29.05.

2013

Vos mdicaments et produits de sant, notre proccupation

Les mdecins, pharmaciens, dentistes, infirmiers et sages-femmes peuvent notifier des effets indsirables
prsums survenus suite la prise dun mdicament lafmps via le systme en ligne www.fichejaune.be ou
via la fiche jaune papier disponible dans le Rpertoire Comment des Mdicaments et via les Folia
Pharmacotherapeutica du Centre Belge dInformation Pharmacothrapeutique (CBIP, asbl).
Depuis septembre 2012, les patients peuvent galement signaler directement lafmps des effets
indsirables prsums survenus suite la prise de mdicaments, via une fiche de dclaration accessible via
notre site internet. Toute question relative la notification patient peut tre envoye
patientinfo@afmps.be.
Pour toutes vos questions et suggestions, nhsitez pas nous contacter via : adversedrugreactions@faggafmps.be

Pharmacovigilance
Pharmacovigilance active

Slection de communiqus rcents de pharmacovigilance

Systme cardio-vasculaire

Mdicaments base dacide nicotinique+laropiprant

lautorisation de mise sur le march
Statines : augmentation du taux de glycmie et diabte
Digoxine(BE : LANOXIN) : risque de mortalit

(BE :

Tredaptive) :

suspension

de

Sang et coagulation

Clopidogrel (BE : PLAVIX et gnriques ) : signal de pneumonie osinophiles

Dabigatran txilate (BE : PRADAXA) : contre-indication chez les patients porteurs dune
prothse valvulaire cardiaque

Systme gastro-intestinal

Dompridone (BE : MOTILIUM et gnriques ) : recommandation de mise sur prescription et

arbitrage europen sur la balance bnfice-risque
Picosulfate de sodium/citrate de magnsium (BE : PICOPREP) : convulsions
Inhibiteurs de la Pompe Protons et Mthotrexate : interaction

Systme respiratoire

Suppositoires base dhuiles essentielles contenant des drivs terpniques (entre autres
eucalyptol, camphre) : excution de lavis de la Commission pour les mdicaments base de plantes
usage humain (CMP)

Systme hormonal

Spcialits base dactate de cyprotrone en combinaison avec lthinylestradiol (BE : DIANE35 et gnriques ) : rvaluation de la scurit au niveau europen
1

Tormifne (BE: FARESTON) : retir du march

Exnatide (BE : BYETTA) et liraglutide (BE : VICTOZA) : signal de stnose et dobstruction
gastro-intestinale
Pegvisomant (BE : SOMAVERT) : mise jour du procd de fabrication

Gynco-obsttrique

Contraceptifs oraux combins : mise au point

Bta-2 agonistes courte dure daction : rvaluation de la balance bnfice-risque

Pathologies osto-articulaires

Ktoprofne (BE : FASTUM Gel) : mesures destines minimiser les risques

MIACALCIC spray nasal : retrait du march
Allopurinol (BE : ZYLORIC et gnriques ) et insuffisance rnale

Systme nerveux

Ttrazpam (BE : EPSIPAM, MYOLASTAN, TETRAZEPAM EG) : rvaluation de la balance

bnfice-risque
Duloxtine (BE: CYMBALTA et YENTREVE) : signal dune possible interaction avec laripiprazole
(BE : ABILIFY)
Zolpidem(BE : STILNOCT et gnriques ) : effets rsiduels
Rispridone (BE : RISPERDAL et gnriques ) : rhabdomyolyse indpendante du syndrome malin
des neuroleptiques
Inhibiteurs slectifs de la recapture de la srotonine : effets long terme lors de lutilisation chez les
enfants et les adolescents
Benzodiazpines : rgles de bon usage pour limiter les risques dont celui de dmence
Oxybate sodique (BE : XYREM) : mise en garde lors de la prise concomitante dalcool ou de
mdicaments induisant une dpression respiratoire
Carbamazpine (BE : TEGRETOL), oxcarbazpine (BE : TRILEPTAL, OXCARBAZEPINE MYLAN)
et eslicarbazpine : ractions cutanes graves associes lallle HLA-A*3101
Mthylphnidate (BE : CONCERTA, RILATINE et RILATINE MODIFIED RELEASE) : usage abusif
Stimulants centraux et phnomne de Raynaud

Infections

Tlaprvir (BE : INCIVO) en association avec peginterfron-alpha (BE : PEGASYS,

PEGINTRON) et ribavirine (BE : COPEGUS, REBETOL, VIRAZOLE) et ractions cutanes graves
Lvofloxacine (BE : TAVANIC) : indications restreintes et mesures de scurit

Immunit

Pirfnidone (BE: ESBRIET) : mdicament base dun nouveau principe actif

Fingolimod (BE : GILENYA) : mise jour des recommandations concernant les mesures de
surveillance lors de ladministration de la premire dose
Synflorix (vaccin conjugu 10 valences contre les pneumocoques) : retrait du march
Cervarix (Vaccin Papillomavirus Humain) : la balance bnfice-risque reste positive
Immunoglobuline intraveineuse humaine et hmolyse

Mdicaments antitumoraux

Anagrlide (BE: XAGRID) : effets indsirables cardiovasculaires graves

Doctaxel (BE : TAXOTERE et gnriques ) : effets indsirables respiratoires graves
Lapatinib (BE : TYVERB) : les schmas base de lapatinib sont moins efficaces que les schmas
base de trastuzumab (BE : HERCEPTIN) dans certains protocoles
Lnalidomide (BE : REVLIMID) : troubles hpatiques chez les patients prsentant dautres facteurs
de risque
2

Ophtalmologie

Pegaptanib (BE : MACUGEN) : lvation grave de la pression intraoculaire

Oto-Rhino-Laryngologie

Gouttes otiques base dhuile darachide et anaphylaxie

Gouttes pour les yeux et sprays nasaux base de ttryzoline/ttrahydrozoline, doxymtazoline
et naphazoline et ractions indsirables graves aprs ingestion accidentelle

Mdicaments divers

Solutions dhydroxythylamidon (BE : HAES-STERIL, PLASMAVOLUME, TETRASPAN,

VENOHES, VOLUVEN) : rvision de la balance bnfice-risque
Acte grappe (Cimicifuga racemosa) et insuffisance hpatique

Matriovigilance
Mise en place de points de contact matriovigilance au sein des institutions hospitalires et auprs des
distributeurs.

Abrviations
afmps : Agence fdrale des mdicaments et des produits de sant
AFSSAPS : Agence franaise de scurit sanitaire des produits de sant
AMM : Autorisation de Mise sur le March
ANSM : Agence Nationale de Scurit du Mdicament et des produits de sant (autorit comptente de la France)
APB : Association Pharmaceutique Belge
AVC : Accident Vasculaire Crbral
BE : Commercialis en Belgique
CHMP : Comit pour les Mdicaments usage Humain (Committee for Medicinal Products for Human Use)
CBIP : Centre Belge dInformation Pharmacothrapeutique, asbl
CMDh : Co-ordination group for Mutual recognition and Decentralised Procedures - human
CMP : Commission pour les Mdicaments base de Plantes usage humain
COC : Contraceptifs Oraux Combins
CPK : Cratine Phosphokinase
CYP : Cytochrome P450
DHMA : Danish Health and Medicines Authority
DHPC : Direct Healthcare Professional Communication
DRESS : Drug Reaction (or Rash) with Eosinophilia and Systemic Symptoms
EMA : European Medicines Agency
FDA : Food and Drug Administration des Etats-Unis
GLP-1 : glucagon-like peptide-1
HEA : Hydroxythylamidon
HER2 : Human Epidermal growth factor Receptor 2
HLA-A : Human Leukocyte Antigen-A
IgIv : Imunoglobuline intraveineuse
IPP : Inhibiteurs de la Pompe Protons
ISRS : Inhibiteurs Slectifs de la Recapture de la Srotonine
MHRA : Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (au Royaume-Uni)
PRAC : Pharmacovigilance Risk Assessment Committee
PSUR : Periodic Safety Update Report
RCP : Rsum des Caractristiques du Produit
RMA : Risk Minimisation Activities
SMN : Syndrome Malin des Neuroleptiques
WHO : World Health Organization
: black triangle drug (mdicament base dun nouveau principe actif ou nouveau mdicament biologique, pour lequel une attention
particulire est demande en ce qui concerne les effets indsirables. Ce symbole est mentionn durant les trois premires annes qui
suivent la commercialisation.)

Pour toutes vos questions et suggestions : adversedrugreactions@fagg-afmps.be

Si vous ne souhaitez plus recevoir ce bulletin d'information, il vous suffit d'envoyer un courriel cette adresse.
A propos du vig-news
Le vig-news est une newsletter lectronique trimestrielle destine aux professionnels de la sant, rdige par la Division Vigilance de
lafmps. Le vig-news prsente une slection de rcents communiqus de pharmacovigilance manant de diffrentes sources.
A propos de l'agence fdrale des mdicaments et des produits de sant (afmps)
Lafmps est depuis le 1er janvier 2007 lautorit comptente en Belgique en matire de mdicaments et de produits de sant.
Son rle est de garantir la qualit, la scurit et lefficacit des mdicaments et des produits de sant en dveloppement
clinique et sur le march.
Dans lintrt de la Sant publique, lafmps veille ce que la population dispose des mdicaments et des produits
de sant dont elle a besoin.

www.afmps.be - Copyright afmps

Editeur responsable : Xavier De Cuyper, Administrateur gnral de lafmps

Pharmacovigilance
Pharmacovigilance active

Slection de communiqus rcents de pharmacovigilance

Systme cardio-vasculaire

Mdicaments base dacide nicotinique et de laropiprant (en Belgique : TREDAPTIVE) et

suspension de lautorisation de mise sur le march
LAgence europenne des mdicaments (EMA) a pris connaissance de rsultats prliminaires dune
tude long terme, appele HPS2-THRIVE, et a ds lors initi une rvaluation de la balance bnficerisque des mdicaments combinant lacide nicotinique et le laropiprant. Ces rsultats prliminaires
indiquent que la prise dacide nicotinique et de laropiprant avec une statine ne prsente pas de
bnfice supplmentaire significatif dans la rduction du risque d'affections vasculaires graves,
comparativement au traitement par une statine seule. En outre, on a observ une frquence plus
leve deffets indsirables non fatals mais graves chez des patients prenant un mdicament contenant
de lacide nicotinique et du laropiprant. Le Comit pour les mdicaments usage humain (CHMP :
Committee for Medicinal Products for Human Use) de lEMA est parvenu aux mmes conclusions que le
Comit pour lvaluation des risques en matire de pharmacovigilance (PRAC : Pharmacovigilance Risk
Assessment Committee), savoir que les avantages de ces mdicaments ne lemportaient plus sur
leurs risques, et que leur autorisation de mise sur le march (AMM) devait tre suspendue (28.01.2013
afmps et 18.01.2013 - DHPC).

Statines et augmentation du taux de glycmie et diabte

De rcentes publications ont suggr une possible association entre la prise dhypolipidmiants de type
statines et lapparition dun diabte de type 2 ; ce risque est faible mais statistiquement significatif, en
particulier chez les patients risque de dvelopper cette maladie, savoir des patients prsentant des
taux levs de glucose ou de triglycrides, une obsit ou une hypertension artrielle. La balance
bnfice-risque des statines nest cependant pas remise en question. Au Canada, une mise jour du
Rsum des Caractristiques du Produit (RCP) et de la notice des statines a t entreprise afin de
reflter ce faible risque de diabte et le risque daugmentation de la glycmie. Il est recommand aux
professionnels de la sant de prendre ce risque en considration pour les patients prsentant des
facteurs de risque pour le diabte de type 2 (24.01.2013 Sant Canada et novembre 2012 WHO
Pharmaceuticals Newsletter).

Digoxine (en Belgique : LANOXIN) et risque de mortalit

Suite aux articles publis dans les mdia relatant un risque accru de mortalit chez les patients
prsentant des troubles du rythme cardiaque suite lutilisation de la digoxine, le CBIP (Centre Belge
dInformation Pharmacothrapeutique) a publi un rsum des connaissances actuelles. Une
analyse post hoc de ltude AFFIRM (Atrial Fibrillation Follow-up Investigation of Rhythm Management),
publie en 2002, suggre que, chez les patients prsentant une fibrillation auriculaire, un traitement
la digoxine est associ une mortalit totale accrue, aprs correction pour la comorbidit,
indpendamment du sexe des patients ou de la prsence ou non dinsuffisance cardiaque. Cette tude
prsente toutefois plusieurs limites; par exemple, elle ne mentionne pas la dose de digoxine utilise ni
la fonction rnale des patients (29.11.2012 CBIP).

Sang et coagulation

Clopidogrel (en Belgique: PLAVIX et gnriques ) : signal de pneumonie osinophiles

Un signal de pneumonie osinophiles associ au clopidogrel a t identifi par lEMA sur base de
lvaluation de sept notifications dans EudraVigilance. La pneumonie osinophiles tant une raction
indsirable grave, exigeant un traitement rapide et pouvant ncessiter larrt du mdicament, le PRAC
5

a conclu que le RCP et la notice des mdicaments contenant du clopidogrel devrait tre adapt afin de
contenir cette information (7-10.01.2013 Minutes PRAC).

Dabigatran txilate (en Belgique : PRADAXA) : contre-indication chez les patients porteurs
dune prothse valvulaire cardiaque
Le RCP du Pradaxa mentionnait dj une mise en garde dconseillant le dabigatran chez les patients
porteurs dune valve cardiaque artificielle biologique ou mcanique. Cette mise en garde a t
renforce par une contre-indication suite aux rsultats de l'tude RE-ALIGN dans laquelle le dabigatran
est compar la warfarine chez des personnes porteuses dune valve cardiaque mcanique. Cette
tude a t rcemment arrte de faon prmature en raison dune incidence accrue daccidents
thromboemboliques (thrombose valvulaire, AVC et infarctus du myocarde) et dhmorragies majeures
dans le groupe trait par le dabigatran. Le dabigatran na pas t tudi chez des personnes porteuses
dune valve cardiaque artificielle biologique ; son utilisation chez ces patients est nanmoins contreindique. Dans ltat actuel des connaissances, il semble galement prudent de ne pas utiliser les
autres nouveaux anticoagulants oraux rivaroxaban (XARELTO) et apixaban (ELIQUIS) chez les
patients porteurs dune valve cardiaque artificielle (21.12.2012 - CBIP et 07.01.2013 DHPC).

Systme gastro-intestinal

Dompridone : recommandation de mise sur prescription et arbitrage europen sur la balance

bnfice-risque
La Commission belge des mdicaments usage humain de lafmps a recommand de soumettre la
prescription mdicale tous les mdicaments contenant de la dompridone. Cette recommandation se
base sur les lignes directrices de lEMA sur le statut de dlivrance des mdicaments. Dautre part, la
Belgique, tat membre de rfrence depuis 2003 au niveau europen pour les mdicaments contenant
de la dompridone, a valu courant 2012 le rapport priodique de scurit (PSUR) de ces
mdicaments. Ce rapport contenait des donnes de janvier 2009 janvier 2012. Par ailleurs, lEMA a,
linitiative de la Belgique, entam une procdure darbitrage. Le PRAC va rvaluer la balance bnficerisque des mdicaments contenant de la dompridone et harmoniser les informations relatives la
scurit de ces mdicaments dans tous les Etats membres de lUnion Europenne (24.01.2013 CBIP).

Picosulfate de sodium/citrate de magnsium (en Belgique : PICOPREP) et convulsions

De par leur effet laxatif osmotique, les mdicaments contenant du picosulfate de sodium et citrate de
magnsium peuvent mener une dshydratation et une perte dlectrolytes, particulirement de
sodium, ce qui peut entraner une hyponatrmie et des convulsions. Ils peuvent galement rduire
labsorption des mdicaments oraux en acclrant le transit intestinal et tre associs des
convulsions chez les patients traits par anticonvulsivants. Plusieurs publications scientifiques ont
dcrit des convulsions et des cas dhyponatrmie ou ont soulign le risque de troubles lectrolytiques
lors de la prise de picosulfate de sodium/citrate de magnsium. Sant Canada a reu onze notifications
de convulsions associes la prise de ce produit. Il est important de remplacer les lectrolytes ainsi
que les liquides lors de la rhydratation. Les personnes ges et affaiblies sont particulirement
risque. Les risques dhyponatrmie et de rduction de labsorption des mdicaments sont dcrits dans
le RCP et la notice. Sant Canada encourage les professionnels de la sant informer leurs patients sur
les risques de convulsions ainsi que sur limportance de compenser la perte de liquide et dlectrolytes
(01.2013 Sant Canada).

Inhibiteurs de la Pompe Protons (IPP) et Mthotrexate : interaction

Diverses tudes suggrent une interaction possible entre les inhibiteurs de la pompe protons (IPP) et
le mthotrexate. Lutilisation concomitante du mthotrexate des doses leves et des IPP peut
augmenter la quantit de mthotrexate dans le sang entranant des effets indsirables tels quune
insuffisance rnale, un faible nombre de globules rouges, une inflammation du tube digestif, des
troubles du rythme cardiaque, des douleurs musculaires, des infections et de la diarrhe. Le patient ne
doit pas interrompre la prise du mdicament moins d'en avoir t avis par un professionnel de la
sant. Sant Canada informe les professionnels de la sant que l'tiquetage du mthotrexate et des
inhibiteurs de la pompe protons a t mis jour pour y inclure l'information sur une interaction
possible entre ces produits et que les IPP doivent tre prescrits la plus faible dose et pendant la
priode la plus courte possible en fonction de laffection traite. Selon Sant Canada, le professionnel
6

de la sant peut envisager larrt temporaire des IPP chez certains patients traits avec de fortes doses
de mthotrexate (19.10.2012 Sant Canada).

Systme respiratoire

Suppositoires base dhuiles essentielles contenant des drivs terpniques (entre autres
eucalyptol, camphre) chez des jeunes enfants : excution de lavis de la Commission pour les
mdicaments base de plantes usage humain (CMP)
Lafmps a pris des mesures et a rdig diffrents documents dinformation concernant lutilisation, chez
des jeunes enfants, des suppositoires base dhuiles essentielles contenant des drivs terpniques Le
CMP estime que le fait de laisser sur le march ces suppositoires destins des enfants de moins de
trente mois sans enregistrement pralable ne se justifie plus. Pour rappel, lafmps dconseille aux
parents dutiliser ces suppositoires de leur propre initiative chez les enfants de moins de trente mois et
chez les enfants ayant des antcdents de convulsions fbriles ou dpilepsie ou des antcdents
rcents de lsions anorectales (02.01.2013 afmps).

Systme hormonal

Spcialits base dactate de cyprotrone en combinaison avec lthinylestradiol (en Belgique :

DIANE-35 et gnriques ) : rvaluation au niveau europen
Une rvaluation europenne a t initie la demande de l'agence franaise des mdicaments,
lANSM (Agence nationale de scurit du mdicament et des produits de sant), anciennement
AFSSAPS, suite lannonce de son intention de suspendre, dans un dlai de trois mois, les AMMs de la
Diane-35 et de ses gnriques, indiqus en France dans le traitement de lacn. LANSM a pris cette
dcision aprs une valuation des donnes dj connues, y compris des notifications de thromboembolie veineuse et artrielle associes Diane-35 et ses gnriques, enregistres dans la base de
donnes franaise de pharmacovigilance sur une priode de plus de vingt ans.
Le risque de thrombo-embolie avec ces mdicaments est faible mais bien connu. Des mises en garde
figurent dj dans les RCP et les notices afin de signaler les risques aux patientes et aux professionnels
de la sant. Le PRAC valuera toutes les donnes disponibles relatives aux bnfices et aux risques de
ces mdicaments et formulera une recommandation concernant les autorisations de mise sur le
march. La recommandation du PRAC est attendue lors de la runion du 13-16 mai 2013. En attendant
cette recommandation du PRAC, il est conseill aux femmes qui prennent actuellement Diane-35 ou
lun des gnriques, de poursuivre le traitement et, en cas dinquitudes ventuelles, de contacter leur
mdecin (08.02.2013 EMA et 18.02.2013 - afmps).

Tormifne (en Belgique : FARESTON) : retrait du march

Le tormifne, un modulateur slectif des rcepteurs aux strognes, utilis dans le traitement du
carcinome mammaire mtastatique hormono-dpendant chez les femmes mnopauses, a t retir du
march belge pour des raisons commerciales. Le torminifne peut nanmoins tre import de
ltranger. Si lon souhaite utiliser du tormifne en l'important de ltranger, il convient dtre attentif
au risque dallongement de lintervalle QT (10.01.2013 CBIP).

Exnatide (en Belgique : BYETTA) et liraglutide (en Belgique : VICTOZA) : signal de stnose et
dobstruction gastro-intestinales
Lexnatide et le liraglutide sont des agonistes des rcepteurs du GLP-1, utiliss dans le traitement du
diabte de type 2. la suite dune communication de lagence japonaise des mdicaments relative
lobstruction intestinale chez des patients traits au moyen dexnatide et de liraglutide, lEMA a trouv
35 notifications dobstruction intestinale et dvnements apparents dans la banque de donnes
europenne Eudravigilance pour lexnatide et 24 pour le liraglutide. Le PRAC a examin ces
notifications et a not que le risque de ractions indsirables gastro-intestinales est bien connu et
dcrit en tant que tel dans les RCP et les notices des mdicaments de cette classe. Le PRAC a ds lors
conclu que la stnose et lobstruction gastro-intestinales pouvaient tre considres comme une
nouvelle information sur un effet dj connu. Les firmes qui possdent une AMM pour des mdicaments
base dexnatide et de liraglutide doivent adapter les plans de gestion du risque, les RCP et les
notices de ces mdicaments avec ces nouvelles informations (7-10.01.2013 Minutes PRAC).
7

Pegvisomant (en Belgique : SOMAVERT) : mise jour du procd de fabrication

Le pegvisomant est un analogue de lhormone de croissance humaine qui est modifi par la technologie
recombinante en un antagoniste des rcepteurs de lhormone de croissance. LEMA a approuv un
processus de production amlior du pegvisomant en avril 2011. partir du 1er dcembre 2012 et du
numro de lot 103971, les conditionnements de Somavert 15 mg, poudre et solvant pour solution pour
injection, seront produits et mis disposition en Belgique selon le nouveau procd de fabrication. Bien
quil ny ait aucune raison de sattendre un problme de scurit spcifique, il est rappel aux
prescripteurs daccrotre la surveillance des patients lorsque ceux-ci commencent utiliser le
mdicament produit selon le nouveau processus de fabrication (11.2012 DHPC).

Gynco-obsttrique

Contraceptifs oraux combins (COC) : mise au point

Suite aux informations qui ont circul dans les mdias propos des contraceptifs oraux combins
(COC), lafmps a relay la mise au point faite par lEMA ce sujet. Il est bien tabli que la prise de ces
contraceptifs entrane un risque trs faible de thrombo-embolie veineuse, un effet indsirable trs rare,
et que ce risque varie selon le type de COC. Comme tous les autres mdicaments, ces mdicaments
sont constamment et rigoureusement maintenus sous troite surveillance. Lafmps souligne que la
balance bnfice-risque de ces contraceptifs reste toujours positive et quil ny a pas de raison qui
justifie larrt de leur prise. Un courrier a t adress aux mdecins gnralistes et aux gyncologues
ce sujet et une lettre a galement t transmise aux pharmaciens via les associations
professionnelles Association Pharmaceutique Belge (APB) et Ophaco. Par ailleurs, le CBIP a
publi un communiqu sur le sujet sur son site internet. A la demande des autorits franaises
qui se basent sur le fait que le risque de thrombo-embolie veineuse est plus lev pour les
contraceptifs de 3me ou ceux dits de 4me gnration par rapport aux contraceptifs de 2me gnration,
le PRAC va rvaluer ces contraceptifs de 3me gnration ainsi que ceux contenant de la drospirnone
(COC dits de 4me gnration), de la chlormadinone, du dinogest et du nomgestrol pour juger si les
informations fournies dans la notice et le RCP de ces mdicaments permettent aux patientes et aux
mdecins de prendre la dcision la plus adapte en matire de contraception (28.01.2013 EMA,
24.01.2013 afmps, 16.01.2013 CBIP).

Bta-2 agonistes courte dure daction : rvaluation de la balance bnfice-risque

Largement utiliss en Europe pour traiter l'asthme, les bta -agonistes courte dure
daction sont galement autoriss dans plusieurs pays comme tocolytiques, destins tre
utiliss en cas de travail prmatur, car ils relchent les muscles lisses de l'utrus. Dans
cette indication, ils sont administrs des doses plus leves et sont associs un risque
connu deffets indsirables cardiovasculaires. Ce risque est mentionn dans les mises en
garde du RCP et de la notice de ces mdicaments, lesquels sont par ailleurs contre-indiqus
chez les patientes prsentant des antcdents ou un risque cardiovasculaire. L'EMA
procdera lvaluation des dernires donnes disponibles relatives la balance bnfic erisque des bta-agonistes courte dure daction lorsquils sont utiliss comme
tocolytiques (14.01.2013 afmps).

Pathologies osto-articulaires

Ktoprofne (en Belgique : FASTUM Gel) : mesures destines minimiser les risques
Suite aux lettres envoyes prcdemment aux professionnels de la sant concernant les
ractions de photosensibilit associes au Fastum Gel et la co -sensibilisation
loctocrylne (filtre UV), une nouvelle lettre a t envoye en dcembre 2012 afin de
rappeler et clarifier les mesures supplmentaires de minimisation des risques (RMA),
savoir : la mise sur ordonnance du Fastum Gel depuis le 1 dcembre 2011, le matriel de
RMA obligatoire (liste de contrle pour le mdecin, carte pour le patient ) envoy aux
professionnels de la sant en aot 2012, les changements dans le RCP et la notice ainsi
que lajout dun pictogramme sur le matriel RMA et lemballage de ce mdicament
(10.12.2012 DHPC).
8

Miacalcic spray nasal : retrait du march

Le spray nasal base de calcitonine, qui tait employ dans le tr aitement de lostoporose
postmnopausique est retir du march, en raison dun risque accru de cancers observ en
cas dutilisation prolonge de calcitonine. La place de la calcitonine dans la prise en charge
de lostoporose tait dj trs limite ( 10.01.2013 CBIP).

Allopurinol (en Belgique : ZYLORIC et gnriques ) et insuffisance rnale

La Danish Health and Medicines Authority a reu un total de douze cas de patients traits
par allopurinol et dont la fonction rnale tait affecte diffrents degrs. Cet effet
indsirable est connu et mentionn dans le RCP et la notice des produits contenant de
lallopurinol. Il est important de noter que les symptm es peuvent apparatre tout
moment du traitement et, quen cas dapparition de symptmes de nphrite interstitielle, le
traitement lallopurinol devrait tre arrt et un traitement de la nphrite interstitielle
devrait tre immdiatement instaur. En c as dinsuffisance rnale prexistante, la
prudence est de rigueur lors de linstauration du traitement ( 20.12.2012 - Danish Health
and Medicines Authority).

Systme nerveux

Ttrazpam (en Belgique : EPSIPAM, MYOLASTAN, TETRAZEPAM EG) : rvaluation de la

balance bnfice-risque
A linitiative de la France, le PRAC a entam une rvaluation de lensemble des donnes
disponibles sur la scurit des mdicaments contenant du ttrazpam, en particulier tout
ce qui a trait aux ractions cutanes graves, afin den valuer limpact sur leur balance
bnfice-risque. Le ttrazpam est une benzodiazpine utilise pour traiter les spasmes
musculaires douloureux (crampes), principalement chez des patients atteints de maladies
rhumatologiques. Suite la rvaluation de la balance bnfice -risque de ces
mdicaments, le PRAC recommande de suspendre les AMM des mdicaments contenant du
ttrazpam. Il sagit pour linstant uniquement dune recommandatio n. Le CMDh a
majoritairement confirm la position du PRAC et recommande aux mdecins de ne plus
prescrire de mdicaments contenant du ttrazpam, la balance bn fice-risque tant juge
dfavorable. Il est recommand aux patients de ne pas arrter leur traitement mais
dattendre le prochain rendez-vous chez leur mdecin pour envisager lalternative qui leur
convient. Le dossier est transmis la Commission europe nne pour dcision. (22.01.2013
afmps , 11.01.2013 EMA et 30.04.2013 - afmps).

Duloxtine (en Belgique : CYMBALTA et YENTREVE) et signal dune possible interaction avec
laripiprazole (en Belgique : ABILIFY)
La duloxtine est un inhibiteur de la recapture de la norpinphrine et de la srotonine. Elle est
propose en Belgique dans le traitement du trouble dpressif majeur, de la douleur neuropathique
diabtique priphrique et du trouble danxit gnralise (Cymbalta) ainsi que dans le traitement
de l'incontinence urinaire deffort modre svre chez la femme (Yentreve). Lors de sa runion de
janvier 2013, le PRAC a valu de nouvelles donnes. Un total de neuf cas de syndrome
srotoninergique ont t rapports lors de la prise concomitante de duloxtine et de laripiprazole.
Linformation fournie dans ces rapports tant limite, lvaluation de ce signal a t difficile. Le PRAC a
signal que les RCP et les notices des mdicaments contenant de la duloxtine mentionnent dj le
risque dinteractions pharmacocintiques et pharmacodynamiques, y compris le risque de syndrome
srotoninergique lors de la prise concomitante de mdicaments srotoninergiques. Ds lors,
linformation contenue dans les RCP et notices des mdicaments contenant de la duloxtine a t
considre comme approprie (01.2013 Minutes PRAC).

Zolpidem (en Belgique : STILNOCT et gnriques ) et effets rsiduels

De nouvelles donnes montrent en effet que les taux sanguins observs chez certains patients le matin
suivant la prise de zolpidem sont encore suffisamment levs que pour perturber certaines activits
ncessitant un bon tat de vigilance telle que la conduite de vhicules. La FDA recommande ds lors de
9

diminuer les doses prescrites de cet hypnotique et rappelle que cette observation est commune pour
tous les hypnotiques. Les RCP et les notices de tous les hypnotiques mentionnent la somnolence
comme effet indsirable et avertissent les conducteurs de vhicules et des utilisateurs de machine que
leur aptitude peut tre altre le matin suivant la prise du mdicament. En ce qui concerne le
zolpidem, les donnes montrent un risque deffets rsiduels plus lev chez les patients prenant une
forme libration prolonge (non commercialise en Belgique). Par ailleurs, les femmes semblant tre
plus sujettes ce risque du fait dune limination plus lente du zolpidem, la FDA conseille de diminuer
la dose recommande de zolpidem de 10 mg 5 mg chez les femmes (10.01.2013 FDA).

Rispridone (en Belgique : RISPERDAL et gnriques ) et rhabdomyolyse indpendante du

syndrome malin des neuroleptiques
Sant Canada a reu cinq rapports de rhabdomyolyse indpendante du syndrome malin des
neuroleptiques (SMN) souponne dtre associe lutilisation de la rispridone. Des cas dlvation
significative et transitoire du taux de cratine phosphokinase (CPK) chez des patients stables sans SMN
impliquant la rispridone et dautres antipsychotiques ont t dcrits dans la littrature. Le mcanisme
pathophysiologique exact induisant cette association nest pas connu. Des facteurs individuels de
vulnrabilit sont impliqus dans le dveloppement de la rhabdomyolyse en prsence
dantipsychotiques. Daprs des tudes ralises sur des animaux, il a galement t suggr que
laccumulation de srotonine dans les muscles squelettiques puisse jouer un rle dans le
dveloppement de lsions musculaires (01.2013 Sant Canada).

Inhibiteurs slectifs de la recapture de la srotonine (ISRS) et effets long terme lors de lutilisation
chez les enfants et les adolescents
La DHMA a rapport deux cas de rduction significative de la croissance chez des enfants, aprs
linitiation dun traitement par la sertraline, un ISRS. Dautre part, lors dun essai clinique de dix-neuf
semaines, une diminution de la croissance et du gain pondral avait t observe chez des enfants et
des adolescents traits par de la fluoxtine. Il na pas t tabli si la taille adulte de ces enfants sera
affecte ; un retard de la pubert ne peut pas non plus tre exclu. Il ny a que peu de donnes sur la
scurit long terme dun traitement par la sertraline chez les enfants et les adolescents, en ce qui
concerne la croissance, la maturation et le dveloppement cognitif et comportemental. La DHMA
recommande ds lors aux mdecins de surveiller ces paramtres pendant et aprs le traitement par
fluoxtine et sertraline (20.12.2012 DHMA)

Benzodiazpines : rgles de bon usage pour limiter les risques dont celui de dmence
LANSM rappelle les rgles de bon usage des benzodiazpines vise anxiolytique et hypnotique : leur
prescription ne doit tre envisage quaprs chec des approches non mdicamenteuses ; la premire
prescription chez un patient est une prescription risque. La prescription de benzodiazpines doit tre
la plus courte possible et ne doit pas dpasser les dures recommandes dans le RCP ; elle doit tre
rgulirement rvalue quant son efficacit et ses effets indsirables. Le patient doit en outre tre
inform des risques lis cette consommation et accompagn dans larrt de consommation.
Ce rappel fait suite une rvaluation du lien entre la consommation de benzodiazpines et le risque
de dmence, dont la maladie dAlzheimer. LANSM considre que les tudes pidmiologiques
observationnelles analyses ne permettent pas de mettre en vidence avec une certitude suffisante un
lien de causalit entre la prise des benzodiazpines et la survenue dune dmence mais cette
association, bien que de faible intensit, vient sajouter aux autres risques dj identifis. LANSM
rappelle toutefois que les benzodiazpines ont dmontr leur utilit thrapeutique en particulier en tant
quanxiolytique et hypnotique lorsquelles sont correctement utilises (17.12.2012 ANSM).

Oxybate

sodique (en Belgique : XYREM) : mise en garde lors de la prise concomitante dalcool
ou de mdicaments induisant une dpression respiratoire
Suite lvaluation rcente de rapports de dcs survenus lors de la prise concomitante de Xyrem
avec de lalcool ou dautres dpresseurs du systme nerveux central, la FDA a dcid de renforcer les
recommandations incluses dans le RCP de ce mdicament. Ces nouvelles recommandations consistent
notamment en lajout de la consommation dalcool parmi les contre-indications. Lutilisation de
Xyrem en mme temps que lalcool, les somnifres ou dautres mdicaments qui dpriment le
systme nerveux central augmente le risque de problmes respiratoires pouvant conduire une perte
de conscience, un coma, voire un dcs. La FDA rappelle aux professionnels de la sant
10

limportance de suivre les recommandations dutilisation afin de garantir la scurit de ce mdicament

(17.12.2012 FDA).

Carbamazpine (en Belgique : TEGRETOL), oxcarbazpine (en Belgique : TRILEPTAL,

OXCARBAZEPINE MYLAN) et eslicarbazpine et ractions cutanes graves associes lallle HLAA*3101
Le risque de ractions cutanes graves, dont le syndrome de Stevens-Johnson, li la carbamazpine
peut tre augment lors de la prsence de lallle HLA-A*3101 chez des patients de descendance
europenne ou dorigine japonaise. Cependant, les donnes sont actuellement insuffisantes pour
soutenir un dpistage automatique de cet allle avant le dbut dun traitement par carbamazpine. Les
patients de descendance europenne ou dorigine japonaise qui prsentent cet allle ne devraient
recevoir un traitement par carbamazpine, oxcarbazpine ou eslicarbazpine quaprs examen
minutieux des bnfices et des risques (13.12.2012 MHRA).

Mthylphnidate (en Belgique : CONCERTA, RILATINE et RILATINE MODIFIED RELEASE) et

usage abusif
Lusage abusif de mthylphnidate a augment ces dernires annes en France. Des adolescents et de
jeunes adultes, principalement, ont recours au mthylphnidate dans lespoir damliorer leur
concentration et leurs prestations scolaires, comme amaigrissant ou des fins rcratives. En Belgique
aussi, lutilisation off-label de mthylphnidate est proccupante. Divers effets indsirables centraux,
psychiques et cardiaques peuvent notamment survenir ; des phnomnes de tolrance et de
dpendance peuvent galement apparatre (12.2012 CBIP).

Stimulants centraux et phnomne de Raynaud

Dans la littrature, des cas de phnomne de Raynaud chez des enfants et des adolescents sont
rapports lors de la prise de stimulants centraux. Les donnes sont cependant limites et de nature
observationnelle. Le RCP belge des spcialits base datomoxtine (Strattera) e t de
mthylphnidate (Concentra, Rilatine) mentionne le phnomne de Raynaud comme un
effet indsirable rare. Bien que les donnes soient insuffisantes pour dmontrer un lien de
causalit, ces mdicaments doivent tre envisags comme une cause possible s i un
phnomne de Raynaud survient lors dun traitement par latomoxtine ou le
mthylphnidate (12.2012 CBIP).

Infections

Tlaprvir (en Belgique : INCIVO) en association avec peginterfron-alpha (en Belgique :

PEGASYS, PEGINTRON) et ribavirine (BE: COPEGUS, REBETOL, VIRAZOLE) : ractions
cutanes graves
La FDA attire lattention sur le risque daggravation de rashs progressifs ou de rashs avec symptmes
systmiques, suite la rception de notifications de ractions cutanes graves, parfois fatales,
associes lutilisation de tlaprvir en association avec le peginterfron-alpha et la ribavirine
(19.12.2012 FDA). En Belgique, ces effets indsirables sont repris dans le RCP dINCIVO, de mme
que des recommandations en cas de ractions cutanes et concernant l'arrt du traitement avec
INCIVO, de la ribavirine et du peginterfron-alpha. Il est par exemple conseill darrter
immdiatement le traitement par INCIVO en cas d'ruption svre et, si ncessaire, le traitement par
peginterfron-alpha et par la ribavirine (en autres en cas de DRESS ou de syndrome de StevensJohnson, etc.), et de consulter un dermatologue. Dautre part, les RCP des mdicaments contenant du
peginterfron-alpha ou de la ribavirine mentionnent des ractions cutanes comme effet indsirable
possible.

Lvofloxacine (en Belgique : TAVANIC) : indications restreintes et mesures de scurit

En mai 2012, aprs valuation des donnes relatives lefficacit et la scurit de la lvofloxacine, le
CHMP a conclu que les indications devaient tre limites au traitement de seconde ligne pour les
infections respiratoires ( savoir : sinusite bactrienne aigu, exacerbation de bronchite chronique,
pneumonie non nosocomiale) et pour les infections compliques de la peau et des tissus mous. Par
ailleurs, les informations de scurit du RCP ont t adaptes par lajout des ractions indsirables
suivantes : rupture ligamentaire, coma hypoglycmique, hypertension intracrnienne bnigne,
11

tachycardie ventriculaire pouvant rsulter en un arrt cardiaque, torsades de pointes et cas fatals
dhpatotoxicit. Enfin, la rubrique mises en garde du RCP relative certaines de ces nouvelles
ractions indsirables a galement t adapte (11.2012 DHPC).

Immunit

Pirfnidone (en Belgique: ESBRIET) : mdicament base dun nouveau principe actif
La pirfnidone est un immunosuppresseur avec des proprits antifibrotiques et anti-inflammatoires
propos dans le traitement de la fibrose pulmonaire idiopathique lgre modre. Ses principaux
effets indsirables consistent en des ruptions cutanes, des ractions de photosensibilisation, des
troubles gastro-intestinaux et une lvation des enzymes hpatiques, ainsi que les effets indsirables
des immunosuppresseurs en gnral. La pirfnidone est un substrat du CYP1A2 avec possibilit
dinteractions. Dans une tude contrle par placebo, la pirfnidone a entran une lgre amlioration
de la fonction respiratoire, mais aucun effet na t dmontr ni sur laggravation long terme de la
fibrose, ni sur la mortalit. Tenant compte de son rapport bnfice-risque, la place de la pirfnidone
parat trs limite. Il sagit dun mdicament orphelin (07.02.2013 - CBIP).

Fingolimod (en Belgique : GILENYA) : mise jour des recommandations concernant les mesures
de surveillance lors de ladministration de la premire dose
Des mesures de surveillance identiques celles mises en place lors de ladministration de la premire
dose doivent tre ritres lorsque le traitement est interrompu pendant un jour ou plus au cours des
deux premires semaines de traitement, plus de sept jours au cours des 3me et 4me semaines de
traitement et plus de deux semaines aprs un mois de traitement. Le traitement doit tre poursuivi en
prenant la dose suivante comme prvu lorsque linterruption de traitement est infrieure ces dures.
Chez les patients ayant ncessit un traitement pharmacologique au cours de la priode de surveillance
suivant la 1re prise, une surveillance en milieu hospitalier doit tre instaure et les mesures de
surveillance de la premire dose doivent tre ritres lors de ladministration de la 2me dose. Toutes
ces recommandations sont mentionnes dans le RCP et la notice du produit et sont applicables
immdiatement tout patient trait par Gilenya (21.12.2012 DHPC).

SYNFLORIX (vaccin conjugu 10 valences contre les pneumocoques) : retrait du march

Pour la vaccination des nourrissons et des enfants jusqu lge de cinq ans, le Conseil Suprieur de la
Sant belge prconise le vaccin conjugu 13 valences (Prevenar 13) (06.12.2012 CBIP).

CERVARIX (Vaccin Papillomavirus Humain) : la balance bnfice-risque reste positive

La MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, au Royaume-Uni) a valu la scurit
de ce vaccin en se basant sur toutes les donnes disponibles au niveau national jusqu fin juillet 2012.
Aucun nouveau risque na t identifi et la balance bnfice-risque reste positive. Depuis septembre
2012, le Gardasil a remplac le Cervarix dans le programme national dimmunisation au RoyaumeUni (11.2012 MHRA).

Immunoglobuline intraveineuse humaine et hmolyse

Des anmies hmolytiques retardes et des hmolyses aigus ont t signales aprs ladministration
de Privigen, une immunoglobuline intraveineuse (IgIV) humaine. Des cas isols de
dysfonctionnement/insuffisance rnal(e) et de coagulation intravasculaire dissmine lis une
hmolyse ont t observs. Une vigilance accrue est recommande auprs des patients qui prsentent
des facteurs de risque pouvant tre associs au dveloppement d'une hmolyse, tels que : doses
leves (administres en une seule fois ou rparties sur plusieurs jours), groupe sanguin non O, et tat
inflammatoire sous-jacent. Les patients qui reoivent un traitement par l'IgIV doivent tre troitement
surveills afin de dceler les signes et symptmes cliniques d'hmolyse. En cas de signes ou de
symptmes d'hmolyse aprs la perfusion de l'IgIV, il importe d'effectuer les essais de laboratoire
appropris dans le but de confirmer le diagnostic. Si des transfusions sont indiques chez des patients
qui dveloppent une anmie hmolytique aprs une perfusion d'IgIV, une preuve de compatibilit
croise s'impose (2012- WHO).

Mdicaments antitumoraux
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Anagrlide (en Belgique : XAGRID) et effets indsirables cardiovasculaires graves

Dans le cadre de la surveillance continue, les laboratoires Shire, qui commercialisent le Xagrid, ont
ralis une analyse de tous les vnements indsirables cardiaques rapports chez des patients gs
de moins de cinquante ans traits par lanagrlide. A la suite de cette analyse, la rubrique 4.4 Mises
en garde spciales et prcautions demploi , section Cardiovasculaire du RCP de Xagrid a t
renforce. Une mention indiquant que des effets indsirables cardiovasculaires graves (tels que
cardiomyopathie, cardiomgalie, insuffisance cardiaque congestive et arythmies) peuvent survenir chez
des patients pour lesquels il nexistait pas de suspicion de pathologie cardiaque et dont les examens
cardiovasculaires pralables linitiation du traitement taient normaux a t ajoute. Ces nouvelles
donnes ne modifient pas le rapport bnfice-risque actuel de lanagrlide dans le contexte de son
indication thrapeutique en traitement de deuxime ligne chez les patients risque atteints de
thrombocytmie essentielle. Il est rappel aux professionnels de la sant quil convient de surveiller,
avant et pendant le traitement, la survenue de signes cardiovasculaires pouvant ncessiter des
examens cardiovasculaires. Cette surveillance a pour but de dtecter les ventuels effets
cardiovasculaires et dinstaurer un traitement appropri chez le patient (23.01.2013 DHPC).

Doctaxel (en Belgique : TAXOTERE et gnriques ) et effets indsirables respiratoires graves

Plusieurs agents antinoplasiques, dont le doctaxel, peuvent induire une toxicit pulmonaire, laquelle
peut mener divers syndromes pathologiques allant de la dyspne non spcifique la pneumonite et
mener une fibrose pulmonaire permanente et possiblement au dcs. Ce type de lsion pulmonaire
mdicamenteuse est gnralement le rsultat dun dysfonctionnement cellulaire qui peut dclencher
lapoptose, ou dune altration de la squence de rparation cellulaire et tissulaire. La monographie
canadienne du doctaxel a rcemment t renforce afin de souligner davantage le potentiel de toxicit
pulmonaire. Une reconnaissance prcoce des effets indsirables respiratoires associs au doctaxel
pourrait permettre un traitement htif et lamlioration des rsultats pour les patients (01.2013
Sant Canada).

Lapatinib (en Belgique : TYVERB) : les schmas base de lapatinib sont moins efficaces que les
schmas base de trastuzumab (en Belgique : HERCEPTIN) dans certains protocoles
Deux tudes ont montr que lefficacit du trastuzumab est significativement suprieure celle du
lapatinib chez des patientes atteintes de cancer du sein mtastasique HER 2 positif. Cet effet a t
particulirement marqu chez les patientes qui navaient pas t prcdemment exposes au
trastuzumab. Le RCP et la notice de Tyverb ont t mis jour afin dy ajouter cette information. Il
est galement rappel aux prescripteurs que Tyverb ne peut tre prescrit en association avec la
capcitabine (en Belgique : Xeloda) que chez des patientes ayant montr une progression de la
maladie sous trastuzumab, utilis conformment lindication approuve (10.12.2012 DHPC).

Lnalidomide (en Belgique : REVLIMID) et troubles hpatiques chez les patients prsentant dautres
facteurs de risque
Des cas graves datteintes hpatiques, incluant des cas fatals, ont t rapports chez des patients
atteints dun mylome multiple traits par le lnalidomide en association avec la dexamthasone. Il est
important dadapter la posologie chez les patients atteints dune insuffisance rnale afin dviter une
lvation des taux plasmatiques de lnalidomide, ce qui pourrait majorer le risque deffets indsirables
hmatologiques plus graves ou dhpatotoxicit. Les mcanismes de lhpatotoxicit mdicamenteuse
grave restent inconnus; les facteurs de risque peuvent consister en une hpatopathie virale
prexistante, des enzymes hpatiques leves et ventuellement un traitement par des antibiotiques.
La fonction hpatique devrait tre surveille notamment en cas dantcdents ou de prsence dune
infection hpatique dorigine virale, ou lorsque le lnalidomide est associ des mdicaments connus
pour induire un dysfonctionnement hpatique, comme le paractamol (10.12.2012 DHPC).

Ophtalmologie

Pegaptanib (en Belgique : MACUGEN) et lvation grave de la pression intraoculaire

Deux cas dlvation subsquente de la pression intraoculaire ont t rapports chez des patients
traits par injection intravitrenne de Macugen, suite ladministration dun volume excdentaire.
Les deux cas ont ncessit une paracentse de la chambre antrieure. Macugen est fourni dans des
seringues prremplies contenant un volume excdentaire de produit. Ce volume excdentaire doit tre
13

expuls de la seringue lors de la procdure de prparation et ne peut pas tre inject. Le RCP, la notice
et lemballage ont t mis jour : les instructions relatives ladministration par injection de
Macugen ont t toffes et clarifies afin de minimiser le risque de rptition de ces effets
indsirables graves (01.2013 DHPC).

Oto-Rhino-Laryngologie

Gouttes otiques base dhuile darachide et anaphylaxie

Sant Canada a reu une notification relative un enfant de sept ans, allergique aux arachides, qui a
prsent une raction anaphylactique aprs administration de gouttes otiques base dhuile
darachide. Les professionnels de la sant sont encourags rappeler leurs patients ayant des
allergies alimentaires quils doivent toujours vrifier la liste des substances actives et des adjuvants/
excipients des mdicaments et produits de sant, y compris les prparations topiques telles que les
crmes, les onguents et les gouttes otiques, et vrifier systmatiquement les ventuelles mises en
garde relatives aux allergnes avant dutiliser tout produit (01.2013 Sant Canada).

Gouttes oculaires et sprays nasaux base de ttryzoline/ttrahydrozoline, doxymtazoline et de

naphazoline : ractions indsirables graves aprs ingestion accidentelle
Entre 1985 et octobre 2012, la FDA a identifi 96 cas dingestion accidentelle de gouttes pour les yeux
ou de sprays nasaux en vente libre base de ttryzoline, doxymtazoline et de naphazoline chez des
enfants de cinq ans et moins. Il na t fait tat daucun cas fatal, mme si, dans 53 cas, il y a eu des
ractions indsirables graves conduisant lhospitalisation, tels que coma, ralentissement du rythme
cardiaque, ralentissement de la respiration et de la sdation. Lingestion dune petite quantit (1-2 ml)
peut dj entraner des ractions indsirables graves chez les jeunes enfants. En 2012, lafmps avait
dj dcid, sur base de lavis de la Commission pour les mdicaments usage humain, que le
conditionnement primaire de toutes les formes liquides des mdicaments contre la toux et le rhume
(sirop/gouttes/spray nasal) devait tre scuris par un bouchon de scurit enfants afin dviter
lingestion accidentelle du mdicament (19.03.2012 afmps et 25.10.2012 FDA).

Mdicaments divers

Solutions dhydroxythylamidon (HEA) (en Belgique : HAES-STERIL, PLASMAVOLUME,

TETRASPAN, VENOHES, VOLUVEN) : rvaluation de la balance bnfice-risque
LEMA a commenc la rvaluation de la balance bnfice-risque des solutions pour infusion contenant
de lhydroxythylamidon (HEA) utilises pour le traitement de lhypovolmie et du choc hypovolmique
chez des patients gravement malades et, en particulier, chez des patients atteints de septicmie.
Une tude comparant lHEA la solution dactate de Ringer chez des patients atteints de septicmie
svre a montr que les patients traits par lHEA prsentaient un risque plus lev de dcs et taient
plus susceptibles de requrir la mise en place dun traitement pour suppler les reins. Ces rsultats
sont similaires ceux dune tude antrieure mene chez des patients prsentant une grave
septicmie. En outre, une tude plus rcente conduite chez 7000 patients en soins intensifs et
comparant lHEA des solutions salines, a galement montr un besoin plus lev de recourir la mise
en place dun traitement pour suppler les reins, mais elle na pas montr de risque accru de dcs
chez les patients traits par des solutions dHEA (17.12.2012 afmps).

Acte grappe (Cimicifuga racemosa) et insuffisance hpatique

La MHRA veut rappeler aux utilisateurs de la plante appele cimicaire, ou cierge dargent, souvent
utilise pour attnuer les symptmes de la mnopause, le risque de troubles hpatiques. Ce rappel fait
suite une notification grave d'insuffisance hpatique ayant entran une transplantation de foie, o un
remde base de plantes, la cimicaire, non autoris comme mdicament est suspecte.
La MHRA a reu en tout 53 notifications deffets indsirables prsums lis lutilisation de cimicaire,
dont 36 notifications faisaient tat de troubles hpatiques tels quune fonction hpatique anormale,
jaunisse et hpatite. Cette plante nentre dans la composition daucun mdicament autoris en
Belgique mais bien dans celle de complments alimentaires (29.10.2012 MHRA).

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Matriovigilance
Dans le cadre du plan sur les dispositifs mdicaux de Madame la Ministre Onkelinx, laccent a t mis sur la
ncessit de renforcer lchange dinformation et la communication entre lagence fdrale des mdicaments
et des produits de sant (afmps), les professionnels de la sant, les distributeurs et les fabricants.
Afin damliorer ces interactions, il a t dcid de mettre en place des points de contact matriovigilance au
sein des institutions hospitalires et auprs des distributeurs (afmps).

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