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Base de Plantas
#15/SETEMBRO 09
MEDICAMENTOS HOMEOPTICOS
Um medicamento homeoptico um medicamento
obtido a partir de substncias ou matrias-primas
homeopticas, de acordo com um processo de
fabrico descrito na farmacopeia europeia, ou na sua
falta, em farmacopeia utilizada de modo oficial num
Estado-membro, e que pode ter vrios princpios.
A crescente utilizao de Medicamentos Homeopticos e de
Medicamentos Base de Plantas em todo o espao da Unio
Europeia, obrigou a uma clarificao na Legislao Comunitria
de modo a harmonizar e estabelecer disposies especficas
para este tipo de medicamentos.
Um
regime
idntico
ao
dos
restantes
medicamentos
de
uso
humano, para
os
medicamentos homeopticos comercializados com
indicaes
teraputicas,
ou
com
uma
apresentao susceptvel de apresentar riscos
para o doente, sem prejuzo das caractersticas
prprias a que devem obedecer os ensaios txicofarmacolgicos e clnicos destes medicamentos.
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INFORMAO A RETER
Alm dos requisitos previstos para qualquer medicamento, o
rtulo e o folheto informativo devem conter uma meno
que refira que o produto um medicamento tradicional
base de plantas para utilizao nas indicaes especificadas,
e que o utilizador deve consultar um mdico ou um
profissional de sade se os sintomas persistirem durante o
perodo de utilizao do medicamento ou se surgirem
efeitos adversos no mencionados no folheto informativo.
DEFINIES TEIS
Medicamento base de plantas: Qualquer medicamento
que tenha exclusivamente como substncias activas uma ou
mais substncias derivadas de plantas, uma ou mais
preparaes base de plantas ou uma ou mais substncias
derivadas de plantas em associao com uma ou mais
preparaes base de plantas.
Substncias derivadas de plantas: Quaisquer plantas
inteiras, fragmentadas ou cortadas, partes de plantas,
algas, fungos e lquenes no transformados, secos ou
frescos e alguns exsudados no sujeitos a um tratamento
especfico, definidas atravs da parte da planta utilizada e
da taxonomia botnica, incluindo a espcie, a variedade, se
existir e o autor.
Preparaes base de plantas: Preparaes obtidas
submetendo as substncias derivadas de plantas a
tratamentos como a extraco, a destilao, a expresso, o
fraccionamento, a purificao, a concentrao ou a
fermentao, tais como as substncias derivadas de plantas
pulverizadas ou em p, as tinturas, os extractos, os leos
essenciais, os sucos espremidos e os exsudados
transformados.
quando