Resoluo - RDC N 30 de 1 de junho de 2012.

Aprova o Regulamento Tcnico Mercosul

sobre Protetores Solares em Cosmticos e d
outras providncias.
A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio
que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto n. 3.029, de 16 de
abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos 1 e 3 do art. 54 do Regimento
Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n. 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006,
republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunio realizada em 25 de maio de 2012,
adota a seguinte Resoluo da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua
publicao:
Art. 1 Fica aprovado o Regulamento Tcnico Mercosul sobre Protetores Solares em
Cosmticos nos termos desta Resoluo.
Art. 2 Esta Resoluo incorpora ao ordenamento jurdico nacional a Resoluo GMC
MERCOSUL N. 08/2011, que aprova o Regulamento Tcnico MERCOSUL sobre Protetores
Solares em Cosmticos e revoga a Resoluo GMC n 26/2002.
Art. 3 Fica revogada a RDC n 237, de 22 de agosto de 2002, vinte e quatro meses
contados a partir da data de publicao desta RDC.
1 Os produtos podero ser fabricados de acordo com a Resoluo RDC n 237, de 22 de
agosto de 2002, at o prazo de vinte e quatro meses mencionados no caput, deste artigo e podero
ser comercializados at a data dos seus prazos de validade.
2 As empresas fabricantes e importadoras de produtos de higiene pessoal, cosmticos e
perfumes j podero requerer registro, revalidao ou alterao ps-registro de seus produtos com
fundamento no Regulamento Tcnico aprovado por esta Resoluo, sem prejuzo da necessidade de
observncia da data referida no caput.
Art. 4 O descumprimento das disposies contidas nesta Resoluo e no regulamento por
ela aprovado constitui infrao sanitria, nos termos da Lei n. 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem
prejuzo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabveis.
Art. 5 Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao.
DIRCEU BRS APARECIDO BARBANO
Diretor-Presidente

ANEXO
ADENDO I
REGULAMENTO TCNICO MERCOSUL SOBRE PROTETORES SOLARES EM
COSMTICOS
(REVOGAO DA RES. GMC N 26/02)
TENDO EM VISTA: O Tratado de Assuno, o Protocolo de Ouro Preto e a
Resolues N 110/94, 38/98, 26/02 e 56/02 do Grupo Mercado Comum.
CONSIDERANDO:
Que entre as funes definidas na Resoluo GMC N 110/94 para os produtos de
Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes, se encontram as de proteger a pele e mant-la
em bom estado.
Que existem estudos que demonstram os efeitos negativos da incidncia da radiao
solar sobre a pele e que o envelhecimento prematuro da pele favorecido por esta
radiao.
Que necessrio estabelecer critrios para a classificao do grau de proteo solar Fator de Proteo Solar (FPS); os mtodos analticos para a determinao do FPS e da
proteo radiao UVA, para resistncia gua e os requisitos de rotulagem para
produtos de proteo solar.
O GRUPO MERCADO COMUM
RESOLVE:
Art.1 Aprovar o "Regulamento Tcnico MERCOSUL sobre Protetores Solares em
Cosmticos", nos termos da presente Resoluo.
Art. 2 Revogar a Resoluo GMC N 26/02.
Art. 3 A presente Resoluo ser aplicada no territrio dos Estados Partes, ao comrcio
entre eles e s importaes extrazona.
Argentina: Administracin Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologa Mdica
(ANMAT) - Ministerio de Salud
Brasil: Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA)
Paraguai: Direccin Nacional de Vigilancia Sanitaria del Ministerio de Salud Pblica y
Bienestar Social (MSPyBS)
Uruguai: Ministerio de Salud Pblica (MSP)
Art. 4 A presente Resoluo ser aplicada no territrio dos Estados Partes, ao comrcio
entre eles e s importaes extrazona.
Art. 5 Esta Resoluo dever ser incorporada ao ordenamento jurdico dos Estados
Partes antes de 01/I/2012.
2

ADENDO II

LXXXIV GMC Assuno, 17/VI/11

REGULAMENTO TCNICO MERCOSUL SOBRE PROTETORES SOLARES EM

COSMTICOS
1) OBJETIVO:
O presente Regulamento Tcnico tem por objetivo:
a) Estabelecer as definies, os requisitos tcnicos, os critrios de rotulagem e os
mtodos de avaliao de eficcia relacionados a produtos protetores solares e produtos
multifuncionais e,
b) Assegurar a eficcia dos protetores solares garantindo um elevado nvel de proteo
da sade pblica e estabelecer critrios de rotulagem simples e compreensveis para
orientar o consumidor na escolha do produto adequado.
2) CAMPO DE APLICAO
Este Regulamento Tcnico se aplica aos produtos cosmticos destinados proteo
solar da pele e aos produtos multifuncionais.
3) DEFINIES
Para os fins do presente Regulamento Tcnico, entende-se por:
3.1. Protetor Solar: qualquer preparao cosmtica destinada a entrar em contato com a
pele e lbios, com a finalidade exclusiva ou principal de proteg-la contra a radiao UVB
e UVA, absorvendo, dispersando ou refletindo a radiao.
3.2. Produtos Multifuncionais: qualquer preparao cosmtica destinada a entrar em
contato com a pele e lbios, cujo benefcio de proteo contra a radiao UV no a
finalidade principal, mas um benefcio adicional do produto.
3.3. Radiao Ultravioleta: entende-se por radiao ultravioleta a regio do espectro
eletromagntico emitido pelo sol compreendida entre os comprimentos de ondas de 200
a 400 nanmetros.(1 nanmetro = 1nm =10-9 m). Esta regio est conceitualmente
dividida em 3 faixas:
a) Ultravioleta C (UV-C): de 200 a 290 nm
b) Ultravioleta B (UV-B): de 290 a 320 nm
c) Ultravioleta A (UV-A): de 320 a 400 nm, sendo:
c. 1) Radiao UVA I: 340 a 400 nanmetros
c. 2) Radiao UVA II: 320 a 340 nanmetros
3

3.4. Dose Mnima Eritematosa (DME): dose mnima de radiao ultravioleta requerida
para produzir a primeira reao eritematosa perceptvel com bordas claramente definidas,
observadas entre 16 e 24 horas aps a exposio radiao ultravioleta, de acordo com
a metodologia adotada.
3.5. Dose Mnima Pigmentria (DMP): dose mnima de radiao UVA requerida para
produzir um escurecimento pigmentrio persistente da pele com bordas claramente
definidas, observado entre 2 e 4 horas aps a exposio radiao UVA.
3.6. Fator de Proteo Solar (FPS): valor obtido pela razo entre a dose mnima
eritematosa em uma pele protegida por um protetor solar (DMEp) e a dose mnima
eritematosa na mesma pele quando desprotegida (DMEnp).
FPS= DMEp
DMEnp
3.7. Fator de Proteo UVA (FPUVA): valor obtido pela razo entre a dose mnima
pigmentria em uma pele protegida por um protetor solar (DMPp) e a dose mnima
pigmentria na mesma pele, quando desprotegida (DMPnp).
FPUVA= DMPp
DMPnp
3.8. COMPRIMENTO DE ONDA CRTICO: o comprimento de onda para o qual a rea
sob a curva integrada de densidade tica que comea em 290 nanmetros igual a 90%
da rea integrada entre 290 e 400 nanmetros.
4) METODOLOGIAS
4.1. A determinao do Fator de Proteo Solar (FPS) deve ser realizada seguindo
unicamente mtodos in vivo, aplicando estritamente uma das seguintes referncias ou
suas atualizaes:
A) FDA, Department of Health and Human Services, Sunscreen drug products for overthe-counter human use. Final Monograph: Proposed Rule, 21 CFR Part 352 et al, 1999.
B) COLIPA/JCIA/CTFA-SA. International Sun Protection Factor (SPF) Test Method, 2006.
4.2. A determinao da resistncia gua deve ser realizada aplicando estritamente uma
das seguintes referncias ou suas atualizaes:
A) Para o caso dos produtos com FPS testados de acordo com a metodologia FDA: FDA,
Department of Health and Human Services, Sunscreen drug products for over-the-counter
human use. Final Monograph: Proposed Rule, 21 CFR Part 352 et al, 1999.
B) Para o caso dos produtos com FPS testados de acordo com a metodologia COLIPA:
COLIPA Guideline for evaluating sun product water resistance, 2005.
4.3. A determinao do nvel da proteo UVA (FPUVA) deve ser realizada conforme
uma das seguintes metodologias ou suas atualizaes:
4

A) Mtodo in vivo: European Commission Standardization Mandate Assigned to CEN

Concerning Methods for Testing Efficacy of Sunscreen Products -2006 Annex 2 Determination of the UVA protection factor based on the principles recommended by the
Japanese Cosmetic Industry Association (PPD method published 15.11.1995).
B) COLIPA Guideline. In Vitro Method for the Determination of the UVA Protection Factor
and "Critical Wavelength" Values of Sunscreen Products, 2009.
4.4. A amplitude da proteo UV deve ser avaliada atravs do comprimento de onda
crtico a ser determinado conforme a metodologia mencionada no tem 4.3. B.
5) ROTULAGEM
5.1. Na rotulagem principal (primria e secundria) do produto para proteo solar
obrigatrio indicar de forma destacada o nmero inteiro de proteo solar precedido da
sigla "FPS", ou das palavras "Fator de Proteo Solar".
5.1.1. O nmero correspondente ao FPS deve ser determinado de acordo com uma das
metodologias estabelecidas neste Regulamento.
5.2. Deve constar da embalagem a Denominao de Categoria de Proteo (DCP)
informada na Tabela 1.
Tabela 1. Designao de Categoria de Proteo (DCP) relativa proteo oferecida pelo
produto contra radiao UVB e UVA para a rotulagem dos Protetores Solares.
Categoria
Indicaes
adicionais
indicada
no obrigatrias na
rtulo
rotulagem
(DCP)

Fator
Fator
de
mnimo de Comprimento
no proteo
proteo
de onda crtico
solar medido
UVA
mnimo
(FPS)
(FPUVA)

Pele pouco sensvel a BAIXA

queimadura solar
PROTEO
Pele moderadamente
MDIA
sensvel a queimadura
PROTEO
solar
Pele muito sensvel a ALTA
queimadura solar
PROTEO
Pele
extremamente
PROTEO
sensvel a queimadura
MUITO ALTA
solar

6,0 - 14,9
15,0-29,9
30,050,0

1/3 do fator
de proteo
solar indicado
na
rotulagem

370 nm

Maior
que
50,0 e menor
que 100

5.2.1 Atendendo ao estabelecido na Tabela 1, os protetores solares devem cumprir com

os seguintes requisitos:
a) FPS de no mnimo 6;
b) FPUVA cujo valor corresponda a, no mnimo, 1/3 do valor do FPS declarado na
rotulagem;
c) Comprimento de onda crtico mnimo de 370 nm.
5

5.3. Os protetores solares podero indicar em seu rtulo "Resistente gua"; " Muito
Resistente gua", "Resistente gua/suor" ou "Resistente gua/transpirao",
sempre e quando tais alegaes tenham sido adequadamente comprovadas conforme a
metodologia indicada neste Regulamento (item 4.2).
5.4. Os protetores solares no devem possuir alegaes de rotulagem que impliquem as
seguintes caractersticas:
a) 100 % de proteo contra a radiao UV ou efeito antissolar.
b) A possibilidade de no reaplicar o produto em quaisquer circunstncias.
c) Denominaes que induzam a uma proteo total ou bloqueio da radiao solar.
5.5. A rotulagem dos protetores solares dever conter as seguintes advertncias e
instrues de uso:
a) " necessria a reaplicao do produto para manter a sua efetividade";
b) "Ajuda a prevenir as queimaduras solares";
c) "Para crianas menores de 6 (seis) meses, consultar um mdico";
d) "Este produto no oferece nenhuma proteo contra insolao";
e) "Evite exposio prolongada das crianas ao sol";
f) "Aplique abundantemente antes da exposio ao sol: Caso haja um tempo
determinado pelo fabricante ou perodo de espera (antes da exposio), este tambm
dever constar da rotulagem.
g) "Reaplicar sempre, aps sudorese intensa, nadar ou banhar-se, secar-se com toalha e
durante a exposio ao sol". Caso haja um tempo determinado pelo fabricante para
reaplicao, este tambm dever constar da rotulagem.
h) "Se a quantidade aplicada no for adequada, o nvel de proteo ser
significativamente reduzido".
6) PRODUTOS MULTIFUNCIONAIS
6.1. Os produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes que contenham filtros
solares unicamente para proteo de sua formulao e que no proclamem atividade
como protetor solar e nem mencionem um valor de FPS, no necessitam adequar-se a
este Regulamento.
6.2. Os produtos multifuncionais de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes que se
enquadram na definio estabelecida no item 3.2 que contenham dizeres quanto
presena de ingredientes de ao filtrante da radiao UV na pele ou um valor de FPS
e/ou nvel de proteo UVA devero comprovar o declarado por meio de uma das
metodologias estabelecidas. O valor de FPS mnimo comprovado no dever ser menor
que FPS 2 e a proteo UVA mnima dever ser FPUVA 2.
6

6.3 A rotulagem dos produtos multifuncionais dever conter a seguinte advertncia: Este
produto no um protetor solar.
7) RECOMENDAES
7.1 A atualizao do presente regulamento deve acompanhar os avanos das
regulamentaes e referncias internacionais.
8) REFERNCIAS BIBLIOGRFICAS
8.1 - (4.1 a) (4.2 a) - FDA, Department of Health and Human Services, Sunscreen drug
products for over-the-counter human use. Final Monograph: Proposed Rule, 21 CFR Part
352 et al, 1999.
8.2 - (4.1 b) - COLIPA/JCIA/CTFA-SA. International Sun Protection Factor (SPF) Test
Method, 2006.
8.3 - (4.2.b) - COLIPA Guideline for evaluating sun product water resistance, 2005.
8.4 - (4.3 a) - European Commission - Standardization Mandate Assigned to CEN
Concerning Methods for Testing Efficacy of Sunscreen Products - Annex 2 Determination of the UVA protection factor based on the principles recommended by the
Japanese Cosmetic Industry Association (PPD method published 15.11.1995).
8.5 - (4.3 b e 4.4) - COLIPA Guideline. In Vitro Method for the Determination of the UVA
Protection Factor and "Critical Wavelength" Values of Sunscreen Products, 2009.