19/07/2016

Regulao21CFRpart11

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21CFRPart11
PAT

OqueCFRPart11?

CriadopelaFDA(Food&DrugAdministration)in1997,oregulamentofinaldoCFR
Part11direcionadaparapermitirasmaisamplaspossibilidadesdeusode
tecnologiaeletrnica.divididoemduasseesprincipais:
RegistrosEletrnicos
AssinaturasEletrnicas

Wrap&Comply
Validao

Estassoextensesnaturaisdostradicionaisregistradorescompapel.
Registradorescompapelproporcionamseguranadedadosepodeseescreveras
assinaturasmoparaindicarsecertosdadosestocorretoseregistrareventos
quetenhamocorrido.Qualquertentativadecorromperosdadosouassinaturas
facilmentedetectvel.

EmtermosbsicosanecessidadedosRegistrosEletrnicosproporcionardados
segurososquaispodemoferecernveistoaltosdeconfiabilidadecomoosdos
registrosempapel.Registroseletrnicosexigemquetantooperadoresquanto
supervisorespossamidentificarasassinaturaseletrnicastobemcomoas
assinaturasfeitasmo.Oregulamentopermitetambmousodeidentificadores
biomtricostaisquaisdispositivosparaimpressesdigitaiseleituraderetina.

Sistemaseletrnicosavanadosoferecembenefciossignificativospara
recuperaoearmazenamentodedados.OFDAdesenvolveuoregulamento21CFR
Part11paradescreveroqueelesconsideramregistroseassinaturaseletrnicos
seguros.

O21CFRPart11Facilita

Degerenciamentodeacessosemgrandes
plantasatsimplesgerenciamentos,
registradoressegurosNspodemos
ajudarvocaacharasoluocerta.
Soluescriadasparafacilitara
validao
Minimizeotempodevalidaoe
testecomutilizandoasfunes
padronizadasincludasqueesto
conformeo21CFRPart11doFDA.
Registrodedadosdetodososnveis,
locaisetamanhosdeplanta.
Jamaispercaseusdadoscomcusto
efetivo,registrosmltiplosebackup
desegurana.
Sistemadeseguranacentralizada
proporcionaamanutenodascontas
esenhasdosusuriosdeumaou
diversaslocaes.
Armazenamentosegurodedados
http://www.eurothermltda.com.br/lifesciences/regulacoes_21cfr.htm

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Regulao21CFRpart11

comarquivamentoautomticopela
suaredecriadoespecialmentepara
manterseusdadosemsegurana.
Soluesdereparoparasistemas
legados"Wrap&Comply"
Registroseletrnicos
Valoresdeprocessoseguroseaudittrails(alarmes,eventos,aesdo
operador,login/logout,notasdooperador,assinaturaseletrnicas).
Proteodedadosatravsderegistrosemformatobinrio,comprimidose
criptografados.
Marcaesdedataehoraprecisassoasseguradasutilizandoa
SincronizaodeHorrioautomticaparaumafontedohorrioconhecida.
Fornecimentodecopiaeletrnicadedadosparaarquivo.
Facilidadedeexportaopossibilitandoavisualizaodearquivosde
seguranaemformatolegvel.
AssinaturasEletrnicas
Todasasaesdosusuriospodemserconfiguradaspararequisitar
assinaturaouassinaturaeautorizao.
Acessoespecficoaosusuriosdeacordocomseunveldeautoridade.
Elementosdeassinaturascontrolamaassinaturanicadosusurios,
vencimentodesenhas,tamanhomnimodesenha,logoffautomtico,
desabilitaoautomticaenotificaodetentativasfalhasdelogin.
Asseguraqueusuriosnicosretirando,enoexclundocontas
GerenciamentoCentraldaSeguranacomaudittrailcompleto
GerenciamentodaseguranafeitopeloSecurityManageroferecesignificativa
economiaemcustosdeoperao,facilitaousoepermiteamanutenodascontas
esenhasdosusuriosdeumaoudiversaslocaes.Seumusurioquisermudar
suasenhapoderfazerissonuminstrumentodecampoounumPCeissoser
automaticamentedistribudoportodossistemasaosquaistemacesso.
Umaferramentacomumnumagrandevariedadedeprodutos.
Mudeemumnicolugar,altereparavrios.
Suporteparamuitaszonasdesegurana.
Audittrailinclusoparavalidaoconformeo21CFRPart11
Controleautomticodeverso
Suporteparaassinaturaseletrnicas
Informaoadicional
OCiclodeVidadoProjetoFarmacutico
Servidor/VisualizadordeOperaesEurothermSuiteTMeo21CFRPart11
SupervisorVisualeo21CFRPart11
RegistradoresdaSrie6000eo21CFRPart11
FDAGuidanceforIndustryPart11,ElectronicRecordsElectronicSignatures
ScopeandApplication
ElectronicCodeofFederalRegulations(eCFR):Title21:FoodandDrugs
PART11ELECTRONICRECORDSELECTRONICSIGNATURES
www.fda.gov

2008Eurotherm|InformaoLegal&PolticadePrivacidade|PoweredbyEurothermBrazil

http://www.eurothermltda.com.br/lifesciences/regulacoes_21cfr.htm

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