisosdeveroserlisos,durveis,
impermeveis,lavveiseresistentesssoluesdesinfetanteseasparedes
deveroserlisaseresistentes.
6. Nosambientesdecoletae,seforocaso,derealizaodeoutros
procedimentosinerentesfasepranaltica(ambienteoureapara
tratamentopranaltico),somentepoderoserinstaladasdivisrias
constitudasdemateriaisquesejamlisos,durveis,impermeveis,lavveis
eresistentesssoluesdesinfetantes.

7. Nosambientesdecoletae,seforocaso,derealizaodeoutros
procedimentosinerentesfasepranaltica(ambienteoureapara
tratamentopranaltico),deverhavertelasmilimtricasnasjanelas,caso
asjanelascumpramafunodepropiciaraaeraoambiental.
IV .5.7Ossistemasdeventilaoouclimatizaogarantiroconfortoambiental
apropriadoparaotrabalhohumano.
IV .4.5.2Ailuminaopossibilitaraperfeitavisualizaodeclienteseomanuseio
seguroderecipientescontendomaterialhumano,deequipamentos,deprodutose
deartigos.
IV .4.5.3DeverhaversuprimentodeenergiaeltricapelaRededeDistribuio
deEnergiaEltricalocal.
IV .5DOSAMBIENTESEREASMNIMASDOSPOSTOSDECOLETA
DESCENTRALIZADOS
IV .5.1OsestabelecimentosdosPostosdeColetadescentralizadosdeveteras
seguintesreas:
A.
B.
C.
D.
E.

Recepo/RegistrodeClientes.
SaladeEsperaparaClienteseAcompanhantes.
SanitrioparaClienteseAcompanhantes.
SalaparaColetadeMaterialcomlavatrio.
readotadadebalcoourecursoassemelhadoparaorecebimentode
recipientescontendoamostrascoletadaspelosclientes.
F. AmbienteoureaparaTratamentoPrAnaltico,localizadoomaisprximo
possveldaSaladeColetaoudosBoxesdeColetadeMaterial.
F.1OAmbienteoureaparaTratamentoPrAnalticodeverter
dimensesquefaciliteaoperaodeequipamentoseasinstalaes
apropriadasparatalfinalidade.
F.2OAmbienteoureaparaTratamentoPrAnalticoopcional,porm,
paraosefeitosdestaNorma,asuanoexistnciafatorcondicionantedo
estabelecimentodeintervalodetempoentreacoletadematerialeoseu
envioparaosLaboratriosClnicosAutnomosouparaasUnidadesde
LaboratriosClnicosquerealizaroosexamesetesteslaboratoriais.
G. reaparaArmazenagemdeMateriais,ProdutoseArtigos,utilizadosna
execuodeprocedimentosdecoletadematerialhumano.
H. SalaAdministrativa(opcional).
I. DepsitodeMaterialdeLimpeza.
J. Sanitrioparafuncionrios.
IV .5.1.1Osestabelecimentosdotadosdeumnicoambientedecoletadevero
contarcomsalaespecficaeexclusivaparaestafinalidade,comdimensomnima
de4,5metrosquadrados,providadecadeiradecoletaemaca.
IV .5.1.2OsPostosDescentralizadosquecontaremcommaisde01(um)
ambientedecoleta,nomnimo,deverodisporde01(um)Boxparacada15
(quinze)coletas/horaede01(um)Boxprovidodemaca.

IV .5.1.3OBoxdeColeta,necessariamente,apresentardimensomnimade1,5
metroquadrado.
IV .5.1.4OBoxprovidodemacadeverpossuirdimensoparatalfinalidade.
IV .5.1.5OsPostosdeColetaDescentralizadosquecontaremcom02(dois)Boxes
deColeta,obrigatoriamente,possuironomnimo01(um)lavatriolocalizadoo
maisprximopossveldosambientesdecoleta.
IV .5.1.6Osestabelecimentosquecontaremcommaisde02(dois)Boxesde
Coleta,deveropossuir01(um)lavatrioparacada02(dois)BoxesdeColeta
adicionaisoufrao,localizadoomaisprximopossveldosambientesdecoleta.
IV .6.DOSEQUIPAMENTOS,PRODUTOS,ARTIGOSEVECULOSAUTOMOTORES
PARATRANSPORTE
IV .6.1NosPostosdeColetaDescentralizados,noqueforaplicvel,somente
poderoserutilizadosequipamentos,produtoseartigos,defabricaonacionalou
importados,cujacomercializaotenhasidoobjetodeautorizaoporpartedos
rgospblicoscompetentes.
IV .6.1.1Osgruposdeequipamentos,produtoseartigos,defabricaonacional
ouimportados,sujeitosavigilnciasanitria,somentepoderoserempregados
casotenhamobtidoregistroscomoprodutoscorrelatos,ouaisenodosmesmos,
juntoaorgodeVigilnciaSanitria,doMinistriodaSade.
IV .6.2Osequipamentos,produtoseartigos,defabricaonacionalou
importados,utilizadosnosestabelecimentosdequetrataoitemIV.6.1dopresente
captulo,noqueforaplicvel,obrigatoriamente,deveroacompanharsede
InstruesdeUsodosfabricantese/oufornecedores,emlnguaportuguesa,
contendoasinformaespertinentesprevistasnalegislaoemvigor.
IV .6.3Osprodutoseartigos,defabricaonacionalouimportados,utilizadosnos
PostosdeColetaDescentralizados,noqueforaplicvel,obrigatoriamente,devero
apresentarnosrtuloseembalagens,apostaspelosfabricantes,ainscriodas
informaespertinentesprevistasnalegislaoemvigor.
IV .6.4OsPostosdeColetaDescentralizadosquerealizaremprocedimentos
inerentessetapasdetratamentopranaltico,obrigatoriamente,contarocomos
equipamentoseartigosimprescindveisparataisfinalidades.
IV .6.5NosPostosdeColetaDescentralizadososequipamentos,produtose
artigos,deveroapresentarcondiestaisdeconservao,usoemanuseioque
nointerfiramnaqualificaodasatividadesexecutadase,assim,propiciema
prestaodeserviossemtranstornosoudanosparaclienteseprofissionais.
IV .6.6Nosestabelecimentosdequetrataopresentecaptulo,osequipamentos
empregadosnasetapasdetratamentopranalticoquenoestiveremem
perfeitascondiesdeusodeveroserretiradosdointeriordosambientesde
trabalhoou,quandoaremooforimpossvel,exibiravisoinequvocodeproibio
deuso.
IV .7DOSVECULOSAUTOMOTORESPARATRANSPORTE

IV .7.1AosPostosdeColetaDescentralizados,obrigatoriamente,osLaboratrios
ClnicosAutnomosouasUnidadesdeLaboratriosClnicosqueosmantm
garantiroosnecessriosveculosautomotoresparaotransportedomaterial
humanocoletadoatsuasdependncias.
IV .8.DOSRECURSOSHUMANOS
IV .8.1OsPostosdeColetaDescentralizadosdeveroserdotadosdequadrosde
recursoshumanosdimensionadosdeformaagarantirasuaoperacionalizaosem
quaisquertranstornosoudanosparaosclientes.
IV .8.1.1Nodimensionamentodosquadrosderecursoshumanos,deveroser
consideradospontosquantitativosepontosqualitativos(relacionadossformaes
tcnicasdiferenciadaseshabilitaesdosprofissionaisnecessriaseexigidaspela
legislaoemvigorparaaexecuodeatividadesespecficas).
IV .8.1.2OsPostosdeColetaDescentralizados,obrigatoriamente,contarocom
pelomenos01(um)profissionaldenvelsuperiorquepossuahabilitaopara
exercerumadasprofisseselencadasnosubitem1doitemIV.8.1.4dopresente
captulo.
IV .8.1.3OsprofissionaisdenvelsuperiordosPostosdeColetaDescentralizados
deveroestarpresentes,diariamente,nointeriordesuasdependnciasduranteos
perodosdefuncionamentodestesestabelecimentos.
IV .8.1.4Nostermosdalegislaoemvigor,nosestabelecimentosdequetratao
presentecaptulo,osprocedimentosdecoletadematerialhumanopoderoser
executadospelosseguintesprofissionaislegalmentehabilitados:
1. Denvelsuperior:osprofissionaisdequetrataoitemIII.13.2.1,nmero1,
destaNorma,efarmacuticos,biomdicosebilogos,quenocursode
graduaoe/ouemcarterextracurricularfreqentaramdisciplinasque
confiramcapacitaoparaaexecuodasatividadesdecoleta.
2. Denveltcnico:osprofissionaisdequetrataoitemIII.13.2.2,desta
Norma.
3. Denvelintermedirio(mdio):osprofissionaisdequetrataoitem
III.13.2.3,destaNorma.
IV .8.1.5DuranteumPERODODETRANSIO,poderocontinuarexecutandoas
atividadesdecoleta,mediantesupervisodeprofissionaldenvelsuperior,os
funcionriosqueovemfazendohmaisde01(um)anoequeforamsubmetidosa
treinamentosespecficosvoltadosparaaexecuodetaisatividades,sendoque,
nestescasos,osResponsveisTcnicospelosestabelecimentosdequetratao
presenteTtulodevero:
1. Apresentar,sautoridadessanitriascompetentes,oscomprovantesde
conclusodecursosdequalificaoprofissionaldestesfuncionrios,em
nveldeensinofundamental,emconformidadecomoprazoestabelecido
nestaNorma.
IV .8.1.6Oscursosdequalificaoprofissionalaqueserefereoitemanterior,
deveroseenquadrarnodispostonosubitema.5doitemIII.13.2.6destaNorma.
IV .8.1.7AosPostosdeColetaDescentralizados,querealizaremetapasde
tratamentopranalticoantesdoenviodasamostrascoletadasparaos

LaboratriosClnicosAutnomosouparaasUnidadesdeLaboratriosClnicos,
aplicamseasnormasjdescritasquandodacoletanosLaboratriosClnicos
IV .8.1.8OsprofissionaisdenvelsuperiorresponsveispelosPostosdeColetas
Descentralizados,noqueforaplicvel,providenciarootreinamentodos
profissionaisquetrabalhamnosPostosnaformajdescritanestaNorma,em
relaoaosLaboratriosdeanlisesclnicas.
IV .8.1.9ParaosefeitosdestaNormaTcnica,todososprofissionaisdeveroestar
legalmentehabilitados,sendoqueseroconsideradoslegalmentehabilitadosos
profissionaisqueapresentarem:
1. Documentoscomprovatriosdeconclusodoscursosdeformaoou
qualificaoprofissionalconformeojespecificadonoitemIII.13.2.6,desta
norma.
IV .8.1.10 OsResponsveisTcnicospelosPostosdeColetaDescentralizados
deverogarantirocumprimentododispostonoitemIII.13.2.7,destaNorma
Tcnica.
IV .9.DOSPROCEDIMENTOS
IV .9.1DOSPROCEDIMENTOSGERENCIAIS
IV .9.1.1OsPostosdeColetaDescentralizadosdeverocompilaremformatode
MANUALDEROTINASDEFUNCIONAMENTOosseguintesprocedimentos
operacionaiseorientaestcnicas:
1. osprocedimentosdequetrataoitemIII.14.1.1,nmeros1,2,3,4,5,8e
10,destaNorma
2. osprocedimentosdequetrataoitemIII.14.1.2,nmeros2e3,desta
Norma.
IV .9.1.2OsPostosdeColetaDescentralizados,poderooptarporcompilarem
formatodeMANUALDEROTINASDEFUNCIONAMENTOosprocedimentos
operacionaisgeraiseelaborar,emigualformato,MANUAISDEPROCEDIMENTOS
OPERACIONAISPADRO(POP)relativosespecificamentea:
1. fasepranaltica,englobandoosprocedimentosdecoletaeos
procedimentosexecutadosnasetapasdotratamentopranaltico,seforo
caso(POPTipoIouPOPI)
2. transportedeamostrascoletadas(POPTipoIVouPOPIV).
IV .9.1.3Osestabelecimentosdequetrataopresentecaptulo,deveroobservar
odispostonoitemIII.14.1.4,destaNorma.
IV .9.1.4Osestabelecimentosdequetrataopresentecaptulo,deveroobservar
odispostonoitemIII.14.1.5ounoitemIII.14.1.5.1,destaNorma.
IV .10DOSPROCEDIMENTOSDECONTROLEDEPRODUTOSEARTIGOS
IV .10.1OsResponsveisTcnicospelosPostosdeColetaDescentralizados
deverogarantirocumprimentododispostonoitemIII.15.2,destaNormaTcnica.

IV .11DOSPROCEDIMENTOSDEMANUTENODAINFRAESTRUTURAPREDIAL,
DEGRUPOSDEEQUIPAMENTOSEDEVECULOSAUTOMOTORESPARA
TRANSPORTE
IV .11.1OsResponsveisTcnicospelosPostosdeColetaDescentralizados
deverogarantirocumprimentododispostonositensIII.16.1,III.16.2,III.16.7,
destaNormaTcnica.
IV .12DOSPROCEDIMENTOSTCNICOS
IV .12.1OsResponsveisTcnicospelosPostosdeColetaDescentralizados
deverogarantirocumprimentododispostonoitemIII.17.1,destaNormaTcnica.
IV .12.2Aexecuodeprocedimentosdecoletadematerialhumanoqueexijama
prviaadministrao,porviaoral,dequaisquersubstnciasoumedicamentos,
deversersupervisionada,"inloco",porprofissionaisdenvelsuperior
pertencentesaosquadrosderecursoshumanosdosestabelecimentos.
IV .12.2.1 Osprocedimentosdequetrataoitemanterior,quesejamdelonga
duraoequeexijammonitoramentoduranteosprocessosdeexecuo,devero
sersupervisionados,"inloco",porprofissionaismdicospertencentesaosquadros
derecursoshumanosdosestabelecimentos.
IV .12.2.2 Aexecuodeprocedimentosdecoletadematerialhumanoqueexijam
aprviaadministrao,porviaparenteral,dequaisquersubstnciasou
medicamentos,deversersupervisionada,"inloco",porprofissionaismdicos.
IV .12.2.3 OsPostosdeColetaDescentralizadosondesejamexecutadosos
procedimentosdequetratamoitemIII.17.6,deverocontarcomconjuntode
emergnciasvisandopropiciaroatendimentodeeventuaisintercorrnciasclnicas.
IV .12.2.4 Oempregodetcnicasdesondagempermitida,medianteindicao
mdica,naquelescasosemquesejanecessrioaadoodetalcondutapara
viabilizaracoletadeamostrasdematerialdosclientes.
IV .12.2.5 NosestabelecimentosdequetrataopresenteTtulo,vedadaa
execuodeprocedimentosdecoletadematerialhumanocomafinalidadede
realizarexamesoutesteslaboratoriaisqueexijamainterpretaotcnicafinalem
prazosinferioresa01(uma)hora.
IV .12.2.5 .1Acoletadematerialhumanocomafinalidadederealizarosexames
outesteslaboratoriaisqueapresentemascaractersticasapontadasnoitem
anterior,deversedarnosPostosdeColetadosprpriosLaboratriosClnicos
AutnomosoudasprpriasUnidadesdeLaboratriosClnicosqueosrealizaro.
IV .12.2.6 Noquerefereaosintervalosdetempoentreacoletadematerial
humanoeoenviodasamostrascoletadasparaosLaboratriosClnicosAutnomos
ouparaasUnidadesdeLaboratriosClnicosqueseresponsabilizaropela
realizaodeexamesetesteslaboratoriais,osPostosdeColetaDescentralizados
deveroobservarosseguintesprazos:
1. osestabelecimentosquecontemcomAmbienteoureaparaTratamento
PrAnaltico,equipamentosespecficosparaaexecuodeprocedimentos
afetossetapasdetratamentopranalticoerecursoshumanossuficientes
paratalfinalidade,deveroobservarosprazosnormatizadospelas

ComissesInternasdeGarantiadeQualidade(CIGQ)dosLaboratrios
ClnicosAutnomosoudasUnidadesdeLaboratriosClnicosaosquaisso
vinculadostcnicaeformalmente
2. osestabelecimentosquecontemcomAmbienteoureaparaTratamento
PrAnaltico,equipamentosespecficosparaaexecuodeprocedimentos
afetossetapasdetratamentopranalticoerecursoshumanossuficientes
paratalfinalidade,deveroobservarosprazosnormatizadospelo
ResponsvelTcnicopelosLaboratriosClnicosAutnomosoupelas
UnidadesdeLaboratriosClnicosaosquaissovinculadostcnicae
formalmente,noscasosjespecificadosnestanorma
3. osestabelecimentosquenocontemcomAmbienteoureapara
TratamentoPrAnalticoeequipamentosespecficosparaaexecuode
procedimentosafetossetapasdetratamentopranaltico,deveroenviar
todoomaterialhumanocoletado,noprazomximode180minutos(03
horas)apsoinciodasatividadesdecoleta,paraosLaboratriosClnicos
AutnomosouparaasUnidadesdeLaboratriosClnicosquese
responsabilizaropelarealizaodeexamesetesteslaboratoriais.
IV .13DACOLETADOMICILIARDEMATERIALHUMANO
IV .13.1Osestabelecimentosassistenciaisdesadequetambmtenhampor
finalidadeacoletadomiciliardematerialhumano,somentepoderofuncionar
mediantelicenadefuncionamento,expedidapelosrgossanitrioscompetentes
desuasjurisdies.
IV .13.2Osestabelecimentosassistenciaisdesadeaquerefereoitemanterior,
soosseguintes:hospitais,ambulatriosecongneressobresponsabilidade
mdica,assimcomoLaboratriosClnicosAutnomoseUnidadesdeLaboratrios
Clnicos.
IV .13.3Somenteserconcedidaeexpedida,pelasautoridadessanitrias
competentes,licenadefuncionamentoaps:
IV .13.4Anlise,porpartedasautoridadessanitriascompetentes,de
documentoscontendoarelaodeprocedimentosdecoletadomiciliardematerial
humanorealizadospelosestabelecimentosdesade,emconformidadecomoj
definidonestanorma.
IV .13.5Anlisededocumentoscontendoo(s)nome(s)do(s)estabelecimento
(s)querealizar(o)osexamesetesteslaboratoriais,assimdiscriminado(s)
segundoo(s)responsvel(eis)porsuarealizao:
1. examesetestesrealizadosporUnidadesdeLaboratriosClnicosvinculadas
tcnicaelegalmenteahospitais,ambulatriosecongneressob
responsabilidademdica
2. examesetestesrealizadosporoutrasUnidadesdeLaboratriosClnicos
pertencentesaosprprioshospitais,ambulatriosecongneressob
responsabilidademdica
3. examesetestesrealizadosporLaboratriosClnicosAutnomose/oupor
UnidadesdeLaboratriosClnicosformalmentecontratadospeloshospitais,
ambulatriosecongneressobresponsabilidademdica,pertencentesa
outrasempresas,instituiesouentidades.
IV .13.6Osdocumentosdequetratamossubitens,doitemIV.1.3dapresente
norma,deverocomporoprocessodeconcessodalicenadefuncionamento,

utilizandoseparaestefimosTermosComplementaresLicenadeFuncionamento
queintegramestaNormaTcnica.
IV .13.6.1 Osdocumentosdequetratamoitemanterior,constarodos
assentamentosdosrgossanitrioscompetentesqueconcederemeexpedirem
licenasdefuncionamento,devendoosseusdirigentesatualizarosTermos
ComplementaresLicenadeFuncionamento,semprequenecessrio.
IV .13.6.2 Anlise,porpartedasautoridadessanitriascompetentes,de
documentos,emitidospelosResponsveisTcnicospelosestabelecimentosde
sade,quecomprovemaimplantaodosProgramasdeColetaDomiciliarde
MaterialHumano(PCDs),nocasodehospitais,ambulatriosecongneressob
responsabilidademdica.
IV .13.7ParaosefeitosdestaNormaTcnica,todososhospitais,ambulatriose
congneressobresponsabilidademdicaquetambmtenhamporfinalidadea
coletadomiciliardematerialhumano,obrigatoriamente,instituiroosProgramas
deColetaDomiciliardeMaterialHumano(PCDs).
IV .13.8OsProgramasdeColetaDomiciliardeMaterialHumano,consistemem
umconjuntodeaesdesenvolvidasdeliberadaesistematicamentevisando:
1. monitorarcontinuadamenteaeficinciadaexecuodosprocedimentos
tcnicosdecoleta,conservao,acondicionamentoetransportedeamostras
coletadassegundogruposdeexameseexamesespecficos
2. preveniracidentesqueenvolvamprofissionaisdesadeeclientes,assim
comotrabalhadoresdefrotasdeveculosautomotoresresponsveispelo
transportedematerialhumano
3. monitorarocumprimentodasdisposiesdestaNormaTcnicaemrelao
aotransportedematerialhumano
4. obterinformaes,pormeiosdiretosouindiretos,sobreaclarezaepreciso
dasorientaesprestadasaosindivduos,duranteacoletadomiciliar,pelos
profissionaisdesade.
IV .13.9OsProgramasdeColetaDomiciliardeMaterialHumano(PCDs),devero
serobjetodecoordenaoporpartedeprofissionaisdenvelsuperior,pertencentes
aosquadrosdehospitais,ambulatriosecongneressobresponsabilidademdica,
sendoqueosseusResponsveisTcnicosindicaroformalmenteosprofissionais
responsveisporestasatividades.
IV .13.10 Osprofissionaisdenvelsuperiorcitadossoosseguintes:mdico,
enfermeiro,farmacutico,biomdicoebilogo.
IV .13.10 .1OsCoordenadoresdosPCDs,deveroelaborarRelatriosdeAvaliao
semestraiseentreglosaosResponsveisTcnicospeloshospitais,ambulatriose
congneressobresponsabilidademdicaouaprofissionaisporestesindicados.
IV .13.10 .2Osrgosdevigilnciasanitriacompetentesorganizaroosregistros
daprestaodeserviosdecoletadomiciliardematerialhumanodaseguinte
forma:
1. registronoCadastroHospitalardaprestaodeserviosdecoletadomiciliar
dematerialhumanoporpartedehospitais
2. registronoCadastrodeAmbulatrioseCongneresdaprestaodeservios
decoletadomiciliardematerialhumanoporpartedeambulatriose
congneressobresponsabilidademdica

3. aosLaboratriosClnicosAutnomosesUnidadesdeLaboratriosClnicos,
aplicaseojdispostonestanormareferenteacolheitadomiciliar.
IV .13.10 .3Aoshospitais,ambulatriosecongneressobresponsabilidademdica
quetambmtenhamporfinalidadeacoletadomiciliardematerialhumano,
vedadocoletaramostrasdestesmateriaisvisandoarealizaodeexamesetestes
laboratoriaissemsolicitaomdicaoudecirurgiodentistanodesempenhode
suasrespectivasatividadesprofissionais.
IV .13.11 Aosprofissionaismdicosouaoscirurgiesdentistassolicitantes,
exclusivamente,cabeaavaliao,consideradasascondiesclnicasdosclientes,
dapertinnciatcnicadaexecuonosdomicliosdoscidadosdosprocedimentos
decoletadematerialhumano,jdefinidosnositensdestanorma.
IV .13.12 Nostermosdalegislaoemvigor,osprocedimentosdecoletade
materialhumanopoderoserexecutadospelosprofissionaislegalmentehabilitados
jespecificadosnestanorma.
IV .13.13 OsestabelecimentosdequetrataopresenteTtulo,deverocontarcom
pelomenos01(um)enfermeiro,dosquadrosderecursoshumanosdasempresas,
instituiesouentidadesqueosmantm,parasupervisionarosprocedimentosde
coletadematerialhumanoexecutadosportcnicosdeenfermagemouauxiliares
deenfermagem.
IV .13.14 OsResponsveisTcnicospeloshospitais,ambulatriosecongneres
sobresponsabilidademdicaquetambmtenhamporfinalidadeacoletadomiciliar
dematerialhumano,noqueserefereexecuodeprocedimentosdecoletanos
domicliosdoscidados,deverogarantir:
1. Aexecuodeprocedimentosdomiciliaresdecoletaqueexijamaprvia
administrao,porviaoral,dequaisquersubstnciasoumedicamentos,sob
superviso,"inloco",deprofissionaisdenvelsuperiorpertencentesaos
quadrosderecursoshumanosdosestabelecimentos.
2. Aexecuodosprocedimentosdequetrataosubitemanterior,quesejam
delongaduraoequeexijammonitoramentoclnicoduranteosprocessos
deexecuo,sobsuperviso,"inloco",deprofissionaismdicos
pertencentesaosquadrosderecursoshumanosdosestabelecimentos.
3. Otransporteobrigatriodeconjuntosdeemergnciaaosdomicliosdos
cidados,porpartedasequipestcnicasoudosprofissionaismdicos
responsveispelaexecuodosprocedimentosvisandopropiciaro
atendimentodeeventuaisintercorrnciasclnicasocasionadaspelacolheita.
IV .13.15 OtransportedosclientesparaServiosdeSadedeReferncia,em
VeculosparaRemoodePacientes(ambulncias),apsoatendimentode
intercorrnciasclnicasduranteaexecuodosprocedimentosdecolheita.
IV .13.16 Oempregodetcnicasdesondagemnaquelescasosemqueseja
necessrioaadoodetalcondutaparaviabilizaracoletadomiciliardeamostras
dematerialdosclientes.
IV .13.17 Anoexecuodeprocedimentosdomiciliaresdecoletadematerial
humanoqueexijamaprviaadministrao,porviaparenteral,dequaisquer
substnciasoumedicamentoseomonitoramentoclnicodosclientesduranteos
processosdeexecuo.

IV .13.18 Anoexecuodeprocedimentosdomiciliaresdecoletadematerial
humanocomafinalidadederealizarexamesoutesteslaboratoriaisqueexijama
interpretaotcnicafinalemprazosinferioresa01(uma)hora.
IV .13.19 ParaosefeitosdestaNormaTcnica,oshospitais,ambulatriose
congneressobresponsabilidademdicaquetambmtenhamporfinalidadea
coletadomiciliardematerialhumano,obrigatoriamente,executaroos
procedimentosdecoletadesanguenosdomicliosdoscidadosmedianteo
empregodeartigosmdicohospitalaresdescartveisdeusonico.
IV .13.20 obrigatriaautilizaodeEquipamentosdeProteoIndividual(EPIs)
portodososprofissionaisqueexecutemprocedimentosdecoletadematerial
humanonosdomicliosdoscidados.
IV .13.21 OsResponsveisTcnicosportodososestabelecimentosassistenciais
desadequetambmtenhamporfinalidadeacoletadomiciliardematerial
humano,deverofornecersequipestcnicasexecutorasdestesprocedimentosos
apropriadossacosplsticoseosrecipientesrgidosparaoacondicionamentodos
resduosinfectantesgeradosnosdomicliosdoscidados.
IV .13.22 vedadodescartarsacosplsticoserecipientesrgidoscontendo
resduosinfectantesnolixodosdomiclios,devendoasequipestcnicasexecutoras
dascoletasdematerialhumanoretornaremcomestesinvlucrosderesduose
descartlosnosestabelecimentosassistenciaisdesade.
IV .13.23 Oshospitais,ambulatriosecongneressobresponsabilidademdica
quetambmtenhamporfinalidadeacoletadomiciliardematerialhumano,devero
dispordeveculosautomotoresprpriosparaotransporteatsuasdependncias
dasamostrascoletadas,bemcomoparaotransportedosprofissionaisatos
domicliosdosclientes.
IV .13.24 Oshospitais,ambulatriosecongneressobresponsabilidademdica,
assimcomoosLaboratriosClnicosAutnomoseasUnidadesdeLaboratrios
Clnicos,quecontrataremServiosdeColetaDomiciliardeMaterialHumano,
devero:
1. certificarsedequeosservioscontratadossopessoasjurdicas,
devidamentecadastradasjuntoaosrgosdevigilnciasanitria
competentes
2. certificarsedequeosservioscontratadoscumpremoestabelecidonesta
NormaTcnicanoquesereferehabilitaodosrecursoshumanoseaos
procedimentosdetransportedematerialhumanoemveculosautomotores.
IV .13.25 ParaosefeitosdestaNormaTcnica,osServiosdeColetaDomiciliarde
MaterialHumano,novinculadostcnicaelegalmenteahospitais,ambulatriose
congneressobresponsabilidademdica,assimcomoaLaboratriosClnicos
AutnomoseaUnidadesdeLaboratriosClnicos,somentepoderofuncionaraps
aaprovaodeseuscadastrosjuntoaosrgosdevigilnciasanitria
competentes.
IV .13.26 Aaprovaodecadastros,juntoaosrgosdevigilnciasanitria
competentes,dosServiosdeColetaDomiciliardeMaterialHumanodequetratao
itemIV.13.3,estarcondicionadaaocumprimentodasseguintesexigncias:
1. osresponsveisporestesserviosdeveroserprofissionaislegalmente
habilitadosqueconcluramosseguintescursosdeformaoprofissional:

2.

3.

4.

5.

6.

7.

8.

medicina,enfermagem,farmcia,cinciasbiolgicasmodalidademdica
(biomedicina),cinciasbiolgicasouhistrianatural(bilogo)
osprofissionaisqueexecutaroascoletasdomiciliaresdematerialhumano,
pertencentesaosquadrosdepessoaldestesservios,deveroser
profissionaislegalmentehabilitadosnaformajdescritanestanorma
osserviosdeverocontarcomveculosautomotoresparaotransportedas
amostrascoletadasatasdependnciasdosLaboratriosClnicos
Autnomose/oudasUnidadesdeLaboratriosClnicosquerealizaroos
examesetesteslaboratoriais,bemcomoparaotransportedosprofissionais
atosdomicliosdosclientes
osserviosdeverodispordesedes,deformaagarantirqueosprodutose
artigosempregadosnacoletadematerialhumanodeclientespossamser
conservados,armazenadoseestocadosadequadamente
apresentaodedocumentoscontendoarelaodeprocedimentosdecoleta
domiciliardematerialhumanorealizadospelosServiosdeColeta
Domiciliar,emconformidadecomojdefinidonestanormaemrelaoao
assunto
apresentaodoscontratosdeprestaodeservioscelebradoscomtodos
osestabelecimentosassistenciaisdesadecontratantes,cujostermos
atendamaodispostonalegislaoemvigor
apresentaodeMANUAISDEPROCEDIMENTOSOPERACIONAISPADRO
(POP)quetratemdosprocedimentosdecoletadematerial,dos
procedimentosdetransportedeamostrascoletadasedosprocedimentosde
biossegurana
apresentaodedocumentos,emitidospelosresponsveispelosServiosde
ColetaDomiciliar,quecomprovemaimplantaodosProgramasdeColeta
DomiciliardeMaterialHumano(PCDs),devendotaisdocumentosconteros
nomesdosprofissionaisdenvelsuperiorquecoordenamestesprogramas
(CoordenadoresdosPCDs).

IV .13.27 OsresponsveispelosServiosdeColetaDomiciliardeMaterialHumano
dequetrataosubitem1,doitemIV.13.27,deveroindicarformalmenteos
CoordenadoresdosPCDs,dentreosprofissionaisdenvelsuperiorpertencentesaos
quadrosdestesservios.
IV .13.27 .1OsprofissionaisdenvelsuperiordequetrataosubitemIV.13.28
destecaptulosoosseguintes:mdico,enfermeiro,farmacutico,biomdicoe
bilogo.
IV .13.28 OsresponsveispelosServiosdeColetaDomiciliardeMaterial
Humano,poderoserosCoordenadoresdosPCDs.
IV .13.29 OsCoordenadoresdosPCDsdeveroelaborarRelatriosdeAvaliao
semestraiseentreglosaosresponsveispelosservios,seforocaso,emanter
umacpiaarquivadaparaaveriguaodasautoridadessanitriascompetentes.
IV .13.30 AosServiosdeColetaDomiciliardeMaterialHumanodequetratao
itemIV.13.8,vedadocoletaramostrasdestesmateriaisvisandoarealizaode
examesetesteslaboratoriaissemsolicitaomdicaoudecirurgiodentistano
desempenhodesuasrespectivasatividadesprofissionais.
IV .13.31 Aosprofissionaismdicosouaoscirurgiesdentistassolicitantes,
exclusivamente,cabeaavaliao,consideradasascondiesclnicasdosclientes,
dapertinnciatcnicadaexecuonosdomicliosdoscidadosdosprocedimentos
decoletadematerialhumano.

IV .13.32 OsresponsveispelosServiosdeColetaDomiciliardeMaterialHumano
dequetrataoitemIV.13.8,deverogarantirocumprimentodositensrelativos
coletadematerialvisandoarealizaodeexamesetesteslaboratoriaisdescritos
nestanormarelativosaseguranadousuriosetrabalhadores.
IV .13.33 ParaosefeitosdestaNormaTcnica,osServiosdeColetaDomiciliarde
MaterialHumanodevero:
1. IncorporaraosseusMANUAISDEPROCEDIMENTOSOPERACIONAIS
PADRO(POP)osprocedimentosdecoletadematerial,osprocedimentosde
transportedeamostrascoletadaseosprocedimentosdebiossegurana
sistematizadosnosPOPsdosLaboratriosClnicosAutnomosoudas
UnidadesdeLaboratriosClnicosquerealizaroosexamesetestes
laboratoriais.
2. EnviarosRelatriosdeAvaliaodosseusProgramasdeColetaDomiciliar
deMaterialHumano(PCDs),nomnimosemestralmente,aosLaboratrios
ClnicosAutnomosousUnidadesdeLaboratriosClnicosquerealizaro
osexamesetesteslaboratoriais.
IV .13.34 AplicaseodispostonestanormaaqualquerServiodeColetade
MaterialHumano,inclusiveodomiciliarquecoletametransportamamostraspara
maisdeumLaboratrioClnicoAutnomoe/ouUnidadedeLaboratrioClnico
realizaremexamesetesteslaboratoriais.
IV .13.35 Nocasodehospitais,ambulatriosecongneressobresponsabilidade
mdica,assimcomodeLaboratriosClnicosAutnomoseUnidadesde
LaboratriosClnicos,quecontrataremServiosdeColetaDomiciliardeMaterial
Humano,osResponsveisTcnicospelosestabelecimentoscontratanteseos
responsveispelosservioscontratadosassumirototalresponsabilidadepor
quaisquertranstornosoudanosocasionadosaosclientesquepossamser
relacionadosa:
1. Resultadosdeexamesetesteslaboratoriaiscomprometidospelacoletade
materialhumanotecnicamenteinapropriada.
2. Resultadosdeexamesetesteslaboratoriaiscomprometidospelotransporte
dematerialhumanotecnicamenteinapropriado.
IV .13.36 OdispostonoitemIV.13.36,aplicasetambmspessoasfsicasou
jurdicasquemantmosestabelecimentos.
V.DOTRANSPORTEDEMATERIALHUMANOCOLETADO
V.1OsLaboratriosClnicosAutnomoseUnidadesdeLaboratriosClnicos,os
PostosdeColetaDescentralizados,oshospitais,ambulatriosecongneressob
responsabilidademdica,oshospitais,ambulatriosecongneressob
responsabilidademdicaquetambmtenhamporfinalidadeacoletanosdomiclios
doscidados,osServiosHemoterpicose,ainda,osServiosdeColetaDomiciliar
quetransportamamostrasdematerialhumanoparaarealizaodeexamesou
testeslaboratoriais,deverocumprirasdisposiesdestaNormaTcnica.
VI DOSPROCEDIMENTOSDETRANSPORTEDEMATERIALHUMANOCOLETADO
VI .1DOSRECIPIENTESPARAACONDICIONAMENTODOMATERIALCOLETADO

VI .1.1OsRecipientesparaAcondicionamentodeMaterialColetado,deveroser
tecnicamenteapropriados,segundoanaturezadecadamaterialasertransportado,
dotadosdemecanismosoudispositivostaisqueimpeamoextravasamentodas
amostraseconfiramtotalseguranaaoseutransporte,evitando,portanto,queos
profissionaisdesade,assimcomoostrabalhadoresdefrotasdeveculos
automotoresedeempresasquetransportamobjetosecoisas,entrememcontato
comomaterialhumanocoletado.
VI .1.2Asamostrasdesanguedeveroseracondicionadasemrecipientesrgidos,
constitudosdevidrooudemateriaisresistenteseimpermeveistecnicamente
apropriadosparatalfinalidade,dotadosdedispositivospoucoflexveise
impermeveisparafechamentosobpresso.
VI .1.2.1Nocasodasamostrasdematerialquedevemserfixadasemlminas,
deveroserutilizadaslminastecnicamenteapropriadas.
VI .1.2.2Nocasodasamostrasdedemaismateriaishumanos,deveroser
utilizadosparaacondicionamentorecipientesrgidostecnicamenteapropriados,
dotadosdedispositivosdefechamentoqueimpeamoextravasamentodomaterial
humano.
VI .1.2.3Todoequalquerrecipienteatualmenteutilizado,ouquevenhaaser
utilizado,paraacondicionamentodematerialcoletadocomafinalidadede
transporte,deverserdetalformaseguroqueimpeaaexposiodos
profissionaisdesade,assimcomodostrabalhadoresdefrotasdeveculos
automotoresedeempresasquetransportamobjetosecoisas,aocontatodireto
comasamostras.
VI .2DOSRECIPIENTESDESUPORTE(ParaFixaodeRecipientespara
AcondicionamentodoMaterialColetado)
VI .2.1ParaosefeitosdestaNormaTcnica,osRecipientesdeSuportesero
tambmdenominadosrecipientessecundrios.
VI .2.1.1OsRecipientesdeSuportedeveroapresentarasseguintes
caractersticasemfunodanaturezadomaterialhumanoasertransportado:
1. OsRecipientesparaAcondicionamentodeAmostrasdeSangue,
necessariamente,deverosertransportadosemRecipientesdeSuporte
rgidoseresistentes,noquebrveis,quepermitamafixaoemposio
vertical,comaextremidadedefechamentovoltadaparacima,e,ainda,que
impeamotombamentodosmesmosnossentidoslateral,anteriore
posterior.
2. OsRecipientesdeSuportedeveroserdotadosdetampas,constitudasde
materiaisrgidoseresistentes,queconstituamseemdispositivosde
fechamentoseguros.
VI .2.1.2AslminasdeverosertransportadasemRecipientesdeSuportergidos
eresistentes,dotadosinternamentededispositivosdeseparaodelminase
externamentededispositivosdefechamento.
VI .2.1.3OsRecipientesparaAcondicionamentodeAmostrasdedemaisMateriais
Humanos,deverosertransportadosemRecipientesdeSuportetecnicamente
apropriadoseseguros.

VI .2.1.4NasuperfcieexternadosRecipientesdeSuporte,destinadosao
transportedemltiplosRecipientesparaAcondicionamentodeAmostrasColetadas,
deverserindicadaanaturezadomaterialhumanoqueestsendotransportado
(sangue,fezes,urina,dentreoutros)ouotipoderecipientequeacondiciona,no
casodelminas.
VI .2.4DOSRECIPIENTESDESEGURANAPARATRANSPORTE
VI .2.4.1ParaosefeitosdestaNormaTcnica,osRecipientesdeSeguranapara
Transporteserotambmdenominadosrecipientesexternos.
VI .2.4.2OsRecipientesdeSeguranaparaTransporte,deveroconferirtotal
seguranaaotransporte,evitando,portanto,queosprofissionaisdesade,assim
comoostrabalhadoresdefrotasdeveculosautomotoresedeempresasque
transportamobjetosecoisas,entrememcontatocomomaterialhumanocoletado.
VI .2.4.3OsRecipientesdeSeguranaparaTransporte,destinadosacomodao
dosRecipientesdeSuporte,obrigatoriamente,serorgidos,resistentese
impermeveis,revestidosinternamentecommaterialliso,durvel,impermevel,
lavveleresistentessoluesdesinfetantese,ainda,serodotados
externamentededispositivosdefechamento.
VI .2.4.4OsRecipientesdeSeguranaparaTransportedeveroserconstitudos
demateriaistecnicamenteapropriados,quegarantamaconservaoeestabilidade
dasamostrasduranteotransporte,segundoanaturezadomaterialhumano
coletado.
VI .2.4.5NaparteexternadosRecipientesdeSeguranaparaTransporte,dever
serapostoosmbolodematerialinfectanteeinscrito,comdestaque,ottulode
identificaoMATERIALINFECTANTE,abaixodoqualserinscritaaseguintefrase
dealerta:EMCASODEDANOOUVAZAMENTO,INFORMEIMEDIATAMENTEAS
AUTORIDADESDESADEPBLICA.
VI .2.4.6OmodeloaseradotadoestilustradoabaixonaFIGURAI,parte
integrantedestaNormaTcnica.

VI .2.4.7Nasinscriesdosmbolodematerialinfectante,dottulode
identificaoedafrasedealerta,deveroserempregadastecnologiasourecursos
quepossibilitemahigienizaodaparteexternadestesrecipientesegarantama
legibilidadepermanentedasinscries.
VI .2.4.8NaparteexternadosRecipientesdeSeguranaparaTransporte,dever
serinscritoodesenhodesetaindicativaverticalapontadaparacima,demaneiraa
caracterizaradisposioemposiovertical,comasextremidadesdefechamento
voltadasparacima,dosRecipientesparaAcondicionamentodoMaterialHumano
quecontenhamamostrasdesangue,urina,fezeseoutrosmateriais.
VI .2.4.8.1Nainscriododesenhodequetrataoitemanterior,deverser
empregadatecnologiaourecursoquepossibiliteahigienizaodaparteexterna
dosRecipientesdeSeguranaparaTransporteegarantaalegibilidadepermanente
dosdesenhosdesetaindicativavertical.

VI .2.4.9ParaosefeitosdestaNormaTcnica,obrigatoriamente,todosos
RecipientesparaAcondicionamentodoMaterialHumanoserotransportadosno
interiordosRecipientesdeSeguranaparaTransporte.
VI .2.4.10 vedado,emquaisquerhipteses,transportaramostrasdematerial
humano,bemcomorecipientescontendoresduosinfectantes,nocompartimento
dianteirodosVeculosAutomotoresparaTransporte.
VI .2.4.10 .1OsRecipientesdeSeguranaparaTransportecontendonoseu
interiorosRecipientesparaAcondicionamentodoMaterialHumano,deveroser
transportadosnocompartimentotraseiroouemcompartimentoespecialdos
VeculosAutomotoresparaTransporte.
VI .2.4.10 .2Nocasodetransportedeamostranica,oacondicionamentodo
materialhumanodeverserfeitoemconformidadecomomodeloilustradona
FIGURAII,parteintegrantedestaNormaTcnica.
VI .2.4.10 .3NoRecipientedeSeguranaparaTransporteourecipienteexternodo
conjuntoparaacondicionamentodeamostranicadematerialhumano,ilustrado
naFIGURAII,deverserapostortulocontendoosendereosdoremetenteedo
destinatrio.

VI .3DAREMESSADEMATERIALHUMANOPORMEIODEEMPRESAS
TRANSPORTADORAS
VI .3.1OsResponsveisTcnicospelosestabelecimentosquerealizamcoletade
materialhumanopararealizaodetesteseexames,paraassituaesemque
fizeremsenecessriasaremessadematerialhumanopormeiodeempresasque
transportamobjetosecoisas,deveroadotarasmedidasestabelecidasnesta
NormaTcnica,visandogarantirotransportesegurodomaterialeachegadado
mesmoaodestinatrioemtempohbileemcondiesdeseranalisado.
VI .4DASRESPONSABILIDADESDOREMETENTE
VI .4.1Oremetentedeverentraremcontato,previamenteremessado
material,comaempresadetransporteecomodestinatrio,afimdegarantirque
asamostrassejamrecebidaseimediatamenteexaminadaseprovidenciar:
1. Todocuidadonapreparaodosdocumentosparaaremessadomaterial.
2. PreenchimentodeRelatriodeSeguranaparaTransportedeMaterial
Humano,emtrsvias,sendoqueumadeverserentregueempresa
transportadoraeaoutraapostasuperfciedaembalagem,sepossvel.
2.1ORelatriodeSeguranaparaTransportedeMaterialHumano,conter,
obrigatoriamente,informaessobreosperigosdecorrentesdocontatocom
omaterialtransportadoeorientaes,claraseprecisas,sobreos
procedimentosquedeveroseradotadosemcasodeacidente,quebraou
vazamentoatravsdaembalagem.
3. Informaraodestinatrio,emtempohbil,sobretodososprocedimentos
adotadosemrelaoaotransportedomaterialhumano.
VI .5DASRESPONSABILIDADESDAEMPRESATRANSPORTADORA

VI .5.1NombitodoEstadodoEspiritoSanto,nointeressedapreservaoda
sadeeseguranadosprofissionaisquetrabalhamemtransportadoras,os
proprietriosegerentesdestasempresasdeverogarantirocumprimentodo
seguinteprocedimentopadroparaotransportedematerialhumanoemseus
veculosautomotoresouemaeronaves:
1. providenciaromeiodetransportedomaterial,preferentemente,atravsde
empresadetransporteareoepreferencialmenteemvodiretoparaa
localidadeondeencontraseodestinatrio
2. exignciadeprviaentregadoRelatriodeSeguranaparaTransportede
MaterialHumano,porpartedoResponsvelTcnicopeloestabelecimentode
sadequeestremetendoomaterial,semoqueamercadorianodever
sertransportada
3. depossedacpiadoRelatriodeSeguranaparaTransportedeMaterial
Humano,osresponsveispelossetoresdetransportedemercadoriasdestas
empresasdeveroentreglosaosprofissionaisqueentraroemcontato
comomaterialhumanojembalado,afimdequeosmesmostomem
conhecimentodosperigosdecorrentesdeacidentesenvolvendoa
mercadoria.
VI .6DASRESPONSABILIDADESDODESTINATRIO
VI .6.1Colaborarcomoremetentenoatendimentodeexignciaslegaisque
envolvamotransporte,seforocaso,deformaqueomaterialhumanonovenhaa
ficarretidoemveculosautomotoresouemaeronavese,ainda,emdependncias
determinaisdeembarqueedesembarque.
VI .6.2OsResponsveisTcnicoseresponsveispelosestabelecimentos
assistenciaisdesadeeservios,responsveispelacoletadosprodutoseremessa
domaterial,deveroprovidenciarocumprimentodoestabelecidonestaNormaem
relaoaosprocedimentosdetransportedematerialhumano.
VI .6.3Odispostonoitemanterior,tambm,aplicaseaosproprietriosdas
empresas,casoosseusResponsveisTcnicoseresponsveisnoasintegremna
qualidadedescios.
VI .6.4OsResponsveisTcnicoseresponsveispelosestabelecimentos
assistenciaisdesadeeserviosresponsveisportransportedematerialhumano
paraexamesediagnstico,deveroprovidenciarotreinamentodosprofissionaisde
sade,assimcomodostrabalhadoresdefrotasdeveculosautomotores.
VI I.DASDISPOSIESFINAIS
VI I.1 ParaosefeitosdestaNormaTcnica,osLaboratriosClnicosAutnomose
UnidadesdeLaboratriosClnicos,nodesenvolvimentodeseusProgramasde
GarantiadeQualidade(PGCs),deveroadotarcomopadresmnimosaserem
atingidosaquelescompiladosnasBOASPRTICASDELABORATRIOCLNICO,
trabalhoelaboradopeloInstitutodeMetrologia,NormalizaoeQualidade
IndustrialINMETRO,1997.
VI I.2 RecomendaseaosLaboratriosClnicosAutnomoseUnidadesde
LaboratriosClnicos,deacordocomsuasespecificidadeseemconformidadecoma
complexidadedosprocedimentosexecutados,noqueforaplicvel,incorporara
seusMANUAISDEBIOSSEGURANAostermosdotrabalhoBIOSSEGURANAEM
LABORATRIODESADEPBLICA,elaboradopelostcnicosdaFundaoOswaldo
CruzFIOCRUZ,MinistriodaSade,Setembrode1998.

VI I.3 proibidaaexecuodecoletadesangueparafinsdedoaonosPostos
deColetaDescentralizados,vinculadostcnicaeformalmenteaLaboratrios
ClnicosAutnomoseaUnidadesdeLaboratriosClnicos,sobquaisquer
justificativas.
VI I.4 Aosestabelecimentosassistenciaisdesadequetambmtenhampor
finalidadeacoletadomiciliardematerialhumano,assimcomoaosServiosde
ColetaDomiciliardeMaterialHumano,vedadaaexecuodecoletadesangue
parafinsdedoaonosdomicliosdoscidados,sobquaisquerjustificativas.
VI I.5 AosPostosdeColetaDescentralizados,vedadoofornecimentoea
prestaodeserviosquetenhamcomofinalidadeaexecuodomiciliarde
procedimentosdecoletadematerialhumano.
VI I.6 Nostermosdalegislaoemvigor,nointeriordasdependnciasde
LaboratriosClnicosAutnomos,deUnidadesdeLaboratriosClnicosedePostos
deColetaDescentralizados,vedadoofornecimentoeaprestaodeservioscuja
execuosejadecompetnciaexclusivadeprofissionaiscomformaoem
medicina,taiscomo:consultasmdicas,procedimentosdediagnosenoafetosao
LaboratrioClnico,procedimentosdeterapia,dentreoutros.
VI I.6 .1Osprocedimentosdequetrataoitemanterior,deveroserexecutados
nointeriordasdependnciasdeestabelecimentossobresponsabilidademdica
(consultriosmdicos,ambulatriosecongneres,hospitaiseoutros)ouem
CentrosdeDiagnose.
VI I.6 .2Asautoridadessanitriascompetentesdeveroconcederaspertinentes
licenasdefuncionamentocomoambulatrios,aosestabelecimentosmantidospor
LaboratriosClnicosAutnomosouporUnidadesdeLaboratriosClnicos,que
apresentem:
1. comocaractersticasaindividualizaodeseusconjuntosfsicofuncionaise
aexecuodeatividadesemregimedenointernao
2. comofinalidadesofornecimentoeaprestaodeserviosmdicos,dentre
elesosserviosdediagnosenoafetosaoLaboratrioClnico,assimcomoa
prestaodeserviosexecutadosporprofissionaisdesadecomponentes
deequipesmultiprofissionais.
VI I.7 Asautoridadessanitriascompetentesdeveroconcederaspertinentes
licenasdefuncionamentoaosestabelecimentosdesadesobresponsabilidade
mdica,denaturezaambulatorial,mantidosporLaboratriosClnicosAutnomos
ouporUnidadesdeLaboratriosClnicos,emconformidadecomodispostonesta
NormaTcnica.
VI I.8 OsLaboratriosdeToxicologiaClnicapoderomanterPostosdeColeta
Descentralizadosaosmesmosvinculadostcnicaeformalmente,bemcomorealizar
osprocedimentosdecoletadomiciliardematerialhumano,desdequecumpramas
disposiesdestaNorma.
VI I.9 Nosambulatriosecongneressobresponsabilidademdica,queprestam
serviosdecoletadematerialhumano,taisatividadesficarosoba
responsabilidadedosprofissionaisqueocupamasfunesdeResponsveis
Tcnicos,sendoqueosmesmosdeverogarantiraqualificaodeetapasde
tratamentopranaltico,seforocaso,edotransportedomaterialcoletadoatos
estabelecimentosquerealizaroosexamesetesteslaboratoriais,fazendocumprir

oestabelecidonosPGQsdosLaboratriosClnicosAutnomosoudasUnidadesde
LaboratriosClnicosquerealizaroasanlisesclnicolaboratorais.
VI I.9 .1Casonoestejaprevistootransportedasamostrascoletadasnos
contratosdeprestaodeservioscelebradosentreosestabelecimentosdeque
trataoitemanterioreosLaboratriosClnicosAutnomosouasUnidadesde
LaboratriosClnicosquerealizaroosexamesetesteslaboratoriais,osprprios
ambulatriosecongneressobresponsabilidademdicadeverogarantiro
transportedomaterialhumano,emconformidadecomasdisposiesdestaNorma,
ecumpriroestabelecidonosPGQsdosLaboratriosClnicosAutnomosoudas
UnidadesdeLaboratriosClnicosquerealizaroasanlisesclnicolaboratorais.
VI I.1 0Aspessoasfsicasejurdicas,dedireitopblicoouprivado,que,
eventualmente,venhamaorganizarPOSTOSDECOLETAMVEIS,emveculos
automotoresouemreboquesousemireboquessobrerodas(trailers)movidospor
veculosautomotores,inclusiveparafinsdecoletadesangueparadoao,noque
foraplicvel,deverocumpriroestabelecidonestaNormaTcnica.
VI I.1 0.1OsResponsveisTcnicospelasempresas,instituiesouentidadess
quaisestejamvinculadostcnicaelegalmenteosPostosdeColetaMveis,devero
apresentarsautoridadessanitriascompetentesDeclaraescontendo:oclculo
dacapacidadedereservaodeguapotveldosPostosdeColetaMveis,
dimensionadoconsiderandooconsumodeguadurante08horas,aexecuono
perodode08horasdonmeromximodeprocedimentospossvelsegundogrupos
especficos,acrescidode20%dototalaqualificaoequantitificaodos
profissionaise,asdistnciasaserempercorridas.
VI I.1 0.2OsPostosdeColetaMveisdeverocontarcomprivadasqumicas.
VI I.1 0.3Asautoridadessanitriascompetentesdeveroinspecionarosveculos
automotoreseosreboquesousemireboquessobrerodas(trailers)movidospor
veculosautomotores,aqueserefereoitemVII.10dapresentenorma,comoparte
doprocessodecadastramentodePostosdeColetaMveis.
VI I.1 0.4OsPostosdeColetaMveis,deverocumprirtodasasdisposies
referentesaosPCDsestabelecidasnestaNorma.
VI I.1 0.5Casoosveculosautomotoreseosreboquesousemireboquessobre
rodas(trailers),aqueserefereosubitemVII.10dapresentenorma,noatendam
oestabelecidonestaNorma,asautoridadessanitriascompetentesdeverotomar
asseguintesprovidncias:
1. InterditarofuncionamentodosPostosdeColetaMveis.
2. OficiarorgoPblicodetentordePoderdePolciadeTrnsito,aoqualest
afetaacompetnciadelicenciarveculosautomotores,nosentidodeque
sejacassadoosCertificadosdeRegistrodeVeculos,comoPostosdeColeta
Mveis,dosveculosautomotoresedosreboquesousemireboquessobre
rodas(trailers).
VI I.1 1Asautoridadessanitriascompetentesdeveropreservarocarter
confidencialdequaisquerinformaesque,porforadoseudever,venhama
tomarconhecimentovisandogarantiraprivacidadedoscidados.
VI I.1 2Adefiniodequaisprofissionaisdesadelegalmentehabilitadosesto
capacitadosaexecutarosprocedimentosdecoletadematerialparaarealizaode

citologiaoncticadecolouterino,obedeceraregulamentaoespecfica
estabelecidapelasautoridadesdesadefederais.
VI I.1 3ParaosefeitosdestaNormaTcnica,entendeseporproduodeservios
emLaboratriosClnicosAutnomoseemUnidadesdeLaboratriosClnicosum
processoque,concretizadaaorientaodosclientes,temseuincionafasepr
analtica,ondedentreoutrasatividadesseincluemasdecoletaerecebimentode
amostras,desenvolvesenafaseanaltica,nafasepsanalticaeterminana
emissodeLaudosTcnicos,apsaqualpassaaseimporaentregadosLaudos
Tcnicosaosclientese/ouaosmdicosouaoscirurgiesdentistassolicitantes.
Oobjetodesteprocessosoasamostrasdematerialhumano,querequerem
cuidadosparagarantirasuapreservao,conservaoeestabilidadeapsacoleta
erecebimento,oseutratamentoapropriadoeacorreotcnicadasanlisesnas
mesmasrealizadas,objetivando,assim,conferirqualificaoeconfiabilidadeaos
resultadosdeexamesetesteslaboratoriaisobtidos.
VI I.1 4ParaosefeitosdestaNormaTcnica,entendesesupervisocomoas
aesdeorientao,dedireoedeinspeoemplanosuperior,portanto,como
categoriaeminentementegerencial.
VI I.1 5AsdisposiesdestaNormaTcnicanoseaplicamaosLaboratriosde
AnatomiaPatolgica.
VI I I .DASDISPOSIESTRANSITRIAS
VI I I .1OsestabelecimentosdesadejexistentesdequetrataestaNorma
Tcnica,deveroseadequaraosrequisitosdoANEXOdestaPortaria,conformeo
estabelecidonestasDisposiesTransitrias.
VI I I .2ApartirdadatadapublicaodestaNormaTcnica,asdisposies
relacionadasnositenssubsequentesdeveroseratendidasnosprazosmximos
indicados.
VI I I .2.1DISPOSIESASEREMCUMPRIDASNOPRAZOMXIMODETRINTA
(30)DIAS
VI I I .2.1.1OsLaboratriosClnicosAutnomos,UnidadesdeLaboratriosClnicos
ePostosdeColetaDescentralizados,deveroestardepossedertoda
documentaocitadanoAnexodestaPortaria.
VI I I .2.1.2OsresponsveispelosServiosdeColetaDomiciliardeMaterial
Humano,deveroapresentaraosrgossanitrioscompetentesadocumentao
pertinentedescritanestanorma.
VI I I .2.2DISPOSIESASEREMCUMPRIDASNOPRAZOMXIMODESESSENTA
(60)DIAS
VI I I .2.2.1OsLaboratriosClnicosAutnomoseUnidadesdeLaboratrios
Clnicos,deveroimplantar,seforocaso,asrotinasdeRemessadeMaterial
HumanoporMeiodeEmpresasTransportadoras.
VI I I .2.2.2Osfabricantes,fornecedoresoudistribuidoresdeequipamentos,
produtoseartigos,defabricaonacionalouimportados,sujeitosavigilncia
sanitria,deverodisponibilizar,quandosolicitadoporResponsveisTcnicospelos

LaboratriosClnicosAutnomoseUnidadesdeLaboratriosClnicos,cpiasde
todososdocumentosobrigatriosnostermosdalegislaovigente.
VI I I .2.2.3Osfabricantes,fornecedoresoudistribuidoresdeequipamentos,
produtoseartigos,defabricaonacionalouimportados,sujeitosavigilncia
sanitria,deveroforneceraosResponsveisTcnicospelosLaboratriosClnicos
AutnomoseUnidadesdeLaboratriosClnicos,quandodaaquisiodeprodutos
classificadoscomocorrelatos,todososdocumentosobrigatriosnostermosda
legislaovigente.
VI I I .2.2.4Osfabricantes,fornecedoresoudistribuidoresdedeterminados
insumosque,quandoapropriadamentearmazenadoseestocados,podemser
empregadosporlongosperodosdetempo,deverodisponibilizar,quando
solicitadoporResponsveisTcnicospelosLaboratriosClnicosAutnomose
UnidadesdeLaboratriosClnicos,cpiasdetodososdocumentosobrigatriosnos
termosdalegislaovigente,dentreelesdocumentoscontendoosprazosde
validadedetaisinsumos.
VI I I .2.2.5Osfabricantes,fornecedoresoudistribuidoresdedeterminados
insumosque,quandoapropriadamentearmazenadoseestocados,podemser
empregadosporlongosperodosdetempo,deveroforneceraosResponsveis
TcnicospelosLaboratriosClnicosAutnomoseUnidadesdeLaboratrios
Clnicos,quandodaaquisiodetaisinsumos,todososdocumentosobrigatrios
nostermosdalegislaovigente,dentreelesdocumentoscontendoosseusprazos
devalidade.
VI I I .2.2.6OsresponsveispelosServiosdeColetaDomiciliardeMaterial
Humano,apresentaroaosrgossanitrioscompetentesdocumentosque
comprovemainstituiodosProgramasdeColetaDomiciliardeMaterialHumano
(PCDs),assimcomoosnomesdosprofissionaisqueforamdesignados
CoordenadoresdosPCDs,seforocaso.
VI I I .2.2.7OsresponsveispelosServiosdeColetaDomiciliardeMaterial
Humano,deveroapresentaraosrgossanitrioscompetentesosMANUAISDE
PROCEDIMENTOSOPERACIONAISPADRO(POP)quetratedosprocedimentosde
coletadematerial,dosprocedimentosdetransportedeamostrascoletadasedos
procedimentosdebiosseguranaconformedispostonestanorma.
VI I I .2.2.8OsResponsveisTcnicospeloshospitais,ambulatriosecongneres,
sobresponsabilidademdica,quetambmtenhamporfinalidadeaexecuo
domiciliardecoletadematerialhumano,instituiroosseusProgramasdeColeta
DomiciliardeMaterialHumano(PCDs).
VI I I .2.2.9OsResponsveisTcnicospeloshospitais,ambulatriosecongneres,
sobresponsabilidademdica,quetambmtenhamporfinalidadeaexecuo
domiciliardecoletadematerialhumanodesignaro,deatoprprio,os
CoordenadoresdosPCDs.
VI I I .2.2.10OsResponsveisTcnicospelosLaboratriosClnicosAutnomose
UnidadesdeLaboratriosClnicos,instituiroosseusProgramasdeGarantiade
Qualidade(PGQs),assimcomodesignaroosCoordenadoresdosPGQseinstalaro
asComissesInternasdeGarantiadeQualidade(CIGQs),seforocaso.
VI I I .2.3DISPOSIESASEREMCUMPRIDASNOPRAZOMXIMODENOVENTA
(90)DIAS

VI I I .2.3.1OsPostosdeColetaDescentralizados,deverocontarcompelomenos
01(um)profissionaldenvelsuperiorquepossuahabilitaoemumdosseguintes
camposdeatuao:medicina(mdico)ouenfermagem(enfermeiro)oufarmcia
(farmacutico)oubiomedicina(biomdico)oucinciasbiolgicas/histrianatural
(bilogo).
VI I I .2.3.2AspessoasfsicasoujurdicasquemantenhamLaboratriosClnicos
AutnomoseUnidadesdeLaboratriosClnicos,assimcomoosResponsveis
Tcnicosporestesestabelecimentos,providenciaroparaqueosfuncionriospara
osquaisestanormaindicacursodequalificaoe/oucapacitao,iniciemcursode
qualificaoprofissional,emnveldeensinode1grau,queconfiracapacitao
paraaexecuodasatividadesdecoleta.
VI I I .2.3.3OsLaboratriosClnicosAutnomos,UnidadesdeLaboratriosClnicos
ePostosdeColetaDescentralizados,deverocondensaremformatodeMANUAIS
DEROTINASDEFUNCIONAMENTOosprocedimentosoperacionaiseorientaes
tcnicasouoptarpelaelaboraodeMANUAISDEROTINASDEFUNCIONAMENTO
contendoosprocedimentosoperacionaisgeraiseelaborar,emigualformato,
MANUAISDEPROCEDIMENTOSOPERACIONAISPADRO(POPs),almde
providenciarosseusMANUAISDEBIOSSEGURANA.
VI I I .2.3.4OsLaboratriosClnicosAutnomoseUnidadesdeLaboratrios
Clnicos,enviarosautoridadessanitriascompetentesRelatriosconcisos,onde
deveroelencarasprimeirasmedidastomadasparaaimplantaodosProgramas
deGarantiadeQualidade(PGQs),assimcomoosnomesdosCoordenadoresdos
PGQsedosmembrosdasComissesInternasdeGarantiadeQualidade(CIGQs),
seforocaso.
VI I I .2.3.5Osseguintesgruposdeestabelecimentoseserviosdeverocumprir
nantegraoestabelecidoparaoTransportedeMaterialHumanoColetado,desta
NormaTcnica:
1. osLaboratriosClnicosAutnomos,UnidadesdeLaboratriosClnicoseos
PostosdeColetaDescentralizados
2. oshospitais,ambulatriosecongneressobresponsabilidademdica
3. oshospitais,ambulatriosecongneressobresponsabilidademdicaque
tambmtenhamporfinalidadeaexecuodomiciliardeprocedimentosde
coletadematerialhumano
4. osServiosdeHemoterapia
5. osServiosdeColetaDomiciliardeMaterialHumano.
VI I I .2.3.5.1OsestabelecimentosdequetrataoitemVIII.2.3.5,nmeros1,2,3,
4e5,dapresentenorma,deverotreinarosseusprofissionaisdesade,assim
comoostrabalhadoresdefrotasdeveculosautomotores,emrelaoaos
procedimentosdetransportedematerialhumano.
VI I I .2.3.6OsPostosdeColetaDescentralizadosdeverocontar:
1. SalaparaColetadeMaterial:osestabelecimentosdotadosdeumnico
ambientedecoletadeverocontarcomsalaespecficaeexclusivaparaesta
finalidade,comdimensomnimade4,5metrosquadrados.
2. ASalaparaColetadeMaterialdevercontarcomlavatrio.
3. BoxesdeColetadeMaterial:osestabelecimentosquecontaremcommais
de01(um)ambientedecoleta,nomnimo,deverodisporde01(um)Box
paracada15(quinze)coletas/horaede01(um)Boxprovidodemaca.

4. OBoxdeColeta,necessariamente,apresentardimensomnimade1,5
metroquadrado.
5. OBoxprovidodemacadeverpossuirdimensoparatalfinalidade.
6. Osestabelecimentosquecontaremcom02(dois)BoxesdeColeta,
obrigatoriamente,possuironomnimo01(um)lavatriolocalizadoomais
prximopossveldosambientesdecoleta.
7. Osestabelecimentosquecontaremcommaisde02(dois)BoxesdeColeta,
deveropossuir01(um)lavatrioparacada02(dois)BoxesdeColeta
adicionaisoufrao,localizadoomaisprximopossveldosambientesde
coleta.
VI I I .2.4DISPOSIESASEREMCUMPRIDASNOPRAZOMXIMODEDOIS(02)
ANOS
VI I I .2.4.1NosPostosdeColetaDescentralizados,osfuncionriosparaosquais
exigidoaqualificaomnimade1grau,deveroapresentarestacomprovao
profissional,emnveldeensinofundamental,queconfiracapacitaoparaa
execuodasatividadesdecoleta.
VI I I .2.5EstasDisposiesTransitriasnoseaplicaroaosestabelecimentosde
sadequevenhamaseinstalarapsapublicaodestaPortaria,osquaisdevero,
portanto,cumprirnantegratodososrequisitosprevistosnoANEXOdapresente
Portaria