MINISTERUL SNTII

AGENIA NAIONAL A MEDICAMENTULUI I A DISPOZITIVELOR MEDICALE

Departamentul de Evaluare a Tehnologiilor Medicale
Str. Aviator Sntescu Nr.48, Sector 1, 011478, Bucureti
Tel: +40-21.317.11.02
Fax: +40-21.316.34.94

RAPORT DE EVALUARE A TEHNOLOGIILOR MEDICALE

DCI: DASABUVIRUM

INDICAIA
TRATAMENTUL HEPATITEI CRONICE CU VIRUS C (HCC) LA ADULI,
N ASOCIERE CU ALTE MEDICAMENTE

Data depunerii dosarului

06.04.2015

Numr dosar

4463 C

PUNCTAJ: 60

MINISTERUL SNTII
AGENIA NAIONAL A MEDICAMENTULUI I A DISPOZITIVELOR MEDICALE
Departamentul de Evaluare a Tehnologiilor Medicale
Str. Aviator Sntescu Nr.48, Sector 1, 011478, Bucureti
Tel: +40-21.317.11.02
Fax: +40-21.316.34.94

1. DATE GENERALE
1.1. DCI: DASABUVIRUM
1.2. DC: EXVIERA 250 mg
1.3 Cod ATC: nc neatribuit
1.4. Data eliberrii APP: 15.01.2015
1.5. Detinatorul de APP: AbbVie Ltd. Marea Britanie
1.6. Tip DCI: nou
1.7. Forma farmaceutic, concentraia, calea de administrare, mrimea ambalajului
Forma farmaceutic
Comprimate filmate
Concentraia
250 mg
Calea de administrare
Administrare oral
Mrimea ambalajului
Cutie x blistere PVC-PE-PCTFE/folie din Al x 56 comprimate
filmate (ambalaj multiplu care contine 4 cutii interioare x 14
comprimate filmate )
1.8. Pre (RON)
Preul cu amnuntul pe ambalaj
Preul cu amnuntul pe unitatea terapeutic

6.1236,47 RON
1093,51 RON

1.9. Indicatia terapeutic i dozele de administrare conform RCP

Indicaie terapeutic
n asociere cu alte
medicamente,
este
indicat n tratamentul
hepatitei C cronice (HCC)
la pacieni aduli

Doza zilnic
minim

Doza zilnic
maxim

un comprimat
de dou ori pe
zi (dimineaa i
seara)

un comprimat
de dou ori pe
zi (dimineaa i
seara)

Doza zilnica
medie (DDD)

Durata medie a
tratamentului conform
RCP

un comprimat o
12 sptmni
de dou ori pe genotip 1b fr ciroz,
zi (dimineaa i care prezint ciroz
seara)
compensat,
genotip 1a fr ciroz
o
24 sptmni
genotip 1a cu ciroz
compensat

MINISTERUL SNTII
AGENIA NAIONAL A MEDICAMENTULUI I A DISPOZITIVELOR MEDICALE
Departamentul de Evaluare a Tehnologiilor Medicale
Str. Aviator Sntescu Nr.48, Sector 1, 011478, Bucureti
Tel: +40-21.317.11.02
Fax: +40-21.316.34.94

2. EVALURI HTA INTERNAIONALE

2.1. HAS
Conform raportului comun pentru medicamentele Exviera i Viekirax, publicat n data de 1 aprilie 2015
pe site-ul autoritii competente din Frana (raport CT 14069&14068), medicamentul cu DCI dasabuvirum
are un statut special, fiind un medicament nou care, ar putea determina chiar vindecarea unor pacieni
diagnosticai cu hepatit C.
Exviera, este considerat de autoritatea francez, primul medicament inhibitor non-nucleozidic al ARN
polimerazei, enzim care acioneaz i asupra ARN-ului virusului hepatic C i este codificat de gena NS5B,
esenial n replicarea genomului viral. Medicamentul ntrerupe procesul de replicare al virusului hepatic C,
genotipul 1. Deoarece Exviera a fost studiat numai la pacienii infectai cu VHC genotip 1, nu se recomand
utilizarea ca tratament al altor genotipuri.
Schema terapeutic (2 comprimate de Viekirax + 1 comprimat Exviera, dimineaa i 1 comprimat
Exviera, seara) este recomandat timp de 12, respectiv 24 de sptmni. Se poate asocia i ribavirinum la
toi pacienii tratai, cu excepia celor care prezint genotipul 1b i nu au dezvoltat ciroz.
Autoritatea competent n domeniu, recomand tratarea cu medicamente noi a tuturor pacienilor
care prezint fibroz hepatic stradiile F2, F3 sau F4 precum i n cazuri speciale, indiferent de gradul
fibrozei, dac pacienii ateapt un transplant de organe sau prezint co-infecie cu virusul HIV i/sau
manifestri extrahepatice ale hepatitei C.
S-au realizat 6 studii clinice de faz 3, randomizate, dublu-orb, pentru hepatita cronic cu virus C
genotip 1. Durata tratamentului evaluat n studiile clinice a fost de 12 sptmni (cu sau fr ribavirinum) la
pacienii care nu prezint ciroz i 12 sau 24 sptmni la pacienii diagnosticai cu ciroz hepatic.
Studiile au inclus urmtoarele categorii de pacieni:
naivi la tratament care nu au prezentat ciroz (3 studii):
SAPPHIRE
I
(631
pacieni
prezentnd
genotip
1;
braul
A:
Exviera
i
ombitasvirum/paritaprevirum/ritonavirum, fa de braul B, placebo),
PEARL III (419 pacieni, genotipul 1b; braul A- tripla terapie Exviera + Viekirax + ribavirinum i
braul B: Exviera + Viekirax),
PEARL IV (305 pacieni, genotipul 1a; braul A- tripla terapie Exviera + Viekirax + ribavirinum i
braul B: Exviera + Viekirax).

MINISTERUL SNTII
AGENIA NAIONAL A MEDICAMENTULUI I A DISPOZITIVELOR MEDICALE
Departamentul de Evaluare a Tehnologiilor Medicale
Str. Aviator Sntescu Nr.48, Sector 1, 011478, Bucureti
Tel: +40-21.317.11.02
Fax: +40-21.316.34.94

Tabel I. Rspunsul Virologic la 12 sptmni obinut n cele 3 studii clinice

Nr.crt.

1.
2.
3.

SVR 12
general
(%)

Denumirea
studiului

SAPPHIRE I
96,4
631 pacieni
Genotip 1
PEARL III
419 pacieni
Genotip 1b
PEARL IV
305 pacieni
Genptipul 1 a

Fr SVR 12 (%)
EV- Eec virologic
R- Recderi
SVR 12
SVR 12
Genotipul 1a VHC (%) Genotipul 1b VHC (%) Altele nu au atins
SVR 12 dar nu au avut
EV sau R
95,7
98
EV: 0,2
R: 1,5
Altele: 1,9
99,5 cu ribavirinum
EV: 0,5; R/Altele:0
100 fr ribavirinum
EV/R/Altele: 0
97, dup tratamentul
anterior cu ribavirinum
90,2 fr ribavirinum

EV/R/Altele:1,0
EV:2,9; R:5,2; Altele:2,0

cei care nu au rspuns la tratamentul anterior i nu prezint ciroz (2 studii):

SAPHIRE II (394 pacieni, genotip 1 care nu au rspuns la terapia cu peginterferon i ribavirinum;
braul A: Exviera + ombitasvirum/paritaprevirum/ritonavirum + ribavirinum, fa de braul B,
placebo)
PEARL II (179 pacieni, genotip 1b; braul A- tripla terapie Exviera + Viekirax + ribavirinum i
braul B: Exviera + Viekirax),
Tabel II. Rspunsul Virologic la 12 sptmni obinut n cele 2 studii clinice

Nr.crt

1.

2.

Denumirea
studiului
SAPPHIRE II
394 pacieni
Genotip 1

PEARL II
179 pacieni
Genotip 1b

SVR 12
general
(%)
96,3

SVR 12
Genotipul 1a VHC (%)

SVR 12
Genotipul 1b VHC (%)

96,0 din care, la

96,7 din care, la
tratamentul anterior
tratamentul anterior
cu pegInt/ribavirinum:
cu pegInt/ribavirinum:
nu au rspuns: 95,4
rspuns partial: 100
au prezentat recderi: 94
-

nu au rspuns: 94,9
rspuns partial: 100
au prezentat recderi: 97,2
97,7 cu ribavirinum
din care, la tratamentul
anterior cu pegInt /
ribavirinum:
nu au rspuns: 96,8
rspuns partial: 96,0
au prezentat recderi: 100
100 fr ribavirinum

Fr SVR 12 (%)
EV- Eec virologic
R- Recderi
Altele nu au atins
SVR 12 dar nu au
avut EV sau R
EV: 0
R: 2,4
Altele: 1,3

EV/R:0; Altele: 2,3

EV/R/Altele: 0

MINISTERUL SNTII
AGENIA NAIONAL A MEDICAMENTULUI I A DISPOZITIVELOR MEDICALE
Departamentul de Evaluare a Tehnologiilor Medicale
Str. Aviator Sntescu Nr.48, Sector 1, 011478, Bucureti
Tel: +40-21.317.11.02
Fax: +40-21.316.34.94

naivi la tratament sau tratai anterior pentru ciroz compensat; un eantion de 381 persoane a fost
inclus n studiul TURQUOISE II, n care braul A au primit o tripl terapie: Exviera + Viekirax + ribavirinum
timp de 12 sptmni, iar braului B i s-a administrat asocierea Exviera + Viekirax + ribavirinum, pe o
perioad de 24 sptmni.
Tabel III. Rspunsul Virologic la 12 i 24 sptmni pentru subiecii infectai cu genotip 1,
ciroz compensat
Denumirea
studiului

SVR 12
general
(%)

91,8

TURQUOISE II
381 pacieni
Genotip 1

96,5

SVR 12
Genotipul 1a VHC (%)

SVR 12
Genotipul 1b VHC (%)

12 SPTMNI
88,6 din care
98,5
fr tratament anterior
100
92,2
cu tratamentul anterior
pegInt/ribavirinum:
nu au rspuns: 80,0
100
rspuns partial: 100
85,7
au prezentat recderi: 93,3 100
24 SPTMNI
95 din care
100
fr tratament anterior
100
94,6
cu tratamentul anterior
pegInt/ribavirinum:

Fr SVR 12 (%)
EV- Eec virologic
R- Recderi
Altele nu au atins
SVR 12 dar nu au avut
EV sau R
EV: 0,5
R: 5,9
Altele: 1,9

EV: 1,7
R: 0,6
Altele: 1,21

nu au rspuns: 92,9
100
rspuns partial: 100
100
au prezentat recderi: 100 100

n grupul pacienilor care nu au rspuns la tratamentul anterior cu peginterferon i ribavirinum au fost

inclui subieci care:
au prezentat, anterior, recderi (subieci la care ARN VHC s-a dovedit nedetectabil la sau dup
terminarea a cel puin 36 sptmni de tratament cu peginterferon/ribavirinum, dar detectabil n 52
de sptmni de tratament de urmrire);

MINISTERUL SNTII
AGENIA NAIONAL A MEDICAMENTULUI I A DISPOZITIVELOR MEDICALE
Departamentul de Evaluare a Tehnologiilor Medicale
Str. Aviator Sntescu Nr.48, Sector 1, 011478, Bucureti
Tel: +40-21.317.11.02
Fax: +40-21.316.34.94

au rspuns parial la tratament (dup cel puin 20 de sptmni n care au primit peginterferonum +
ribavirinum s-a obinut o reducere 2 x log 10 UI/ml a ARN VHC n sptmna 12 dar la sfritul
tratamentului prezentau ARN viral detectabil);
care nu au rspuns la tratament (au urmat cel puin 12 sptmni de tratament cu peginterferonum +
ribavirinum i nu au nregistrat o reducere de 2 x log 10 UI/ml a ARN VHC n sptmna 12 sau n patra
sptmn de tratament cu peginterferonum + ribavirinum au obinut o reducere < 1 log 10 UI/ml
pentru ARN-ului viral).
Obiectivul primar n toate studiile a fost obinerea unui rspuns virologic susinut (VRS) definit ca ARN
al VHC 25 UI/ml dup 12 sptmni de tratament (VRS 12). S-au obinut rate de rspuns virologic (VRS 12)
semnificative, peste 90% n toate studiile i grupurile de tratament, conform schemelor alese.
Opiunile terapeutice n hepatita viral C, n funcie de genotip, sunt urmtoarele, conform autoritii
competente franceze:
genotipul 1 asocieri cu sofosbuvirum (sofosbuvirum + simeprevirum, sofosbuvirum + daclatasvirum i
sofosbuvirum + ledipasvirum),
- dubla terapie: ombitasvirum/paritaprevirum/ritonavirum + dasabuvirum;
genotipul 2 asocierea sofosbuvirum/ribavirinum este considerat tratamentul de referin (dubla
terapie: ombitasvirum/paritaprevirum/ritonavirum + dasabuvirum nu a fost evaluat);
genotipul 3 opiunile terapeutice (pe baza unui numr redus de rezultate obinute din studii clinice de
faz II) sunt asocierile: sofosbuvirum/ledipasvirum + ribavirinum (sofosbuvirum+
ribavirinum este considerat schema terapeutic de elecie) i sofosbuvirum +
daclatasvirum + ribavirinum. Adugarea interferonului la aceste asocieri poate determina
reducerea duratei tratamentului (dubla terapie: ombitasvirum/paritaprevirum/ritonavirum
+ dasabuvirum nu a fost studiat).
Cu toate acestea, rspunsul virologic nu a fost optim pentru asocierea sofosbuvirum +
ribavirinun peginterferon, la pacienii care prezint ciroz i/sau nu au rspuns la tratamentul
anterior.
genotipul 4 - datele disponibile pentru diferitele asocieri de medicamente antivirale cu aciune
direct provin, n mare parte, din studii clinice de faz II i au fost considerate
neconcludente.

MINISTERUL SNTII
AGENIA NAIONAL A MEDICAMENTULUI I A DISPOZITIVELOR MEDICALE
Departamentul de Evaluare a Tehnologiilor Medicale
Str. Aviator Sntescu Nr.48, Sector 1, 011478, Bucureti
Tel: +40-21.317.11.02
Fax: +40-21.316.34.94

genotipurile 5 i 6 asocierea sofosbuvirum + ribavirinun + peginterferon este cea mai bine

documentat (dubla terapie: ombitasvirum/paritaprevirum/ritonavirum +
dasabuvirum, nu a fost evaluat).
Comisia de Transparen a luat n considerare opiunile terapeutice prezentate i a concluzionat c
medicamentul Exviera prezint un beneficiu terapeutic important dac este administrat n asociere cu alte
medicamente la pacienii aduli diagnosticai cu hepatit C cronic (HCC).
S-a recomandat introducerea pe lista medicamentelor compensate procentul de compensare fiind 65%.
2.2. NICE
Institutul Naional de Excelen n Sntate i ngrijiri Medicale din Marea Britanie nu a finalizat raportul
tehnic (ID 731) intitulat Hepatitis C (chronic) - ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (with or without
dasabuvir). Autoritile competente n domeniu estimeaz c procesul de evaluare se va termina n
septembrie 2015.
2.3. SMC (NHS)
Evaluarea medicamentului cu DCI dasabuvirum de ctre experii din cadrul Consoriului Scoian al
Medicamentelor nu a fost finalizat.
2.4. IQWIG/GB-A
Institutul de Calitate i Eficien n Sntate (IQWIG) continu procesul de evaluare a tehnologiilor
medicale pentru medicamentul cu DCI Dasabuvirum - [A15-03].
Comitetul Federal Comun (GBA) nu a publicat raport de evaluare.
3. RAMBURSAREA MEDICAMENTULUI N TARILE UNIUNII EUROPENE
Solicitantul nu a prezentat date privind rambursarea medicamentului n ri ale Uniunii Europene.
4. DATE PRIVIND COSTURILE MEDICAMENTULUI
n ghidul Societii Europene pentru Studiul Patologiilor Hepatice privind Tratamentul Hepatitei C
(publicat n aprilie 2014) hepatita viral C (HCV) este prezentat ca fiind una dintre principalele cauze ale
patologiei cronice hepatice la nivel mondial. Impactul pe termen lung al infectrii cu virus hepatic C variaz
de la schimbri hepatice minore pn la fibroz extins i ciroz respectiv carcinom hepatocelular (HCC).
Conform prevederilor ghidului, se pot folosi noi tratamente pentru pacienii diagnosticai cu hepatit
viral C, cum ar fi combinaia de 3 medicamente: ritonavirum (ABT-450), ombitasvirum (cunoscut anterior
ca ABT-267) i dasabuvirum (ABT-333). Schemele de tratament prezentate nu includ i medicamentul cu
DCI dasabuvirum.

MINISTERUL SNTII
AGENIA NAIONAL A MEDICAMENTULUI I A DISPOZITIVELOR MEDICALE
Departamentul de Evaluare a Tehnologiilor Medicale
Str. Aviator Sntescu Nr.48, Sector 1, 011478, Bucureti
Tel: +40-21.317.11.02
Fax: +40-21.316.34.94

Referitor la hepatita cronic cu virus C (HCV), ghidul american publicat n februarie 2015 recomand
utilizarea urmtoarelor scheme de tratament:
HCV genotip 1
pacieni naivi la tratament dac nu prezint ciroz hepatic: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir +
dasabuvir x 12 sptmni (la care se asociaz ribavirinum pentru genotipul 1a);
- dac prezint ciroz cu scor CTP tip A (scor Child-Turcotte-Pugh):
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + dasabuvir + ribavirin
x 12 sptmni (24 de sptmni pentru genotipul 1a);
pacieni care au primit anterior peginterferon i ribavirinum
dac nu prezint ciroz hepatic: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + dasabuvir x 12 sptmni
(la care se asociaz ribavirinum pentru genotipul 1a);
- dac prezint ciroz i un scor Child-Turcotte-Pugh (CTP) A: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir +
dasabuvir + ribavirin x 12 sptmni (24 de sptmni dac nu se obine rspuns n cazul
genotipului 1a, grad de recomandare A I; pentru genotipul 1 b durata tratamentului va fi de 12
sptmni);
HCV genotip 4: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + ribavirin x 12 sptmni; dasabuvirum nu este
necesar. Schema de tratament nu este aprobat de ctre FDA, care chiar recomand s nu se utilizeze
dac terapia cu medicamente antivirale cu aciune direct nu a dat rezultate.
Conform rezultatelor prezente n literatura de specialitate, n populaia Romniei predomin hepatita
cronic cu virus C genotipul 1 la 99,13% dintre pacieni, respectiv genotipul 1b (93,46%).

Solicitantul nu a propus nici un medicament comparator.

Vom calcula costurile terapiei folosind standardul actual recomandat n hepatita cronic C:
dubla terapie cu peginterferonum i ribavirinum.
Conform RCP-ului, medicamentul cu DCI dasabuvirum se administreaz n doze de 250 mg (un
comprimat) de dou ori pe zi (dimineaa i seara). Medicamentul Exviera nu trebuie administrat n
monoterapie; se recomand urmtoarele scheme terapeutice pentru tratamentul HCC:
Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir timp de 12 sptmni, pentru genotipul 1b, fr ciroz;
Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + ribavirin pe o perioad de 12 sptmni, n cazul
genotipului 1b, cu ciroz compensat,

MINISTERUL SNTII
AGENIA NAIONAL A MEDICAMENTULUI I A DISPOZITIVELOR MEDICALE
Departamentul de Evaluare a Tehnologiilor Medicale
Str. Aviator Sntescu Nr.48, Sector 1, 011478, Bucureti
Tel: +40-21.317.11.02
Fax: +40-21.316.34.94

Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + ribavirin, 12 sptmni la pacienii care nu prezint

ciroz, dar au fost diagnisticai cu hepatit viral C genotip 1a,
Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + ribavirin pentru 24 sptmni, dac pacienii prezint
genotip 1a i ciroz compensat.
Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Medicamentul Viekirax este condiionat n cutii cu blistere PVC-PE-PCTFE/folie din Al x 56 comprimate
filmate (ambalaj multiplu care conine 4 cutii interioare x 14 comprimate filmate) care au un pre cu
amnuntul maximal cu TVA de 64236,97 RON (1147,08 RON/comprimat).
Conform RCP, doza recomandat de Viekirax este de dou comprimate a cte 12,5 mg/75 mg/50 mg,
administrate oral, o dat pe zi.
Drept comparatori vom alege medicamentele cu cel mai mic (Pegintron + Rebetol) respectiv cel mai
mare pre (Pegasys + Copegus) din Catalogul Naional al Preurilor pentru Medicamentele de Uz Uman
autorizate pentru a fi Puse pe Pia (CANAMED) ediia 2015.
Peginterferonum
- Peginterferon alfa - 2a (PEGASYS 180 mcg/0,5ml - ROCHE REGISTRATION Ltd - MAREA BRITANIE)
este condiionat n cutii cu o sering pre-umplut x 0,5 ml soluie injectabil care au un pre cu
amnuntul maximal cu TVA 975,16 RON.
- Peginterferonum alfa-2b (PEGINTRON 50mcg - MERCK SHARP & DOHME LIMITED - MAREA
BRITANIE) este condiionat n cutii cu un flacon cu pulbere pentru solutie injectabil + 1 fiol solvent
care au un pre cu amnuntul maximal cu TVA 358,21 RON.
Ribavirinum
- Rebetol 200mg (MERCK SHARP & DOHME ROMANIA SRL - MAREA BRITANIE) este condiionat n
cutii cu 140 capsule care au un pre cu amnuntul maximal cu TVA 1221,17 RON (preul unei capsule este
8,72 RON).
- Copegus 200 mg (ROCHE ROMNIA SRL - ROMNIA) este condiionat n cutii cu un flacon x 168
comprimate filmate care au un pre maximal cu TVA 2661,10 RON (15,84 RON/comprimat).
Costul unui ciclu de 12 sptmni de tratament cu medicamentele Exviera i Viekirax este: 376 419,12 RON
[(1093,51 + 1147,08) x 2 cpr/zi x 7 zile x 12 sptmni].

MINISTERUL SNTII
AGENIA NAIONAL A MEDICAMENTULUI I A DISPOZITIVELOR MEDICALE
Departamentul de Evaluare a Tehnologiilor Medicale
Str. Aviator Sntescu Nr.48, Sector 1, 011478, Bucureti
Tel: +40-21.317.11.02
Fax: +40-21.316.34.94

Dubla terapie peginterferon + ribavirinum, administrat timp de 12 sptmni are un cost care poate varia
ntre minimum 33752,04 RON (dac se folosesc medicamentele cu cel mai mic pre Intron i Rebetol 100
mg -> (358,21 + 8,72 x 5) x 7 zile x 12 sptmni) i maximum 89896,8 RON (Pegasys i Copegus 1200 mg ->
(975,16 + 15,84 x 6) x 7 x 12 sptmni).
Costul unui ciclu de 24 sptmni de tratament cu medicamentele Exviera i Viekirax este: 752 838,24
RON [(1093,51 + 1147,08) x 2 cpr/zi x 7 zile x 24 sptmni].
Dubla terapie peginterferon + ribavirinum, administrat timp de 24 sptmni are un cost care poate varia
ntre minimum 67504,08 RON (dac se folosesc medicamentele cu cel mai mic pre Intron i Rebetol 100
mg -> (358,21 + 8,72 x 5) x 7 zile x 24 sptmni) i maximum 179 793,6 RON (Pegasys i Copegus 1200 mg > (975,16 + 15,84 x 6) x 7 x 24 sptmni).
Costul unui ciclu de 12/24 sptmni de tratament cu medicamentele Exviera i Viekirax este cu 76%
respectiv 91% mai mare comparativ cu dubla terapie peginterferonum + ribavirinum.
5. PUNCTAJ
Conform OMS 861/2014 cu modificrile si completrile ulterioare precum si conform listei naintate de
ctre Comitetul pentru stabilirea bolilor transmisibile, cu impact major asupra sntii publice stabilit in
conformitate cu OMS nr 444/08.04.2015, DCI Dasabuvirum obine punctajul de 60 puncte ceea ce ii permite
includerea condiionat n Lista care cuprinde denumirile comune internaionale corespunztoare
medicamentelor de care beneficiaz asiguraii, cu sau fr contribuie personal, pe baz de prescripie
medical, n sistemul de asigurri sociale de sntate.
Criterii de evaluare
DCI noi curative care se adreseaz unei patologii infecioase,
transmisibile, cu impact major asupra sntii publice

Punctaj
60

6. CONCLUZII
Conform OMS 861/2014 cu modificrile si completrile ulterioare precum si conform listei naintate de
ctre Comitetul pentru stabilirea bolilor transmisibile, cu impact major asupra sntii publice stabilit in
conformitate cu OMS nr 444/08.04.2015, DCI Dasabuvirum ntrunete punctajul de admitere condiionat
n Lista cuprinznd denumirile comune internaionale corespunztoare medicamentelor de care beneficiaz
asiguraii, cu sau fr contribuie personal, pe baz de prescripie medical, n sistemul de asigurri sociale
de sntate.

MINISTERUL SNTII
AGENIA NAIONAL A MEDICAMENTULUI I A DISPOZITIVELOR MEDICALE
Departamentul de Evaluare a Tehnologiilor Medicale
Str. Aviator Sntescu Nr.48, Sector 1, 011478, Bucureti
Tel: +40-21.317.11.02
Fax: +40-21.316.34.94

7. RECOMANDARI
ntruct Romnia predomin hepatita cronic cu virus C genotipul 1, subtipul b la 93,46% dintre
pacieni, iar genotipul 1 este identificat la 99,13% dintre pacienii romni, ne-am axat mai mult pe studierea
studiilor clinice care au inclus in cercetare pacieni cu genotip 1. Din analiza datelor din literatur singura
problema ar fi numrul mic de pacieni investigai cu genotipul 1. Cele cteva sute de pacieni nu ne permit
sa tragem o concluzie pertinent privind eficacitatea noilor molecule.
Avnd n vedere c exist riscul de supraevaluare a efectului terapeutic, recomandm elaborarea unui
protocol terapeutic pentru pacienii cu hepatit cronic cu virus C nainte de ncheierea contractelor costvolum sau cost-volum-rezultat pentru a controla ct mai bine att rspunsul terapeutic ct si resursele
financiare foarte mari necesare tratamentului acestei patologii. n acest sens este necesar si crearea unui
registru naional pentru pacienii cu hepatit cronic cu virus C fiind un element foarte important in
monitorizarea acestor pacieni.
ef DETM
Dr. Vlad Negulescu