UNIVERSIDAD NACIONAL DE

TRUJILLO
FACULTAD DE FARMACIA Y BIOQUMICA
DEPARTAMENTO ACADMICO DE FARMACOTECNIA
SILABO DE

BIOFARMACIA
DCIMO CICLO
PLANTEL DOCENTE:
Dr. Pedro Alva Plasencia

Prof. Asociado D.E. (Coordinador)

Dr. Ramn Piminchumo Carranza

Prof. Principal D.E.

Dra. Nelly Jave Morales

Prof. Principal D.E.

Dr. Juan Arbayza Fructuoso

Prof. Principal D.E.

Dr. Segundo Roncal Saldaa

Prof. Principal D.E.

Personal Tcnico:

Sr. Santiago Len Florin

TRUJILLO - 2010

AO ACADMICO 2010 II

I.

IDENTIFICACIN

1.
2.
3.
4.
5.

Experiencia Curricular
Para estudiantes de
Calendario Acadmico
Ao y semestre acadmico
Extensin Horaria
5.1
Total hs semanal
Horas tericas
Horas prcticas
5.2
Total hs Semestre
Creditaje
Organizacin del tiempo semestral

6.
7.

TIPOS DE ACTVIDADES
6.1 Clases de enseanza
6.2 Sesiones de Evaluacin sumativa
TOTAL

8.

: BIOFARMACIA
: Farmacia y Bioqumica
: 2010
: 2010-II
: 07
: 03
: 04
: 103
: 05
: 13-09-10 al 31-12-10

Total
horas
7
1

9.

Departamento Acadmico
Facultad
Plana Docente

II.

DESCRIPCION Y FUNDAMENTACION

UNIDADES
I
II
III
35 35 28
1
1
1
36 36 29

EVALUACIONES

REZ

APL

1
1

1
1

TOTAL
103

: FARMACOTECNIA
: FARMACIA Y BIOQUMICA
:
Dr. Ramn Piminchumo Carranza
Dra. Nelly Jave Morales
Dr. Juan Arbayza Fructuoso
Dr. Segundo Roncal Saldaa
Dr. Pedro Alva Plasencia (Coordinador)

Un elemento crtico de la Farmacoterapia racional es el medicamento eficaz y

seguro, el cual administrado de acuerdo al objetivo teraputico, permitir curar, mitigar o
prevenir la enfermedad; siendo necesario seleccionar el medicamento apropiado, decidir la
dosis y frecuencia de su administracin, y la duracin de la terapia.
Para que los medicamentos produzcan efectos teraputicos deben estar presentes
en el sitio diana en concentraciones y periodos de tiempo adecuados, condiciones que estn
relacionadas directamente con su biodisponibilidad, definida como la cantidad y velocidad
con la cual el medicamento ingresa al torrente sanguneo.
La BIOFARMACIA es una rama de las Ciencias Farmacuticas que se encarga del
estudio de la biodisponibilidad de los frmacos en sus formas farmacuticas y el modo de
alcanzar su ptimo valor, a travs del estudio de las interacciones frmaco-forma
farmacutica-sustrato biolgico. Se considera la herramienta necesaria para cumplir con el
trabajo farmacutico de diseo y desarrollo, seleccin, dispensacin e intercambiabilidad de
los medicamentos.
Especficamente la BIOFARMACIA se encarga del estudio de los aspectos
relacionados con:

Los principios fisicoqumicos involucrados en la disolucin

medicamentos,
Las caractersticas anatomofisiolgicas de las reas de absorcin,
Las correlaciones in vivo in Vitro,
La bioequivalencia.

de

los

Por lo tanto, la Biofarmacia tiene aplicacin tanto en el rea clnica, como en la

tecnolgica; conocimientos que hoy en da son una exigencia para el desarrollo profesional
del Qumico Farmacutico y as responder a las expectativas del paciente y dems
profesionales del equipo de salud.
III.

APRENDIZAJES ESPERADOS

Al trmino de la asignatura el alumno estar capacitado para:

1.
2.
3.
4.
5.
IV.

Conocer, analizar e interpretar los factores de la biodisponibilidad que intervienen en el

diseo de de formas farmacuticas.
Evaluar los parmetros de biodisponibilidad in vivo e in vitro de los medicamentos.
Aplicar los conceptos ms relevantes en el diseo de nuevas formas farmacuticas, y
mejorar las existentes.
Proponer la forma farmacutica ms apropiada y posibilitar el intercambio de
medicamentos, a fin de garantizar el efecto teraputico esperado.
Disear y desarrollar investigaciones tendientes a mejorar el efecto teraputico de los
frmacos.
PROGRAMACIN
UNIDAD I
BIOFARMACIA Y DISOLUCIN DE MEDICAMENTOS
Inicio: 13-09-10 Trmino: 15-10-10; N Semanas : 05

1.

Objetivos:

Explicar las aplicaciones de la Biofarmacia en el desarrollo profesional del

Qumico Farmacutico desde el punto de vista clnico y tecnolgico.

Definir la Biodisponibilidad de los medicamentos e identificar los factores que la

modifican.

Identificar e interpretar los parmetros de la biodisponibilidad de medicamentos.

Analizar e interpretar el fenmeno de disolucin de medicamentos, los factores

que lo regulan.

Analizar e interpretar los modelos ms utilizados, los mtodos oficiales de

disolucin y el factor de similitud.

Interpretar las correlaciones IN VIVO IN VITRO.

2.

Desarrollo de la Enseanza Aprendizaje

SEMANA

ACTIVIDADES Y/O CONTENIDOS

M.M. E.E.
Proyector multimedia,
Generalidades: Biofarmacia y biodisponibilidad: plumones, pizarra.
relacin con otras disciplinas farmacuticas.
Aplicaciones clnicas y tecnolgicas de la
Biofarmacia.
Factores
que
modifican
la
Biodisponibilidad (3 horas).
Teora: Prof. Pedro Alva

SEMANA
01

Prctica: Prof. S. Roncal, P. Alva

SEMANA
02

Documentos
Formacin de Grupos de Trabajo Explicacin para bibliogrficos.
el desarrollo de las actividades prcticas. (4 horas)
Teora: Prof. Nely Jave
Proyector multimedia,
Parmetros de la Biodisponibilidad de los plumones, pizarra.
medicamentos: rea bajo la curva. Concentracin
mxima. Tiempo mximo. Parmetros de la
Biodisponibilidad de los medicamentos en sistemas
de liberacin controlada. Tiempo medio de
residencia. Grado de fluctuacin y grado de
oscilacin. Relaciones de los parmetros de
biodisponibilidad de los medicamentos con su
aclaramiento plasmtico y volumen de distribucin
(3 horas).
Equipo
disolucin,
Prctica: Prof. S. Roncal, P. Alva
espectrofotmetro y
Determinacin de los perfiles y de los parmetros de reactivos.
disolucin de las tabletas de sulfametoxazol I (4 Calculadora cientfica.
horas).
Teora: Prof. Ramn Piminchumo

SEMANA
03

Disolucin de medicamentos: importancia de los

estudios de disolucin de medicamentos en su
biodisponibilidad. Mtodos de disolucin. Teoras de
disolucin. Condiciones de trabajo de los mtodo de
disolucin (3 horas).
Prctica: Prof. S. Roncal, P. Alva

Proyector multimedia,
plumones, pizarra.

Equipo de disolucin,
Determinacin de los perfiles y de los parmetros de espectrofotmetro y/o
disolucin de las tabletas de sulfametoxazol II (4 datos determinados.
horas).

SEMANA

ACTIVIDADES Y/O CONTENIDOS

M.M. E.E.

Teora: Prof. Juan Arbayza

SEMANA
04

SEMANA
05

Proyector multimedia,
Factores que influyen en la velocidad de disolucin plumones, pizarra.
de medicamentos: Dependientes del medio de
disolucin.- Intensidad de agitacin; temperatura;
composicin del medio. Dependientes del slido a
disolver.- Solubilidad; superficie libre para la
disolucin. Criterios de la FDA
acerca de los
ensayos de disolucin. Factor de similitud.
Clasificacin biofarmacutica de los medicamentos.(3
horas).
Calculadora cientfica
y/o
datos
Prctica: Prof. S. Roncal, P. Alva
determinados.
Comparacin de los perfiles de disolucin (4 horas).
Teora: Prof. Segundo Roncal
Proyector multimedia,
Correlaciones In vivo - In vitro. Aplicaciones. Tipos de plumones, pizarra.
correlaciones segn la FDA (2 horas).
Prctica: Prof. R. Piminchumo, S. Roncal, P. Alva

Factor de similitud de perfiles de disolucin (4 horas).

3.

Calculadora cientfica
y/o
datos
determinados.

Evaluacin sumativa del aprendizaje

Semana

Tcnica

Semana 05

Prueba objetiva

Instrumento
Examen escrito tericoprctico

UNIDAD II
FACTORES ANATOMO-FISIOLGICOS, DE LA FORMA FARMACEUTICA Y FACTORES
TECNOLOGICOS QUE INFLUYEN EN LA BIODISPINIBILIDAD DE LOS
MEDICAMENTOS
Inicio: 18-10-10 Trmino: 19-11-09; N Semanas : 05
1.

Objetivos:
Caracterizar los factores fsico-qumicos y anatomofisiolgicos que influyen en la
biodisponibilidad.
Analizar y explicar la influencia de los factores fisicoqumicos de las zonas de
absorcin de medicamentos administrados por diferentes vas.
Analizar y explicar la influencia de los factores anatomofisiolgicos en la
biodisponibilidad de medicamentos administrados por diferentes vas.
Analizar y explicar la influencia de los factores del principio activo y
farmacotcnicos en la biodisponibilidad de los medicamentos.

2.

Desarrollo de la Enseanza Aprendizaje

SEMANA

ACTIVIDADES Y/O CONTENIDOS

Teora: Prof. Pedro Alva

SEMANA
06

Aspectos biofarmacuticos generales de las vas de

administracin de medicamentos: oral, parenteral,
oftlmica,
percutnea,
pulmonar.
Factores
Fisicoqumicos de las zonas de absorcin de
medicamentos, que influyen en su biodisponibilidad.
pH, secreciones enzimticas, coeficiente de particin
lpido/agua, tensioactivos fisiolgicos, volumen del
medio, agentes complejantes, tonicidad, alimentos.
(3 horas).

M.M. E.E.
Proyector multimedia,
plumones, pizarra.

Tabletas
de
sulfametoxazol,
Determinacin de perfiles de concentracin muestras de sangre,
sangunea versus tiempo de sulfametoxazol espectrofotmetro y/o
administrado en tabletas a sujetos sanos I (4 horas).
datos determinados.
Teora: Prof. Ramn Piminchumo
Proyector multimedia,
Factores anatomofisiolgicos que influyen en la plumones, pizarra.
biodisponibilidad de los medicamentos: va oral.Tiempos de permanencia, flujo sanguneo, capas de
la estructura del estmago e intestino, vaciamiento
gstrico, peristaltismo, efecto de primer paso,
transportadores y retrotransportadores celulares. Va
rectal.- pH, volumen de contenido rectal, venas
hemorroidales (3 horas).
Prctica: Prof. S. Roncal, P. Alva

SEMANA
07

Tabletas
de
sulfametoxazol,
Determinacin de perfiles de concentracin muestras de sangre,
sangunea versus tiempo de sulfametoxazol espectrofotmetro y/o
administrado en tabletas a sujetos sanos II (4 horas). datos determinados.
Teora: Prof. Nely Jave
Proyector multimedia,
Factores anatomofisiolgicos que influyen en la plumones, pizarra.
biodisponibilidad de
los medicamentos: va
oftlmica.- caractersticas anatmicas, transporte a
travs de la crnea. (2 horas).
Prctica: Prof. S. Roncal, P. Alva

SEMANA
08

Prctica: Prof. S. Roncal, P. Alva

Determinacin
de
parmetros
de Calculadora cientfica
biodisponibilidad de las tabletas de sulfametoxazol I y/o
datos
determinados.
(4 horas).

SEMANA

ACTIVIDADES Y/O CONTENIDOS

M.M. E.E.
Proyector multimedia,
Factores anatomofisiolgicos que influyen en la plumones, pizarra.
biodisponibilidad de
los medicamentos: va
pulmonar.- caractersticas anatmicas y fisiolgicas
de la zona de conduccin y de la zona de
intercambio. (3 horas).
Teora: Prof. Juan Arbayza

SEMANA
09

Prctica: Prof. S. Roncal, P. Alva

SEMANA
10

Calculadora cientfica
Determinacin
de
los
parmetros
de y/o
datos
biodisponibilidad de las tabletas de sulfametoxazol II determinados.
(4 horas).
Teora: Prof. Ramn Piminchumo
Proyector multimedia,
Factores del principio activo, del proceso tecnolgico plumones, pizarra.
y de la forma farmacutica que influyen en
biodisponibilidad de medicamentos: Soluciones,
suspensiones, cpsulas, tabletas, tabletas con
cubierta entrica. Sistemas
Especiales
de
liberacin de medicamentos (3 horas).
Prctica: Prof. S. Roncal, P. Alva

Calculadora cientfica
Anlisis de los perfiles y parmetros de y/o
datos
biodisponibilidad de las tabletas de sulfametoxazol (4 determinados.
horas).

3.

Evaluacin sumativa del aprendizaje

Semana

Tcnica

Semana 09

Prueba objetiva

Instrumento
Examen escrito tericoprctico

UNIDAD III
BIOEQUIVALENCIA
Inicio: 22-11-10; Trmino: 18-12-10; N Semanas : 04
1.

Objetivos:
Definir diferentes tipos de equivalencias.
Explicar y analizar las implicancias clnicas, normativas y comerciales de la
bioequivalencia.
Explicar y analizar los protocolos de los ensayos de bioequivalencia.
Aplicar los mtodos estadsticos para determinar bioequivalencia.
Analizar los mtodos para determinar bioequivalencia.

2. Desarrollo de la Enseanza Aprendizaje

SEMANA

ACTIVIDADES Y/O CONTENIDOS

M.M. E.E.
Proyector multimedia,
Bioequivalencia: Definicin de equivalencias. plumones, pizarra.
Implicancias clnicas, normativas y comerciales de la
Bioequivalencia. Normas para estudios de
bioequivalencia. Protocolos para los estudios de
bioequivalencia. (3 horas).
Teora: Prof. Juan Arbayza

SEMANA 11

Prctica: Prof. S. Roncal, P. Alva

SEMANA 12

Calculadora cientfica
Anlisis
estadstico
I
para
determinar y/o
datos
bioequivalencia de tabletas de sulfametoxazol (4 determinados.
horas)
Teora: Prof. Segundo Roncal
Proyector multimedia,
Bases estadsticas estadsticas para los estudios de plumones, pizarra.
bioequivalencia: Diseos. Niveles de significancia.
Hiptesis nula e hiptesis alternativa. ANOVA.
Anlisis de los factores que aportan variabilidad en
los estudios de bioequivalencia.
Prctica: Prof. Roncal, P. Alva

Anlisis
estadstico
III
para
determinar Calculadora cientfica
bioequivalencia de tabletas de sulfametoxazol (4 y/o
datos
horas
determinados.
Teora: Prof. Pedro Alva Plasencia
Proyector multimedia,
Anlisis estadsticos para los estudios de plumones, pizarra.
bioequivalencia: Intervalos de confianza 90% y Two
one sided t test (3 horas).
SEMANA 13
Prctica: Prof. S. Roncal, P. Alva

Anlisis
estadstico
IV
para
determinar Calculadora cientfica
datos
bioequivalencia de tabletas de sulfametoxazol (4 y/o
determinados.
horas)
Prof.: Nelly Jave, Juan Arbayza, Segundo Roncal,
Pedro Alva Plasencia.

SEMANA 14

3.

Actividades de Proyeccin social: Aspectos

socioculturales que afectan la biodisponibidad de
los medicamentos.

Evaluacin sumativa del aprendizaje

Semana

Semana 15
20/12/10
Semana 16
27/12/10

Tcnica
EVALUACIN DE REZAGADOS
EVALUACIN ESCRITA DE LA TERCERA UNIDAD
EVALUACIN ESCRITA DE APLAZADOS
ENTREGA DE REGISTROS DE EVALUACIN

Instrumento
Examen escrito
terico-prctico
Examen escrito
terico-prctico
Registros

V.

NORMAS DE EVALUACION

En todas las evaluaciones del curso se aplicar el SISTEMA VIGESIMAL (0-20), y se

considerar NOTA APROBATORIA al puntaje DIEZ unidades y CINCO dcimas
(10,5) o ms. Slo en la obtencin de la Nota Promocional, la fraccin igual o mayor
a 0,5 ser aproximada al entero inmediato superior (Art. 18 Cap. II Normas
Generales de Evaluacin UNT).
Las evaluaciones escritas son de tipo objetiva, comprenden preguntas de
complemento nico, mltiple, anlisis de relacin y de confrontacin. La respuesta
clave ser publicada luego de concluida la prueba.
Para cada Unidad Didctica se considerar los siguientes criterios de Evaluacin:
EVALUACION DE PRCTICAS:
a. Se evaluarn de la siguiente forma:
- Asistencia, con coeficiente UNO (1)
- Informe correspondiente a cada sesin, con coeficiente DOS (2)
- Participacin, con coeficiente SIETE (7)
b. El promedio de Evaluacin Prctica tendr el coeficiente de CUATRO (4) para
los clculos del promedio de unidad.
EVALUACION DE UNIDAD:
Al finalizar la Unidad dentro de los OCHO DIAS CALENDARIOS (8) se aplicar una
Prueba tipo objetiva de los aspectos tericos y prcticos. La Nota de Evaluacin de
Unidad tendr el coeficiente SEIS (6) para los clculos del Promedio de Unidad.
DE LA NOTA PROMEDIO DE LA UNIDAD
La Nota Promedio de Unidad Didctica es la resultante de dividir la suma del
producto de la Nota Promedio de cada una de las Evaluaciones realizadas en la
Unidad por su respectivo coeficiente, entre la suma de los coeficientes referidos, de
acuerdo a la siguiente frmula;

N = Coeficientes
A = Promedio de Evaluacin prctica
B = Nota de Evaluacin de Unidad.
10 = Sumatoria de Coeficientes.

DE LA NOTA PROMOCIONAL
La Nota Promocional se obtendr promediando aritmticamente las correspondientes
Notas Promedios de cada una de las Unidades que comprende el Curso. La fraccin
0,5 o ms favorecen al alumno.
9

DE LOS REZAGADOS
El estudiante que por causas debidamente justificadas hubiese rezagado UNA
EVALUACION PARCIAL deber rendirla antes de la evaluacin de la TERCERA
UNIDAD. S en esta oportunidad no se presentase, se le asignar la Nota de CERO
(0). Para efectos de rezagar una unidad el estudiante debe realizar un trmite
administrativo que se inicia en SECRETARIA DE DECANATO, 03 das antes 03

das despus del examen correspondiente.

DE LOS APLAZADOS
Se considera APLAZADO en el Curso al alumno que tenga NOTA PROMOCIONAL
DESAPROBATORIA. La evaluacin de Aplazados ser escrita y se recibir dentro de
los OCHO (08) DIAS CALENDARIOS despus de la fecha de la tercera Unidad.
- Abarcar el Programa Completo del Curso.
- La nota de la Evaluacin de Aplazados reemplaza a la Nota Promocional.
REQUISITOS DE PROMOCION
VI.

Acreditar asistencia regular no menor del 70% del total de actividades

programadas en el Curso.
Tener Nota Promocional o de Aplazado Aprobatoria.

CONSEJERA
Se Prestar este tipo de servicio de acuerdo al Reglamento de Consejera y Tutora
de la Facultad de Farmacia y Bioqumica, y abarca los siguientes tpicos:
A. Biofarmacia; biodisponibilidad de medicamentos; factores involucrados.
B. Ensayos de biodisponibilidad y bioequivalencia.
C. Aspectos relacionados con su rendimiento acadmico en el curso.
D. Metodologa de la Investigacin aplicada al campo biofarmacutico.
E. Ventajas del establecimiento de estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia de
los medicamentos.

VII.

PERSONAL DOCENTE RESPONSABLE

Dr. Ramn Piminchumo Carranza:
Dra. Nelly Jave Morales :
Dr. Juan Arbayza Fructuoso:
Dr. Segundo Roncal Saldaa:
Dr. Pedro Alva Plasencia:

VIII.

(Jueves de 5 p.m. a 7 p.m. cubculo)

(Lunes de 6 p.m. a 7 p.m. cubculo)
(Martes de 5 p.m.a 6 p.m. Dir.de escuela)
(Martes de 12 m. a 1 p.m. cubculo)
(Lunes de 4 p.m. a 5 p.m. cubculo)

BIBLIOGRAFA

1. Aiache, J., M., y Col. Biofarmacia. Ed. Manual Moderno. Mxico D.F. 1983.
2. Alva, P. Cronofarmacocintica de la teofilina administrada en dos formulaciones de
tabletas de liberacin controlada con bases hidroflica y crea. Tesis para optar el grado
de Magister en Ciencias Farmacuticas. Facultad de Ciencias Qumicas y
Farmacuticas. Universidad de Chile. 1998.
3. Banakar U. Pharmaceutical Dissolution Testing. New Cork U.S.A. Edit Marcel Dekker,
Inc. 1992.

10

4. Amidon, G. y Bermejo, M. Biofarmacia Moderna. Mdulo de enseanza asistida por

ordenador. University of Michigan. 2003.
5. Cid E., CONTROL DE CALIDAD BIOFARMACUTICA DE MEDICAMENTOS. Ed.
Balgraf Ltda. Santiago de Chile. 1993.
6. Domenech J., Martinez, y Mara Pla. J. BIOFARMACIA Y FARMACOCINTICA volumen
II Biofarmacia. Ed. Sntesis S.A. Madrid Espaa. 1997.
7. FDA, Center for Drug Evaluation and Research, Guidance for Industry, en
http://www.fda.gov/cder/guidance.htm.
8. Gibaldi, M. BIOFARMACEUTICS AND CLINICAL PHARMACOKINETICS. Edit. LEA &
Febiger, Philadelphia USA 1991.
9. Martin Alfred. Physical Pharmacy. Fourth Edition. Ed. LEA FEBIGER, Philadelphia,
U.S.A. 1993.
10. Ibaez K., Alva P. Comparacin de perfiles de disolucin de tabletas multifuentes de
metronidazol. Trabajo de Investigacin para optar el Grado de Maestra en Farmacia y
Bioqumica. Escuela de Post-grado UNT. 2010.
11. The United States Pharmacopeia Convention. THE UNITED STATES PHARMACOPEIA.
30 ed. U.S.A. The United States Pharmacopeia Convention I.N.C., U.S.A. 2008.

11