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Cahier Pratique
Luc Dubois
Validapro
l.dubois@validapro.com
Bernard Rioux
Validapro
b.rioux@validapro.com
Les tapes typiques dun processus de rsolution de problme sont les suivantes : (les outils
utiliss pour lanalyse de chacune des tapes sont mis entre parenthses)
tape 3 - Identifier les causes du problme Investiguer (mthode des 6M, diagramme
Ishikawa, mthode 5 pourquoi).
Indnombrable (TNTC) alors que la valeur spcifie interne est de < 100 CFU / 100 ml.
LAnalyste Qualit du service a observ, aprs investigation, que des non-conformits similaires
avaient t observes trois autres occasions au cours des deux dernires semaines au service
des Liquides sur les lots 20140222, 20140219 et 20140218 du mme produit ABC.
Ceci constituant lensemble des lots de produit ABC fabriqus au service des Liquides. Les trois
lots furent rejets faute dexplications satisfaisantes puisque la filtration strilisante navait t
qualifie quavec une biocharge initiale de < 100 CFU / 100 ml lors de la validation du procd.
Une investigation plus pousse a t initie pour dterminer la ou les causes de ces nonconformits. Lanalyse de ce cas a t ralise selon la mthodologie de rsolution de problmes
dcrite aux sections prcdentes. Les rsultats de ce processus danalyse sont repris ici.
Question
Qui ?
Quoi
O ?
Quand ?
Comment ?
Combien ?
Les prlvements au cours des deux (2) dernires semaines sur la cuve # 2 du service Liquides
avant filtration de produit ABC ont prsent une biocharge initiale hors-norme (indnombrable)
alors que la valeur interne attendue devait tre infrieure 100 UFC/100ml, causant ainsi le rejet
des lots fabriqus.
Dfaillance Cause
Voir nonc
Inconnues
du problme pour linstant
Rcurrence Impact
Dtection
Niveau
de
criticit
24
Commentaires
Risque
inacceptable Actions correctives
requises
Le niveau de criticit est tel, que le risque est jug inacceptable, dun point de vue qualit.
Des actions correctives doivent tre rapidement mises en place.
2. tablissement des objectifs atteindre
Considrant le haut niveau de criticit que reprsente la problmatique des biocharges leves
sur les lots de produit ABC fabriqus, lobjectif suivant a t labor:
Aprs limplantation des mesures correctives, la totalit des dix (10) prochains lots de produit
ABC fabriqus par le service des Liquides devront prsenter une biocharge initiale < 100 CFU /
100 ml avant filtration strilisante.
1.
Aprs discussion entre les membres de lquipe, les causes potentielles suivantes ont t cibles
et consignes dans le tableau suivant (Tableau 2):
Famille
Causes potentielles
Matire
Mesures
Mainduvre
Mthodes
Milieu
Machine/
Matriel
Un diagramme dIshikawa (Figure 1) a ensuite t construit avec les causes cibles comme tant
les plus probables. Elles sont identifies par un astrisque (*) dans la liste prcdente. Ces causes
ont t dtermines par sondage auprs des participants aprs que certaines informations
complmentaires leurs aient t fournies pour enrichir la simulation du cas1.
Milieu
Mthodes
Transfert
et
prlvement
de
lchan4llon
prlev
non
adapt
Machine
Matriel
u4lis
lors
de
lanalyse
contamin
Matriel
u4lis
pour
le
prlvement
contamin
Environnement
de
prlvement
contamin
Contamina4on
de
lchan4llon
lors
du
prlvement
de
la
cuve
par
loprateur
Contamina4on
de
lchan4llon
prlev
par
lanalyste
lors
de
lanalyse
Contamina4on
microbiologique
dune
des
ma4res
premires
u4lises
Eau
peptone
non-strile
Ma(re
Figure 1 Diagramme dIshikawa consignant les causes les plus probables identifies par les participants du groupe de travail.
1 Dans le cadre de cette simulation, certaines informations qui auraient pu tre trouves en initiant un processus dinvestigation plus pouss ont t fournies aux participants de latelier
(P4) POURQUOI ?
Parce que la procdure nest
pas claire pour un oprateur Parce que le processus dhabilitation nexiste Parce que les supports ne sont pas
sans exprience et sans formapas pour le prlvement en atelier.*
adapts aux diffrents ateliers.*
tion microbiologique.*
(P5) POURQUOI ?
Parce que jug non-prioritaire.
Et de la mme faon :
Les prlvements au cours des deux (2) dernires semaines sur la cuve 2 du service Liquides
avant filtration de produit ABC ont prsent une biocharge initiale hors-norme (indnombrable)
alors que la valeur attendue devait tre infrieure 100 UFC/100 ml, causant ainsi le rejet des
lots fabriqus (P1) parce que leau peptone servant au rinage de lchantillon tait nonstrile et contenait une importante charge microbiologique.
Les causes identifies par un astrisque (*) sont les causes choisies par les membres de latelier
pour dfinir les solutions et laborer le plan daction.
(P2) POURQUOI ?
Parce que leau peptone na
pas t strilise adquatement.
Parce que le flacon utilis au laboratoire et ayant servi pour striliser leau peptone ntait pas tanche.
(P3) POURQUOI ?
Parce que le flacon tait fissur.
(P4) POURQUOI ?
Parce que la procdure nest
pas claire pour un oprateur Parce que le flacon et le bouchon ont t utiliss plusieurs reprises, ce qui peut
sans exprience et sans forma- tre trs sollicitant pour ce matriel long terme.*
tion microbiologique.*
Parce que les supports ne sont pas adapts aux diffrents ateliers.
Actions correctives proposes :
- Rendre plus accessible la procdure de prlvement en atelier aux oprateurs. La procdure
doit se trouver prs des postes oprateurs.
- Mettre des affiches plastifies sur le mur des ateliers prs des oprations qui dcrivent/
rsument de faon claire et prcise les tapes suivre pour raliser le prlvement.
Parce que le flacon et le bouchon ont t utiliss plusieurs reprises, ce qui peut
tre trs sollicitant pour ce matriel long terme.
Actions correctives proposes :
- (selon le nombre) : Remplacer tous les flacons utiliss pour la strilisation de leau peptone.
Considrer lusage unique pour ces flacons.
- Inspecter visuellement les bouchons afin de sassurer que la bague anti-goutte y soit toujours
et quil ny a aucune fissure visible. Jeter si la bague est absente ou sil y a fissure visible.
Conclusion
Lune des tapes importantes du processus de rsolution de problme est celle de lvaluation
de lefficacit du plan daction. Cette tape est une partie importante du processus de rsolution
de problme puisquelle permet dvaluer si les objectifs dfinis ont t atteints et de sassurer
que lensemble des actions du plan daction ont t compltes (y compris la rdaction de toute
la documentation se rattachant ces actions).
Il existe une multitude dapproches/outils pour analyser et solutionner un problme. Ce cours
vous a fourni une approche simple, facilement applicable qui convient dans la trs grande
majorit des cas analyser.
Peu importe lapproche, on retrouve toujours les mmes tapes de rsolution de problmes
exposes au cours de cette formation.
Cette tude de cas permet de se familiariser avec un processus rigoureux de dtermination et
dvaluation dune problmatique base sur un cas concret.
Les rsultats obtenus ne sont que quelques-uns parmi plusieurs rsultats potentiels.
Les processus dinvestigation tant subjectifs, une mthodologie structure base sur
lutilisation doutils qualit performants et simples dutilisation apporte une aide prcieuse pour
la rsolution de problmes dans un environnement contrl.