APLICACIN:

Los indicadores biolgicos autocontenidos (SCBI) funcionan como un mini laboratorio, que
permite en las oficinas y consultorios llevar a cabo su propia incubacin microbiolgica y
prueba de indicadores biolgicos que permiten determinar resultados ms precisos y
confiables sobre el funcionamiento de los autoclaves.
Los indicadores biolgicos autocontenidos (SCBI) referencia U test de Maxill se utilizan para la
validacin y el control de rutina de la esterilizacin por vapor de agua. Despus de la
esterilizacin los SCBI se pueden incubar por el usuario sin necesidad de utilizar un laboratorio
microbiolgico externo.
El SCBI U test de Maxill se pueden utilizar para el monitoreo de rutina dentro de un envase,
recipiente o en el interior de un dispositivo de control de proceso sin perder la sensibilidad. Han
sido diseados con un volumen interno mnimo.
Partes que lo conforman

1. Tapa del contenedor BI. El agujero permite que el vapor entre al vial, simulando
condiciones de esterilizacin difciles.
2. El filtro garantiza que slo los gases incluyendo el vapor de agua pueda pasar adentro del
SCBI previniendo la contaminacin y los resultados falsos.
3. Medios de cultivo estril para crecimiento, los medios sern necesarios para la
incubacin, contiene indicadores de pH para determinar si cualquier crecimiento se est
produciendo (cambia a color amarillo), lo que indica esporas viables presentes y el
proceso de esterilizacin fallido.
4. Tubo de plstico para contener la totalidad del aparato y permite romper el medio de
cultivo estril, y observar el color despus de la incubacin.
5. Disco de esporas contiene 105. esporas G Stearothemophilus que se utilizan para
determinar si se ha producido la esterilizacin.

Descripcin del producto:

1. El SCBI Maxill U Test est diseado usando un contenedor de plstico con un
pequeo volumen interno que contiene una placa de esporas indicador biolgico y una
ampolla de vidrio con un medio de cultivo-estril y de un indicador de pH en el
interior. Para proceso de esterilizacin a vapor, el papel de filtro se utiliza como un
portador y como una barrera por debajo de la tapa.
2. Las etiquetas de todos los SCBI para procesos de esterilizacin de vapor contienen un
indicador qumico de clase 1 de acuerdo con la norma EN ISO 11140-1 para
comprobar si el SCBI ha sido objeto de un proceso de esterilizacin. La etiqueta autoadhesivo puede ser separado de la SCBI y adherida en una hoja de documentacin.
Esta cambia de color azul a caf o negro despus del proceso de esterilizacin.
Caractersticas de rendimiento:

Indicadores biolgicos autocontenidos:

Todos los indicadores biolgicos Maxill U Tets cumplen con el estndar EN ISO 11138.
El tiempo de incubacin de Maxill U Test SCBI es de 24 horas a una temperatura de 55
C a 60 C. .
El SCBI Maxill U Test cumplen con las caractersticas de rendimiento publicados en las
revista United States Pharmacopeia (USP) y la Farmacopea Europea (EP).

Instrucciones de manejo para SCBI Maxill U Test utilizados individualmente, en la

vigilancia de rutina

Coloque los viales de prueba en el lugar ms difcil (por ejemplo, los paquetes o
contenedores) y ejecutar el proceso de esterilizacin.
Despus de la esterilizacin retirar los viales desde el paquete y enfriarlos durante 15
minutos a temperatura ambiente.
Observe la tira indicadora qumica. El cambio de color indica que la ampolla se ha
colocado en un esterilizador, pero la esterilidad no es cierta. Si el indicador qumico en la
ampolla no ha cambiado de color, o bien la ampolla fue intercambiado por accidente o el
esterilizador a tenido un fallo. Para garantizar que se ha producido la esterilizacin, el
indicador de la ampolla debe estar activo y se incuba.
Esperar que el SCBI se enfre. Activar los indicadores biolgicos autocontenidos en la
incubadora mediante la insercin de la ampolla y empujndolo en una direccin hacia los
lados hasta que la ampolla de vidrio interior este rota.
Nota: No aplaste la ampolla de vidrio hasta que el vial est a temperatura ambiente.
Ampollas de vidrio calientes pueden explotar el frasco de plstico.
Adems marcar, activar e incubar una ampolla no esterilizada (control positivo)
Despus de la activacin se incuban los viales junto con el SCBI no esterilizada (control
positivo) con la tapa hacia arriba a una temperatura de 55 C a 60 C.

Observacin de crecimiento:
1. Si no hay cambio de color en el SCBI esterilizado el proceso de esterilizacin ha tenido
xito. Cualquier cambio en el color de los viales que salen de la incubadora es indicativo
de un crecimiento en las esporas que demuestran los procesos de esterilizacin no
exitosos. Ver Figura 1 y 2

Fig. 1: Prueba exitosa

Fig. 2: Prueba fallida

2. Un tiempo de incubacin ms largo no aumenta la probabilidad de cambios en la

esterilidad. Si los viales se incubaron ms tiempo del mencionado anteriormente, el
lquido podra secarse. Sin embargo, el color de los cristales restantes todava es
observable.
Nota: Se aconseja no incubar las ampollas ms de 2 das o guardarla para fines de
documentacin. Esto no es necesario.
3. El control positivo (de referencia) previamente marcado, cambiar de color despus de

incubacin de 12 a 24 horas. Si esta prueba no muestra cambio de color, la incubadora no

ha sido encendida o toda la prueba tiene que repetirse con un nuevo lote de indicador
biolgico. Pueden estar malos.
4. Mantenga un registro de los resultados. Incluir hora, la fecha y nmero de lote, del ciclo
de esterilizacin, el tiempo y la fecha de inicio de la incubacin y la duracin de la
incubacin con su resultado. Incluya tambin el nombre y firma de la persona
responsable.
5. Si alguno de los viales de ensayo esterilizados muestran cambio de color. el proceso
de esterilizacin no se ha realizado correctamente, compruebe el esterilizador por
mal funcionamiento.
Almacenamiento y desecho:
1. Para perodos largos se almacenan todos los SCBI U Test marca Maxill en el envase
original entre 5 C y 30 C.
2. El vapor de productos qumicos especialmente perxido de hidrgeno puede cambiar el
indicador qumico en la etiqueta antes o despus de la esterilizacin. Por lo tanto, no los
almacene junto con otros productos qumicos.
3. Los indicadores no deben utilizarse despus de la fecha de caducidad.
4. Los SCBI U Test marca Maxill esterilizados pueden ser desechadas con la basura normal.
5. Los SCBI U Test marca Maxill utilizados como control deben ser esterilizados y pueden
ser desechadas con la basura normal. De no ser esterilizados deben depositarse en
residuos peligrosos.
Medidas de seguridad:
1. No aplaste las ampollas de vidrio hasta que el vial est a temperatura ambiente! Ampollas
de vidrio calientes pueden explotar el frasco de plstico.
2. Los SCBI no deben ser utilizados en los procesos de esterilizacin por calor seco. Las
ampollas de vidrio y frascos de plstico pueden explotar o fundirse.
3. En los pequeos esterilizadores de vapor se genera en el interior de la cmara de
esterilizacin, las paredes y el fondo se puede calentar por encima de 180C si no hay
suficiente agua en el interior. Por tanto, el dispositivo de la prueba no debe ser colocado
en el fondo o cerca de las paredes de los esterilizadores para evitar que se derrita la caja
de plstico o vial de plstico.
Resumen de Caractersticas:
Uct Quantity/
Sterilization
Pop.
code
pack
process
1121

50

105

Steam

Colour
of cap
Light blue

Colour change of
Biological
Etiqueta
Growth media in SCBIs after Incubation
indicator
sterilization and incubation temperature
before
after
spores
Sterilization
Sterile
Non-sterile
G. stearoBlue
Brown
Purple
Yellow
55-60C
thermophilus

Incubation
Time
24 hours