ProtocolosdeEnsayosClnicos

DocumentosEsenciales
ConsentimientoInformado
yReconocimientoaVoluntarios.
Dr.HaroldMix
ProfesorAdjunto
UniversidaddeChile
ProfesorAsociado
UniversidadAndrsBello

Universidad
Ciencia Tecnologa

Publicaciones ISI

Industria
Datos veraces
Registro de Medicamento o
Dispositivos Mdicos
Ventas

Estado:
Salud de la poblacin y actualmente tambin
desarrollo tecnolgicos
reas de Negocios e
Investigacin Aplicada

Personas:
Mejor calidad de vida

En el trienio 20072009, 408 personas calificaron como investigadores

activos en proyectos financiados por CONICYT, y mayoritariamente
fueron acadmicos de las Universidades Catlica de Chile y Universidad
de Chile.
Este nmero de investigadores es inferior a uno obtenido el ao 2005
(aunque la forma de medicin fue diferente).
En la base de datos MEDLINE/PubMed se identificaron 1.191
publicaciones generadas por autores chilenos, 73,8% correspondieron a
investigacin clnica (879 #) y 26,2% a investigacin biomdica bsica.
La mayora de las publicaciones se generaron en Facultades de
Medicina.
La participacin de Facultades de Odontologa, Bioqumica, Farmacia o
Enfermera fue escasa.
(*) Rev Med Chile 2012; 140: 484-492 : Principales caractersticas de la investigacin biomdica actual, en Chile
Gloria Valds S., Rodolfo Armas M., Humberto Reyes B.
(#) Esta cifra no coincidira con el nmero de proyectos analizados y declarados por los CEEC , ni por otros CEI en
igual perodo de tiempo ???

ESTUDIOSCLNICOSPATROCINADOSPORLAINDUSTRIAENCHILE:

821estudios realizados enChile

770estudios Intervencionales
619estudios cerrados oterminados
202estudioes abiertos
191estudios activos yreclutando
140estudios activos,noreclutando
107estudios conresultados
49estudios Observacionales
11estudios conenrolamiento por invitacin
3estudios Retirados
2estudios conacceso expandido
1estudio Suspendido

www.ClinicalTrials.gov
es una basededatos de
registro ycomunicacin de
resultados deestudios clnicos,
financiados confondos
pblicos oprivados,realizados
enseres humanos encualquier
lugar delmundo ypublicados
por laAdministracinFederal
deMedicamentos yAlimentos
delgobierno delosEstados
Unidos deAmerica(F.D.A.)

ParaReflexionar.

Los CE deben identificar y mitigar los riesgos

Los Estudios Clnicos dan acceso a prestaciones que no estn

disponibles habitualmente.

Debemos hacer algo para ver la luz en el camino

Tenemos el derecho de decidir si participar o no

La nueva ley nos discrimina y nos quita algo a lo cual tenemos

pleno derecho

El legislador se equivoc con sta ley (20.854) pero deben

rectificar

Debemos transmitir ste mensaje mas all de stas puertas

Hay que pujar porque esto cambie

Sr. Rodrigo Osorio representante de las personas con Enfermedad de Huntington PUC-16.11.2012

EscenarioactualdesdeelpuntodevistadelSujetode
Investigacin,respectodelagarantadesusriesgos

Primera Clase: Estudios patrocinados por la Industria,

altamente regulados y controlados, por el mismo
patrocinador y las autoridades regulatorias, CEEC y CEI
(nacionales y extranjeras) que cuentan con plizas de
seguros.

Segunda Clase : Estudios con patrocinio poco claro,

Universitario?, con regulacin interna, casi no controlados
y en general no cuentan con seguros.

Tercera Clase: Estudios emanados de fondos

concursables o promovidos por el investigador, que no
tienen patrocinador definido, son poco regulados y
definitivamente no controlados y no cuentan con seguros.

Luga
r

%GLOBAL

17

0,61%

26

0,39%

31

0,33%

41

0,18%

45

0,15%

47

0,12%

Modelo Profesional:
La Investigacin Clnica es un proceso
La actividad en el Centro de Investigacin es un subproceso.

Definicin del Proceso:

Producto (Datos)
Cliente (Auspiciador)
Proveedor (Centro de Investigacin)
Gestin: Regulatoria, Entrenamiento y Capacitacin, Logstica,
Operacional, Seguridad, Respaldo, Control de Calidad, Reporte,
Administrativa de Recursos Humanos, Instalaciones, Administrativos,
Financieros y PLAZOS.

Un Centro de Investigacin profesional es aquel que se conduce de

acuerdo a las Buenas Prcticas Clnicas.
Entiende los requerimientos, desarrolla sistemas para implementarse y
trabaja en cooperacin con el patrocinador para entregar informacin
vlida y fidedigna, requerida por el estudio, lo cual impacta en su
reputacin como sede de investigacin y en la participacin como un
centro de investigacin nuevamente o para la obtencin de nuevos
fondos concursables.

Dr. Nancy Stark, Presidente - Clinical Design Group, Inc. - USA

Building a Professional Investigative Site
GCP Journal - July 2000, Volume 7, Number 4

Recursos Humanos
Capacitacin
Entrenamiento
Certificacin
Identificacin
del
Problema
Epidemiologa
Salud Pblica

Proteccin de
los Individuos
BIOTICA
Derecho
Regulacin

Diseo Protocolo
Metodologa
Bioestadstica
Farmacologa
Clnica

Administracin
Finanzas
Contabilidad
Gestin
Implementacin
Ejecucin
Buenas Prcticas
Clnicas
Q.A.
Dr. Harold Mix_UdeChile_2012

Es el profesional del equipo de investigacin, que permite

garantizar la calidad de los ensayos clnicos

cientfica

tica

regulatoria

Requisitos

Ttulouniversitarioenelreabiolgicaodecienciasdelasalud
validadoenChile,noinferiora5aos(incluyendopostgrado)

Curso aprobado deBuenas Prcticas Clnicas

CVActualizado

Norma General Tcnica N57_Regulacin de Ensayos Clnicos que Utilizan Productos Farmacuticos
en Seres Humanos_Minsal_04.06.2001

http://www.consort-statement.org/

Los Ensayos Clnicos

Randomizados y Controlados,
cuando son apropiadamente
diseados, realizados y reportados,
representan el estndar de oro en
la evaluacin de las intervenciones
de salud.
Sin embargo, los ensayos aleatorios
puede producir resultados
sesgados si carecen de rigor
metodolgico.

reas nocubiertas
Aspectosticos
Fraude,plagio
FinanciamientodelECR
Registro
CalidaddelapreguntadeinvestigacinydelECRengeneral
Controldeoutcomescombinados
Detencinprecoz
Controldespinning(conclusionesexageradasconlos
mismosresultados)

1. Los Ensayos Clnicos generan una

enorme cantidad de documentos
que son la evidencia de que los
procedimientos se han hecho
adecuadamente.
2. El investigador principal es el
nico responsable de que se
cumplan todas las regulaciones y se
documenten apropiadamente en
stos documentos.
3. Si algo no est documentado:
entonces no est hecho y nunca
ocurri !!
4. Los documentos son confidenciales
y de acceso muy restringido

Documento Fuente

Son los documentos

fundamentales y originales
para llevar a cabo un buen
protocolo de investigacin
clnica

Documento Esencial

Son en esencia nicos e

irreproducibles

Son los documentos que

contienen informacin
esencial para poder realizar el
ensayo clnico o son los
documentos requeridos por la
ley.

Corresponde al primer lugar

donde se registra un DATO
FUENTE

Se consideran esenciales, en
general, a los documentos que
requieren una firma.

Se pueden obtener copias que

tienen la misma validez.

Magster en Investigacin
Clnica

Documento Fuente
(tambin llamados
originales)

CRF
Datos que interesan
al estudio

Ficha
Clnica

Documento
Esenciales

Qu dice GCP-ICH ?

8.1 Los documentos esenciales, son los documentos que

individualmente y colectivamente permiten la evaluacin de la
conduccin del estudio y la calidad de los datos generados.
Estos documentos sirven para demostrar la adherencia del investigador, patrocinador
y monitor a las guas GCP y a todas las regulaciones y requerimientos que apliquen.

Estos documentos archivados a tiempo en ambos archivadores, el del investigador

y del patrocinador, contribuyen al manejo exitoso del estudio por parte del
investigador, patrocinador y monitor

Estos documentos son los que va a ser monitoreados por los CRAs
y auditados por los auditores del departamento de QA del
patrocinador.
y por los inspectores de las autoridades regulatorias (ISP, FDA,
EMA) o de los CEEC o CEI como parte del proceso de
confirmacin de la validez en la conduccin del estudio y de la
integridad de los datos coleccionados.
La lista de documentos mnimos que nombra GCP estn agrupados en
3 secciones , de acuerdo a la etapa del estudio en la cual son
generados.
1. Antes que el estudio comience
2. Durante la conduccin del estudio
3. Al trmino del estudio
Slo se puede cerrar un estudio cuando el monitor haya revisado ambos
archivadores y confirme que todos los documentos necesarios estn en el
archivador indicado.

Qu revisa:

Definicin:

Validacin de los datos

registrados en el CRF, cotejados
con los datos originales, de
manera que se cumpla
cabalmente con los estndares de
las Good Clinical Practice

El monitor debe asegurar que

toda la informacin contenida en
el CRF, tenga un documento
fuente de respaldo

El paciente cumple con los criterios de

inclusin y exclusin de este protocolo

Verificar que el Consentimiento

Informado ha sido correctamente
obtenido y firmado.

Revisar el FCI

Revisar que est la fecha y la hora.

Revisar que est firmado por el

paciente (puo y letra)

Revisar que est firmado por el

investigador

Revisa que est firmado por el

Director de la Institucin o su
delegado/a

Documentos previos al Estudio

GCP-ICH 8.2

1. Acuerdo de Confidencialidad
2. Investigators Brochure
3. Protocolo firmado y enmiendas, si corresponde, y un CRF
4. Informacin entregada al sujeto del estudio
5. Aspectos Financieros del estudio
6. Carta o Pliza de Seguro
7. Acuerdos firmados entre las partes involucradas, contratos
8. Aprobacin favorable del comit de tica por escrito y fechada de
los siguientes documentos: Protocolo, FCI,
9. Composicin del comit de tica
.

10. Aprobacin de la autoridad regulatoria (ISP)

Documentos previos al Estudio

GCP-ICH 8.2

11. Curriculum Vitae, que evidencie las calificaciones del investigador(res)

y sub-investigadores
12. Valores normales de laboratorio
13.Para los laboratorios y lugares de procedimientos
14. Muestra de la etiqueta del envase del producto de investigacin
15. Instrucciones del manejo del producto(s) de investigacin y de
los materiales relacionados con el estudio
16. Documentos de envo del producto de investigacin
y materiales relacionados con el estudio
.
17. Certificado de anlisis del producto de investigacin

Documentos previos al Estudio

GCP-ICH 8.2

18. Procedimientos para revelar el tratamiento en estudios ciegos

19. Lista Mster de Randomizacin
20. Reportes de Monitoreo de Pre-Estudio
21. Reporte de Monitoreo de iniciacin del estudio.

Documentos durante el Estudio

GCP-ICH 8.3

Adems de los documentos ya vistos se van a adicionar los siguientes:

22. Actualizacin del Investigator Brochure

23. Aprobaciones del comit de tica de cualquier documento nuevo
24. Curriculum Vitae de algn nuevo investigador o sub investigador
25. Certificado de anlisis de los nuevos lotes del producto
26. Reportes de visitas de monitoreo
27. Comunicaciones relevantes, Ejemplo: cartas, mails, minutas
de reuniones, contactos telefnicos
28. Informes de Consentimientos firmados (slo en archivo del
investigador)
29. Documentos Fuentes , si fuesen necesarios (anonimizados)
30. CRF firmado, fechado y completado

Documentos durante el Estudio

GCP-ICH 8.3

31. Documentacin de las correcciones realizadas en el CRF

32. Notificacin de los Eventos Adversos Serios al Patrocinador
33. Notificacin del patrocinador y/o investigador, si es aplicable, a
las autoridades regulatorias y comits de tica de las reacciones
adversas serias inesperadas de la droga y otras informaciones de
seguridad.
34. Reportes de avances temporales o anuales al comit de
tica y autoridades
35. Subject Screening log (Registro de Sujetos Evaluados)
36. Subject Identification Code List (Slo en archivo del investigador)
37. Subject Enrolment Log o Registro de Sujetos Enrolados

Documentos durante el Estudio

GCP-ICH 8.3

38. Contabilidad del producto de investigacin en el sitio

39. Hoja de Firmas

40. Registros de almacenaje de fluidos corporales/tejidos (si hubiesen)

Documentos del trmino del Estudio

GCP-ICH 8.4

41. Contabilidad del producto de investigacin en el sitio

42. Documentacin de la destruccin del producto de investigacin
43. Subject Identification Code List completado (Slo archivo del
Investigador)
44. Certificado de auditorias (Slo archivador del Patrocinador)
45. Reporte final de Cierre del estudio (Slo archivador Patrocinador)
46. Reporte final del investigador al comit de tica y si aplica a
las autoridades regulatorias
47. Reporte Final del Estudio

ConsentimientoInformado
en
InvestigacinClnica

LEY20.584
Prrafo 5
De la reserva de la informacin contenida en la ficha clnica
Artculo 13.

Los terceros que no estn directamente relacionados con la

atencin de salud de la persona no tendrn acceso a la
informacin contenida en la respectiva ficha clnica.

Ello incluye al personal de salud y administrativo del mismo

prestador, no vinculado a la atencin de la persona.

Este artculo dificulta enormemente la posibilidad de realizar estudios clnicos en

Chile, independientemente de quien patrocine el ensayo clnico (Universidad, Fondos
Concursables Estatales, privados, Industria Farmacutica u otros) ya que el requisito
bsico en toda investigacin clnica es el poder tener acceso a los datos mdicos
contenidos en la Ficha Clnica, con fines de investigacin y no necesariamente con
fines teraputicos inmediatos.

Procesode
CONSENTIMIENTOINFORMADO
Acto de decisin voluntaria realizado por
una persona competente, por el cual acepta
o rechaza las acciones diagnsticas o
teraputicas sugeridas por sus mdicos,
fundado en la comprensin de la
informacin revelada respecto de los riesgos
y beneficios que le pueden ocasionar

EnlaPrcticaClnicahay
CONSENTIMIENTOINFORMADO?

EnlaPrcticaClnica
ConsentimientooAutorizacin?

LEY20.584:
Delconsentimientoinformado
Por regla general, este proceso se efectuar en forma verbal,
pero deber constar por escrito en el caso de intervenciones
quirrgicas, procedimientos diagnsticos y teraputicos invasivos y,
en general, para la aplicacin de procedimientos que conlleven un
riesgo relevante y conocido para la salud del afectado.
En estos casos, tanto la informacin misma, como el hecho de su
entrega, la aceptacin o el rechazo debern constar por escrito
en la ficha clnica del paciente y referirse, al menos, a los
contenidos indicados en el inciso primero del artculo 10.
Se presume que la persona ha recibido la informacin pertinente
para la manifestacin de su consentimiento, cuando hay constancia
de su firma en el documento explicativo del procedimiento o
tratamiento al cual deba someterse.

CONSENTIMIENTOINFORMADO
enINVESTIGACINCLNICA
Requiere de revisin y aprobacin del
documento por un Comit de tica e
Investigacin.
Modelo mdico-paciente clsico cambia por
modelo con acento en la autonoma
Requiere de completa informacin y de
con-sentimiento , que es mucho ms
que estar de acuerdo.

CONSENTIMIENTOINFORMADO
Todos los pacientes tienen derecho a
comprender los riesgos y beneficios de la
investigacin y estar de acuerdo o en
desacuerdo para participar.
Esto se aplica a todas las personas, en todos los pases
porque es un derecho inherente - una parte natural de
cada persona - que no puede ser obviado o transferido.
Es nuestro deber como mdicos, observar y apoyar este
derecho de nuestros pacientes.

LasGCPtienendospartesbsicas:
a)

CONSENTIMIENTO
INFORMADO

b ) todo lo dems...

Porlotanto:
elConsentimientoInformado
no es solo un trozo de papel.
no es solo una firma.

Este es un PROCESO , por el cul

Aseguramos que los derechos de nuestros pacientes
han sido protegidos.
Documentamos nuestro esfuerzo, en la proteccin de
los derechos de los pacientes, para la satisfaccin de
observadores independientes.

Responsabilidades

La Direccin de la Institucin
Los Comit de tica Local o de tica de la Investigacin.
Los Comit de Evaluacin tico Cientficos (CEEC)
Los Investigadores Clnicos y su staff
Los Patrocinadores de la Investigacin o sus delegados (CROs)
Todos comparten las responsabilidades para asegurar que el
proceso de Consentimiento Informado sea adecuado.
El Investigador clnico es el responsable de asegurar que el C.I. sea
obtenido antes que el Sujeto participe del estudio de investigacin.
La FDA no requiere que el investigador principal conduzca
personalmente la entrevista, pero aunque halla delegado la tarea a
otra persona bien informada, es en ltima instancia el responsable.

OBLIGACIONESDELINVESTIGADOR
PRINCIPALENELCONSENTIMIENTO
INFORMADOPORGCP

Obtener aprobacin escrita del CE sobre el FCI (GCP 4.8.1)

Obtener aprobacin escrita del CE sobre cualquier informacin

adicional que modifique el FCI (GCP 4.8.2)

No coercionar ni influenciar al paciente a que participe en el estudio

(GCP 4.8.3)

No hacer renunciar a ninguno de los derechos que el paciente tenga

(GCP 4.8.4)

Informar al paciente en forma clara el contenido del FCI (GCP 4.8.5)

Usar lenguaje no tcnico (GCP 4.8.6)

Otorgar tiempo para pensar su decisin, hacer preguntas, contestar

preguntas (GCP 4.8.7)

Obtener la aceptacin a participar firmando el FCI (GCP 4.8.8)

ELEGIBILIDADDELOSSUJETOS
Todos los test o exmenes de laboratorio tambin
requieren del consentimiento informado del
paciente

13*

PREPARACIONDELAENTREVISTA
Con el fin de estar bien preparado para la visita de
obtencin del consentimiento informado, asegrese de
Tener la aprobacin escrita del Comit de tica de:
El Formulario de Consentimiento Informado (ICF)
Todo otro material escrito que el paciente vaya a recibir.
Estar autorizado para conducir el Proceso de Consentimiento
Estar totalmente informado del estudio y ser capaz de contestar
todas las preguntas posibles.
Haber destinado el tiempo suficiente para la visita
Disponer de un lugar adecuado para realizarla
Ser puntual
14

DURANTELAENTREVISTA
Comunicarse
en un lenguaje
sencillo

Tener en cuenta
las diferencias del
idioma, si las hay
Informarle
totalmente al
paciente significa

Usar el estilo
adecuado de
exposicin

Explicar en detalle
el ensayo y los
procedimientos

Destinar tiempo
para responder
preguntas

PNGASESIEMPREENELLUGARDEL
PACIENTE

Creo que el principio tico ms importante es que uno

no debera participar en un ensayo a menos que
estuviera personalmente dispuesto a ser aleatorizado
en caso de sufrir la enfermedad.
(Thomas Clark Chalmers)
16

TEMASACONVERSAR
Entre los asuntos especficos que debe mencionarle
al paciente estn:

El ensayo

Producto en fase
de investigacin

17*

Propsito
Procedimientos
Duracin
Obligaciones

Riesgos y beneficios
Alternativas disponibles
de tratamiento

RATIFICARLOSDERECHOSDEL
SUJETO
Algunos aspectos relativos a los derechos del
paciente que deben tratarse en la visita son:
Que su participacin es voluntaria
Que puede rehusar a participar o retirarse en cualquier
momento sin perjuicio alguno
Que se le debe informar de cualquier hallazgo que
pueda influir en su voluntad de participar
Que se le dar tiempo suficiente despus de la visita
para que piense y analice la posibilidad de participar
antes de firmar

18*

INFORMACIN
Fuentes oficiales
Folleto informativo para pacientes
Protocolo Clnico
Investigator Brochure
Manuales de laboratorio
El investigador y el equipo del ensayo
Otras fuentes
Internet (www.clinicaltrials.gov )
Los medios de comunicacin
Los grupos de apoyo de pacientes

19

Recuerde: los pacientes pueden estar mejor informados

ahora que en el pasado

QUIENESPARTICIPANDELA
ENTREVISTA
Del equipo del ensayo

De parte del paciente

Investigador

Paciente

Miembro del equipo

responsable de los
consentimientos
informados

Representante del
paciente
Testigo
Testigo Institucional

El tipo de ensayo o de enfermedad y las normas legales

locales dictaminarn quin debe estar presente
20

SECCIONESDEUNFORMULARIODE
CONSENTIMIENTOINFORMADO

Introduccin

VOLUNTARIEDAD

Propsito del estudio

Acceso a datos personales

Duracin del estudio

Confidencialidad datos

Descripcin de cada visita

Retiro no penalizado

Randomizacin / Placebo

Derecho a Publicacin

Medicamentos y Frmaco
en Estudio

Compensacin x gastos

Compensacin x daos

Riesgos Previsibles / No
Previsibles

Beneficios esperados, si los

hay

Terapias alternativas

Medicamentos Prohibidos

Seguros Involucrados
Contacto con investigador
Contacto con Comit Etica
Contacto con Patrocinador
Obligaciones y
Restricciones

OTRASSECCIONESDEUNFORMULARIODE
CONSENTIMIENTOINFORMADO

Prevencin de embarazos

Mtodos de Anticoncepcin

Restricciones para la pareja

Seguimiento de embarazos
Disponibilidad datos para
Comit tica, Patrocinador,
Autoridad Sanitaria,FDA,etc.
Derecho al acceso a datos
nuevos y reconsentimiento.
Trmino anticipado del
estudio por patrocinador o
autoridades

Participacin gratuita y sin

costos adicionales al cuidado
normal de su enfermedad
Compensacin por
participacin
Propiedad de los datos
Propiedad de los derechos
derivados de los beneficios
comerciales logrados por los
datos obtenidos del estudio
Acceso al frmaco en
investigacin, en el perodo
posterior al estudio.

ASPECTOSADMINISTRATIVOSDE
CONSENTIMIENTOINFORMADO
PARA QUE UN DOCUMENTO SEA VLIDO DEBE:
Estar claramente identificado el ttulo y nmero del protocolo
Estar claramente identificado el Patrocinador
Estar claramente identificado la Institucin e Investigador
Principal
La Versin del FCI, la Fecha de Versin
En el pie de pgina:
El nmero de cada pginas y el total de pginas (ej.1/18)
Iniciales, fecha y firma del paciente

SIEMPRE deben contar con la firma, timbre (sello) y fecha

de aprobacin otorgada por el Comit de tica.

FORMALIZACIONDELPROCESODE
CONSENTIMIENTO
Fecha y
firmas

23*

Del paciente (o del representante

o testigo) y de la persona que
realiz la visita

Copia

El paciente (o el representante
o testigo) recibe una copia del
formulario antes de participar

Archivo

El investigador tiene el deber

legal de conservar una copia
del consentimiento informado

SUJETOSVULNERABLES
Menor de edad
No sea competente a nivel legal
Es analfabeto o Ciego.
Mentalmente incapaz
No puede dar su consentimiento
informado debido a la naturaleza
intrnseca del ensayo o de la
enfermedad
Prisioneros
Subordinados
Alumnos

21

El protocolo o el Comit tico pueden identificar otros casos en los

que precisen requisitos especiales para obtener el consentimiento
informado

EstudiosFarmacogenticos/
Farmacogenmicos
Debe contar con un Formulario de Consentimiento
especfico y adicional al FCI general del estudio .
En este FPGx adicional debe aparecer:
El sistema de proteccin de los datos del paciente
(acceso, procesos de archivo y destruccin de
documentos y uso futuro por terceras partes)

El investigador tendr que mencionar:

El componente gentico del ensayo clnico
Los riesgos y beneficios potenciales
Qu hacer con los hallazgos accidentales durante el ensayo
22

ENMIENDASALPROTOCOLO

Protocolo
Revisiones del
protocolo
Consentimiento
Revisiones del
formulario
Comit tico
Aprobacin de las
revisiones
Paciente
Firma un nuevo
Los pacientes deben volver a firmar otro
consentimiento para
consentimiento si se realiza algn
continuar
cambio en el protocolo que pueda influir
en su voluntad de continuar
25*

AsentimientoInformado

Un Documento de
Asentimiento Informado no
reemplaza el documento de
consentimiento firmado por
los padres o apoderados.

Se aade el asentimiento al
consentimiento y seala la
voluntad de cooperacin del
nio/a.

En general se asiente a nios

de entre 7 a 17 aos 29 das
de edad.

A causa de que la
investigacin de un nico
proyecto a menudo se realiza
en diferentes grupos de
individuos es importante
identificar el grupo particular
a quien se dirige el
asentimiento.
Ejemplo: Este documento de
asentimiento informado es
para nios entre 12 y 16
aos, que asisten a la clnica
X y que se les invita a
participar en la investigacin
de una nueva Vacuna contra
XXXXXX

AsentimientoInformado
Preocupaciones de los nios:
Malestar
Dolor
Miedos
Separacin de los padres
Efectos sobre el crecimiento
Volumen y nmero de extracciones de sangre

ConsideracionesFinales
El consentimiento informado:

Debe obtenerse mediante un proceso

Debe firmarse en un mismo acto
El proceso debe documentarse
Solo por personal autorizado
Es responsabilidad del investigador
Es el nico documento que certifica la
participacin voluntaria del paciente

SI NO EST ESCRITO, NUNCA SUCEDI

Reconocimiento,Incentivo
oCompensacin
a
SujetosdeInvestigacin

Incentivosparalaparticipacinde
Voluntarios

Se puede pagar a los sujetos por los inconvenientes que sufran y el

tiempo que pierdan

Se puede reembolsar los gastos que realicen en relacin con su

participacin en la investigacin

Tambin se puede suministrar atencin mdica gratuita.

Los pagos no debern ser tan grandes ni los servicios mdicos tan
amplios como para que induzcan a los presuntos sujetos a consentir en
participar en la investigacin en contra de los que su buen juicio les dicte
(incentivo indebido).

La pertinencia del pago a los sujetos de estudio debe ser independiente

de los riesgos, y que no sea considerado dicho pago como un beneficio
de la investigacin.

Todos los pagos, reembolsos y servicios mdicos que vayan a

proporcionarse a los sujetos de la investigacin debern ser autorizados
por una comisin de evaluacin tica y ofrecida a todos los sujetos de la
cohorte (es decir, no debe ser especfica para un individuo).

Incentivosparalaparticipacinde
Voluntarios

Es la poltica de algunos patrocinadores que los sujetos de investigacin

puedan ser compensados por su participacin en estudios clnicos.

El monto de la compensacin, as como el mtodo y el momento en que

se paga, debe cumplir con las leyes, reglamentaciones y pautas
nacionales y no debe influenciar inadecuadamente la decisin de
participacin por parte de los sujetos de investigacin.

Puede brindarse una compensacin como reintegro de los gastos

asociados con la participacin en el estudio, de modo que los sujetos
que cumplan con los requisitos puedan inscribirse y participar sin que
esto represente un gasto personal.

Una compensacin excesiva puede hacer que los sujetos asuman

riesgos o incomodidades que de otra manera no asumiran.

En los estudios en los que los participantes probablemente no

reciban beneficios mdicos (p. ej. estudios de fase I), se permite el
pago de una compensacin razonable por el tiempo y el esfuerzo
dedicados.

Incentivosparalaparticipacinde
Voluntarios

Los grupos vulnerables podran caer en tentaciones econmicas, por

ello es imprescindible una adecuada y minuciosa evaluacin de los
protocolos y consentimientos por parte de los comits de tica de
investigacin.

Las compensaciones a sujetos menores de edad que participan en

estudios clnicos deberan recibir consideraciones adicionales.

Los padres o cuidadores que incurran en gastos de viaje,

estacionamiento y cuidado de los dems hijos pueden recibir una
compensacin por esos gastos.

Sin embargo, tal compensacin no debe convertirse en un incentivo

inadecuado para inscribir el menor.

La naturaleza y el monto de la compensacin para los sujetos de la

investigacin deben comunicarse en la documentacin del
consentimiento informado voluntario.

Incentivosparalaparticipacinde
Voluntarios

Cualquier compensacin a los sujetos potenciales debera reflejar las condiciones

financieras locales para evitar la influencia indebida en las decisiones de inscripcin.

Se puede reintegrar segn los gastos en los que se prev que los sujetos incurrirn
durante la participacin en el estudio clnico (p. ej. estacionamiento, comidas, viaje).

En el caso de los estudios de fase I en los que participan voluntarios sanos, se

puede pagar una compensacin razonable por el tiempo y el esfuerzo que el estudio
implica.

Prorrateada (p. ej. por visita) y no condicionada a la finalizacin del estudio por parte
del sujeto de investigacin.

Se debe tener en cuenta que los patrocinadores cubren el costo de los tratamientos
y procedimientos especficos del estudio y exigidos por los protocolos que se
administren durante los estudios clnicos que patrocina, y se encarga de la atencin
mdica de cualquier lesin fsica o enfermedad que se presente como resultado
directo de la participacin en un estudio clnico patrocinado por la empresa.

Se proporciona reembolsos por estos cuidados mdicos sin costo para el sujeto.

MuchasGracias!
hmix@med.uchile.cl

ConflictosdeIntereses