RESOLUCIN EXENTA N:1557/2014

ESTABLECE
EXIGENCIAS
PARA LA
AUTORIZACIN
DE PLAGUICIDAS Y
DEROGA RESOLUCIN N 3.670 DE 1999.

Santiago, 06/ 03/ 2014

VISTOS:
La Ley N 18.755 Orgnica del Servicio Agrcola y Ganadero; la Ley N 4.601 sobre Caza; la ley N 19.039 de
Propiedad Industrial; la Ley N 19.880, que establece bases de los procedimientos administrativos que rigen
los actos de los rganos de administracin del Estado; la Ley N 20.089 que Crea Sistema de Certificacin
de productos Orgnicos Agrcolas; el Decreto Ley N 3.557 de 1980 sobre Proteccin Agrcola; el Decreto
con Fuerza de Ley R.R.A. del Ministerio de Hacienda N 16 de 1963 sobre Sanidad y Proteccin Animal; los
Decretos Supremos del Ministerio de Relaciones Exteriores N 719 de 1989, que promulga el Convenio de
Viena para la Proteccin de la Capa de Ozono y sus Anexo I y II, 238 de 1990 que promulga el Protocolo de
Montreal relativo a las sustancias agotadoras de la capa de ozono, de 16 de septiembre de 1987, N 37 de
2005, que promulga el Convenio de Rterdam para la aplicacin del procedimiento de consentimiento
fundamentado previo a ciertos plaguicidas y productos qumicos peligrosos objeto de comercio internacional
y N 38 de 2005, que promulga el convenio de Estocolmo sobre contaminantes orgnicos persistentes; las
Resoluciones del Servicio Agrcola y Ganadero N 3.670 de 1999, 92 de 2002, 2.195 de 2000, 2.196 de 2000,
5.392 de 2009, 2.198 de 2000, 1.404 de 2003, 1.038 de 2003, 2.229 de 2001, 1.297 de 2007, 6.666 de 2009,
7.341 de 2012;
CONSIDERANDO:
1. Que, corresponde al Servicio Agrcola y Ganadero, en adelante el Servicio o Servicio, regular,
restringir o prohibir la fabricacin, importacin, exportacin, distribucin, venta, tenencia y aplicacin de
los plaguicidas.
2. Que, Chile ha ratificado los Convenios de Viena para la Proteccin de la Capa de Ozono, el de Montreal
relativo a las sustancias agotadoras de la capa de ozono, el de Rterdam para la aplicacin del
procedimiento de consentimiento fundamentado previo a ciertos plaguicidas y productos qumicos
peligrosos objeto de comercio internacional, y el de Estocolmo sobre contaminantes orgnicos
persistentes, cuyas decisiones y actualizaciones se tendrn presentes en el proceso de autorizacin
de plaguicidas en Chile.
3. Que, los plaguicidas son parte de las estrategias necesarias para proteger a los vegetales del ataque
de las plagas, que ocasionan prdidas o disminuciones de cosechas.
4. Que, para lograr un empleo correcto, eficaz y eficiente de los plaguicidas en la proteccin de los
cultivos, con riesgo mnimo para la salud humana, la fauna, la flora y el medio ambiente, es necesario
que el Servicio disponga de la ms amplia informacin sobre las caractersticas de cada uno de los
plaguicidas que se usan en el pas, a objeto de realizar una correcta evaluacin de sus riesgos.
5. Que, los plaguicidas autorizados pueden presentar mejoras mediante el aumento de la pureza o
mejora de las impurezas de la sustancia activa en el grado tcnico o cambios en los coformulantes,
que mejoran la categora de peligrosidad o incrementan la seguridad del plaguicida, las que deben ser
consideradas y evaluadas por el Servicio.
6. Que, la certificacin de productos orgnicos, establece que el control de plagas debe hacerse con
plaguicidas autorizados de acuerdo a la normativa vigente.

7. Que, el Servicio en base a los avances regulatorios en el mbito internacional, est implementando,
para los procesos de evaluacin y autorizacin de plaguicidas, el sistema de equivalencia, adems del
actual principio de identidad.
8. Que, el establecimiento del sistema de evaluacin por equivalencia de sustancias activas forma parte
de los pasos dados por Chile para el mejoramiento continuo y el cumplimiento de la normativa nacional
e internacional en materia de plaguicidas.

RESUELVO:
1. Establcese las exigencias para la autorizacin de plaguicidas.

TITULO I. DISPOSICIONES GENERALES

2. Definiciones y acrnimos
Para los efectos de esta Resolucin se entender por:
a. Aditivo: Componente aadido distinto de la sustancia activa y que no sean impurezas resultantes
del proceso de fabricacin. Tiene por objeto mantener la estabilidad y facilitar la manipulacin de la
sustancia activa grado tcnico, como activo tcnico (TC) o concentrado tcnico (TK).
b. Autorizacin de Plaguicida: Resolucin que aprueba la fabricacin, importacin, distribucin,
exportacin, venta, tenencia o aplicacin de un plaguicida, que surge como resultado de la evaluacin
de un conjunto de determinaciones experimentales y pruebas documentadas presentadas en apoyo de
todas las afirmaciones relacionadas con las caractersticas que demuestren que el plaguicida es
efectivo para el fin a que se destina y no entraa un riesgo inaceptable para la salud humana, animal ni
para el medioambiente. Cada plaguicida estar identificado por un nmero de registro del Servicio.
c.
Autorizacin de Muestra de Plaguicida para Experimentacin: Resolucin mediante la cual
se aprueba una cantidad limitada de un plaguicida, para efectuar investigacin exploratoria en escala
reducida.
d. Coformulante: Cualquier sustancia, distinta de la sustancia activa grado tcnico, incorporada
intencionalmente a la formulacin.
e. Equivalencia: Proceso para la determinacin de la similaridad de los perfiles de impurezas,
toxicolgicos y ecotoxicolgicos, as como de las propiedades fsicas y qumicas presentadas para
sustancias activas grado tcnico supuestamente similares generados por distintos fabricantes, para
establecer si ellos presentan niveles similares de riesgo.
f. Fabricante: Cualquier persona natural o jurdica dedicada a la funcin directamente o por medio de
un agente contratado o de una entidad por ella controlada de fabricar una sustancia activa de un
plaguicida.
g. Formulador: Cualquier persona natural o jurdica dedicada a la funcin, directamente o por medio de
un agente contratado o de una entidad por ella controlada, de formular un plaguicida.
h. Identidad: Proceso para la autorizacin de una sustancia activa grado tcnico y un producto
formulado en el cul los antecedentes tcnicos acreditan un perfil nico.
i. Impurezas relevantes: Son aquellos subproductos de fabricacin o almacenamiento del plaguicida,
los cuales, comparados con la sustancia activa, son toxicolgicamente significativos para la salud o el
ambiente, son fitotxicos a las plantas tratadas, causan contaminacin en cultivos para consumo,
afectan la estabilidad del plaguicida o presentan cualquier otro efecto adverso.
j.

Ingrediente Activo: Sustancia Activa.

k.

Lote de fabricacin: La cantidad definida de un material producida en una sola operacin.

l.
Patrn de referencia o patrn: Aquella sustancia activa grado tcnico que luego de su
evaluacin, determinacin y autorizacin respectiva, se establece como la referencia vigente para la
autorizacin de un plaguicida por equivalencia.

m. Plaguicida: Compuesto qumico, orgnico o inorgnico, o sustancia natural que se utilice para
combatir malezas, enfermedades o plagas potencialmente capaces de causar perjuicios en
organismos u objetos. Se considerar como tal, el producto formulado y las sustancias activas con las
que se formulan, con aptitudes insecticidas, reguladores de crecimiento de insectos, agentes
sofocantes, acaricidas, nematicidas, molusquicidas, rodenticidas, lagomorficidas, fumigantes,
fungicidas, bactericidas, desinfectantes, viricidas, microbicidas, preservantes de madera, alguicidas,
herbicidas, defoliantes, desecantes, fitorreguladores, coadyuvantes, antitranspirantes, atrayentes,
feromonas, aleloqumicos, repelentes, recubrimientos protectores de cultivos, inductores de resistencia
y otros que se empleen en las actividades agrcolas y forestales y en otros mbitos en los que este
Servicio tenga competencia.
n. Plaguicida Natural: Son los plaguicidas basados en sustancias naturales pudiendo utilizarse por s
solos o en una formulacin. Dentro de ellos podemos encontrar:
i. Plaguicidas biolgicos, basados en agentes de control de biolgico (microorganismos y
macroorganismos) nativos o exticos, y extractos de fermentacin microbiolgica;
ii. Plaguicidas naturales qumicos, basados en extractos de origen vegetal, animal o mineral;
iii. Plaguicidas semioqumicos, basados en feromonas que actan entre miembros de una
especie, y en aleloqumicos tales como cairomonas, alomonas, sinomonas y antimonas, que
actan entre miembros de diferentes especies, que pueden actuar como atrayentes o
repelentes, las que pueden ser de origen natural o en algunos casos sintetizadas.
. Productor: Cualquier persona natural o jurdica dedicada a la funcin directamente, o por medio de
un agente contratado o de una entidad por ella controlada, de producir una sustancia activa de un
plaguicida natural.
o.
Resumen Ejecutivo: Informe impreso o en formato digital con una sntesis de la informacin
requerida en los Antecedentes del Titular, los Requisitos Tcnicos para la Evaluacin de Plaguicidas y
en los Documentos solicitados en esta norma, correspondiente al plaguicida objeto de la solicitud de
autorizacin.
p.
Sustancia Activa: Componente que confiere la accin biolgica esperada a un plaguicida, o
modifica el efecto de otro plaguicida.
q.
Sustancia Activa Equivalente: Aquella que luego de la evaluacin efectuada por el Servicio,
cumple con las especificaciones de la Sustancia Activa Patrn.
r.
Sustancia Activa Grado Tcnico: Sustancia activa tal cual se obtiene de la sntesis industrial; se
compone del ingrediente activo, subproductos relacionados e impurezas, pudiendo contener pequeas
cantidades de aditivos.
s. Sustancia Activa Nueva: Aquella entidad qumica nueva que cumple con las condiciones sobre
Ley de Propiedad Industrial y goza de los beneficios que sta indica.
t. Sustancia Activa Patrn: Aquella que luego de su determinacin, se establece como la referencia
vigente para la evaluacin y autorizacin de un plaguicida por equivalencia de su sustancia activa grado
tcnico.
Para los efectos de esta Resolucin se utilizarn los siguientes acrnimos:
Acrnimo
utilizar

Nombre

Acrnimo
(ingls)

ASTM:

Sociedad Norteamericana para Ensayos y Materiales.

ASTM
American Society for Testing and Materials

BPL:

Buenas prcticas de laboratorio.

CAS:

Servicio de Resmenes de Publicaciones

de
Qumica, una divisin de la Sociedad Norteamericana CAS

GLP

de Qumica. Chemical abstract Service

CE50:

Concentracin efectiva 50 % o Concentracin efectiva EC

50
mediana.

CICAP:

Consejo Internacional para la Cooperacin en los

CIPAC
Anlisis de Plaguicidas.

CL50:

Concentracin Letal 50%

mediana.

CMEAO:

Concentracin de mnimo efecto adverso observado.

LOAEC

CMEO:

Concentracin de mnimo efecto observado.

LOEC

CSEAO:

Concentracin sin efectos adversos observados.

NOAEC

CSEO:

Concentracin sin efectos observados.

NOEC

DL50:

Dosis letal 50% o Dosis letal mediana.

LD50

EM:

Espectrometra de masa.

MS

EPA
(USEPA):

Agencia de Proteccin Ambiental de los Estados

Unidos de Amrica. United States Environmental EPA (USEPA)
Protection Agency

FAO:

Organizacin de las Naciones Unidas para la

Agricultura y la Alimentacin. Food and Agriculture FAO
Organization

HDS:

Hoja de Datos de Seguridad.

MSDS

HDST:

Hoja de Datos de Seguridad de Transporte.

MSDS

IR:

Infrarrojo.

IR

ISO:

Organizacin Internacional para la Normalizacin.

International Organization for Standardization / ISO
Organisation internationale de normalisation

NMEAO:

Nivel de mnimo efecto adverso observado.

LOAEL

NMEO:

Nivel de mnimo efecto observado.

LOEL

o Concentracin letal LC
50

No CAS:

Nmero de Registro del CAS.

CAS RN

No CE:

Nmero de La Comunidad Europea. N EILINCS o N

EC no.
EINECS.

NSEAO:

Nivel sin efectos adversos observados

NOAEL

NSEO:

Nivel sin efectos observados

NOEL

OCDE:

Organizacin para la Cooperacin y el Desarrollo

OECD
Econmicos.

OCSPP:

Oficina de Seguridad Qumica y de Prevencin de la

Contaminacin (Office of Chemical Safety and
Pollution Prevention) de la Agencia de Proteccin
OCSPP
Ambiental de los Estados Unidos de Amrica. ExOPPTS, Oficina de Prevencin, Plaguicidas y
Sustancias Txicas.

OMS:

Organizacin Mundial de la Salud.

WHO

RMN:

Resonancia magntica nuclear.

NMR

UIQPA:

Unin Internacional de Qumica Pura y Aplicada.

IUPAC

UV/VIS:

Ultravioleta visible.

UV/VIS

3. De la autorizacin y sus tipos

Slo se podr fabricar, importar, exportar, distribuir, vender, tener o aplicar, plaguicidas de uso en
agricultura autorizados por el Servicio. La autorizacin no constituye propiedad del plaguicida ni de la
sustancia activa que contiene.
La autorizacin se otorgar previa evaluacin favorable del Servicio, realizada en conformidad con lo
establecido en la presente Resolucin, debiendo para ello, haber demostrado que el plaguicida es
efectivo para el fin a que se destina y no entraa un riesgo inaceptable para la salud humana, animal ni
para el medioambiente.
Los tipos de autorizacin de plaguicidas, son los siguientes:
a. Por identidad: para plaguicidas formulados, sustancias activas nuevas, sustancias activas qumicas
sintticas que no tiene un patrn de referencia determinado, los coadyuvantes o las sustancias
naturales (sustancias semioqumicas, sustancias naturales qumicas y sustancias biolgicas).
b. Por equivalencia: para plaguicidas formulados o sustancias activas qumicas ya autorizadas ante el
Servicio y siempre que exista un patrn de referencia determinado por el Servicio. No podr autorizarse
por equivalencia, las sustancias naturales (sustancias semioqumicas, sustancias naturales qumicas
y sustancias biolgicas) y los coadyuvantes.
c. Autorizaciones especiales: plaguicidas formulados y sustancias activas que el Servicio determina
de acuerdo a otros requisitos de evaluacin o para usos especiales, tales como:
i.Sustancia activa idntica o producto formulados idnticos a otros ya autorizados.

ii.Plaguicidas para uso en produccin orgnica

iii.Plaguicidas para uso en cultivos menores
iv.Plaguicidas para slo exportacin
v.Feromonas de monitoreo
vi.Muestras de plaguicidas para experimentacin.
vii.Patrones analticos
Plaguicidas para usos especiales (proteccin de sanidad vegetal, ley de Caza y su reglamento, para
control de especies dainas y plagas en ecosistemas naturales y proteccin de sanidad animal).
4. Requerimientos previos tcnicos y administrativos para la autorizacin de un plaguicida.
4.1.

Solicitante o Titular.

La autorizacin deber ser solicitada al Servicio por una persona que tenga su domicilio en el pas y
deber presentar los siguientes antecedentes:
4.1.1. Nombre, RUT y Direccin.
4.1.2. Representante Legal, RUT, Direccin (Deber acreditar legalmente la representacin) y Correo
electrnico.
4.1.3. Pgina web, si corresponde.
4.1.4. Antecedentes que demuestren que el solicitante cuenta con asesora de una persona con
conocimiento, formacin o experiencia en lo que se relacione con los plaguicidas. Esta persona deber
estar designada por el representante legal, mediante declaracin jurada ante notario.
4.2.

Condiciones de la documentacin.

La informacin que se solicita, por esta Resolucin y segn el caso, debe proporcionarse slo si ella
es inherente al plaguicida en evaluacin. La no presentacin de cualquier informacin, deber estar
acompaada de una justificacin tcnica.
Toda la documentacin que se adjunte como antecedente para la autorizacin de un plaguicida, debe
estar escrita en idioma espaol, ingls o portugus, en este ltimo caso acompaado de su traduccin
al espaol. Con todo, es responsabilidad del solicitante la veracidad de los antecedentes que
proporcione.
El Resumen ejecutivo debe estar en idioma espaol.
Los documentos que se acompaen a la solicitud de autorizacin, debern presentarse en original
impreso, debidamente foliado y una copia digital.
En el caso de haberse emitido en el extranjero, los siguientes documentos debern cumplir con las
formalidades establecidas en la legislacin vigente para que tengan validez en el pas: Certificados de
Composicin cualicuantitativo; Certificados de Inscripcin, Inscripcin y Libre Venta o Exportacin
emitidos por autoridades competentes;
Certificado de Fabricacin/Formulacin/Produccin;
Certificados de Producto Libre de OGM emitido por el fabricante/formulador/productor en el extranjero;
y Certificados de Confirmacin de Compatibilidad para Uso en Agricultura Orgnica emitidos por
organismos competentes .
En el caso de los Certificados de Composicin cualicuantitativo emitidos en el pas, estos debern ser
autorizados ante notario.
Todo documento, declaracin, justificacin tcnica o informe complementario a los antecedentes
presentados al momento de presentar solicitud de registro, deber estar respaldado con firma
autorizada por el solicitante del profesional del rea correspondiente o facultado el solicitante para ese
fin.
4.3.

Estudios realizados para el respaldo del expediente.

Cuando los usos del plaguicida se respalden con estudios de eficacia, el solicitante de la autorizacin

de un plaguicida deber previamente haber finalizado los ensayos de verificacin de eficacia

preliminarmente autorizados por el Servicio, de acuerdo con lo establecido en la Resolucin de este
Servicio que establece los requisitos para las muestras de plaguicidas de uso experimental.
Cuando el uso a solicitar corresponda a una misma combinacin plaga y cultivo autorizada
previamente para otro plaguicida con igual concentracin de sustancia activa y misma formulacin,
slo deber acreditarse la certificacin de eficacia otorgada por estaciones experimentales autorizadas
por el Servicio.
Los informes de estudios realizados fuera del pas, debern cumplir con las condiciones descritas en
el numeral 4.2., y lo descrito en los requisitos tcnicos respectivos. Para el caso de estudios realizados
con protocolos de otros pases, deber adjuntarse el protocolo completo. Los estudios hechos con
protocolos propios del solicitante, debern venir acompaados de la metodologa completa, y la
validacin correspondiente del laboratorio.
4.4.

Publicacin de Extracto en el Diario Oficial.

El solicitante deber publicar un extracto de la solicitud de autorizacin de un plaguicida en el Diario

Oficial, previamente visado por el Servicio. La publicacin deber realizarse los das primero o quince
de cada mes, o el primer da hbil siguiente, si aquellos fueren domingo o feriado.
El extracto, deber contener la individualizacin del solicitante de la autorizacin; el nombre comercial
del plaguicida, aptitud, composicin, tipo de formulacin, formulador del plaguicida, usos a que se
destinar y clasificacin toxicolgica.
,Cualquier interesado podr presentar ante el Servicio observaciones fundadas a la solicitud, las que
debern presentarse por escrito, dentro del plazo de cuarenta y cinco (45) das hbiles contados desde
la fecha de la publicacin, las cuales sern analizadas por el Servicio en el proceso de evaluacin de la
solicitud de autorizacin del plaguicida.
4.5.

Tarifas.

El solicitante de una autorizacin de un plaguicida deber pagar las tarifas establecidas en las distintas
etapas del proceso de autorizacin de un plaguicida.
4.6.

Presentacin de la Solicitud.

El solicitante deber presentar, no antes del da 46 de publicado el extracto, el formulario de solicitud

establecido por el Servicio, formulario el cual contiene una lista de verificacin de toda la
documentacin requerida para la evaluacin y una declaracin jurada simple; en caso que transcurra
ms de un ao desde la publicacin del extracto sin presentarse el formulario o la informacin
publicada en el extracto difiera de la del formulario, deber publicarse un nuevo extracto. La solicitud
deber ser firmada por el representante legal, quien se hace responsable que la informacin contenida
en el expediente se encuentra completa, de acuerdo a lo requerido en la presente Resolucin.
La solicitud se tendr por presentada vlidamente, slo desde el da de su presentacin efectiva en los
trminos del prrafo anterior y desde ese da se iniciar su tramitacin.

5. Documentacin requerida posterior a la evaluacin tcnica favorable.

5.1.

Para la sustancia activa grado tcnico se requiere:

a. Dos ejemplares de la HDS y HDST, uno en original impreso y el otro en formato digital, para su
inclusin en los antecedentes de evaluacin para la sustancia activa grado tcnico. Cuando la
sustancia activa se importe o fabrique para la formulacin nacional, una vez verificada durante la
evaluacin, la HDS y HDST, debern remitirse al Servicio los ejemplares en formato impreso y digital
ajustados a los trminos de la evaluacin realizada, para la emisin de la resolucin de autorizacin
correspondiente.
b. Proyecto de la etiqueta de transporte de la unidad de embalaje de la sustancia activa grado tcnico,
uno en original impreso y el otro en formato digital, para su inclusin en los antecedentes de evaluacin
para la sustancia activa grado tcnico. Cuando la sustancia activa se importe o fabrique para la
formulacin nacional, una vez verificada durante la evaluacin y aprobada la etiqueta, debern remitirse
al Servicio los ejemplares de sta en el nmero que el Servicio determine, ajustados a los trminos de
la evaluacin realizada, para la emisin de la resolucin de autorizacin correspondiente.

5.2.

Para el producto formulado se requiere:

a. Dos ejemplares de la HDS y HDST para Chile, uno en original impreso y el otro en formato digital,
para su inclusin en los antecedentes de evaluacin del producto. Una vez verificada durante la
evaluacin, la HDS y HDST, debern remitirse al Servicio los ejemplares en formato digital e impreso,
ajustados a los trminos de la evaluacin realizada, para la emisin de la resolucin de autorizacin
correspondiente.
b. Proyecto de la etiqueta con que se expender en el pas el plaguicida cuya autorizacin se solicita.
Deber enviarse al Servicio dos ejemplares del proyecto de etiqueta, uno en original impreso y el otro
en formato digital, para su inclusin en los antecedentes de evaluacin del producto. Una vez aprobada
la etiqueta, debern remitirse al Servicio los ejemplares de sta en el nmero que el Servicio determine
en formato impreso y en formato digital, ajustados a los trminos de la evaluacin realizada, para la
emisin de la resolucin de autorizacin correspondiente.

TITULO II. AUTORIZACION POR IDENTIDAD

6. Procedimiento para la evaluacin y autorizacin por Identidad.
El Servicio deber pronunciarse sobre la autorizacin de un plaguicida dentro del plazo de nueve
meses, contados desde que el Servicio cuente con la totalidad de la informacin necesaria para la
evaluacin tcnica (Etapa II). Este plazo se suspender desde la fecha de la solicitud de antecedentes
adicionales por parte del Servicio hasta la entrega de los antecedentes requeridos al solicitante.
6.1.

Documentacin para la evaluacin y autorizacin por Identidad

El solicitante deber proceder de acuerdo al numeral 4.6 y presentar la siguiente documentacin para
la evaluacin del plaguicida, la cual deber encontrarse ordenada de la siguiente manera:
a.

En relacin al solicitante y titular, segn corresponda, lo establecido en el numeral 4.1.

b.

En relacin a la Sustancia Activa, lo establecido en el numeral 8.

c.

En relacin al Producto Formulado, lo establecido en el numeral 9.

6.2.

Verificacin, evaluacin y autorizacin por Identidad.

6.2.1 Verificacin documental (Etapa I).

El Servicio verificar que la documentacin de respaldo presentada corresponde a lo exigido en la
presente Resolucin. Si el expediente cuenta con toda la informacin, el Servicio informar al
solicitante la conformidad de la etapa de verificacin documental. Si la solicitud no rene los requisitos
sealados en la presente Resolucin, se estar a lo dispuesto en el artculo 31 de la ley N 19.880.
6.2.2. Verificacin analtica.
En el caso que se presenten anlisis de 5 lotes efectuados sin BPL, el Servicio o un laboratorio
autorizado por ste, comprobar que el anlisis de los 5 (cinco) lotes de fabricacin se haya
confeccionado de acuerdo a prcticas de laboratorios internacionalmente reconocidas (FAO, AOAC,
OCSPP, OCDE, otras), por lo cual se requerirn elementos probatorios como cromatogramas,
espectros, etc., acompaados con mtodos analticos validados tanto para la sustancia activa como
para las impurezas. Los lmites mximos de las impurezas relevantes tendrn como base los valores
establecidos internacionalmente por FAO, la Unin Europea o entidades reconocidas
internacionalmente.
En el caso de dudas sobre la calidad y/o autenticidad de algunos de los tems a evaluar, o para la
verificacin de un lote que sea distinto a los contemplados en el anlisis de 5 lotes con BPL, el Servicio
solicitar muestras de los lotes analizados, patrones analticos o cualquier otro elemento, con el objeto
de realizar, en laboratorios del Servicio o autorizados, las determinaciones analticas que se
consideren necesarias. Las determinaciones sern de costo del solicitante, debiendo proveer los
patrones analticos en cantidades suficientes e ingresndolos de acuerdo a la Resolucin de este
Servicio que establece normas para el ingreso de patrones analticos de plaguicidas de competencia
del Servicio Agrcola y Ganadero y a lo establecido en la normativa vigente.
6.2.3. Evaluacin tcnica (Etapa II) de la informacin presentada.

Aprobada la verificacin documental y la verificacin analtica en los casos que corresponda, el Servicio
proceder a la evaluacin de la informacin presentada y las observaciones detectadas, sern
comunicadas por escrito al solicitante, quien tendr un plazo de treinta (30) das hbiles para dar
respuesta. En caso de no dar respuesta, se aplicar lo dispuesto en el artculo 43 de la Ley N 19.880.
Para el caso de estudios adicionales del plaguicida (sustancia activa o producto formulado), que el
Servicio determine que se deben realizar para resolver la solicitud, ste otorgar el plazo
correspondiente de acuerdo a lo requerido por l o los estudios. En caso de no dar respuesta dentro
del plazo otorgado, se aplicar lo dispuesto en el artculo 43 de la Ley N 19.880.
6.2.4. Revisin de la etiqueta (Etapa III) y resolucin de autorizacin.
Si los antecedentes cumplen con lo establecido en la presente Resolucin y demuestran que el
plaguicida es efectivo para el fin a que se destina y no entraa un riesgo inaceptable para la salud
humana, animal ni para el medioambiente, se solicitar que en el plazo de diez (10) das hbiles
contados desde que se entiende notificado, se enve la documentacin establecida en el numeral 5.
Una vez recepcionada y considerada conforme la documentacin solicitada, el Servicio emitir la
resolucin de autorizacin del producto formulado en base a su sustancia activa grado tcnico, y ser
notificada al solicitante.
Cada plaguicida autorizado, ser numerado correlativamente, debiendo el nmero incluirse en la
etiqueta respectiva.
De no cumplirse con lo dispuesto en la presente Resolucin, el Servicio emitir una resolucin de
rechazo, la que se notificar al solicitante.

7. Vigencia de la autorizacin por Identidad.

El plaguicida ser autorizado para una combinacin especfica cultivo-plaga y el perodo de vigencia de
ste ser de 5 aos.

8. Requisitos tcnicos para la evaluacin de sustancias activas.

Se debern presentar los siguientes antecedentes:
8.1.

Identidad de la Sustancia Activa

8.1.1. Fabricante:
8.1.1.1. Nombre.
8.1.1.2. Direccin.
Estos antecedentes deben venir respaldados por el Certificado de inscripcin o de exportacin, donde
se fabrica la sustancia activa grado tcnico, o se produce el extracto natural, microorganismo o
macroorganismo, emitido por la autoridad competente del pas de origen, o en su defecto, por quien lo
fabrica o produce .
8.1.2. Nombre comn:
8.1.2.1. Aceptado por ISO.
8.1.2.2. Propuesto, por ISO.
8.1.3. Sinnimo (si tiene).
8.1.4. Nombre qumico (aceptado o propuesto por UIQPA, CAS).
8.1.5. Frmula emprica, frmula estructural (incluyendo estereoqumica de ismeros activos si
corresponde) y masa molecular.
8.1.6. N CAS, N CE (para cada ismero o mezcla de ismeros si corresponde) y CICAP.

8.1.7. Nmero de cdigo experimental (cuando proceda).

8.1.8. Grupo qumico a que pertenece.
8.1.9. Mtodo de fabricacin de la sustancia activa.
Esta informacin deber venir respaldada por un Certificado con el mtodo de fabricacin, incluyendo
procedimiento de sntesis, especificando las condiciones y disolventes empleados de la sustancia
activa, emitido por el fabricante.
8.1.10. Grado de pureza (contenido mnimo de sustancia activa en g/kg).
8.1.11. Ismeros.
a. Identificacin. Nombre qumico UIQPA y CAS; nombre comn, si existe; su frmula emprica y
estructural; nmero CAS, CE y CICAP (Si existe), y masa molecular.
b. Proporcin en que se encuentran, y contenido mnimo en g/kg, para los ismeros activos. Para el
caso de los ismeros inactivos sealar el contenido mximo.
8.1.12. Impurezas y subproductos, identificndolas con su nombre qumico UIQPA y CAS; nombre
comn, si existe; su frmula emprica y estructural; nmero CAS, CE y CICAP (Si existe) y masa
molecular.
a. De contenido mayor o igual a 1 g/kg, si no tienen efectos adversos, indicar su contenido mximo en
g/kg.
El lmite mximo para las impurezas relevantes tambin debe estar respaldado por datos analticos de
lote de fabricacin (mnimo cinco lotes tpicos) y el proponente debe establecer las bases estadsticas
para los lmites de fabricacin.
b. De cualquier contenido, si tienen efectos adversos (aclarar y especificar esos efectos observados,
por ej., efectos toxicolgicos, ecotoxicolgicos o medioambientales, o efectos sobre la estabilidad de
la sustancia activa).
8.1.13. Aditivos (ej.: estabilizantes).
a. Identificacin, Nombre qumico UIQPA y CAS; nombre comn, si existe; su frmula emprica y
estructural; nmero CAS, CE y CICAP (Si existe), y masa molecular.
En caso que el aditivo sea una mezcla, sealar nombre y N CAS y CE de cada componente. Indicar la
funcin de cada uno de los aditivos.
b. Contenido mximo en g/kg.
La informacin de los puntos 8.1.10-11-12-13, deber venir respaldada con certificado de composicin
cualicuantitativo, emitido por el fabricante o productor, y por el perfil analtico de lotes.
8.1.14. Perfil analtico de lotes.
El solicitante analizar muestras representativas de la sustancia activa para determinar el contenido de
sustancia activa pura, ismeros inactivos, impurezas y aditivos, segn proceda, hechos por o para el
fabricante o productor. Los resultados analticos comunicados debern recoger datos cuantitativos, en
trminos de g/kg de contenido, de todos los componentes presentes en cantidades superiores a 1
g/kg. Tpicamente la fraccin no identificada y/o no contable del TC o TK no debe exceder de 20 g/kg.
Se determinar e indicar el contenido real de los componentes que sean peligrosos por sus
propiedades toxicolgicas, ecotoxicolgicas o medioambientales. Los datos facilitados debern
recoger los resultados de los anlisis de muestras individuales y resumen de dichos datos, para
mostrar el contenido mnimo o mximo y el contenido normal de cada uno de los componentes
pertinentes, si procede.
En caso que una sustancia activa se produzca en distintas plantas, estos datos debern facilitarse
para cada planta.
Los estudios de los 5 lotes de fabricacin que son realizados despus de entrar en vigencia esta
normativa requieren ser con BPL. En el caso que se presenten anlisis de 5 lotes efectuados sin BPL,
estos debern dar cumplimiento a lo establecido en el numeral 6.2.2.

Las bases estadsticas para los lmites de fabricacin deben explicarse (por ejemplo: nivel mximo
encontrado en la prctica; la media, ms 3 veces la desviacin estndar de niveles encontrados en la
prctica; etc.).
Cuando corresponda, debern analizarse muestras de sustancia activa producidas en laboratorio o en
sistemas de produccin piloto, si se ha utilizado ese material para generar datos toxicolgicos o
ecotoxicolgicos.
8.2.

Propiedades fisicoqumicas.

Esta informacin deber venir respaldada con las determinaciones hechas por o para el fabricante,
donde se incluya la propiedad fsica o qumica, su valor, la metodologa y las condiciones utilizadas
para la determinacin de dicha propiedad.
Cuando la sustancia activa es una mezcla de diastereoismeros, la informacin fisicoqumica deber
enviarse para cada uno de ellos, si la misma est disponible.
Para la determinacin de las propiedades fisicoqumicas se deber utilizar las directrices de la OCDE
o metodologa CICAP, correspondiente. Cuando dicha evaluacin no est cubierta por stas, podr
utilizarse metodologa de la UE, OCSPP de la EPA, segn corresponda, o protocolos que cumplan con
lo establecido en el inciso tercero del numeral 4.3.
Al finalizar las determinaciones fisicoqumicas deber indicarse el grado de cumplimiento de las
especificaciones pertinentes de la FAO por parte de las sustancias activas objeto de la solicitud. Se
enumerar detalladamente los parmetros y se justificarn las diferencias entre uno y otro.
Para el caso de usar la sustancia activa pura, se debe informar el (los) mtodo(s) de purificacin y la
pureza, que debe ser la ms alta posible. Se justificar cuando sta sea < 980 g/kg, debiendo
demostrar que se agotaron las posibilidades tcnicas de obtener una mayor pureza.
Las informaciones de aspectos fisicoqumicos comprenden:
8.2.1. Aspecto:
a. Estado fsico (activo puro (p), activo grado tcnico (t)).
b. Color (p y t).
c. Olor (p y t).
8.2.2. Punto de fusin (p y t), para slidos a temperatura sobre 0 C. En caso que la sustancia activa
sublime, sealar la temperatura a la que sublima. En caso que la sustancia activa se descomponga,
sealar la temperatura a la que se descompone.
8.2.3. Punto de ebullicin (p y t), para lquidos a temperatura ambiente. En caso que la sustancia activa
se descomponga, sealar la temperatura a la que se descompone.
8.2.4. Densidad (p y t).
8.2.5. Presin de vapor (Pa) (p).
8.2.6. Volatilidad (p) (constante de Henry, Pa m 3 mol-1) (p).
8.2.7. Espectros (p): UV/VIS, IR, RMN- 1H, RMN-13C, EM.
8.2.8. Solubilidad en agua incluido efecto del pH (de 4 a 10) (p) La determinacin se realizar en medio
neutro, y en caso que la sustancia activa forme iones tambin se determinar la solubilidad en agua en
medios cidos y alcalinos.
8.2.9. Solubilidad en disolventes orgnicos (p y t) Se determinar en los siguientes disolventes
orgnicos (indicar la temperatura aplicada):
a.

Hidrocarburos alifticos: preferentemente en n-heptano,

b.

Hidrocarburo aromtico: preferentemente xileno,

c.

Hidrocarburos halogenados: preferentemente 1,2-dicloroeteno,

d.

Alcohol: preferentemente metanol o alcohol isoproplico,

e.

Cetona: preferentemente acetona,

f.

ster: preferentemente acetato de etilo.

En caso de incompatibilidad con el disolvente se pueden usar disolventes alternativos.

8.2.10. Coeficiente de particin en n-octanol/agua (p).
8.2.11. Estabilidad en agua (p).
a.

Velocidad de hidrlisis (p).

b.

Degradacin fotoqumica (p).

c.

Constante de disociacin (p), incluido el efecto del pH (de 4 a 10).

8.2.12. Inflamabilidad (t), para lquidos inflamables o combustibles, y para slidos, gases o sustancias
que desprendan gases inflamables.
8.2.13. Tensin superficial (t).
8.2.14. Propiedades explosivas (t).
8.2.15. Propiedades oxidantes o comburentes (t), para slidos o lquidos.
8.2.16. Corrosividad (t).
8.2.17. Reactividad con el material de envases (t).
8.2.18. pH (t).
8.2.19. Viscosidad (t) (para sustancias lquidas).
8.3.

Aspectos relacionados con su utilidad.

Los documentos que respalden este punto, debern ser de carcter tcnico y emitidos por el fabricante
de la sustancia activa (folletos, resmenes, artculos de revistas cientficas).
8.3.1. Aptitud (Insecticida, herbicida, etc.)
8.3.2. Efecto sobre los organismos-plaga (ej.: txico por inhalacin, contacto sistmico u otras formas).
8.3.3. Organismos nocivos controlados (Nombre comn y cientfico)
8.3.4. Modo de accin sobre los organismos nocivos y sobre las plantas.
8.3.5. mbito de aplicacin previsto (en formulaciones para uso en campo, recintos cerrados, etc.).
8.3.6. Resistencia (Informacin sobre desarrollo de resistencia en los organismos que controla y
estrategias de manejo para prevenirlas).
8.4.

Mtodos analticos.

8.4.1. Mtodos para la sustancia activa.

Debern facilitarse descripciones completas de la metodologa.
a. Mtodo analtico para la determinacin de la sustancia activa pura en el grado tcnico.
b. Mtodo analtico para la determinacin de impurezas relevantes y de aquellas impurezas mayor o
igual a 1 g/kg en la sustancia activa grado tcnico, y cuando corresponda de los productos de
degradacin, ismeros, y aditivos (por ejemplo: estabilizantes).
c.

Parmetros analticos: Para los mtodos anteriores deber presentarse:

c.1. Linealidad,

c.2. Lmite de deteccin y cuantificacin,

c.3. Especificidad,
c.4. Exactitud y repetibilidad
8.4.2. Mtodos para la determinacin de residuos.
Los mtodos debern permitir la determinacin de la sustancia activa y/o de los metabolitos
pertinentes. Deber determinarse empricamente e indicarse la especificidad, precisin, recuperacin y
lmite de cuantificacin y deteccin.
a.
Residuos en o sobre plantas, productos vegetales, alimentos (de origen vegetal y animal) y
alimentos de animales.
b.

Residuos en suelo.

c.

Residuos en aguas (agua potable, aguas subterrneas y superficiales).

d.

Residuos en aire (si existen).

e.

Residuos en tejidos y fluidos animales o humanos (si existen).

8.5.

Residuos en productos tratados.

8.5.1. Identificacin de los productos de degradacin y metabolitos en plantas o productos tratados.

8.5.2. Comportamiento de los residuos de la sustancia activa y sus metabolitos desde la aplicacin a la
cosecha. Absorcin, distribucin o conjugacin con los ingredientes de la planta y la disipacin del
producto para el medio ambiente.
8.5.3. Datos sobre residuos, obtenidos mediante pruebas controladas. Esta informacin deber venir
respaldada con determinaciones realizadas por o para el fabricante con la sustancia activa en
evaluacin.
8.6.

Informacin con respecto a la seguridad.

Respaldada con Hoja de Seguridad emitida por el fabricante, o bien una declaracin en original, de
ste, donde se incluyan todas las recomendaciones para la sustancia activa.
8.6.1. Procedimientos para la destruccin de la sustancia activa y para su descontaminacin.
8.6.2. Posibilidades de recuperacin (si la informacin est disponible).
8.6.3. Posibilidades de neutralizacin.
8.6.4. Condiciones para incineracin controlada.
8.6.5. Descontaminacin de aguas.
8.6.6. Mtodos recomendados y precauciones de manejo durante su manipulacin, almacenamiento,
transporte y en caso de incendio o derrame.
8.6.7. Productos de reaccin y gases de combustin en caso de incineracin o incendio.
8.6.8. Informacin sobre equipos de proteccin individual.
8.7.

Toxicologa.

El solicitante deber presentar copia de los ensayos generados por o para el fabricante de la sustancia
activa que va a ser evaluada, y cuando corresponda, autorizacin del titular de dicha informacin para
usarla para la autorizacin que se solicita. Se debe identificar claramente el laboratorio, indicando las
fechas de inicio y de trmino de los estudios, los responsables tcnicos y de calidad del estudio, las
declaraciones de confidencialidad de la informacin y de aseguramiento de calidad, el protocolo del
ensayo, y adjuntando las observaciones, el resultado de la determinacin, incluyendo las tablas
resmenes, los puntos finales y la conclusin, y para cada estudio en particular, lo sealado por el
protocolo utilizado. Todos los estudios deben corresponder a la sustancia activa que va a ser
evaluada.

Se deber utilizar las directrices de la OCDE u OCSPP de la EPA, o protocolos que cumplan con lo
establecido en el inciso tercero del numeral 4.3.
En todos los estudios se deber indicar la dosis real alcanzada y utilizada en mg/kg de masa corporal,
as como cualquier otra unidad adecuada.
8.7.1. Toxicidad Aguda.
a. Oral (ratas activo grado tcnico).
b. Drmica (ratas activo grado tcnico).
c.

lnhalatoria (ratas activo grado tcnico).

d. Irritacin cutnea (conejos activo grado tcnico).

e. Irritacin ocular (conejos activo grado tcnico).
f.

Sensibilizacin cutnea (activo grado tcnico).

8.7.2. Toxicidad a Corto Plazo/Mediano Plazo.

a. Oral acumulativa (estudio de 28 das, ratas, activo grado tcnico).
b. Administracin oral (90 das, activo grado tcnico).
b.1 en roedores (ratas).
b.2. en no roedores (perros).
c.

Otras vas:

c.1. Inhalacin (28 das, ratas, activo grado tcnico, (sustancias voltiles)).
c.2. Drmica (21/28 das, ratas o conejos, activo grado tcnico).
8.7.3. Toxicidad crnica.
a.

Oral a largo plazo.

b.

Carcinogenicidad.

8.7.4. Mutagenicidad.
a.

Estudios in vitro.

a.1. Ensayo de mutacin inversa en bacterias.

a.2. Ensayo de clastogenicidad en clulas de mamfero u otros (Ensayo de aberraciones
cromosmicas in vitro en mamferos).
a.3. Ensayo de mutacin gnica en clulas de mamfero.
b.

Estudio in vivo en clulas somticas.

Si los ensayos in vitro resultan negativos, considerando informacin de sustancia activa, seleccionar
entre ensayo in vivo o ensayo in vitro que utilice un sistema de metabolizacin distinto a anteriores.
Si el ensayo citogentico in vitro resulta positivo, realizar ensayo in vivo en clula somtica (anlisis de
metafase de mdula sea de roedores o ensayo de microncleos en roedores).
Si el ensayo de mutacin gnica in vitro resulta positivo, realizar ensayo in vivo para investigar sntesis
no programada de ADN o ensayo de la mancha en ratn.
c.

Estudio in vivo en clulas germinales, cuando corresponda.

Si resulta positivo algn ensayo in vivo en clulas somticas, realizar un ensayo in vivo en clulas
germinales. Considerando informacin de sustancia activa seleccionar estudios, tal como la
interaccin con el ADN, mediante ensayos como el de letalidad dominante, para estudiar potencialidad

de producir efectos hereditarios, y en casos muy justificados cuantificarlos.

8.7.5. Efectos sobre la Reproduccin.
a.

Teratogenicidad.

b.

Estudio sobre, por lo menos, dos generaciones en mamferos.

8.7.6. Metabolismo en Mamferos.

a. Estudios toxicocinticos con dosis nica (ratas, administracin oral) y con dosis repetidas (ratas,
administracin oral).
a.1. Absorcin.
a.2. Distribucin.
a.3. Excrecin.
b.

Estudio Toxicocintico (ratas, administracin drmica).

b.1. Absorcin drmica.

c.

Explicacin de las rutas metablicas.

8.7.7. Estudios de neurotoxicidad o neurotoxicidad retardada.

Para el caso de la neurotoxicidad retardada, debern someterse las sustancias similares o estructuras
afines a las capaces de producir fenmenos de neurotoxicidad retardada.
8.7.8. Informacin Mdica Obligatoria.
a.

Diagnstico y sntomas de intoxicacin.

b.

Tratamientos propuestos:

b.1. Primeros auxilios.

b.2. Tratamiento mdico.
c.

Antdotos.

8.7.9. Estudios Adicionales

Efectos txicos de metabolitos procedentes de los vegetales tratados, ismeros si ocurren, cuando
stos sean diferentes de los identificados en los estudios sobre animales.
8.7.10. Informacin Mdica Complementaria.
Se deber presentar artculos publicados en revistas tcnicas, cientficas o informes oficiales sobre:
a.

Vigilancia mdica del personal de instalaciones de fabricacin.

a.1. Informes de vigilancia de salud ocupacional.

a.2. Hipersensibilidad o alergia.
b.

Observacin directa de casos clnicos.

c. Observacin sobre la exposicin de la poblacin en general y estudios epidemiolgicos.

8.8.

Efectos sobre el Ambiente.

Las copias de los estudios generados por o para el fabricante de la sustancia activa que va a ser
evaluada, y cuando corresponda, autorizacin del titular de dicha informacin para usarla para la
autorizacin que se solicita. Se deber identificar claramente el laboratorio, indicando las fechas de
inicio y de trmino de los estudios, los responsables del rea tcnica y de calidad, las declaraciones
de confidencialidad de la informacin y de aseguramiento de calidad, el protocolo del estudio, y
adjuntando las observaciones, el resultado de la determinacin, incluyendo las tablas resmenes y la

conclusin, y para cada estudio en particular, lo sealado por el protocolo utilizado. Se debe identificar
la sustancia activa grado tcnico utilizado, exceptuando cuando se trate de material radiomarcado.
Se deber utilizar las directrices de la OCDE u OCSPP de la EPA, o protocolos que cumplan con lo
establecido en el inciso tercero del numeral 4.3.
El solicitante deber presentar estudios para metabolitos y productos de reaccin y de degradacin,
cuando stos presenten riesgos pertinentes para los organismos no objetivos o la calidad del agua,
suelo o atmsfera, o cuando no se puedan valorar a partir de los resultados de la sustancia activa.
Deber tomarse en consideracin la informacin de los estudios toxicolgicos y de residuos.
En los estudios correspondientes indicar la persistencia.
8.8.1 Comportamiento en el Suelo (Datos para 3 tipos de suelos patrones).
8.8.1.1. Tasa y vas de degradacin (hasta 90%), incluida la identificacin de:
8.8.1.1.1.

Procesos que intervienen

8.8.1.1.2.

Metabolitos y productos de degradacin

8.8.1.2. Adsorcin y desorcin y movilidad de la sustancia activa y, si es relevante, de sus metabolitos

8.8.1.3. Magnitud y naturaleza de los residuos remanentes.
8.8.1.4. Comportamiento en el Agua y en el Aire.
8.8.1.4.1

Tasa y vas de degradacin en medio acuoso.

8.8.1.4.1.2 Biodegradacin, hidrlisis y fotlisis (si no fueron especificados en las propiedades fsicas y
qumicas).
8.8.1.4.2
Tasa y vas de degradacin en el aire para sustancias voltiles y fumigantes (si no fueron
especificados en las propiedades fsicas y qumicas).
8.9.

Efectos Ecotoxicolgicos

Las copias de los estudios generados por o para el fabricante de la sustancia activa que va a ser
evaluada, y cuando corresponda, autorizacin del titular de dicha informacin para usarla para la
autorizacin que se solicita. Se deber identificar claramente el laboratorio, indicando las fechas de
inicio y de trmino de los estudios, los responsables del rea tcnica y de calidad, las declaraciones de
confidencialidad de la informacin y de aseguramiento de calidad, el protocolo del estudio, y adjuntando
las observaciones, el resultado de la determinacin, incluyendo las tablas resmenes y la conclusin, y
para cada estudio en particular, lo sealado por el protocolo utilizado.
Se deber utilizar las directrices de la OCDE u OCSPP de la EPA, o protocolos que cumplan con lo
establecido en el inciso tercero del numeral 4.3.
8.9.1 Efectos sobre las Aves.
8.9.1.1.
real).

Toxicidad oral aguda. Estudio para una especie (codorniz japonesa o americana, o nade

8.9.1.2.

Toxicidad a corto plazo (estudio en una especie/8 das)

8.9.1.3.

Efectos en la reproduccin.

8.9.2 Efectos sobre Organismos Acuticos.

8.9.2.1.
Toxicidad aguda para peces. Estudio para una especie (Trucha arcoris) De contar con
estudios de una segunda especie, estos debern ser presentados al Servicio.
8.9.2.2.

Toxicidad crnica para peces.

8.9.2.3.

Efecto en la reproduccin y tasa de crecimiento de peces.

8.9.2.4.

Bioacumulacin en peces.

8.9.2.5.
Toxicidad aguda para los invertebrados acuticos. Estudio para una especie (Daphnia sp.)
De contar con estudios de una segunda especie (insectos acuticos, crustceos (distinto de dfnidos)
y moluscos gasterpodos acuticos) estos debern ser presentados al Servicio.
8.9.2.6.

Estudios crnicos en Daphnia sp.

8.9.2.7.

Tasa de reproduccin para Daphnia sp.

8.9.2.8.

Ritmo de crecimiento para Daphnia sp.

8.9.2.9. Efectos sobre el crecimiento de las algas. Incluyendo las siguientes variables de respuesta:
rendimiento y tasa de crecimiento. Para los herbicidas debe incluirse una segunda especie de un grupo
taxonmico diferente.
8.9.3 Efectos sobre Organismos Distintos al Objetivo.
8.9.3.1.

Toxicidad para abejas

a. Toxicidad aguda oral y de contacto

b. Ensayo sobre la alimentacin de colonias de abejas (Para el caso de Regulador de Crecimiento de
Insectos).
8.9.3.2.
Toxicidad aguda para artrpodos benficos. Para uno de ellos y los otros en forma
complementaria.
a. Estudio para caro parasitoide (Aphidius rhopalosiphi).
b. Estudio para caro depredador (Typholodromus pyri).
c. Estudios para dos especies relacionadas con la aplicacin del plaguicida (Preferentemente
depredador terrestre y depredador de follaje).
8.9.3.3.

Toxicidad para lombrices de tierra (Eisenia foetida).

8.9.3.4.

Toxicidad para microorganismos del suelo no objetivo.

a. Transformacin de nitrgeno.
b. Mineralizacin de carbono.
8.10. Informacin complementaria para proceso de evaluacin de sustancia activa.
Sin perjuicio de lo anterior, el Servicio podr solicitar informacin complementaria y estudios
adicionales para el proceso de evaluacin, debiendo cumplir con lo dispuesto en el numeral 6.2.3.

9. Requisitos tcnicos para la evaluacin de productos formulados.

Se debern presentar los siguientes antecedentes:
9.1.

Descripcin general.

9.1.1. Formulador.
a. Nombre (y RUT si es nacional).
b. Direccin.
Deber respaldarse con el Certificado de inscripcin y libre venta, o de exportacin de la autoridad
competente del pas de origen del producto, o en su defecto certificado de quien lo formula.
9.1.2. Fabricante de la(s) sustancia(s) activa(s).
a. Nombre (y RUT si es nacional).
b. Direccin.

9.1.3. Nombre comercial.

9.1.4. Cdigo experimental.
9.1.5. Otros nombres.
9.1.6. Clase de uso a que se destina o Aptitud (herbicida, insecticida, etc.).
9.1.7. Tipo de formulacin (polvo mojable, concentrado emulsionable, etc.).
9.1.8. Pases de destino a los que se exportar, cuando corresponda a un plaguicida de formulacin
nacional.
9.2.

Composicin.

La informacin de los puntos 9.2.1. a 9.2.3., deber venir respaldada con certificado de composicin
cualicuantitativo emitido por el formulador.
El contenido deber expresarse en % en masa y en g/kg o g/l.
Para el caso de la informacin de un coformulante que no queda debidamente respaldado con la HDS
correspondiente, se solicitar informacin adicional o estudios en base a lo establecido en el numeral
8.
9.2.1. Sustancia(s) activa(s).
a. Identificacin de la sustancia activa. Nombre comn, nombre qumico UIQPA y CAS, nmero CAS,
CE y CICAP, indicando sales, steres, aminas, aniones o cationes presentes.
b. Contenido de sustancia activa grado tcnico.
c. Contenido de sustancia activa pura.
9.2.2. Mtodos para el anlisis de la sustancia activa.
a. Mtodo de anlisis para la determinacin de la sustancia activa en la formulacin. En caso que la
formulacin contenga ms de una sustancia activa se deber establecer un mtodo que sea capaz de
determinar cada una de ellas en presencia de las otras sustancias activas.
b. Mtodos analticos para la determinacin de impurezas relevantes (que pueden haberse formado
debido a fabricacin o degradacin mediante almacenamiento) en la formulacin.
c. Parmetros analticos:
c.1. Linealidad.
c.2. Lmite de deteccin y cuantificacin.
c.3. Especificidad.
c.4. Exactitud y repetibilidad.
9.2.3. Coformulantes.
a. Identificacin del coformulante. Nombre comn, nombre qumico UIQPA y CAS, frmula
estructural, nmero CAS y CE, o cuando sea una mezcla indicar la identidad de los componentes, y
nombre comercial.
b. Contenido.
c. Funcin.
d. Informacin toxicolgica, ecotoxicolgica o ambiental. Respaldar con HDS del proveedor del
coformulante.
9.3.

Propiedades fsicas y qumicas

Utilizar e indicar en cada caso, la metodologa de determinacin siguiente, segn corresponda: OCDE,
UE, OCSPP de la EPA, CICAP, o protocolos que cumplan con lo establecido en el inciso tercero del

numeral 4.3.
Esta informacin deber venir respaldada con las determinaciones hechas por el formulador o un
laboratorio que preste el servicio, o bien, con Certificado Original, emitido por ste, donde se incluya la
propiedad fsica y qumica, su valor y la metodologa de determinacin de dicha propiedad.
9.3.1 Aspecto
9.3.1.1 Estado fsico
9.3.1.2 Color
9.3.1.3 Olor
9.3.2. Estabilidad en el almacenamiento (respecto de su composicin y a las propiedades fsicas
relacionadas con el uso).
9.3.3. Densidad relativa
9.3.4. Inflamabilidad
9.3.4.1

Para lquidos, punto de inflamacin

9.3.4.2

Para slidos, debe aclararse si el producto es o no inflamable.

9.3.5. Acidez/Alcalinidad y pH.

9.3.6. Explosividad.
9.3.7. Propiedades oxidantes o comburentes, para slidos o lquidos.
9.4.

Propiedades fsicas y qumicas relacionadas con el uso.

Utilizar e indicar en cada caso, la metodologa de determinacin siguiente, segn corresponda: OCDE,
UE, OCSPP de la EPA, CICAP o protocolos que cumplan con lo establecido en el inciso tercero del
numeral 4.3. Esta informacin deber venir respaldada con las determinaciones hechas por el
formulador o un laboratorio que preste el servicio, o bien, con Certificado donde se incluya la propiedad
fsica o qumica, su valor y la metodologa de determinacin de dicha propiedad.
9.4.1. Humectabilidad (para polvos mojables)
9.4.2. Persistencia de espuma (para los formulados que se aplican con agua).
9.4.3. Suspensibilidad (para los polvos mojables y los concentrados en suspensin).
9.4.4. Anlisis granulomtrico en hmedo (para los polvos mojables y los
suspensin).
9.4.5. Anlisis granulomtrico en seco (para grnulos y polvos).
9.4.6. Estabilidad de la emulsin (para los concentrados emulsionables).
9.4.7. Corrosividad.
9.4.8. Incompatibilidad con otros productos (ej: fitosanitarios y fertilizantes).
9.4.9. Densidad a 20C en g/ml (para formulaciones lquidas).
9.4.10. Punto de inflamacin (aceites y soluciones).
9.4.11. Viscosidad (para aceites, suspensiones y emulsiones).
9.4.12. Indice de sulfonacin (aceites).
9.4.13. Dispersin (para grnulos dispersables).
9.4.14. Desprendimiento de gas (slo para grnulos generadores de gas).
9.4.15. Soltura o fluidez (para polvos secos).

concentrados en

9.4.16. Indice de iodo e ndice de saponificacin (para aceites).

9.4.17. Solubilidad/miscibilidad en agua.
9.4.18. Solubilidad/miscibilidad en solventes orgnicos.
9.4.19. Tensin superficial de soluciones acuosas.
9.4.20. Otras propiedades para formulaciones especficas.
9.5.

Datos sobre la Aplicacin

Este punto deber venir respaldado por los resultados de los ensayos de eficacia oficiales en original y
firmados por el investigador, efectuados mediante protocolos universalmente aceptados en que se
demuestre la eficacia del plaguicida, cuya autorizacin se solicita, para los fines a los cuales se
recomienda. Indicando el nmero de la muestra, fecha y nmero de resolucin que autoriz el ingreso
de la muestra experimental o bien por la certificacin de eficacia en original.
9.5.1.

mbito de aplicacin (campo, invernculo, etc.).

9.5.2.

Efectos sobre las plagas y en los vegetales

9.5.3.

Condiciones en que el producto puede, o no, ser utilizado

9.5.4.

Instrucciones de Uso

9.5.4.1. Cultivo
9.5.4.2. Plaga u organismo a controlar (indicando su nombre comn y cientfico)
9.5.4.3. Dosis.
9.5.4.4 Nmero y momentos de aplicacin.
9.5.4.5 Mtodos de aplicacin.
9.5.4.6 Tiempo de reingreso al rea tratada.
9.5.4.7 Perodos de carencia
9.5.4.8 Efectos sobre cultivos siguientes
9.5.4.9 Fitotoxicidad
9.5.5.

Usos aprobados en otros pases,

9.5.6
Estudios experimentales extranjeros, deben ser efectuados mediante protocolos
universalmente aceptados, en que se demuestre la eficacia del plaguicida para los fines a que se
recomienda.
9.5.7
Etiquetas y folletos originales con que el plaguicida, cuya autorizacin se solicita, se expende
en el pas de origen del formulador.
9.6.
9.6.1.

Envases Propuestos
Envases

9.6.1.1 Tipo(s)
9.6.1.2 Material(es)
9.6.1.3 Capacidad(es)
9.6.1.4 Resistencia
9.6.1.5 Sistema de cierre.
9.6.2.

Accin del producto sobre el material de los envases.

9.6.3.
9.7.

Procedimientos para la descontaminacin y destino final de los envases.

Datos sobre el Manejo del Plaguicida

Respaldada con Hoja de Seguridad original emitida por el formulador, o bien una declaracin en original
de ste, donde se incluyan todas las recomendaciones para el plaguicida.
9.7.1.

Mtodo de destruccin, eliminacin o inutilizacin del plaguicida.

9.7.2.

Identidad de los productos de combustin originados en caso de incendio.

9.7.3.

Procedimientos de limpieza y descontaminacin de los equipos de aplicacin.

9.7.4. Mtodos recomendados y precauciones de manejo durante su manipulacin, almacenamiento,

transporte y en caso de incendio o derrame.
9.7.5.
9.8.

Informacin sobre equipos de proteccin individual.

Datos sobre residualidad

Esta informacin deber venir respaldada con determinaciones realizadas con el plaguicida en
evaluacin.
9.8.1
Datos de residuos obtenidos en base a ensayos protocolizados, segn las normas
internacionales. Determinar, cuando proceda, el nivel de los residuos del plaguicida al momento de la
cosecha del cultivo, en conformidad con las instrucciones de uso.
9.9.

Datos toxicolgicos

Debe respaldarse a travs de los estudios generados por o para el formulador del producto que va a
ser evaluado, y cuando corresponda, autorizacin del titular de dicha informacin para usarla para la
autorizacin que se solicita; identificando claramente la identidad del laboratorio, el protocolo del
ensayo, y adjuntando las principales observaciones y el resultado de la determinacin. Todos los
estudios deben corresponder al producto que va a ser evaluado. Se deber utilizar las directrices de la
OCDE u OCSPP de la EPA o protocolos que cumplan con lo establecido en el inciso tercero del
numeral 4.3.
9.9.1.

Toxicidad aguda para mamferos.

9.9.1.1. Oral (DL50 oral aguda, ratas, producto formulado).

9.9.1.2. Drmica (DL50 dermal aguda, ratas, producto formulado).
9.9.1.3. Inhalatoria (CL50 inhalatoria, ratas, producto formulado).
9.9.2.

Irritacin cutnea y ocular (conejos, producto formulado)

9.9.3.

Sensibilizacin cutnea. (Si no se indic para el tcnico)

9.9.4.

Mutagenicidad (para productos hechos con mezclas)

9.9.5.

Informaciones Mdicas Obligatorias.

9.9.5.1 Diagnstico y sntomas de intoxicacin.

9.9.5.2 Tratamientos propuestos.
9.9.5.2.1 Primeros auxilios.
9.9.5.2.2. Antdoto.
9.9.5.2.3 Tratamiento mdico.
9.9.6

Informaciones mdicas complementarias (cuando estn disponibles).

9.9.6.1 Observacin sobre efectos de la exposicin de la poblacin no laboralmente expuesta y

estudios epidemiolgicos.
9.9.6.2 Observacin directa de casos clnicos, accidentales y deliberados.

9.10.

Datos de los efectos sobre el ambiente

Debe respaldarse a travs de los estudios generados por o para el formulador del producto que va a
ser evaluado, y cuando corresponda, autorizacin del titular de dicha informacin para usarla para la
autorizacin que se solicita; identificando claramente la identidad del laboratorio, el protocolo del
ensayo, y adjuntando las principales observaciones y el resultado de la determinacin. Todos los
estudios deben corresponder al producto que va a ser evaluado. Se deber utilizar las directrices de la
OCDE u OCSPP de la EPA o protocolos que cumplan con lo establecido en el inciso tercero del
numeral 4.3.
9.10.1. Toxicidad a organismos acuticos.
9.10.1.1

Algas

9.10.1.2

Microcrustceos

9.10.1.3

Peces

9.10.2.

Toxicidad a organismos del suelo

9.10.3.

Toxicidad a aves

9.10.4.

Toxicidad a abejas

9.11. Informacin complementaria para la evaluacin del producto formulado.

Sin perjuicio de lo anterior, el Servicio podr solicitar informacin complementaria y estudios
adicionales para el proceso de evaluacin, debiendo cumplir con lo dispuesto en el numeral 6.2.3.

TITULO III. AUTORIZACION POR EQUIVALENCIA

10. Requerimientos previos tcnicos y administrativos para la autorizacin por equivalencia:
determinacin de la sustancia activa patrn.
10.1.

Generalidades

Para aplicar la evaluacin por equivalencia, el Servicio determinar los patrones de referencia contra el
cual se va a comparar las sustancias activas a evaluar.
El proceso de determinacin del patrn, ser iniciado de oficio por el Servicio, mediante la evaluacin
de los plaguicidas autorizados por el Servicio, que contengan la sustancia activa objeto de este
anlisis.
10.2.

Evaluacin de la sustancia activa candidata a patrn de referencia.

El Servicio notificar a cada titular del plaguicida autorizado, cuya sustancia activa grado tcnico ser
evaluada como candidata a patrn de referencia. Esta evaluacin considerar lo siguiente:
a. Pureza mnima de los plaguicidas ya autorizados.
b. Especificacin de Pureza Mnima establecida por la Organizacin de la Naciones Unidas para la
Agricultura y la Alimentacin (FAO), o en su defecto, lo establecido por la Unin Europea.
c. Que las impurezas relevantes se encuentren ausentes o en niveles mximo establecidos por la
Organizacin de la Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentacin (FAO), o en su defecto, lo
establecido por la Unin Europea.
10.3.

Determinacin de la sustancia activa grado tcnico patrn.

A partir de los criterios antes sealados, el Servicio emitir la resolucin de determinacin de la

sustancia activa patrn, la que ser publicada en el Diario Oficial.
Las sustancias activas patrones sern incorporadas en un Listado Oficial. La informacin contenida en
este listado, indicar la identificacin de la sustancia activa (nombre comn, nombre qumico, nmero
CAS y CE) y especificaciones de calidad (pureza mnima, identificacin y contenido mximo de
impurezas relevantes).

10.4.
Vigencia de plaguicidas en base a sustancias activas no determinadas como patrn,
habindose ya determinado un patrn de referencia para esa sustancia
10.4.1 Los plaguicidas que tengan sustancias activas no determinadas como patrn, habindose ya
determinado un patrn de referencia para esa sustancia, se mantendrn vigentes hasta la fecha
establecida en la autorizacin de cada plaguicida.
10.4.2 Sin perjuicio de lo anterior, el titular de la autorizacin de alguno de esos plaguicidas que desee
renovar la autorizacin, deber cumplir con lo siguiente:
a. Los plaguicidas cuyas sustancias activas que siendo candidatas a sustancia activa patrn, no son
determinadas como patrn, y que cumplen con la pureza mnima y el mximo de contenido de
impurezas relevantes del patrn de referencia determinado, debern ser objeto de la evaluacin por
equivalencia de su sustancia activa con respecto al patrn, de acuerdo con el numeral 12 y 14 de la
presente Resolucin, inicindose dicha evaluacin al menos 18 meses antes del trmino de la vigencia
de la autorizacin del plaguicida.
Una vez resuelta la evaluacin por equivalencia respecto al patrn, el titular deber presentar la
solicitud de renovacin, cumpliendo lo dispuesto en el numeral 25 de la presente Resolucin. No
obstante, en aquellos casos que se requieran estudios cuya realizacin exceda los 12 meses, el titular
podr presentar la solicitud de renovacin de la autorizacin de acuerdo a lo establecido en el numeral
25, aun cuando no est resuelta la evaluacin por equivalencia.
b. Los plaguicidas cuyas sustancias activas que siendo candidatas a sustancia activa patrn, no son
determinadas como patrn y no cumplen con la pureza mnima o el mximo de contenido de
impurezas relevantes del patrn de referencia determinado, debern modificar el plaguicida,
cambiando la composicin de la sustancia activa grado tcnico, por el aumento de la pureza de sta,
de acuerdo a los numerales 26.2 y 27.1.1, presentando dicha informacin al menos 24 meses antes
del trmino de la vigencia de la autorizacin del plaguicida.
En el caso que resulte favorable la evaluacin de la modificacin del producto formulado por el cambio
de la composicin de la sustancia activa grado tcnico, el titular deber continuar el proceso de
acuerdo al numeral 10.4.2.a.

11. Vigencia de la sustancia activa patrn.

El Servicio, podr sustituir la sustancia activa patrn si por motivos de calidad, toxicidad aguda crnica,
ecotoxicidad o medioambiental u otra, lo hace necesario.

12. Procedimiento para la evaluacin y determinacin de equivalencia de la sustancia activa grado

tcnico
12.1.

Aplicabilidad del registro por equivalencia.

La equivalencia podr ser aplicable en los siguientes casos:

a. Cuando la sustancia activa grado tcnico proviene de un fabricante diferente al ya registrado para
esa sustancia.
b. Cuando la sustancia activa grado tcnico cambia de escala laboratorio/piloto a escala comercial.
c. Cuando cambia el proceso de fabricacin, o de calidad de los materiales iniciales, o el lugar de
fabricacin, o la adicin de uno o ms lugares de produccin.
d. Cuando cambia el patrn de referencia.
12.2.

Criterios de equivalencia de sustancia activa grado tcnico

La equivalencia se determinar mediante los siguientes criterios:

Primer nivel de evaluacin de equivalencia.
a. La equivalencia de las sustancias activas grado tcnico se determinar de acuerdo a:

a.1. La pureza mnima certificada del ingrediente activo no es menor a la del patrn de referencia
(considerando la relacin de ismeros, si corresponde).
a.2. Los resultados de las evaluaciones del proceso de fabricacin usado, del perfil de impurezas y de
la prueba de mutagenicidad (bacterias, in vitro), indican que los perfiles cumplen los requisitos del
numeral12.2.b.
b. La Equivalencia de los perfiles de impureza de las sustancias activas grado tcnico se determinar
de acuerdo a lo siguiente:
b.1. Que los lmites para todas las impurezas no relevantes, tal cual han sido certificadas en el patrn
de referencia, no excedan los siguientes niveles:
i)
Ms del 50% con relacin al mximo de los perfiles del producto tcnico de referencia, o;
ms de 3 g/kg se incremente en el nivel mximo absoluto.
ii)

Que no se presenten nuevas impurezas, y;

iii) Que no se incrementaron los lmites de impurezas relevantes.

b.2. Cuando se sobrepasen estos lmites para las diferencias en la concentracin mxima de
impurezas no relevantes, se le solicitar al proponente suministrar las razones y los datos de respaldo
necesarios (Numeral 14.1.7), que expliquen por qu motivo estas impurezas en particular se pueden
considerar como "no relevantes". El Servicio evaluar en cada caso para decidir si la Sustancia activa
grado tcnico es o no considerado equivalente.
b.3. Cuando hubiere impurezas nuevas, no presentes en el patrn en concentraciones mayores o
iguales a 1 g/kg, se le solicitar al proponente suministrar las razones y los datos de respaldo
necesarios (Numeral 14.1.7), que expliquen por qu estas impurezas son consideradas "no
relevantes". En caso de no existir documentacin de respaldo que explique esta situacin deber
generarse dicha informacin por medio de los estudios que correspondan. El Servicio evaluar en cada
caso si la sustancia activa grado tcnico es, o no equivalente.
b.4. El perfil de la mutagenicidad (bacterias, in vitro) se considera equivalente al de la sustancia activa
patrn, si el resultado de la evaluacin comparada, punto final con punto final, no es peor para la
sustancia activa objeto de la solicitud.
b.5. Cuando las impurezas relevantes superen a su mxima concentracin o cuando hubieren nuevas
impurezas relevantes, la sustancia activa grado tcnico no se considerar equivalente y se denegar la
solicitud mediante resolucin fundada que se notificar al solicitante.
c.
Cuando la informacin del primer nivel de evaluacin sea insuficiente para decidir sobre la
equivalencia o no equivalencia, se deber proceder a evaluar con la informacin disponible o generada,
mediante el segundo nivel de evaluacin de equivalencia.
i.
Las sustancias activas grado tcnico correspondientes a fabricantes o procesos de
fabricacin distintos, se considerarn equivalentes en caso que el primer nivel de evaluacin
llegue a resultados concluyentes en tal sentido. En caso contrario, deber someterse al segundo
nivel de evaluacin de equivalencia y se estimar a la sustancia como equivalente, slo si los
resultados de las evaluaciones de los perfiles toxicolgicos y ecotoxicolgicos del segundo nivel
indiquen que los perfiles cumplen con los requisitos de los numerales 12.2.d y 12.2.e.
Segundo nivel de evaluacin de equivalencia.
d.
La equivalencia de los perfiles toxicolgicos de una sustancia activa grado tcnico, se deber
determinar de acuerdo a:
d.1. El perfil toxicolgico, se considerar equivalente al perfil toxicolgico del patrn de referencia
cuando los datos requeridos en el numeral 14.2.1 (ensayos de Toxicidad Aguda) no difieran por ms de
un factor de dos (2) en comparacin con el perfil toxicolgico del patrn de referencia o por un factor
mayor que el de los incrementos de dosis adecuados, s fuera mayor de dos (2). No deber haber
ningn cambio de evaluacin en aquellos estudios que produzcan resultados categricos por ejemplo:
categora 1, 2 o 3 de irritacin cutnea.
d.2. Cuando fuera necesario, se evaluarn datos toxicolgicos adicionales (numerales 14.2.2.a a
14.2.2.d) con el criterio aplicado en el numeral 12.2.d.1, siempre que, y si corresponde, los rganos
afectados sean los mismos. La dosis de los estudios del solicitante respecto del patrn de equivalencia

no debe diferir por ms de un factor de dos (2), o los niveles sin efectos observados (NSEO) o los
niveles sin efectos adversos observados (NSEAO), no debern diferir en ms de las diferencias en los
niveles de dosis utilizados.
e. Equivalencia de los perfiles ecotoxicolgicos de los ingredientes activos grado tcnico (segn
corresponda al uso previsto de la sustancia activa).
Cuando fuera necesario, el perfil ecotoxicolgico (numerales 14.2.2.e. y 14.2.2.f.) ser considerado
equivalente al perfil de referencia si los datos no difieren por ms de un factor de cinco (5), comparado
con el perfil de referencia, o por un factor mayor que el de los incrementos de dosis adecuados, si
fuera mayor de cinco (5), determinados utilizando las mismas especies.
12.3.
Documentacin para la evaluacin y autorizacin por equivalencia de la sustancia
activa grado tcnico
El solicitante deber proceder de acuerdo al numeral 4.6 y, presentar la siguiente documentacin para
la evaluacin del plaguicida:
a. En relacin al solicitante y titular, segn corresponda, la informacin solicitada en el numeral 4.1.
b. En relacin a la Sustancia Activa Equivalente, la informacin solicitada en los numerales 14.1 y 5.1.
12.4.
Verificacin, evaluacin y autorizacin por equivalencia de la sustancia activa grado
tcnico.
12.4.1.
Verificacin documental de sustancia activa grado tcnico candidata a equivalente y
verificacin analtica de perfil de pureza e impureza.
El Servicio verificar que la documentacin de respaldo presentada corresponda a lo exigido en la
presente Resolucin. De ser as y, adems cumplir con lo declarado por el solicitante en el formulario
de solicitud de autorizacin, el Servicio informar al solicitante la conformidad de la etapa de
verificacin documental. Si la solicitud no rene los requisitos sealados en la presente Resolucin, se
aplicar a lo dispuesto en el artculo 31 de la ley N 19.880.
12.4.2.

Verificacin analtica.

Se proceder de acuerdo al numeral 6.2.2.

12.4.3.

Evaluacin de equivalencia de primer nivel

Durante la evaluacin el Servicio establecer:

a. Si la sustancia activa grado tcnico es equivalente, se proceder de acuerdo al numeral 12.4.5.
b. Si la informacin no permite establecer la equivalencia en forma clara, la solicitud pasar al segundo
nivel de evaluacin de equivalencia, segn lo establecido en el numeral 12.4.4, lo cual ser notificado al
interesado.
c. Si se deniega la solicitud por el no cumplimiento de los criterios de equivalencia o informacin
incompleta, se emitir una resolucin fundada, la que se notificar al interesado.
12.4.4. Evaluacin de equivalencia de segundo nivel de sustancia activa grado tcnico candidata a
equivalente.
Para la evaluacin de la equivalencia de segundo nivel, el interesado tendr un plazo mximo de dos
meses para la presentacin ante el Servicio de los estudios de toxicidad aguda (numeral 14.2.1.),
contado desde la fecha de notificacin indicada en el numeral 12.4.3.b.
Aplicar a las sustancias activas en el caso del numeral 12.4.3.b despus de la evaluacin de
equivalencia de primer nivel, el Servicio proceder a la evaluacin de acuerdo al numeral 12.2.d.1.
Para el caso de requerirse los estudios adicionales del plaguicida (sustancia activa, numeral 14.2.2.),
que el Servicio determine que se deben realizar luego de su evaluacin, se otorgar el plazo
correspondiente de acuerdo a lo requerido por l o los estudios, el que podr ser de 30 meses como
mximo, cuando requiera de estudios crnicos. En caso de no dar respuesta dentro del plazo
otorgado, se aplicar lo dispuesto en el artculo 43 de la Ley N 19.880. El Servicio proceder a la
evaluacin de acuerdo al numeral 12.2.d.2 y 12.2.e.

Finalmente, el Servicio deber establecer que:

a. Si la sustancia activa grado tcnico es equivalente, se proceder de acuerdo al numeral 12.4.5.
b. Si la sustancia activa grado tcnico no es equivalente o no ha entregado la informacin requerida,
se denegar la solicitud mediante resolucin fundada, la que se notificar al interesado.
12.4.5.

Resolucin de autorizacin por equivalencia.

Habindose determinado la equivalencia, el Servicio solicitar que, en un plazo de diez (10) das
hbiles contados desde que se entiende notificado, se enven los documentos requeridos en el numeral
5.1.
Una vez recepcionada la documentacin que por este numeral se solicita, el Servicio emitir una
resolucin de la sustancia activa equivalente, la cual ser notificada al solicitante. En caso contrario, el
Servicio emitir una Resolucin de rechazo notificndola al solicitante.
A cada sustancia activa grado tcnico, autorizada por equivalencia, el Servicio le otorgar un cdigo
correlativo.
En el caso de solicitar autorizacin de un producto formulado, se procede de acuerdo con el numeral 6
de la presente Resolucin, en lo que respecta al producto formulado.

13. Vigencia de los plaguicidas autorizados en base a la sustancia activa grado tcnico
equivalente.
El producto formulado en base a una sustancia activa grado tcnico equivalente, ser autorizado por
un perodo de vigencia de 5 aos.
En caso que el patrn de referencia sea objeto de sustitucin, debern solicitar la evaluacin por
equivalencia de su sustancia activa con respecto al nuevo patrn, de acuerdo a lo establecido en el
numeral 10.4.

14. Requisitos tcnicos para la evaluacin de sustancias activas equivalentes.

14.1.
14.1.1.

Primer nivel de evaluacin.

Identificacin de la sustancia activa.

La informacin de los puntos 14.1.1.j-k-l-m, deber venir respaldada con certificado de composicin
cualicuantitativo, emitido por el fabricante, y por el perfil analtico de lotes.
a.

Fabricante.

a.1. Nombre.
a.2. Direccin.
Estos antecedentes deben venir respaldado por el Certificado de inscripcin o de exportacin, donde
se fabrica la sustancia activa grado tcnico, emitido por la autoridad competente del pas de origen o en
su defecto por quien lo fabrica.
b.

Nombre comn.

b.1. Aceptado por ISO, o

b.2. Propuesto, por ISO.
c.

Cualquier otro nombre comn o sinnimo (si tiene).

d.

Nombre qumico (aceptado o propuesto por UIQPA, CAS).

e. Frmula emprica, frmula estructural (incluyendo estereoqumica de ismeros activos si

corresponde) y masa molecular.

f.

N CAS, N CE (para cada ismero o mezcla de ismeros si corresponde) y CICAP.

g.

Nmero de cdigo experimental (cuando proceda).

h.

Grupo qumico a que pertenece.

i.

Mtodo de fabricacin de la sustancia activa.

Esta informacin deber venir respaldada por un Certificado con el mtodo de fabricacin incluyendo
procedimiento de sntesis especificando las condiciones y disolventes empleados de la sustancia
activa emitido por el fabricante.
j.

Grado de pureza (contenido mnimo de sustancia activa en g/kg).

k.

Ismeros.

k.1. Identificacin. Nombre qumico UIQPA y CAS; nombre comn, si existe; su frmula emprica y
estructural; nmero CAS, CE y CICAP (Si existe), y masa molecular.
k.2. Proporcin en que se encuentran, y contenido mnimo en g/kg para los ismeros activos. Para el
caso de los ismeros inactivos sealar el contenido mximo.
l. Impurezas y subproductos, identificndolas con su nombre qumico UIQPA y CAS; nombre comn,
si existe; su frmula emprica y estructural; nmero CAS, CE y CICAP (Si existe) y masa molecular.
l.1. De contenido mayor o igual a 1 g/kg, si no tienen efectos adversos, indicar su contenido mximo
en g/kg.
El lmite mximo para las impurezas relevantes tambin debe estar respaldado por datos analticos de
lote (mnimo cinco lotes de fabricacin tpicos) y el proponente debe establecer las bases estadsticas
para los lmites de fabricacin.
l.2. De cualquier contenido, si tienen efectos adversos (aclarar y especificar esos efectos observados,
por ejemplo, efectos toxicolgicos, ecotoxicolgicos o medioambientales, o efectos sobre la estabilidad
de la sustancia activa).
m.

Aditivos (ej.: estabilizantes).

m.1. Identificacin, Nombre qumico UIQPA y CAS; nombre comn, si existe; su frmula emprica y
estructural; nmero CAS, CE y CICAP (Si existe), y masa molecular.
En caso que el aditivo sea una mezcla, sealar nombre y N CAS y CE de cada componente. Indicar
la funcin de cada uno de los aditivos.
m.2. Contenido mximo en g/kg.
n. Perfil analtico de lotes.
El solicitante analizar muestras representativas de la sustancia activa para determinar el contenido de
sustancia activa pura, ismeros inactivos, impurezas y aditivos, segn proceda, hechos por o para el
fabricante. Los resultados analticos comunicados debern recoger datos cuantitativos, en trminos
de g/kg de contenido, de todos los componentes presentes en cantidades superiores a 1 g/kg.
Tpicamente la fraccin no identificada y/o no contable del TC o TK no debe exceder de 20 g/kg. Se
determinar e indicar el contenido real de los componentes que sean peligrosos por sus propiedades
toxicolgicas, ecotoxicolgicas o medioambientales. Los datos facilitados debern recoger los
resultados de los anlisis de muestras individuales y resumen de dichos datos, para mostrar el
contenido mnimo o mximo y el contenido normal de cada uno de los componentes pertinentes, si
procede.
En caso de que una sustancia activa se produzca en distintas plantas, estos datos debern facilitarse
para cada planta.
Para los estudios de los 5 lotes de fabricacin que son realizados despus de entrar en vigencia esta
normativa requieren ser con BPL.
Las bases estadsticas para los lmites de fabricacin deben explicarse (por ejemplo: nivel mximo
encontrado en la prctica; la media, ms 3 veces la desviacin estndar de niveles encontrados en la
prctica; etc.).

El solicitante deber analizar muestras de sustancia activa producidas en laboratorio o en sistemas de

produccin piloto, si se ha utilizado ese material para generar datos toxicolgicos o ecotoxicolgicos.
.

Pases a los que se exportar, cuando corresponda.

14.1.2.

Propiedades fisicoqumicas.

La informacin deber venir respaldada con las determinaciones hechas por o para el fabricante,
donde se incluya la propiedad fsica o qumica, su valor, la metodologa y las condiciones utilizadas
para la determinacin de dicha propiedad
Para la determinacin de las propiedades fisicoqumicas, se deber utilizar las directrices de la OCDE
o metodologa CICAP, correspondiente. Cuando no est cubierta por stas, podr utilizarse
metodologa de la UE, OCSPP de la EPA, segn corresponda, o protocolos que cumplan con lo
establecido en el inciso tercero del numeral 4.3.
Al finalizar las determinaciones fisicoqumicas deber indicarse el grado de cumplimiento de las
especificaciones pertinentes de la FAO por parte de las sustancias activas objeto de la solicitud. Se
enumerar detalladamente los parmetros y se justificarn las diferencias entre uno y otro.
Para el caso de usar la sustancia activa pura, se debe informar el (los) mtodo(s) de purificacin y la
pureza, que debe ser la ms alta posible. Se justificar cuando sta sea < 980 g/kg, debiendo
demostrar que se agotaron las posibilidades tcnicas de obtener una mayor pureza.
Notas especficas sobre propiedades fisicoqumicas que deben presentarse para la determinacin de
la equivalencia:
(i) Los estudios y los datos sobre las propiedades fisicoqumicas de la sustancia activa pura se
requieren solamente cuando se presume que su composicin puede ser diferente a la de la sustancia
activa patrn pura (p. ej. proporcin de ismeros diferente o variable).
(ii) Se acepta la composicin de la sustancia activa pura como la misma, tanto en la sustancia activa
patrn y la sustancia activa objeto de la solicitud, cuando es un solo compuesto aquiral, un solo
enantimero o un compuesto quiral como mezcla racmica de un par enantimerico.
Si la sustancia activa pura es una mezcla, excluyendo la mezcla racmica de un par enantiomrico, se
presume que la composicin de la sustancia activa pura es diferente en la sustancia activa patrn y la
sustancia activa objeto de la solicitud sin evidencia que las composiciones sean iguales.
(iii) Se aceptan que los datos de las propiedades fisicoqumicas disponibles para la sustancia activa
patrn de los ismeros individuales puros de una mezcla de ismeros aplican a los ismeros
individuales puros del material objeto de la solicitud.
(iv) Adems, se requiere los estudios y los datos cuando el valor medido de una propiedad no est en
razonable concordancia con el valor registrado de la evaluacin que respalda la especificacin del
patrn.
(v) Se requiere los estudios y los datos para la solubilidad en disolventes orgnicos a temperatura
ambiente para la sustancia activa grado pura o grado tcnico. Sin embargo, si los datos de la
solubilidad en disolvente para la sustancia activa pura ya fueron registrados en la evaluacin que
respalda la especificacin del patrn, los datos de la solubilidad en disolventes no se requieren para la
sustancia activa pura (o grado tcnico) de la sustancia activa objeto de evaluacin, si tienen la misma
composicin que la sustancia activa pura patrn.
a.

Aspecto.

a.1.

Estado fsico (activo puro (p), activo grado tcnico (t)).

a.2.

Color (p y t).

a.3.

Olor (p y t).

b. Punto de fusin (p y t), para slidos a temperatura sobre 0C. En caso que la sustancia activa
sublime, sealar la temperatura a la que sublima. En caso que la sustancia activa se descomponga,
sealar la temperatura a la que se descompone.
c. Punto de ebullicin (p y t), para lquidos a temperatura ambiente. En caso que la sustancia activa se
descomponga, sealar la temperatura a la que se descompone.

d. Presin de vapor (Pa) (p) y volatilidad (constante de Henry, Pa m 3 mol-1) (p).

e. Solubilidad en agua incluido efecto del pH (de 4 a 10) (p) La determinacin se realizar en medio
neutro, y en caso que la sustancia activa forme iones tambin se determinar la solubilidad en agua en
medios cidos y alcalinos.
f. Solubilidad en disolventes orgnicos (p y t) Se determinar en los siguientes disolventes orgnicos
(indicar la temperatura aplicada):
f.1.

Hidrocarburos alifticos: preferentemente en n-heptano,

f.2.

Hidrocarburos aromticos: preferentemente xileno,

f.3.

Hidrocarburos halogenados: preferentemente 1,2-dicloroeteno,

f.4.

Alcohol: preferentemente metanol o alcohol isoproplico,

f.5.

Cetona: preferentemente acetona,

f.6.

ster: preferentemente acetato de etilo.

En caso de incompatibilidad con el disolvente se pueden usar disolventes alternativos.

g.

Coeficiente de particin en n-octanol/agua (p).

h.

Estabilidad en agua (p).

h.1. Velocidad de hidrlisis (p).

h.2. Degradacin fotoqumica (p).
h.3. Constante de disociacin (p), incluido el efecto del pH (de 4 a 10).
14.1.3.

Mtodos analticos para la sustancia activa.

Debern presentarse las descripciones completas de la metodologa.

a. Mtodo analtico para la determinacin de la sustancia activa pura en el grado tcnico.
b. Mtodo analtico para la determinacin de impurezas relevantes y de aquellas impurezas mayor o
igual a 1 g/kg en la sustancia activa grado tcnico, y cuando corresponda de los productos de
degradacin, ismeros, y aditivos (por ejemplo: estabilizantes).
c.

Parmetros analticos:

Para los mtodos anteriores deber presentarse:

c.1.

Linealidad,

c.2.

Lmite de deteccin y cuantificacin,

c.3.

Especificidad,

c.4.

Exactitud y repetibilidad.

14.1.4.
a.
a.1.

Mutagenicidad.

Estudios in vitro.
Ensayo de mutacin inversa en bacterias.

14.1.5.
Debern presentarse referencias para las evaluaciones del Servicio, de toxicologa,
comportamiento medioambiental y ecotoxicologa, si las hubiera. Los datos toxicolgicos y
ecotoxicolgicos presentados al Servicio para evaluacin, debern presentar la informacin de datos
de anlisis del lote de la sustancia activa utilizada en esos estudios.
14.1.6. Deber presentarse declaraciones para la identificacin de relacin entre la informacin de
pureza e impurezas y la informacin toxicolgica, ecotoxicolgica y medio ambiental.

(i) Para la informacin toxicolgica, ecotoxicolgica y medio ambiental, de la sustancia activa que no
fue generada para la Sustancia Activa Grado Tcnico objeto de la solicitud, se debe establecer la
fuente de informacin y explicar la relevancia de sta.
(ii) Identificar cualquier informacin toxicolgica, ecotoxicolgica y medio ambiental, generada de lotes
de sustancia activa que fueron especialmente purificados o en los cuales la concentracin de
impurezas exceden el lmite de pureza, impurezas e impurezas relevantes de la sustancia activa
grado tcnico, objeto de la solicitud. Explicar la relevancia de los datos.
(iii) Confirmar que la produccin actual cumple con los lmites de pureza, impurezas e impurezas
relevantes.
14.1.7.

Informacin adicional.

Se deber presentar la siguiente informacin para la evaluacin de las impurezas distintas al perfil del
patrn de referencia:
a.

Identificacin de la impureza

a.1. Nombre qumico de la impureza (aceptado o propuesto por UIQPA, CAS).

a.2. Frmula emprica, frmula estructural (incluyendo estereoqumica de ismeros activos si
corresponde) y masa molecular de la impureza.
a.3. N CAS y N CE (para cada ismero o mezcla de ismeros si corresponde) de la impureza.
a.4. Espectros de la impureza (p): UV/VIS, IR, RMN- 1H, RMN-13C, EM.
b. Informacin respecto a los efectos adversos de la impureza. Esta informacin deber proveerse
dependiendo de los efectos adversos de la impureza, incluyendo informacin cuantitativa tal como los
puntos finales de los estudios o los valores de los parmetros medidos cuando corresponda.
b.1. Informacin toxicolgica de la impureza.
b.2. Informacin medio ambiental de la impureza.
b.3. Informacin ecotoxicolgica de la impureza.
b.4. Informacin fisicoqumica de la impureza (respecto a los efectos en la estabilidad de la sustancia
activa grado tcnico).
c.

Ocurrencia de la Impureza.

c.1.
Determinacin del perfil de impurezas de lotes de produccin antes y despus de
almacenamiento de la sustancia activa grado tcnico.
c.2.
Determinacin del perfil de impurezas de lotes de produccin antes y despus de
almacenamiento del producto formulado.
14.2.
14.2.1.

Segundo nivel de evaluacin de Equivalencia.

Toxicidad aguda.

El solicitante deber acreditar a travs de copias de los ensayos generados por o para el fabricante de
la sustancia activa que va a ser evaluada, y cuando corresponda, autorizacin del titular de dicha
informacin para usarla para la autorizacin que se solicita, debiendo identificar claramente el
laboratorio, indicando las fechas de inicio y de trmino de los estudios, los responsables tcnicos y de
calidad del estudio, las declaraciones de confidencialidad de la informacin y de aseguramiento de
calidad, el protocolo del ensayo, y adjuntando las observaciones, el resultado de la determinacin,
incluyendo las tablas resmenes, los puntos finales, y la conclusin, y para cada estudio en particular,
lo sealado por el protocolo utilizado. Todos los estudios deben corresponder a la sustancia activa que
va a ser evaluada. Se deber utilizar las directrices de la OCDE u OCSPP de la EPA o protocolos que
cumplan con lo establecido en el inciso tercero del numeral 4.3.
En todos los estudios se deber indicar la dosis real alcanzada y utilizada en mg/kg de masa corporal,
as como cualquier otra unidad adecuada.
La forma de administracin de la sustancia de ensayo depende de las principales vas de exposicin.

Cuando la exposicin sea por fase gaseosa, puede ser adecuado utilizar estudios de inhalacin, en vez
de estudios orales.
a.

Oral (ratas, activo grado tcnico).

b.

Drmica (ratas, activo grado tcnico).

c.

lnhalatoria (ratas, activo grado tcnico).

d.

Irritacin cutnea (conejos, activo grado tcnico).

e.

Irritacin ocular (conejos, activo grado tcnico).

f.

Sensibilizacin cutnea (activo grado tcnico).

g. Informacin mdica complementaria

Se deber presentar artculos publicados en revistas tcnicas, cientficas o informes oficiales sobre:
g.1. Vigilancia mdica del personal de instalaciones de fabricacin.
g.1.1. Hipersensibilidad o alergia.
14.2.2.

Informacin adicional.

Debe respaldarse a travs de copias de los ensayos generados por o para el fabricante de la sustancia
activa que va a ser evaluada , y cuando corresponda, autorizacin del titular de dicha informacin para
usarla para la autorizacin que se solicita, debiendo identificar claramente el laboratorio, indicando las
fecha de inicio y de trmino de los estudios, los responsables tcnicos y de calidad del estudio, el
protocolo del ensayo, y adjuntando las observaciones, el resultado de la determinacin, incluyendo las
tablas resmenes, los puntos finales, y la conclusin, y para cada estudio en particular, lo sealado por
el protocolo utilizado. Todos los estudios deben corresponder a la sustancia activa que va a ser
evaluada. Se deber utilizar las directrices de la OCDE u OCSPP de la EPA o protocolos que cumplan
con lo establecido en el inciso tercero del numeral 4.3.
Ser necesario investigar e informar de todos los efectos adversos potenciales descubiertos durante
los ensayos toxicolgicos de rutina (entre los que se incluyen los efectos sobre rganos y sistemas) y
por otro lado, realizar los estudios adicionales que puedan ser necesarios para investigar el posible
mecanismo implicado, y fijar los niveles sin efectos adversos observados (NSEAO); y por ltimo
evaluar la importancia de dichos efectos.
En todos los estudios se deber indicar la dosis real alcanzada y utilizada en mg/kg de masa corporal,
as como cualquier otra unidad adecuada.
La forma de administracin de la sustancia de ensayo depende de las principales vas de exposicin.
Cuando la exposicin sea por fase gaseosa, puede ser adecuado utilizar estudios de inhalacin, en vez
de estudios orales.
a.

Toxicidad a corto plazo/mediano plazo.

a.1. Oral acumulativa (estudio de 28 das, ratas, activo grado tcnico).

a.2. Administracin oral (90 das, activo grado tcnico):
a.2.1. en roedores (ratas) y,
a.2.2. en no roedores (perros).
a.3. Otras vas:
a.3.1. Inhalacin (28 das, ratas, activo grado tcnico con presin de vapor p > 10-2 Pa (sustancias
voltiles)).
a.3.2. Drmica (21/28 das, ratas o conejos, activo grado tcnico).
b.

Toxicidad crnica.

b.1. Oral a largo plazo.

b.2. Carcinogenicidad.
c.

Mutagenicidad.

c.1. Estudio in Vitro.

d.

Efectos sobre la reproduccin.

d.1. Teratogenicidad.
d.2. Estudio sobre, por lo menos, dos generaciones en mamferos.
e.

Metabolismo en Mamferos.

e.1. Estudios toxicocinticos con dosis nica (ratas, administracin oral) y con dosis repetidas (ratas,
administracin oral).
e.1.1. Absorcin.
e.1.2. Distribucin.
e.1.3. Excrecin.
e.2. Estudio toxicocintico (ratas, administracin drmica).
e.2.1. Absorcin drmica.
e.3. Explicacin de las rutas metablicas.
f.

Estudios de neurotoxicidad o neurotoxicidad retardada.

Para el caso de la neurotoxicidad retardada, debern someterse las sustancias similares o estructuras
afines a las capaces de producir fenmenos de neurotoxicidad retardada.
g.

Ecotoxicologa.

g.1. Efectos sobre las aves.

g.1.1. Toxicidad oral aguda. Estudio para una especie (codorniz japonesa o americana, o nade real).
g.2. Efectos sobre organismos acuticos.
g.2.1. Toxicidad aguda para peces. Estudio para una especie (Trucha arcoris) De contar con estudios
de una segunda especie, estos debern ser presentados al Servicio.
g.2.2. Toxicidad aguda para los invertebrados acuticos. Estudio para una especie (Daphnia sp.) De
contar con estudios de una segunda especie (insectos acuticos, crustceos (distinto de dfnidos) y
moluscos gasterpodos acuticos) estos debern ser presentados al Servicio.
g.2.3. Efectos sobre el crecimiento de las algas. Incluyendo las siguientes variables de respuesta:
rendimiento y tasa de crecimiento. Para los herbicidas debe incluirse una segunda especie de un grupo
taxonmico diferente.
g.3. Efectos sobre organismos distintos al objetivo.
g.3.1. Toxicidad para abejas.
g.3.1.1. Toxicidad aguda oral y de contacto.
g.3.2. Toxicidad aguda para artrpodos benficos. Para uno de ellos y los otros en forma
complementaria.
g.3.2.1. Estudio para caro parasitoide (Aphidius rhopalosiphi)
g.3.2.2. Estudio para caro depredador (Typholodromus pyri)
g.3.2.3. Estudios para dos especies relacionadas con la aplicacin del plaguicida (Preferentemente
depredador terrestre y depredador de follaje)

g.3.3. Toxicidad para lombrices de tierra (Eisenia foetida).

h.

Informacin sobre Persistencia, cuando corresponda de acuerdo a su uso.

TITULO IV. AUTORIZACIONES ESPECIALES

15. Autorizaciones basadas en sustancias activas grados tcnicos o productos formulados
idnticos a otros ya autorizados.
a. Sustancia activa idntica a una sustancia activa de un plaguicida ya autorizado: El titular de una
autorizacin de un plaguicida por Identidad, podr solicitar al Servicio una nueva autorizacin respecto
de un producto que contiene idntica sustancia activa al plaguicida ya autorizado. Para ello, deber
declarar ante Notario que la nueva solicitud recae en una sustancia activa idntica al del producto del
cual el titular ya cuenta con autorizacin. No ser necesario acompaar a la solicitud los antecedentes
relativos a la sustancia activa que esta Resolucin exige, no obstante, deber adjuntar un certificado de
composicin cualicuantitativa que demuestre que corresponde a la misma sustancia activa, y el
Resumen Ejecutivo con la sustancia activa en que est basado.
Para el caso en que el solicitante sea un tercero, el titular de la autorizacin original deber declarar
ante Notario su voluntad de facultar al tercero para utilizar los datos de la sustancia ya autorizada,
como asimismo, que la nueva solicitud recae en una sustancia activa idntica al del producto del cual
el titular ya cuenta con autorizacin. En este caso, el titular del plaguicida que posee la autorizacin
podr enviar directamente al Servicio l o los certificados de composicin cualicuantitativa que
demuestre que corresponde a la misma sustancia activa.
b.
Producto formulado idntico a un plaguicida ya autorizado: El titular de una autorizacin de un
plaguicida, podr solicitar al Servicio una nueva autorizacin respecto de un nuevo producto de idntica
formulacin al plaguicida ya autorizado. Para ello, deber acompaar a la solicitud correspondiente,
declaracin ante Notario que la nueva solicitud recae en una sustancia activa y un producto formulado
idnticos a la sustancia activa y al producto formulado del cual el titular ya cuenta con autorizacin,
indicacin del nombre comercial, dos ejemplares de la etiqueta con que se expender el producto, los
certificados de composicin cualicuantitativa de la sustancia activa grado tcnico y del producto
formulado que demuestre que corresponde a la misma sustancia activa y producto formulado, y el
Resumen Ejecutivo con la informacin de la sustancia activa y el producto en que est basado.
En el caso en que exista informacin que cambie con respecto a la autorizacin original, tal como
cambios en las instrucciones de uso (dosis - cultivo- plaga), envases u otros, deber actualizar el
Resumen Ejecutivo y enviar la documentacin de respaldo pertinente.
Para el caso en que el solicitante sea un tercero, el titular de la autorizacin original deber declarar
ante Notario su voluntad de facultar al tercero para utilizar los datos de la sustancia activa y del
producto formulado idntico ya autorizado, como asimismo, que la nueva solicitud recae en una
sustancia activa y en un producto formulado idntico a la sustancia activa y al producto formulado del
cual el titular ya cuenta con autorizacin. En este caso, el titular del plaguicida que posee la
autorizacin podr enviar directamente al Servicio l o los certificados de composicin cualicuantitativa
que demuestre que corresponde a la misma sustancia activa.

16. Autorizacin de plaguicidas para uso en produccin orgnica.

En el caso de los plaguicidas que soliciten autorizacin para su uso en produccin orgnica, el Servicio
podr autorizar, mediante resolucin fundada, la fabricacin, importacin, exportacin, distribucin,
tenencia, venta o aplicacin de dichos plaguicidas, bajo las condiciones que indique, previa evaluacin
favorable del Servicio.
16.1. En este tipo de autorizacin se debe tener en consideracin los siguientes casos:
a. Cuando el plaguicida no cuente con autorizacin del Servicio para su uso convencional, se deber
cumplir con la presente Resolucin segn lo establecido en los numerales 6.1, 6.2.1, 6.2.2 y 6.2.3, 8, 9
y el numeral 12 y 14 en los casos que corresponda.
Si el resultado de la evaluacin tcnica etapa II es favorable, la solicitud ser evaluada por el Servicio
para verificar si cumple la normativa de produccin orgnica. En caso de tener observaciones, el
solicitante tendr 30 das hbiles para responder a las mismas. Si ste no da respuesta, se aplicar lo

dispuesto en el artculo 43 de la Ley N 19.880.

Si la respuesta del solicitante es satisfactoria y el plaguicida cumple con las normas tcnicas de la Ley
N 20.089, el Servicio evaluar la etiqueta de acuerdo a lo dispuesto en el numeral 6.2.4 y autorizar el
plaguicida para que pueda aplicarse en produccin orgnica. En caso contrario, slo autorizar el
plaguicida para aplicarse en agricultura convencional.
b. Cuando el plaguicida ya cuente con la autorizacin del Servicio para uso convencional, se deber
solicitar una ampliacin de uso, para su uso en produccin orgnica. En tal caso, el Servicio analizar
y evaluar si cumple con la normativa especfica.
En caso de tener observaciones, el solicitante tendr 30 das hbiles para responder a las mismas. Si
ste no da respuesta, se aplicar lo dispuesto en el artculo 43 de la Ley N 19.880.
Si la respuesta es satisfactoria, el Servicio resolver si el plaguicida puede aplicarse en produccin
orgnica, en cuyo caso se modificar la etiqueta y se emitir la resolucin correspondiente. En caso
contrario, slo podr aplicarse en agricultura convencional.
16.2 El detalle de la informacin que ser evaluada por el Servicio para verificar que el plaguicida
cumple con las normas tcnicas de la Ley N 20.089, se presenta a continuacin:
i) Certificado de composicin cualicuantitativa de la sustancia activa grado tcnico, emitido por
el fabricante, o del extracto natural o agente de control, emitido por el productor.
ii) Certificado de composicin cualicuantitativa del producto formulado, emitido por el formulador
iii) Certificado de Producto Libre de OGM, que no contiene organismos genticamente
modificados o no deriva de ellos, cuando corresponda.
iv) Certificados de proceso productivo, con los procesos u operaciones unitarias, equipamiento,
materiales y reactivos; emitidos por el fabricante o productor, y por el formulador.
v) Certificado de Confirmacin de Compatibilidad para Uso en Agricultura Orgnica, de acuerdo
a los organismos competentes de Estados Unidos o la Unin Europea, si estn disponible
vi)

Resumen Ejecutivo.

vii) HDS y HDST.

viii) Etiqueta.
ix) Informe tcnico del fabricante o productor y del formulador sobre el origen de las materias
primas u organismos y proceso de obtencin de stos, y los proveedores.
x) Informe Tcnico de Toxicologa/Ecotoxicologa de sustancias activas, coformulantes y
producto formulado.
xi) Efectos sobre enemigos naturales de las plagas agrcolas (macro o microorganismos), si
estn disponibles.
xii)

Otra informacin que el Servicio requiera de acuerdo al caso en estudio.

Para el caso de informacin adicional del plaguicida (sustancia activa o producto formulado),
correspondiente al numeral romano xii, que el Servicio determine que se debe entregar luego de su
revisin, este otorgar el plazo correspondiente de acuerdo a lo requerido por l o los estudios. En
caso de no dar respuesta dentro del plazo otorgado, se aplicar lo dispuesto en el artculo 43 de la Ley
N 19.880.

17. Autorizacin de plaguicidas para uso en cultivos menores.

Esta autorizacin deber cumplir con lo establecido en la Resolucin de este Servicio que establece
disposiciones para autorizar el uso de plaguicidas en cultivos menores, y es otorgada sobre un
plaguicida para usos en cultivos que no cuenten con plaguicidas autorizados para su manejo
fitosanitario.

18. Autorizacin de fabricacin de plaguicidas para slo exportacin.

Esta autorizacin deber cumplir con lo establecido en la Resolucin de este Servicio que establece
requisitos para evaluacin y autorizacin de plaguicidas formulados slo para exportacin.

19. Autorizacin de ingreso o formulacin de feromonas de monitoreo.

Esta autorizacin deber cumplir con lo establecido en la Resolucin de este Servicio que establece
normas para el ingreso de feromonas de monitoreo cuya regulacin sea de competencia del Servicio
Agrcola y Ganadero.
Sin perjuicio de lo anterior, los fabricantes, formuladores, importadores, fraccionadores, distribuidores,
vendedores, tenedores y usuarios debern cumplir con la normativa de internacin y formulacin
nacional de plaguicidas; asimismo, debern mantener la HDS y HDST, disponible durante el transporte
y uso.

20. Autorizacin de muestra de plaguicida para experimentacin

El Servicio autorizar, previa evaluacin favorable, los siguientes tipos de solicitudes de muestras de
plaguicidas para experimentacin:
a.
Para verificar eficacia con fines de registro: para evaluar por primera vez la eficacia de un
plaguicida en el pas, por Estaciones Experimentales autorizadas por el Servicio o bajo la supervisin
de stas.
b.

Para verificar eficacia con fines de investigacin.

c. Para ensayos con fines de registro y para investigacin: para evaluar propiedades fisicoqumicas,
metodologa analtica, residuos, toxicologa, ecotoxicologa y efectos ambientales, por laboratorios
autorizados en el pas.
Autorizaciones especiales: para plaguicidas que el Servicio determina de acuerdo a sus facultades,
bajo otros requisitos de evaluacin o para usos especiales los cuales estn descritos en el punto 22 de
la presente Resolucin.

21. Autorizacin de patrones analticos.

El Servicio autorizar el ingreso de patrones analticos de sustancias activas, impurezas relevantes y
metabolitos con actividad biolgica, sinergizantes, protectores y coadyuvantes para fines de
evaluacin, control de calidad, verificacin, muestreo en inspeccin de ingreso o fabricacin,
produccin, formulacin y fraccionamiento, monitoreo y de estudios que respalden los requisitos
tcnicos de registro, o para fines de investigacin para lo cual estar sujeto a la Resolucin de este
Servicio que establece normas para el ingreso de patrones analticos de plaguicidas cuya regulacin
competa al Servicio Agrcola y Ganadero.
Sin perjuicio de lo anterior, es deber del usuario cumplir con la normativa vigente, en materia de
internacin, y mantener la HDS y HDST, disponible en el transporte o durante su uso.

22. Autorizacin de plaguicidas para usos especiales.

Este tipo de autorizacin se podr aplicar en las siguientes situaciones, mediante resoluciones que
dicte el Servicio al respecto.
a. Cuando para las medidas contempladas en los programas de prevencin, control y combate de
plagas, control de criaderos y depsitos de plantas, internacin de mercaderas peligrosas para los
vegetales, para las exportaciones o para emergencia fitosanitaria, se requiera aplicar un plaguicida que
no est autorizado por el Servicio o se requiera autorizar para un uso distinto, ste podr aprobar
mediante resolucin fundada, su fabricacin, importacin, distribucin, venta, tenencia o aplicacin,
bajo las condiciones que se indique.

b. Cuando para las medidas contempladas en la Ley de Caza y su Reglamento relativas al control de
especies dainas, se determine el uso de plaguicidas; en tal caso, se debe cumplir con lo establecido
en la Resolucin de este Servicio que aprueba el Reglamento para el Control por medio de sustancias
anticoagulantes de lagomorfos y roedores, y otras que el Servicio dicte al respecto. Se excepta el
mbito urbano o el control de ratas y ratones exticos u otros animales que sean calificados de control
por el Sistema Nacional de Servicios de Salud, en edificaciones o fuera de ellas en un radio no superior
a 10 m de las mismas.
c. Cuando para el control de especies dainas y plagas en ecosistemas naturales se determine el
uso de plaguicidas, la autorizacin deber cumplir con lo establecido en la Resolucin de este Servicio
que establece los requerimientos para la autorizacin de plaguicidas para el control de especies
dainas y plagas en ecosistemas naturales.
d. Para las medidas contempladas en Sanidad y Proteccin Animal, y normativa asociada,
establecidas para desinfectar los locales, ferias y el transporte u otros, el Servicio podr aprobar la
fabricacin, importacin, distribucin, venta, tenencia o aplicacin de plaguicidas mediante resolucin
fundada, bajo las condiciones que indique, de acuerdo al anlisis tcnico y aprobacin de las unidades
tcnicas respectivas del Servicio.

TITULO V. RECHAZO, CANCELACIN, SUSPENSIN O PROHIBICIN DE LA AUTORIZACIN.

23. El Servicio, podr rechazar la solicitud de autorizacin de un plaguicida, suspender, restringir, prohibir o
cancelar una autorizacin ya otorgada, si por motivos de calidad, eficacia, toxicidad aguda o crnica,
ecotoxicidad o medioambientales, debidamente fundamentados, lo hacen necesario. Tambin, podr
someter a revisin una autorizacin ya otorgada,
si considera que los avances tecnolgicos o
cientficos la hacen necesario, para evaluar informacin adicional que se haya recibido referida al
plaguicida autorizado o si razones de carcter tcnico as lo ameritan.

24. El Servicio podr rechazar, suspender o cancelar la autorizacin de un plaguicida, si se determina que
la documentacin presentada para la autorizacin es falsa, o no corresponde con el respaldo tcnico
que esta Resolucin exige.

TITULO VI. POST REGISTRO.

25. Renovacin de la autorizacin de un plaguicida.
La autorizacin vigente de un plaguicida, podr ser renovada por perodos iguales y sucesivos si el
interesado lo solicita, con a lo menos, seis meses de anticipacin a la fecha de trmino del perodo
respectivo, adjuntando la informacin (antecedentes tcnicos y legales) que se ha actualizado a la
fecha, segn lo indicado en los literales a y b del presente numeral.
Si el Servicio solicita antecedentes faltantes o adicionales para su evaluacin, el solicitante tendr 30
das hbiles para dar respuesta. En caso de no dar respuesta, se aplicar lo dispuesto en el artculo 43
de la Ley N 19.880, quedando expirada la autorizacin del plaguicida o expirando esta autorizacin en
el plazo que le resta de vigencia, segn lo que ocurra primero.
Si a la fecha del vencimiento de la autorizacin, la tramitacin de la solicitud de su renovacin
presentada dentro de plazo an no hubiese sido resuelta, la vigencia de la autorizacin se extender
hasta la fecha en que se notifique la resolucin que apruebe o rechace la solicitud de renovacin.
Si la renovacin no se solicita, se solicita fuera del plazo establecido o se rechaza, la autorizacin se
considerar expirada en la fecha de trmino del perodo respectivo, debiendo interrumpirse la
fabricacin, importacin o formulacin del plaguicida; en el caso de rechazo, para la determinacin de
la fecha de expiracin, habr que considerar lo sealado en el prrafo anterior. Sin embargo, se
permitir la distribucin, exportacin o venta del plaguicida por un perodo de dos aos o hasta agotar
sus existencias, segn lo que ocurra primero.
Para la renovacin de la autorizacin de un plaguicida, debern acompaarse a la solicitud
correspondiente, 2 ejemplares de la etiqueta autorizada con que se expende el plaguicida, una
declaracin jurada simple en que el titular declara que se han o no producido actualizaciones de los
antecedentes, una actualizacin de los antecedentes especificados en el presente numeral, si los

hubiere, y el Resumen Ejecutivo debidamente actualizado, si corresponde.

Para optar a la renovacin de la autorizacin del plaguicida, el titular deber presentar la siguiente
documentacin, segn corresponda:
a. Para Sustancia Activa: se deber presentar lo establecido en los numerales, 8.4, 8.5, 8.6, 8.7, 8.8,
8.9; cuando corresponda 8.10; y lo sealado en el numeral 5.1.a.
b. Para el Producto Formulado: se deber presentar lo establecido en los numerales 9.2.2, 9.6, 9.7,
9.8, 9.9, 9.10; cuando corresponda 9.11; y lo sealado en el numeral 5.2.a.

26. Modificaciones a la autorizacin de un plaguicida.

26.1.

Obligacin del titular de informar nuevos antecedentes tcnicos.

El titular de una autorizacin, estar obligado a informar al Servicio, mediante carta, sobre los nuevos
antecedentes tcnicos, que haya tomado conocimiento y que afecten la eficacia del plaguicida
autorizado o su seguridad en el uso, adjuntando el Resumen Ejecutivo actualizado y los siguientes
antecedentes tcnicos:
a. Para Sustancia Activa: Lo indicado en los numerales, 8.4, 8.5, 8.6, 8.7, 8.8, 8.9; cuando
corresponda 8.10; y lo sealado en el numeral 5.1.a.
b. Para el Producto Formulado: Lo indicado en los numerales 9.2.2, 9.6, 9.7, 9.8, 9.9, 9.10; cuando
corresponda 9.11; y lo sealado en el numeral 5.2.a.
c. Para la Sustancia Activa Equivalente: Lo indicado en los numerales 14.1.3 y 5.1.a
26.2.

Modificaciones a solicitud del titular

Una vez autorizado un plaguicida, el titular de la autorizacin podr solicitar modificaciones a esta
autorizacin.
Para modificar la autorizacin de un plaguicida, deber proceder de acuerdo al numeral 4.6, adjuntar el
Resumen Ejecutivo debidamente actualizado en los numerales correspondientes y siguientes
antecedentes:
a. En relacin al solicitante y titular, segn corresponda, de acuerdo al numeral 4.1.
b. En relacin a las modificaciones de autorizacin de plaguicidas, de acuerdo al numeral 27.
El Servicio verificar si la documentacin de respaldo presentada corresponde a lo exigido en la
presente Resolucin. Si la solicitud cuenta con toda la informacin establecida en esta normativa y
cumple con lo declarado por el solicitante en el formulario de solicitud, el Servicio informar al
solicitante la conformidad de la etapa de verificacin documental. Si la solicitud no rene los requisitos
sealados en la presente Resolucin, se estar a lo dispuesto en el artculo 31 de la ley N 19.880.
Cumplido lo establecido en el prrafo anterior, el Servicio proceder a la evaluacin de la informacin
presentada. De identificarse observaciones a la
informacin presentada o de requerirse
modificaciones en la etiqueta del plaguicida, ser comunicado por escrito al solicitante, quien tendr un
plazo de 30 das hbiles para dar respuesta. En caso de no dar respuesta, se aplicar lo dispuesto en
el artculo 43 de la Ley N 19.880.
Para el caso de informacin adicional del plaguicida (sustancia activa o producto formulado), que el
Servicio determine que se debe entregar luego de su evaluacin, se otorgar el plazo correspondiente
de acuerdo a lo requerido por l o los estudios. En caso de no dar respuesta dentro del plazo otorgado,
se aplicar lo dispuesto en el artculo 43 de la Ley N 19.880. Si los antecedentes cumplen con lo
establecido en la presente Resolucin y demuestran que el plaguicida es efectivo para el fin a que se
destina y no entraa un riesgo inaceptable para la salud humana, animal ni para el medioambiente, se
solicitar al titular, que en el plazo de 10 das hbiles contados desde que se entiende notificado, se
enve la etiqueta definitiva correspondiente al plaguicida evaluado, en el formato establecido, la HDS y
HDST.
El Servicio aprobar cada modificacin mediante resolucin, despus de recibidas las etiquetas
definitivas del plaguicida, la HDS y HDST del producto formulado de acuerdo a lo sealado en los

numerales 5.1 o 5.2, segn corresponda, y de la sustancia activa grado tcnico, cuando corresponda
el caso. Esta resolucin ser notificada al titular.
De no cumplirse con lo dispuesto en la presente Resolucin, el Servicio emitir una resolucin de
rechazo, que ser notificada al titular.

27. Requisitos tcnicos de modificaciones de autorizaciones.

27.1.
Sustitucin de un producto formulado por cambios de la composicin de la sustancia
activa grado tcnico.
27.1.1.

Por aumento de la pureza de la sustancia activa grado tcnico.

Esta solicitud slo ser aplicable para plaguicidas autorizados por identidad. Slo ser aplicable para la
misma sustancia activa con una pureza mnima mayor contenida en el grado tcnico del mismo
fabricante y formulador de la autorizacin original. La concentracin de la sustancia activa pura en el
producto formulado deber ser la misma que en el producto ya autorizado. Asimismo, debern
mantenerse los coformulantes del producto, pudiendo variar slo el contenido del coformulante que
ejerce el balance en la formulacin para compensar los cambios en la sustancia activa grado tcnico.
El solicitante deber presentar al Servicio los siguientes documentos:
a)

Para la sustancia activa grado tcnico.

i)
Declaracin jurada del titular de la autorizacin, indicando el producto y su nmero de
autorizacin.
ii) Certificado de composicin cualicuantitativo de la nueva composicin, emitido por el
fabricante.
iii) Documento comparativo de la composicin vigente y de la nueva composicin, emitido por el
fabricante, incluyendo una declaracin de ste indicando las razones del o los cambios.
iv) Documento comparativo emitido por el fabricante o por quin ste encomend, de
propiedades fisicoqumicas.
v) Declaracin del fabricante que acredite que las propiedades biolgicas, toxicolgicas,
medioambientales, ecotoxicolgicas y de residuos no se ven adversamente afectadas y que los
documentos que respaldaron su autorizacin, continan siendo vlidos para el certificado de
composicin que se est presentando.
vi) HDS y HDST actualizada de la Sustancia activa grado tcnico.
vii) Resumen ejecutivo debidamente actualizado.
viii) Otra informacin que el Servicio requiera de acuerdo al caso en estudio.

b)

Para el producto formulado.

i) Certificado de composicin cualicuantitativo de la nueva composicin, emitido por el
formulador.
ii) Documento comparativo del producto formulado con la composicin autorizada y la
presentada en la solicitud, emitido por el formulador. (Declaracin que indique el balance
realizado en la composicin del producto formulado con el coformulante que compensa las
variaciones en la sustancia activa grado tcnico).
iii) Documento comparativo emitido por el fabricante o por quin ste encomend, de
propiedades fisicoqumicas.
iv) HDS y HDST actualizada del producto formulado.
v)

Resumen ejecutivo debidamente actualizado.

vi) Declaracin del formulador para los estudios toxicolgicos y ecotoxicolgicos en el que se
analice la toxicologa (aguda) del coformulante que ha cambiado, en su proporcin cuantitativa,

para compensar la mayor pureza de la sustancia activa grado tcnico.

vii) Otra informacin que el Servicio requiera de acuerdo al caso en estudio.
27.1.2.
Con mejora en ismeros, perfil de impurezas o en aditivos manteniendo la misma pureza
mnima de la sustancia activa grado tcnico.
Corresponde al cambio de composicin de ismeros, impurezas o aditivos mantenindose la misma o
mejor clasificacin de peligro.
Esta solicitud slo ser aplicable para plaguicidas autorizados por identidad. Slo ser aplicable para la
misma sustancia activa con una misma pureza mnima contenida en el grado tcnico del mismo
fabricante y formulador de la autorizacin original. No se debern generar nuevas impurezas
relevantes. La concentracin de la sustancia activa pura en el producto formulado deber ser la misma
que en el producto ya autorizado. Asimismo, deber mantenerse los coformulantes del producto.
El solicitante deber presentar al Servicio los siguientes documentos:
a)

Para la sustancia activa grado tcnico.

i)
Declaracin jurada del titular de la autorizacin indicando el producto y su nmero de
autorizacin.
ii) Certificado de composicin cualicuantitativo de la nueva composicin, emitido por el
fabricante.
iii) Documento comparativo de la composicin vigente y de la nueva composicin, emitido por el
fabricante, incluyendo una declaracin de ste indicando las razones del o los cambios.
iv) Documento comparativo emitido por el fabricante o por quin ste encomend, de
propiedades fisicoqumicas.
v)
Declaracin del fabricante que acredite que las propiedades biolgicas, toxicolgicas,
medioambientales, ecotoxicolgicas y de residuos no se ven adversamente afectadas y que los
documentos que respaldaron su autorizacin, continan siendo vlidos para el certificado de
composicin que se est presentando.
vi) Declaracin del fabricante para los estudios toxicolgicos y ecotoxicolgicos en el que se
analice la toxicologa (aguda) de los ismeros, impurezas o aditivos que han cambiado, en su
proporcin cuantitativa. Adems en la nueva composicin no se debern generar nuevas
impurezas relevantes.

b)

vii)

HDS y HDST actualizada de la Sustancia activa grado tcnico.

viii)

Resumen ejecutivo debidamente actualizado.

ix)

Otra informacin que el Servicio requiera de acuerdo al caso en estudio.

Para el producto formulado.

i)

Otra informacin que el Servicio requiera de acuerdo al caso en estudio.

27.2.
Sustitucin del producto formulado por cambios en la composicin de los
coformulantes.
Slo ser aplicable a los coformulantes incluidos en la formulacin de un producto ya autorizado y para
el mismo formulador declarado en la autorizacin vigente. Esto no considera modificaciones en el
contenido de la sustancia activa, ni en el tipo (denominacin y cdigo) de formulacin del plaguicida.
27.2.1.

Sustitucin de la forma alotrpica de una sustancia utilizada como coformulante.

Sustitucin de una sustancia de una misma frmula qumica con distintas formas alotrpicas,
manteniendo el mismo contenido del coformulante dentro de la composicin del producto formulado.
El solicitante deber presentar al Servicio los siguientes documentos:
i) Certificado comparativo de la composicin cualicuantitativa del plaguicida autorizado y la del
plaguicida que contiene la forma alotrpica del coformulante, emitido por el formulador.

ii)

Declaracin del formulador que acredite las razones del cambio.

iii) Documento comparativo de las propiedades fisicoqumicas del plaguicida autorizado con las
del plaguicida con la forma alotrpica del coformulante que se solicita sustituir, y los estudios
correspondientes, si estos estuvieran disponibles.
iv)

Resumen ejecutivo debidamente actualizado.

v) Otra informacin que el Servicio requiera de acuerdo al caso en estudio.

27.2.2.

Sustitucin de un coformulante por otro que cumpla la misma funcin.

Corresponde a la sustitucin de un coformulante por otro que cumpla las mismas

mantenindose la misma o mejor clasificacin de peligro.

funciones,

El solicitante deber presentar al Servicio los siguientes documentos:

i) Certificado de la nueva composicin cualicuantitativa del producto formulado, emitido por el
formulador.
ii) Documento comparativo de la composicin cualicuantitativa del plaguicida autorizado y la del
plaguicida cuyo coformulante se solicita sustituir, emitido por el formulador.
iii)

Declaracin del formulador que acredite las razones del cambio.

iv) Documento comparativo de las propiedades fisicoqumicas del plaguicida autorizado con las
del plaguicida cuyo coformulante se solicita sustituir y los estudios correspondientes si stos
estuvieran disponibles.
v) Declaracin del formulador que analice comparativamente la toxicologa del coformulante
vigente y la del sustituyente.
vi) Anlisis tcnico del formulador que acredite que las propiedades fsico qumicas, biolgicas
(eficacia, residuos, selectividad), toxicolgicas, y ecotoxicolgicas no se ven adversamente
afectadas y que los documentos que respaldaron la autorizacin ya otorgada continan siendo
vlidos para el certificado de composicin que se est presentando.
vii) HDS y HDST actualizada del producto formulado.
viii) Actualizacin del Resumen ejecutivo en sus numerales correspondientes, en cuanto al
certificado de composicin del producto formulado.
ix) Otra informacin que el Servicio requiera de acuerdo al caso en estudio.
27.2.3.
Inclusin de un nuevo coformulante, modificacin o eliminacin en la proporcin de otro
coformulante dentro de la composicin.
Corresponde a la inclusin de un nuevo coformulante en el plaguicida autorizado, pudindose adems,
modificar la proporcin o presencia de otro coformulante dentro de su composicin, de tal forma que
se mejoren sus caractersticas y se mantenga o mejore su clasificacin de peligro.
El solicitante deber presentar al Servicio los siguientes documentos:
i) Certificado de la nueva composicin cualicuantitativa del producto formulado, emitido por el
formulador.
ii) Documento comparativo de composicin cualicuantitativa del plaguicida autorizado y la del
plaguicida cuya formulacin se solicita sustituir, emitido por el formulador.
iii)

Declaracin del formulador que acredite las razones del cambio.

iv) Documento comparativo de las propiedades fisicoqumicas del plaguicida autorizado con las
del plaguicida cuya formulacin se solicita sustituir y sus estudios si stos estuvieran
disponibles.
v)
Datos toxicolgicos del nuevo coformulante que se va a incluir dentro de la composicin
(Hoja de Datos de Seguridad).

vi) Anlisis tcnico del formulador que acredite que las propiedades fsico qumicas, biolgicas
(eficacia, residuos, selectividad), toxicolgicas, y ecotoxicolgicas no se ven adversamente
afectadas y que los documentos que respaldaron la autorizacin ya otorgada continan siendo
vlidos para el certificado de composicin que se est presentando.
vii)

HDS y HDST actualizada del producto formulado.

viii) Actualizacin del Resumen ejecutivo en sus numerales correspondientes, en cuanto al

certificado de composicin del producto formulado.
ix) Otra informacin que el Servicio requiera de acuerdo al caso en estudio.
27.3.

Modificacin de origen o inclusin de un nuevo origen.

Ser aplicable slo a plaguicidas autorizados por identidad. Se proceder a una modificacin de origen
o inclusin de un nuevo origen, cuando se demuestre que el certificado de composicin
cualicuantitativo de la sustancia activa grado tcnico o del producto formulado presentado en la
solicitud, es idntico al del origen de la autorizacin vigente. Para la solicitud de modificacin o
inclusin de un nuevo origen para la sustancia activa grado tcnico.
27.3.1.

Modificacin o inclusin de nuevo origen para la sustancia activa grado tcnico.

El solicitante deber presentar los siguientes documentos:

i) Certificado de composicin cualicuantitativo de la sustancia activa grado tcnico del nuevo
origen de sta, emitido por el fabricante
ii) Certificado de inscripcin o de exportacin donde se fabrica la sustancia activa grado tcnico
del nuevo origen, emitido por la autoridad competente o en su defecto por quien lo fabrica en el
nuevo origen.
iii) Actualizacin del Resumen ejecutivo en sus numerales correspondientes, en cuanto al
certificado de composicin de la sustancia activa grado tcnico.
iv) Otra informacin que el Servicio requiera de acuerdo al caso en estudio.
27.3.2.

Modificacin o inclusin de nuevo origen para el producto formulado.

El solicitante deber presentar los siguientes documentos:

i) Certificado de composicin cualicuantitativo del nuevo origen del producto formulado emitido
por el formulador.
ii) Certificado de inscripcin y libre venta, o de exportacin de la autoridad competente del nuevo
origen del producto, o en su defecto certificado de quien lo formula en el nuevo origen.
iii) Actualizacin del Resumen ejecutivo en sus numerales correspondientes, en cuanto al
certificado de composicin del producto formulado.
iv)

Dos ejemplares de la etiqueta con las modificaciones propuestas.

v) Otra informacin que el Servicio requiera de acuerdo al caso en estudio.

27.4.

Inclusin de modificaciones en el uso.

Corresponde a las modificaciones que puedan darse para el uso de plaguicidas ya autorizados por el
Servicio.
27.4.1. Inclusin de nuevos usos, ya sean stos para nuevos cultivos, plagas, dosis, momento de
aplicacin, y en otros usos propuestos.
El solicitante deber presentar los siguientes documentos:
i) Estudio de eficacia para el nuevo uso, el que deber estar comprobado en alguna de las
Estaciones Experimentales autorizadas por el Servicio.
ii)

Dos ejemplares de la etiqueta con las modificaciones propuestas.

iii) Otra informacin que el Servicio requiera de acuerdo al caso en estudio.

iv)

Resumen ejecutivo debidamente actualizado.

27.4.2.
Cuando el uso solicitado corresponda a una misma combinacin plaga-cultivo de un uso
autorizado previamente para otro plaguicida con igual concentracin de ingrediente activo puro y
misma formulacin.
El solicitante deber presentar los siguientes documentos:
i) Estudio de eficacia para el nuevo uso, el que deber estar comprobado en alguna de las
Estaciones Experimentales autorizadas por el Servicio, o Certificacin de eficacia otorgada por la
Estacin Experimental.
ii)

Dos ejemplares de la etiqueta con las modificaciones propuestas.

iii) Otra informacin que el Servicio requiera de acuerdo al caso en estudio.

iv)
27.5.

Resumen ejecutivo debidamente actualizado.

Otras modificaciones.

Corresponde a las modificaciones que puedan darse para el uso de plaguicidas ya autorizados por el
Servicio.
27.5.1.

Modificacin de etiqueta o aspectos formales del expediente.

Para los cambios de nombre comercial, modificaciones en el texto de la etiqueta que no involucren el
uso del producto, eliminacin de usos (cultivos o plagas), o modificacin de aspectos formales del
expediente, entre otros, el solicitante deber presentar los siguientes documentos:
i)

Razones de la modificacin.

ii) Dos ejemplares de la etiqueta con las modificaciones propuestas.

iii) Otra informacin y antecedentes tcnicos que el Servicio requiera de acuerdo al caso en
estudio.
iv) Resumen ejecutivo debidamente actualizado.
27.5.2.

Modificacin del titular.

Para los cambios de representante legal, de direccin o traspaso de titular, el solicitante deber
presentar los siguientes documentos:
i) Escritura pblica, para cambio de representante legal o del nuevo titular.
ii) Carta del titular vigente de intencin de ceder de esta condicin a otra persona, para cambio
de titular y Carta del titular nuevo de aceptacin del traspaso, ambas legalizadas ante notario,
para traspaso de titular.
iii) Otra informacin que el Servicio requiera de acuerdo al caso en estudio.
Resumen ejecutivo debidamente actualizado.
28. Tratamiento de la informacin no divulgada.
A la informacin entregada por el interesado le ser adems aplicable, en lo que corresponda, la Ley de
Propiedad Industrial u otra normativa complementaria, en cuanto a la proteccin de la informacin no
divulgada.
El Servicio establecer las medidas de resguardo necesarias en cuanto al personal y de instalaciones
para asegurar un adecuado manejo y seguridad de la informacin que se encuentre bajo proteccin de
informacin no divulgada.
Entre otras medidas, la informacin confidencial ser archivada en las instalaciones que a tal efecto
disponga especialmente el Servicio. Cuando corresponda, esa informacin ser proporcionada a los
funcionarios evaluadores, no pudiendo los mismos efectuar copias ni totales ni parciales, ni compartir

la misma o darla a conocer a terceros; concluida la evaluacin, la informacin confidencial ser

devuelta y archivada en las instalaciones especialmente destinadas para ello.
29. Fiscalizacin de plaguicidas autorizados.
El Servicio fiscalizar la fabricacin, importacin, exportacin, distribucin, venta, tenencia y aplicacin
de plaguicidas. Para esto, verificar que la o las sustancias activas, incluyendo los coadyuvantes,
sinergizantes y protectores, cuando corresponda, que contiene un producto autorizado, coincida en
todo a lo que seale la autorizacin de ese plaguicida, pudiendo exigir se compruebe que el plaguicida
respectivo contiene la o las sustancias activas, indicada en esa autorizacin.
Los procedimientos de toma de muestra correspondientes para estas fiscalizaciones, estarn sujetos
a lo establecido en la Resolucin de este Servicio que aprueba procedimientos de internacin y
formulacin nacional de plaguicidas de uso agrcola, lo establecido en la Resolucin de este Servicio
que fija tolerancias para la interpretacin de los anlisis de contenidos de plaguicidas y a otras que el
Servicio dicte a este respecto. En caso de no cumplir con los requisitos que permitieron su
autorizacin, el Servicio podr ordenar la retencin, comiso, reexportacin o eliminacin del plaguicida,
segn corresponda.
Con el objeto de llevar a cabo la verificacin analtica, como parte del proceso de fiscalizacin, el
Servicio podr solicitar patrones analticos de la sustancia activa, incluyendo sinergizantes,
protectores, coadyuvantes y sustancias naturales o de las impurezas relevantes, u otros cuando
corresponda, en cantidades suficientes para la determinacin analtica. En caso que la sustancia activa
posea ismeros activos, u otras formas qumicas o biolgicas, los patrones analticos se solicitarn
segn corresponda el caso.
Las verificaciones se realizarn en laboratorios del Servicio o en los que ste determine.
En el caso de la autorizacin por equivalencia, el Servicio podr verificar en las sustancias activas
grado tcnico que se fabrican, produzcan o se importan para producir los plaguicidas autorizados,
correspondan a la pureza mnima, segn proceda. Cuando la especificacin del Servicio lo seale,
considerar el contenido de impurezas relevantes.
30. Otras disposiciones
30.1 La autorizacin de estaciones experimentales para comprobar eficacia, estar sujeta a la
Resolucin de este Servicio que establece normas para autorizar estaciones experimentales
destinadas a probar plaguicidas. La autorizacin de laboratorios de ensayos y otros cuyos estudios
respalden los requisitos tcnicos para evaluar los plaguicidas, estar sujeta a la Resolucin que el
Servicio dicte para estos efectos.
30.2 Los fabricantes, productores, importadores, formuladores, fraccionadores, exportadores y
distribuidores de plaguicidas, debern informar el inicio de sus actividades mediante el Formulario
establecido por el Servicio, en un plazo mximo de 30 das de acontecido, para la verificacin del
cumplimiento de las obligaciones contenidas en la presente Resolucin; cualquier cambio de lo
informado a travs del Formulario, deber comunicarlo al Servicio dentro de los 30 das siguientes a su
ocurrencia.
31. De las responsabilidades sobre los plaguicidas autorizados.
31.1. Los fabricantes, productores, importadores, formuladores, fraccionadores y exportadores de
plaguicidas autorizados, debern asumir la responsabilidad de los resultados que el plaguicida
produjera, derivados de factores atribuibles a su responsabilidad. Esta autorizacin, no podr usarse
como garanta de eficacia del plaguicida autorizado ni podr hacerse al Servicio partcipe de la
responsabilidad que con respecto al mismo, le cabe al titular de la autorizacin o al fabricante,
productor, importador, formulador, fraccionador, exportador o distribuidor del plaguicida, segn
corresponda.
31.2. Cada fabricante, productor, importador, formulador y distribuidor, ser responsable, segn lo
determine el Servicio, de la recuperacin oportuna y expedita de un lote en cualquier parte de la cadena
de comercializacin o produccin, cuando los plaguicidas no se correspondan con lo autorizado, o se
encuentren vencidos, suspendidos, prohibidos o cancelados.
31.3 Previo al retiro de un plaguicida del mercado, el responsable deber comunicar al Servicio
indicando el motivo y disposicin final de ste.

32. La presente Resolucin entrar en vigencia 12 meses despus de la publicacin en el Diario Oficial.
33. Dergase la Resolucin Exenta del Servicio N 3.670 de 1999, que establece normas para la
evaluacin y autorizacin de plaguicidas.

TITULO VII. DISPOSICIONES TRANSITORIAS.

34. Los plaguicidas en proceso de evaluacin al momento de la entrada en vigencia de esta
Resolucin, continuarn siendo evaluados de acuerdo a la normativa vigente a la fecha de la
presentacin de la solicitud de la autorizacin.
35. El Servicio a contar del mes 12 despus de la publicacin en el Diario Oficial de la presente norma,
iniciar la notificacin a sus titulares de cules sern las sustancias activas candidatas a patrn de
referencia, requiriendo a esos titulares de las autorizaciones de los plaguicidas que las contengan, que
fueron autorizados bajo la Resolucin de este Servicio N 3.670 de 1999, la informacin
complementaria y necesaria para realizar la determinacin del patrn de referencia, de acuerdo a los
requerimientos establecidos en la presente normativa.
Los titulares de las autorizaciones de los plaguicidas autorizados bajo la Resolucin de este Servicio N
3.670 de 1999, que contengan las sustancias activas candidatas a patrn de referencia, presentarn
la informacin correspondiente en un plazo de 24 meses a contar de la notificacin del Servicio, de
acuerdo a lo establecido en la presente Resolucin.
36. Los plaguicidas a los cuales les corresponda renovar su autorizacin dentro de los 24 meses
posteriores a la entrada en vigencia de la presente Resolucin, podrn solicitar su renovacin de
acuerdo a los requisitos establecidos en la Resolucin de este Servicio N 3.670 de 1999. Sin perjuicio
de lo anterior, debern presentar la informacin complementaria establecida en la presente resolucin,
terminados los 24 meses desde la entrada en vigor de la presente resolucin.
ANTESE, COMUNQUESE Y PUBLQUESE

HORACIO BRQUEZ CONTI

DIRECTOR NACIONAL SERVICIO AGRCOLA Y
GANADERO
OHC/PWA/AAP/IFC/AMRJ
Distribucin:
Eduardo Cristian Monreal Brauning - Director Regional Direccin Regional - Or.III
Diego Lastarria Errazuriz - Director Regional Direccin Regional - Or.IV
Leonidas Ernesto Valdivieso Sotomayor - Director Regional Direccin Regional - Or.VIII
Alfredo Arnulfo Frhlich Albrecht - Director Regin de Los Lagos - Servicio Agrcola y Ganadero - Or.X
Ramn Ignacio Henrquez Raglianti - Director Regin Aysn Servicio Agrcola y Ganadero - Or.XI
Eric Enrique Paredes Vargas - Director Regin del Maule - Or.VII
Fernando Osvaldo Chiffelle Ruff - Director Regional Direccin Regional - Or. Tarapac
Pablo Fernando Vergara Cubillos - Director Regional Direccin Regional de Valparaiso - Or.V
Carlos Javier Mollenhauer Yakovleff - Director Regional Direccin Regional de Los Rios - Or.Lros
Maria Loreto Alvarez Gmez - Directora Regional Regin Metropolitana - Servicio Agrcola y Ganadero Or.RM
Andrs Puiggros - Director Regional Direccin Regional - Or.AyP
Mara Teresa Fernndez Cabrera - Directora Regional Direccin Regional - Or.IX
Alexis Cristian Zepeda Contreras - Director Regional Direccin Regional - Or.II

Jorge Vicente Cvitanic Kusanovic - Director (S) Regin Magallanes y Antrtica Chilena Servicio Agrcola
y Ganadero
Luis Orlando Riveros Cuadra - Jefe/a (S) Departamento Laboratorios y Estaciones Cuarentenarias Servicio Agrcola y Ganadero
Angelica Maria Mouat Oportus - Jefa Departamento Departamento de las Personas
Ramon Oscar Paredes Acevedo - Jefe/a (S) Departamento Control de Gestin y Proyectos
Transversales
Nicols Alejandro Guerra Rojas - Jefe (S) Departamento Administracin y Finanzas - Servicio Agrcola
y Ganadero
Carola Ortega Silva - Jefe (S) Subdepto. Compras y Contrataciones
Miguel Eduardo Pea Bizama - Jefe/a Divisin Asuntos Internacionales
Liliana Plaza de los Reyes Cid - Encargada Seccin Atencin a la Ciudadana SIAC
Ximena Aravena Rodrguez - Jefa Seccin Oficina de Partes y Archivos
Ana Maria Roca Jimeno - Jefe/a Unidad Normativa

Servicio Agrcola y Ganadero - Av. Presidente Bulnes N 140 - Telfono: 23451101

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