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CLNICA JUAN N. CORPAS

TIPO DE DOCUMENTO:

PROCEDIMIENTO

NOMBRE:

FARMACOVIGILANCIA PASIVA

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PROCESO O SERVICIO:

SERVICIO FARMACUTICO

CONTROLADA

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1. APROBACIN DEL DOCUMENTO

CRITERIO

NOMBRE

CARGO

FECHA

FIRMA

ELABOR

LADY MARCELA GAITAN

QUMICA FARMACUTICA
NARANJO

14-03-2012

LADY
MARCELA
GAITAN NARANJO

REVIS

JOHANNA
CASTAEDA

ALONSO COORDINADOR DEL SERVICIO

15-03-2012

JOHANNA
ALONSO
CASTAEDA

APROB

OTTO
ECHEVERRY

HAMANN DIRECTOR

16-03-2012

OTTO
HAMANN
ECHEVERRY

FARMACUTICO
MDICO
HOSPITALARIO Y QUIRRGICO

2. OBJETIVO
Describir las diferentes actividades que se deben llevar a cabo para realizar Farmacovigilancia pasiva en la
Clnica y los centros mdicos de Niza, Suba y Cota.
3. MATERIALES Y/O EQUIPOS QUE INTERVIENEN
-

Historia clnica del paciente

4. ALCANCE
DESDE: Que se consultan los reportes de sospecha de posible evento adverso relacionado con un
medicamento (incluyendo gases medicinales)
HASTA: Que se reporta a Entes Reguladores
5. ACTIVIDADES RELACIONADAS Y/O DOCUMENTOS ANEXOS

Instructivo Diligenciamiento base de datos de farmacovigilancia SF-IN-18

Instructivo Diligenciamiento formato plan de mejoramiento GC-IN-02

6. DEFINICIONES
Reporte: Es el medio por el cual un reportante notifica sobre un evento adverso o problema relacionado con
medicamentos (incluyendo gases medicinales) o dispositivos mdicos al programa de farmacovigilancia y
tecnovigilancia.
Farmacovigilancia: Ciencia que se dedica a las actividades en salud publica que se encarga de la deteccin,
valoracin, entendimiento y prevencin de eventos adversos o de cualquier otro problema relacionado con
medicamentos.
Farmacovigilancia Pasiva: La deteccin de eventos adversos o cualquier otro problema relacionado con
medicamentos se basa en la notificacin espontnea o voluntaria por parte del personal sanitario y el
paciente o consumidor.
Acontecimiento o evento adverso: Se define como "cualquier dao, grave o leve, que puede presentarse
durante el uso de un medicamento pero que no tiene necesariamente una relacin causal con dicho
tratamiento". En este caso el punto bsico es la coincidencia en el tiempo sin ninguna sospecha de una
relacin causal.
Incidente: Falla en el proceso asistencial que no alcanza a causar un evento adverso o complicacin.
Riesgo: Posibilidad o probabilidad que pueda producirse un dao para el paciente.

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6. DEFINICIONES
Acontecimientos o eventos adversos serios o graves: Se considera serio o grave un evento adverso
cuando:
a. amenaza la vida o es mortal,
b. causa o prolonga la hospitalizacin,
c. causa incapacidad o discapacidad permanente,
d. est relacionado con abuso o dependencia
e. causa interrupcin del embarazo o malformaciones.
f. Causan enfermedades graves como el cncer
Problemas Relacionados con Medicamentos (PRM): Es cualquier suceso indeseable experimentado por el
paciente que se asocia o se sospecha asociado a una terapia realizada con medicamentos y que interfiere o
potencialmente puede interferir con el resultado deseado para el paciente.
Segn el tercer consenso de Granada sobre problemas relacionados con medicamentos se establece la
siguiente clasificacin:
a) Necesidad: Se considera que se existe o puede existir un problema relacionado con medicamentos de
necesidad (N) cuando:
El paciente utiliza un medicamento cuyo uso no se justifica por ningn problema de salud
Ausencia de tratamiento para un problema de salud diagnosticado
Automedicacin: Cuando el paciente toma un medicamento que no le fue prescrito por un mdico y que lo
eligi a su juicio personal.
Duplicidades Teraputicas: Cuando el plan de tratamiento del paciente contiene dos medicamentos que
pertenecen al mismo grupo teraputico. Lo anterior debido a la tendencia del paciente de acudir a ms de
un mdico y la utilizacin de medicamentos, no prescritos o prescritos anteriormente si supervisin, lo cual
conlleva a la aparicin de dichas duplicidades.
b) Efectividad: Se considera que se existe o puede existir un problema relacionado con medicamentos de
Efectividad (E) cuando:
La forma farmacutica no es la apropiada. Ejemplo: Prescribir comprimidos de gran tamao a pacientes
con dificultades para deglutir.
Existen interacciones: Las interacciones frmaco-frmaco y frmaco-alimento pueden disminuir los niveles
plasmticos de algunos frmacos y con ellos su efectividad.
Respuesta inadecuada al medicamento
c) Seguridad: Se considera que se existe o puede existir un problema relacionado con medicamentos de
necesidad (S) cuando:
Dosis inadecuada: Sobredosificacin
El paciente utiliza un medicamento que no requiere
Posologa o Modo de administracin inadecuados
Se sospecha de la presencia de un Reaccin Adversa a Medicamentos
Interacciones medicamentosas: Pueden conllevar a problemas de seguridad ya que algunas interacciones
incrementan los niveles plasmticos de algunos medicamentos aumentando el riesgo de toxicidad.
La dosis prescrita no es la apropiada: Para el caso en que se presenten sobredosificaciones, es decir que
el paciente recibe una dosis superior a las permitidas, lo cual puede causar efectos graves como la
intoxicacin.
Reaccin adversa a medicamentos (RAM): Es una respuesta a un medicamento que es nociva y no
pretendida y que se produce con las dosis utilizadas normalmente en seres humanos ya sea para profilaxis,
diagnstico o para el tratamiento de una enfermedad, o para la modificacin de una funcin fisiolgica.

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6. DEFINICIONES
La clasificacin de las reacciones adversas segn el mecanismo que produce la reaccin es la siguiente:
TIPO A: Relacionados con la dosis. Ejemplo: Acetaminofn y hepatotoxicidad.
TIPO B: No relacionadas con la dosis. Ejemplo: Dipirona y shock anafilctico.
TIPOC: Son producidas por el uso crnico de los medicamentos. Ejemplo: corticoides y sndrome de
cushing.
TIPO D: Son aquellas que aparecen tardamente. Ejemplo: talidomida y focomelia.
TIPO E: Son las que aparecen al suspender un frmaco. Ejemplo: propanolol y sndrome de retirada.
TIPO F: Aqu se incluye el fallo teraputico, el cual puede ser debido a causas tan diversas como problemas
de: Prescripcin: Diagnstico, seleccin del medicamento.
Consumo: Inadecuada informacin sobre su consumo. Aspectos culturales.
Calidad del medicamento: Problemas en produccin, transporte y almacenamiento, cantidad de
principio activo, bioequivalencia.
Resistencia al tratamiento: en caso de anti-infecciosos, antiparasitarios y antineoplsicos.
Fallo intrnseco: Los efectos de los medicamentos se presentan habitualmente en un porcentaje de
los pacientes y con un beneficio que tiene un lmite, as como hay medicamentos 100% seguros,
tampoco los hay 100% efectivos.
Clasificacin de las reacciones adversas segn la relacin de causalidad.
PROBADA O DEFINIDA
Relacin temporal razonable o los niveles del frmaco han sido medidos.
Patrn de respuesta conocido, asociado con el medicamento sospechoso.
Mejora al suspender y reaparece al reiniciar el medicamento.
No se puede explicar por la enfermedad
PROBABLE: Igual que la anterior pero en este caso no se puede demostrar la reaparicin al re-administrar el
medicamento sea por la severidad de la reaccin o por no reaparicin al re-administrarlo.
POSIBLE:
Relacin temporal razonable.
Puede o no seguir un patrn conocido.
Se puede explicar por el estado clnico (enfermedad, otros medicamentos)
DUDOSA O IMPROBABLE: Ms probablemente relacionada con otros factores diferentes al medicamento
sospechoso.
NO CLASIFICABLE
INCLASIFICABLE
Reaccin adversa inesperada: Es una reaccin adversa cuya naturaleza y severidad no est documentada
en la etiqueta ni en la ficha tcnica del producto o no es esperada por las caractersticas del producto.
Error de medicacin: Cualquier incidente prevenible que puede causar dao al paciente o dar lugar a una
utilizacin inapropiada de los medicamentos, cuando estos estn bajo el control de personal sanitario, o del
paciente o consumidor. Estos incidentes pueden estar relacionados con la prctica profesional, con los
productos, con los procedimientos o con los sistemas, incluyendo fallos en la prescripcin, comunicacin,
etiquetado, envasado, denominacin, preparacin, dispensacin, distribucin, administracin, educacin,
seguimiento y utilizacin.

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6. DEFINICIONES
Falla en la provisin: Aquellos problemas relacionados con la oportunidad en la administracin o entrega de
un medicamento al paciente.
Problema de calidad: Cualquier atributo o caracterstica fsica o qumica del medicamento que se encuentra
en contra de las especificaciones definidas por el fabricante y con las que fue autorizado por el Instituto
Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, en el registro sanitario o permiso de
comercializacin, o que impida que el medicamento cumpla de manera segura y efectiva con el uso
teraputico previsto.
Algoritmo Karch y Lasagna Modificado por Naranjo y colaboradores (OPS)
El algoritmo de Naranjo y col. que data de 1981 es una de las herramientas ms utilizadas para la evaluacin
de una reaccin adversa a medicamentos. Esta utiliza diez (10) preguntas que pueden responderse con s,
no, se desconoce; respuestas segn las cuales, se asignan puntajes, que finalmente, al sumarse, dan un
resultado que se corresponde con el grado de causalidad.
7. CONTROL DE REGISTROS
IDENTIFICACIN
RESPONSABLE
NOMBRE
CDIGO
Reporte de posible
evento adverso

Intranet/
CCS-FO-01

Reporte de posible
Intranet/
evento adverso en
CCS-FO-02
consulta externa
Farmacovigilancia
notificacin de posibles
eventos adversos
SF-FO-19
relacionados con
medicamentos
Base de datos de
SF-FO-59
farmacovigilancia
Alerta de posible
alergia

SF-FO-57

ALMACENAMIENTO
SITIO
REA

ACCESO

CLASIFICACIN

Qumico
farmacutico

Restringido

Cronolgica

Qumico
farmacutico

Restringido

Cronolgica

Qumico
farmacutico

Restringido

Cronolgica

Carpeta de
Farmacovigilancia Y
tecnovigilancia Pasiva

Oficina de Servicio
Farmacutico

Qumico
farmacutico

Restringido

Cronolgica

Magntico - Access

Oficina de Servicio
Farmacutico

Qumico
farmacutico

Restringido

Cronolgica

Historia Clnica

Archivo de historias
clnicas

Carpeta de
Farmacovigilancia Y
tecnovigilancia Pasiva
Carpeta de
Farmacovigilancia Y
tecnovigilancia Pasiva

Oficina de Servicio
Farmacutico
Oficina de Servicio
Farmacutico

8. DESCRIPCIN DE ACTIVIDADES
N

1.

ACTIVIDAD (QU)

Consultar los reportes

RESPONSABLE
(QUIEN)

DESCRIPCIN (CMO)

DOCUMENTO
QUE SE GENERA

Qumico Farmacutico
Regente de farmacia

Consultando los reportes de

posible
evento
adverso
relacionados con medicamentos a
travs de la intranet en el
aplicativo
correspondiente
a
reporte de posible evento adverso
en el formato CCS-FO-01 o CCSFO-02 (Consulta externa) del
Programa Clnica Corpas Segura,

No aplica

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8. DESCRIPCIN DE ACTIVIDADES
N

2.

3.

ACTIVIDAD (QU)

Verificar
si
la
informacin
consignada
en
el
reporte se encuentra
completa.

Obtener la informacin
faltante.

RESPONSABLE
(QUIEN)

DESCRIPCIN (CMO)

Verificando que la informacin

primaria del reporte de posible
evento adverso en el formato
CCS-FO-01
o
CCS-FO-02
(Consulta externa) se encuentre
completa, as:
Descripcin del medicamento
sospechoso
Nmero de Lote
Nombre
del
Laboratorio
fabricante
Fecha de vencimiento
Qumico Farmacutico Descripcin clara del evento
ocurrido
Medicamentos concomitantes
(si aplica)
Otra
informacin
adicional
requerida del posible evento
como fecha y hora, dosis del
medicamento,
diagnostico
principal
del
paciente,
desenlace del evento, tipo de
intervencin que requiri y
frecuencia
con
que
se
presentan estas reacciones
segn la literatura.
Completando
la
informacin
faltante ya sea:
Interrogando
al
reportante
sobre la informacin adicional o
faltante necesaria para analizar
el evento o consultando la
historia clinica del paciente
Realizando
la
consulta
bibliografica en bases de datos
Qumico farmacutico
cientficas.
Registrando toda la informacin en
el formato de reporte de posible
evento adverso CCS-FO-01 o
CCS-FO-02 (Consulta externa) y
en el formato de farmacovigilancia
de
notificacin
de
eventos
adversos
relacionados
con
medicamentos SF-FO-19, para el
caso de reacciones adversas.

DOCUMENTO
QUE SE GENERA

No aplica

Reporte de posible
evento adverso
CCS-FO-01.
Reporte de posible
evento adverso en
consulta externa
CCS-FO-02.

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8. DESCRIPCIN DE ACTIVIDADES
RESPONSABLE
N
ACTIVIDAD (QU)
(QUIEN)

4.

CDIGO

Identificando
la
gravedad del evento

Qumico farmacutico

5.

Notificar al INVIMA los

Regente de farmacia
eventos
adversos
Qumico Farmacutico
serios o inesperados.

6.

Realizar anlisis del

caso

7.

Definir las medidas o

acciones inmediatas

Qumico farmacutico
Coordinador del
Servicio Farmacutico

8.

Registrar
toda
la
informacin del caso
en la base de datos de
farmacovigilancia

Qumico farmacutico

9.

Presentar
informe
mensual al comit de
farmacia y teraputica

Qumico farmacutico

Comit de Farmacia y
teraputica

DESCRIPCIN (CMO)
Identificando la gravedad del
posible evento adverso reportado.
Si es evento adverso serio y/o
inesperado: Continuar en la
actividad 5.
No es evento adverso serio:
Continuar con actividad 6.
Enviando al INVIMA durante las
primeras 72 horas las reacciones u
eventos
adversos
serios
o
inesperados, ya sea va correo
electrnico, va fax o correo
convencional el registro el evento
en el formato de farmacovigilancia
de
notificacin
de
eventos
adversos
relacionados
con
medicamentos SF-FO-19.
Realizando el anlisis del caso
segn corresponda y de la
siguiente forma:
Realizando el anlisis de los
factores contribuyentes.
Para el caso de reacciones
adversas, realizando el anlisis
causal segn el algoritmo de
Naranjo.
Determinando y ejecutando las
acciones o medidas inmediatas a
tomar, segn el anlisis del caso,
entre otras medidas se contempla:
Reporte al laboratorio fabricante
Retiro de productos o marcas
especificas
Cambios de lote
registrando en la base de datos de
farmacovigilancia SF-FO-59
Registrando en la base de datos
de farmacovigilancia SF-FO-59 la
informacin correspondiente a
cada caso, diligenciandola segn
el instructivo de Diligenciamiento
de la base de datos de
farmacovigilancia SF-IN-18
Presentando mensualmente al
Comit de Farmacia y Teraputica
los reportes del mes y realizando
el anlisis de las estadsticas
globales.

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DOCUMENTO
QUE SE GENERA

Farmacovigilancia
notificacin de
posibles eventos
adversos
relacionados con
medicamentos
SF-FO-19.

No aplica

Base de datos de
farmacovigilancia
SF-FO-59

Base de datos de
farmacovigilancia
SF-FO-59

No aplica

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8. DESCRIPCIN DE ACTIVIDADES
RESPONSABLE
N ACTIVIDAD (QU)
(QUIEN)

Definir las medidas

correctivas
y/o
preventivas
10.
pertinentes
para
los
eventos
analizados

11.

CDIGO

Notificar
paciente

Informar
reportante
12. resultado
anlisis
de
notificacin.

al

al
el
del
su

Presentar
informacin
mensual
13. consolidada a la
coordinacin
del
servicio
farmacutico

Comit de Farmacia y
Teraputica

Comit Farmacia y
teraputica
O Qumico farmacutico

Qumico farmacutico

Qumico farmacutico

DESCRIPCIN (CMO)

Pgina 7 de 8

DOCUMENTO
QUE SE GENERA

Definiendo las medidas o acciones

correctivas
y/o
preventivas
necesarias, segn el anlisis de
las estadsticas, responsables de
dichas medidas y seguimiento
Acta de reunin
registrando en el formato Plan de
Comit
de Farmacia y
Mejoramiento GC-FO-04 segn
Teraputica
instructivo GC-IN-02.
GC-FO-03
Si se trata de una reaccin
alrgica con anlisis causal Plan de Mejoramiento
posible, probable o definitivo:
GC-FO-04
Continuar en actividad 11.
Si se trata de una reaccin
alrgica con anlisis causal
dudoso: Continuar en actividad
17.
Diligenciando el formato de alerta
de posible alergia SF-FO-57 a
medicamentos
y
realizando
Alerta de posible
llamado o bsqueda del paciente
alergia a
que present la reaccin alrgica,
medicamentos
informando el resultado del
SF-FO-57
anlisis del evento y entregndole
el formato de Alerta de posible
alergia SF-FO-57.
Imprimiendo de la base de datos
de farmacovigilancia SF-FO-59 la
respuesta para el reportante
teniendo en cuenta el Instructivo
Diligenciamiento base de datos de
farmacovigilancia SF-IN-18, dando
Reporte respuesta
a conocer un resumen sencillo del
anlisis y la calificacin del evento,
agradeciendo por la notificacin e
invitando a seguir participando en
el programa institucional de
farmacovigilancia.
Presentando mensualmente toda
la informacin consolidada de los
reportes y las medidas tomadas en
la
base
de
datos
de
No aplica
farmacovigilancia SF-FO-59 a la
coordinacin
del
servicio
farmacutico para su revisin y
visto bueno.

CDIGO

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8. DESCRIPCIN DE ACTIVIDADES
RESPONSABLE
N ACTIVIDAD (QU)
(QUIEN)

14.

Reportar a los
entes reguladores

Qumico
Farmacutico

Pgina 8 de 8

DESCRIPCIN (CMO)

DOCUMENTO
QUE SE GENERA

Enviando mensualmente y durante

los cinco primeros das hbiles, a
la secretaria distrital de salud y al
INVIMA, va correo electrnico los
reportes en el formato de
Farmacovigilancia notificacin de
posibles eventos
adversos
relacionados con medicamentos
SF-FO-19.

Correo electrnico

9. IDENTIFICACIN DE RIESGOS
N

RIESGO

PR FR IM VALOR

La no correlacin de un hecho
clnico negativo con el concepto
1.
de posible reaccin adversa a
un medicamento.
La apata a la notificacin
voluntaria
debido
a
la
concepcin
de
que
los
2. programas de farmacovigilancia
tienen un fin punitivo hacia el
personal involucrado en el
evento adverso
Que las acciones de mejora
3.
propuestas no se ejecuten
SIGLA

PR: Probabilidad

Medio= 3

45

Capacitar al personal asistencial sobre conceptos

bsicos de Farmacovigilancia

125

Capacitar y sensibilizar al personal sobre la

importancia de la notificacin como fuente
valiosa de informacin, desmintiendo el enfoque
punitivo que inhibe la notificacin voluntaria

125

Notificar a los responsables de las acciones de

mejora las actividades que el comit de farmacia
y teraputica defina y realizar seguimiento desde
el comit.

FR: Frecuencia

CRITERIO DE CALIFICACIN
Bajo= 1

ACCIN PREVENTIVA

IM: Impacto

VALOR
Alto= 5

El resultado se obtiene de multiplicar:

PR * FR * IM