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UNIVERSIDAD NACIONAL DEL ALTIPLANO

FACULTAD DE MEDICINA HUMANA

MEDIOS DE CONTROL DE ESTERILIZACION


El control se lleva a cabo verificando que se cumple lo planificado
segn las normas del servicio. Se debe controlar el proceso en cada
etapa y esto se debe registrar. Para poder controlar adecuadamente
los procesos de esterilizacin es necesario conocer en profundidad:

cul es la manera de trabajo de los equipos,


su estado actual,
las fallas que puedan tener,
la forma de controlarlo
sus mbitos de tolerancia.

Para encarar un mtodo de control debemos primero preguntarnos:


Fue procesado?
Fue correctamente procesado?
Un sistema de control debe cumplir con los siguientes objetivos:
Identificar cada material.
Dejar constancia a travs de un control qumico de que el
proceso fue realizado.
Fijar un punto operativo aceptable.
Detectar previamente las fallas del equipo.
En el control de proceso se incluye el control de insumos utilizados en
cada etapa, la materia prima (gasa, papel, algodn, cpsulas de xido
de etileno, etc.), monitores biolgicos, indicadores qumicos, etc.
Cuando el resultado del control es satisfactorio, se pasar a la etapa
siguiente. Los equipos esterilizadores se validan a cmara vaca y con
carga, por lo menos una vez al ao y cada vez que se realice la
reparacin de los mismos.
Dichas reparaciones deben ser realizadas por personal capacitado, es
recomendable contar con un plan de mantenimiento correctivo y
preventivo.
Se deben conservar en la CE los manuales del usuario (en castellano)
de cada uno de los equipos existentes.

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El instrumental de lectura debe ser exacto, para esto es necesario


calibrarlo peridicamente.
El

proceso

de

estrictamente

esterilizacin

las

es

condiciones

complejo

de

cada

y
una

slo
de

respetando
las

etapas

involucradas, podemos hablar de un grado de confiabilidad en el


material procesado.
La esterilidad no puede asegurarse slo por las pruebas sino que se
consigue a travs de un sistema de control total de proceso.
Un buen programa de control de la infeccin es la validacin continua
de las condiciones de proceso.
La validacin se puede definir como un estudio sistemtico y
documentado que provee un alto grado de seguridad de que un
procedimiento, equipo, proceso,

material, actividad o sistema,

efectivamente se comportarn dentro de ciertos lmites prefijados.

La validacin y la observacin de buenas prcticas


de fabricacin son los pilares fundamentales de la
garanta de calidad.
Para conseguir seguridad suficiente, el programa debe comprender:
preparacin adecuada del personal, del local, equipos y sistema de
circulacin

de

materiales,

as

como

aparatos

monitorizados

adecuadamente.
Los filtros de aire, el agua del lavado, las medidas de bioseguridad, la
planta fsica, la vestimenta del personal, la calidad del vapor, etc.,
tambin integran el control de calidad.
El test de Bowie Dick (indicador especfico) se realiza antes del primer
ciclo de esterilizacin del da y para cada autoclave de vapor con:
un paquete estndar segn normas prefijadas (AAMI, CEN).
un paquete comercial de un slo uso ajustado a

las

caractersticas del ciclo, o


un paquete de elaboracin propia que se ajuste a los
requerimientos del test.

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Controles
esterilizacin

de Tipos de controles
Indicadores fsicos

Detectan
Funcionamiento

Indicadores qumicos

mecnico
T; vapor; tiempo de

Indicadores

exposicin
Destruccin

microbiolgicos

microorganismos

de
y

esporas

1. Monitores fsicos
Son elementos de medida incorporados al esterilizador, tales
como term metros, manmetros de presin (barmetros),
cronmetros, censores de carga, vlvulas y sistemas de registro
de parmetros, entre otros.
Permiten visualizar si el equipo ha alcanzado los parmetros
exigidos para el proceso. En la actualidad muchos equipos
tienen un microprocesador que imprime las caractersticas del
proceso en todas sus etapas, sin embargo estos monitores
pueden presentar errores o no reflejar lo que ocurre realmente
con el proceso.
Esto es especialmente cierto debido a la existencia de otros
factores que afectan la esterilizacin, como son el tamao de la
carga y la presencia de materia orgnica no detectados por los
monitores fsicos.
Los monitores fsicos son de gran utilidad, pero no suficientes
como

indicadores

de

esterilizacin.

Adems

deben

ser

calibrados peridicamente para garantizar la informacin que


proporcionan.

Periodicidad de uso:
En cada ciclo de esterilizacin.

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Temperatura:
Por medio de sensores de temperatura propios del aparato y
otros externos (termocuplas, etc.). Se registran temperatura de
cmara y del interior de los paquetes.

Presin:
Por medio de manmetros, manovacumetros o sensores de
presin que deben ser calibrados peridicamente.

Tiempo:
Segn reloj propio del equipo calibrado peridicamente.

Termmetro de Mxima:
Indica la temperatura ms elevada que se ha alcanzado, pero
no su tiempo de duracin.
Para esterilizacin por calor hmedo hay que tener la
precaucin de envolver el termmetro entre la ropa quirrgica
de manera tal de no formar canales que obstaculicen la llegada
del agente esterilizante.
A la finalizacin del ciclo, verificar con los registros impresos
que pudiera emitir el equipo, el cumplimiento de los parmetros
con los valores requeridos para el ciclo total de esterilizacin.
Dichos registros deben ser archivados con el resto de la
documentacin del proceso.

2. Indicadores qumicos
Periodicidad de uso:
En cada ciclo y/o paquete.
Los indicadores qumicos utilizados para cada proceso, deben
reunir las siguientes condiciones:

impresos con cintas no txicas.


estables a travs del tiempo.
de fcil lectura e interpretacin.
que permitan la reproducibilidad del proceso.

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Clasificacin de los indicadores qumicos (ISO


11140-1)
Tipo de indicador:
Clase

I:

Controla:

Indicadores

de

proceso.
Clase

Distinguen

entre

unidades

procesadas y no procesadas.

II:

Indicadores

para

usar en pruebas especficas.


Clase III: Indicadores de un

Test de Bowie-Dick
Por ej., temperatura.

parmetro Responden a un
parmetro.
Clase IV:

Indicadores

de

mltiples parmetros.

Responden
parmetro

ms

de

crtico,

un

como

temperatura y tiempo.
Clase

V:

Indicadores

integradores

Responden

todos

parmetros

crticos

los
es

ajustado a la respuesta de los


indicadores biolgicos.
Clase

VI:

Indicadores

emuladores

Responden

todos

parmetros

crticos

los
es

ajustado a los de un ciclo


conocido.

Indicadores de proceso
Cinta adhesiva - Clase I

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Son cintas adhesivas impregnadas con tinta termoqumica


que cambia de color cuando es expuesta a una temperatura
determinada.
Tienen como finalidad demostrar que el artculo fue expuesto
al

proceso

de

esterilizacin

distinguir

entre

artculos

procesados y no procesados.
Estos dispositivos estn basados en reacciones qumicas y son
sensibles a los parmetros de los diferentes mtodos de
esterilizacin (por vapor saturado, temperatura y tiempo).
Se presentan en forma de tiras de papel impresos con tinta y
otros reactivos no txicos que cambian de color cuando se
cumplen los requisitos establecidos para el proceso.
Es importante recalcar que dichos productos viran si se
cumple un elemento clave como por ejemplo, la temperatura, y
no necesariamente los tres elementos mencionados a la vez.
Estos controles pueden ser internos y externos:
Los controles internos se colocan en el interior de los
paquetes, siendo su principal ventaja proporcionar informacin
inmediata de los resultados aunque no constituyan a ciencia
cierta prueba de esterilidad.
Mientras que los controles externos, indican que el proceso ha
sido sometido al control de esterilizacin, sin que lleve implcito
la eficacia del mismo.
Estos controles se presentan como cintas adhesivas.
Los indicadores qumicos son diferentes de acuerdo al proceso
utilizado (calor seco, calor hmedo o gas) y se deben
seleccionar de acuerdo a los parmetros que se requieren
medir.
Indicador de parmetro simple - Clase III
Es un indicador de parmetro nico. En este caso, slo nos
indica que el paquete estuvo expuesto a una determinada

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temperatura,

segn

la

Asociacin

para

el

Avance

en

Instrumentacin Mdica (AAMI, 1994).


Se realiza para la verificacin de la temperatura durante el
proceso de esterilizacin.
Es importante mencionar que en la actualidad, ya existen
nuevos indicadores y estos estn entrando en desuso en
nuestro medio.
Indicador multiparamtrico - Clase IV
Es un tipo de indicador de mltiples parmetros mnimos
(tiempo y temperatura) del proceso de esterilizacin.
Consiste en una tira de papel impregnado con tinta
termocrmica, que cambia de color cuando ha sido expuesta a
las condiciones mnimas necesarias del mtodo.
Indicador integrador - Clase V
Son indicadores designados para reaccionar ante todos los
parmetros crticos del proceso de esterilizacin en autoclave
(temperatura, tiempo, calidad del vapor) dentro de un intervalo
especfico del ciclo de esterilizacin.
Estos indicadores son mucho ms precisos que los de Clase IV.
Se debern utilizar dentro de cada paquete como indicador
interno.
Simuladores indicadores de verificacin de ciclos - Clase
VI
Son conocidos tambin como indicadores de simulacin
designados para reaccionar a todos los parmetros crticos,
dentro de un intervalo especfico de ciclos de esterilizacin
tambin especficos.
Funcionan cuando el 95% del ciclo especfico ha concluido.
Su desempeo y lectura es similar a la de los indicadores de
tipo integrador, Clase V.

Indicador especfico

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Test de Bowie Dick - Clase II


Es un mtodo para evaluar la eficacia del sistema de vaco del
autoclave de pre-vaco, cuya finalidad consiste en demostrar la
ausencia de aire u otros gases no condensados en la cmara de
esterilizacin

que

puedan

impedir

la

rpida

uniforme

penetracin del vapor en el interior de la carga.


El paquete de prueba estar formado por paos o toallas de
algodn puro, doblados de forma que finalmente alcancen la
medida de 22 x 30 x 25 cm y un peso aproximado de 6.5 Kg. En
el centro del paquete se colocar una hoja de prueba BowieDick y todo tendr su envoltorio correspondiente.
Este paquete se colocar en la parte inferior de la cmara,
cerca de la puerta y en posicin horizontal (la hoja paralela a la
base del esterilizador).
Se realizar un ciclo a 134 C con tiempo de exposicin entre
3.5 a 4 minutos, (Rutala, 1996, AORN 1994, Scali 1997).
Al final del ciclo se retirar el paquete y se interpretarn los
resultados:
Prueba correcta: el indicador habr virado hacia otra tonalidad
de manera uniforme y en toda su extensin.
Prueba incorrecta: se manifiesta por un color ms tenue que
el indicado por el fabricante o por la aparicin de manchas o
zonas de distinto color o densidad de color.
En la actualidad existen paquetes de fbrica que reemplazan
al mencionado antes.
Aspectos crticos: Si el test indicara una esterilizacin
incorrecta (positivo) deber ser repetido. Si se confirma esto,
debe interrumpirse la operacin del equipo y solicitar asistencia
a mantenimiento (revisin de purgadores, solenoides y bomba
de vaco). Despus de la revisin, se volver a tomar el test
para corroborar su funcionamiento.

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3. Indicadores biolgicos
Los controles biolgicos son en la actualidad el nico medio
disponible para confirmar la esterilizacin de un artculo o para
determinar la efectividad del proceso de esterilizacin.
Periodicidad de uso:

Calor hmedo: uno por semana.


xido de etileno: uno en cada carga.
Vapor-Formaldehdo: uno en cada carga.
Gas plasma perxido de hidrgeno: uno en cada carga.
Calor seco: uno por semana o de acuerdo a la periodicidad
de su uso.

Adems:
Toda vez que el equipo haya sido reparado.
Cada vez que el equipo se utilice para la esterilizacin de
prtesis o implantes.
Cada indicador biolgico debe especificar:

cantidad de esporas
N de lote
Fecha de vencimiento
Valor D

Los controles biolgicos deben cumplir con normas nacionales o


internacionales vigentes.
Ubicacin de los controles:
Para control de la cmara: disponerlos en los lugares ms
inaccesiblesal agente esterilizante, dentro de una jeringa y
con doble envoltura.
Para control de los paquetes: disponer el control en el centro
de un paquete que se colocar en el lugar ms inaccesible al
agente esterilizante.
Referentes biolgicos:

Calor hmedo: Geobacillus stearothermophilus.


Calor seco: Bacillus atrophaeus.
Oxido de etileno: Bacillus atrophaeus.
Vapor- formaldehdo: Geobacillus stearothermophilus.
Gas
plasma
perxido
de
hidrgeno:
Geobacillus
stearothermophilus.

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Los indicadores biolgicos son preparados que contienen una


carga

suficiente

de

microorganismos

de

alta

resistencia

(Geobacillus stearothermophilus, Bacillus atrophaeus y otros) a


la esterilizacin y cuya destruccin, al ser sometidos a un ciclo
determinado,

indica

que

sta

se

ha

desarrollado

satisfactoriamente.
Estn diseados de tal manera que la lectura e interpretacin
sea muy fcil y rpida para confirmar la presencia o ausencia de
microorganismos viables despus del proceso de esterilizacin.
Estos indicadores se deben introducir en el interior, y en el
punto medio, de los paquetes ms grandes y ms pesados de la
carga.
Deben usarse diferentes controles en los distintos ciclos de cada
equipo.
En 1996, Rutala clasific los indicadores biolgicos en: primera,
segunda y tercera generacin, de acuerdo al orden de
crecimiento, velocidad y rapidez de aparicin de resultados.
Primera generacin: Aparecieron en los aos setenta en forma
muy simple como tiras de papel con esporas, y se tena que
transportar al laboratorio para incubarlas. sta duraba de 2 a 7
das.
Segunda generacin: Son ampollas con el contenido seco de
esporas, en la cual la lectura final se realiza a las 48 horas.
Cuentan con un incubador porttil.
Estos indicadores no estn disponibles para el calor seco.
Tercera generacin: Son indicadores biolgicos de lectura
rpida.
En la actualidad, se ha diseado un nuevo indicador biolgico
basado en la deteccin de una enzima asociada a las esporas
de los microorganismos.
El mtodo permite obtener resultados en tres horas (autoclave)
comparado con las 48 horas del control biolgico tradicional.

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Las evaluaciones del mtodo han concluido que el mtodo es


an ms sensible que los indicadores biolgicos usados hasta la
fecha.
El incubador de esta ltima generacin tiene lmpara de luz
ultravioleta (fluorescencia) para acelerar el proceso de lectura.

Procedimiento bsico de uso de indicadores


biolgicos
Colocar en el centro de un paquete (ropa quirrgica) un
indicador biolgico, rotulando su posicin, lote de carga, fecha y
nmero de autoclave, con carga completa en un ciclo normal de
trabajo.
Despus, ubicar el paquete en la parte central de la cmara y
comenzar el ciclo.
La frecuencia de uso puede ser diaria (AAMI 1994, AORN 1999),
o semanal (CDC 1985).
Despus de terminado el ciclo, se proceder a llevarlo a la
incubadora de 56C para los indicadores utilizados en autoclave
(G. stearothermophilus), y a la incubadora de 37C para los
indicadores utilizados en xido de etileno (Bacillus
atrophaeus).
Se romper la ampolla interna, antes de colocarlo dentro de la
incubadora, para que el medio de cultivo quede en contacto con
las esporas. A las 48 horas, registrar los resultados:
Resultado negativo: cuando el indicador NO cambia de color
segn el protocolo previo EO (verde), autoclave (violeta) lo que
se traduce en proceso de esterilizacin correcta o adecuada.
Resultado

positivo:

si

el

proceso

de

esterilizacin

fuera

inadecuado, el indicador cambiar de color al amarillo, lo cual


nos indica que los bacilos an permanecen vivos y desarrollaron
en el medio de cultivo. En ese caso, informar, e inmediatamente
hacer el seguimiento de todos los paquetes esterilizados en ese
lote para su reprocesamiento.

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Todos los procesos de esterilizacin deben ser


controlados por medio de monitores fsicos,
indicadores qumicos y biolgicos.
La desventaja de estos indicadores es el tiempo de espera por
los resultados, ya que la lectura se realiza a partir de las
primeras 12 horas y con un mximo de
72 horas.

4. Tiras

Reactivas

para

la

Determinacin

de

la

Concentracin Efectiva Mnima del Glutaraldehdo


Uso de las Tiras
Las tiras son un mtodo semicuantitativo para determinar si
la concentracin de glutaraldehdo est por encima o por
debajo de la Concentracin Efectiva Mnima (CEM).
NO deben ser usadas para validar el proceso

de

esterilizacin o desinfeccin.
Indicaciones de Uso
Sumergir el extremo de la tira reactiva en el contenedor con
la Solucin de Cidex por un segundo y retirarla. No deje la
tira en la solucin por ms de un segundo, ni revuelva la
tira en la solucin. Si se la sumerge ms de un segundo o se
la mueve vigorosamente en la solucin, lavar los reactivos
de la tira; esto puede causar una carencia de formacin de
color

amarillo

(falla)

cuando

en

realidad

la

solucin

normalmente pasara el test.


Quitar el exceso de solucin de la tira tocando el borde ms
largo con una toalla de papel. No sacudir la tira despus de
removerla ni secarla sobre una toalla de papel boca abajo,
porque removera los reactivos y ocurrira lo mismo que se
describi en el punto 1.
Leer los resultados de la reaccin de color presente entre 5 y
8 minutos despus que la tira ha sido retirada de la solucin.
Si se lee antes de los 5 min puede haber falsas reacciones
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negativas. No leer la tira despus de los 8 min, porque el


color se desvanece haciendo la interpretacin difcil.
La tira debe quedar completamente amarilla para indicar
que la solucin es efectiva. Es aceptable cualquier tono de
amarillo, la intensidad vara debido a la variacin de
concentracin. Si aparecen restos blancos en la tira, la
solucin de Cidex es inefectiva y debe ser descartada.
Referirse a la botella original para facilitar la interpretacin
visual de los resultados por comparacin.
Anotar los resultados obtenidos en la carpeta provista.
Llevar un registro de cada test realizado.
Control de Calidad
Preparar una solucin control de Cidex positiva y negativa,
para verificar la calidad de las tiras.

Activar

la

solucin

de

Cidex.

Esta

solucin

activada,

recientemente, ser usada como control positivo.


Diluir una parte de la solucin activada con una parte de
agua. sta ser el control negativo.
Siguiendo los pasos anteriores de uso, sumergir tres tiras en
cada una de las soluciones. Las tiras sumergidas en el control
positivo, deben estar completamente amarillas entre los 5-8
min. Las tiras sumergidas en el control negativo deben estar
completamente

blancas

presentar

un

color

amarillo

incompleto cuando se lee entre 5-8 min.


Si los resultados obtenidos no son satisfactorios, descartar las
tiras restantes.
No usarlas en el test.

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Resumen de control de calidad del proceso de


esterilizacin

Ejemplos de controles para el interior de las cajas:


1. No estril:

2. Esterilizado:

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3. Si la esterilizacin ha sido correcta la barra debe tener un


color azul:

Ejemplos de controles para el interior de las cajas:

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Ejemplos de controles para el exterior de las cajas o bolsas:


1. En los controles para el exterior de las cajas, en las cintas,
deberemos poner tambin la fecha del da que hemos
esterilizado la caja.
2. Aprovecharemos tambin para anotar en la cinta si falta
alguna pieza, pinza,
etc.

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3. Cinta (una vez estril las rayas deben tener un color negro).

4. El punto amarillo debe tornarse marrn una vez esterilizado.

Indicadores de Esterilizacin
Descripci

Mtodo

Fsicos

Hmedo

Registrar la
temperatura

Seco
Filtracin

Determinacin del tamao de


partcula (BUBBLE PRESSURE

Radiacin

Dosis de Radiacin absorbida


(Dosmetro)
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Biolgi
Qumic

Filtracin
Radiacin
Gases
Radiaciones
xido
C.
Hmedo
Seco
de o

Dispositivos
quede
cambian
Discos cambian
color
de
color
con
la
exposicin
Microorganismo
de
Agua
la exposicn
a la Bowie
Filtro 0,22
xido
0,45
de por
Bacillus
Cambio
Bacillus
de
Serratia
Pseudomona
color (Test

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