Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) en

instalaciones, equipos y utensilios en la

industria farmacutica, cosmtica y de
alimentos

Introduccin
Para cumplir con las necesidades globales y cambiantes del
mercado, las industrias farmacutica, cosmtica y de alimentos
se han visto en la obligacin de implementar una serie de
normas y requisitos como las Buenas Prcticas de Manufactura
(BPM), las cuales buscan adicionalmente, la satisfaccin de las
expectativas de los consumidores ofreciendo productos inocuos
que favorezcan el crecimiento y la competitividad de las
empresas.
En este material de formacin se exponen de manera didctica
los conceptos bsicos y la normativa ms importante que el
aprendiz debe asimilar para la total compresin y correcta
aplicacin de todos los temas que incluyen las BPM en los
diferentes tipos de industrias manufactureras.

1. Qu son las Buenas Prcticas de Manufactura (BPM)?

Las BPM son consideradas como los principios de higiene bsicos
en toda la cadena de transformacin que pretenden garantizar que
los productos elaborados cumplan con las condiciones sanitarias y
de calidad adecuadas, en funcin de evitar riesgos que puedan
afectar la salud del consumidor.

Fuente: Fotolia (2004)

Las BPM son consideradas como los principios de higiene bsicos

en toda la cadena de transformacin, estas pretenden garantizar
que los productos elaborados cumplan con las condiciones
sanitarias y de calidad adecuadas, en funcin de evitar riesgos que
puedan afectar la salud del consumidor.

Cmo satisfacer
al
consumidor?

Aplicando
correctamente las

BPM

2. Importancia de las BPM en la industria

Calidad, seguridad
elaborados.

confiabilidad

de

los

productos

Mayor productividad, rendimiento y competitividad de la

empresa dentro del mercado.
Uniformidad de los mtodos y procedimientos empleados
durante las distintas etapas del proceso de produccin.
Capacitacin peridica del personal para garantizar la
correcta elaboracin de productos, as como en la aplicacin
de procedimientos.

Diseo y construccin de equipos, materiales e instalaciones

bajo la normatividad vigente, asegurando beneficios en el
proceso de elaboracin.

3. Definiciones generales de las BPM

4. Definiciones relacionadas con las BPM en equipos, utensilios e

instalaciones

5. Reglamentacin y normativa en las BPM para la industria

farmacutica, cosmtica y de alimentos
Industria de alimentos
Decreto 3075 de 1997.
Decreto

475

de

1978,

Ministerio

de

Salud.

Resolucin 2115 de 2007: Calidad del agua.

Principios generales de higiene de los alimentos CAC/RCP 1-1969.
CAC/RCP 48-2001, Cdigo de prcticas de higiene para las aguas
potables embotelladas / envasadas (distintas de las aguas minerales
naturales).

NTC 5023 de 2001: Materiales y envases para contacto con los alimentos.
NTC-ISO 22000 de 2005: Sistemas de Gestin de inocuidad de los
alimentos.

Industria farmacutica
BPM para medicamentos homeopticos. (Resolucin 4594
Ministerio de Salud y Proteccin Social). (Diciembre 10 de 2007).

del

BPM de productos farmacuticos con base en recursos naturales

vigentes. (Resolucin 03131 del Ministerio de Salud y Proteccin
Social). (Agosto 06 de 1998).
BPM de los gases medicinales. (Resolucin 001672 del Ministerio de
Salud y Proteccin social). (Mayo 28 de 2004).
Inspeccin de laboratorio o establecimiento de produccin farmaceuta
en BPM. (Resolucin 01087 del Ministerio de salud). (Julio 05 de 2001).

 Especificaciones para las preparaciones farmacuticas. (Informe 32 de la

Organizacin Mundial de la Salud). (Ao 1992).
Disposiciones sobre recursos naturales usados en preparaciones
farmacuticas. (Decreto 337 del Ministerio de Salud). (Febrero 17 de 1998).

Etiquetado y criterios ticos para la promocin de medicamentos.

(Resolucin WHA41.17 de la Organizacin Mundial de la Salud). (13 de
mayo de 1998).

Industria cosmtica
Regmenes sanitarios de control de calidad, de vigilancia de los productos
cosmticos. (Decreto 219 de 1998 del Ministerio de Salud y Proteccin
Social). (30 de Enero de 1998).
Buenas Prcticas de Manufactura Cosmtica. (Resolucin 003774 del
Ministerio de Salud y Proteccin Social). (10 de Noviembre de 2004).
Buenas Prcticas de Manufactura para la industria Cosmtica de la
Comunidad Andina. (Decisin 516, Comisin de la Comunidad Andina).
(Marzo 08 de 2002).
Verificacin de Buenas Prcticas de Manufactura. (Resolucin 003773 del
Ministerio de Salud y Proteccin social). (10 de noviembre de 2004).
Parmetros microbiolgicos en productos cosmticos. (Resolucin 1482,
Comisin de la comunidad Andina). (Julio 04 de 2012).

6. BPM en accesos y alrededores, reas comunes y reas de

produccin aplicadas para la industria farmacutica, cosmtica
y de alimentos
Localizacin
Lejos de focos de contaminacin

reas limpias.
Libres de basuras.
Fuente de imgenes: Fotolia (2004)

Superficies pavimentadas
que faciliten su limpieza y
eviten el estancamiento de
aguas y otras fuentes de
contaminacin para el
producto.

Diseo y construccin
El diseo de las instalaciones debe proteger los distintos ambientes de
produccin, evitando:
Polvo, lluvia
o suciedad.

Animales
domsticos.

Adecuacin
fsica de reas
para evitar
contaminaciones
.

Facilidad para la
ejecucin de
limpieza y
desinfeccin.

Ingreso y
refugio de
plagas .

Separacin de
cualquier tipo
de vivienda.

Depsitos diseados
para los
volmenes de
insumos y de
productos terminados.
Fuente de imgenes: Fotolia (2004)

Espacio y tamao
adecuado para
los ambientes de
la edificacin.

Abastecimiento de agua
Con la capacidad
suficiente para suplir
las necesidades
correspondientes a un
da de produccin.
Agua no potable:

Agua potable:
Empleada dentro del
proceso de elaboracin
del producto, esta debe
cumplir con las normas
vigentes establecidas.
Temperatura y presin
requeridas para el
proceso de limpieza y
desinfeccin.

Empleada cuando no halla

riesgo de contaminacin del
producto.
Vapor
o
indirecta.

refrigeracin

Incendios.

Fuente de imgenes: Fotolia (2004)

Sistema
de
tuberas
separadas e identificadas por
colores.

Disposicin de
residuos

Lquidos

Slidos

Adecuados sistemas de
recoleccin, tratamiento
y disposicin de aguas
residuales,
para
as
evitar la contaminacin
del producto.
Fuente: Fotolia (2004)

Removidos frecuentemente,
malos olores e infestacin de
plagas.

Manejo de recipientes y de
instalaciones adecuadas

Residuos orgnicos de fcil

descomposicin,
cuartos
refrigerados
hasta
su
disposicin final

Instalaciones sanitarias

Limpios y en cantidad
suficiente para hombres y
mujeres.

Lejos de las reas de

elaboracin y con los
implementos requeridos
para su higiene.

Preferiblemente automticos y
cercanos a las reas de
elaboracin del producto para
as facilitar la supervisin de
las prcticas de higiene.

Afiches sobre la importancia

del lavado de las manos
(antes, durante y despus de
las labores) y su respectivo
procedimiento.

Fuente de imgenes: Fotolia (2004)

Para la limpieza y
desinfeccin de equipos y
utensilios dentro del rea de
produccin.

Elaboradas con materiales

resistentes y de fcil limpieza,
provistas con suficiente agua
fra y caliente.

Condiciones especficas de las reas de elaboracin

Pisos y drenajes

Materiales y
acabados

Pisos

Tuberas y
drenajes

Elementos sin sustancias txicas,

no porosos, resistentes, impermeables,
no absorbentes, ni deslizantes.
Los acabados libres de grietas pueden
afectar el proceso de limpieza y
desinfeccin.

reas hmedas: pendiente mnima de un 2% y

con un drenaje de al menos 10 cm de dimetro
por cada 40 m2 de rea.
reas de baja humedad: pendiente mnima de
1% y con un un drenaje cada 90 m2 de rea
(Ministerio de Salud y Proteccin Social, 1997).
Tuberas con capacidad y pendiente
adecuadas para la conduccin, recoleccin
y salida de aguas residuales.
Drenajes: protegidos con rejillas, trampas
de grasas y slidos (si es el caso) de fcil
limpieza.

Techos

Paredes

Materiales

Resistentes, impermeables, no
absorbentes y que permitan su
limpieza y desinfeccin.
Recubrimientos con material
cermico o con pinturas plsticas
claras.

Otras
caractersticas

Acabado liso y sin grietas.

Las uniones entre las paredes, pisos
y techos deben ser selladas y
redondeadas con el fin de evitar la
acumulacin de suciedad y para
permitir la limpieza y desinfeccin.

Diseo

Evitar la acumulacin de suciedad,

contaminacin microbiana,
desprendimiento superficial y
condensacin del agua.
No se recomienda el uso de techos
falsos o dobles techos, a menos que
se construyan con los materiales
recomendados.

Ventanas y otras
aberturas

Evitar la acumulacin de
suciedad, su diseo debe
facilitar la limpieza y las
ventanas externas poseer una
malla anti-insectos.

Puertas

Fuente: Fotolia (2004)

Superficies lisas, no absorbentes, resistentes y amplias,

con cierres automticos y hermticos.
La distancia entre las puertas exteriores y los pisos no
debe ser mayor a 1 cm.
No deben haber puertas de entrada desde el exterior al
rea de produccin, se recomiendan puertas de doble
servicio.
En el rea de produccin, las puertas deben ser
autocerrables, para as mantener las condiciones
atmosfricas diferenciables deseadas.

Escaleras, elevadores y estructuras

complementarias (rampas, plataformas)

Las estructuras elevadas deben

mantenerse alejadas con un diseo
y acabado que prevenga la
acumulacin
de
polvo,
la
condensacin, la contaminacin y
el descamado superficial.

La ubicacin no debe generar

contaminacin en el producto, ni
afectar el proceso de produccin y
de limpieza de la planta.

Los diseos de las adecuaciones

elctricas,
mecnicas
y
de
prevencin de incendios tienen que
impedir
la
acumulacin
de
suciedades y el albergue de plagas.

Fuente: Fotolia (2004)

Ventanas
Natural

Iluminacin

Claraboyas

Lmparas

Artificial

Fuente: Fotolia (2004)

La calidad e intensidad de la
iluminacin depende de los
requerimientos del rea, sta no
debe ser inferior a:
540 lux ( 59 bujas - pies) en los
puntos de inspeccin, 20 lux ( 20
bujas - pies ) en reas de
produccin.
110 lux ( 10 bujas - pies ) en
las dems reas (Ministerio de
Salud y Proteccin Social 1997).
Las lmparas y accesorios deben
estar protegidos para as eludir la
contaminacin en el momento en
que se presente una ruptura
epontnea.

 Sistemas de ventilacin directa o indirecta que no

generan contaminacin o que resultan incmodos para
el personal.

Ventilacin

Evita la condensacin de vapor, la acumulacin de

polvo, y adems reduce la temperatura ambiental.

Las aberturas que permiten la circulacin de aire, deben

protegerse mediante mallas de material no corrosivo,
estas son removibles para facilitar el proceso de
limpieza y reparacin cuando sea necesario.
Es muy importante que los ventiladores y el aire
acondicionado tengan aire filtrado, igualmente deben
mantener una presin positiva asegurando el flujo de
aire hacia el exterior.
Los sistemas de ventilacin deben limpiarse
frecuentemente para as prevenir la acumulacin de
polvo y la contaminacin.

7. BPM en equipos y utensilios para la industria farmacutica, cosmtica y

de alimentos
Herramientas claves para asegurar la inocuidad de los productos

Fuente: Fotolia (2004)

Los equipos y utensilios al estar en

contacto directo con los productos, se
han convertido en uno de los factores
crticos y de mayor control para asegurar
la inocuidad, siendo necesario que los
pases como parte de su control
establezcan directrices en Buenas
Prcticas de Manufactura y en equipos,
para de esta manera proteger la salud de
los consumidores.

A. Caractersticas en equipos y utensilios

farmacutica, cosmtica y de alimentos
Equipos y utensilios:

la

industria

Ser
adecuados
dependiendo
del
producto y de las
condiciones a las que
son sometidos.

Diseados

Instalados

para

P
a
r
a

Garantizar la calidad e
inocuidad
de
los
productos.

Simplificar la limpieza y
la desinfeccin.
Mantenidos
Fuente: Fotolia (2004)

Facilitar
mantenimiento.

el

B. En la instalacin de los equipos, tener en cuenta lo siguiente para as

evitar la contaminacin cruzada:
La secuencia lgica de los procesos.
Tener capacidad suficiente para el flujo de materiales, personal,
envasado, limpieza, mantenimiento y embalaje.
Contar con un espacio adecuado entre la pared, las columnas y los
equipos, ya que as se facilita la inspeccin.

Fuente: Fotolia (2004)

C. Programas que deben establecerse para garantizar la

calidad e inocuidad de los equipos
1. Limpieza y
desinfeccin
POES:
Procedimientos Operativos
Estandarizados de
Sanitizacin.

Llaves de paso, bombas, codos

de tuberas, empalmes, todos
pueden convertirse en focos de
contaminacin.

2. Mantenimiento y
calibracin.

Los lubricantes usados para

mantenimiento de equipos deben
ser controlados y usados de forma
correcta.

Nota: Deben quedar registros de ejecucin, verificacin y liberacin de

equipos para su uso, de acuerdo a las firmas de los responsables.

D. Condiciones especficas en el diseo de equipos y superficies en

contacto directo con el producto

No
corrosivo.

Los equipos y utensilios

deben ser de material:

Superficies
inertes.

No
absorbente.
Resistente al uso de
agentes de limpieza.

Libre de defectos
y puntos muertos.

Fcilmente
desmontables y
con ngulos
internos curvos
de fcil acceso.

Aportan al
proceso:

Calidad

Inocuidad

Producto seguro

E. BPM en tuberas de produccin como parte de los equipos

Las tuberas deben contener
un cartel donde se indique su
contenido y su flujo.
Los adaptadores o conexiones
en las tuberas no deben ser
intercambiables entre s.
Las tuberas usadas para el
transporte de productos deben
ser: no corrosivas, inertes, sin
ningn tipo de escape y
desmontables
para
su
limpieza.

Fuente: Fotolia (2004)

F. Equipos usados para el control de calidad

Se debe contar con los equipos

necesarios para los anlisis de los
productos.

Se deben incluir los equipos de

laboratorio dentro del programa de
mantenimiento, calibracin y limpieza,
adems de contar con los registros de
ejecucin y liberacin con las
respectivas firmas de los responsables.

Es necesario identificar y mantener un

buen estado de los equipos.

Laboratorio de control de calidad

Fuente: Fotolia (2004)

G. Equipos defectuosos de produccin

Los equipos defectuosos deben ser identificados y
tambin se debe delimitar el rea.
Si es posible, retirarlos del rea de produccin.

Fuente: SENA

8. Control de operacin en equipos involucrados en los procesos de

produccin para la industria farmacutica, cosmtica y de alimentos
Los equipos de mayor control son aquellos que arrojan datos para las
operaciones, tales como:
Control de
temperatura:
Pasteurizadores,
refrigeradores.

Dosificadores:
Productos o
insumos.

Equipos de
pesaje:
Bsculas.

Equipos que eliminan agentes contaminantes:

Detectores de metales, rejillas imantadas, separadores de
sustancias extraas, entre otras.
Fuente de imgenes: Fotolia (2004)

Procesos para el control de los equipos de produccin

Cronograma y registros de
limpieza y desinfeccin de los
equipos.

Cronograma y registros de
mantenimiento.
Identificacin de equipos que
afectan la calidad e inocuidad
de los productos.

Paso 1: Determinar los criterios a

controlar.
Paso 2: Identificar los lmites crticos
o de desviacin que pueden afectar
la calidad e inocuidad de los
productos.
Paso 3: Establecer de qu forma se
comprueba el buen funcionamiento.
Paso 4: Documentar y llevar
registros del sistema de monitoreo
establecido para los equipos de
control de procesos.

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Control del documento

Nombre

Yenni Alexandra
Prieto Duarte

Autores

Adaptacin

Cargo

Lder del equipo

tcnico pedaggico

Dependencia

Fecha

Centro de Gestin
Industrial.
Regional Distrito
Capital

Febrero de
2014

Experto tcnico

Centro de Gestin
Industrial.
Regional Distrito
Capital

Lina Marcela Ruiz

Gonzlez

Experto tcnico

Centro de Gestin
Industrial.
Regional Distrito
Capital

Rachman Bustillo
Martnez

Guionista - Lnea
de Produccin

Centro
Agroindustrial.
Regional Quindo

Giselly Dimary
Prez Contreras

Febrero de
2014

Febrero de
2014

Febrero de
2014