Indometacina

Antiinflamatorio no esteroideo (AINE) indolactico, analgsico

no narctico y antipirtico. Presenta gran actividad
antiinflamatoria, antitrmica y analgsica, esta ltima
independiente de su accin antiinflamatoria ejercindose a
nivel central y perifrico. Es uno de los AINE con mayor
potencia inhibidora de la sntesis de prostaglandinas. Posee
actividad antiagregante plaquetaria.
Muy potente antiinflamatorio, pero su perfil de efectos adversos circunscribe su
uso a estados inflamatorios severos y fiebres resistentes.
USO CLNICO
Oral
Indicado en nios > 14 aos (A) en:

Dolor de origen somtico (msculo-esqueltico), dolor visceral

(dismenorrea, clico renal), dolor seo metastsico.
A dosis antiinflamatorias mantenidas se usa para el tratamiento
sintomtico del dolor, rigidez, inflamacin y la fiebre en enfermedades
reumticas inflamatorias (artritis idiopata juvenil, artritis reumatoide,
espondiloartropatas inflamatorias, artritis microcristalinas, etc.).

Intravenoso

Tratamiento del cierre del conducto arterial en recin nacidos prematuros que persiste tras 48 horas de tratamiento mdico habitual (A: autorizado en esa indicacin para ese grupo de edad).
Profilaxis del ductus arterioso persistente del prematuro (E:off-label)
Prevencin de hemorragia intraventricular (E:off-label)

Actualmente no se encuentra comercializado en nuestro pas. El equivalente

teraputico en estas indicaciones es el ibuprofeno intravenoso (Pedea )
DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIN
Tratamiento antiinflamatorio

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Usar la dosis eficaz ms baja, va oral o combinado oral-rectal:

> 2 aos-14 aos: 1-4 mg/kg da, repartidos en dos-cuatro dosis

(mximo 200 mg/da). Formulacin retard: 75 mg/12-24 h.
> 14 aos: 25-50 mg/dosis, dos o tres veces al da, o 75 mg retard/1224 h (mximo 200 mg/da).

Rectal: 50-100 mg al acostarse para el dolor nocturno y/o rigidez matutina, sola
o asociada a dosis orales diurnas.
Persistencia del conducto arterioso en recin nacidos
Administracin IV. Inicial: 0,2 mg/kg, seguidos de dos dosis segn la edad
postnatal (EPN):

EPN < 48 h al momento de la primera dosis: 0,1 mg/kg a intervalos de

12 a 24 horas.
EPN de 2 a 7das al momento de la primera dosis: 0,2 mg/kg a intervalos
de 12 a 24 horas.
EPN > 7 das al momento de la primera dosis: 0,25 mg/kg a intervalos
de 12 a 24 horas.

En general, el intervalo de dosificacin depende de la diuresis tras la primera

dosis:

Si la diuresis >1ml/kg/h, intervalos de 12 horas

Si la diuresis es de 0,6- 1 ml/kg/h, intervalo de dosificacin de 24 h
Si la diuresis < 0,6 ml/kg/h, suspender tratamiento.

En caso de fracaso teraputico o reapertura se podr administrar un segundo

ciclo de 3 dosis.
Profilaxis de ductus arterioso persistente: administrar una primera dosis de
0.1-0.2 mg/kg las primeras 12-24 h de vida, seguido de 2 dosis ms a
intervalos de 12-24h.
Prevencin de hemorragia intraventricular: 0,1mg/kg 3 dosis separadas por
24h, comenzando en las primeras 6-12 h de vida.
Preparacin y administracin
Oral: con o sin alimentos.
Parenteral

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Preparacin: No se recomienda una dilucin adicional con soluciones de perfusin intravenosa; de hacerse, debe prepararse SLO con 1 2 ml de cloruro
sdico al 0,9% o con agua para inyeccin. En ambos casos, los disolventes sern estriles y sin conservantes. Si se usa 1 ml de disolvente, la concentracin
de indometacina en la solucin ser aproximadamente igual a 0,1 mg/0,1 ml; si
se usan 2 ml de diluyente, la concentracin de la solucin ser aproximadamente igual a 0,05 mg/0,1 ml. Toda porcin no utilizada de la solucin deber
desecharse, ya que el vial no contiene conservantes.
Administracin: administrar IV durante 20 a 30 min para minimizar efecto de
hipoperfusin renal, gastrointestinal y cerebral.

Es incompatible con sueros glucosados 7,5-10%, soluciones de ph<6

(precipita), aminocidos, gluconato clcico, cimetidina, dobutamina, dopamina, gentamicina tobramicina.

Nota: No administrar mediante bolo IV, infusin a travs de catter umbilical en

vasos cercanos a la arteria mesentrica superior, porque puede causar
vasoconstriccin y comprometer el flujo sanguneo intestinal. No administrar
por va intra-arterial.
CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad a la indometacina, cualquier componente de la

frmula, cido acetilsaliclico y otros AINE (tambin si existe
hipersensibilidad no mediada por IgE, ya que pueden existir reacciones
cruzadas).
Enfermedad intestinal inflamatoria activa. Va rectal en proctitis o
hemorroides.
Enfermedad ulcerosa activa o hemorragia digestiva.
Insuficiencia renal, heptica o cardaca severa.
Recin nacidos con infeccin no tratada, probada o sospechada
Recin nacidos con hemorragias, en especial aquellos con hemorragia
intracraneal o hemorragia digestiva activa
Recin nacidos con insuficiencia cardaca grave o con enfermedades
cardacas congnitas en quienes la permeabilidad del conducto arterial
sea necesaria para un flujo pulmonar o sanguneo sistmico satisfactorio
(p. ej.: atresia pulmonar, tetraloga grave de Fallot, coartacin grave de
la aorta)
Recin nacidos con trombocitopenia y/o con defectos en la de
coagulacin
Recin nacidos que padezcan o que se sospeche que padezcan
enterocolitis necrosante

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PRECAUCIONES
Alteraciones de la coagulacin, ditesis hemorrgica o bajo tratamiento con
anticoagulante: puede inhibir de forma pasajera y reversible la agregacin
plaquetaria. En pacientes sanos se ha observado prolongacin de tiempo de
hemorragia dentro de los lmites de normalidad. Monitorizar coagulacin.
Se han descrito hemorragias gastrointestinales o lceras/perforaciones, en
cualquier momento durante el tratamiento, con o sin sntomas de aviso previo o
antecedentes de acontecimientos gastrointestinales graves. Evitar el uso
concomitante de otros agentes potencialmente gastroerosivos (esteroides,
otros AINE o AAS). Instaurar profilaxis gastroprotectora en casos de:

antecedentes de enfermedad ulcerosa, perforacin o hemorragia

administracin concomitante de corticoides,
administracin concomitante de anticoagulantes orales
aunque no existe acuerdo general, tambin si se asocia tratamiento
antiagregante, en tratamientos prolongados, ciruga o enfermedad
severa concurrente.

El consumo de AINES se ha relacionado con el desarrollo de brotes de la

enfermedad inflamatoria intestinal, por lo que su uso en estos pacientes debe
ser restringido y siempre controlado.
Se han descrito reacciones cutneas graves, algunas mortales, incluyendo
dermatitis exfoliativa, sndrome de Stevens-Johnson y necrlisis epidrmica
txica con una frecuencia muy rara, menor de 1 caso cada 10.000 pacientes,
en asociacin con la utilizacin de AINE. Mayor riesgo de sufrir estas
reacciones al comienzo del tratamiento la aparicin de dicha reaccin adversa
ocurre en la mayora de los casos durante el primer mes de tratamiento: Debe
suspenderse inmediatamente ante los primeros sntomas de eritema cutneo,
lesiones mucosas u otros signos de hipersensibilidad.
En nios con artritis idioptica juvenil se han descrito casos de hepatitis
fulminante; valorar peridicamente la funcin heptica.
Indometacina puede causar una reduccin importante de la diuresis (50% o
ms) con aumento concomitante del nitrgeno ureico y de la creatinina, y
disminucin de la tasa de filtracin glomerular y del aclaramiento de creatinina.
Estos efectos en la mayora de los recin nacidos son transitorios y
desaparecen al cesar la terapia. No obstante, puede precipitar una insuficiencia
renal; esto es ms frecuente en recin nacidos con otros problemas que
puedan afectar de forma adversa a la funcin renal (p. ej.: reduccin del
volumen extracelular por cualquier causa, insuficiencia cardaca congestiva,
sepsis, uso concomitante de frmacos nefrotxicos, disfuncin heptica).
Cuando se produzca una reduccin significativa del volumen de orina con el
tratamiento ste debe interrumpirse hasta que la diuresis se normalice.
Indometacina administrada a recin nacidos prematuros puede inhibir la

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excrecin de agua en mayor medida que la excrecin de sodio. Esto puede dar
como resultado una hiponatriemia. Es preciso controlar la funcin renal y los
electrlitos en suero.
En raras ocasiones se ha observado meningitis asptica en pacientes
tratados con AINE. La meningitis parece consecuencia de una reaccin de
hipersensibilidad, si bien no se ha encontrado alergia cruzada entre AINE. Ha
sido ms frecuente en pacientes con lupus eritematoso sistmico y otras
enfermedades del colgeno.
La prematurez se asocia en s misma con un aumento en la incidencia de
hemorragia intraventricular espontnea. Como la indometacina puede inhibir la
agregacin plaquetaria, es posible que aumenten las probabilidades de
hemorragias intraventriculares.
Los pacientes asmticos son ms propensos que otros pacientes a desarrollar
reacciones de hipersensibilidad al cido acetilsaliclico y a otros AINES.
Tratamientos prolongados es aconsejable monitorizacin oftalmolgica, de
hemograma, funcin renal, heptica, bilirrubina y electrolitos.
EFECTOS SECUNDARIOS
No existen datos de frecuencia especficos en nios. Los efectos
secundarios son en general similares a los adultos. Los efectos adversos de
indometacina afectan principalmente al sistema nervioso central y al sistema
gastro-intestinal. Entre el 30% y el 60% de los pacientes experimenta algn tipo
de efecto adverso. Las reacciones adversas ms comunes son: cefalea (1050%), mareo (3-9%) y alteraciones digestivas (20%).
Digestivos: nauseas, vmitos, dolor epigstrico, dolor abdominal, anorexia,
hemorragia gastrointestinal, lceras, perforacin; enterocolitis necrotizante. La
administracin rectal puede ocasionar prurito, malestar y sangrado anal.
Ocasionalmente hepatotoxicidad severa (a veces fatal) en nios con artritis
reumatoide juvenil. Elevacin de las transaminasas.
Sistema nervioso central: Confusin, mareo, somnolencia, tinnitus e
hipoacusia.
Raros:
bradipsiquia
y
sntomas
psicopatolgicos,
meningoencefalitis inmunoalrgica.
Dermatolgicos: exantema.
Cardiovasculares: hipertensin, edema.
Endocrinas y metablicas: hiperpotasemia,
hipoglucemia, acidosis y alcalosis.

hiponatremia

dilucional,

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Hematolgicas: anemia hemoltica, supresin de mdula sea, inhibicin de la

agregacin plaquetaria, trombocitopenia.
Oculares: opacificacin corneal.
ticas: tinitus.
Renales: Es el AINE que ms inhibe las prostaglandinas renales y se asocia
con ms casos de fallo renal agudo. Raros: necrosis tubular aguda, nefritis
tbulo-intersticial.
Diversas: reacciones de hipersensibilidad. Raros: erupcin, prurito, urticaria,
eritema multiforme, S. de Lyell, alopecia, fotosensibilizacin.
INTERACCIONES FARMACOLGICAS

La indometacina puede aumentar los niveles sricos de la digoxina,

metotexato, litio y aminoglucsidos (con el uso IV en recin nacidos),
y la nefrotoxicidad de la ciclosporina.
Puede disminuir los efectos antihipertensivo y diurtico de la
furosemida y las tiacidas.
Puede incrementar el potasio srico con los diurticos ahorradores.
Puede disminuir los efectos antihipertensivos de los betabloqueantes,
hidralacina, inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina
II.
El cido acetilsaliclico puede disminuir y el probenecid aumentar los
niveles sricos de la indometacina.
Otros irritantes gastrointestinales (corticoides, otros AINES) pueden
aumentar sus efectos gastrointestinales adversos.
Antiagregantes plaquetarios, anticoagulantes orales y heparina:
Aumenta el riesgo de sangrado digestivo por gastropata. Puede afectar
al control de la coagulacin. Monitorizar

DATOS FARMACUTICOS
Presentacin oral: almacenar a menos de 30 C, no congelar. Se puede
administrar con alimento, leche o anticidos para disminuir sus efectos
gastrointestinales adversos. El alimento puede disminuir su velocidad pero no
su grado de absorcin. Las cpsulas de liberacin prolongada deben ingerirse
completas.
Presentacin IV: proteger de la luz. No es estable en solucin alcalina.
Reconstituir justo antes de administrarlo. Desechar cualquier porcin no
utilizada; para la reconstitucin no utilizar diluentes que contienen conservador;
precipita si se reconstituye en soluciones con pH < 6 (el producto no est
amortiguado)

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Excipientes (evitar en caso de anafilaxia a dichos componentes).

La informacin del excipiente no est siempre disponible. Consultar la etiqueta
del producto especfico.
Presentacin genrica: no disponible en Espaa.
Presentaciones comerciales. Las presentaciones disponibles en Espaa pueden
consultarse online en el Centro de Informacin de Medicamentos de la AEMPS
(CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima , y en http://pediamecum.es en el enlace
Presentaciones correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFA:
1. Fichas tcnicas del Centro de Informacin online de Medicamentos de la AEMPS
CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, Espaa: Agencia espaola de
medicamentos y productos sanitarios (AEMPS) - [fecha de acceso 26 Junio 2012].
Disponible
en:
https://sinaem4.agemed.es/consaem/fichasTecnicas.do?
metodo=detalleForm
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Colorado: Thomson MICROMEDEX DRUGDEX System. 1974-2012. Disponible
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9. Ruiz Gonzlez MD; Gmez Guzmn E, Prraga Quiles MJ, Tejero MA, Guzmn
Cabaas LM. Ductus arterioso persistente. Protocolos de neonatologa.
[monografa en Internet]. Madrid: Asociacin Espaola de Pediatra; 2008. [fecha
de acceso 19 de noviembre 2012].
Fecha de actualizacin: Octubre 2015.
La informacin disponible en cada una de las fichas del Pediamcum ha sido revisada
por el Comit de Medicamentos de la Asociacin Espaola de Pediatra y se sustenta en
la bibliografa citada. Estas fichas no deben sustituir en ningn caso a las aprobadas
para cada medicamento por la Agencia Espaola del Medicamento y Productos
Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).
Sugerencia para citar esta ficha:

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Comit de Medicamentos de la Asociacin Espaola de Pediatra. Pediamcum. Edicin

2015. Indometacina. Disponible en: http://www.pediamecum.es. Consultado en (fecha de
la consulta).