Registros Sanitarios

Higiene Personal,
Cosmticos y Perfumes
Paraguay

Junio 2015

Marco Regulatorio

Leyes

Constitucin
Nacional

Decretos

Decreto N
2881/14

Resoluciones

Res. GMC
N110/94
Cosmeticos

Ley N 836/80
Cdigo
Sanitario

Res. GMC
N07/05
Clasificacion
Cosmeticos

Ley N 1119/97
Productos
Salud

Res. GMC
N24/11 Lista
Restrictiva

Marco Regulatorio
Mercosur

Vigentes

Res 62/14
Lista
Prohibida

Res 08/11
Protectores
Solares

Res 25/05
Lista Filtros
Ultravioletas

Res 36/99
Rotulado
Especifico

Res 07/11
Lista
Conservantes

Res 36/04
Rotulado
Obligatorio

Res 16/12
Lista
Colorantes

Res 07/11

CVL

cules son los productos de

personal care?
Son los productos de:
1. Higiene Personal,
2. Cosmticos,

3. Perfumes

cules son sus funciones?

Limpiar

Perfumar

Cambia Su
Apariencia

Proteger

Corregir olores
corporales

Mantener en buen
estado

Clasificacin
Los Productos de Higiene Personal, Cosmticos
y Perfumes son seguros segn las condiciones
normales y previsibles de uso.
Se Clasifican segn la Resolucin
Mercosur 07/05 en:
1) Grado 1
2) Grado 2

Clasificacin de Productos, de
Higiene Personal, Cosmeticos y
Perfumes
Grado 1:

La formulacin cumple con la definicin de la

Resolucin Mercosur N 110/94. Definicin de
Productos Cosmticos.
Poseen propiedades bsicas o elementales,
cuya comprobacin no es inicialmente
necesaria y no requieren informaciones
detalladas en cuanto a su modo de uso y sus
restricciones de uso.
53 tipos de productos.

Grado 1
Perfume

Crema exfoliante

Colonia
Desodorante

Crema para limpieza

Crema Facial

Crema corporal

grado 1
Locin Tnica Facial

Shampoo/
Acondicionador

Toallas
Humedecidas

Fijador, gel, aceite

capilar, cremas y
tratamientos
capilares

Jabn
Corporal

Desodorante pdico

Clasificacin de Productos de Higiene

Personal, Cosmticos y Perfumes
Grado 2:
La formulacin cumple con la definicin
de la Resolucin Mercosur N 110/94
Definicin de Productos Cosmticos
Poseen indicaciones especficas cuyas
caractersticas exigen comprobacin de
seguridad y/o eficacia, informaciones,
cuidados, modo y restricciones de uso.
63 tipos de productos.

grado 2
Antitranspirante

Shampoo/Acondicio
nador
Anticaspa/Anticada

Dentfrico con flor

Crema
para ojos

Shampoo/Acondici
onador Infantil

Crema contra
arrugas

grado 2
Jabones
Antibacteriales

Jabones Infantiles

Tratamientos
Anticaspa/Anticada

Productos
Antibacteriales

REGISTRO SANITARIO
Grado
1

Registro Sanitario Automtico

Procedimiento: NSO
Tiempo: 2-4 semanas

Grado 2 Registro Sanitario no automtico

Procedimiento: Registro Sanitario
Tiempo: 8 semanas

NUEVOS REGISTROS

Para obtener el Registro

Sanitario se debe:

Presentar muestras a anlisis.

Preparar el expediente del Producto, debiendo contar con:

*Nota de solicitud y formularios

*Documentaciones legales

*Informaciones tcnicas exigidas en el Formulario para la

Solicitud de Registro.

La empresa debe presentar un expediente por cada producto a

registrar.

Notificacin sanitaria obligatoria

grado 1
Declaracin Jurada:
A) El producto no contiene sustancias de la lista restrictiva vigente, que
sean especficas para productos clasificados como Grado II,
exceptuando los casos en los cuales la presencia de la sustancia en
formulacin no altere la finalidad del producto, permitiendo su
categorizacin como producto de Grado I.
B) El producto no contiene filtros solares con la funcin de proteccin de la
piel contra los efectos dainos de los rayos solares. Quedan
exceptuados aquellos productos en los cuales la presencia de dicha
sustancia en la formulacin no altere la finalidad primaria del producto,
lo que permite categorizarlo como de Grado 1.
C) El producto no contiene sustancias prohibidas ni retiradas del mercado
por la Autoridad Sanitaria Nacional.
D) El producto no contiene indicaciones teraputicas, ni denominaciones
o indicaciones que induzcan a error, engao o confusin respecto a su
procedencia, origen, composicin, finalidad o seguridad.

Notificacin sanitaria obligatoria

Grado 1
DOCUMENTOS TECNICOS EVALUADOS POR EL
DEPARTAMENTO DE REGISTROS:
1. Datos del producto incluidos el nombre comercial, forma cosmtica,
presentacin y grado.
2. Datos de la empresa titular, fabricante o representante y frmula
cualitativa y cuantitativa en los formularios vigentes.
3. Proyecto de etiquetas que incluyan: cajas, rtulos, prospectos,
ilustracin del envase primario o secundario.
4. Frmula del fabricante, firmada por el tcnico responsable de la
empresa elaboradora.
5. Control de calidad del producto expedido por el fabricante.
6. Control de calidad del producto por laboratorio oficial
7. Documento que acredite el cumplimiento de las Buenas Prcticas de
Fabricacin y Control y Buenas Prcticas de Almacenamiento y
Depsito, segn corresponda.
8. Presentacin de la factura de pago del arancel correspondiente.
9. Constancia actualizada de inscripcin en el Registro nico de
Empresas (RUE), expedida por la Direccin Nacional de Vigilancia
Sanitaria.

Notificacin sanitaria obligatoria

Grado 1
DOCUMENTOS LEGALES EVALUADOS POR
ASESORIA JURIDICA:
1. Solicitud de Registro Sanitario suscrita por el Director Tcnico/Regente y el
Apoderado/Representante de la Empresa titular del Registro.
2. Copia del certificado de habilitacin del fabricante expedido por la Autoridad
Sanitaria Nacional o su equivalente, conforme a la legislacin del pas de origen.
3. En el caso de que el Producto sea importado, deber, adjuntar, adems copia
legalizada del poder de Representacin otorgado por el Titular del producto o
Fabricante o Representante debidamente autorizado, a la Empresa solicitante.4. Tratndose de un producto importado, deber presentarse, adems, constancia
expedida por la autoridad sanitaria del pas de origen, o documentacin
equivalente, de que el producto se encuentra registrado y autorizado para la
venta.
5. En el caso de tercerizacin de parte o de todo el proceso de elaboracin o
control de calidad, deber ser adjuntado el correspondiente contrato o
constancia de la relacin contractual entre las partes, con su respectiva
certificacin de firmas por Escribana Pblica.
6. Todo documento de origen extranjero deber estar debidamente autenticado,
consularizado o apostillado y legalizado; y en el caso de que se encuentre
redactado en un idioma distinto, traducido a la Lengua Espaola, por traductor
matriculado en la Corte Suprema de Justicia.
7. Formulario de declaracin jurada referido en el Artculo 12.

Procedimiento NSO
Grado 1
PERCEPTORA

REGISTROS

NO

NO

ENLACE
ASESORA JURDICA

SI
EMISIN DE CERTIFICADO

DIRECCIN GENERAL

SI

Documentos Legales
Habilitacin del fabricante

GMP

Documentos Legales

CVL

Frmula.

Relacin con tercero

Relacin con tercero

Documento que que acredite

su registro o libre venta en
origen

Documentos Legales
Poder de
Poder de
Representacin
Representacin

RUE
RUE

Documentos Legales y tcnicos

Certif. Cal. Fabric.

Certif. Cal. Fabric.

Certif. Cal. Oficial

Documentos Locales
Anexo I - NSO

Anexo II - Declaracin Jurada

Documentos Locales
Solicitud de Registro

Formularios de Registro

PROCEDIMIENTO RS
RIESGO II
PERCEPTORA

ENLACE

REGISTROS
SI

ASESORA JURDICA
SI
EMISIN DE
CERTIFICADO

DIRECCIN GENERAL

N
O

SI

60 das
mx

NO

ENLACE

RENOVACIN AUTOMTICA
REGISTROS SANITARIOS

Renovacin de registros

Automtico R I
y II

Dentro de los
180 das
corridos antes
de
vencimiento

Declaracin
Jurada de NO
modificacin

ROTULADO Y
COMERCIALIZACIN

Los cosmticos solo

sern
comercializados una
vez que cuenten con
Registro Sanitario

Y que en el envase o empaque figuren con

caracteres indelebles fcilmente legibles y
visibles las menciones que se detallan en el
Rotulado Obligatorio 36/04 y Rotulado
Especifico 36/99

MUCHAS GRACIAS!
En caso de dudas o consultas favor
dirigirse a las siguientes direcciones:

l-montiel@hotmail.com para Higiene

Personal, Cosmticos Perfumes, y
bereferr4@hotmail.com para
Domisanitarios