DINAMIZADOS

Ministrio da Sade
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria
RESOLUO RDC N 26, DE 30 DE MARO DE 2007

Dispe sobre o registro de medicamentos
dinamizados industrializados homeopticos,
antroposficos e anti-homotxicos.
A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o inciso
IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto no- 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no
inciso II e nos 1o- e 3o- do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria no- 354 da
ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunio realizada em 20 de
maro de 2007, e
Considerando a necessidade de implementar aes que venham contribuir para amelhoria da qualidade da
assistncia sade; considerando o disposto na Lei n.o- 6.360, de 23 de setembro de 1976 e os arts. 33 e 34 do
Decreto n.o- 79.094, de 5 de janeiro de 1977, que permite o registro de medicamentos homeopticos industrializados
com comprovada ao teraputica;
Considerando o art. 41 da Lei n.o- 9.782, de 26 de janeiro de 1999, que confere a ANVISA poderes para
desburocratizao e agilidade nos procedimentos de registro de medicamentos; permitindo, inclusive, medidas de
iseno de registro de medicamentos; considerando o disposto no artigo 61 da Portaria SVS/MS no- 344, de 12 de
maio de 1998 e de suas atualizaes;
Considerando a definio de medicamento presente no Art. 4o- inciso II da Lei 5991 de 1973, que pressupe
uma ao teraputica; considerando o pargrafo 269 do Organon da Arte de Curar, 6o- edio, Samuel Hahnemann,
que reconhece a existncia de medicamentos dinamizados;
Considerando o Decreto 57477 de 1965, que dispe sobre a manipulao, receiturio, industrializao e venda
de produtos utilizados em homeopatia e d outras providncias;
Considerando o Decreto Lei n.o- 78.841, de 1976, que aprova a primeira edio da Farmacopia Homeoptica
Brasileira; considerando a Portaria no- 1.180, de 1997, que aprova a Parte 1 da Segunda Edio da Farmacopia
Homeoptica Brasileira;
Considerando a Resoluo do Conselho Nacional de Sade de 15/12/05, que aprova a Poltica Nacional de
Prticas Integrativas e Complementares no SUS , a Portaria no- 971, de 3 de maio de 2006, que aprova a Poltica
Nacional de Prticas Integrativas e Complementares (PNPIC) no Sistema nico de Sade e a Portaria no- 1600, de 17
de julho de 2006, que aprova a constituio do Observatrio das Experincias de Medicina Antroposfica no Sistema
nico de Sade;
Considerando a Resoluo CFM no- 1000, de 1980, que reconhece, na Unio, a Homeopatia como
especialidade mdica, Resoluo do CFMV n.o- 625, de 1995, que reconhece a Homeopatia Veterinria como
especialidade
mdica
veterinria;
Resoluo
CFF n.o- 440, de 2005, que reconhece a Farmcia Homeoptica e o farmacutico homeopata como uma especialidade
da
formao
do profissional farmacutico e o Parecer CFM no- 23, de 1993 que reconhece a Medicina Antroposfica como prtica
mdica; considerando que a Farmacopia Homeoptica Brasileira e o Manual de Normas Tcnicas para Farmcias
Homeopticas, edies em vigor, que reconhecem a existncia de "formulaes homeopticas" com dois ou mais
insumos ativos lquidos ou slidos; considerando que as Farmacopias Homeopticas Brasileira, Alem (GHP/HAB),
Americana (HPUS), Britnica (BHP), Mexicana e Indiana e tambm as Farmacopias Europia (Ph. EUR.) e Francesa
(PhFr), a Homeopathie- Pharmacotechine et Monographies des Medicaments Courants- Volume I e II, o Cdigo
Farmacutico Antroposfico (APC) que contemplam mtodos de produo e anlise pertinentes a todas as
aplicabilidades dos medicamentos dinamizados; considerando que as Farmacopias Brasileira, Portuguesa, Alem,
Americana, Britnica, Europia, Francesa, Japonesa e Mexicana so compndios reconhecidos pela ANVISA e
contemplam mtodos de anlise pertinentes a medicamentos dinamizados no que se refere a formas farmacuticas e
insumos inativos; considerando que a Farmacopia Homeoptica dos Estados Unidos da Amrica (HPUS) publica uma
tabela de potncias seguras para dispensao de medicamentos dinamizados, na qual so determinados os limites
das potncias dos medicamentos para a dispensao sob prescrio ou de dispensao livre, baseada em dados de
toxicidade aguda; considerando as diferentes aplicabilidades teraputicas dos medicamentos dinamizados, como a
homeopatia, a homotoxicologia e a medicina antroposfica considerando o risco sanitrio peculiar dos medicamentos
dinamizados industrializados, evidenciado por suas caractersticas farmacotcnicas, adota a seguinte Resoluo da
Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicao:
Art. 1 Esta Resoluo trata do registro e da notificao de comercializao de medicamentos dinamizados
industrializados.
1 So considerados medicamentos dinamizados os medicamentos homeopticos, antroposficos e antihomotxicos, abrangidos nas definies do Art. 2 deste regulamento.
2 So passveis de registro e notificao todas as formas farmacuticas (glbulos, comprimidos, ps, vulos,
supositrios, cremes, pomadas, gis, solues orais, solues injetveis, solues oftlmicas, solues nasais e outras
formas farmacuticas), para uso interno e/ou externo, respeitando as limitaes previstas no presente regulamento.
3 O disposto no presente regulamento no prejudica a aplicao de disposies mais estritas a que estejam
sujeitas s substncias entorpecentes, psicotrpicas e precursores ou qualquer outro produto submetido a controle
especial.
Art. 2 Para fins de registro e da notificao de comercializao de medicamentos dinamizados considerar as
seguintes definies:
Medicamentos dinamizados: so preparados a partir de substncias que so submetidas a trituraes
sucessivas ou diluies seguidas de sucusso, ou outra forma de agitao ritmada, com finalidade preventiva ou
curativa
a
serem
administrados
conforme
a
teraputica homeoptica, homotoxicolgica e antroposfica.
Medicamentos homeopticos de componente nico: medicamentos dinamizados preparados a partir de um nico
insumo ativo, em quaisquer potncias, segundo mtodos de preparao e controle descritos na Farmacopia
Homeoptica Brasileira edio em vigor ou outras farmacopias homeopticas ou compndios oficiais reconhecidos
pela ANVISA, com comprovada indicao teraputica descrita nas matrias mdicas homeopticas ou nos compndios
homeopticos oficiais, reconhecidos pela ANVISA, estudos clnicos, ou revistas cientficas.
So medicamentos passveis de notificao ou de registro.
Medicamentos homeopticos compostos: medicamentos dinamizados preparados a partir de dois ou mais
insumos
ativos,
em
quaisquer potncias, com base nos fundamentos da homeopatia, cujos mtodos de preparao e controle estejam
descritos na Farmacopia Homeoptica Brasileira, edio em vigor, outras farmacopias homeopticas, ou
compndios oficiais reconhecidos pela ANVISA, com comprovada ao teraputica descrita nas matrias mdicas
homeopticas ou nos compndios homeopticos oficiais reconhecidos pela ANVISA, estudos clnicos, ou revistas
cientficas.
So medicamentos passveis de registro.
Medicamentos antroposficos de componente nico: medicamentos dinamizados preparados a partir de um
nico
insumo
ativo,
em quaisquer potncias, com base nos fundamentos da antroposofia, cujos mtodos de preparao e controle esto
descritos nas Farmacopias Homeopticas ou Cdigo Farmacutico Antroposfico ou compndios oficiais
reconhecidos pela ANVISA, com comprovada ao teraputica descrita nas matrias mdicas homeopticas ou nos
compndios antroposficos oficiais, reconhecidos pela ANVISA, estudos clnicos, ou revistas cientficas.
Medicamentos antroposficos compostos: medicamentos dinamizados preparados a partir de dois ou mais
insumos
ativos,
em
quaisquer potncias a partir de tinturas-me, ou ainda, preparados a partir de um nico insumo ativo em mais de uma
potncia,com base nos fundamentos da antroposofia, cujos mtodos de preparao e controle constam nas
Farmacopias Homeopticas e Cdigo Farmacutico Antroposfico ou compndios oficiais reconhecidos pela ANVISA,
com comprovada a indicao teraputica descrita nas matrias mdicas homeopticas ou nos compndios
antroposficos oficiais reconhecidos pela ANVISA, estudos clnicos, ou revistas cientficas.
So medicamentos passveis de registro.
Medicamentos antihomotxicos: so medicamentos dinamizados preparados a partir de um ou mais insumos
ativos, em quaisquer potncias, ou em mais de uma potncia (em acordes de potncias) das mesmas substncias,
com base nos fundamentos da homeopatia e homotoxicologia, cujos mtodos de preparao e controle devem seguir
obrigatoriamente os mtodos oficiais descritos na Farmacopia Homeoptica Alem, edio em vigor, ou outras
farmacopias homeopticas e compndios oficiais, reconhecidos pela ANVISA; cuja frmula constituda por
substncias de comprovada ao teraputica, descrita nas matrias mdicas homeopticas ou anti-homotxicas,
reconhecidos pela ANVISA, estudos clnicos, ou revistas cientficas.
Dinamizao: processo de diluio seguido de agitao ritmada ou de sucusso, e/ou trituraes sucessivas do
insumo ativo, em insumo inerte adequado, cuja finalidade o desenvolvimento da capacidade teraputica do
medicamento Diluio: reduo da concentrao do insumo ativo ou ponto de partida pela adio de insumo inerte
adequado.
Ponto de partida: Tintura-me, droga ou insumo ativo em uma determinada potencia utilizados como ponto inicial
para a obteno das formas farmacuticas derivadas e/ou medicamento dinamizado Sucusso: consiste na agitao
vigorosa e ritmada, manual ou mecnica, rigorosamente no sentido vertical, contra anteparo semirgido, de drogas ou
frmacos slidos ou lquidos totalmente solveis em insumo inerte adequado, em diferentes concentraes,
independentemente da escala desejada, a fim de assegurar a disperso homognea do insumo ativo no seio do
insumo inerte e de liberar a capacidade teraputica do insumo ativo.
Agitao ritmada: processo que consiste da agitao vigorosa e ritmada de frmacos slidos e/ou lquidos
solveis dissolvidos em insumo inerte adequado. Pode ser realizado de forma manual e/ou mecnica
Triturao: preparao farmacutica bsica resultante da triturao manual ou mecnica, de drogas ou frmacos
insolveis em etanol/gua, misturando-os com insumo inerte adequado , independentemente da escala desejada, a fim
de assegurar a disperso homognea do insumo ativo no seio do insumo inerte e de liberar a capacidade teraputica
do insumo ativo
Acorde de potncia: um insumo ativo em mais de uma potncia.
Insumo ativo: droga, frmaco ou forma farmacutica derivada, utilizada para a preparao do medicamento.
Potncia: indicao quantitativa do nmero de etapas sucessivas dinamizaes aos quais foram submetidos os
insumos
ativos
da preparao.
Tintura-me Homeoptica (TM): preparao farmacutica, na forma de soluo,resultante da ao dissolvente e,
ou extrativa de um insumo inerte hidroalcolico sobre um determinado insumo ativo, conforme farmacotcnica descrita
nos compndios reconhecidos pela ANVISA, a partir da qual so obtidos os medicamentos dinamizados.
Art. 3 Para fins de enquadramento das diferentes categorias de medicamentos dinamizados, considera-se que:
I- Os medicamentos homeopticos, de componente nico e/ou compostos, devem atender farmacotcnica
homeoptica e apresentar indicao teraputica de acordo com as informaes constantes nas matrias mdicas
homeopticas, dados toxicolgicos, artigos cientficos e/ ou estudos clnicos, de acordo com o princpio da similitude.
II- Os medicamentos dinamizados que tenham suas indicaes teraputicas definidas segundo os conceitos da
medicina antroposfica ou homotoxicolgica, ainda que preparados conforme a farmacotcnica homeoptica sero
classificados como antroposficos ou anti-homotxicos, respectivamente.
III- Os medicamentos dinamizados preparados de acordo com a farmacotcnica antroposfica e/ou com
indicao teraputica baseada nos conceitos da medicina antroposfica, sero classificados como medicamentos
antroposficos.
IV- Os medicamentos preparados de acordo com a farmacotcnica antroposfica sero classificados como
antroposficos, ainda que suas indicaes teraputicas sejam baseadas em matrias mdicas homeopticas.
Art. 4 Fica instituda a notificao de comercializao de medicamentos dinamizados industrializados, mediante
procedimento
eletrnico, disponvel no site da ANVISA
1 Somente os medicamentos dinamizados de um nico insumo ativo isentos de prescrio, conforme disposto
na
Tabela
de
Potncias para Registro e Notificao de Medicamentos Dinamizados Industrializados, so passveis de notificao;
2 Os medicamentos dinamizados sujeitos notificao devem proceder conforme estabelecido no Anexo I
desta Resoluo;
3 Os medicamentos dinamizados sujeitos a notificao no podem mencionar indicao teraputica;

4 Os estudos de estabilidade dos medicamentos dinamizados notificados devem ser realizados conforme
GUIA DE ESTABILIDADE PARA MEDICAMENTOS DINAMIZADOS INDUSTRIALIZADOS.
5 A notificao ser renovada a cada cinco anos, mediante nova notificao de cada produto, respeitando os
prazos estabelecidos no Art. 12 da Lei n6.360/76.
6 A no renovao do CBPFC implicar no cancelamento automtico da notificao.
7 Os medicamentos dinamizados de um nico insumo podem ser notificados em quaisquer formas
farmacuticas,
exceto
as
injetveis.
8 A notificao de comercializao dever ser solicitada individualmente para cada produto e por cada forma
farmacutica.
9 Os medicamentos dinamizados sujeitos a notificao tero denominao conforme nomenclatura cientfica,
no sendo admitida a adoo de marca ou nome de fantasia.
Art. 5 Os medicamentos dinamizados passveis de registro devem apresentar indicao teraputica e atender
aos requisitos presentes nos Anexos II desta Resoluo, devendo o registro ser revalidado a cada cinco anos.
Art. 6 A obrigatoriedade de prescrio de medicamentos dinamizados industrializados seguir a Tabela de
Potncias para Registro e Notificao de Medicamentos Dinamizados, conforme Resoluo Especfica, considerando
os critrios a seguir
1 sob prescrio, quando:
I
em
formas
farmacuticas
injetveis;
II - sua composio contiver pelo menos um dos componentes ativos em dinamizao menor que o valor
descrito na Tabela de Potncias para Registro e Notificao de Medicamentos Dinamizados, ou igual ou
maior que 7CH ou D21, conforme a escala.
2 sem a obrigatoriedade de prescrio, quando:
I - medicamentos contendo dinamizao(es) igual ou acima do valor descrito na Tabela de Potncias para
Registro e Notificao de Medicamentos Dinamizados e at 6CH ou 20D, inclusive, II - forma farmacutica de uso
externo.
3 No caso de substncia que no conste na Tabela, cabe ao fabricante estabelecer e comprovar a segurana
de
seu
uso
na
concentrao pretendida, atravs de estudos toxicolgicos no clnicos e clnicos adequados ao perfil da substncia.
Art. 7 A rotulagem de medicamentos dinamizados dever atender, alm do regulamento vigente para rotulagem
de medicamento, no que couber, ao seguinte:
I - Na rotulagem e em todas as embalagens deve constar a potncia,a escala, a via de administrao, a forma
farmacutica
e
a
denominao do(s) insumo(s) ativo(s) utilizando a nomenclatura oficial das farmacopias e compndios oficialmente
reconhecidas
pela
ANVISA,
II - Os medicamentos homeopticos industrializados sujeitos a notificao, integrantes da Farmacopia
Homeoptica Brasileira devem ostentar em todas as embalagens os dizeres "FARMACOPIA HOMEOPTICA
BRASILEIRA" em letra de 1,5 mm, em caixa alta, e conter obrigatoriamente a escala e a potncia pertinentes, a via de
administrao e a forma farmacutica.
III - Para os casos de medicamentos dinamizados industrializados sujeitos a notificao, no inscritos na
Farmacopia Homeoptica Brasileira, mas inscritos em outras farmacopias e compndios reconhecidos pela ANVISA,
incluir a expresso "HOMEOPTICO" ou "ANTROPOSFICO" ou "ANTI-HOMOTXICO", conforme o caso.
IV - Todas as embalagens de medicamentos dinamizados industrializados sujeito a registro, devem ter o texto
"HOMEOPTICO" ou "ANTROPOSFICO" ou "ANTIHOMOTXICO", de acordo com a aplicabilidade teraputica
comprovada no registro do medicamento dinamizado industrializado, em caixa alta e tamanho de letra de 30% do
nome do produto.
V - Os medicamentos dinamizados industrializados sujeitos a notificao no podero ostentar em sua
rotulagem indicao teraputica e nome comercial
VI - A rotulagem dos medicamentos dinamizados industrializados sujeitos a notificao deve conter a seguinte
frase: "No use este medicamento sem orientao de seu clnico", em tamanho de letra de 1,5 mm em caixa alta.
Art. 8 A bula para medicamentos dinamizados industrializados sujeitos a registro seguir os requisitos
constantes no Anexo IV desta Resoluo. Os medicamentos dinamizados sujeitos a notificao de comercializao
devem adotar o FOLHETO DE ORIENTAO AO CONSUMIDOR em substituio bula, conforme o mesmo Anexo.
Art. 9 No sero registrados como medicamentos dinamizados as associaes de drogas sintticas, semisintticas, fitoterpicos, vitaminas/ sais minerais/aminocidos, opoterpicos com insumo( s) ativo(s) dinamizado(s) em
uma mesma formulao ou em duas ou mais apresentaes em uma mesma embalagem para uso concomitante ou
seqencial.
1 Podero ser registrados como medicamentos dinamizados associaes com substncias biolgicas desde
que inscritas nas farmacopias e compndios reconhecidos pela ANVISA
2 No ser admitida a adio de corantes, edulcorantes, flavolizantes, essncias ou qualquer outro aditivo
(ativo ou inerte) nas formulaes de medicamentos dinamizados
3 Os medicamentos antroposficos e antihomotxicos podero conter em sua composio, tintura-me desde
que esteja prevista nos compndios reconhecidos pela ANVISA para medicamentos dinamizados.
Art. 10. So admitidas, no mbito desta Resoluo, apenas as escalas decimal e centesimal, ficando vedada a
interconverso entre escalas.
Art. 11. Por ocasio da primeira renovao aps a publicao desta Resoluo, os detentores de registro ou
cadastro de medicamentos dinamizados devero se adequar a esta Resoluo, a exceo da apresentao da cpia
do protocolo de notificao de produo de lotes-piloto.
1 A critrio da empresa, a adequao a esta Resoluo poder ser requerida antes do perodo de renovao.
Tal
solicitao
dever ser encaminhada ANVISA em forma de ofcio, acompanhando justificativa e todos os documentos pertinentes,
assim
como
as notificaes que se fizerem necessrias. Esta atualizao no altera a data de vencimento dos sucessivos perodos
de validade do registro ou cadastro
2 Caso a ANVISA considere necessrio, poder solicitar empresa o enquadramento do(s) produto(s) com
anlise do cumprimento de exigncia em andamento por ocasio da publicao desta Resoluo.
3 A publicao desta Resoluo no altera os prazos para cumprimento de exigncias j exaradas pela
ANVISA.
4 Caso ocorra alterao na categoria do produto a empresa ter at 180 (cento oitenta) dias para adequar as
embalagens e bula, ou folheto, conforme o caso. Os lay-outs definitivos devem ser enviados ANVISA em forma de
notificao ao final desse prazo.
Art. 12. As alteraes, incluses, notificaes e cancelamentos ps-registro ou notificao de medicamentos
dinamizados industrializados sero disciplinadas conforme o disposto no Anexo III.
Art. 13. A ANVISA dispor, em Resoluo Especfica, sobre:
1 Guia para realizao de estudos de estabilidade de medicamentos dinamizados;
2 Relao de referncias bibliogrficas oficialmente aceitas pela ANVISA no mbito desta Resoluo;
3 Tabela de Potncias para Registro e Notificao de Medicamentos Dinamizados Industrializados;
Art 14. A empresa interessada em peticionar o registro ou notificao de comercializao de medicamentos
dinamizados industrializados dever, com antecedncia, notificar a produo de lotespiloto, de acordo com o Guia para
Notificao de Lotes Piloto de Medicamentos, em vigor.
Pargrafo nico: ficam excludos do disposto no caput deste artigo os produtos importados ou daqueles j
detentores de registro ou cadastro na data de publicao desta resoluo
Art. 15. Para finalidade de registro do medicamento homeoptico, devero ser obedecidas as codificaes
homeopticas e a Farmacopia Homeoptica Brasileira, no que se refere denominao, nomenclatura homeoptica,
escala e abreviatura, nome tradicional e smbolos.
Art. 16. A ANVISA poder, a qualquer momento e a seu critrio, exigir provas adicionais relativas identidade e
qualidade dos componentes, e da segurana e eficcia do medicamento, caso ocorram dvidas ou fatos
supervenientes que dem ensejo a avaliaes complementares, mesmo aps a concesso do registro ou notificao.
Art. 17. Os casos no previstos nesta resoluo sero avaliados adequadamente pela ANVISA.
Art. 18. A ANVISA constituir, atravs de Portaria, uma Comisso de Apoio Tcnico para avaliao de registro de
medicamentos dinamizados.
Art. 19. A Anvisa disponibilizar no prazo de 45 dias o sistema para a notificao de medicamentos dinamizados
Art. 20. Esta Resoluo entra em vigor na data da sua publicao, revogando-se os artigos. 12, 16, 18 e 20 da
Portaria-SNFMF
n. o- 17, de 22 de agosto de 1966, o item 8 do Anexo I da RDC 333, de 19 de novembro de 2003, a Resoluo-RDC
no- 139 de 29 de maio 2003, o artigo 5o- da Resoluo-RDC no- 132, de 29 de maio de 2003 e a Resoluo-RDC no310, de 20 de outubro de 2005.
DIRCEU RAPOSO DE MELLO

ANEXO I
NOTIFICAO DE COMERCIALIZAO DE MEDICAMENTOS DINAMIZADOS INDUSTRIALIZADOS.
Das medidas de notificao:
1. A notificao deve seguir os critrios:
1.1. A notificao deve ser realizada exclusivamente pela empresa com autorizao de funcionamento para
fabricar e/ou importar medicamentos.
1.2. Apenas as empresas fabricantes, que cumprem com as Boas Prticas de Fabricao e Controle, de acordo
com a legislao vigente, e que esto devidamente autorizadas/licenciadas pela Autoridade Sanitria competente,
podem notificar e fabricar os medicamentos dinamizados
2. Informaes para notificao:
2.1.Nome do Farmacutico Responsvel e respectivo nmero de CRF.
2.2 Nome da empresa notificadora.
2.3 Nmero de CNPJ da empresa notificadora.
2.4.Endereo completo da empresa notificadora.
2.4.1 Nmero do SAC da empresa notificadora
2.4.2 Fabricado por (quando for o caso).
2.4.3 Nome da empresa fabricante.
2.4.4.Nmero de CNPJ da empresa fabricante.
2.4.5 Endereo completo da empresa fabricante.
2.4.6. Certificado de Boas Prticas de Fabricao e Controleinformar o nmero da Resoluo RE que concedeu
o CBPFC ou protocolo da solicitao de BPF desde que a linha pretendida esteja satisfatria na ultima inspeo de
verificao de BPFC 2.5. Identificao do insumo ativo
2.6. potncia e escala do insumo ativo

2.7. forma farmacutica
2.8. Prazo de Validade
2.9 relatrio de estudo de estabilidade :anexar arquivo contendo o relatrio com os resultados, conforme guia
para estabilidade de medicamentos dinamizados industrializados com acelerado concludo e longa durao concludo
ou
resultado
parcial
do
estudo
em
andamento 2.10 layout da rotulagem e folheto de orientao ao consumidor
3.
Quando
houver
suspenso
da
empresa dever notificar a excluso de comercializao deste produto.
fabricao
do
produto,
4. obrigatria a atualizao das informaes prestadas no momento da notificao, para tanto, qualquer
alterao nos dados informados na notificao eletrnica implica nova notificao.
5. A rotulagem dos medicamentos dinamizados notificados deve atender ao art. 7 desse regulamento e o
disposto a seguir:
5.1 Os medicamentos dinamizados sujeitos a notificao devem citar, em sua rotulagem, a frase: "medicamento
dinamizado notificado - RDC no- ......../2007. AFE no- :...........".
5.2. Os medicamentos dinamizados notificados devem adotar o FOLHETO DE ORIENTAES AO
CONSUMIDOR PARA MEDICAMENTOS DINAMIZADOS SUJEITOS A NOTIFICAO DE COMERCIALIZAO,
conforme
Anexo
IV
deste
regulamento,
em
substituio bula.
5.3. A rotulagem dos medicamentos dinamizados notificados deve conter as seguintes informaes:
5.3.1. Denominao do insumo ativo utilizando a nomenclatura oficial das farmacopias e compndios
oficialmente reconhecidos pela ANVISA, a potncia, a escala, a via de administrao e a forma farmacutica.
5.3.2. Uso ("adulto" ou "peditrico" ou "adulto e peditrico").
5.3.3. Contedo da embalagem, expresso em volume, peso ou nmero de unidades.
5.3.4. Composio: Qualitativa e quantitativa para o insumo ativo, declarando sua escala e potncia.
5.3.5. facultada a incluso de informaes adicionais voltadas para caractersticas organolpticas.
5.3.6. Cuidados de Conservao
5.3.7. Incluir as frases: "todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianas" e "Para correta
utilizao deste medicamento, solicite orientao do farmacutico".
5.3.8. Incluir a Frase em destaque "Ao persistirem os sintomas, o clnico dever ser consultado".
6. As informaes apresentadas na Notificao so de responsabilidade da empresa e sero objetos de controle
sanitrios
pela
ANVISA.
7. A adequao dos medicamentos com cadastro ou registro vigente na ANVISA deve ser realizada respeitando
as seguintes disposies:
7.1. Em at 180 (cento e oitenta) dias aps a publicao deste regulamento, todos os medicamentos
homeopticos cadastrados na ANVISA como isentos de registro devem se adequar a este regulamento.
7.2. Os medicamentos homeopticos com registro vigente que se enquadrarem neste regulamento, podem
proceder adequao a critrio da empresa ou, obrigatoriamente, por ocasio da prxima renovao.
8. obrigatrio a empresa informar na notificao todos os locais de fabricao, caso a empresa solicite a
notificao de medicamento produzido em mais de um local de fabricao concomitantemente.
9. Ser disponibilizada, para consulta no site da ANVISA, a relao de empresas e produtos notificados, aps
avaliao das informaes fornecidas no ato da notificao.
10. As notificaes esto isentas do pagamento de taxa.
11. Os medicamentos notificados devero adotar as nomenclaturas oficias, no podendo ostentar marca ou
nome comercial
ANEXO II
PROCEDIMENTOS PARA REGISTRO E RENOVAO DE REGISTRO DE MEDICAMENTOS DINAMIZADOS.
I- Das Medidas Antecedentes ao Registro:
1. Notificar a produo de lotes-piloto de acordo com o GUIA PARA A NOTIFICAO DE LOTES PILOTO,
exceto produtos importados.
II- Das Medidas de Registro:
Para fins de registro, a empresa dever protocolar um processonico, em conformidade RE 1 de 06/02/2002
com relatrios de produo e controle de qualidade em separado para cada forma farmacutica. A empresa dever ter
cumprido com todas as exigncias antecedentes ao registro e apresentar os seguintes documentos:
1. INFORMAES PARA REGISTRO
1.1 Formulrios de petio FP1 e FP2 devidamente preenchidos.
1.2 Via original do comprovante de pagamento da taxa de fiscalizao de vigilncia sanitria (GRU).
1.3 Comprovante de enquadramento de porte da empresa de acordo com a legislao vigente, exceto para as
empresas enquadradas como Grande Grupo I.
1.4 Cpia da Autorizao de Funcionamento e do Alvar Sanitrio da empresa.
1.5 Certificado de responsabilidade tcnica atualizado, emitido pelo Conselho Regional de Farmcia.
1.6 Certificado de Boas Prticas de Fabricao e Controle (BPFC) para a linha de produo na qual o produto
ser
fabricado;
ou
ainda cpia do protocolo de solicitao de inspeo para fins de emisso do CBPFC. Este protocolo ser vlido desde
que
a
linha
de
produo pretendida esteja SATISFATRIA na ltima inspeo de verificao das BPFC.
1.7 No caso da empresa fabricante do produto ser diferente da requerente do registro, inclusive nos casos de
terceirizao
de
etapas da produo, apresentar tambm os seguintes documentos da empresa fabricante:
a)
Cpia
da
Autorizao
de
Funcionamento
e
do
Alvar
Sanitrio.
b) Certificado de responsabilidade tcnica atualizado, emitido pelo Conselho Regional de Farmcia.
c) Certificado de Boas Prticas de Fabricao e Controle (BPFC) ou ainda cpia do protocolo de solicitao
de inspeo para fins de emisso do CBPFC. Este protocolo ser vlido desde a empresa esteja
SATISFATRIA
na
ltima
inspeo
de
verificao
das
BPFC.
d) Relatrio detalhado de produo, de controle de qualidade e "layout" de rotulagem (embalagem primria e
secundria) e bula de acordo com o Anexo IV deste regulamento
2. A documentao que compe o registro do produto, tais como: os relatrios de produo e controle de
qualidade, as informaes contidas em rtulos, bulas e embalagens, devem ser apresentados em lngua portuguesa,
atendendo legislao em vigor. Os documentos oficiais em outro idioma, utilizados para fins de registro, devero ser
acompanhados de traduo juramentada na forma da lei.
Os documentos que contenham resultados de testes analticos ou de estudos clnicos, bem como as cpias de
referncias bibliogrficas podem ser apresentados em idioma ingls ou espanhol, sendo obrigatria a traduo
juramentada para os demais idiomas.
3. obrigatrio o envio de documentao tcnica e legal referente a todos os locais de fabricao, caso a
empresa
solicite
o
registro de medicamento produzido em mais de um local de fabricao concomitantemente
2. INFORMAES SOBRE A PRODUO DO MEDICAMENTO: 2.1 Forma farmacutica;

2.2 Frmula completa (nome, potncia, escala e mtodo);
2.3 Descrio detalhada de todas as etapas do processo de produo, contemplando inclusive os equipamentos
utilizados;
2.4 Descrever a metodologia de controle durante o processo produtivo;
2.5 Tamanhos: mnimo e mximo dos lotes industriais a serem produzidos;
2.6 Descrio dos critrios de identificao do lote industrial;
2.7 Prazo de validade: apresentar resultados do estudo de estabilidade acelerado, acompanhados dos
resultados do estudo de estabilidade de longa durao,concludo ou em andamento.
3. INFORMAES SOBRE O CONTROLE DE QUALIDADE DO MEDICAMENTO.
Apresentar para o produto acabado, produto a granel, quando for o caso, insumo ativo e insumo inerte:
3.1 Mtodo de anlise e especificaes.
3.2 Cpia da referencia bibliogrfica reconhecida pela ANVISA , de acordo com a legislao vigente na qual o
mtodo de anlise est descrito.
3.3 Caso o mtodo de anlise tenha sido desenvolvido pela empresa, utilizando-se ou no de referncias
bibliogrficas no reconhecidas pela ANVISA, apresentar validao de acordo com o GUIA PARA VALIDAO DE
MTODOS ANALTICOS E BIOANALTICOS em vigor.
3.4 Enviar informaes adicionais de acordo com a legislao vigente sobre controle da Encefalopatia
Espongiforme Transmissvel, ou justificativa da ausncia deste documento, quando for o caso.
3.5. Anexar cpia do laudo de anlise do fornecedor referente a insumos ativos e insumos inertes com os
mtodos
descritos
nas farmacopias e compndios reconhecidos pela ANVISA
4. COMPROVAO DA INDICAO, EFICCIA E SEGURANA DO MEDICAMENTO
4.1 O medicamento dinamizado deve apresentar indicao teraputica segundo os fundamentos da homeopatia,
homotoxicologia ou medicina antroposfica, conforme a categoria em que se enquadre, com embasamento nas
matrias mdicas homeopticas, nas referncias bibliogrficas reconhecidos pela ANVISA, estudos clnicos e/ou
toxicolgicos, patogenesias ou revistas cientficas.
4.2 A indicao teraputica alegada para o produto deve ser comprovada atravs do envio de cpias de
referncias
bibliogrficas
citadas.
a) A indicao teraputica alegada do medicamento composto pode ser baseada na indicao isolada de
cada
componente.
b) No caso de medicamento homeoptico, deve ser apresentada a inscrio de cada insumo ativo em, no
mnimo, duas matrias mdicas homeopticas.
5. PARA PRODUTOS IMPORTADOS apresentar, alm dos requisitos anteriores:
5.1 Cpia do Certificado de BPFC emitido pela ANVISA para a empresa fabricante, atualizado, por linha de
produo. Caso a ANVISA ainda no tenha inspecionado a empresa fabricante, ser aceito o comprovante do pedido
de inspeo sanitria ANVISA acompanhado do certificado de boas prticas de fabricao de produtos farmacuticos
por linha de produo, emitido pelo rgo responsvel pela Vigilncia Sanitria do pas de origem do fabricante.
5.2 PARA PRODUTOS IMPORTADOS A GRANEL OU EM SUA EMBALAGEM PRIMRIA: Cpia do Certificado
de BPFC emitido pela ANVISA para empresa requerente do registro relativo a linha de produo, foco da importao a
granel; ou ainda cpia do protocolo de solicitao de inspeo para fins de emisso do CBPFC. Este protocolo ser
vlido desde a empresa esteja SATISFATRIA na ltima inspeo de verificao das BPFC.
5.3 Autorizao da empresa fabricante para comercializao do produto no Brasil, ou justificativa da ausncia
deste documento.
5.4 Cpia do certificado de registro do medicamento emitido pela autoridade sanitria do pas de origem, ou
documento equivalente.
5.5 Metodologia do controle de qualidade fsico-qumica, qumica e microbiolgica a ser realizada pelo
importador, de acordo com a forma farmacutica do produto (a granel, na embalagem primria, e/ou terminado).
5.6 Havendo a necessidade da importao de amostras para a realizao de estudos de estabilidade,
necessrio solicitar autorizao para importao ANVISA.
5.7 Contar o prazo de validade do produto importado a granel a partir da data de fabricao do produto no
exterior e no da data de embalagem no Brasil, respeitando o prazo de validade registrado na ANVISA.
5.8 Atender s demais normas vigentes para produtos importados.
III - MEDIDAS DA REVALIDAO DE REGISTRO
1. A ANVISA poder realizar a anlise de controle de lotes comercializados para fins de monitorao da
qualidade e conformidade do medicamento com o registrado/notificado, em laboratrios oficiais.
2. Para os medicamentos dinamizados industrializados registrados, as empresas, no primeiro semestre do ltimo
ano do qinqnio de validade do registro/notificao j concedido, devero apresentar a ANVISA os seguintes
documentos para efeito de renovao de registro:
a)
Formulrios
de
petio
devidamente
preenchidos;
b) Via original do comprovante de recolhimento da taxa de fiscalizao de vigilncia sanitria ou da iseno, quando for
o caso;
c) Certificado de Responsabilidade Tcnica atualizado, emitido pelo CRF, de acordo com a legislao vigente;
d) Apresentar cpia de notas fiscais comprovando a comercializao do medicamento por forma farmacutica.
Poder ser apresentada uma declarao referente s apresentaes comerciais no comercializadas para as quais a
empresa tenha interesse em manter o registro, desde que pelo menos uma apresentao daquela forma farmacutica
tenha sido comercializada.
e) Apresentar listagem que contemple todas as alteraes e, ou incluses ps-registro ocorridas durante o ltimo
perodo de validade do registro do produto, acompanhados de cpia do D.O.U., ou na ausncia, cpia do protocolo da
(s) petio (es) correspondente (s). Caso no tenha havido alteraes no perodo de validade do registro apresentar
declarao mencionando o fato.
f) Para produtos importados apresentar os respectivos laudos de trs lotes importados nos ltimos trs anos do
controle de qualidade fsico-qumico, qumico, microbiolgico e, ou biolgico, de acordo com a forma farmacutica,
realizado pelo importador no Brasil.
ANEXO III
PROCEDIMENTOS PARA PS REGISTRO DE MEDICAMENTOS DINAMIZADOS
1. CONSIDERAES GERAIS.
1. Objetivos classificar as alteraes, incluses, notificaes e cancelamentos ps-registro de medicamentos
dinamizados e estabelecer os critrios exigidos pela ANVISA.
1.1.Cada alterao, incluso, notificao
acompanhadas da documentao pertinente.
e cancelamento
devem ser protocoladas separadamente,
1.2.Nos casos de alteraes e incluses no previstas neste Anexo ou que no satisfaam a algum dos
requisitos estabelecidos, a ANVISA poder estabelecer critrios a serem atendidos 1.3.Recomendaes da ANVISA
para
alteraes
ps-registro
de medicamentos dinamizados sero disponibilizadas para consulta no site desta Agncia.
1.4 Para todos os procedimentos de ps registro devero apresentar comprovante de enquadramento de porte
da empresa de acordo com a legislao vigente, exceto para as empresas enquadradas como Grande Grupo I e para
as notificaes de texto de bula,de rotulagem, cancelamento a pedido e retificao de publicao -ANVISA, recursos,
aditamento e entrega de documentao faltosa.
1.5 Para todos os procedimentos de ps registro devero apresentar via original do comprovante de
recolhimento da taxa de fiscalizao de vigilncia sanitria ou de iseno de recolhimento nos casos de notificaes de
texto de bula,de rotulagem, cancelamento a pedido, retificao de publicao - ANVISA, recursos, aditamento e
entrega de documentao faltosa.
2. ALTERAES PS-REGISTRO.
2.1. Alterao de nome comercial Para alterao de nome comercial de medicamentos dinamizados j
registrados ser exigida a seguinte documentao:
2.1.1 FP1 e FP2 devidamente preenchidos;
2.1.2 justificativa tcnica referente solicitao, conforme disposto na legislao vigente;
2.1.3 declarao de no comercializao do produto, quando cabvel;
2.1.4 novos lay-outs de bula (ou folheto), rtulo e/ou cartucho, adequados ao novo nome comercial.
2.2. Alterao do prazo de validade Para ampliar o prazo de validade de medicamentos dinamizados j
registrados, ser exigida a seguinte documentao:
2.2.2 justificativa tcnica referente solicitao;
2.2.3 Relatrio tcnico com os resultados e avaliao do teste de estabilidade de longa durao concludo da
menor dinamizao para cada forma farmacutica, quando aplicvel, conforme o GUIA PARA A REALIZAO DE
ESTUDOS DE ESTABILIDADE DE MEDICAMENTOS DINAMIZADOS em vigor;
2.2.4 novos lay-outs de bula (ou folheto), rtulo e/ou cartucho, adequados ao novo prazo de validade.
Em caso de diminuio de prazo de validade , relatrio de farmacovigilancia ou estudo de estabilidade de longa
durao.
2.2.5 PARA PRODUTOS IMPORTADOS: apresentar, alm dos requisitos anteriores:
a) Cpia do Certificado de Boas Prticas de Fabricao e Controle (CBPFC) emitido pela ANVISA para a
empresa fabricante. Caso a ANVISA ainda no tenha inspecionado a empresa fabricante, ser aceito
comprovante do pedido de inspeo extrazona acompanhado de CBPFC, por linha de produo, emitido
pelo rgo responsvel pela vigilncia sanitria do pas fabricante;
b) Traduo juramentada do CBPFC emitido pelo rgo responsvel pela vigilncia sanitria do pas
fabricante,
ou
justificativa
da ausncia desse documento.
2.3. Alterao nos cuidados de conservao. Para alterao nos cuidados de conservao de medicamentos
dinamizados j registrados, ser exigida a seguinte documentao:
2.3.1FP1 e FP2 devidamente preenchidos;
2.3.3 relatrio tcnico com os resultados e avaliao do teste de estabilidade de longa durao, quando
aplicvel, conforme o GUIA PARA A REALIZAO DE ESTUDOS DE ESTABILIDADE DE MEDICAMENTOS
DINAMIZADOS em vigor;
2.3.4 novos lay-outs de bula (ou folheto), rtulo e/ou cartucho, adequados aos novos cuidados de conservao.
2.4. Alterao do local de fabricao:
Configuram alteraes do local de fabricao aquelas relacionadas com mudana de endereo da linha
completa
de
fabricao
de um medicamento.
Previamente, a empresa dever notificar a produo de um lote-piloto de acordo com o GUIA PARA
NOTIFICAO
DE
LOTES
PILOTO, no novo local de fabricao, exceto quando se tratar de produtos importados.
Ser exigida a documentao seguinte:
2.4.1Cpia da Autorizao de Funcionamento do novo local de fabricao;
2.4.2Cpia de Licena de Funcionamento da empresa e/ou Alvar Sanitrio atualizado;
2.4.3 Cpia do Certificado de Responsabilidade Tcnica atualizado, emitido pelo Conselho Regional de
Farmcia;
2.4.4 Declarao da formalizao da prestao de servio assinado pelos representantes legais e responsveis
tcnicos das empresas envolvidas, quando for o caso;
2.4.6 Justificativa tcnica referente solicitao;
2.4.7 Localizao da nova instalao;
2.4.8 Certificado de Boas Prticas de Fabricao e Controle (CBPF) para a linha de produo do produto em
questo, emitido pela ANVISA para o novo local de fabrico;
2.4.9 Declarao da empresa requerente de que mantm inalterados os processos de produo e controle da
qualidade, nos termos do Decreto n. 79.094, de 05 de janeiro de 1977, c/c art. 15 da Lei n. 6360, de 23 de setembro
de 1976 - se for o caso;
2.4.10 Relatrios tcnicos e toda documentao de acordo com a legislao vigente que dispe sobre o registro
de medicamentos dinamizados - caso haja alterao no processo de produo e/ou no controle da qualidade. Neste
caso, peticionar tambm a alterao no processo de produo do medicamento;
2.4.11. Novos lay-outs de bula (ou folheto), rtulo e/ou cartucho, com a identificao do novo local de fabrico.
empresa fabricante. Caso a ANVISA ainda no tenha inspecionado a empresa fabricante, ser aceito
comprovante do pedido de inspeo extrazona acompanhado de CBPFC, por linha de produo, emitido
pelo rgo responsvel pela vigilncia sanitria do pas fabricante;
b) Traduo juramentada do CBPFC emitido pelo rgo responsvel pela vigilncia sanitria do pas
fabricante, ou justificativa da ausncia desse documento. Fica a critrio da ANVISA, solicitar provas
adicionais, caso no se comprove a equivalncia solicitada nos itens anteriores.
2.5. Alterao de insumos inertes:
Este item trata de modificao do(s) insumo(s) inerte(s) da frmula j registrada (por forma farmacutica, quando
for o caso). Ser exigida a documentao seguinte:
2.5.3 descrio da frmula completa, com designao dos insumos inertes conforme a DCB, DCI ou a
denominao
descrita
no
Chemical Abstract Substance (CAS), respeitando-se essa ordem de prioridade;
2.5.4 descrio da quantidade de cada substncia expressa no sistema mtrico decimal ou unidade padro, com
indicao de sua funo na frmula e a respectiva referncia de especificao de qualidade descrita na Farmacopia
Brasileira ou em outros compndios reconhecidos pela ANVISA.
2.5.5 cpia do relatrio completo de produo e controle de qualidade de um lote de cada forma farmacutica
que
ter
o
insumo
inerte alterado;
2.5.6 Documentao e informaes adicionais acerca da Encefalopatia Espongiforme Transmissvel, de acordo
com
a
legislao
vigente, ou justificativa da ausncia desse(s) documento(s);
2.5.7 relatrio tcnico com os resultados e avaliao do teste de estabilidade acelerada referente a um lote de
cada forma farmacutica, conforme o GUIA PARA A REALIZAO DE ESTUDOS DE ESTABILIDADE DE
MEDICAMENTOS DINAMIZADOS em vigor;
2.5.8 Resultados preliminares do estudo de estabilidade de longa durao de cada forma farmacutica,
conforme
o
GUIA
PARA
A REALIZAO DE ESTUDOS DE ESTABILIDADE DE MEDICAMENTOS DINAMIZADOS em vigor;
2.5.9 Cpia do Certificado de Boas Prticas de Fabricao e Controle (CBPFC) emitido pela ANVISA, para a
linha de produo na qual o insumo inerte fabricado - OU justificativa de ausncia desse documento;
2.5.10 Novos lay-outs de bula ou folheto, rtulo e/ou cartucho, adequados nova frmula.
empresa fabricante. Caso a ANVISA ainda no tenha inspecionado a empresa fabricante, ser aceito comprovante do
pedido de inspeo extrazona acompanhado de CBPFC, por linha de produo, emitido pelo rgo responsvel pela
vigilncia sanitria do pas fabricante;
b) Traduo juramentada do CBPFC emitido pelo rgo responsvel pela vigilncia sanitria do pas fabricante,
ou justificativa da ausncia desse documento.
2.6. Alterao de produo do medicamento So consideradas alteraes de produo do medicamento: a) A
mudana no desenho, princpio de funcionamento e capacidade de equipamento, a exceo dos equipamentos
utilizados exclusivamente na embalagem e, ou b) Mudanas de etapas no processo de produo e, ou no processo em
si;
c) Mudanas no mtodo ou concentrao de impregnao de insumos ativos. Sero exigidas a documentao e
as provas a seguir:
2.6.3 cpia de relatrios completos de produo e controle de qualidade, com incluso de cpia da ordem de
produo; processo de produo detalhado e controle em processo, referente a um lote de cada apresentao do
produto, por forma farmacutica.
2.6.4 Relatrio tcnico com os resultados e avaliao do teste de estabilidade acelerada, conforme o GUIA
PARA A REALIZAO DE ESTUDOS DE ESTABILIDADE DE MEDICAMENTOS DINAMIZADOS em vigor;
2.6.5 Resultados preliminares (ou concludos) do estudo de estabilidade de longa durao, conforme o GUIA
PARA A REA-LIZAO DE ESTUDOS DE ESTABILIDADE DE MEDICAMENTOS DINAMIZADOS em vigor;
2.6.6 No caso de terceirizao de etapas da produo, dever ser anexada cpia da notificao do contrato de
terceirizao aprovado pela GGIMP/ANVISA;
2.7. Alterao no tamanho do lote. Este item trata do aumento ou diminuio do tamanho de um lote j
registrado.
Aplica-se a alteraes maiores ou iguais a dez vezes o tamanho do lote registrado desde que a capacidade dos
equipamentos utilizados, os princpios de funcionamento e processo de produo se mantenham.
Ser exigida a seguinte documentao:
2.7.3 Equipamentos utilizados na fabricao do medicamento com detalhamento da capacidade mxima
individual;
2.7.4 Definio do tamanho do lote industrial e critrios para a identificao do lote;
2.7.5 Relatrio tcnico com os resultados e avaliao do teste de estabilidade, conforme o GUIA PARA A
REALIZAO DE ESTUDOS DE ESTABILIDADE DE MEDICAMENTOS DINAMIZADOS em vigor;
2.9 Alterao de potncia de insumo(s) ativo(s)
Aplica-se alterao de potncia de um ou mais insumo(s) ativo(s) de um medicamento j registrado a fim de
adequar o produto legislao vigente, desde que permaneam inalterados a forma farmacutica, apresentao e
indicao do medicamento.
2.9.3 Relatrios tcnicos de acordo com a legislao vigente que dispe sobre o registro de medicamentos
dinamizados;
2.9.4 Lay-outs de novo rtulo, cartucho e bula (ou folheto), adequados nova potencia, de acordo com a
legislao vigente;
2.9.5 Sero exigidos em casos de reduo de insumos ativos:
2.9.5.1 _Relatrio tcnico com os resultados e avaliao do teste de estabilidade acelerada, conforme o GUIA
PARA A REA-LIZAO DE ESTUDOS DE ESTABILIDADE DE MEDICAMENTOS em vigor - OU justificativa para a
ausncia deste documento
2.9.5.2 Resultados preliminares (ou concludos) do estudo de estabilidade de longa durao, conforme o GUIA
PARA A REALI-ZAO DE ESTUDOS DE ESTABILIDADE DE MEDICAMENTOS em vigor - OU justificativa para a
ausncia deste documento

a) Cpia do Certificado de Boas Prticas de Fabricao emitido pela ANVISA para a empresa fabricante ou na
ausncia comprovante do pedido de inspeo extrazona, acompanhado do Certificado de Boas Prticas de Fabricao
de Produtos Farmacuticos, por linha de produo, emitido pelo rgo responsvel pela Vigilncia Sanitria do Pas
fabricante;
b) Traduo juramentada do certificado de boas prticas de fabricao e controle (BPFC) emitido pelo rgo
responsvel pela vigilncia sanitria do Pas fabricante, ou justificativa da ausncia deste documento.
3 INCLUSES PS-REGISTRO
3.1 Incluso de nova apresentao comercial. Este item trata do registro de nova apresentao de um produto j
registrado, em que:
a) haja alterao apenas na quantidade ou volume da unidade farmacotcnica registrada, ou haja
incluso/retirada de acessrios;
b) se mantenham inalterados a potencia, escala , forma farmacutica, acondicionamento primrio;
c) sejam utilizados os mesmos equipamentos, com exceo dos equipamentos utilizados exclusivamente para
embalagem;
d) sejam empregados os mesmos procedimentos operacionais padres e controles e mantidos a mesma
formulao e o mesmo processo de produo.
O novo registro deferido e publicado no D.O.U. no cancela o registro da apresentao anterior. Caso a empresa
no tenha interesse na apresentao antiga, dever solicitar o cancelamento do registro.
3.1.3 Lay-outs de bula (ou folheto), rtulos e cartuchos, referentes nova apresentao.
3.1.4 Informar o(s) cdigo(s) GTIN de todas as apresentaes;
3.2 Incluso de novo acondicionamento. Este item refere-se ao registro de um novo acondicionamento para um
produto j registrado, em que: a) a potencia, a escala e a forma farmacutica se mantenham inalteradas; b) os mesmos
equipamentos sejam utilizados, com exceo dos equipamentos utilizados exclusivamente para embalagem;
c) os mesmos procedimentos operacionais padres e controles sejam empregados e sejam mantidos a mesma
formulao e os mesmos processos de produo.
O novo registro deferido e publicado no D.O.U. no cancela o anterior. Caso a empresa no tenha interesse no
acondicionamento antigo, dever solicitar o cancelamento do registro. Ser exigida a documentao seguinte:
3.22 justificativa tcnica referente solicitao;
3.2.3 relatrio tcnico com os resultados e avaliao do teste de estabilidade acelerada, conforme o GUIA PARA
A REALIZA-O DE ESTUDOS DE ESTABILIDADE DE MEDICAMENTOS DINAMIZADOS em vigor;
3.2.4 descrio das especificaes do material de acondicionamento primrio;
3.2.5 Informar o(s) cdigo(s) GTIN de todas as apresentaes
3.2.6. PARA PRODUTOS IMPORTADOS: apresentar, alm dos requisitos anteriores:
fabricante;
responsvel pela vigilncia sanitria do Pas fabricante, ou justificativa da iseno deste documento.
3.3 Incluso de nova forma farmacutica j aprovada no pas. Este item trata da incluso de nova forma
farmacutica para
um produto j registrado. Ser exigida a documentao seguinte:
3.3.1 FP1 e FP2 devidamente preenchidos; 3.3.2Justificativa tcnica referente solicitao;
3.3.3 Relatrio tcnico completo, de acordo com a legislao vigente que dispe sobre o registro de
medicamentos dinamizados;
PARA A REALIZA-O DE ESTUDOS DE ESTABILIDADE DE MEDICAMENTOS DINAMIZADOS em vigor;
3.3.5 Lay-outs de bula (ou folheto), rtulo e/ou cartucho, de acordo com a legislao vigente;
a) Cpia do Certificado de Boas Prticas de Fabricao emitido pela ANVISA para a empresa fabricante OU NA
AUSNCIA comprovante do pedido de inspeo extrazona,acompanhado do Certificado de Boas Prticas de
Fabricao de Produtos Farmacuticos, por linha de produo, emitido pelo rgo responsvel pela Vigilncia Sanitria
do Pas fabricante;
3.4 Incluso de nova indicao teraputica - no prevista em literatura
Este item trata da incluso de nova indicao teraputica um produto j registrado, que no esteja contemplada
na literatura matrias mdicas, Cdex Antroposfico, monografias da Comisso C ou D, etc (conforme o caso). Devem
ser mantidas as mesmas potncias de insumos ativos, forma farmacutica, apresentao e processo produtivo.
3.4.3 Documentao referente ao estudo clnico ou pr-clnico, ou patogenesia, ou estudo toxicolgico, ou dados
da literatura cientfica, que justifique a nova indicao proposta - incluindo referncias bibliogrficas e cpias.
3.4.4 Lay-outs de novo rtulo, cartucho e bula (ou folheto).
3.4.5. PARA PRODUTOS IMPORTADOS: apresentar, alm dos requisitos anteriores:
AUSNCIA comprovante do pedido de inspeo extrazona, acompanhado do Certificado de Boas Prticas de
do Pas fabricante;
3.5 Incluso de nova indicao teraputica -j prevista em literatura Este item trata da incluso de nova
indicao teraputica para produtos j registrados, que j esteja contemplada na literatura matrias mdicas, Cdex
Antropos[ofico, monografias da Comisso C ou D, etc (conforme o caso) -e no tenha sido solicitada por ocasio do
registro. Devem ser mantidas as mesmas potncias de insumos ativos, forma farmacutica, apresentao e processo
produtivo.
3.5.3 Documentao referente comprovao da indicao teraputica alegada:
referncias bibliogrficas e cpias. A nova indicao deve ser comprovada com a inscrio em, no mnimo, duas
referncias.
3.5.4 Lay-outs do novo rtulo, cartucho e bula (ou folheto);
do Pas fabricante;
3.6 Incluso de nova forma farmacutica no Pas. Este item trata da incluso de nova forma farmacutica no
Pas para um produto j registrado na mesma indicao teraputica. Ser exigida a seguinte documentao:
3.6.2 Relatrios tcnicos e toda a documentao de acordo com a legislao vigente que dispe sobre o registro
de medicamentos dinamizados ;
3.6.3 Justificativa para a solicitao;
3.6.4 Lay-outs de novo cartucho, rtulo e bula (ou folheto), conforme legislao vigente;
3.6.5 Informar o(s) cdigo(s) GTIN de todas as apresentaes;
fabricante;
3.7 Incluso de local de fabrico.
Trata-se de acrescentar um local de fabrico ao j registrado.
Previamente, a empresa dever notificar a produo de umlote-piloto de acordo com o GUIA PARA A
NOTIFICAO DE LOTES PILOTO em vigor (exceto quando se tratar de produtos importados).
3.7.1 Cpia da Autorizao de Funcionamento do novo local de fabricao publicada no Dirio Oficial da Unio
(DOU);
3.7.2 Cpia de Licena de Funcionamento do novo local de fabricao e/ou Alvar Sanitrio atualizado;
3.7.3 Cpia do Certificado de Responsabilidade Tcnica atualizado, emitido pelo Conselho Regional de
Farmcia;
3.7.4 Declarao da formalizao da prestao de servio assinado pelos representantes legais e responsveis
tcnicos das empresas envolvidas, quando for o caso;
3.7.6 Justificativa referente solicitao;
3.7.7 Localizao da nova instalao;
3.7.8 Declarao da empresa requerente de que mantm inalterados os processos de produo e controle da
qualidade, nos termos do Decreto n. 79.094, de 05 de janeiro de 1977, c/c art. 15 da Lei n. 6360, de 23 de setembro
de 1976 - se for o caso;
3.7.9 Relatrios tcnicos e toda documentao de acordo com a legislao vigente que dispe sobre o registro
de medicamentos dinamizados - caso haja alterao no processo de produo e/ou no controle da qualidade. Neste
caso, peticionar tambm a alterao no processo de produo do medicamento;
3.7.10Relatrio tcnico com os resultados e avaliao do teste de estabilidade acelerada,
conforme o GUIA PARA A REALIZAO DE ESTUDOS DE ESTABILIDADE DE MEDICAMENTOS
DINAMIZADOS em vigor;
3.7.11 Novos lay-outs de bula (ou folheto), rtulo e/ou cartucho, identificando o novo local de fabricao de
acordo com a legislao vigente.
do Pas fabricante;
responsvel pela vigilncia sanitria do Pas fabricante, ou
3.8 Incluso nome de marca
Aplica-se quando um medicamento foi registrado com a nomenclatura oficial, e a empresa deseja passar a
design-lo por nome comercial (de marca ou "de fantasia").
3.8.2 Cpia do comprovante de registro em vigor (publicao em D.O.U.);
3.8.3 Comprovante de comercializao do produto OU justificativa para a ausncia deste documento;
3.8.4 Justificativa referente solicitao.
4.1 NOTIFICAES PS-REGISTRO
4.1 Suspenso temporria de fabricao. A suspenso temporria de fabricao dever ser notificada a ANVISA
com, no mnimo,
180 dias de antecedncia da paralisao de fabricao, exceto em situaes emergenciais, de um produto
registrado, inclusive quando da solicitao de arquivamento temporrio do processo, no implicando o cancelamento
do seu registro.
4.1.1 Via original do comprovante de recolhimento da taxa de fiscalizao de vigilncia sanitria ou de iseno
quando for o caso;
4.2 Reativao da fabricao de medicamento.
A reativao da fabricao de medicamento dever ser notificada ANVISA quando da retomada da fabricao
de um produto registrado.
do Pas fabricante;
4.3 Notificao da alterao de texto de bula (ou folheto)
Esta notificao vlida para todos os medicamentos j registrados at o momento em que seja feito o primeiro
envio eletrnico da bula de acordo com a legislao vigente.
4.3.3 Lay-out da bula de acordo com a legislao vigente.
4.4 Notificao da alterao de rtulo e/ou cartucho. As modificaes pleiteadas devero estar de acordo com a
legislao vigente para rotulagem. Ser exigida a seguinte documentao:
4.4.3 Novos lay-outs de rtulo e/ou cartucho.
4.5 Notificao de alterao de potncia de insumo ativo
Aplica-se alterao de potncia de um ou mais insumo(s) ativo(s) de um medicamento j registrado a fim de
adequar o produto legislao vigente, desde que permaneam inalterados a forma farmacutica, apresentao e
indicao do medicamento.

4.5.1 Via original do comprovante de recolhimento da taxa de fiscalizao de vigilncia sanitria ou de iseno,
quando for o caso;
4.5.4 Relatrios tcnicos de acordo com a legislao vigente que dispe sobre o registro de medicamentos
dinamizados;
4.5.5 Enviar informaes adicionais de acordo com a legislao vigente sobre controle da Encefalopatia
Espongiforme Transmissvel, ou justificativa da iseno deste documento;
4.5.6 Lay-outs de novo rtulo, cartucho e bula (ou folheto), adequados nova formulao, de acordo com a
legislao vigente;
PARA A REALIZA-O DE ESTUDOS DE ESTABILIDADE DE MEDICAMENTOS em vigor - OU justificativa para a
ausncia deste documento;
4.5.8 Resultados preliminares (ou concludos) do estudo de estabilidade de longa durao, conforme o GUIA
PARA A REA-LIZAO DE ESTUDOS DE ESTABILIDADE DE MEDICAMENTOS em vigor - OU justificativa para a
ausncia deste documento;
4.5.9 PARA PRODUTOS IMPORTADOS:
do Pas fabricante;
5. CANCELAMENTO PS-REGISTRO
5.1 Cancelamento de registro da apresentao do medicamento a pedido.
O cancelamento de registro parcial a pedido consiste no cancelamento do registro de determinadas
apresentaes do medicamento.
5.1.2 justificativa referente solicitao.
5.2 Cancelamento de registro do medicamento a pedido. O cancelamento total de registro a pedido consiste no
cancelamento do registro de todas as apresentaes do medicamento. Ser exigida a seguinte documentao:
5.3 Cancelamento do registro do medicamento por transferncia de titularidade
Consiste no cancelamento do registro de todas as apresentaes do medicamento, por motivo de fuso, ciso,
incorporao ou sucesso entre empresas.
5.3.1. Formulrios de petio FP1 e FP2 devidamente preenchidos;

5.3.3. Cpia autenticada do ato jurdico de formalizao da fuso, ciso, incorporao ou sucesso;
5.3.4 Cpia do registro em vigor.
5.4 Reativao do registro por ordem judicial
Trata-se da reativao de registro anteriormente cancelado ou caduco, ou cuja renovao tenha sido
anteriormente indeferida por ordem judicial.
5.4.2. Justificativa referente solicitao, contendo cpia autenticada do ato judicial;
5.4.3 - Cpia da ltima publicao referente ao registro / renovao de registro do produto.
6. Arquivamento temporrio
6.1 Arquivamento temporrio de petio. Trata-se do pedido de arquivamento de uma petio secundria por
tempo determinado, de acordo com a legislao vigente, e a vista de razes fundamentadas.
6.1.1.Formulrios de petio FP1 e FP2 devidamente preenchidos;
6.1.2. Justificativa tcnica referente solicitao;
6.1.3. Cronograma detalhado relativo ao cumprimento da(s) exigncia (s) ou justificativa da ausncia deste
documento.
6.2 Arquivamento temporrio de processo
Trata-se do pedido de arquivamento de uma petio primria por tempo determinado, de acordo com a
legislao vigente, e a vista de razes fundamentadas.
Ser exigida a seguinte documentao: 6.2.1.Formulrios de petio FP1 e FP2 devidamente preenchidos;
6.2.2. Justificativa tcnica referente solicitao;
6.2.3. Cronograma detalhado relativo ao cumprimento da(s) exigncia (s) ou justificativa da ausncia deste
documento.
6.3 Desarquivamento de petio: Ser exigida a seguinte documentao:
6.3.1. Cpias dos FP1 e FP2 protocolados constantes do processo;
6.3.2. Justificativa para o desarquivamento com todos os esclarecimentos pertinentes;
6.3.3. Cpia da solicitao de arquivamento feita pela empresa;
6.3.4. Cpia do ofcio da GGMED/ANVISA acatando o arquivamento da petio;
6.3.5. Documentao relativa ao cumprimento integral das exigncias exaradas anteriormente ao arquivamento.
6.4 Desarquivamento de processo
6.4.1. Cpias dos FP1 e FP2 protocolados constantes do processo;
6.4.2. Justificativa para o desarquivamento com todos os esclarecimentos pertinentes;

6.4.3. Cpia da solicitao de arquivamento feita pela empresa;
6.4.4. Cpia do ofcio da GGMED/ANVISA acatando o arquivamento da petio;
6.4.5. Documentao relativa ao cumprimento integral das exigncias exaradas anteriormente ao arquivamento.
7.Recursos
7.1 Recurso por reconsiderao de indeferimento Ser exigida a seguinte documentao:
7.1.2. Justificativa da solicitao, contendo argumentao da empresa e todos os esclarecimentos e documentos
pertinentes;
7.1.3. Dados gerais da empresa;
7.1.4. Procurao, se interposto por terceiros;
7.1.5. Cpia da publicao do indeferimento do pleito em DOU - ou justificativa para a ausncia desse
documento;
7.1.6. Cpia do ofcio ou comunicado de indeferimento recebido pela empresa, se houver.
7.2 Recurso contra caducidade de registro
7.2.2. Justificativa da solicitao, contendo argumentao da empresa e todos os esclarecimentos e documentos
pertinentes;
7.2.3. Dados gerais da empresa;
7.2.4. Procurao, se interposto por terceiros;
7.2.5. Cpia da publicao do indeferimento do pleito em DOU;
7.2.6. Cpia do ofcio de caducidade recebido pela empresa, se houver.
8. Retificaes de publicao
8.1 Retificao de publicao - ANVISA Aplica-se quando o erro de publicao for de responsabilidade da
ANVISA. Ser exigida a seguinte documentao:
8.1.2. Justificativa detalhada do pedido de retificao;
8.1.3. Cpia dos formulrios de petio anteriormente protocolados, relacionados ao assunto de retificao;
8.1.4. Cpia da publicao em D.O.U. pertinente retificao.
8.2 Retificao de publicao - EMPRESA Aplica-se quando o erro de publicao for de responsabilidade da
empresa. Ser exigida a seguinte documentao:
8.2.2. Justificativa detalhada do pedido de retificao;
8.2.3. Cpia dos formulrios de petio anteriormente protocolados, relacionados ao assunto de retificao;
8.2.4. Cpia da publicao em D.O.U. pertinente retificao.
9. Aditamento
toda e qualquer complementao ao processo, no exigida formalmente, que se limita ao aprimoramento do
conhecimento do objeto do processo, no resultando em manifestao diversa da anteriormente peticionada.
Documentao necessria:
4.6.1 Folha de rosto;
4.6.2 Justificativa;
4.6.3 Documentao a ser aditada.
10. Entrega de documentao faltosa a entrega de todo e qualquer documento omitido em petio previamente
protocolada, exigido formalmente ou no. Documentao necessria:
4.7.1 Folha de rosto;
4.7.2 Justificativa;
4.7.3 Documentao a ser aditada.
ANEXO IV
BULA e FOLHETO DE ORIENTAES AO CONSUMIDOR de MEDICAMENTOS DINAMIZADOS BULA
A bula do medicamento dinamizado dever obedecer, em ordem e contedo, ao seguinte:
1- IDENTIFICAO DO MEDICAMENTO.
1.1 Nome comercial ou marca,
1.2 Denominao dos insumos ativos, conforme nomenclatura oficial.
1.3 Forma(s) farmacutica(s), via(s) de administrao e apresentao(es).
1.4 Restrio de uso: inserir uma das frases em destaque, conforme o caso: "Uso adulto" ou "uso peditrico" ou
"uso adulto e peditrico".
1.5 Composio: descrio qualitativa e quantitativa para os insumos ativos (conforme nomenclatura oficial) e
qualitativa, para os insumos inertes. Mencionar para os insumos ativos a potncia / escala . Mencionar abaixo da
composio a graduao alcolica do produto final, para formulaes lquidas.
1.6 Peso, volume lquido ou quantidade de unidades, con-forme o caso.
1.7 Identificao da categoria do medicamento. Mencionar as categorias: "Medicamento homeoptico" OU "
Medicamento antihomotxico" OU " Medicamento antroposfico", conforme o caso.
2. INFORMAES AO PACIENTE.
As informaes ao paciente so obrigatrias e devem ser escritas em linguagem acessvel e de fcil
compreenso e podem ser na forma de perguntas e respostas, contendo as seguintes orientaes:
2.1 Ao esperada do medicamento ou "Como este medicamento funciona?":
Descrever as aes do medicamento conforme os conhecimentos da farmacologia e teraputica homeoptica,
antroposfica ou homotoxicolgica ,conforme o caso.
2.1.1 A terminologia utilizada, retirada das matrias mdicas (no caso de medicamento homeoptico), do Cdex
ou
Comisso
C
(no caso de medicamento antroposfico) a descrio de sinais, sintomas e condies clnicas dever, para melhor
compreenso
pelo
leigo, ser redigida em linguagem atual, comprovada a sinonmia entre o termo original e o seu equivalente em uso atual
na clnica mdica. Utilizar-se- terminologia preconizada pela Classificao Internacional de Doenas, CID 10, ao
referir sinais, sintomas e doenas.
2.2 Indicaes do medicamento ou "Para que este medicamento serve?":
Descrever sucintamente qual (is) situao(es) clnica(s) especfica( s) o medicamento se prope a tratar,
destacando se auxiliar no tratamento ou no.
2.2.1 Frase obrigatria: " A indicao deste medicamento somente poder ser alterada a critrio do prescritor."
2.3 Modo de uso ou "Como devo usar este medicamento?":
Descrever como usar o medicamento. Indicar e detalhar a posologia sugerida,descrevendo a dose para cada
forma
farmacutica
com as respectivas instrues de uso,intervalos de administrao, durao do tratamento, bem como suas vias de
administrao.
2.3.1 "De que forma as crianas e adultos devem ingerir o medicamento?" - indicar instrues especficas,
quando houver.
2.3.2 Incluir as seguintes expresses com destaque:
a) "Antes de usar observe o aspecto do medicamento". - incluir a descrio do aspecto esperado do
medicamento e caractersticas organolpticas distintivas que permitam ao paciente avaliar a qualidade do mesmo.
b) "Siga corretamente o modo de usar. No desaparecendo os sintomas, procure orientao do prescritor"
2.3.3 Para medicamentos vendidos sob prescrio mdica, acrescentar as seguintes expresses:
a) "No use medicamento sem o conhecimento do prescritor".
Pode ser perigoso para a sua sade"
b) "Siga a orientao do prescritor, respeitando sempre os horrios, as doses e a durao do tratamento."
c) "No interrompa o tratamento sem o conhecimento do prescritor"
d) " Em caso de esquecimento de administrao , no duplicar a quantidade de medicamento na prxima
tomada"
2.3.4 Alertar o paciente sobre a importncia de manter a dose e freqncia indicada pelo prescritor. Frases
obrigatrias: "Mantenha sempre a dose e a freqncia indicadas pelo prescritor ou o modo de tomar sugerido nesta
bula"
2.4. Riscos do medicamento ou "Quando no devo usar este medicamento?":
Descrever as contra-indicaes ou limitaes da utilizao do medicamento. Este campo da bula deve alertar
especialmente
no
tocante aos itens a seguir:
2.4.1 Advertncias: alertar para o aparecimento de sintomas novos ou agravao de sintomas atuais, quando
cabvel,
e
incluir
a
frase "Informe ao prescritor o aparecimento de sintomas novos, agravao de sintomas atuais ou retorno de sintomas
antigos"
2.4.2 Intolerncias: indicar, em forma de alerta, informaes relativas aos insumos inertes.
Podem ser usadas as frases sugeridas a seguir:
"Ateno: este medicamento possui teor alcolico ___" ;

"Este medicamento contm LCOOL.";
"Este medicamento contm LACTOSE.";
"Ateno diabticos: este medicamento contm SACAROSE".
2.4.3 Incluir as frases de alerta de acordo com o Guia para"Frases de Alerta Associadas s Categorias de Risco
de
Frmacos
Destinados s Mulheres Grvidas".
2.5 Que males este medicamento pode causar?": indicar quais os tipos mais comuns e freqncia das possveis
agravaes
do
medicamento, obrigatoriamente somente para aqueles dentro da faixa de toxicidade (com tarja) nas dinamizaes
1CH, 2DH ou menor.Caso este item no seja aplicvel, no incluir na bula .
a) Advertncia: "Informe ao prescritor o aparecimento de reaes indesejveis".
2.6 Conduta em caso de superdose ou " O que fazer se algum usar uma grande quantidade deste
medicamento de uma s vez? " Ou "O que fazer em caso de ingesto acidental ou intencional do medicamento?"
Descrever a conduta adequada para atendimento emergencial , especialmente para medicamentos que
contenham insumos ativos nas dinamizaes 1CH, 2DH ou menor;
a) acrescentar a frase: " Em caso de ingesto acidental, e/ou ingesto acima da dose sugerida/prescrita pelo
clinico ,ou em casos de sintomas que causem mal estar durante o tratamento, procure seu clinico ou farmacutico"
2.7 Cuidados de conservao e uso ou "Onde e como devo guardar este medicamento? Descrever cuidados
especficos
para
a
guarda do medicamento e armazenamento. Incluir as seguintes expresses":
a) "TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DASCRIANAS".
b) "Proteger da luz solar e de fontes de radiao eletro magntica, como por exemplo: forno de microondas,
aparelho
celular,
televiso, etc.".
c) "Armazenar em local seco e a temperatura ambiente (15- 30C)".
d)" PARA SUA SEGURANA, MANTENHA O MEDICAMENTO NA EMBALAGEM ORIGINAL AT SEU USO
TOTAL"
e) Este medicamento, depois de aberto, somente poder ser consumido em___dias", para medicamentos que
uma
vez
abertos,
sofram reduo de sua estabilidade antes do final de seu prazo de validade original.
f)Demais cuidados de conservao especficos.
2.8 Informaes Gerais:
a) " Use o medicamento dentro do prazo de validade ".
b) "Contribua com o tratamento: relate ao prescritor todos os tratamentos que voc j fez ou est fazendo.
Atenda s sugestes do prescritor, para que seu tratamento seja eficaz"
c) "Consulte um clnico regularmente. Ele avaliar corretamente a evoluo do tratamento. Siga corretamente
suas orientaes".
d) "No observando o resultado esperado, consulte o prescritor ou farmacutico".
e) Alertar que o uso inadequado do medicamento pode mascarar ou agravar sintomas.
f) Mencionar que a automedicao pode gerar um diagnstico falho ou duvidoso.
"No se automedique, pode ser prejudicial sade e dificultar o diagnstico correto do mdico"
2.9 Para medicamentos homeopticos:
Mensagens de esclarecimento ou "O que devo saber sobre o medicamento homeoptico?": acrescentar as
seguintes frases obrigatrias:
a) "Medicamentos homeopticos so indicados segundo a individualidade de cada paciente, e no para doenas
especficas".
b) "A dose do medicamento homeoptico individualizada para cada paciente".
3. INFORMAES TCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SADE.
As informaes aos profissionais de sade devem estar de acordo com as terminologias preconizadas pela
Classificao Internacional de Doenas, CID 10, ao referir sinais, sintomas e doenas.
3.1 Caractersticas farmacolgicas: descrever o medicamento com as suas propriedades fundamentadas
tcnico-cientificamente nombito da teraputica proposta (homeopatia, antroposofia ou homotoxicologia).
3.2 Indicaes teraputicas: descrever as indicaes teraputicas devidamente registradas na ANVISA.
3.3 Contra-indicaes: descrever, quando houver, as contraindicaes especficas ou fatores que limitem a
utilizao do medicamento, como hipersensibilidade aos insumos ativos (obrigatoriamente para dinamizaes 1CH,
2DH ou menor) e insumos inertes.
3.4 Posologia sugerida: dose, durao do tratamento e vias de administrao"Citar a dose mxima diria quando
o
insumo
ativo
for considerado txico (tabela HPUS) e a dinamizao for tal que possa induzir efeitos txicos se consumido alm do
limite estabelecido"
a) Detalhar a posologia para doenas especficas e situaes especiais, quando for o caso.
b) Descrever a conduta necessria caso haja esquecimento de administrao (dose omitida), quando for o caso.
3.5 Advertncias: descrever as advertncias, recomendaes sobre uso adequado do medicamento e restries.
a) Salientar risco de uso por via de administrao no recomendada.
"As orientaes e recomendaes previstas na bula esto relacionadas via de administrao indicada.O uso
por
outras
vias
pode envolver risco e devem estar sob a responsabilidade do prescritor."
b) Indicar a categoria de risco na gravidez, incluindo as frases de alerta de acordo com o Guia para "Frases de
Alerta Associadas s Categorias de Risco de Frmacos Destinados s Mulheres Grvidas", quando for o caso.
3.6 Armazenagem: descrever condies de ambiente para conservao/estocagem do produto.
3.7 Identificao da categoria do medicamento. Usar as frases:
"Este medicamento homeoptico" OU "Este medicamento anti-homotxico" OU "Este medicamento
antroposfico", conforme o caso.
4. DIZERES LEGAIS:
a) Nmero do registro na ANVISA/MS; consistindo obrigatoriamente dos 13 dgitos do registro conforme
publicados no D.O.U.
b) Farmacutico responsvel e respectivo nmero de inscrio no conselho regional de farmcia.
c) Nome completo e endereo do fabricante e do titular do registro (com as indicaes de "fabricado por",
"embalado por" e"distribudo por", quando for o caso).
d) Cadastro Nacional de Pessoa Jurdica, CNPJ.
e) Telefone do Servio de Atendimento ao Consumidor da empresa.

f) Incluir os seguintes dizeres, quando for o caso:
"Venda sob prescrio mdica"
"Dispensao sob prescrio mdica" (para laboratrios oficiais).
FOLHETO DE ORIENTAES AO CONSUMIDOR de MEDICAMENTOS DINAMIZADOS
O folheto do medicamento dinamizado dever trazer o mesmo contedo exigido para as bulas, EXCETO os
seguintes itens:
2.2 Indicaes do medicamento ou "Para que este medicamento serve"?
- e subitens.
3. INFORMAES TCNICAS aos profissionais de sade e subitens.
Sade Legis - Sistema de Legislao da Sade

DINAMIZADOS

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DINAMIZADOS

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Ministrio da Sade

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

RESOLUO RDC N 26, DE 30 DE MARO DE 2007

3 Os medicamentos dinamizados sujeitos a notificao no podem mencionar indicao teraputica;

DIRCEU RAPOSO DE MELLO

2.6. potncia e escala do insumo ativo

2. INFORMAES SOBRE A PRODUO DO MEDICAMENTO: 2.1 Forma farmacutica;

devem ser protocoladas separadamente,

2.9.6 PARA PRODUTOS IMPORTADOS: apresentar, alm dos requisitos anteriores:

Ser exigida a seguinte documentao:

5.3.2 Justificativa tcnica referente solicitao;

6.4.2. Justificativa para o desarquivamento com todos os esclarecimentos pertinentes;

"Ateno: este medicamento possui teor alcolico ___" ;

e) Telefone do Servio de Atendimento ao Consumidor da empresa.

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