CONTENIDO

INTRODUCCIN...................................................................................1
Historia de la ISO:9001.......................................................................2
Qu es la norma ISO 9001?.............................................................3
Qu es un sistema de gestin de la calidad?...................................3
Para qu sirve un sistema de gestin de la calidad?.......................3
Qu tipo se organizaciones pueden implementar el sistema de
gestin conforme a los requisitos de ISO 9001?................................4
Cunto puedo tardar en documentar, implementar y obtener la
certificacin?.......................................................................................4
Qu es la certificacin?....................................................................5
Quin me puede certificar?...............................................................5
Cunto tiempo tiene validez el certificado?......................................5
Existen productos certificados ISO 9001?........................................5
Qu es un proceso?.........................................................................6
Qu significa el enfoque basado en procesos?................................6
Qu es la Gestin de Riesgos?........................................................6
ENFOQUE BASADO EN RIESGOS...................................................8
ALCANCE DEL SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD................8
REQUISITOS DE LA NORMA ISO 9001............................................9
PROCEDIMIENTOS DOCUMENTADOS OBLIGATORIOS..............11
QUE ES EL SIGLO PHVA.................................................................13
Pirmide Documental del SGC............................................................14
CONCLUSIN.....................................................................................15

INTRODUCCIN

En la siguiente investigacin la Norma ISO 9001:2008 elaborada por la

Organizacin Internacional para la Normalizacin (ISO), determina los
requisitos para un Sistema de Gestin de la Calidad, que pueden
utilizarse para su aplicacin interna por las organizaciones, sin
importar si el producto o servicio lo brinda una organizacin pblica o
empresa privadas, cualquiera que sea su tamao, para su certificacin
o con fines contractuales y actuales.
ISO por sus siglas en ingls, International Standard Organization, es
un

organismo

independiente,

no

gubernamental

que

rene

actualmente a 162 miembros de distintos pases alrededor del mundo.

Este organismo inici tras la Segunda Guerra Mundial (febrero 1947)
en donde delegados de 25 pases se reunieron en Inglaterra para
coordinar y unificar estndares mundiales.
Por lo que dependiendo del pas, puede denominarse la misma norma
"ISO 9001" de diferente forma agregndose la denominacin del
organismo que la representan dentro del pas: UNE-EN-ISO
9001:2008 (Espaa), IRAM-ISO 9001:2008, etc., acompaada del ao
de la ltima actualizacin de la norma.

Historia de la ISO:9001
La historia de la normativa de calidad se remonta a los Estados Unidos
ms precisamente en pocas de la Segunda Guerra Mundial
La ausencia de controles en procesos y productos de carcter blico
hicieron de esta casi una necesidad. A travs de la OTAN se empez a
expandir por Europa, donde las Fuerzas Armadas Britnicas, tambin
adoptaron el modelo de

normativa para sus productos. En ese

momento, el concepto de calidad haca referencia a conformidad

ms que a mejora continua como se conoce hoy en da.
Mientras tanto en los Estados Unidos, el ejrcito adopt la normativa
MIL-Q-9858 para sus proveedores y a este le siguieron la
administracin nacional Aeronutica y la Espacial ms conocida como
NASA.
En

Europa,

el

problema

surgi

cuando

las

organizaciones,

comenzaron a exigir a sus proveedores la certificacin de sus

productos, se cre una diversidad tan grande que era imposible
satisfacer a todos los sectores interesados, fue entonces cuando el
British Standard tom cartas en el asunto y cre en 1979 la BS 5750,
antepasada ms cercana a la ISO 9001. La BS 5750 fue tan eficaz
que en 1987 cuando se lanz la primer ISO 9001, fue tomada
prcticamente sin hacer cambios.

ISO 9001_calidad hoy

Revisiones ISO 9001
ISO 9001:1987: Versin Original.
ISO 9001:1994: Primera revisin del modelo original.
ISO 9001:2000: Segunda revisin del modelo original.
ISO 9001:2008: Tercera revisin del modelo original.
ISO 9001:2015: Cuarta revisin del modelo original.
Qu es la norma ISO 9001?
ISO 9001:2008 es la norma internacional, editada por ISO, que define
los requisitos que debe cumplir la organizacin que desee implementar
un sistema de gestin de la calidad.
Qu es un sistema de gestin de la calidad?
Un sistema de gestin de la calidad es una herramienta de gestin
formada por un conjunto de procesos (actividades), relacionados entre
s, para mejorar continuamente la satisfaccin del cliente a travs del
cumplimiento de sus requisitos y expectativas.
Para qu sirve un sistema de gestin de la calidad?
Un sistema de gestin de la calidad sirve para:
Mejorar continuamente la satisfaccin de los clientes de la
organizacin, aumentando as la fidelizacin de los mismos y
favoreciendo a la sostenibilidad del negocio.
Aumentar la credibilidad de la organizacin mediante el logro de
certificados emitidos por entidades acreditadas.

Mejorar la eficacia y eficiencia de los procesos de la organizacin

mediante la sistematizacin de los mismos y estableciendo acciones
de mejora planificadas.
Ver artculo: Tres razones para implantar y certificar ISO 9001 en su
negocio
Qu tipo se organizaciones pueden implementar el sistema de
gestin conforme a los requisitos de ISO 9001?
La norma establece unos requisitos genricos, su uso es aplicable en
todo tipo de organizaciones, independientemente del tamao, tipo y
servicio o producto suministrado.
Cmo puedo documentar e implementar el sistema de gestin de
calidad?
La documentacin e implementacin de un sistema de gestin de la
calidad puede ser realizada completamente por personal de la propia
organizacin si existen personas con la experiencia y capacitacin
necesaria. Otra posibilidad es contratar el servicio de un consultor
externo que elabore los documentos y asesore durante el proceso de
implementacin del sistema.
Cunto puedo tardar en documentar, implementar y obtener la
certificacin?
El tiempo para la certificacin del sistema es variable en funcin del
tamao de la organizacin y de la complejidad de sus procesos de
produccin o prestacin del servicio. El tiempo mnimo estimado, en
4

condiciones normales, para una PYME es de 4 a 6 meses, pudiendo

ser menor en funcin de la dedicacin de recursos de la organizacin.
Qu es la certificacin?
La certificacin es la concesin de un distintivo por parte de una
entidad acreditada que significa que la organizacin cumple con los
requisitos contenidos en ISO 9001
Quin me puede certificar?
Las entidades de certificacin son empresas independientes que debe
encontrarse acreditadas para realizar las tareas de certificacin por los
entes nacionales de acreditacin correspondientes, en Espaa la
entidad de acreditacin es ENAC. Consulta de entidades de
certificacin acreditadas.
Cunto tiempo tiene validez el certificado?
Una vez otorgada, la certificacin tiene una validez de tres aos,
trascurrido este periodo es necesaria ua auditora de renovacin y la
emisin de un nuevo certificado. Anualmente la entida de certificacin
debe realizar auditoras de seguimiento para asegurar el cumplimiento
de los requisitos de la norma.
Existen productos certificados ISO 9001?
Los certificados ISO 9001 son emitidos a los sistemas de gestin de la
calida de la organizacin y no a los productos de la misma. La
certificacin ISO 9001 no representa mejores cualidades de los
productos o servicios de la organizacin. Las entidades de certificacin
5

deben velar por el buen uso de la marca, estando prohibido incluir el

logo de la certificacin en los productos o en los embalajes
correspondientes de los mismos.
Qu es un proceso?
Un proceso es una secuencia de actividades encaminadas a realizar
una determinada labor y al logro de unos objetivos. Como ejemplo de
procesos podemos citar: ventas, diseo, compras, tratamiento de
incidencias, etc.
Qu significa el enfoque basado en procesos?
El enfoque a procesos implica la divisin del sistema de gestion en
procesos que deben ser gestionados individualmente para el logro de
los objetivos. Cada proceso, al igual que el sistema en conjunto, debe
disponer

de

una

planificacin

de

actividades,

de

unas

responsabilidades asignadas, de unos controles y de un seguimiento y

medicin del mismo.
Qu es la Gestin de Riesgos?
Publicado el 20 mayo 2014 por ezequielesc Publicado en Calidad,
Gestion de Riesgos, ISO 13485, ISO 9001
Gestin de Riesgos, ISO

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Una herramienta que cada da se utiliza ms y que seguir creciendo

debido a que ha sido includa en la revisin 2015 de la ISO 9001, es la
Gestin de Riesgos (Risk Managment) pero qu es y de qu se
trata?

Segn la ISO 14971, Riesgo, significa: Combinacin de la probabilidad

de ocurrencia de un dao y la severidad de tal dao, y define tambin
como Dao a: Lesin o dao fsico a la salud de las personas, o daos
a la propiedad o al ambiente.
Una Gestin de Riesgos es un conjunto de herramientas tomadas por
la organizacin, que tienen como fin, identificar los posibles Riesgos,
determinar la gravedad de los daos y tomar las acciones pertinentes
para remediarlos o mitigarlos bajo el concepto ALARP (As Low As
Reasonably Practicable

Tan Bajo Como sea Razonablemente

Factible).
La Gestin de Riesgos es ampliamente utilizada en:
Industria Mdica.
Riesgos Ambientales.
Riesgos Financieros.
Riesgos de Responsabilidad Civil.
En la actualidad, normas como la ISO 13485 para dispositivos
mdicos, exigen que el Sistema de Gestin de Calidad cuente con una
Gestin de Riesgos.

ENFOQUE BASADO EN RIESGOS

En la nueva versin de la Norma ISO 9001:2015 se destaca la
intencin de enfatizar y guiar el Enfoque basado en Riesgos,
introduciendo ste en varias clusulas como el enfoque a procesos, en
el liderazgo y especialmente en la planificacin.
Teniendo en cuenta que las amenazas, las incertidumbres y los
riesgos

son inherentes

cualquier

actividad

organizacin,

independientemente de su tamao y sector econmico, resulta

sorprendente comprobar que es muy habitual que las organizaciones
gestionen estos riesgos de manera ineficaz, normalmente como una
actividad no estructurada ni formal, lo cual no siempre permite
alcanzar los resultados esperados.
La nueva Norma ISO 9001:2015 y la norma ISO 31000 para Gestin
de Riesgos establecen una serie de principios que deben ser
satisfechos para hacer una gestin eficaz del riesgo, de forma que se
desarrollen, implementen y si es aplicable, se integren con el resto de
los sistemas de gestin disponibles en la empresa.
ALCANCE DEL SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD
La organizacin debe determinar tanto los lmites como la aplicabilidad
del Sistema de Gestin de la Calidad para establecer su alcance.

Cuando se determina este alcance, la organizacin debe considerar lo

siguiente:
La organizacin debe aplicar todos y cada uno de los requisitos de
esta Norma Internacional si son de aplicacin en el alcance
determinado de su Sistema de Gestin de la Calidad.
El alcance del Sistema de Gestin de Calidad de la organizacin debe
estar disponible y mantenerse como informacin documentada. El
alcance debe establecer los tipos de productos y servicios cubiertos, y
facilitar la justificacin para cualquier requisito de esta Norma
Internacional que la organizacin contemple que no es aplicable para
el alcance de su Sistema de Gestin de la Calidad.
La conformidad con esta Norma Internacional slo se puede declarar
si los requisitos explicitados como no aplicables no afectan a la
capacidad de la organizacin de asegurarse la conformidad de sus
productos y servicios y el incremento de la satisfaccin del cliente.
REQUISITOS DE LA NORMA ISO 9001
La ISO 9001 es una norma internacional que se aplica a los sistemas
de gestin de calidad (SGC) y que se centra en todos los elementos
de administracin de calidad con los que una empresa debe contar
para tener un sistema efectivo que le permita administrar y mejorar la
calidad de sus productos o servicios.

Explicacin
Aqu encontrar los requisitos para identificar los procesos que se
deben controlar y las correlaciones que se deben determinar. La
organizacin tambin deber determinar cmo controlar cada proceso
tercerizado.
Accin
Se tratan aqu los temas principales de gestin del proceso y se
solicita a las organizaciones de:
Identificar los procesos necesarios para el Sistema de Gestin
de Calidad
Determinar la secuencia y las interacciones de tales procesos
Determinar los criterios y los mtodos de funcionamiento y el
control de tales procesos
Asegurar la disponibilidad de recursos y la informacin necesaria
para el funcionamiento y la monitorizacin de tales procesos
Monitorizar, medir y analizar tales procesos Implementar
acciones necesarias para obtener los resultados previstos y la
mejora constante de tales procesos.

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PROCEDIMIENTOS DOCUMENTADOS OBLIGATORIOS

CONTROL DE LOS DOCUMENTOS
Los documentos requeridos por el sistema de gestin de la calidad
deben controlarse. Los registros son un tipo especial de documento y
deben controlarse de acuerdo con los requisitos citados en el apartado
4.2.4. Debe establecerse un procedimiento documentado que defina
los controles necesarios para: a) aprobar los documentos en cuanto a
su adecuacin antes de su emisin) revisar y actualizar los
documentos cuando sea necesario y aprobarlos nuevamente)
asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de la versin
vigente de los documentos d) asegurarse de que las versiones
pertinentes de los documentos aplicables se encuentran disponibles
en los puntos de uso, e) asegurarse de que los documentos
permanecen legibles y fcilmente identificables) asegurarse que los
documentos de origen externo, que la organizacin determina que son
necesarios para la planificacin y la operacin del sistema de gestin
de la calidad se identifican y que se controla su distribucin, yg)
Prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, y aplicarles
una identificacin}adecuada en el caso de que se mantengan por
cualquier razn.
Control de los registros
Los registros establecidos para proporcionar evidencia de la
conformidad con los requisitos as como de la operacin eficaz del
sistema de gestin de la calidad deben controlarse. La organizacin
debe establecer un
11

Procedimiento documentado
para

definir

los

controlesnecesarios

para

la

identificacin,

el

almacenamiento, la proteccin, la recuperacin, laretencin y la

disposicin de los registros. Los registros deben permanecer legibles,
fcilmente identificables y recuperables
Auditora interna
La organizacin debe llevar a cabo auditoras internas a intervalos
planificados para determinar si el sistema de gestin de la calidad: a)
es conforme con las disposiciones planificadas con los requisitos de
esta Norma Internacional y con los requisitos del sistema de gestin
de la calidad establecidos por la organizacin, y b) se ha
implementado y se mantiene de manera eficaz. Se debe planificar un
programa de auditoras tomando en consideracin el estado y la
importancia de los procesos y las reas a auditar, as como los
resultados de auditoras previas. Se deben definir los criterios de
auditora, el alcance de la misma, su frecuencia y la metodologa. La
seleccin de los auditores y la realizacin de las auditoras deben
asegurar la objetividad e imparcialidad del proceso de auditora. Los
auditores no deben auditar su propio trabajo.
Se debe establecer un Procedimiento documentado
Para definir las responsabilidades y los requisitos para planificar y
realizar las auditoras, establecer los registros e informar de los
resultados. Deben mantenerse registros de las auditorias y de sus
resultados. La direccin responsable del rea que est siendo
12

auditada debe asegurarse de que se realizan las correcciones y se

toman las acciones correctivas necesarias sin demora injustificada
para eliminar las no conformidades detectadas y sus causas. Las
actividades de seguimiento deben incluir la verificacin de las acciones
tomadas y el informe de los resultados de la verificacin.
QUE ES EL SIGLO PHVA
La idea del PHVA es brindar una solucin que nos permita mantener
nuestros servicios o productos en un nivel de calidad optimo y buscar
la manera de ser ms eficientes y mejorar nuestra imagen con el
cliente.

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Pirmide Documental del SGC

El SGC de UEaD- Exactas, adopta como soporte documental la

estructura piramidal propuesta por la norma ISO 9001, en ella los
documentos ms genricos se encuentran en la parte superior y los
ms operativos en la parte inferior.

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CONCLUSIN

La globalizacin de los mercados y los mecanismos regionales de

integracin plantean nuevos y fuertes desafos competitivos a todas
las organizaciones y estn creando permanentemente nuevas
condiciones para competir. La clave para alcanzar estos nuevos
niveles de competitividad radica en la modernizacin de la tecnologa,
la formacin del personal y del desarrollo de nuevas formas de
organizacin y gestin de los procesos productivos.
El nuevo enfoque integral de la calidad brinda un sistema de gestin
que asegura que las organizaciones satisfagan los requerimientos de
los clientes, y a su vez hagan uso racional de los recursos,
asegurando su mxima productividad. Asimismo permite desarrollar en
la organizacin una fuerte ventaja competitiva como es la cultura del
"mejoramiento continuo" con un impacto positivo en la satisfaccin del
cliente y del personal y un incremento de la productividad.
Actualmente se puede asegurar que los mtodos de calidad est
siendo el pilar sobre el cual se apoya toda empresa para garantizar su
futuro. La presin va en cascada y su fuerza es inevitable. Quin no
est en proceso de normalizar su empresa, implantar un sistema de
calidad y obtener la certificacin no tiene futuro.

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