Presentation OGM Janvier 2014

Procdure de dclaration
et
de demande dagrment
dutilisation confine dOGM
Michle Pauchard
Direction gnrale de la recherche et de linnovation
Charge de mission OGM
GENERALITES
Aujourdhui
Directive 2009/41/CE
6 mai 2009
Relative lutilisation confine de
Micro-organismes Gntiquement Modifis
Refonte de la Directive 90/219/CEE
MESR OGM confin 24,01,2014

3
intgre dans le droit franais par
- L'ordonnance du 05.01.2012
- La loi N 2008-595 du 25 juin 2008
- Le dcret 2011-1177 du 23 septembre 2011.

4
Aujourdhui, application du
Dcret N 2011-1177
23 septembre 2011
relatif lutilisation confine
dorganismes gntiquement modifis
Le prsent dcret est pris pour application
des articles 11 et 13 de la loi N 2008-595 du 25 juin
relative aux organismes gntiquement modifis
modifiant le code de lenvironnement et le code de la sant publique

5
Objet du dcret ?
Cest la procdure de dclaration et de demande dagrment
dutilisation confine dorganismes gntiquement modifis
des fins de recherche, de dveloppement, denseignement
et de production industrielle
A ces fins, dans une installation

publique ou prive,
toute utilisation dOGM en milieu confin,
est soumise
dclaration ou agrment
6
Dclaration ou agrment ?
Utilisations confines dorganismes gntiquement
modifis:
- Classes de confinement 2 4 soumises
agrment
- Classe de confinement 1 soumise dclaration
Toutefois, lorsquune utilisation confine range dans la classe
de confinement 2 doit tre mise en uvre dans une installation
o une utilisation dorganismes gntiquement modifis de
mme classe de confinement ou de classe suprieure a dj t
agre, cette utilisation est soumise dclaration
Public concern ?
Tout exploitant* dune installation dans laquelle une
utilisation confine dorganismes gntiquement
modifis doit tre mise en uvre des fins de
recherche, de dveloppement et denseignement
* Exploitant
Personne juridique, physique ou morale, responsable des locaux et plus
exactement du ou des laboratoires dans lesquels il sera procd une ou
plusieurs utilisations dOGM au sens de la loi.
Seul lexploitant au sens de la loi,

peut dposer un dossier de dclaration ou de demande
dagrment dutilisation confine dOGM
8
Dfinition
Utilisation confine
Toute opration ou ensemble doprations au cours desquelles
des organismes sont gntiquement modifis ou au cours
desquelles des organismes gntiquement modifis sont
cultivs, mis en uvre, stocks, transports, dtruits, limins
ou utiliss de toute autre manire
Et
pour laquelle des mesures de confinement spcifiques sont
prises pour limiter le contact de ces organismes gntiquement
modifis avec lensemble de la population et lenvironnement
ainsi que pour assurer ces derniers un niveau lev de scurit

9
Dissmination volontaire
A contrario, leur dissmination volontaire concerne toute
introduction intentionnelle dans lenvironnement d'un
organisme gntiquement modifi ou d'une combinaison
d'organismes gntiquement modifis pour laquelle aucune
mesure de confinement particulire n'est prise pour en limiter
le contact avec les personnes et l'environnement et pour
assurer ces derniers un haut niveau de scurit.
10
Qui dlivre lagrment ?

Les autorits comptentes
Dlivr par le ministre charg de la recherche dans le cas
dutilisation des fins de recherche, de dveloppement ou
denseignement
Dlivr par le prfet dans le cas de production industrielle
dOGM
Dlivr par le ministre de la dfense:
tablissements dpendant du ministre de la dfense ou tablissements publics ou
organismes privs pour toute utilisation couverte par le secret de la dfense nationale
Dans tous les cas aprs avis du comit scientifique du HCB

Dcret N 2008-1273 du 05 dcembre 2008
Instauration dun
Haut Conseil des biotechnologies
11
Principales dispositions du
dcret 2011-1177

12
Art. D. 532-2
Le classement en groupes des OGM

(micro-organismes, animaux et plantes)
Il se fait en fonction des risques que prsentent les OGM pour la

sant publique ou pour lenvironnement et il obit aux critres
suivants
:
AVANT
AUJOURDHUI
Groupe 1
Groupe I
Confinement de classe 1
Groupe 2
Confinement de classe 2, 3 et 4
Classe de confinement C1
Groupe II
Groupe III
Groupe IV
13
Obligation de confinement
Art. D. 532-3
Ces classes de confinement correspondent aux

niveaux de confinement 1, 2, 3 et 4 dfinis
lannexe IV de la
6 mai 2009
Ce classement sapplique toutes les oprations effectues sur les microorganismes, plantes et animaux gntiquement modifis,
en laboratoires, animaleries et serres

14
Dispositions relatives
lagrment dutilisation
Art. D. 532-3
Agrment
- Dlivr
pour une dure qui ne peut excder cinq ans

par arrt du ministre charg de la recherche qui en
informe le ministre charg de lenvironnement
- Renouvel dans les mmes conditions
(au moins 45 jours avant lexpiration du dlai)
La demande dagrment dutilisation, accompagn du

versement mentionn larticle L.532-6, est adresse au
ministre charg de la recherche
Elle est tablie par lexploitant de linstallation dans laquelle
lutilisation doit tre mise en uvre
15
Le ministre charg de la recherche dlivre au demandeur un

Accus de rception du dossier de demande dagrment
Si le dossier est incomplet ou irrgulier, il invite le demandeur
complter ou rgulariser celui-ci et linforme de ce que le
dlai dans lequel il doit tre statu sur la demande est
suspendu jusqu la rponse et quen labsence de rponse
dans un dlai quil fixe la demande sera rpute abandonne
16
Dlai dinstruction de la demande

La demande est adresse au ministre de la recherche qui le
transmet pour avis au Haut Conseil des biotechnologies
- Le ministre charg de la recherche statue sur la demande par
arrt notifi au demandeur dans un dlai de 45 jours
compter de la date de rception/validation du dossier
- Ce dlai est de 90 jours en cas de premire demande
dagrment dutilisation confine dorganismes gntiquement
modifis de classe de confinement 3 ou 4
Lutilisation ne peut dmarrer avant

lobtention de lagrment
17
La demande dagrment indique

- Coordonnes du demandeur
- Adresse de linstallation
- La nature de lutilisation
- Les organismes gntiquement modifis qui seront utiliss et la
classe de confinement dont relve cette utilisation
- Le nom et la qualification du responsable de lutilisation
(Directeur des travaux de recherche)*
- Les procdures internes permettant de suspendre
provisoirement lutilisation ou de cesser lactivit
+
Un dossier technique
Contenu fix par arrt
Arrt du 28.03.2012
18
Dfinition
Directeur des travaux de recherche
Le directeur des travaux est le responsable scientifique de
lutilisation. Il est charg notamment dencadrer le personnel qui agit
sous son autorit scientifique. Les directeurs de travaux peuvent se
succder dans le temps mais un seul est dsign pour une ou
plusieurs utilisations agres en cours
Il peut dsigner un ou plusieurs responsables chargs du suivi dun
ou plusieurs projets mens dans le cadre de lutilisation agre
dsigns comme responsables scientifiques du projet

19
Arrt du 28 mars 2012

Relatif au dossier technique demand
pour les utilisations confines
prvu aux articles R.532-6, R. 532-14 et R. 532-26 du code de
lenvironnement
Contenu du dossier technique (Art. 1 de larrt)
1- Noms et prnoms des personnes responsables de contrle, de la surveillance et
de la scurit ainsi que des informations sur leurs formations et qualifications
2- Le cas chant, les noms et prnoms, la formation, lexprience et,
ventuellement, la protection prophylactique des principaux oprateurs
3- La description du ou des organismes receveurs, donneurs et/ ou parentaux
utiliss et, le cas chant, le ou les systmes htes-vecteurs utiliss
4- La ou les sources et la ou les fonctions voulues du ou des matriels gntiques
intervenant dans la ou les manipulations.
MESMESR OGM confin 24.01.2014
20
Contenu du dossier technique, suite

5- Lobjectif de lutilisation confine et les rsultats escompts
6- Les volumes de culture pour les utilisations des fins de production industrielle.
7- Une description des mesures de confinement et des autres mesures de protection
appliquer, y compris des informations sur la gestion de dchets.
8- Une description de linstallation o est mise en uvre lutilisation dorganismes
gntiquement modifis. Pour les demandes dagrment dutilisation, la
description comprend notamment le plan des locaux indiquant les attributions des
surfaces, les rgles de manipulation, telles que les mesures de protection
individuelle et de traitement des chantillons, et les mesures prendre en cas
dincident.
9- Une valuation des risques que peut prsenter lutilisation projete et justifie en
tenant compte, en particulier, des paramtres mentionns lannexe I.
Le nombre de projets dutilisation confine

inclus dans un dossier technique
est limit dix.
21
Plan durgence
La demande dagrment dune utilisation confine
dorganismes gntiquement modifis des classes de
confinement 3 et 4 comprend
Un plan durgence
Disponible en permanence dans ltablissement
Transmis par le ministre charg de la recherche au maire de la
commune dimplantation
Il dfinit ce que lexploitant de linstallation met en uvre
pour assurer la protection du personnel et de la population:
- les modalits dorganisation
- Les mthodes dintervention
- Les moyens ncessaires, y compris en matire
dalerte et dinformation
22
Art. R. 532-13
Dossier dinformation au public
I- Lorsque lagrment porte sur la premire utilisation

confine dorganismes gntiquement modifis de
classe de confinement 3 ou 4 telle que dfinie lArt. D.
532-3, la demande comprend en outre
Un dossier dinformation destin au public

Ce dossier comprend :
-
Les informations ne pouvant tre considres comme confidentielles en

application de lArt. L. 532-4-1 ;
Ladresse du Haut Conseil des biotechnologies, auprs de qui le public peut faire
connatre ses ventuelles observations.
Il est ajout ce dossier aprs dlivrance de lagrment toutes informations
utiles :
- sur le classement des organismes gntiquement modifis qui pourront
tre mis en uvre dans linstallation
- sur les mesures de confinement,
- les moyens dintervention en cas de sinistre
- les prescriptions techniques au respect desquels lagrment est
subordonn.
23
II- Ds la dlivrance de lagrment, lexploitant transmet le

dossier dinformation destin au public :
au maire de la commune ou de larrondissement o est situe
linstallation
au prfet du dpartement
III- Un avis au public est affich en mairie pendant 1 mois, aux

frais de lexploitant de linstallation et par les soins du maire, dans les huit
jours qui suivent la rception du dossier la mairie
IV- Cet avis mentionne lOGM utilis et ladresse de linstallation

dans laquelle lutilisation doit tre ralise; il indique que le dossier
dinformation est consultable sur place et les jours et heures de
consultation.
L accomplissement de cet affichage est certifi par le maire de la
commune
24
Dispositions relatives la
dclaration dutilisation
Mmes dispositions que pour le dossier dagrment
- Le ministre charg de la recherche transmet le dossier au HCB pour

information et dlivre au demandeur un rcpiss de sa dclaration
dutilisation
- Lutilisation de lorganisme peut tre entreprise ds rception du
rcpiss
- Le rcpiss ne vaut que pour lutilisation confine prvue
25
Dispositions communes lagrment

et la dclaration dutilisation
Suspension ou retrait de lagrment/dclaration dutilisation
Le ministre charg de la recherche peut, par arrt, suspendre
ou retirer lagrment ou suspendre et mettre fin aux effets de la
dclaration en cas de manquement de lexploitant ses
obligations
26
Rglementation et contrles
Lautorit comptente doit organiser des contrles
Les inspections ont pour objectif de rechercher et constater
par procs-verbal les infractions
Les inspecteurs sont asserments selon larticle L. 536-1 du code
de lenvironnement
Les contrles peuvent tre demands

Par le HCB
Par le coordonnateur de la Cellule de contrle OGM en
milieu confin
Dcisions et sanctions
Elles sont prises par le procureur de la Rpublique de la
rgion concerne
27
Obligations
rglementaires
28
Pour le demandeur
Obligation dinformation
Informer le ministre charg de la Recherche
- Changement dexploitant de linstallation ou du responsable de
lutilisation confine dOGM agre ou dclare
- Information des modifications concernant lvaluation des risques
Informer les ministres chargs respectivement de la sant, de la
recherche et de lenvironnement, le prfet du dpartement, le maire
de la commune et le directeur gnral de lagence nationale de
sant
- Accident survenu au cours de lutilisation qui entraine une
dissmination importante et involontaire dOGM pouvant prsenter
un danger immdiat ou diffr pour lenvironnement ou la sant
publique
29
Obligation de confinement
et de respect des prescriptions
Lagrment ou le rcpiss de dclaration peuvent
comporter des prescriptions techniques que lexploitant
est tenu de respecter
Ce sont des mesures techniques propres viter tout
danger ou risque pour la sant publique ou
lenvironnement et portant sur le confinement et le suivi
des utilisations dOGM
30
Transport dOGM
OGM mis dispositions de tiers pour
utilisation confine
Les OGM doivent tre tiquets et accompagns de certains
documents
Le nom de lOGM
Le nom de lOGM
Le nom et ladresse complte de la personne responsable de la
mise disposition
Une mention spcifiant Contient des OGM
Pas de rupture de confinement entre le laboratoire qui envoie et le
laboratoire qui reoit
Une cession dOGM dun laboratoire un autre implique:
Le laboratoire daccueil doit possder lagrment pour lOGM quil va
recevoir
Le laboratoire cdant doit disposer du document avant tout envoi
31
Pour le Comit scientifique

du HCB
- Avis de classement
Il donne un avis de classement aprs instruction des dossiers de
classe de confinement 2 4 quil transmet au MESR
Les avis sont transmis dans un dlai de 35 jours ou 75 jours si classe

de confinement 3 et 4 pour une premire demande
- Demande dinformations complmentaires

Il peut demander au ministre charg de la recherche dinviter le
demandeur communiquer des informations complmentaires, Il peut
le demander directement au demandeur
- Audition du demandeur et visite de linstallation
32
Pour le MESR
- Gestion administrative des dossiers
- Information de la dlivrance des agrments au
ministre de lenvironnement
- Information la commission europenne de tout
accident
-Transmission du plan durgence au maire
- Mise en demeure de lexploitant
33
Le suivi rglementaire
OGM en milieu confin
Le suivi rglementaire est assur par la
Cellule de contrle OGM en milieu

confin
Coordonnateur:
Christian Bleux
Ministre de lenseignement suprieur et de la
recherche
ogm.confine-contrle@recherche.gouv.fr
34
35
Prsentation du HCB Haut Conseil des

biotechnologies
Missions
Missions
HCB: French independent body

in charge of advising the French Government on issues
relating to biotechnologies, including GMOs
assesses the potential risks to the environment and

public health associated with GMOs, as well as their
social and economic impact
Missions
Created in accordance with the June 25th 2008 French

law relative to GMOs, following a broad consultation on
the environment in France, the Grenelle de
lEnvironnement.
HCB takes on several mandates previously scattered

among different organisations, including the Genetic
Engineering Commission (CGG) and the Biomolecular
Engineering Commission (CGB)
HCB remit covers all fields of biotechnologies

Systematically consulted by the French CA for all GMO
dossiers
-involving GM microorganisms, plants or animals,
-for contained use or deliberate release,
-for research, development, education, or
commercial purposes,
-in the sectors of agriculture, health, food and feed,
energy and the environment.
Composition
Composition
President
Jean-Franois Dhainaut
General Secretary
Hamid Ouahioune
Assistant
Board*
Annette Molet
Assistant
Cline Tenk
Economic, ethical and social

Committee
Scientific Committee
President: Jean-Christophe Pags
Vice-President: Jean-Jacques Leguay
President: Christine Noiville

Vice-President: Frdric Jacquemart
39 members
26 members
Scientific experts in the fields relevant

to HCB activity
Stakeholders and representatives of

civil society
Scientific Officer
Scientific Officer
Scientific Officer
Catherine Golstein
Nils Braun
Martin Rmondet
Scientific Officer
Flore Biteau
Study Officer
David Caffier
* HCB Board composition: HCB president, SC and EESC presidents and vice-presidents.
Composition
Scientific Committee
Economic, ethical and social Committee
Composition:
A maximum of 37 research scientists expert in
the fields of genetics, molecular biology,
microbiology, human and animal health
protection (medical research, veterinary science,
toxicology, epidemiology, allergology,
pharmacology, virology, gene therapy),
agricultural science, environmental science and
statistics,
3 members qualified in sociology, economics and
law.
Composition:
- 18 stakeholders relevant to HCB mandate
(consumer groups, professional organisations in
farming, agribiotech, pharmaceuticals, NGOs for
the protection of the environment, etc),
- 5 broader representatives of civil society
(mayors, departments, regions, members of
parliament and senate), and
- 3 members qualified in sociology, economics
and law.
Role:
To provide science-based analysis of the
potential risks to the environment and public
health associated with any biotechnology.
Remit:
Includes GMO applications for contained use and
deliberate release.
Role:
To provide an analysis of the impacts of
biotechnologies with respect to social, economic
and ethical issues.
Remit:
Includes GMO applications for deliberate release
only, not for contained use.
Output: Recommendation.
Output: Scientific opinion.
Fonctionnement
Fonctionnement
1. HCB in France
Applicant
Submission
Decision
Competent Authority
Request for
opinion
Transmission of
opinion
HCB*
Assessment and opinion
development
/ Deliberate release of GMOs for

experimental purposes:
- MAAF for field trials
- ANSM for gene therapy trials
- Anses for veterinary medicines
/ Contained use of GMOs for

research and development:
- MESR
- Ministry of Defense
/ Contained use of GMOs for

commercial purposes:
- Departmental prefecture
* Complementary evaluation agencies may be
consulted in addition to HCB.
Fonctionnement
2. HCB in Europe
HCB can be consulted by the French Government for:
Risk assessment
Advising French position in European decision
National measures following a European authorisation
Placing GMOs on the market is governed at the European level

by two different legal frames, which define specific procedures
for evaluation and authorisation of:
- Deliberate release into the environment of GMOs
(cultivation, import of plant material) (directive
2001/18/EC),
- Placing on the market of food or feed, made from or
containing GM plants
(regulation (EC) 1829/2003).
Fonctionnement
3. HCB internal review process
Request for
contained use
Board
Science community
HCB opinion
SC
SC
Request for
deliberate release
HCB opinion
Board
EESC
HCB works upon request for assessment of GMO applications (shown here), or on broader issues.
It can also initiate work on its own initiative.
Dossiers traits
Dossiers traits
Rpartition des dossiers dissmins

9
6
Dossiers PGM : essais, culture, post
commercialisation
Dossiers PGM : lmportations

4
Avis sur les lgislations nationale et europenne

3
0
2009
2010
2011
2012
2013
Dossiers traits
1000
Rpartition des projets confins

et classements 2013
900
800
700
600
C4
C3
C2
C1
500
400
300
200
100
0
Animaux, cellules
animales ou humaines
Microorganismes, virus ou
cellules microbiennes
Vgtaux ou cellules
vgtales
Nous contacter :
Courrier :
HCB, Nils Braun , 244 bd Saint-Germain, 75007 Paris
Email :
nils.braun@hautconseildesbiotechnologies.fr
Tlphone :
0144498460
WEB :
http://www.hautconseildesbiotechnologies.fr/
Institut Curie. 24 janvier 2014
Utilisation confine dOGM

Les mesures de
confinement
Christian Bleux. MESR/DGRI
Rglementation
Annexe IV de la directive 2009/41/CE

Mesures de confinement et autres mesures de protection
Art. D532-3 : Les classes de confinement correspondent aux

niveaux de confinement 1, 2, 3 et 4 dfinis larticle IV de la
directive 2009/41/CE du Parlement europen et du Conseil du 6
mai 2009 relative l'utilisation confine de micro-organismes
gntiquement modifis
Exigences minimales
Les mesures de confinement 24 janvier 2014
Rglementation
En application de larticle 4421-2 du nouveau Code du
Travail (ex R.231-61)
Arrt du 16 juillet 2007 du JO fixant les mesures
techniques de prvention, notamment de confinement ,
mettre en uvre dans les laboratoire de recherche.
Annexe I : Mesures techniques gnrales de prvention et
de confinement minimum mettre en uvre dans tous les
tablissements.
Annexe V : concerne les laboratoires de recherche, de
dveloppement et denseignement
Mesures de confinement minima
Rglementation
MOT
Arrt du 11 juin 2013 modifiant larrt du 23 janvier 2013
relatif aux rgles de bonnes pratiques tendant garantir la
scurit et la sret biologiques mentionnes l'article R.
5139-18 du code de la sant publique (Arrt ANSM)
Concerne les OGM contenant tout ou partie dun microorganisme hautement pathogne inscrit dans la liste des
MOT prvue larticle L. 5139-1 du code de la sant
publique (Arrt du 30 avril 2012)
Concerne les confinements 3 et 4
Rglementation
Manuel du HCB pour lutilisation confine
dOrganismes Gntiquement Modifis
Recommandations
Directive 2009/41/CE. Annexe IV

pour les oprations effectues en laboratoire
Spcifications
Niveaux de confinement
1
Laboratoire isol
non obligatoire
non obligatoire
obligatoire
obligatoire
Laboratoire hermtique la
fumigation
non obligatoire
non obligatoire
obligatoire
obligatoire
Equipement
3
Surfaces rsistantes leau,

aux acides, aux alcalis, aux
solvants , aux dsinfectants et
aux agents de dcontamination
et faciles nettoyer
obligatoire
(plan de travail)
obligatoire
(plan de
travail)
obligatoire (plan
de travail, sol)
obligatoire
(plan de
travail, sol,
plafond,
murs)
Entre dans le laboratoire par

un sas
non obligatoire
non obligatoire
optionnel
obligatoire
Pression ngative par rapport

la pression de lenvironnement
immdiat
non obligatoire
non obligatoire
obligatoire
except pour (*)
obligatoire
Filtration de lair entrant et

sortant sur filtre HEPA
non obligatoire
non obligatoire
obligatoire pour
lair sortant
except pour (*)
Obligatoire
air entrant et
sortant
(*) Oprations o la transmission ne se fait pas par voie arienne

Spcifications
1
Poste de scurit
microbiologique
non obligatoire
optionnel
obligatoire
obligatoire
Autoclave
site
btiment
laboratoire ou
proximit
immdiate
obligatoire
double
entre
Accs limit
non obligatoire
obligatoire
obligatoire
obligatoire
10
Panneau de danger biologique

sur la porte
non obligatoire
obligatoire
obligatoire
obligatoire
11
Mesures spcifiques pour

matriser la diffusion darosols
non obligatoire
obligatoire
minimiser
obligatoire
empcher
Obligatoire
empcher
12
Douches
non obligatoire
non obligatoire
optionnel
obligatoire
Systme de travail
9
7

Spcifications
1
Systme de travail
13
Vtements de protection
Vtements de
protection
appropris
Vtements de
protection
appropris
Vtements de
protection +
(optionnel)
chaussures
appropries
Habillage et
dshabillage
complet +
changement
de
chaussure
avant
dentrer et
de sortir
14
Gants
non obligatoire
optionnel
obligatoire
obligatoire
15
Contrle efficace des vecteurs

(rongeurs et insectes
optionnel
obligatoire
obligatoire
obligatoire
non obligatoire
non obligatoire
obligatoire
obligatoire
Dchets
16
Inactivation des MGM dans les

effluents des viers ou des
canalisations et de douches

Spcifications
1
Dchets
17
Inactivation des MGM dans le

matriel contamin et les
dchets
optionnel
obligatoire
obligatoire
Obligatoire
non obligatoire
non obligatoire
optionnel
obligatoire
optionnel
optionnel
obligatoire
Autres mesures
18
Le laboratoire doit contenir son

propre quipement
19
Une fentre dobservation ou un

dispositif similaire doit permettre
aux occupants dtre vus
optionnel
Divergences entre lannexe IV de la directive 2009/41/CE et les

annexes I et V de larrt du 16 juillet 2007
Prescriptions respecter
Type de
confinement
Arrt du 16 juillet
2007
Synthse des
prescriptions
Accs via un sas muni

de portes asservies ne
pouvant pas souvrir
simultanment
L3
Obligatoire
Optionnel
Obligatoire
Filtration de lair extrait

de la salle ddie aux
activits techniques
(filtres HEPA)
L3
Obligatoire
Obligatoire sauf
oprations o la
transmission ne se
fait pas par voie
arienne
Obligatoire
Maintien dune pression

ngative dans la salle
ddie aux activits
techniques par rapport
aux zones voisines
L3
Obligatoire
Obligatoire sauf
oprations o la
transmission ne se
fait pas par voie
arienne
Obligatoire
Prsence au moins dun

poste de scurit
microbiologique
L2
Obligatoire
Optionnel
Obligatoire
Prsence dun
autoclave
L2
Optionnel
Obligatoire dans le
btiment
Obligatoire
dans le
btiment
10
Divergences entre lannexe IV de la directive 2009/41/CE et les

annexes I et V de larrt du 16 juillet 2007
Prescriptions respecter
Type de
confinement
Arrt du 16 juillet
2007
Synthse des
prescriptions
Surfaces impermables
leau, rsistantes aux
agents de nettoyage et
de dsinfection sans
endroits inaccessibles
au nettoyage
L2
Sols et murs
Plans de travail
Sols, murs et
plan de travail
Surfaces impermables
leau, rsistantes aux
agents de nettoyage et
de dsinfection sans
endroits inaccessibles
au nettoyage
L3
Plans de travail, sols,

murs et plafond
Plans de travail et sol
Plans de
travail, sols,
murs, plafond
Inactivation des dchets

contamins avant leur
sortie de ltablissement
L2
Optionnel
Obligatoire
Obligatoire
Inactivation des agents

biologiques dans les
effluents des viers ou
des douches par des
moyens appropris
L3
Obligatoire
Optionnel
Obligatoire
11
Institut Curie. 24 janvier 2014
Utilisation confine dOGM

Mise en uvre des
contrles
Christian Bleux. MESR/DGRI
Rglementation
Dcret N 2011-1177 du 23 septembre 2011 pris pour

application des articles 11 et 13 de la loi 2008-595 du 25
juin 2008 modifiant le code de lenvironnement et le code
de la sant publique
Article 4 du dcret
Habilitation des inspecteurs
Art. R. 536-1.-Un arrt du ministre charg de la recherche habilite, parmi les
fonctionnaires et agents placs sous son autorit ou auprs d'organismes de recherche
et mentionns l'article L. 536-1, aprs avis du Haut Conseil des biotechnologies et du
procureur de la Rpublique auprs du tribunal de grande instance de leur rsidence
administrative, les personnes qui peuvent rechercher et constater par procs-verbal les
infractions prvues par les dispositions des articles L. 536-3 L. 536-6 et R. 536-11.
Ces personnes doivent tre titulaires d'un doctorat ou d'un diplme d'un niveau
quivalent ou tre fonctionnaire de catgorie A et possder les connaissances
scientifiques, techniques et juridiques ncessaires leur mission.
L'arrt mentionn au premier alina prcise l'objet de l'habilitation, sa dure et la
circonscription gographique dans laquelle la personne habilite peut rechercher et
constater les infractions.
Mise en uvre des contrles 24 janvier 2014
13
Rglementation
Dcret N 2011-1177 du 23 septembre 2011Article 5
Article 5 du dcret
Sanctions
Art. R. 536-11.-I. Est puni de la peine d'amende prvue pour les
contraventions de la troisime classe tout exploitant d'une installation dans
laquelle est mise en uvre une utilisation confine d'organismes gntiquement
modifis de classe de confinement 3 ou 4, tel que dfinie l'article D. 532-3, qui
n'a pas procd au dpt d'un dossier d'information la mairie de la commune ou
de l'arrondissement d'implantation de l'installation, dans les conditions prvues
l'article R. 532-13.
II. Est puni de la peine d'amende prvue pour les contraventions de la
cinquime classe tout exploitant d'une installation dans laquelle est mise en
uvre une utilisation confine d'organismes gntiquement modifis qui
n'informerait pas l'autorit administrative comptente d'un accident de nature
porter atteinte l'environnement ou la sant publique survenu au cours de
l'utilisation, conformment l'article R. 532-22.
III. Est puni de la peine d'amende prvue pour les contraventions de la
cinquime classe tout exploitant d'une installation dans laquelle est mise en
uvre une utilisation confine d'organismes gntiquement modifis soumise
dclaration sans avoir fait la dclaration dans les conditions prvues aux articles
R. 532-4 et R. 532-14.
14
Rglementation
Article 16 de lannexe IV de la directive 2009/41/CE du

Parlement europen et du conseil du 6 mai 2009
Les tats membres veillent ce que lautorit comptente organise des
inspections et autres mesures de contrle en vue de sassurer du respect
des dispositions relative lutilisation confine des micro-organismes
gntiquement modifis
15
Rglementation
Arrt du 16 juillet 2007 dans ses Annexes I et V

fixant les mesures techniques de prvention, notamment de confinement,
mettre en uvre dans les laboratoires de recherche, et d'enseignement
ainsi que dans les tablissement industriels ou assimils
16
Nominations des inspecteurs

Nomination et habilitation des inspecteurs
- Par arrt du Ministre aprs avis du Haut Conseil des
biotechnologies
- Parmi les fonctionnaires titulaires dun doctorat ou
quivalent ou de catgorie A
- Connaissances scientifiques, techniques et juridiques
ncessaires leur mission
- Asserments et dots de pouvoirs de police judiciaires
17
Cellule de contrle OGM en milieu confin

- Cre officiellement en 2007
- Place sous lautorit juridique du MESR
- Indpendante du Comit Scientifique du HCB
- Procde des visites de contrle et apprhende, le cas chant,
les procdures engager en cas de violation de la lgislation ou des
prescriptions imposes par lagrment
Le responsable de la cellule de contrle doit:
- Assurer la formation des inspecteurs
- Coordonner les visites des inspecteurs
- Etablir les critres de visite des laboratoires
- Initier les visites dinspections auprs du procureur de la
Rpublique de la rgion concerne par le contrle
- Rdiger les procs verbaux et/ou les rapports de visite et
les transmettre aux personnes concernes (procureur,
ministre, exploitant)
- Etablir un rapport annuel dactivit transmis la cellule
juridique du ministre
18
Mise en uvre des contrles (1)

Contrles demands par:
- Le HCB : Une saisine est tablie par le Comit Scientifique pour
transmission la cellule de contrle au MESR
- Le responsable de la cellule de contrle
-Saisine du service juridique du MESR explicitant les raisons
de la demande de contrle
-Si le reprsentant du ministre accepte le principe du contrle
- Courrier officiel adress au responsable de la cellule
donnant le feu vert
- Courrier officiel destin au procureur de la rpublique de la
rgion concerne par le contrle envoy au tribunal de
grande instance : Engagement de la mission.
- Le procureur peut mettre des recommandations mais en
aucun cas interdire le contrle
- Courrier officiel adress au ptitionnaire lui prcisant lobjet
de la visite, sa date, la liste des interlocuteurs que linspecteur
souhaite rencontrer et la liste des documents quil souhaite
avoir sa disposition
19

Le contrle ne peut intervenir durant linstruction du dossier
Le contrle seffectue
-Sur pices : prsentation de tout document utile ( agrment
OGM, registre des OGM stocks et manipuls, plan durgence (3
et 4), agrment DDPP.)
-Sur place : Locaux dans lesquels les OGM sont mis en uvre.
Plage horaire 8h00 20h00 lie aux pouvoirs de police judiciaire
dont dispose linspecteur
- Les contrles lors de linspection
- Lvaluation des risques
- La connaissance des micro-organismes pathognes manipuls
- Les classes de risque pour lhomme, lanimal, lenvironnement
- Ladaptation des mesures de protection
- La conception et lamnagement du laboratoire
- Le fonctionnement
- Les pratiques opratoires
20

- Les contrles lors de linspection (suite)
- La scurit et la suret biologique
- La gestion des dchets
- La protection du personnel
- La formation du personnel
- Lorganisation du laboratoire
- Les matriaux des confinements
- Les quipements de confinements primaires
- Lquipement spcifique au laboratoire de confinement
21

Exemples de situations pouvant amener un contrle
-
Lorsque le laboratoire ne rpond pas, plusieurs reprises, aux

demandes de complments dinformation
Lorsquil ya suspicion quun laboratoire ne soit pas dot de loutil

de confinement requis par les experts du Comit scientifique du
HCB
Lorsquil ya suspicion que les manipulateurs ne soient pas

forms la manipulation des OGM pathognes
Lorsquil y a inadquation entre la proposition du demandeur et

lavis des experts du HCB
22
Visites de conseil et daccompagnement

Dans certains cas, des installations peuvent faire lobjet dune visite
qui a pour objectif de conseiller tout utilisateur dOGM en milieu
confin et de laider la mise en place rglementaire concernant
cette utilisation
Pas de verbalisation
Si ltablissement refuse ce type de visite, une inspection
officielle est engage
23
Dcisions et sanctions
Sont prises par le procureur de la Rpublique
de la rgion concerne
- Les procs-verbaux dinspection sont transmis sans dlais au
procureur de la Rpublique. Copie en est adresse lintress et
lautorit comptente.
- Le Ministre peut demander lexploitant de se mettre en conformit
(aprs suspension partielle ou totale de lactivit
Exemples de sanctions
- Exploitation dune installation utilisant des OGM sans lagrment
requis ou en violation des prescriptions techniques auxquelles cet
agrment est subordonn = 1 an demprisonnement et 75 000
damende
- Exploitation dune installation utilisant des OGM en violation dune
mesure de suspension ou de retrait de lagrment = 2 ans
demprisonnement et 150 000 damende
24
Prsentation du manuel du HCB pour

lutilisation confine dOGM
CHAPITRE 1 : Dfinitions gnrales - champ

dapplication de la lgislation et de la rglementation
concernant
lutilisation
confine
dOrganismes
Gntiquement Modifis (OGM)
CHAPITRE 2 : Dfinition des classes de risque et des
classes de confinement.
CHAPITRE 3 : Procdures dvaluation des dangers et
des risques lis lutilisation dOGM en application des
principes de classement
CHAPITRE 4 : Administration dOGM des fins
thrapeutiques ou vaccinales
CHAPITRE 5 : Traitement des dchets issus de la
production et/ou de lutilisation dOGM
CHAPITRE 1 : Dfinitions gnrales - champ

dapplication de la lgislation et de la rglementation
concernant
lutilisation
confine
dOrganismes
Gntiquement Modifis (OGM)
CHAPITRE 2 : Dfinition des classes de risque et des
classes de confinement.
CHAPITRE 3 : Procdures dvaluation des dangers et
des risques lis lutilisation dOGM en application des
principes de classement
CHAPITRE 4 : Administration dOGM des fins
thrapeutiques ou vaccinales
CHAPITRE 5 : Traitement des dchets issus de la
production et/ou de lutilisation dOGM
CHAPITRE 2 : Dfinition des

classes de risque et des classes
de confinement.
Le danger objectif correspond un danger avr .Un

danger objectif est matrisable par des procdures
appropries.
Le danger potentiel est un danger que lon estime

possible, mais qui nest pas ncessairement effectif,
existant ou ralisable.
Le risque peut se dfinir comme la probabilit quun effet

spcifique (que lon nomme danger intrinsque, objectif
ou potentiel) se ralise dans les conditions
exprimentales donnes.
CHAPITRE 3 : Procdures
dvaluation des dangers et des
risques lis lutilisation dOGM
en application des principes de
classement

de confinement.
On value les dangers propres lOGM en regardant

chacun des dangers propre au lments du trinme :
lorganisme donneur, et/ou la squence clone
provenant de celui-ci ;
systme(s) vecteur(s) ;
lorganisme receveur dans lequel la squence clone
sur le systme vecteur sera transfre et ventuellement
exprime.
Le danger prsent par llment le plus dangereux sera
prdominant.
Cependant, lorganisme rsultant de lassemblage de ces

lments peut parfois prsenter un danger suprieur ou
infrieur celui du plus dangereux des composants du
trinme.
classement
Organisme
donneur/receveur
Les micro-organismes non pathognes sont dits de
groupe 1 (G1).
Les micro-organismes pathognes pour lhomme sont
classs en fonction de leur pathognicit croissante en
groupes 2 (G2), 3 (G3) et 4 (G4).
Les micro-organismes pathognes pour les animaux sont
classs en G2 (Ea1), G3 (Ea2) et G4 (Ea3).
Les micro-organismes et les invertbrs pathognes

pour les vgtaux sont classs en G2 (Ep1), G3 (Ep2) et
G4 (Ep3).

de confinement.
classement
Squence clone
La squence totale clone, et/ou la squence finalement

insre, pourra elle-mme :
ne pas tre un facteur de danger et ne changeant pas le
groupe de risque de lorganisme receveur : catgorie A ;
tre un facteur de danger ou changeant le groupe de
risque de lorganisme receveur : catgorie B.
classement en A et B peut tre modifi en fonction de

lvolution des connaissances, du produit de lexpression
et des mcanismes biologiques examins au cas par
cas.

de confinement.
classement
Sont considrer comme inserts de type B :

Tous les oncognes viraux gnrant des protines constitutivement actives
Ag T, v-myc, E6 et E7 des HPV, Ras muts constitutivement actifs
Tout gne cellulaire prsentant une mutation qui rend lactivit de la

protine code constitutive et hautement transformante
B-RAF V600E, K-Ras G12X, Oncognes de fusion ou tronqus : BCR-Abl, RET-PTC,
Notch tronqu
Cas des ARN interfrents:

- Pour les micro-ARN, toute squence ciblant une famille de gnes dont
lextinction est associe la transformation cellulaire.
- Pour les shRNA ciblant un seul gne, le demandeur propose un
classement selon lexprience acquise et la qualit du gne cible.
Avant caractrisation, tout gne de fonction inconnue et ne prsentant pas
dhomologie avec une squence contenue dans Genbank ou prsentant une
homologie avec un oncogne.
Les toxines susceptibles davoir un pouvoir pathogne pour lhomme.
Les allergnes non alimentaires ayant un historique dinduction de chocs
anaphylactiques.
Protine PrP :
- Variants humains, de primates non humains et bovins dont le pouvoir de
transconformation spontane est connu.
- Variants non dcrits.
Manuel p.166
annexe II.5
Les vecteurs

de confinement.
classement
Certains vecteurs, tels que ceux drivs de virus mme

modifis, peuvent prsenter un danger en raison de leur
capacit tre intgrs dans le gnome de la cellule
hte. Dautres sont dangereux en raison de leur
pathognicit, de leur capacit se recombiner avec, ou
tre complments par, des virus endognes de lhte.
Manuel p.167 annexe II.6.
Groupes de danger
des OGM
1. Le groupe I comprend les organismes gntiquement
modifis runissant les conditions suivantes :
a) L'organisme, en particulier le micro-organisme,
rcepteur ou parental, n'est susceptible ni de provoquer
une maladie chez l'homme, les animaux ou les vgtaux
ni de causer des effets ngatifs sur l'environnement ;
b) Le vecteur et l'insert sont d'une nature telle qu'ils ne
puissent doter l'organisme, notamment le microorganisme, gntiquement modifi d'un phnotype
susceptible de provoquer une maladie chez l'homme, les
animaux ou les vgtaux ou de causer des effets ngatifs
sur l'environnement ;
c) L'organisme gntiquement modifi, en particulier le
micro-organisme, n'est susceptible ni de provoquer une
maladie chez l'homme, les animaux ou les vgtaux ni de
causer des effets ngatifs sur l'environnement ;
Articles L. 532-2 et D. 532-2 du

Code de lenvironnement
et
article
2
de
la
directive
2000/54/CE
du
Parlement
Europen et du Conseil du 18
septembre 2000 concernant la
protection des travailleurs contre
les risques lis l'exposition des
agents biologiques au travail.
Groupes de danger
des OGM
2. Le groupe II comprend les agents biologiques pouvant
provoquer une maladie chez l'homme et constituer un
danger pour les travailleurs, ou causer des effets ngatifs
sur l'environnement. Leur propagation dans la collectivit
est peu probable et il existe gnralement une
prophylaxie ou un traitement efficaces
3. Le groupe III comprend les agents biologiques pouvant
provoquer une maladie grave chez l'homme et constituer
un danger srieux pour les travailleurs, ou causer des
effets ngatifs sur l'environnement. Leur propagation
dans la collectivit est possible mais il existe
gnralement une prophylaxie ou un traitement efficaces
4. Le groupe IV comprend les agents biologiques qui
provoquent des maladies graves chez l'homme et
constituent un danger srieux pour les travailleurs, ou
causent des effets ngatifs sur l'environnement. Le
risque de leur propagation dans la collectivit est lev et
il n'existe gnralement ni prophylaxie ni traitement
efficace.
Articles L. 532-2 et D. 532-2 du

Code de lenvironnement
et
article
2
de
la
directive
2000/54/CE
du
Parlement
Europen et du Conseil du 18
septembre 2000 concernant la
protection des travailleurs contre
les risques lis l'exposition des
agents biologiques au travail.
Risques et
confinement
Les risques lis aux OGM dpendent de deux facteurs :
les dangers propres des OGM
les modalits de leur mise en uvre
La classe C1 : oprations mettant en uvre des
organismes gntiquement modifis du groupe I et dont
le risque pour la sant humaine et pour l'environnement
est nul ou ngligeable ;
organismes gntiquement modifis du groupe II et
dont le risque pour la sant humaine et pour
l'environnement est faible ;
organismes gntiquement modifis du groupe III et
dont le risque pour la sant humaine et pour
l'environnement est modr ;
organismes gntiquement modifis du groupe IV et
dont le risque pour la sant humaine ou pour
l'environnement est lev.
Les classes de confinement

correspondent aux niveaux de
confinement 1, 2, 3 et 4 dfinis
l'annexe IV de la directive
2009/41/ CE du Parlement
europen et du Conseil du 6 mai
2009
relative
l'utilisation
confine de micro-organismes
gntiquement modifis et article
D532-3
du
Code
de
lenvironnement.
Correspondance Groupe de danger

et Agent pathogne
non
pathognes
pathognes
Selon lancienne nomenclature
GI
GII
Selon le Code de lenvironnement
GI
GII
GIII
GIV
Agents pathognes pour lHomme
G1
G2
G3
G4
Agents pathognes pour les

Animaux
G1
G2 (Ea1)
G3 (Ea2)
G4 (Ea3)
Agents pathognes pour les

Vgtaux
G1
G2 (Ep1)
G3 (Ep2)
G4 (Ep3)
Classes de confinement des

OGM
C1
C2
C3
C4
Si les caractristiques de l'opration exigent un niveau de

confinement diffrent de celui qu'entrane ce classement,
l'utilisation d'un organisme gntiquement modifi peut tre
range, sur avis du Haut Conseil des biotechnologies, dans une
classe de confinement diffrente du groupe de risque.
Pour un OGM donn, le confinement requis peut varier selon la
nature de son utilisation effective.
Par exemple : les vecteurs lentiviraux (G2) peuvent tre classs

en C2 (avec insert A) ou C3 (avec insert B) pour la production et
dans les deux cas en C2 puis C1 pour les cellules transduites.
tableau de correspondance et
non dquivalence entre les
groupes dagents pathognes et
les groupes de danger des
OGM.

de confinement.
Annexe III.1 : Description des confinements pour

lutilisation dOGM en laboratoires de recherche
Annexe III.2 : Description des confinements pour

lutilisation dOGM en milieu industriel
Annexe III.3 : Description des confinements pour les
animaux transgniques ou les animaux recevant un
OGM
Annexe III.4 : Description des confinements pour les
plantes
transgniques
et/ou
pour
les
exprimentations
sur
plantes
avec
des
microorganismes gntiquement modifis
Annexe III.5 : Construction et inoculation d'OGM
mettant en uvre des agents transmissibles non
conventionnels (ATNC)
classement
Site OGM en milieu confin

du MESR
et application DUO
Michle Pauchard
Charge de mission OGM
1- Nouveau site
OGM en milieu confin 24.01.2014
Site du ministre de lenseignement

suprieur et de la recherche (MESR)
Direction gnrale
pour la recherche et linnovation
Chemin daccs
PAGE DACCUEIL
1.1
Titre de la prsentation - jj mmmm aaaa
RECHERCHE
ENCADREMENT REGLEMENTAIRE DES

PRATIQUES DE RECHERCHE
Visuel, tableau, schma...
OGM EN MILIEU CONFINE
Pourquoi ce nouveau site?
Application du dcret n 2011-1177

du 23 septembre 2011
relatif l utilisation confine dOrganismes Gntiquement
Modifis des fins de recherche de dveloppement et
denseignement
Le MESR est lautorit comptente pour dlivrer les

rcpisss de dclaration et les arrts dagrment
dutilisation des OGM en milieu confin
Que trouve-t-on sur ce site?

Informations gnrales
Sur les OGM
Rle du MESR
Rle du HCB
Des aides pour la constitution des dossiers
Mode d'emploi DUO

Guide du MESR OGM en milieu confin
Manuel du HCB
Application DUO
Procdure administrative pour la dclaration d'utilisation
ou la demande d'agrment dutilisation des OGM
Le suivi rglementaire
La cellule de contrle des OGM en milieu confin
2- APPLICATION DUO
10
Fonctionnement
Dans lapplication DUO
Vous tes en charge d'un dossier d'utilisation
- Vous n'avez pas encore cr de compte pour votre

demande, demandez un compte pour constituer un dossier
Dans les 24 48 heures vous recevez par mail
linformation suivante:
A l'attention de.
..@...................
Votre dossier d'utilisation d'OGM a t cr avec succs.
Pour accder votre dossier, munissez-vous de votre code d'accs :
Exemple: A9B9CB912903
et du mot de passe que vous avez choisiOGM en milieu confin 24.01.2014
Contrle du courriel
Votre courriel ou son domaine n'est pas autoris.

Veuillez contacter le ministre pour en demander l'autorisation
en cliquant ici.
Aprs vrification par les services du MESR, le demandeur reoit un
courriel qui informe de la validation on non de cette adresse.

12
Vous avez votre compte pour dposer votre demande,

tapez le code d'accs qui vous a t attribu et votre mot
de passe.
CONNEXION
Code d'accs
Mot de passe
1 dossier = 1 n de compte
1 dossier = 10 projets maximum

13
Les dclarations d'utilisation ou les demandes d'agrment

d'utilisation sont remplir directement sur l'application
"DUO".
Avant de constituer le dossier
Il est fortement recommand de lire:
Le mode demploi DUO ( accs dans lapplication)
Le guide OGM en milieu confin partie pratique (accs sur le
site et dans lapplication)
Le manuel du HCB (accs sur le site et dans lapplication)
.Le mode demploi DUO

si.mesr@recherche.gouv.fr
- Prrequis techniques
Les navigateurs
Adobe Reader obligatoire etc,,,,
- Les diffrentes tapes pour constituer le dossier:
Etape 1 Fiche descriptive
Etape 2 Description du matriel biologique
Etape 3 Liste des projets
Etape 4 Tldpt des documents
Etape 5 validation du dossier
Le guide OGM en milieu confin

Rsolument pratique, ce guide vise
- accompagner les utilisateurs dans leur dmarche

- dcrire le processus de dlivrance des agrments et de
l'enregistrement des dclarations
GUIDE O.G.M. EN MILIEU CONFIN

Tlcharger le guide
Le manuel du HCB
Ce manuel a pour objectif de renseigner les utilisateurs
d'organismes gntiquement modifis sur la classification,
l'valuation des risques et tout autre renseignement
d'ordre scientifique
Attention
Manuel HCB = Recommandations
Gnralits
DUO
Demande dUtilisation dOGM
- Une partie administrative

Pour tous les dossiers C1 C4
Pages 1 5 de lapplication
La fiche administrative complmentaire (dans le kit.Zip)
La dclaration de confidentialit si ncessaire (dans le kit.Zip)
La fiche VISAS
- Une partie scientifique/technique
Partie limite aux dossiers de confinement 1 et 2
Pour C3 et C4, envoi postal

Dossier technique (dans le kit.Zip)
Les dossiers concernant la thrapie gnique sont tous considrs comme
confidentiels (C1 C4) : le dossier technique nest pas tldpos dans
lapplication
Le dossier technique
Arrt du 28 mars 2012
Le dossier technique compos de 11 formulaires, remplir selon les cas.

Il est constitu des formulaires suivants :
- Dossier technique 0_Description Projet.doc : remplir dans tous les cas
- Dossier technique 1_Formulaire Vecteurs AAV.doc
- Dossier technique 2_Formulaire Vecteurs adenoviraux.doc
- Dossier technique 3_Formulaire Vecteurs retroviraux.doc
- Dossier technique 4_Formulaire Transfection.doc
- Dossier technique 5_Formulaire Autres vecteurs.doc
- Dossier technique 6_Formulaire Animaux transgeniques.doc
- Dossier technique 7_Formulaire Vegetaux.doc
- Dossier technique 8_Formulaire Microorganismes.doc
- Dossier technique_Tableau Associations form 1-7.doc
- Dossier technique_Tableau Associations form 8.doc
Les fiches sont
- imprimer au format PDF et nommes projet xx.pdf
- insrer dans un fichier Zip unique
- tldposer en bas de lcran
Menu droulant: 1re page DUO

Dossier tabli par lexploitant (ou le directeur des
travaux de recherche) de linstallation dans laquelle
lutilisation doit tre mise en uvre
- Dclaration initiale
- Agrment initial
- Complment de dclaration
- Complment dagrment
Pour les complments, les nouveaux projets lutilisation initiale
seront enregistrs sous forme de complment de dclaration ou
complment dagrment en indiquant le N de la demande princeps
(mme dossier + dtails des nouvelles utilisations)
- Informations complmentaires HCB
- Thrapie gnique
Info
- Renouvellement de dclaration ou de demande
dagrment
Elle devra faire lobjet dun nouveau dossier intgral, 45
jours avant la date dexpiration.
21
Aprs constitution et validation

du dossier par le demandeur
Demande d'utilisation d'OGM en milieu confin
Confirmation d'enregistrement du dossier N xx de
Nom du demandeur xxxxx
Autorit juridique : xxxxx
Vous avez termin le dpt de votre dossier le 2014-01-24
12:24:13
Pour finaliser votre demande d'agrment ou de dclaration
d'utilisation d'ogm en milieu confin, il vous reste imprimer le
dossier, en extraire la page intitule Visas et la transmettre votre
responsable de structure de recherche qui la signera et la
transmettra l'exploitant. La feuille Visas signe par l'exploitant doit
tre expdie par fax ou par courrier au ministre de lEnseignement
suprieur et de la Recherche.
22
Fiche VISAS
Sans cette fiche le dossier ne sera pas trait
Lexploitant (autorit juridique) et le Directeur des travaux de recherche
(responsable scientifique de lutilisation) certifient lexactitude des
renseignements ports dans le dossier
Lenvoi de cette fiche se fait :
- Soit par fax au 01.55.55.99.97
- Soit par courrier en recommand avec AR ladresse suivante:

Ministre de lEnseignement suprieur et de la Recherche:
Cellule OGM en milieu confin
1, rue Descartes
75231 Paris Cedex 05
23
Aprs rception du VISAS

Pour les dossiers de classe de confinement C1
Objet : Rcpiss de dpt de dclaration dutilisation confine dorganismes
gntiquement modifis (OGM) de classe de confinement 1
Jai reu, le
, votre dclaration dutilisation confine dorganismes
gntiquement modifis (OGM) de classe de confinement 1 au titre du projet (nom du
projet et numro de dossier).
Je vous rappelle que, conformment aux articles L. 532-1 et D. 532-3 du code de
lenvironnement, la classe de confinement 1 est constitue des oprations mettant en
uvre des organismes gntiquement modifis du groupe I dont le risque pour la sant
humaine et pour lenvironnement est nul ou ngligeable. La prsente dclaration
dutilisation est valable pour une dure maximale de cinq ans.
Cette utilisation peut tre entreprise ds la rception de ce rcpiss qui ne prjuge pas
de la dcision ventuelle de classement qui sera prise par le Comit scientifique du
HCB que nous sollicitons.
24
Pour les dossiers de classe de confinement C2, C3 et C4

Objet : Accus de rception de demande dagrment
Jaccuse rception de votre dossier n
, concernant une demande dagrment
dutilisation.., portant sur le projet
Il sera transmis au Haut Conseil des biotechnologies (HCB) pour avis le , date
compter de laquelle court le dlai de 45 jours, qui peut stendre 90 jours en cas
dune premire demande pour les classes de confinement 3 ou 4.
Cet accus de rception ne prjuge pas de la dcision de classement qui sera prise par
le Comit scientifique du HCB.
Lutilisation projete ne peut tre entreprise quaprs la notification de larrt portant
agrment
25
Si le dossier est incomplet, la

demande du MESR
Objet : Demande dinformation(s) complmentaire(s) concernant votre
dpt de dossier n
Votre dossier n
, dpos dans lapplication DUO le ne comporte pas
la ou les pices suivantes :
Fiche administrative complmentaire
Dclaration de confidentialit
Fiche Visa
Plan durgence (en 4 exemplaires)
Dossier dinformation au public (en 4 exemplaires)
Autres
Je vous saurai gr de me transmettre dans un dlai de deux mois
compter de la date denvoi du prsent courrier..,je vous informe que,
conformment larticle R. 532-9 du code de lenvironnement, le prsent
courrier suspend le dlai de traitement de votre demande jusqu rception de
la ou des pice(s) manquante(s) par mes services. En cas dabsence de
rponse de votre part, votre demande sera rpute abandonne.
26
Des dossiers de classe de confinement C2 peuvent

faire lobjet de dclaration comme pour les classe de
confinement C1:
Si lutilisation confine range dans la classe de
confinement C2 doit tre mise en uvre dans une
installation o une utilisation dOGM de mme classe ou
de classe suprieure a dj t agre, cette utilisation est
soumise dclaration
27
Particularits des dossiers C3 et C4

Joindre au dossier
- Un Plan durgence
- Un Dossier dinformation au public pour une premire
utilisation de classe de confinement C3 ou C4
28
Information sur le Plan durgence

Plan durgence pour les classes de confinement 3 et 4,
Art. R. 532-8 : la demande dagrment dune utilisation confine dorganismes gntiquement
modifis des classes de confinement 3 et 4 comprend un plan durgence.
Ce plan dfinit les :
- modalits dorganisation
- mthodes dintervention
- moyens ncessaires
y compris en :
- matire dalerte
- dinformation
que lexploitant de linstallation met en uvre pour assurer :
- la protection du personnel
- de la population.
Il est modifi chaque fois que les conditions de mise en uvre des organismes gntiquement
modifis rendent sa mise jour ncessaire et lors du renouvellement de lagrment.
Etc,,,
29
Information sur le Dossier dinformation au public

Ce dossier comprend :
1 Les informations ne pouvant tre considres comme confidentielles en application de
lArt. L. 532-4-1 ;
2 Ladresse du Haut Conseil des biotechnologies, auprs de qui le public peut faire connatre
ses ventuelles observations.
Haut Conseil des biotechnologies, Comit scientifique
244 Boulevard Saint-Germain 75007 Paris
Il est ajout ce dossier aprs dlivrance de lagrment toutes informations utiles :
sur le classement des organismes gntiquement modifis qui pourront tre mis en uvre dans
linstallation
- sur les mesures de confinement,
- les moyens dintervention en cas de sinistre
- les prescriptions techniques au respect desquels lagrment est subordonn.
II.- Ds la dlivrance de lagrment, lexploitant transmet le dossier dinformation destin au
public :
- au maire de la commune ou de larrondissement o est situe linstallation
- au prfet du dpartement. Etc,
30
Transmission des dossiers au HCB

Lorsque les dossiers sont complets, ils sont transmis au Comit
scientifique du HCB une fois par mois, 35 jours avant la date de
runion du Comit scientifique du HCB,
Voir tableau des dates 2014 sur le site
- Pour information pour les dossiers de confinement C1
- Pour avis pour les dossiers de confinement C3 C4
A la demande du HCB le ministre charg de la recherche

peut inviter le demandeur lui communiquer des
informations complmentaires et lui indique le nouveau
dlai pour statuer sur son dossier
31
Objet : Informations complmentaires la demande du Haut Conseil des

biotechnologies
A la demande du Haut Conseil des biotechnologies, je vous invite sagissant
de votre dossier n.. renseigner un nouveau dossier dans lapplication
DUO , en rappelant le numro de votre dossier initial, avec les
informations complmentaires suivantes : -Je vous informe, conformment larticle R. 532-9 du code de
lenvironnement, que le dlai dans lequel doit tre statu votre dossier est
suspendu jusqu rception de votre rponse et quen labsence de rponse
dans un dlai de deux mois la demande sera rpute rejete.
,,,
32
Dlivrance de lagrment
Le ministre charg de la recherche dlivre au demandeur
lagrment dans un dlai de 45 jours ou de 90 jours en cas
dune premire demande pour les classes de confinement
C3 et C4
Sans lagrment, lutilisation ne peut tre entreprise
33
3- O.G.M. en milieu confin:

Divers
34
Le zip ne doit contenir que des fichiers

PDF
Ceux-ci doivent tre nomms sans caractre
accentu ni symbole
De plus, vos documents doivent tre la
racine de votre Zip et non dans un sous
dossier
35
1 dossier = 1 classe de confinement

MAIS
Si dans un mme projet il y a plusieurs classes
de confinement, faire une demande pour la
classe la plus leve.
36
Une unit rpartie sur plusieurs sites

gographiques doit-elle faire une demande
par site ou une seule pour lensemble de
lunit?
Rponse: 2 cas de figure
- Lutilisation confine est rigoureusement la mme:

Donner ladresse principale de lunit et ajouter une annexe
dposer dans le Kit Zip en indiquant les adresses secondaires
- Lutilisation est diffrente:
Un dossier pour chaque site

37
Pour toute question,

une seule adresse:
ogm.confine@recherche.gouv.fr
38
Merci de votre
attention

Presentation OGM Janvier 2014

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Procdure de dclaration

MESR OGM confin 24,01,2014

MESR OGM confin 24,01,2014

MESR OGM confin 24,01,2014

A ces fins, dans une installation

MESR OGM confin 24,01,2014

Seul lexploitant au sens de la loi,

MESR OGM confin 24,01,2014

MESR OGM confin 24,01,2014

Qui dlivre lagrment ?

Dans tous les cas aprs avis du comit scientifique du HCB

MESR OGM confin 24,01,2014

Le classement en groupes des OGM

Il se fait en fonction des risques que prsentent les OGM pour la

Ces classes de confinement correspondent aux

MESR OGM confin 24,01,2014

pour une dure qui ne peut excder cinq ans

La demande dagrment dutilisation, accompagn du

Le ministre charg de la recherche dlivre au demandeur un

MESR OGM confin 24,01,2014

Dlai dinstruction de la demande

Lutilisation ne peut dmarrer avant

La demande dagrment indique

MESR OGM confin 24,01,2014

Arrt du 28 mars 2012

Contenu du dossier technique, suite

Le nombre de projets dutilisation confine

Dossier dinformation au public

I- Lorsque lagrment porte sur la premire utilisation

Un dossier dinformation destin au public

Les informations ne pouvant tre considres comme confidentielles en

MESR OGM confin 24,01,2014

II- Ds la dlivrance de lagrment, lexploitant transmet le

III- Un avis au public est affich en mairie pendant 1 mois, aux

IV- Cet avis mentionne lOGM utilis et ladresse de linstallation

- Le ministre charg de la recherche transmet le dossier au HCB pour

MESR OGM confin 24,01,2014

Dispositions communes lagrment

MESR OGM confin 24,01,2014

Les contrles peuvent tre demands

MESR OGM confin 24,01,2014

MESR OGM confin 24,01,2014

Pour le Comit scientifique

Les avis sont transmis dans un dlai de 35 jours ou 75 jours si classe

- Demande dinformations complmentaires

MESR OGM confin 24,01,2014

- Mise en demeure de lexploitant

Cellule de contrle OGM en milieu

MESR OGM confin 24,01,2014

MESR OGM confin 24,01,2014

Prsentation du HCB Haut Conseil des

HCB: French independent body

assesses the potential risks to the environment and

Created in accordance with the June 25th 2008 French

HCB takes on several mandates previously scattered

HCB remit covers all fields of biotechnologies

Economic, ethical and social

President: Christine Noiville

Scientific experts in the fields relevant

Stakeholders and representatives of

Economic, ethical and social Committee

Output: Scientific opinion.

/ Deliberate release of GMOs for

/ Contained use of GMOs for