Documente Academic
Documente Profesional
Documente Cultură
SUBSTANELOR I PREPARATELOR
STUPEFIANTE I PSIHOTROPE
N FARMACIE
2013
Farmacist primar VAS IUSTINA
Preedinte Colegiul Farmacitilor Mure
REGIMUL JURIDIC
AL SUBSTANELOR I PREPARATELOR
STUPEFIANTE I PSIHOTROPE :
deinere
depozitare
eliberare
distrugere
evidene
LEGEA 339 / 2005 I
NORMELE METODOLOGICE DE APLICARE DIN 2006
2013
LEGEA 339/2005
ARTICOL 1 ALINIAT (1)
LEGEA 339/2005
SUBSTAELE I PREPARATELE STUPEFIANTE I PSIHOTROPE
TABELUL I :
TABELUL II :
denumit de noi tabel cu stupefiante deoarece psihotropele
din acest tabel nu sunt folosite n scop medical n Romnia)
TABELUL III :
STUPEFIANTE
PSIHOTROPE
2013
PRESCRIPIA
Medicamentele din aceste categorii sunt supuse i altor legi
care clasific pentru eliberare aceste medicamente :
Legea 95 / 2006 titlul XV Medicamentul
O.M.S. 1602 / 31.XII.2010
astfel:
P.S. = medicamente care se elibereaz
cu prescripie medical special (stupefiante i psihotrope) conform art.781
al.(2) din Legea 95/2006
AUTORIZAREA
2013
ACHIZIIONAREA
UTILIZARE
Preparatele i substanele
stupefiante i psihotrope
pot fi utilizate n scop medical
numai pe baza prescripiei medicale
2013
PRESCIPIE
Prescripia medical
pentru preparatele stupefiante i psihotrope
este responsabilitatea medicului prescriptor care
rspunde de necesitatea i legitimitatea utilizrii
acestora n actul medical
Prescrierea celor din tabelul II se face pe
- formulare speciale, securizate i sunt de culoare galben
- condici de aparat destinate exclusiv prescrierii acestora,
n cadrul unitilor sanitare
Prescrierea celor din tabelul III se face pe
- formulare speciale de culoare verde
2013
PRESCIPIE - DEINERE
Prescripia medical pentru preparatele
stupefiante i psihotrope
se emite n patru sau exemplare destinate:
1. pacientului,
2. farmaciei,
3. Casei de Asigurri de Sntate dup caz,
4. medicului
2013
VALABILITATEA PRESCRIPIEI
Prescripiile se completeaz integral i lizibil
Maxim 2 (dou) modificri confirmate prin semntur i tampil
Valabilitatea prescripiei (Rp):
10 zile pentru produsele din tabelul II de la data prescrierii
30 zile pentru produsele din tabelul III de la data prescrierii
O reet poate cuprinde cel mult 3 preparate,
inclusiv acelai medicament n maxim 2 forme farmaceutice diferite
i numai
n cantitatea de preparate necesare tratamentului pentru 30 zile
Prescriptorul poate emite o nou reet nainte de 30 zile
dac se impune medical:
schimbarea dozei
schimbarea medicamentului
2013
RESPONSABILITATE
Activitatea
cu substane i preparate stupefiante i
psihotrope se desfoar n farmacii
de ctre farmacistul desemnat.
2013
EVIDENELE
Evidena
substanelor i preparatelor stupefiante din tabelul II
se realizeaz prin
nscrierea i centralizarea zilnic
n registrul de eviden special
care se confirm zilnic prin
semntura farmacistului responsabil
Facturile i dup caz, comenzile
pentru substanele i preparatele din tabelul II
se completeaz i se pstreaz pe formulare
separate de celelalte facturi
2013
EVIDENELE
REGISTRU DE EVIDEN
STUPEFIANTE
2013
FARMACIA ...................
REGISTRU DE EVIDEN STUPEFIANTE
DENUMIREA PRODUSULUI .................
Nume Nume
Nr
Pag 5
Nume
F
A
R
M
A
C
I
S
T
S
E
M
N
A
T
U
R
A
FARMACIA X
40 mg
Nume Nume
pag 5
Nume
03 Fact.
1 01 1254 buc
13
56
56
F
A
R
M
A
C
I
S
T
S
E
M
N
A
T
U
R
A
FARMACIA X
40 mg
Nume Nume
pag 5
Nume
03 Fact.
1 01 1254 Buc
13
05
2 01
13
Rp.
CM buc
4523
56
56
40 16
F
A
R
M
A
C
I
S
T
Pop
Stan
Albu
Ana
Ana,
R.
str Morii str. Garii SERIE
nr.15
nr.16 149254
Mica
Tg.M. Valabil
01 12 15
S
E
M
N
A
T
U
R
A
FARMACIA X
40 mg
Nume Nume
pag 5
Nume
03
01
13
Fact.
1254
05
01
13
Rp.
CM
4523
buc.
56
buc
ADM
Serie/lot14
9254
Dr.
Rad I
124364
Pop Ana
str Morii
nr.15 Mica
56
40 16
F
A
R
M
A
C
I
S
T
valabil
01.12.
2015
Savu N.
Stan Ana,
str. Garii
nr.16
Tg.M.
Albu R.
serie
149254
Valabil
01 12 15
20
Dr
Rad I
124364
Stan
Ana,
str. Garii
nr.16,
Tg.M
Savu N
serie
149254
Valabil
01 12 15
S
E
M
N
A
T
U
R
A
FARMACIA X
1
2
D
A
T
A
Doc
Intr.
ieiri
03 01
13
Fact.
1254
05 01
13
Rp. CM
4523
10.
01
13
P.V retur
Nr.1
UM
Cantitate
intrri
buc. 56
buc
buc. 20
ieiri
sold
56
40 16
-
40 mg
Nume
Nume
prenume cod prenume
medic
domiciliu
reedina
pacient
ADM
Rad I
124364
Dr Radu I
124364
Nume
prenume
domiciliu
reedina
reprez.
pacient
Serie/lot149
valabil
254
01.12. 2015
Pop Ana
Stan Ana,
str Morii str. Garii nr.16
nr.15 Mica
Tg.M.
-
Stan Ana,
str. Garii
nr.16, Tg.M
F
A
R
M
Savu N.
Albu R.
Savu N
Serie 149254
Valabil 01 12 15
INVENTAR
01. Decizia buc.
4
03. inv.
13 Nr. 1
16
Serie/lot valabil
149254 01.12.
2015
Farm.
Resp.
inventar
Serie/lot valabil
149254 01.12.
2015
Farm.
Resp.
inventar
S
E
M
N
EVIDENELE
Evidena
preparatelor din tabelul III
poate fi inut mpreun cu
preparate ce nu conin substane din acest tabel
pe orice suport de stocare a informaiilor,
cu condiia ca aceste date
s poat fi prezentate ntr-o form
ce poate fi citit i
pus la dispoziia autoritilor competente
La farmaciile comunitare
evidena rezult din
reetele reinute obligatoriu la eliberarea medicamentului
2013
DEPOZITARE
Substanele i preparatele
prevzute n tabelul II i III
se pstreaz n dulapuri nchise cu cheie,
neinscripionate,
destinate numai acestei categorii
Accesul l are numai persoana responsabil
(art.44 din Legea 339/2005)
Deintorii autorizai sunt obligai
s ia msuri de paz pentru prevenirea sustragerii acestora.
2013
ARHIVARE
2013
PUBLICITATE
Orice publicitate
cu privire la preparatele din tabelul II i III
este interzis
n afar de publicaiile tiinifice i profesionale,
destinate profesionitilor
Este interzis
distribuirea de eantioane gratuite
din aceste medicamente
2013
DISTRUGEREA
Distrugerea
Substanelor i preparatelor din tabelul II i III :
DISTRUGEREA
Distrugerea
preparatelor stupefiante i psihotrope
se realizeaz de ctre societi specializate
care au acest obiect de activitate
i prezint autorizaia de funcionare
emis de Ministerul Mediului
Societile autorizate pentru distrugere
pot transporta i depozita
numai cantitile specificate
n aprobarea de distrugere
eliberat solicitantului de Ministerul Sntii.
2013
DISTRUGEREA
Comisia de distrugere este constituit din 3 membrii:
un reprezentant al Ministerului Sntii
unul al societii care efectueaz distrugerea i
unul al poliiei antidrog locale
2013
DISTRUGEREA
Documentele de aprobare sunt:
Lista cu denumirile i cantitile ce urmeaz a fi distruse
(model)
Autorizaia de funcionare (copie)
Contractul ncheiat cu o societate autorizat de distrugere(copie)
Dup primirea aprobrii
se solicit societii cu care s-a ncheiat contractul
s vin s ridice medicamentele i
se va ncheia un proces-verbal de distrugere
n patru exemplare,
cte unul pentru fiecare membru al comisiei
i un exemplar pentru farmacie.
2013
DISTRUGEREA
MINISTERUL SANATATII
DIRECTIA FARMACEUTICA SI DISPOZITIVE MEDICALE
valabilitate 18 06 2013
Serie lot
Data de
expirare
Ambalaj unitate
Concentraie
terapeutic (U.T.) unitate
terapeutic
(U.T.)
Valabilitate
expirat
Observaii
Cantitate
Necorespunztor
calitativ
Total
Returnare cu
P.V. de la
pacieni
Valabilitate
expirat
Necorespunzt Total
or calitativ
MORFINA
MST 30
mg
continus
127704
01 07 Cutie x 2 30 mg/
2008 blisterex30 compri
comprimat mat
e
43
43
9967,5
mg
967,5
mg
dihidrocodeina
DHC
continuu
s 90 mg
131908
01 08
Cutie
90 mg /
2009 x56compri compri
mate
mat
49
49
3307,5
3307,5
DISTRUGEREA
MINISTERUL SANATATII
DIRECTIA FARMACEUTICA SI DISPOZITIVE MEDICALE
valabilitate 18 06 2013
Nr.
crt.
1
Planta,
substana,
preparatul
conform
tabelului II
Ambalaj
unitate
terapeutic
(U.T.)
Concentraie
unitate
terapeutic
(U.T.)
Denumirea
comercial
Serie lot
Data de
expirare
MST 30 mg
continus
127704
01 07
2008
Cutie x 2
blistere x30
comprimate
30 mg/
comprimat
01 08
2009
Cutie x56
comprimate
90 mg /
comprimat
MORFINA
DISTRUGEREA
MINISTERUL SANATATII
DIRECTIA FARMACEUTICA SI DISPOZITIVE MEDICALE
valabilitate 18 06 2013
Conc./
unitate
tera.
(U.T.)
Cutie x 2 30 mg/
blistere
cp
x30
comprimate
Cutie x56 90 mg /
comprimate
cp
Retur
Valab Necoresp.
cu P.V. Expirat calitativ
de la
pacieni
Total
Cantitate
Retu
Necoresp
cu P.V. de Valab. unztor
la pacieni expirat calitativ
O
B
S
Total
43
43
9967,5
mg
967,5
mg
49
49
3307,5
mg
3307,5
mg
RETUR DE LA PACIENTI
A urmtoarelor stupefiante/psihotrope :
Nr crt
Denumire medicament
cantitate
Serie/valabilitate
1
2
Am predat
CONTROL
Orice persoan fizic sau juridic
ce desfoar o operaiune
cu substane i preparate prevzute n tabelul II i III
se afl sub controlul i supravegherea Ministerului Sntii,
prin inspecii efectuate de inspectori farmaciti.
Acolo unde exist indicii
de nclcare a activitii legale cu aceste produse
specialitii din cadrul formaiunii specializate
n prevenirea i combaterea traficului i consumului ilicit de droguri
din cadrul Inspectoratului General al Poliiei Romne,
mpreun cu inspectorii farmaciti,
fac verificri.
2013
Denumire
Forma farm.
Productor
ACETILDIHIDROCODEINA substan
ACETILMETADOL
ALFENTANIL
ALLILPRODINA
ALFACETILMETADOL
ALFAMEPRODINA
ALFAMETADOL
ALFAPRODINA
ANILERIDINA
BENZETIDINA
BENZILMORFINA
BETACETILMETADOL
BETAMEPRODINA
BETAMETADOL
BETAPRODINA
BEZITRAMIDA
BUTIRAT DE DIOXAFETIL
CANNABIS, REZIN DE CANABIS, EXTRACTE I TINCTURI DE CANABIS
CLONITAZENA
COCA, frunze de
COCAINA
CODEINA - substana
CODOXIM
CONCENTRAT DE PAI DE MAC
DEXTROMORAMIDA
DEXTROPROPOXIFEN - substan
DIAMPROMIDA
DIETILTIAMBUTEN
DIFENOXIN
DIHIDROMORFIN
DIMENOXADOL
DIMEPHEPTANOL
DIMETILTIAMBUTEN
DIOXAFETILBUTIRAT
DIFENOXILAT
DIHIDROCODEIN substan
DIPIPANON
DROTEBANOL
ECGONINA esterii i derivaii care se transform n ecgonin i cocain
ETILMETILTIAMBUTEN
ETILMORFINA substan
ETONITAZEN
ETOXERIDIN
FENADOXON
FENAMPROMID
FENAZOCIN
FENOMORFAN
FENOPERIDIN
FENTANIL
FOLCODIN substan
52.
53.
54.
55.
56.
57.
58.
59.
60.
61.
62.
63.
64.
65.
66.
67.
68.
69.
70.
71.
72.
73.
74.
75.
76.
77.
78.
79.
80.
81.
82.
83.
84.
85.
87.
88.
89.
90.
91.
92.
93.
94.
95.
96.
97.
98.
99.
100
101
102
103
HIDROCODON
HIDROMORFINOL
HIDROMORFON
HIDROXIPETIDIN
IZOMETADON
LEVOMETORFAN
LEVOMORAMID
LEVOFENACILMORFAN
LEVORFANOL
METAZOCIN
METADON
METADONA, intermediar al
METILDEZORFIN
METILDIHIDROMORFIN
METOPON
MORAMID, intermediar al
MORFERIDIN
MORFIN
MORFIN, METOBROMID i ali derivai morfinici cu azot pentavalent
MORFIN N-OXID
MYROFIN
NICOCODINA substan
NICODICODINA substan
NICOMORFINA
NORACIMETADOL
NORCODEIN - substan
NORLEVORFANOL
NORMETADONA
NORMORFINA
NORPIPANON
OPIUM
OXICODON
N-OXIMORFIN
OXIMORFON
PETIDINA, intermediar A al
PETIDINA, intermediar B al
PETIDINA, intermediar C al
PIMINODIN
PIRITRAMID
PROHEPTAZIN
PROPERIDIN
PROPIRAM substan
RACEMETORFAN
RACEMORAMID
RACEMORFAN
REMIFENTANIL
SUFENTANIL
TEBACON
TEBAIN
TILIDINA
TRIMEPERIDINA
Denumire
Forma farmaceutice
Productor
FENTANIL
49
DOLFORIN
DOLFORIN
DOLFORIN
DOLFORIN
FENTANYL TORREX
FENTANYL ACTAVIS
FENTANYL ACTAVIS
FENTANYL ACTAVIS
Actavis Islanda
Sandoz Romnia
Sandoz Romnia
Sandoz Romnia
Sandoz Romnia
Nr.
crt.
Denumire
Forma farmaceutice
Productor
METADON
SINTALGON2,5 mg Comprimate
SICOMED S.A.
SUBSTIDON 5 mg
Comprimate
SUBSTIDON10 mg
Comprimate
62
Denumire
Forma farmaceutice
MORFIN
69
MORFIN 20 mg/ml
MST CONTINUS10 mg
Sol inj.
Compr.film.elib.modif
SICOMED S.A.
MST CONTINUS100 mg
Compr.film.elib.modif
MST CONTINUS200 mg
Compr.film.elib.modif
MST CONTINUS30 mg
Compr.film. elib.modif
MSI 10 mg Mundipharma
Sol.inj.
MUNDIPHARMA MEDICAL
COMPANY - ELVEIA
MUNDIPHARMA MEDICAL
COMPANY - ELVEIA
MUNDIPHARMA MEDICAL
COMPANY - ELVEIA
MUNDIPHARMA AUSTRIA
MSI 20 mg Mundipharma
SEVREDOL
Sol.inj.
Compr.film.elib.modif.10mg
MUNDIPHARMA AUSTRIA
SEVREDOL
VENDAL RETARD 10 mg
Compr.film.elib.modif.20mg
Compr.film.elib.prel.
Compr.film.elib.prel.
VENDAL RETARD 30 mg
Compr.film. elib.prel.
VENDAL RETARD 60 mg
Compr.film.elib.prel.
MUNDIPHARMA MEDICAL
COMPANY - ELVEIA
LANNACHER HEILMITTEL
GMBH - AUSTRIA
LANNACHER HEILMITTEL
GMBH - AUSTRIA
LANNACHER HEILMITTEL
GMBH - AUSTRIA
LANNACHER HEILMITTEL
GMBH - AUSTRIA
Denumire
Forma farmaceutica
Producator
OXICODON
83
Nr.
Crt.
OXYCONTIN 10 mg
Compr.film.
elib.modif.
OXYCONTIN 20 mg
Compr.film.
elib.modif.
OXYCONTIN 40 mg
Compr.film.
elib.modif.
OXYCONTIN 80 mg
Compr.film.
elib.modif.
denumirea
Forma farmaceutica
MUNDIPHARMA
MEDICAL COMPANY BERMUDA
MUNDIPHARMA
MEDICAL COMPANY BERMUDA
MUNDIPHARMA
MEDICAL COMPANY BERMUDA
MUNDIPHARMA
MEDICAL COMPANY BERMUDA
Producator
PETIDINA
86
Sol.inj.
SICOMED S.A.
Denumire
Forma farmaceutice
REMIFENTANIL
98
Nr.
Crt.
ULTIVA 1 mg
Liof.pt.sol. inj./perf.
ULTIVA 2 mg
Liof.pt.sol. inj./perf.
ULTIVA 5 mg
Liof.pt.sol. inj./perf.
REMIFENTANIL
TORREX 1 mg
Pulb.pt.sol.inj./perf.
GLAXOSMITHKLINE
UK LTD. - UK
GLAXOSMITHKLINE
UK LTD. - UK
GLAXOSMITHKLINE
UK LTD. - UK
TORREX CHIESE
PHARMA AUSTRIA
Pulb.pt.sol.inj./perf.
TORREX CHIESE
PHARMA AUSTRIA
REMIFENTANIL
TORREX 5 mg
Pulb.pt.sol.inj./perf
TORREX CHIESE
PHARMA AUSTRIA
denumirea
Forma farmaceutica
REMIFENTANIL
TORREX 2 mg
Producator
KETAMINA
104 CALYPSOL
Sol.inj. 50mg/10ml
GEDEON RICHTER
ROMNIA S.A.
V MULUMESC