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ANNE : 2014
THESE
Pour le
DIPLME DTAT DE DOCTEUR EN PHARMACIE
Prsente et soutenue publiquement par
Paul-Louis RICARD
Le vendredi 24 janvier 2014
Directeur de thse
Professeur Florence TABOULET
Jury
Professeur Florence TABOULET, Prsident du jury
Monsieur Marc LUSPOT 1er Assesseur
Professeur Bruno SEGUI 2me Assesseur
Madame Blandine JUILLARD CONDAT 3me Assesseur
Monsieur Bernard CHAMPANET 4me Assesseur
Remerciements
Ma directrice de thse et prsidente du jury,
Pharmacien,
Directeur Stratgie Marketing et Oprations France,
Pierre Fabre Dermatologie.
Pharmacien dofficine,
Prsident du Syndicat des Pharmaciens du Tarn,
Prsident de lURPS Pharmaciens Midi-Pyrnes.
Merci de leur soutien sans faille au cours de toutes ces annes, je les remercie
galement pour leur participation cette thse.
Merci galement Michle Plant, pour son soutien et son implication dans mes
tudes tout au long de mon cursus universitaire.
Mes amis,
Chacha, Sandrine, Caroline, Carole, Julie, Pierre, Leslie, Herv, Vincent, AnneLaure, Marion, Cla et bien dautres.
Merci grce vous je garde un excellent souvenir de ces annes studieuses, merci
pour ces bons moments passs avec vous.
p 19
p 30
p 63
p 65
p 67
p 23
p 39
p 41
Graphique n5 : Cot moyen des gnriques par units standard pour huit pays ainsi
que lvolution entre 2007 et 2011 (en euros)
p 42
p 49
p 55
p 16
p 29
p 30
p 35
p 45
p 47
p 52
Tableau n9 : Evolution du montant des dpenses de sant par habitants entre 2000
et 2011
p 52
p 53
p 59
p 62
Dfinitions .................................................................................................... 10
1.
2.
B.
2.
3.
Au-del
de
la
dfinition
lgislative,
quest-ce
quun
mdicament
gnrique ? ....................................................................................................... 17
C.
gnrique .......................................................................................................... 21
2.
3.
B.
2.
3.
4.
C.
2.
D.
E.
1.
2.
2.
3.
4.
B.
C.
1.
2.
Introduction
Le march mondial du mdicament est valu 856 milliards de dollars pour lanne
2012, en croissance de 1 % par rapport 2011. Cependant, au cours des annes
prcdentes ce taux de croissance tait suprieur 4 %. Nous pouvons donc
constater un tassement de cette croissance au niveau mondial et principalement
dans les pays dits dvelopps qui observent mme une lgre rcession de leur
march pharmaceutique.
En France, depuis quelques annes dj, ce march du mdicament se transforme.
La part des produits innovants se rduit inexorablement au profit de celle des
mdicaments gnriques. Bien que la part de march de ces derniers soit encore
minoritaire en France, lcart avec les produits princeps se rduit progressivement.
Cette croissance du march des gnriques est la rsultante de nombreuses
mesures politiques mises en place au cours de ces quinze dernires annes.
Cette tude est une analyse de lenvironnement actuel du mdicament gnrique en
France.
Dans une premire partie nous dfinirons la notion de spcialit pharmaceutique,
celle du mdicament et celle du gnrique, dont nous verrons lvolution de la
dfinition depuis lanne 1981. Ce rappel historique de la dfinition permettra de
souligner limplication des diffrents acteurs de la sant dans le dveloppement du
march du gnrique.
Nous parlerons galement des diffrentes mesures telles que le tarif forfaitaire de
responsabilit ou encore le tiers payant contre gnrique.
Tout ceci nous permettra davoir une vision du march du gnrique en France
actuellement. Afin de se rendre compte de notre retard dans ce domaine, nous
ferons une comparaison avec des pays dits matures dans ce march, en mettant
en parallle les diffrentes politiques mises en place aux Etats-Unis, au RoyaumeUni ainsi quen Allemagne.
Enfin nous terminerons par lactualit rcente sur le gnrique.
I.
France
A.
Dfinitions
1.
La spcialit pharmaceutique est dcrite par un article de loi (Art L. 5111-2) dans le
code de la sant publique (CSP).1
On entend par spcialit pharmaceutique, tout mdicament prpar l'avance,
prsent sous un conditionnement particulier et caractris par une dnomination
spciale.
2.
Dfinition du mdicament
08/01/2014).
2 Journal officiel des Communauts europennes. Directive 2001/83/CE du 6 novembre 2001. Parlement
europen et conseil, instituant un code communautaire relatif aux mdicaments usage humain.
3 Journal officiel de lUnion europenne. Directive 2004/27/CE du 31 mars 2004 modifiant la directive 2001/83/CE
instituant un code communautaire relatif aux mdicaments usage humain.
10
ou animales, ainsi que toute substance ou composition pouvant tre utilise chez
l'homme ou chez l'animal ou pouvant leur tre administre, en vue d'tablir un
diagnostic
mdical
ou
de
restaurer,
corriger
ou
modifier
leurs
fonctions
B.
1.
Dfinition du gnrique
JORF 27 fvrier 2007. [En ligne] disponible sur http://www.legifrance.gouv.fr (consult le 08/01/2014).
5 DUFAURE de LAJARTE Priscille Thse : mdicament gnrique, droit de substitution et impact sur la
communication des laboratoires gnriqueurs 133p. Th : Pharmacie. Lyon I : 2000 ; 66.
11
Ordonnance n96-345 du 24 avril 1996 relative la matrise mdicalise des dpenses de (soins publi au
J.O.R.F. du 25 avril 1996, n 98, p 6311). NOR: TASX9600042R. [En ligne] disponible sur
http://www.legifrance.gouv.fr (consult le 08/01/2014).
7 Code de la sant publique. Dcision du 23 juin 1998 portant inscription au rpertoire des groupes gnriques
mentionn l'article R. 5143-8, (publi au JORF n155 du 7 juillet 1998 p.10348). NOR: MESM9822145S. [En
ligne] disponible sur http://www.legifrance.gouv.fr (consult le 08/01/2014).
8 Article L5121-1 modifi par la loi n2004-810 du 13 aot 2004 - art. 30 (publi au JORF du 17 aot 2004). NOR:
SANX0400122L. [En ligne] disponible sur http://www.legifrance.gouv.fr (consult le 08/01/2014).
12
Assemble nationale. Projet de loi portant diverses dispositions d'adaptation au droit communautaire dans le
domaine du mdicament. 11 janvier 2007 article 4.5b).
10 Loi n 2007-248 du 26 fvrier 2007 portant diverses dispositions d'adaptation au droit communautaire dans le
domaine du mdicament. NOR: SANX0600004L. [En ligne] disponible sur http://www.legifrance.gouv.fr (consult
le 08/01/2014).
11 Dcret n2011-149 du 3 fvrier 2011 (publi au JOFR le 5 fvrier 2011). NOR: ETSP1028649D. [En ligne]
disponible sur http://www.legifrance.gouv.fr (consult le 08/01/2014).
13
12
Mutualit Franaise. Rapport sur les mdicaments gnriques : 10 propositions pour restaurer la confiance
dcembre 2012. 167p.
14
2.
Une dnomination,
Un dosage,
13
Article L. 5121-1 Modifi par la loi n2011-2012 du 29 dcembre 2011 - art. 5 b). NOR: ETSX1119227L. [En
ligne] disponible sur http://www.legifrance.gouv.fr (consult le 08/01/2014).
14 Agence nationale de scurit du mdicament et des produits de sant les mdicaments gnriques : des
mdicaments part entire Dcembre 2012. 68p.
15
Rpertoire des groupes gnrique - ANSM - Avril 2013 disponible sur : www.ansm.sante.fr
16
3.
Au-del de la dfinition lgislative, quest-ce quun
mdicament gnrique ?
Le mdicament gnrique est un quivalent thrapeutique dune spcialit dite de
rfrence ou princeps15. Afin de prouver que le gnrique est quivalent au princeps
il doit rpondre trois critres :
-
Mme bioquivalence.
a)
La notion de bioquivalence
Tout mdicament gnrique, avant sa mise sur le march, doit avoir ralis une
tude de bioquivalence. Celle-ci est dfinie, dans le code de la sant publique16,
comme l'quivalence des biodisponibilits .
Elle-mme se dfinit comme la vitesse et l'intensit de l'absorption dans
l'organisme, partir d'une forme pharmaceutique du principe actif ou de sa fraction
thrapeutique destine devenir disponible au niveau des sites d'action .
La bioquivalence reprsente donc la quantit de principe actif absorbe par
lorganisme, par rapport la dose qui lui a t administre.17
b)
Les tudes de bioquivalence sont ralises chez des sujets volontaires sains. La
population de ltude doit tre aussi homogne que possible afin de limiter les
causes de variabilit trangres aux mdicaments tests (sauf tudes sur
les
mdicaments anti-cancreux).
15 Acadmie
17
18 European Medicines Agency. Committee for medicinal products for human use (CHMP) 20 january 2010,
18
Pour chaque patient, les courbes des deux produits administrs seront superposes,
et lon calculera lintervalle de confiance 90% (IC90) pour chacun des trois
paramtres ci-dessus.
Selon les normes de lEuropean Medical Agency (EMA) en vigueur, les paramtres
cintiques du gnrique doivent tre compris entre 80 et 125 % afin de prouver sa
bioquivalence.
Pour certains mdicaments marge thrapeutique troite cette fourchette de valeurs
est rduite 90 et 110%.20
Cet intervalle na pas t choisi au hasard. La diffrence ainsi observe entre le
mdicament gnrique et son princeps est quivalente celle tolre entre diffrents
lots dun mme mdicament.
En conclusion, bien que le gnrique ne soit pas une copie parfaite du
mdicament original, il assure la mme efficacit que celui-ci. En effet, le gnrique
20 Acadmie Nationale de Pharmacie Mdicaments gnriques rapport prsent le 5 dcembre 2012. 92 p.
19
peut prsenter des diffrences dexcipients, de forme, de sels etc. condition que
celles-ci naffectent pas la bioquivalence du mdicament gnrique, garante de son
intensit dactivit thrapeutique avec le princeps. Ces modifications ne doivent donc
interfrer ni sur la vitesse dabsorption, ni sur la concentration du principe actif dans
lorganisme.
Lvolution lgislative de la dfinition du mdicament gnrique au cours de cette
dcennie a contribu la croissance de ce march au niveau franais.
Elle est le fruit dune volont politique qui a dbut avec le droit de substitution
accord aux pharmaciens en 1999. Voici les principales mesures ayant permis ce
dveloppement.
20
C.
1.
Le
pharmacien
dofficine :
acteur
principal
du
l'Assurance Maladie.
Le rpertoire des groupes gnrique est loutil de rfrence du pharmacien lui
permettant dexercer son droit de substitution. Avec un taux de substitution suprieur
83 % en 2013, le pharmacien joue pleinement son rle dans le dveloppement du
gnrique en France, il en est mme lacteur principal.
21 Loi n 98-1194 du 23 dcembre 1998 de financement de la scurit sociale pour 1999. NOR: MESX9800131L.
22 Agence nationale de scurit des mdicaments et produits de sant, 2013. Rpertoire des mdicaments
21
2.
Le mdecin ; second acteur du march du gnrique en
France
Le dveloppement du march des gnriques suppose dinciter les mdecins
prescrire,
-
Le but de cette mesure est donc de sensibiliser les mdecins lutilisation des
gnriques afin daccrotre les taux de prescription de ces derniers :
-
12 Mutualit Franaise. Rapport sur les mdicaments gnriques : 10 propositions pour restaurer la confiance
22
Source : Mutualit Franaise, DCI 2012. [En ligne] disponible sur http://www.mutualite.fr/Les-professionnelsde-sante/Medicament/DCI
Pour inciter les mdecins une prescription plus efficiente, lAssurance Maladie a
donc dcid de mener plusieurs types daction :
Ngociation dobjectifs collectifs, associe des campagnes de sensibilisation des
mdecins par des praticiens conseils et des dlgus de lAssurance Maladie (DAM)
qui leur prsentent un retour dinformation personnalis sur leurs pratiques.
Le CAPI (contrat damlioration des pratiques individuelles) lance en juin 2009, ne
concerne dans un premier temps que des mdecins signataires. Il saccompagne
dune incitation financire avec mise en place dune rmunration sur objectifs de
sant publique, qui comprend des indicateurs de cot-efficacit de la prescription.25
24
Mutualit Franaise, DCI 2012. [En ligne] disponible sur http://www.mutualite.fr/Les-professionnels-desante/Medicament/DCI mise jour le 18/12/2012.
25 Dcision du 9 mars 2009 de lUnion nationale des caisses dAssurance Maladie relative la cration dun
contrat type damlioration des pratiques destination des mdecins libraux conventionns. Publi au JORF
n0093 du 21 avril 2009 Texte n34. [En ligne] disponible sur http://www.legifrance.gouv.fr (consult le
08/01/2014).
23
26 Arrt du 22 septembre 2011 portant approbation de la convention nationale des mdecins gnralistes et
24
3.
Le tarif forfaitaire de responsabilit (TFR) : premire mesure phare
incitant la dlivrance des gnriques
En 2003, la LFSS a pos le principe du tarif forfaitaire de responsabilit 27. Celui-ci
permet au Comit conomique des produits de sant (CEPS) de fixer un prix unique
de remboursement tous les mdicaments appartenant un mme groupe
gnrique (aussi bien le princeps que ses gnriques).
Le but principal de cette mesure est de responsabiliser les patients. En effet, si ces
derniers choisissent de consommer le princeps (plus cher), alors que des gnriques
sont disponibles, ils doivent alors en assumer les consquences financires.
En rgle gnrale, la mise sous TFR a lieu lorsquil est observ que le taux de
pntration des gnriques demeure insatisfaisant.
Au dpart, le TFR a t appliqu aux groupes dont le taux de pntration du
gnrique tait compris entre 10 et 45%.12
Aujourdhui, le comit de suivi des gnriques fixe les seuils de substitution. Le TFR
sera appliqu si le taux de substitution est infrieur :
-
10 Mutualit Franaise. Rapport sur les mdicaments gnriques : 10 propositions pour restaurer la confiance
25
12
Mutualit Franaise. Rapport sur les mdicaments gnriques : 10 propositions pour restaurer la confiance
dcembre 2012. 167p.
26
4.
incitative efficace
Le tiers payant contre gnrique : dispositif permettant de rserver la dispense
davance des frais (tiers payant) aux assurs qui acceptent la substitution (dlivrance
des gnriques) pour les mdicaments qui leur sont prescrits.
Cette mesure est un outil d'incitation l'acceptation des mdicaments gnriques.
Elle a t mise en place dans le cadre d'un accord conventionnel en 200628, accord
sign entre lUnion Nationale des Caisses d'Assurance Maladie (UNCAM) et les
reprsentants des syndicats des pharmaciens.
En cas de refus de substitution de la part du patient, celui-ci ne bnficie plus ni du
tiers payant, ni mme de la transmission lectronique de sa feuille de soins. Il doit
donc procder lavance des frais. Le pharmacien tablit une feuille de soins papier
pour les mdicaments non substitus. Le patient doit alors envoyer lui-mme la
feuille de soins, sa caisse dAssurance Maladie, afin dtre rembours.
D'abord expriment dans quelques dpartements pilotes (les Alpes Maritimes et la
Loire Atlantique), cette mesure a obtenu des rsultats probants. En deux ans, le taux
de substitution est pass de 75 95 %.29 La loi de financement de la scurit sociale
pour 2007 a alors tendu progressivement cette mesure aux dpartements ayant un
taux de pntration du gnrique faible. La publication d'un avenant la convention
datant du 6 mai 2012 a permis d'tendre ce dispositif toute la France. Dsormais,
l'objectif du taux de substitution est de 85% pour l'ensemble des rgions. Cet
avenant modifie galement les seuils de substitution en de desquels des sanctions
conventionnelles sont possibles, relevant ainsi la limite infrieure de 55% 60%
(Article 6)30.
28
Arrt du 30 juin 2006 portant approbation de l'accord national relatif la fixation d'objectifs de dlivrance de
spcialits gnriques (publi au JORF n170 du 25 juillet 2006 page 11081 texte n 18).
29 Inspection gnrale des Affaires Sociales, valuation de la politique franaise des mdicaments
gnriques, septembre 2012. Rapport NRM2012-115p.
30 Arrt du 4 mai 2012 portant approbation de lavenant no 6 laccord national relatif la fixation dobjectifs de
dlivrance de spcialits gnriques. [En ligne] disponible sur
http://www.ameli.fr/fileadmin/user_upload/documents/pharmacien-generique-avenant6.pdf
(Consult
le
24/09/2013).
27
D.
31 Agence
nationale de scurit du mdicament et des produits de sant [En ligne] disponible sur :
http://ansm.sante.fr/var/ansm_site/storage/original/application/796352eff0e9119cca0ea5bbd898353a.pdf
(Consult le 12/10/2013).
32 Leem, Les vrais chiffres du gnrique en 2011/2012 18 octobre 2012. [En ligne] disponible sur :
http://www.leem.org/les-vrais-chiffres-du-generique-en-2011201. (Consult le 24/09/2013).
33 Gnrique mme mdicament [En ligne] disponible sur http://www.medicamentsgeneriques.info/ (consult le
25/09/2013).
28
Source : Rapport IGAS valuation de la politique franaise des mdicaments gnriques , septembre 2012.
Rapport NRM2012-115p. Tableau 3 p 26
29
Bien que cette politique volontariste des pouvoirs publics ait obtenu des rsultats
probants, le niveau de la France reste largement infrieur celui de ses voisins
europens : 13 % de part de march en valeur en France, contre 24 % en Allemagne
et au Royaume-Uni. En volume ce taux est de 24% en France, contre plus de 60 %
en Allemagne. 29
29
Inspection gnrale des affaires sociales, valuation de la politique franaise des mdicaments gnriques,
septembre 2012. Rapport NRM2012-115p.
30
31
II.
Selon les chiffres du Leem, en 2012, le march mondial du mdicament tait valu
environ 856 milliards de dollars de chiffre daffaires (contre environ 200 milliards de
dollars en 1990).34
Daprs les prvisions statistiques dIMS Health, ce march mondial devrait maintenir
sa croissance pour les prochaines annes. En 2014, il pourrait mme dpasser les
1 000 milliards de dollars.35 Toutefois, ce march vit dsormais une croissance
deux vitesses :
-
quelques annes, dans une rcession durable. Lvolution de leur march respectif
variant entre - 1 et - 4 %36.
La perte de brevets des mdicaments princeps est un facteur de rtractation du
march. l'chelle mondiale entre 2010 et 2015, la croissance gagne par
l'introduction de nouveaux produits (129 milliards de dollars) est annule par la perte
de brevets des anciens produits (125 milliards de dollars). Mais le pic du risque
gnrique est atteint en 2012 et dcrot partir de 2013 .35
-
(Brsil, Russie, Inde et Chine), voient leur march pharmaceutique crotre. Pour ces
quatre pays, une croissance deux chiffres est envisage selon IMS Health31. Cette
croissance dans les marchs mergents est, pour l'essentiel, due au dveloppement
des mdicaments gnriques.
En 2012, le march pharmaceutique des Etats-Unis reste le plus important avec 38
% de part de march mondial. Il est suivi du march europen (compos notamment
des cinq principaux pays que sont lAllemagne, le Royaume-Uni, la France,
34
Leem, March mondial Lconomie du Mdicament 17 juin 2013. [En ligne] disponible
sur http://www.leem.org/article/marche-mondial-0. (Consult le 24/09/2013).
35 IMS Health. Le march pharmaceutique en France et dans le monde : bilan 2011 et perspectives . 2013
[Article en ligne] disponible sur :
http://www.imshealth.com/portal/site/ims/menuitem.d248e29c86589c9c30e81c033208c22a/?vgnextoid=07477fe1
467e6310VgnVCM10000076192ca2RCRD&vgnextchannel=437879d7f269e210VgnVCM10000071812ca2RCRD
(Consult le 24/09/2013).
36 Jean-Jacques Cristofari Pharma mondiale : des croissances ingales marketing communication sant 2013
pp 28-36. [En ligne] disponible sur http://www.marketing-sante-guide.fr/wpcontent/uploads/2013/05/MSg13_RedacOKbd.pdf. (Consult le 24/09/2013).
32
lEspagne et lItalie) qui psent pour 17 % du march mondial. Bien que la part de
march mondial de lEurope ait dcru depuis une dizaine dannes, son dynamisme
est durable car il est li non seulement au vieillissement de la population, mais
galement au progrs de la science et au dveloppement des nouvelles
technologies.
Figure n3 : Le march pharmaceutique mondial par zone gographique en
2012
33
B.
1.
Place du march du gnrique dans le march du
mdicament mondial
Concernant le march du gnrique, il est trs difficile destimer et dvaluer le
march mondial car, il nest pas possible de comparer directement le dveloppement
des gnriques entre les diffrents pays. En effet, chaque pays possde sa propre
dfinition du gnrique, mme l'intrieur de l'Union Europenne, il existe des
variations nationales de cette dfinition.
Pour exemple, en France, un mdicament gnrique est une copie dun mdicament
princeps inscrit au rpertoire des groupes gnriques. En Allemagne, les
mdicaments gnriques correspondent lensemble des mdicaments dont le
brevet a expir, ce qui inclut les copies des princeps comme les princeps euxmmes.
Il est cependant possible de dfinir les principaux marchs mondiaux que sont : les
tats-Unis, lAllemagne, la France, la Grande-Bretagne, le Canada, lItalie, lEspagne
et le Japon. eux 8, ils reprsentent 84 % des ventes mondiales.33
Afin de comparer la consommation des gnriques dans les diffrents pays, IMS
Health adopte une dfinition plus large du gnrique que celle admise en France en
intgrant tous les mdicaments non protgs par un brevet ( off patent ), dfinition
retenue en Allemagne.37
Cette dfinition permet dintgrer des molcules telles que lacide actylsalicylique ou
le paractamol. Les chiffres qui vont suivre sont donc lgrement diffrents de ceux
prsents pour la France avec des donnes nationales.
33
34
Source : IMS Health generic mdecines : essential contributors to the long-term health of society p 3.
35
2.
Dans les pays matures, le mdicament gnrique joue un rle majeur dans la
matrise des dpenses de sant, lquilibre et la survie des systmes de protection
sociale.
Dans les pays en voie de dveloppement, il constitue un enjeu pour laccs aux
soins des populations.
Afin dexpliquer les diffrences de part de march et de prix observes, il est
impratif de connaitre les politiques de dveloppement du gnrique mises en place
dans chaque pays.
Pour exemple, prenons le cas de trois pays dits matures .
36
3.
12 Mutualit Franaise. Rapport sur les mdicaments gnriques : 10 propositions pour restaurer la confiance
37
noter toutefois que dans certains Etats, la substitution gnrique n'est possible que
sur autorisation du prescripteur. Ce dernier peut refuser la substitution s'il estime qu'il
existe des diffrences entre le gnrique et le mdicament de marque (ce que lon
retrouve en France avec la mention NS ). Et, dans certains Etats, le pharmacien
doit recueillir le consentement du patient pour pouvoir substituer le gnrique.
Concernant le prix des mdicaments, il est intressant de noter que celui des
gnriques est en moyenne 80 % 85 % moins cher que celui de leur mdicament
de rfrence12.
Au final, ces rgles sont relativement proches de celles que lon trouve le march des
mdicaments gnriques en Europe.
12
Mutualit Franaise. Rapport sur les mdicaments gnriques : 10 propositions pour restaurer la
confiance dcembre 2012. 167p.
38
4.
a)
En Europe, le march des gnriques est nettement moins dvelopp quaux tatsUnis. De plus, il existe de grandes disparits entre les diffrents pays de l'Union
europenne. Ces variations sont dues la fois, lanciennet du march, la
diffrence de dfinition du gnrique ainsi quaux politiques mises en place par les
gouvernements.
Graphique n3 : March du mdicament gnrique en Europe, en 2009
La part des gnriques est toujours beaucoup plus leve en volume quen valeur.
Cet cart sexplique simplement.
Tout dabord, les gnriques sont des mdicaments dont les prix relatifs sont
toujours infrieurs ceux des autres mdicaments de la mme classe pharmacothrapeutique. Pour un mme volume vendu, le chiffre daffaires que gnre un
gnrique sera donc plus faible que celui dun autre mdicament.
39
29
Inspection gnrale des affaires sociales, valuation de la politique franaise des mdicaments gnriques,
septembre 2012. Rapport NRM2012-115p.
33 Gnrique mme mdicament [En ligne] disponible sur http://www.medicamentsgeneriques.info/ (consult le
25/09/2013).
39 BRAS Pierre-Louis, KIOUR Abdelkrim, MAQUART Bruno et al. Pharmacie dofficine: rmunration, mission,
rseau . Rapport de lInpection gnrale des affaires sociales juin 2011 RM2011-090P. 208p.
40
Source : generic medecines daprs les donnes IMS health, MIDAS Market Segmentation.
b)
Les politiques de rgulation des prix des mdicaments gnriques sont diffrentes.
En France, comme en Belgique et en Autriche, le prix du gnrique est 60 % moins
cher que le prix du princeps.
En Angleterre et aux Pays-Bas, en revanche, le prix du gnrique rsulte d'une mise
en concurrence des industriels par les pharmaciens. Le pharmacien joue le rle
d'acheteur et les conomies quil ralise sont partages entre la pharmacie et
l'Assurance Maladie.
En parallle, en Allemagne et aux Pays-Bas, les caisses d'Assurance Maladie
pratiquent des appels d'offres auprs des fabricants de gnriques pour ngocier
des prix optimiss.
lchelle europenne, une comparaison des prix des gnriques place la France
en seconde position (derrire la Suisse non reprsente dans le tableau ci-dessous),
au palmars des prix les plus levs.
Ltude a t ralise en tenant compte des volumes consomms dans chaque
pays. Le prix moyen a t calcul sur la base de 74 molcules. Celles-ci
reprsentant prs de 85 % des montants rembourss de mdicaments gnriques .
Les rsultats ainsi obtenus montraient que la Suisse avec 0,30 euro par unit
standard tait le pays o les gnriques sont les plus chers. Elle devance la France
41
dont le cot moyen pondr tait de 0,15 euro par unit standard. LAllemagne se
situe dans la tranche mdiane des prix europens avec 0,12 euro, suivie de
lEspagne 0,11 euro. Enfin, les cots les plus bas sont retrouvs au Royaume-Uni et
aux Pays-Bas, (0,07 euro par unit standard).40
Graphique n5 : Cot moyen des gnriques par units standard pour huit
pays ainsi que lvolution entre 2007 et 2011 (en euros)
Source : CNAMTS daprs IMS Health MIDAS 2011. [En ligne] disponible sur
http://www.ameli.fr/fileadmin/user_upload/documents/Points_de_reperes_n_39__Cout_des_generiques_en_Europe.pdf
(Les donnes prsentes sont issues des bases de donnes IMS Health 2010 et concernent les dpenses de
mdicaments dlivrs en officine de ville.)
Afin de mieux comprendre ces diffrences il est important de connatre les politiques
mises en place dans les diffrents pays.
40 Caisse Nationale de lAssurance Maladie, Cot des gnriques en Europe et mcanismes de rgulation des
prix en Allemagne, en Angleterre et aux Pays-Bas . Septembre 2012 Point de repre n39 [En ligne] disponible
sur
http://www.ameli.fr/fileadmin/user_upload/documents/Points_de_reperes_n_39__Cout_des_generiques_en_Europe.pdf (Consult le 24/09/2013).
42
C.
1.
12
Mutualit Franaise. Rapport sur les mdicaments gnriques : 10 propositions pour restaurer la
confiance dcembre 2012. 167p.
14 Agence nationale de scurit du mdicament et des produits de sant les mdicaments gnriques :
des mdicaments part entire Dcembre 2012. 68p.
43
Il sagit du troisime march en valeur absolue aprs les tats-Unis et le RoyaumeUni.12 Il est galement le troisime march en volume (derrire les EU et le Canada).
Plusieurs facteurs peuvent expliquer le dveloppement des gnriques en
Allemagne.
Tout dabord, lAllemagne a commenc la promotion des gnriques ds les annes
1980. Mais le vritable dclencheur a t la rforme Blm en 1989 avec la mise en
place d'un systme de prix de rfrence ( Festbetrag ). LAllemagne se caractrise
par un systme de libert des prix associ un plafonnement des remboursements
sous la forme de tarifs.12
Il existe trois niveaux diffrents de tarifs de rfrence.
1. Le premier vise les mdicaments ayant le mme principe actif ds lors que
celui-ci n'est plus protg par un brevet.
2. Le deuxime sintresse aux quivalents thrapeutiques dont les molcules
sont chimiquement proches.
3. Enfin, le troisime s'applique aux mdicaments dont l'action thrapeutique est
juge comparable, mme si les molcules sont diffrentes .
Une mme prsentation ne peut appartenir qu un seul groupe.
Lorsque le mdecin prescrit un mdicament dont le prix est suprieur au tarif de
rfrence, la diffrence est la charge du patient. Le mdecin a donc lobligation
den informer le patient, cette obligation constitue une incitation la prescription des
mdicaments les moins chers.
12
Mutualit Franaise. Rapport sur les mdicaments gnriques : 10 propositions pour restaurer la
confiance dcembre 2012. 167p.
44
Source : Rapport IGAS valuation de la politique franaise des mdicaments gnriques , septembre 2012.
Rapport NRM2012-115p.
45
46
D.
1.
et hpital)
Les tableaux suivants reprsentent en valeur et en volume les 20 premiers
laboratoires pharmaceutiques prsents sur le march franais en 2012.
Tableaux n6 et n7 : Top 20 des laboratoires pharmaceutique en volume et
en valeur, en France, en 2013
Les 20 premiers laboratoires pharmaceutiques
prsents en France, en fonction de leur part de
march en volume en 2013 :
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
VUN
VUN
Cma/10/2013
Cma/10/2013 %EPP Anne
(Milliers)
prcdente
(Absolus)
March slectionn
2 950 001
-0,4
SANOFI
483 284
2,6
BRISTOL-MYERS SQB.
249 073
-1,1
SERVIER
242 527
14
MYLAN
235 406
9
TEVA
169 880
5,8
NOVARTIS
139 019
8,5
PIERRE FABRE
99 801
-3,5
MERCK KGAA
68 334
-3,2
PFIZER
68 101
-18,3
GLAXOSMITHKLINE
52 109
-5,3
MERCK & CO
51 903
-19
BAYER
47 004
1,8
ASTRAZENECA
44 530
-14,9
JOHNSON & JOHNSON
44 494
-17,5
BOEHRINGER INGEL
24 721
-0,2
ROCHE
14 298
-20,1
NOVO NORDISK
6 732
-5
AMGEN
1 502
5,1
ABBVIE
837
6,8
GILEAD SCIENCES
669
10,5
Total Autres (215)
905 777
-3,7
Laboratoire princeps ayant une filire gnrique
VCA_PFHT
Cma/10/2013
(Milliers)
March slectionn
NOVARTIS
SANOFI
SERVIER
PFIZER
MERCK & CO
MYLAN
GLAXOSMITHKLINE
ASTRAZENECA
TEVA
JOHNSON & JOHNSON
BRISTOL-MYERS SQB.
PIERRE FABRE
BAYER
AMGEN
ROCHE
ABBVIE
GILEAD SCIENCES
BOEHRINGER INGEL
NOVO NORDISK
MERCK KGAA
Total Autres (215)
20 115 565
2 038 063
1 717 300
1 204 579
1 051 064
1 022 455
981 196
861 572
806 143
731 022
701 883
524 075
478 449
435 487
402 171
399 037
371 407
321 192
313 428
309 507
308 032
5 137 504
VCA_PFHT
Cma/10/2013
%EPP Anne
prcdente
(Absolus)
-3
8,4
-8,9
12,3
-21,9
-10,2
9,8
-7,1
-16,9
5,7
2,2
-3,2
-5,8
9,8
1,6
-10,5
7,4
10,7
10,5
6,5
-7,4
-5
Laboratoire gnrique
47
nuancer cette affirmation, tant donn quelles ont donn lieu au dveloppement
dacteurs de dimension internationale.41
En France, en 2012, les principaux laboratoires actifs dans le secteur des
mdicaments gnriques sont, par ordre dcroissant de leur chiffre daffaires en ville,
Mylan, Biogaran (filiale de Servier), TEVA, Sandoz, Arrow Gnriques, EG Labo,
Ranbaxy et Zydus France.
Les trois premiers se partageant presque 65 % du march.
Graphique n6 : Part de march des laboratoires gnriques en France
41
49
a)
E.
1.
Projet de loi de
financement de la Scurit sociale plfss annexe 7 ONDAM et dpense nationale de sant 2013, 48 p.
43 Direction de la recherche, des tudes, de lvaluation et des statistiques les comptes nationaux de la sant
en
2012, tude
et
rsultats
septembre
2013,
N851,
6p.
[En
ligne]
disponible
sur
http://www.apima.org/img_bronner/130913_comptes_sante_2012_drees.pdf. (Consult le 15/11/2013).
44 OCDE, Dpenses de sant en proportion du PIB , dans Panorama de la sant 2011 : Les indicateurs de
l'OCDE, ditions OCDE, pp 150-151. [En ligne] disponible sur http://dx.doi.org/10.1787/health_glance-2011-61-fr
(consult le 24/09/2013).
50
Ce rsultat peut paratre satisfaisant tant donn que, si lon se rfre aux
indicateurs sanitaires, la France est au-dessus de la moyenne de lOCDE en termes
de qualit de soins.
Bien que
indicateurs sanitaires, elle n'obtient pas de meilleurs rsultats que les autres pays
ayant une situation pidmiologique comparable, qui eux, consacrent moins de
dpenses leur systme de sant.
Le niveau de la dpense de sant n'est donc pas un gage de la qualit des soins
dispenss, ni de l'tat de sant de la population . Dautant plus que ce niveau de
dpense lev est responsable dun dficit chronique de lAssurance Maladie.
b)
Snat Les mesures relatives aux dpenses d'assurance maladie Projet de loi de financement de la
scurit sociale pour 2013. [En ligne] disponible sur http://www.senat.fr/rap/a12-104/a12-10416.html (consult le
24/09/2013).
51
habitant. Parmi ces 183,6 milliards deuros, 138,6 sont financs par la Scurit
Sociale (soit 75,5 %).
La prise en charge par les organismes complmentaires est de 13,7 %. Quant au
reste, charge des mnages, il est stable 9,6 % depuis 2009.46
En volume, cette CSBM est en augmentation de 2,7 % en 2012 alors que le prix
moyen lui, est en lger recul pour la troisime anne conscutive (- 0,4 % en 2012,
aprs - 0,2 % en 2011 et - 0,3 % en 2010). Ce recul en valeur sexplique par la
diminution du prix des soins hospitaliers ainsi que par celui des mdicaments, ce qui
compense largement la hausse du prix des soins de ville (cf tableau n8).
Aprs une croissance annuelle moyenne de 3 % sur la priode 2005-2009 le
ralentissement du taux de croissance semble se confirmer depuis 2010.43
Tableau n8 : volution de la CSBM entre 2010 et 2012
Source : http://www.securite-sociale.fr/IMG/pdf/indicateur2-pqemaladie.pdf
43
Direction de la recherche, des tudes, de lvaluation et des statistiques les comptes nationaux de la sant
en
2012, tude
et
rsultats
septembre
2013,
N851,
6p.
[En
ligne]
disponible
sur
http://www.apima.org/img_bronner/130913_comptes_sante_2012_drees.pdf. (Consult le 15/11/2013).
46 Direction de la recherche, des tudes, de lvaluation et des statistiques les comptes nationaux de la sant
en 2011 septembre 2012, N172, 240p.
52
c)
Bien que mieux maitris ces dernires annes, la dpense de lAssurance Maladie
continue de progresser de plus de 2,5 % par an (2,9 en 2011 et 2,5 en 2012).42
Chaque anne, lONDAM est tabli pour lanne suivante par la loi de financement
de la Scurit sociale. Cet objectif concerne les dpenses rembourses par
lensemble des rgimes dAssurance Maladie. (Il ne comprend pas les frais non
couverts par lAssurance Maladie : tickets modrateurs, dpassements dhonoraires
mdicaux)
En 2012, lONDAM tait fix 171,2 milliards deuros avec un taux de progression de
2,5 % Fin 2012, les dpenses de sant prises en charge par lONDAM slevaient
170,8 milliards deuros47, soit un solde bnficiaire de 0,35 milliards deuros.
LONDAM est divis en 6 sous catgories : (cf tableau n10).48
Tableau n10 : Ralisations prvisionnelles dans le champ de lONDAM 2012
Projet de loi de
financement de la Scurit sociale plfss annexe 7 ONDAM et dpense nationale de sant 2013, 48 p.
47 Inspection gnrale des finances et Inspection gnrales des affaires sociales, propositions pour la matrise
de
lONDAM
2013-2017
juin
2012.
93p.
[En
ligne]
disponible
sur
http://www.economie.gouv.fr/files/rapport_ondam_igas-igf.pdf (Consult le 15/11/2013).
48 Scurit sociale. Chaque anne, le parlement vote lobjectif national des dpenses dassurance maladie
(ONDAM) . [En ligne] disponible sur http://www.securite-sociale.fr/Chaque-annee-le-parlement-vote-l-objectifnational-des-depenses-d-assurance-maladie-ONDAM (Consult le 15/11/2013).
53
Entre 2007 et 2012, lvolution de lONDAM sest tablie autour de 4,4 %47. La
croissance au long terme des dpenses de sant est comprise entre 2 et 4 % par an
en volume, soit 3,5 5,5 % en valeur. En France, comme dans la majorit des pays
dvelopps, la consommation de mdicaments progresse structurellement plus vite
que le PIB.
Les dpenses de sant ont donc vocation crotre tendanciellement plus vite que le
PIB pour les prochaines annes.
Cette augmentation de la consommation des soins et biens mdicaux, jointe au
ralentissement de la croissance conomique et lamlioration de la prise en charge
collective des soins, a entran une situation de dficit chronique de lAssurance
Maladie.
Pour lanne 2011, le dficit de lAssurance Maladie slevait 8,6 milliards deuros
(dficit en baisse de 25% par rapport 2010). Le dficit de la scurit sociale rgime gnral (RG) et fonds de solidarit vieillesse (FSV) - quand lui tait de 20,9
milliards deuros. Cela montre la difficult de rtablir lquilibre des comptes.
De 2002 2012, le cumul des dficits de la Scurit sociale a atteint les 160 milliards
deuros.49 Ces niveaux de dficit mettent donc en pril la protection sociale.
(cf graphique n8)
47 Inspection gnrale des finances et Inspection gnrales des affaires sociales, propositions pour la matrise
de
lONDAM
2013-2017
juin
2012.
93p.
[En
ligne]
disponible
sur
http://www.economie.gouv.fr/files/rapport_ondam_igas-igf.pdf (Consult le 15/11/2013).
49 Projet de loi de financement de la scurit sociale pour 2013 AU TOTAL, UN DFICIT CUMUL DE 160
MILLIARDS D'EUROS SUR LA PRIODE 2002-2012 QUE LA CRISE N'EXPLIQUE QUE PARTIELLEMENT
http://www.senat.fr/rap/a12-104/a12-1041.html
54
Source : Commission des Comptes de la Scurit sociale 2013 : Projet de loi de financement de la Scurit
sociale octobre 2012 46p. Graphique p3
Pour info selon la source INSEE : le dficit public notifi par la France est de 103,1
milliards deuros soit 5,2 % du PIB. En 2011, lAssurance Maladie contribuait pour 8,3
% de ce dficit total notifi de la France .47
Dans le contexte actuel de dficit de l'Assurance Maladie, le respect et la matrise de
la progression de l'ONDAM apparat donc comme une priorit en termes de justice
sociale et de soutenabilit des finances publiques, permettant ainsi de raliser des
conomies pour prserver la qualit et l'quit de l'accs aux soins.
La rsorption du dficit de lAssurance Maladie est lenjeu majeur des annes
venir. Toutefois, le poids des prlvements limite la marge de manuvre sur le volet
des recettes, tandis que la forte dynamique des dpenses, (4,4 % par an en
moyenne depuis 2007) rend ncessaire un effort de maitrise.50
La matrise des dpenses apparait donc comme le principal levier pour atteindre cet
objectif.
47 Inspection gnrale des finances et Inspection gnrales des affaires sociales, propositions pour la matrise
de
lONDAM
2013-2017
juin
2012.
93p.
[En
ligne]
disponible
sur
http://www.economie.gouv.fr/files/rapport_ondam_igas-igf.pdf (Consult le 15/11/2013).
50 Haut conseil pour l'avenir de l'assurance maladie, LAssurance Maladie face la crise Mieux valuer la
dpense publique dAssurance Maladie : lONDAM et la mesure de laccessibilit financire des soins ,
Rapport annuel 2011, dcembre 2011, 184p.
55
47
Inspection gnrale des finances et Inspection gnrales des affaires sociales, propositions pour la matrise
de
lONDAM
2013-2017
juin
2012.
93p.
[En
ligne]
disponible
sur
http://www.economie.gouv.fr/files/rapport_ondam_igas-igf.pdf (Consult le 15/11/2013).
51 Commission des Comptes de la Scurit sociale 2013 : Projet de loi de financement de la Scurit sociale
octobre 2012 46p. [En ligne] disponible sur http://www.economie.gouv.fr/files/projet-loi-finances-securite-socialeplfss-2013.pdf (Consult le 15/11/2013).
56
12
tude de la Mutualit Franaise 2012 rapport sur les mdicaments gnriques : 10 propositions pour
restaurer la confiance dcembre 2012 p40
42 Ministre de lconomie et des finances, ministre des affaires sociales et de la sant Projet de loi de
financement de la Scurit sociale plfss annexe 7 ONDAM et dpense nationale de sant 2013, 48 p
52 Caisse nationale de lassurance maladie Propositions de lAssurance Maladie sur les charges et produits
pour lanne 2013 19 juillet 2012, 136p. [En ligne] disponible sur http://www.ameli.fr/rapport-charges-etproduits-2013/data/catalogue.pdf (Consult le 3/10/2013).
57
derrire la Suisse. Les carts sont parfois considrables : trois fois le prix des PaysBas, deux fois celui du Royaume-Uni.53 (Cf graphique n5).
En 2012, dans le cadre de la matrise de lONDAM, les prix de plusieurs classes
gnriques ont t revus la baisse.47
LAssurance Maladie pourrait ainsi conomiser 130 millions deuros supplmentaires
par an, en diminuant le prix moyen du gnrique, dun centime par unit standard.
En alignant le prix du gnrique sur le prix moyen du Royaume- Uni, lconomie alors
ralise pourrait atteindre jusqu 1 milliard deuros.54
Ces mesures tarifaires de 2012 (baisse des prix et nouvelle vague de TFR) ont eu un
impact significatif, elles ont reprsent une conomie de 831 millions deuros sur
lanne 2012.
Les mdicaments gnriques eux, ont gnr une conomie particulirement leve
de 1,46 milliards deuros (en 2007, ce montant tait moiti moindre 736 millions
deuros).55
3. La gnralisation du TPCG et laugmentation des objectifs de substitution
Jusquen 2008, les objectifs de substitution ont t atteints tous les ans (cf tableau
n11). Puis, le taux de substitution a connu une forte baisse, perdant dix points entre
2008 et 2010. la suite du constat de cet essoufflement, lAssurance Maladie a
relanc et gnralis le dispositif Tiers Payant Contre Gnriques lensemble
du territoire franais.
Laccord conventionnel conclu en avril 2012 entre lAssurance Maladie et les
reprsentants des pharmaciens dofficine pour redynamiser la substitution des
gnriques, a permis, en six mois, denregistrer un bond de prs de 12 points du taux
de substitution gnrique. Celui-ci tait de 71,7 % en avril 2012, il a atteint les
83,6 % fin 2012.55
47 Inspection gnrale des finances et Inspection gnrales des affaires sociales, propositions pour la matrise
de
lONDAM
2013-2017
juin
2012.
93p.
[En
ligne]
disponible
sur
http://www.economie.gouv.fr/files/rapport_ondam_igas-igf.pdf (Consult le 15/11/2013).
53 La mutuelle gnrale Mdicaments gnriques : des prix encore trop levs en France [En ligne]
disponible sur http://www.lamutuellegenerale.fr/lamutuellegenerale/actualites/medicaments-generiques-des-prixencore-trop-eleves-en-france.html (Consult le 15/11/2013).
54 Medscape [En ligne] disponible sur http://www.medscape.fr/cardiopathies/articles/1294261/ (consult le
25/09/2013)
55 Caisse nationale de lassurance maladie Dpenses de mdicaments de ville en 2012 . Point dinformation
29 mai 2013 14p.
58
objectifs de substitution
taux atteint
2006
70,0%
70,0%
2007
80,0%
81,7%
2008
82,9%
82,0%
2009
82,0%
77,2%
2010
80,0%
78,9%
2011
80,0%
76,3%
2012
85,0%
83,7%
53 La mutuelle gnrale Mdicaments gnriques : des prix encore trop levs en France [En ligne]
59
14 Agence nationale de scurit du mdicament et des produits de sant les mdicaments gnriques : des
mdicaments part entire Dcembre 2012. 68p.
56 Scurit sociale, Programma de qualit et defficience maladie 14 octobre 2011. pp132-137. [En ligne]
disponible sur http://www.securite-sociale.fr/IMG/pdf/obj-res4_2_pqe_maladie.pdf (Consult le 15/11/2013).
60
24
Mutualit Franaise, DCI 2012. [En ligne] disponible sur http://www.mutualite.fr/Les-professionnelsde-sante/Medicament/DCI mise jour le 18/12/2012
61
Afin datteindre cet objectif, des contrats damlioration des pratiques individuelles
(CAPI) ont t mis en place, ils prvoient une rmunration des mdecins la
performance et la prescription des molcules gnriques.
Ces accords existent depuis avril 2009, ils ont t introduits dans la loi de
financement de la Scurit sociale pour 2008, afin dacclrer la matrise
mdicalise.
Les mdecins gnralistes pouvaient sengager, sur des objectifs de prescription de
produits anciens moins chers, dans le rpertoire ou non, pour sept classes
mdicamenteuses et toucher une rmunration moyenne de 3 000 euros par an en
complment de leur rmunration lacte.57
Aprs deux ans, les rsultats montrent que pour les principales classes de
mdicaments concernes, lcart sest creus entre les mdecins qui ont sign un
contrat et leurs confrres non signataires, alors quils taient trs proches au
dpart.52 Toutefois lcart entre les deux populations cible ne semble pas significatif.
Tableau n12 : Diffrences de taux de prescription entre mdecins signataires
de la mesure CAPI et les autres aprs deux ans
Source : Propositions de lAssurance Maladie sur les charges et produits pour lanne 2013. p 62 tableau 18
57
Leem, lindustrie du mdicament en France fait et chiffres de 2009 [En ligne] disponible sur
http://www.leem.org/sites/default/files/1480.pdf (consult le 24/09/2013).
52 Caisse nationale de lassurance maladie Propositions de lAssurance Maladie sur les charges et produits
pour lanne 2013 19 juillet 2012, 136p. [En ligne] disponible sur http://www.ameli.fr/rapport-charges-etproduits-2013/data/catalogue.pdf (Consult le 3/10/2013).
62
Source : Commission des comptes de la scurit sociale. Projet loi financement de la scurit sociale 2013 p
17
30
63
Graphique
n11 :
Economies
ralises
grce
au
dveloppement
des
gnriques
En 2012, les baisses de prix ont eu un impact significatif, elles ont permis une
conomie de plus de 830 millions deuros au total (contre 479 millions deuros en
2011). Grce ces mesures, le dficit de la scurit sociale sest rduit de 3,4
milliards deuros et malgr la conjoncture, il se stabilisera en 2013.58
Cependant, il est important de noter que 50 % des conomies de 2012 (soit 1,3
milliards deuros) ont port sur le mdicament alors que celui-ci, ne reprsente
quune petite partie des dpenses de lONDAM.
58
Ministre de lconomie et des finances, Ministre des affaires sociales et de la sant les chiffres cls de la
Scurit sociale 2012 Ed. 2013 44p. [En ligne] disponible sur http://www.securitesociale.fr/IMG/pdf/2013_chiffres_cles.pdf (Consult le 15/11/2013).
64
2.
Bien que le dficit de lAssurance Maladie se soit creus ces dernires annes, la
part du mdicament dans les remboursements de lAssurance Maladie, elle, est
reste stable. Le mdicament a mme contribu, de faon active, au respect de
lONDAM.
En 2012, la consommation de mdicaments reprsentait 18,4 % de la CSBM, soit un
peu plus de 34 milliards deuros59. Cette part est stable depuis 200560.
Les mdicaments constituent, en France, le troisime poste des dpenses de sant,
derrire lhpital et les soins ambulatoires. Avec, en moyenne, 532 par habitant61, la
dpense franaise se situe au 5e rang mondial, derrire celle des tats-Unis, du
Canada, de lIrlande et de lAllemagne. Il sagit donc dun secteur conomique
particulirement sensible en France.41
Figure n5 : Poids des diffrents postes de dpenses de lONDAM en 2012
Source : Eco-Sant France 2012, daprs les donnes Dress, Comptes de la Sant.
41
65
Des tudes ralises par le GERS ont montr que les Franais ont continu
consommer moins de mdicaments puisque selon lAssurance Maladie, la baisse
des volumes observe en 2011 (-0,8 %) sest poursuivie en 2012 (-1,3 %)
59.
Selon
59
Institut national de la statistique et des tudes conomiques dpenses de sant [En ligne] disponible
sur http://www.insee.fr/fr/themes/document.asp?ref_id=T12F093 Consult le 25/09/2013.
66
En conclusion, la moiti des mesures dconomies prises par les pouvoirs publics
afin de respecter lONDAM 2012 sont ralises sur le mdicament, alors que celui-ci
reprsente peine 15 % des dpenses de lONDAM 2011.
Figure n6 : Part du mdicament et du gnrique dans les dpenses de
lONDAM 2011
Selon le CEPS :
-
67
III.
Bien que leur part ait t modeste ces dernires annes, les mdicaments
gnriques jouent dsormais un rle bien plus important dans la rgulation des
dpenses de mdicaments pris en charge par lAssurance Maladie. Cependant
plusieurs obstacles ont frein et continuent de ralentir leur dveloppement.
1.
a)
Des obstacles
Politiques et conomiques
Comme nous lavons vu dans la premire partie, labsence dun cadre lgislatif
dfinissant clairement le mdicament gnrique, et prcisant les conditions de la
substitution dune spcialit pharmaceutique, ont eu un effet dommageable sur le
march des mdicaments non protgs par un brevet.
Il a galement fallu faire face des obstacles conomiques. Ceux-ci constituent une
exception car ils sont contraires au principe gnral de libert des prix et de la
concurrence.
Le prix maximum des spcialits pharmaceutiques remboursables est dfini par les
pouvoirs publics. De mme, les marges de distribution sont rglementes. Il a donc
fallu mettre en place des mcanismes incitatifs, favorisant la dlivrance des
gnriques, afin de permettre la croissance de ce march.
La politique de dveloppement des gnriques rpond, comme nous lavons vu dans
la partie II, un objectif financier de matrise des dpenses de mdicaments. Le but
tant de raliser des conomies, tout en gardant la mme efficacit thrapeutique. Il
est donc primordial que la diffrence de prix entre le mdicament gnrique et son
princeps soit significative.
68
Socio-culturels
39
BRAS Pierre-Louis, KIOUR Abdelkrim, MAQUART Bruno et al. Pharmacie dofficine: rmunration, mission,
rseau . Rapport de lInpection gnrale des affaires sociales juin 2011 RM2011-090P. 208p.
69
Alors que 79 % des mdicaments substituables sont dlivrs dans leur version
gnrique, lessor des conomies lies lusage de ces mdicaments est limit par
ltroitesse du rpertoire qui ne couvre, en volume, que 37 % des mdicaments
disponibles au remboursement.33
Actuellement, en France, le pharmacien avec le droit de substitution, est l'acteur
principal. Il est au cur mme de la politique de dveloppement du gnrique.
Cependant, son droit est limit la substitution au sein du rpertoire des groupes
gnriques.
Or, la France se caractrise par un taux de prescription hors du rpertoire trs lev.
Actuellement, la tendance du mdecin est de prescrire les molcules rcentes, donc
14 Agence nationale de scurit du mdicament et des produits de sant les mdicaments gnriques : des
70
encore non gnriques. Ces molcules sont souvent onreuses, et ne montrent pas
de valeur ajoute par rapport des mdicaments plus anciens.62
Les exemples rcents les plus significatifs de cette prescription hors rpertoire sont
les Inhibiteurs de la Pompe Protons (IPP) et les statines. En France, ds la chute
du brevet, synonyme de l'apparition du gnrique sur le march, la prescription de
statines a baiss (1,9 % en moyenne chaque anne entre 2007 et 2011), si bien
qu'en 2011, seulement 39 % des statines prescrites sont des molcules
gnriques.52
Dans les autres pays europens ce taux est largement suprieur ; il est de 73 % en
Finlande et au Royaume-Uni, 72 % en Norvge (cf Graphique n12). En Allemagne
ce chiffre atteint mme les 96 %. La mme tendance se retrouve dans les
prescriptions dIPP. Le taux franais de prescription de ces mdicaments gnriques
est de 89 % alors que la plupart des autres pays europens dpassent les 97 %
voire atteignent 100 % .52
Graphique n12 : Statines : Part des prescriptions en units standards dans le
rpertoire gnriqu rpertoire constant, 2007 2011
52 Caisse nationale de lassurance maladie Propositions de lAssurance Maladie sur les charges et produits
pour lanne 2013 19 juillet 2012, 136p. [En ligne] disponible sur http://www.ameli.fr/rapport-charges-etproduits-2013/data/catalogue.pdf (Consult le 3/10/2013).
62 Caisse nationale de lAssurance Maladie Amliorer la qualit du systme de sant et matriser les
dpenses : propositions de lAssurance Maladie pour 2014 11 juillet 2013, 212p. [En ligne] disponible sur
http://www.ameli.fr/rapport-charges-et-produits-2014/data/catalogue.pdf (Consult le 3/10/2013).
71
d)
52 Caisse nationale de lassurance maladie Propositions de lAssurance Maladie sur les charges et produits
pour lanne 2013 19 juillet 2012, 136p. [En ligne] disponible sur http://www.ameli.fr/rapport-charges-etproduits-2013/data/catalogue.pdf (Consult le 3/10/2013).
63 Direction des Affaires Juridiques LAP-HP aujourdhui Organisation administrative, mdicale et
paramdicale . 2011. [En ligne] disponible sur http://affairesjuridiques.aphp.fr/IMG/pdf/Guide_APHP_aujourd_hui_sept2011.pdf (Consult le 3/12/2013).
72
Cependant cette pratique de prix n'est pas autorise et a dj fait l'objet d'une
condamnation en 2007.64
Pour exemple : le cas des statines.
En 2010, plus de 10 % des tablissements concentrent leur achat sur une seule
statine, dans les trois quarts des cas cest l'atorvastatine qui est choisie sachant qu
cette date celle-ci nest pas gnrique. On retrouve galement la Pravastatine (13
%), la Rosuvastatine (7 %) et la Simvastatine. Dans 74 % des tablissements il y a
de deux quatre statines diffrentes, et, latorvastatine est prsente dans 94 % des
cas. Ces chiffres confirment tout lenjeu du rfrencement hospitalier en termes
dimpact sur la prescription de ville. Ils mettent galement en vidence la
contradiction actuelle entre lintrt des hpitaux (incits acheter les mdicaments
aux pris les plus bas afin de matriser leurs propres dpenses), et lintrt du
systme de soins utiliser les mdicaments de manire efficiente.52
De plus, en pharmacie, la substitution est moins importante lorsquil sagit de
prescriptions hospitalires, que lorsquil sagit de mdecins de ville .
Graphique n13 : Dlivrance de mdicaments en ville, en 2011, diffrences
entre prescription hospitalire et prescription ambulatoire (en % du nombre de
boites rembourses)
Source : Propositions de lAssurance Maladie sur les charges et produits pour lanne 2013. p 63 tableau 4.
52
Caisse nationale de lassurance maladie Propositions de lAssurance Maladie sur les charges et produits
pour lanne 2013 19 juillet 2012, 136p. [En ligne] disponible sur http://www.ameli.fr/rapport-charges-etproduits-2013/data/catalogue.pdf (Consult le 3/10/2013).
64 GSK dcision 07-D-09 14 mars 2007 relative des pratiques mise en uvre par le laboratoire GSK France
73
2.
Les critiques du gnrique sont nombreuses, et leurs sources sont souvent floues.
Entre rumeurs et informations errones, de nombreux articles de presse grand public
ont contribu instaurer ce climat de mfiance vis--vis du gnrique.
Dans ces articles, sont rgulirement mis en causes :
a)
Lefficacit
des
mdicaments
gnriques
ayant
des
effets
importants du gnrique66
Une tude franaise sur lefficacit et les effets indsirables des gnriques a t
ralise. Cette tude a consist suivre, pendant une dure moyenne de deux ans,
un panel de 100 000 patients gs de 40 79 ans.52 Ils ont t suivis par des
mdecins gnralistes qui leur ont initi un traitement par Simvastatine 20 mg.
Dans ce panel, 87 % des patients ont reu le gnrique.
52
Caisse nationale de lassurance maladie Propositions de lAssurance Maladie sur les charges et produits
pour lanne 2013 19 juillet 2012, 136p. [En ligne] disponible sur http://www.ameli.fr/rapport-charges-etproduits-2013/data/catalogue.pdf (Consult le 3/10/2013).
65 Express Mdicaments gnriques : Le livre choc dun gnraliste, copies non conformes du 3 avril 2013
N 3222 pp. 78 80.
66 Charles Jol Menks, PLACE DES GNRIQUES DANS LA PRESCRIPTION 2012. 7p. [En ligne]
disponible
sur
http://www.apl-pharma.lu/docs/pages/Substitution/fr-rapport-generique.pdf
(Consult
le
15/10/2013).
74
75
Mdicaments gnriques : Le livre choc dun gnraliste, copies non conformes du 3 avril 2013 N
3222 pp. 78 80.
67 Gnrique mme mdicament les rponses du gemme au rapport de lacadmie nationale de mdecine sur
les mdicaments gnriques . 16 avril 2012, 15p.
76
3.
Autrement dit si un mme patient reoit plusieurs fois le mme produit et que la
quantit et la vitesse dabsorption sont les mmes alors leffet thrapeutique sera
forcment identique, quil ait reu un princeps ou un gnrique.
Il est donc possible de conclure que les tudes de bioquivalence ralises sur les
gnriques sont suffisantes pour prouver que celui-ci aura la mme efficacit
thrapeutique.
Toutefois, il est important de noter les points suivants :
67
Charles Jol Menks, PLACE DES GNRIQUES DANS LA PRESCRIPTION 2012. 7p. [En ligne]
disponible
sur
http://www.apl-pharma.lu/docs/pages/Substitution/fr-rapport-generique.pdf
(Consult
le
15/10/2013).
68 Acadmie nationale de Pharmacie Mdicaments gnriques Rapport adopt par le Conseil de lAcadmie
nationale de Pharmacie 24 octobre 2012. 88p.
77
des solutions administres par voie orale tels que les lixirs et sirops.
Le frein le plus important au dveloppement des gnriques est sans nul doute la ou
les stratgies employes par l'industrie pharmaceutique afin de protger leur marge.
Il existe de nombreuses stratgies pour lutter contre la pntration des gnriques,
bien que certaines soient lgales, d'autres sont plus tendancieuses.
1. Le laboratoire peut, avant la chute du brevet, demander des certificats
complmentaires de protection (CCP). Cette demande lgale si elle est accord par
l'agence (EMA OU ANSM) permet une prolongation de l'exclusivit commerciale du
mdicament pour une dure qui ne peut excder 5 ans ou confrer une dure
67
Charles Jol Menks, PLACE DES GNRIQUES DANS LA PRESCRIPTION 2012. 7p. [En ligne]
disponible sur http://www.apl-pharma.lu/docs/pages/Substitution/fr-rapport-generique.pdf (Consult le
15/10/2013).
78
d'exclusivit commerciale limit quize ans. Le CCP prend effet, lorsquil est
accord, au terme lgal du brevet de base.
La dure de protection ainsi calcule peut faire l'objet d'une prorogation unique de six
mois, en cas d'tudes en vue d'un usage pdiatrique si les conditions sont remplies
(cf infra 5- Prorogation des CCP).69
2. La multiplication des brevets dits secondaires. Ils sont souvent dposs peu avant
la fin des premiers et sont destins protger la forme galnique, la molcule, le
procd de fabrication etc.
Cette multiplicit des brevets ainsi que leur chelonnement dans le temps permettent
de rendre floue l'chance des brevets valides et donc permettent ainsi d'allonger la
priode d'exclusivit commerciale.12
3. Certains laboratoires nhsitent pas intenter des actions en justice.
Cela permet un retard en moyenne de quatre mois de l'arrive des gnriques mais
surtout dissuade les laboratoires gnriques d'entrer sur le march.12
4. La cration de me too (nouveaux mdicaments de marque), non substituables,
ayant le mme profil pharmacologique sont destins rcuprer les prescriptions.
Ces fausses innovations ntant pas gnriques ont pour but de limiter la
progression du gnrique.29
5. Des laboratoires ont galement particip des campagnes de dnigrement du
gnrique. Le cas le plus marquant de cette stratgie est srement celui de Sanofi
avec le dnigrement des gnriques du Plavix.
En 2008, avant larrive de ses gnriques, le chiffre d'affaires mondial du Plavix
tait de 2,6 milliards deuros (ctait alors le 4me mdicament le plus vendu au
12 tude de la Mutualit Franaise 2012 rapport sur les mdicaments gnriques : 10 propositions pour
79
monde), dont 550 millions en France. cette poque, il sagissait du premier poste
de remboursement de mdicament en ville pour lAssurance Maladie.41
La stratgie du groupe sest porte sur deux axes : la cration de son auto-gnrique
et la communication auprs des professionnels de sant.
Sanofi travers son rseau de visite mdicale dclarait que les gnriques du
Plavix mettaient en pril la vie des patients (en cause le changement de la nature
du
sel
de
clopidogrel).
(lhydrognosulfate)
tait
Le
sel
encore
utilis
protg
dans
par
la
un
formulation
du
brevet.
officine,
En
Plavix
ils
80
galnique serait moins labore que celle du princeps. Bien que ces informations ne
soient pas toutes justifies, elles ont entrain une mfiance de la part de lopinion
publique lgard du gnrique, freinant ainsi son dveloppement.
Cependant, ce march reste en croissance et, dans les annes venir il devrait
continuer se dvelopper sous linfluence de plusieurs facteurs.
B.
Trois facteurs ont ainsi permis d'accrotre ce march partir de 2003 et vont
continuer dans les annes venir.71
1) Lextension du rpertoire li la perte des brevets
2) La pntration des mdicaments gnriques dans le rpertoire
3) La diffusion du rpertoire dans le march.
a)
Entre 2012 et 2017 les molcules des annes 80/90 vont tomber dans le domaine
public. Parmi celles-ci de nombreuses molcules sont des mdicaments blockbusters
(mdicament dont le chiffre d'affaires mondial est suprieur un milliard de dollar).
Selon la direction de la Scurit Sociale cela reprsenterait plus de 3 milliards
deuros de chiffre daffaires dont 2,67 rembourss par le rgime obligatoire.29
71
Scurit sociale. Projet de loi de financement de la Scurit sociale PLSS Annexe 1 programme de qualit
et defficience maladie, 2013 198p.
29 Inspection gnrale des affaires sociales, valuation de la politique franaise des mdicaments gnriques
, septembre 2012. Rapport NRM2012-115p.
81
72
Anne-Laure Mercier Actualit ENJEUX Le gnrique reste un atout Le pharmacien de France n1238 Mars
2012. [En ligne] disponible sur http://www.lepharmacien.fr/mars-2012/enjeux-le-generique-reste-un-atout.html
(Consult le 15/11/2013).
82
b)
83
C.
Actualit rcente
1.
74Comit interministriel pour la modernisation de laction publique Renforcer lefficacit des politiques
publiques
18
dcembre
2013.
[En
ligne]
disponible
sur
http://www.gouvernement.fr/sites/default/files/fichiers_joints/12_18_-_dossier_de_presse_-_cimap.pdf. (Consult
le 5/01/2014).
75 Association France presse (AFP) International USA: Ranbaxy paiera 500 millions de dollars pour des
gnriques Inactifs Lundi 13 Mai 2013.
76 THOMAS Katie Generic Drug Maker Pleads Guilty in Federal Casethe dans le New York times 13/05/13,
3p.
84
Toutes ces revues, donnant chacune leur vision du gnrique, trop cher, trop risqu,
insuffisamment contrls, etc. ont une fois de plus sem le doute sur les
mdicaments et plus gnralement sur lindustrie pharmaceutique toute entire.
Cest dans cet environnement plutt dfavorable lindustrie pharmaceutique que le
faux scandale du laboratoire Tva sest dvelopp au dbut du mois de juin
2013.77
Une action de pharmacovigilance lance suite un problme de conditionnement a
entrain le rappel de deux lots (de 95.000 botes chacun) du gnrique Furosmide
40 mg Tva. Plusieurs enqutes ont t menes lintrieur des chaines de
fabrication du laboratoire : certains comprims de Furosmide auraient t
remplacs par des comprims de Zopiclone, (un hypnotique) dos 7,5 mg, lui aussi
produit par le laboratoire Tva ?
Cette affaire sera relaye quotidiennement dans tous les mdias tlvision, radio,
presse (les chos, mypharma-edition, usine nouvelle le 10/06/2013) jusqu son
dnouement le 21 juin 2013, qui verra le laboratoire blanchi de tout soupon, aucune
anomalie nayant t dcouverte. Lenqute prouvera mme que lerreur provenait
de la confusion dune patiente.
Cependant les pertes pour le laboratoire en question ont t immenses, et
principalement au niveau de limage vhicule.
Il ressort de cette affaire, quen France, le gnrique est un vritable sujet sensible,
la moindre alerte sur le mdicament, mme si elle est infonde, provoque selon les
propos du Figaro du 21/06/2013 une explosion quasi-atomique .
77
BIETRY Guillaume Plusieurs enqutes lances aprs une erreur de conditionnement de Teva qui pourrait
tre l'origine du dcs d'un nonagnaire Dans agence de presse mdicale (APM) International le 10/06/2013,
3p rf : SNQFA001.
85
2.
Une remise en cause du PLFSS 2014 de la part des industriels du mdicament. Les
propositions de la Caisse Nationale de l'Assurance Maladie (CNAM) pour la matrise
de lONDAM 2014, portant sur des mesures dconomies encore plus importantes
sur le mdicament ont t vivement critiques par lensemble des acteurs et
principalement les laboratoires gnriques78. Pour rappel cette loi prvoit des
conomies hauteur 1,76 millions deuros (dont 870 millions sur le mdicament).
Un effort supplmentaire sur le prix des gnriques est inenvisageable pour le
Gemme qui dnonce les propositions de la CNAM. Ces mesures, impacteraient
directement la rentabilit des entreprises. Elles menaceraient non seulement les
emplois industriels mais aussi favoriseraient le commerce parallle. Pour le Gemme
la rponse viendrait de lintressement des mdecins la prescription en DCI. Une
action favorisant la prescription des gnriques permettrait non seulement de faire de
plus grandes conomies, mais galement de les faire sur le long terme. De plus
leffort peut tre ralis ce niveau car selon la CNAM pour 70% des prescriptions il
sagit de mdicaments non substituables.
En France les gnriques ne reprsentent que 37 % des prescriptions (contre plus
de 60 % au Royaume-Uni et en Allemagne). Il serait donc possible de gnrer des
conomies suprieures aux baisses de prix qui fragilisent toute la filire par le
dveloppement des prescriptions au sein du primtre des mdicaments
substituables . La mise en place dune telle politique permettrait darriver, en trois
ans, prs de 50 % des mdicaments dlivrs dans leur version gnrique. Cela
engendrerait donc une conomie annuelle supplmentaire de 2 milliards deuros.
78 Communique de presse Le Gemme ragit aux propositions de la CNAM pour 2014 Paris, le 10 juillet 2013.
86
Conclusion
La politique mise en uvre depuis la fin des annes 90 semble porter ses fruits.
En 1997 la part des gnriques tait infrieure 2% ce qui faisait de la France
l'avant dernier pays de l'OCDE en terme de dveloppement du march gnrique.
En 1999, le fait daccorder le droit de substitution aux pharmaciens permet un
dmarrage rapide du march, entrainant ainsi d'importantes conomies et favorisant
la croissance significative des gnriques.
Entre 2003 et 2010 le taux de croissance annuel est de 17% en valeur.
En 2012 le gnrique en France reprsente 24% en volume du march
remboursable soit une boite sur quatre, (en 2000 ce chiffre tait peine de une sur
vingt). Cependant plusieurs paramtres sont prendre en compte pour continuer le
dveloppement.
Tout dabord la dfinition franaise du champ de la substitution est la plus troite
dEurope. Aujourdhui plus de 80 % des mdicaments substituables sont dlivrs
dans leur version gnrique. Lessor des conomies lies lusage de ces
mdicaments est donc limit par ltroitesse du rpertoire, qui ne couvre, quune
faible part des mdicaments remboursables. Bien que cette dfinition ait subi
quelques largissements rglementaires ces dernires annes, elle ne permet
toujours pas de prendre en considration lensemble des produits hors brevet, pour
lesquels une version gnrique existe. Des spcialits pharmaceutiques telles que
les arosols, certaines crmes et pommades sont donc actuellement exclues de la
substitution car elles ne peuvent pas figurer au rpertoire.
galement des mesures conomiques de plus en plus drastiques que lon fait peser
sur le mdicament aussi bien gnrique que princeps. nouveau, en 2013, 50 %
des conomies prvues pour le respect de lONDAM pseront sur le mdicament
(baisse des prix, dremboursements, etc.).
En outre, toutes les polmiques sur la qualit des gnriques, sur lorigine des
principes actifs ou des produits finis ont eu pour effet un regain de mfiance envers
le mdicament, alors que les laboratoires pharmaceutiques, reprsents par le
87
Leem, et Herv GISEROT son prsident, cherchent renouer avec la confiance des
Franais.
Dpendant de la volont politique, de limplication de ses principaux acteurs sur le
terrain et dune prise de conscience de nos populations lavenir du gnrique en
France pourra tre prometteur.
Avec la tendance actuelle raliser des conomies nimporte quel prix, la question
de lavenir de la France dans le monde pharmaceutique au niveau mondial se pose.
La France pourra-t-elle rester un acteur mondial majeur dans lindustrie
pharmaceutique innovante ou peut-elle devenir comptitive dans la production de
masse des mdicaments gnriques ?
88
Bibliographie
1 Code de la sant publique. Article L. 5111-2. [En ligne] disponible sur http://www.legifrance.gouv.fr (consult le
08/01/2014).
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europen et conseil, instituant un code communautaire relatif aux mdicaments usage humain.
3 Journal officiel de lUnion europenne. Directive 2004/27/CE du 31 mars 2004 modifiant la directive 2001/83/CE
instituant un code communautaire relatif aux mdicaments usage humain.
4 Code de la sant publique. Article L. 5111-1 Modifi par la loi n2007-248 du 26 fvrier 2007 - art. 3 publi au
JORF 27 fvrier 2007. [En ligne] disponible sur http://www.legifrance.gouv.fr (consult le 08/01/2014).
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communication des laboratoires gnriqueurs 133p. Th : Pharmacie. Lyon I : 2000 ; 66.
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(J.O.R.F. du 25 avril 1996, n 98, p 6311). NOR: TASX9600042R. [En ligne] disponible sur
http://www.legifrance.gouv.fr (consult le 08/01/2014).
7 Code de la sant publique. Dcision du 23 juin 1998 portant inscription au rpertoire des groupes gnriques
mentionn l'article R. 5143-8, (publi au JORF n155 du 7 juillet 1998 p.10348). NOR: MESM9822145S. [En
ligne] disponible sur http://www.legifrance.gouv.fr (consult le 08/01/2014).
8 Article L5121-1 modifi par loi n2004-810 du 13 aot 2004 - art. 30 (publi au JORF du 17 aot 2004). NOR:
SANX0400122L. [En ligne] disponible sur http://www.legifrance.gouv.fr (consult le 08/01/2014).
9 Assemble nationale. Projet de loi portant diverses dispositions d'adaptation au droit communautaire dans le
domaine du mdicament. 11 janvier 2007 article 4.5b).
10 Loi n 2007-248 du 26 fvrier 2007 portant diverses dispositions d'adaptation au droit communautaire dans le
domaine du mdicament. NOR: SANX0600004L. [En ligne] disponible sur http://www.legifrance.gouv.fr (consult
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11 Dcret n2011-149 du 3 fvrier 2011 (publi au JOFR le 5 fvrier 2011). NOR: ETSP1028649D. [En ligne]
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12 Mutualit Franaise. Rapport sur les mdicaments gnriques : 10 propositions pour restaurer la confiance
dcembre 2012. 167p.
13 Article L. 5121-1 Modifi par la loi n2011-2012 du 29 dcembre 2011 - art. 5 b). NOR: ETSX1119227L. [En
ligne] disponible sur http://www.legifrance.gouv.fr (consult le 08/01/2014).
14 Agence nationale de scurit du mdicament et des produits de sant les mdicaments gnriques : des
mdicaments part entire Dcembre 2012. 68p.
15 Acadmie Nationale de Pharmacie. Mdicaments gnriques ; avis et recommandation 7 mai 2012. 4p.
16 Article L. 5121-1 Modifi par Loi n2011-2012 du 29 dcembre 2011 - art. 5. NOR: ETSX1119227L. [En ligne]
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17 Docteur HECQUARD Pierre. Le mdicament gnrique Rapport adopt lors de la session du Conseil
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19 Organisation Mondiale de la Sant. Assurance de la qualit des produits pharmaceutiques - Recueil de
directives et autres documents - Volume 1. 1998; 278 p. troisime partie chap.10 [En ligne] disponible sur
http://apps.who.int/medicinedocs/fr/d/Jh1814f/3.4.5.1.html (Consult le 15/09/21013).
20 Acadmie Nationale de Pharmacie Mdicaments gnriques rapport prsent le 5 dcembre 2012. 92 p.
89
21 Loi n 98-1194 du 23 dcembre 1998 de financement de la scurit sociale pour 1999. NOR: MESX9800131L.
[En ligne] disponible sur http://www.legifrance.gouv.fr (consult le 08/01/2014).
22 Agence nationale de scurit des mdicaments et produits de sant, 2013. Rpertoire des mdicaments
gnriques. [En ligne] disponible sur http://ansm.sante.fr/Mediatheque/Publications/Listes-et-repertoiresRepertoire-des-medicaments-generiques (Consult le 24/09/2013).
23 Article 50 de la loi n 2008-1330 du 17 dcembre 2008 de financement de la scurit sociale pour
2009. [En ligne] disponible sur http://www.legifrance.gouv.fr (consult le 08/01/2014).
24 Mutualit Franaise, DCI 2012. [En ligne] disponible sur http://www.mutualite.fr/Les-professionnels-desante/Medicament/DCI mise jour le 18/12/2012
25 Dcision du 9 mars 2009 de lUnion nationale des caisses dAssurance Maladie relative la cration dun
contrat type damlioration des pratiques destination des mdecins libraux conventionns. Publi au JORF
n0093 du 21 avril 2009 Texte n34. [En ligne] disponible sur http://www.legifrance.gouv.fr (consult le
08/01/2014).
26 Arrt du 22 septembre 2011 portant approbation de la convention nationale des mdecins gnralistes et
spcialistes [En ligne] disponible sur http://www.legifrance.gouv.fr (consult le 08/01/2014).
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Scurit sociale en France fvrier 2013 74p. Mise jour en fvrier 2013. [En ligne] disponible sur:
http://www.irdes.fr/EspaceDoc/DossiersBiblios/LoisFinancementSecu.pdf (Consult le 09/09/2013).
28 Arrt du 30 juin 2006 portant approbation de l'accord national relatif la fixation d'objectifs de dlivrance de
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29 Inspection gnrale des affaires sociales, valuation de la politique franaise des mdicaments gnriques
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30 Arrt du 4 mai 2012 portant approbation de lavenant no 6 laccord national relatif la fixation dobjectifs de
dlivrance de spcialits gnriques. [En ligne] disponible sur
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32 Leem, Les vrais chiffres du gnrique en 2011/2012 18 octobre 2012. [En ligne] disponible sur :
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33 Gnrique mme mdicament [En ligne] disponible sur http://www.medicamentsgeneriques.info/ (consult le
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[Article en ligne] disponible sur :
http://www.imshealth.com/portal/site/ims/menuitem.d248e29c86589c9c30e81c033208c22a/?vgnextoid=07477fe1
467e6310VgnVCM10000076192ca2RCRD&vgnextchannel=437879d7f269e210VgnVCM10000071812ca2RCRD
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mission, rseau . Rapport de lInpection gnrale des affaires sociales juin 2011 RM2011-090P. 208p.
40 Caisse Nationale de lAssurance Maladie, Cot des gnriques en Europe et mcanismes de rgulation des
prix en Allemagne, en Angleterre et aux Pays-Bas . Septembre 2012 Point de repre n39 [En ligne] disponible
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mdicament
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en
2012, tude
et
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l'OCDE, ditions OCDE, pp 150-151. [En ligne] disponible sur http://dx.doi.org/10.1787/health_glance-2011-61-fr
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45 Snat Les mesures relatives aux dpenses d'assurance maladie Projet de loi de financement de la
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46 Direction de la recherche, des tudes, de lvaluation et des statistiques les comptes nationaux de la sant
en 2011 septembre 2012, N172, 240p.
47 Inspection gnrale des finances et Inspection gnrales des affaires sociales, propositions pour la matrise
de
lONDAM
2013-2017
juin
2012.
93p.
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http://www.economie.gouv.fr/files/rapport_ondam_igas-igf.pdf (Consult le 15/11/2013).
48 Scurit sociale. Chaque anne, le parlement vote lobjectif national des dpenses dassurance maladie
(ONDAM) . [En ligne] disponible sur http://www.securite-sociale.fr/Chaque-annee-le-parlement-vote-l-objectifnational-des-depenses-d-assurance-maladie-ONDAM (Consult le 15/11/2013).
49 Snat au total, un dficit cumul de 160 milliards d'euros sur la priode 2002-2012 que la crise n'explique
que partiellement . Projet de loi de financement de la scurit sociale pour 2013. [En ligne] disponible sur
http://www.senat.fr/rap/a12-104/a12-1041.html (Consult le 15/11/2013).
50 Haut conseil pour l'avenir de l'assurance maladie, LAssurance Maladie face la crise Mieux valuer la
dpense publique dAssurance Maladie : lONDAM et la mesure de laccessibilit financire des soins ,
Rapport annuel 2011, dcembre 2011, 184p.
51 Commission des Comptes de la Scurit sociale 2013 : Projet de loi de financement de la Scurit sociale
octobre 2012 46p. [En ligne] disponible sur http://www.economie.gouv.fr/files/projet-loi-finances-securite-socialeplfss-2013.pdf (Consult le 15/11/2013).
52 Caisse nationale de lassurance maladie Propositions de lAssurance Maladie sur les charges et produits
pour lanne 2013 19 juillet 2012, 136p. [En ligne] disponible sur http://www.ameli.fr/rapport-charges-etproduits-2013/data/catalogue.pdf (Consult le 3/10/2013).
53 La mutuelle gnrale Mdicaments gnriques : des prix encore trop levs en France [En ligne]
disponible sur http://www.lamutuellegenerale.fr/lamutuellegenerale/actualites/medicaments-generiques-des-prixencore-trop-eleves-en-france.html (Consult le 15/11/2013).
54 Medscape [En ligne] disponible sur http://www.medscape.fr/cardiopathies/articles/1294261/ (consult le
25/09/2013).
55 Caisse nationale de lassurance maladie Dpenses de mdicaments de ville en 2012 . Point dinformation
29 mai 2013 14p.
91
56 Scurit sociale, Programma de qualit et defficience maladie 14 octobre 2011. pp132-137. [En ligne]
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57 Leem, lindustrie du mdicament en France fait et chiffres de 2009 [En ligne] disponible sur
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58 Ministre de lconomie et des finances, Ministre des affaires sociales et de la sant les chiffres cls de la
Scurit
sociale
2012
Ed.
2013
44p.
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59 Institut national de la statistique et des tudes conomiques dpenses de sant [En ligne] disponible sur
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60 Leem, Le mdicament ne creuse pas le dficit de lAssurance Maladie Lconomie du Mdicament
12.07.2012. [En ligne] disponible sur http://www.leem.org/sites/default/files/100questions_Leem_Fiche-64.pdf
(Consult le 15/11/2013).
61 Les entreprises du mdicament en France, lments chiffrs Ed. 2011, 94p.
62 Caisse nationale de lAssurance Maladie Amliorer la qualit du systme de sant et matriser les
dpenses : propositions de lAssurance Maladie pour 2014 11 juillet 2013, 212p. [En ligne] disponible sur
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63 Direction des Affaires Juridiques LAP-HP aujourdhui Organisation administrative, mdicale et
paramdicale . 2011, 242p. [En ligne] disponible sur http://affairesjuridiques.aphp.fr/IMG/pdf/Guide_APHP_aujourd_hui_sept2011.pdf (Consult le 15/11/2013).
64 Direction des Affaires Juridiques LAP-HP aujourdhui Organisation administrative, mdicale et
paramdicale . 2011. [En ligne] disponible sur http://affairesjuridiques.aphp.fr/IMG/pdf/Guide_APHP_aujourd_hui_sept2011.pdf (Consult le 3/12/2013).
65 GSK dcision 07-D-09 14 mars 2007 relative des pratiques mise en uvre par le laboratoire GSK France.
66 Express Mdicaments gnriques : Le livre choc dun gnraliste, copies non conformes du 3 avril 2013
N 3222 pp. 78 80.
67 Charles Jol Menks, PLACE DES GNRIQUES DANS LA PRESCRIPTION 2012. 7p. [En ligne]
disponible
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http://www.apl-pharma.lu/docs/pages/Substitution/fr-rapport-generique.pdf
(Consult
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15/10/2013).
68 Gnrique mme mdicament les rponses du gemme au rapport de lacadmie nationale de mdecine sur
les mdicaments gnriques . 16 avril 2012, 15p.
69 Acadmie nationale de Pharmacie Mdicaments gnriques Rapport adopt par le Conseil de lAcadmie
nationale de Pharmacie 24 octobre 2012. 88p.
70 Institut National de la Proprit Industrielle certificat complmentaire de protection 2009, pp 194-204. Titre
II - Section E Art. 19-1 Rt 469/2009. [En ligne] disponible sur
http://www.inpi.fr/fileadmin/mediatheque/pdf/Directives_examen_brevet/TITRE_2.section_E.pdf
(Consult le
15/10/2013).
71 Ghislaine Trabacchi Dnigrement des gnriques du Plavix : 40 millions d'euros d'amende pour SanofiAventis dans mutualit franaise, 22/05/2013.
72 Scurit sociale. Projet de loi de financement de la Scurit sociale PLSS Annexe 1 programme de
qualit et defficience maladie, 2013 198p.
73 Anne-Laure Mercier Actualit ENJEUX Le gnrique reste un atout Le pharmacien de France n1238
Mars 2012. [En ligne] disponible sur http://www.lepharmacien.fr/mars-2012/enjeux-le-generique-reste-unatout.html (Consult le 15/11/2013).
74 Catherine LEMORTON la prescription, la consommation et la fiscalit des mdicaments , 30 avril 2008.
Rapport dinformation n 848.
75 Comit interministriel pour la modernisation de laction publique Renforcer lefficacit des politiques
publiques
18
dcembre
2013.
[En
ligne]
disponible
sur
92
http://www.gouvernement.fr/sites/default/files/fichiers_joints/12_18_-_dossier_de_presse_-_cimap.pdf. (Consult
le 5/01/2014).
76 Association France presse (AFP) International USA: Ranbaxy paiera 500 millions de dollars pour des
gnriques Inactifs Lundi 13 Mai 2013.
77 THOMAS Katie Generic Drug Maker Pleads Guilty in Federal Casethe dans le New York times 13/05/13,
3p.
78 BIETRY Guillaume Plusieurs enqutes lances aprs une erreur de conditionnement de Teva qui pourrait
tre l'origine du dcs d'un nonagnaire Dans agence de presse mdicale (APM) International le 10/06/2013,
3p rf : SNQFA001.
80 communique de presse Le Gemme ragit aux propositions de la CNAM pour 2014 Paris, le 10 juillet 2013.
93
Annexes
Annexe n1 : Les mdicaments gnriques
. Mdicaments gnriques
. Mdicaments princeps
(Source : Inspection gnrale des affaires sociales, 2012)
valeur
1999
2000
2004
2005
2006
2007
2008
2009
2010
2011
2012
3,40
4,40
6,00
8,00
10,60
12,50
14,90
17,50
19,50
21,70
23,60
24,30
23,00
26,00
1,80
2,20
2,90
3,90
5,10
6,40
7,40
8,30
9,30
9,40
10,50
11,40
10,90
13,00
Source rapport de lANSM Les mdicaments gnriques : des mdicaments part entire Dcembre 2012
94
95
225
de
155
ville
876
Dont baisses de prix des mdicaments princeps, baisses de prix des 530
gnriques
Dont baisses de prix des dispositifs mdicaux
75
Dont mise en cohrence des prix des mdicaments perdant leur brevet mais 50
non substituables
Dont valuation du service mdical rendu de certaines spcialits
26
100
95
605
15
15
50
Total
1 756
Secteur
314
hospitalier
250
64
193
96
10
150
50
40
60
Total
657
Total gnral
2 413
Source http://www.senat.fr/rap/l12-107-2/l12-107-21.html
97
Annexe n 5 et 6
98
Nom : RICARD
Prnom : Paul-Louis
___________________________________________________________________
RESUME
Actuellement, en France, comme dans le monde, le gnrique fait de plus en plus parler de
lui. Mais quest-ce que le gnrique ? Pourquoi est-il autant sujet polmique ? Quelles sont
les raisons de la mfiance quil suscite ?
Dans cette tude nous allons tout dabord voir ce quest un mdicament puis quelle est la
diffrence entre le mdicament princeps et son gnrique. Par la suite nous aborderons le
sujet de la rglementation du mdicament, et comment celle-ci a volu au cours de ces
dernires annes. Cela nous permettra de mieux cerner la dfinition actuelle du mdicament
gnrique.
Enfin, nous comparerons les mesures politiques qui ont t mises en place aux Etats-Unis,
au Royaume-Uni et en lAllemagne, pays dans lesquels la part de march du gnrique est
nettement suprieure celle de la France.
Enfin nous terminerons par lactualit rcente sur le gnrique en France ainsi que sur les
perspectives dvolution de celui-ci.
__________________________________________________________
TITLE: The policy of generics in France: an environment that keeps involving
Summary
Nowadays, as well in France as in the whole world, we talk more and more about generic
drugs. But what is a generic drug? Why is its use such a controversial issue? And why do
some people mistrust generics?
First of all,in this study, I will give a definition of a medecine drug and I will study the
differences which exist between a princeps and a generic. Then you can read some
regulations and their evolution over the past years. This will help understand the current
definition of a generic drug.
Then, I will compare the political measures taken in three different countries (The United
States, The United Kingdom and Germany) where the generic market is much more
developed than in France.
Finally I will conclude with some recent facts and figures about generics in France and their
possible prospects.
_________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________
Nom : RICARD
Prnom : Paul-Louis
___________________________________________________________________
RESUME
Actuellement, en France, comme dans le monde, le gnrique fait de plus en plus parler de
lui. Mais quest-ce que le gnrique ? Pourquoi est-il autant sujet polmique ? Quelles sont
les raisons de la mfiance quil suscite ?
Dans cette tude nous allons tout dabord voir ce quest un mdicament puis quelle est la
diffrence entre le mdicament princeps et son gnrique. Par la suite nous aborderons le
sujet de la rglementation du mdicament, et comment celle-ci a volu au cours de ces
dernires annes. Cela nous permettra de mieux cerner la dfinition actuelle du mdicament
gnrique.
Enfin, nous comparerons les mesures politiques qui ont t mises en place aux Etats-Unis,
au Royaume-Uni et en lAllemagne, pays dans lesquels la part de march du gnrique est
nettement suprieure celle de la France.
Enfin nous terminerons par lactualit rcente sur le gnrique en France ainsi que sur les
perspectives dvolution de celui-ci.
__________________________________________________________
TITLE: The policy of generics in France: an environment that keeps involving
Summary
Nowadays, as well in France as in the whole world, we talk more and more about generic
drugs. But what is a generic drug? Why is its use such a controversial issue? And why do
some people mistrust generics?
First of all,in this study, I will give a definition of a medecine drug and I will study the
differences which exist between a princeps and a generic. Then you can read some
regulations and their evolution over the past years. This will help understand the current
definition of a generic drug.
Then, I will compare the political measures taken in three different countries (The United
States, The United Kingdom and Germany) where the generic market is much more
developed than in France.
Finally I will conclude with some recent facts and figures about generics in France and their
possible prospects.
_________________________________________________________________________________
DISCIPLINE administrative: Pharmacie
_________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________