RESPOSTA TCNICA Produo de comprimidos

Produo de comprimidos
Informaes tcnicas sobre a produo de
comprimidos, testes necessrios, equipamentos
empregados e fabricantes das mquinas.
Instituto de Tecnologia do Paran TECPAR

Fevereiro/2007
Edio atualizada em: 18/2/2014

RESPOSTA TCNICA Produo de comprimidos

Resposta Tcnica

Demanda
Assunto
Palavras-chave

Atualizao

MARTINES, Elizabeth
Produo de comprimidos
Instituto de Tecnologia do Paran TECPAR
02/02/2007
Informaes tcnicas sobre a produo de comprimidos, testes
necessrios, equipamentos empregados e fabricantes das
mquinas.
Como produzir comprimidos para homeopatia?
Fabricao de medicamentos homeopticos para uso humano
Comprimido; homeopatia; medicamento homeoptico;
processamento; remdio
Em: 18/2/2014 Por: Ligia Debone Piazza

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Soluo apresentada
Medicamentos homeopticos
Os remdios homeopticos so medicamentos dinamizados, cujos mtodos de preparao
esto descritos na Farmacopeia Homeoptica Brasileira ou em outras farmacopeias,
fundamentados pela homeopatia e reconhecidos pela Agncia Nacional de Vigilncia
Sanitria (ANVISA, [20--?]). O medicamento homeoptico derivado de plantas, minerais ou
animais. A partir do mtodo da dinamizao, a matria-prima transformada em frmaco e
pode ser ingerida na forma de glbulos, tabletes, comprimidos, p, entre outras (ANVISA,
[20--?]).
Produo de medicamentos em comprimidos
Na produo de medicamentos slidos, como o comprimido, a principal etapa de produo
a de compresso. Esta etapa ocorre posterior ao processo de granulao ou mistura de ps.
A formulao de comprimidos est diretamente relacionada ao desenvolvimento
farmacotcnico do granulado (seleo e concentrao dos componentes na frmula e da
tecnologia aplicada para o processo). Sendo a avaliao do frmaco referente
uniformidade do produto final, independente dos processos e equipamentos utilizado na
granulao dos ps (MOISS, 2006).
Classificao de processos de produo de medicamentos slidos
Os medicamentos slidos podem ser produzidos atravs de:
mistura simples - agentes que permitem a compresso direta;
granulao via seca - obtida a partir de pr-compresso ou compactao;
granulao via mida - obtida a partir de soluo granulante e secagem (MOISS,
2006).
O granulado necessita adquirir determinadas caractersticas denominadas de
caractersticas compressveis. Isto significa que o granulado precisa ter:
Resistncia frente s aes destrutivas (processos de mistura ou
alimentao na compressora); uniformidade no tamanho das partculas;
menor aderncia nos punes; densidade adequada do granulado
(importante quando considerado o enchimento das cmaras de compresso
que definem o peso do comprimido); fluidez satisfatria, permitindo a
transferncia constante de material durante todo o processo de
compresso; compatibilidade com a tecnologia empregada (observa-se na
prtica que um produto apresenta melhor desempenho em determinado
equipamento, necessitando de ajustes, quando transferidos para outro);
umidade adequada para agregao das partculas, no cumprimento das
especificaes fsico-qumicas (MOISS, 2006).

A compresso realizada em mquinas circulares. Estas mquinas so geralmente

cabinadas, para cumprir requisitos de qualidade e segurana e os processos ocorrem com
auxlio de punes (inferiores e superiores), matrizes, guias e rolos compressores. Os
equipamentos modernos apresentam a parte funcional (onde ocorre a alimentao do
p/granulado e compresso) separada da parte mecnica (poro inferior da mquina). Esta
separao permite que interferncias de manuteno, quando ocorrerem durante o
processo de compresso, aconteam mantendo as condies de boas prticas, com o
granulado isolado em compartimento protegido (MOISS, 2006).
Fases do processo de compresso
H trs fases definidas no processo de compresso: alimentao; compresso; ejeo ou
expulso.
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Alimentao
O granulado flui do funil de alimentao e enche a cmara formada pela matriz e pelo
puno inferior, denominada de cmara de compresso. Ao ajustar a puno inferior, o peso
do comprimido definido. A distribuio do granulado feita atravs da grade de
distribuio, esta ajustada de maneira que seja possvel passar um calibre entre ela e o
plat (geralmente se aplica 0,15 mm). O espao tem que ser suficiente para evitar que o
granulado passe e para que no haja atrito entre a grade e o plat. O processo de
transferncia de p/granulado ao funil de alimentao da compressora pode ser realizado:
manualmente, com auxlio de conchas, por gravidade, com a instalao de recipientes sobre
o funil da mquina (MOISS, 2006).
Compresso
Por meio de rolos compressores o granulado compactado formando o comprimido. A fora
de compresso vem a definir a dureza e a espessura do comprimido. Os resultados de
desintegrao e dissoluo de comprimidos tambm esto associados fora de
compresso aplicada nesta fase. As mquinas compressoras dispem de um dispositivo de
pr-compresso, que realiza o primeiro impacto de formao do comprimido, eliminando o
ar agregado ao granulado, garantindo assim, o cumprimento de requisitos das variveis
fsicas do comprimido (MOISS, 2006).
Ejeo ou expulso
Atravs de guias, o puno inferior sobe ao nvel da mesa ou plat expulsando o
comprimido. Com auxlio de um raspador, o comprimido deslocado e lanado para fora da
mquina. Depois de expulsos, os comprimidos so conduzidos atravs de calhas, para
sistemas onde ocorre a retirada da poeira e detectores de metal, sendo em seguida
encaminhados para os recipientes de acondicionamento. Equipamentos sofisticados, com
controle de processo automtico, tm instalado na calha de descarga canais que
selecionam os comprimidos cujas especificaes so atendidas daqueles que no as
cumpriram durante o processo (MOISS, 2006).
Regulagem do equipamento
A mquina regulada para que o granulado se comprima e adquira, nesta forma,
caractersticas fsicas importantes para que o medicamento seja seguro e eficaz (MOISS,
2006). Para isto, necessrio ajustar o granulado quanto ao peso, dureza, espessura e
desintegrao.
Ajuste de peso - determinado pela massa do granulado que ocupa a cmara de
compresso, formada pelo puno inferior e matriz. O aumento ou diminuio da cmara de
compresso depende da regulagem do puno inferior, que feita por meio do nivelador de
p. A estao de altura de enchimento da compressora formada por: puno inferior;
matriz; estao dosadora ou guia do nivelador de p; dispositivo de ajuste da estao
dosadora (MOISS, 2006);
Ajuste de dureza - a regulagem de dureza feita gradualmente depois de acertado
o peso do comprimido. Move-se a mquina manualmente ou em baixa velocidade. A dureza
ajustada por meio do dispositivo de presso. Este dispositivo determina a posio do rolo
compressor inferior, garantindo maior ou menor intensidade de presso aplicada ao
p/granulado e, consequentemente, maior ou menor dureza ao comprimido. O comprimido
deve apresentar dureza adequada, pretendendo-se assim evitar interferncias no tempo de
desintegrao e no teste de dissoluo (MOISS, 2006);
Ajuste de espessura - a espessura est relacionada com a presso exercida na
compresso, sendo assim definida juntamente com o ajuste de dureza. A densidade
aparente do granulado pode vir a interferir na espessura ou altura dos comprimidos
(MOISS, 2006);
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Ajuste de desintegrao - comprimidos devem desintegrar-se totalmente de acordo

com o tempo e o meio (gua, soluo para avaliao de desintegrao gstrica ou entrica)
especificado no processo. O ajuste de desintegrao ocorre a partir da reduo da presso
de compresso, sem, contudo comprometer as especificaes de dureza (MOISS, 2006).
Testes em medicamentos
Alm de testes qumicos e microbiolgicos, os comprimidos devem ser avaliados em testes
fsicos, tanto testes destrutivos (que provocam alterao na forma do comprimido por
desgaste, quebra ou desagregao) quanto testes no-destrutivos (o comprimido mantm
sua forma aps o teste). Nos testes fsicos, os aspectos que so avaliados so: peso,
dureza, friabilidade, espessura, desintegrao e dissoluo (MOISS, 2006).
Peso - o peso do comprimido garante ao produto a dose teraputica e, portanto, a
sua eficcia no tratamento. Pesos fora do especificado so perigosos, uma vez que geram
menor ou maior dosagem (MOISS, 2006);
Dureza - determina a resistncia mecnica do comprimido ao esmagamento. O
aparelho para medir a dureza denominado de durmetro (MOISS, 2006);
Friabilidade - este teste permite avaliar a resistncia dos comprimidos ao atrito
mecnico, garantindo a integridade dos mesmos durante os processos de
acondicionamento, revestimento, envelopamento, emblistagem e transporte. O teste
realizado em aparelho denominado de friabilmetro (MOISS, 2006);
Espessura - a espessura importante para o processo de embalagem, onde as
variaes excessivas na altura dos comprimidos comprometem o desempenho do processo
por encavalamento ou obstruo das guias da emblistadeira. realizado com auxlio de
paqumetro ou micrmetro (MOISS, 2006);
Desintegrao - este teste baseado na determinao de tempo em que um
comprimido se desfaz em meio aquoso aquecido a 37C , num sistema em movimento
(ascendente e descendente). Este teste pretende produzir os mesmos efeitos sofridos pelo
comprimido aps ser ingerido e no trajeto boca, estmago e intestinos. Comprimidos que
no se desintegram podem ser eliminados da forma como foram ingeridos, no produzindo
o efeito esperado (MOISS, 2006);
Dissoluo - o teste realizado em laboratrio pelo controle de qualidade, no
equipamento denominado de aparelho de dissoluo. As especificaes deste teste esto
descritas na Farmacopeia, definindo a porcentagem mnima do princpio ativo que cada
produto deve apresentar dissolvido num determinado intervalo de tempo (MOISS, 2006).
Equipamentos para produo de comprimidos
Mquinas de compactar rotativas - podem ser produzidos comprimidos medicinais e
homeopticos; buchas; pastilhas; briquetes ou tabletes para produtos alimentcios, com
formato redondo ou irregular, com ou sem gravao. A troca das ferramentas, como
punes e matrizes, permite fazer no mesmo equipamento pastilhas com diferentes
tamanhos e formatos. O enchimento das matrizes, dosagem, compactao e ejeo das
pastilhas so processadas de modo circular e contnuo (NEUBERGER, [20--?]);
Mquinas excntricas - produzem comprimidos medicinais e homeopticos, buchas,
anis, pastilhas, briquetes e tabletes para produtos alimentcios de formato redondo ou
irregular com ou sem gravao. Essa diversidade obtida atravs da simples troca de
ferramentas (punes e matrizes). A utilizao de ferramentas multipontas (1-4 pontas)
tambm possvel, sendo assim, numa mesma mquina podem ser produzidos os produtos
mais inusitados com diferentes tamanhos e formatos (NEUBERGER, [20--?]).

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Fabricantes de equipamentos para produo de comprimidos

FELLC MQUINAS E EQUIPAMENTOS LTDA.
Rua Antnio de Oliveira, 431 Mooca
So Paulo
Fone: (11) 2693-0574 Fax: (11) 2692-9888
E-mail: <fellc@fellc.com.br>
Site: <http://www.fellc.com.br/>
LAWES MQUINAS E EQUIPAMENTOS LTDA.
Rua Doutor Vital Brasil, 920
CEP: 09664-000 - So Bernardo do Campo - SP
Fone: (11) 4178-3311 Fax: (11) 4178-3135
E-mail: <lawes@lawes.com.br>
Site: <http://www.lawes.com.br>
MQUINAS NEUBERGER
Rua Campo Largo, 941 Mooca
CEP: 03186-010 So Paulo - SP
Fone: (11) 2965-5927 / 2965-0187 Fax: (11) 2966-6807
E-mail: <neuberger@neuberger.com.br>
Site: <http://www.neuberger.com.br/>
STINFER FERRAMENTARIA DE PRECISO LTDA.
Rua Carlo Formes, 45 Jd. Canhema
CEP: 04407-090 - So Paulo - SP
Fone: (11) 5621-4685
E-mail: <stinfer@stinfer.com.br>
Site: <http://www.stinfer.com.br>
Concluses e recomendaes
As empresas aqui citadas servem como ponto inicial e foram encontradas a partir de
pesquisa na internet. O SBRT no tem qualquer responsabilidade pela idoneidade e
veracidade das empresas ou instituies e informaes por ela fornecidas nem se
responsabiliza pelos servios a serem prestados pelas instituies/profissionais listados. A
responsabilidade pela escolha, o contado, uso e a negociao cabem totalmente ao cliente,
j que o SBRT apenas efetua indicaes de fontes encontradas em provedores pblicos de
informao.
A qualidade do comprimido resultado do cumprimento de vrias operaes que,
coordenadas, garantem caractersticas adequadas para que ele seja eficaz. As
caractersticas qumicas so garantidas a partir de controles que evitam contaminaes,
garantindo a pureza e a segurana do produto. As caractersticas de qualidade
microbiolgicas dependem principalmente da aplicao de normas que envolvem a higiene
e a qualificao pessoal, instalaes adequadas e utilidades, condies de armazenamento
de matrias-primas e produtos e a validao de procedimentos de limpeza e de processo. A
qualificao de mo de obra um dos itens mais importantes para garantir o bom
desempenho do processo de fabricao de comprimidos; ela deve estar comprometida e
qualificada para limpar, montar, operar e controlar o processo, corrigindo eventuais falhas
para garantir a qualidade do produto.
Fontes consultadas
AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA [ANVISA]. Medicamentos
dinamizados. [S.l.], [20--?]. Disponvel em:
<http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/homeopaticos/definicao.htm>. Acesso em: 13 fev.
2014.

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MOISS, Ricardo P. Tecnologia de produo de comprimidos. Frmacos &

Medicamentos, So Paulo, v. 7, n. 38, p. 38-46, jan./fev. 2006. Disponvel em:
<http://www.google.com.br/url?sa=t&rct=j&q=&esrc=s&source=web&cd=2&cad=rja&ved=0C
DgQFjAB&url=http%3A%2F%2Fxa.yimg.com%2Fkq%2Fgroups%2F79285007%2F1014299
913%2Fname%2FPRODU%25C3%2587AO%2BDE%2BCOMPRIMIDOS.pdf&ei=uQkCU_6
TM6T90gHauYDACg&usg=AFQjCNGd9Gaxtr9jX91LBhxL512G3ATHg&sig2=funpGw4yxvD-TFbM-obE7Q>. Acesso em: 17 fev. 2014.
NUBERGER. Produtos. So Paulo, [20--?]. Disponvel em:
<http://www.neuberger.com.br/#!produtos---excntrica/cu3t>. Acesso em 17 fev. 2014.

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