Bristol-Myers Squibb Farmacutica S.A.

BULA PARA O PACIENTE

MICOSTATIN (nistatina) SUSPENSO ORAL

MICOSTATIN
nistatina
USO ORAL
APRESENTAO

MICOSTATIN 100.000 UI/mL apresentado em cartuchos com frasco de vidro mbar contendo 60
mL, com conta-gotas graduado.
USO ADULTO E PEDITRICO
COMPOSIO
MICOSTATIN contm 100.000 UI de nistatina/mL e os seguintes ingredientes inativos: sacarose,
glicerol, sacarina sdica, carmelose sdica, fosfato de sdio, metilparabeno, propilparabeno, lcool
etlico, leo de hortel, essncia de cereja, aldedo cinmico, cido clordrico e gua.

AO DO MEDICAMENTO

MICOSTATIN um antifngico, um produto destinado a combater os fungos, entre eles um muito

comum em recm-nascidos e lactentes - ''o sapinho (Candida albicans). Este fungo pode tambm
aparecer na boca de indivduos adultos, principalmente em casos de uso de prteses dentrias ou
quando o organismo est enfraquecido por carncias nutricionais, vitamnicas e imunolgicas.
Mais recentemente a ocorrncia do ''sapinho'' em adultos, atingindo tanto a regio da boca, como
outras pores do trato digestivo (esfago e intestinos), tem sido observada em pacientes
portadores de molstias graves ou tratamentos com imunodepressores e nos casos de queda da
imunidade como ocorre na sndrome de imunodeficincia adquirida (AIDS).
Como a nistatina tem absoro insignificante no trato gastrintestinal a ao do produto tem incio
to logo o mesmo entra em contato com o organismo na cavidade bucal ou intestinal.

INDICAES DO MEDICAMENTO
MICOSTATIN indicado para o tratamento de candidase da cavidade bucal e do trato digestivo
superior - Esofagite por Candida - encontrada em pacientes com doenas que necessitaram uso
prolongado de antibiticos, radioterapia ou drogas imunodepressoras que provocaram queda de
resistncia orgnica e na Sndrome de Imunodeficincia Adquirida (AIDS).

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RISCOS DO MEDICAMENTO
Contraindicaes
Voc no deve utilizar MICOSTATIN se for alrgico aos componentes da frmula.
Voc deve interromper o tratamento e procurar um mdico imediatamente caso apresente irritao
ou hipersensiblilidade ao MICOSTATIN.
No h contraindicao relativa a faixas etrias.
Advertncias
MICOSTATIN contm 0,2 mg de propilparabeno e 1,0 mg de metilparabeno por mL que podem
induzir reaes alrgicas (as quais podem ser tardias em alguns casos).
MICOSTATIN contm 500 mg de sacarose por mL, que deve ser levado em considerao por
paciente com diabetes mellitus ou intolerncia a frutose, sndrome de m absoro de glicose/
galactose ou deficincia de isomaltase-sacarase.
MICOSTATIN no deve ser usado para o tratamento de micoses sistmicas.
Mesmo que ocorra uma melhora nos sintomas dentro dos primeiros dias do tratamento, voc no
deve interromper a medicao at o tratamento ser completado de acordo com as orientaes do
seu mdico.
Ateno: Este medicamento contm Acar, portanto, deve ser usado com cautela em
portadores de Diabetes.
Informe ao mdico ou cirurgio dentista o aparecimento de reaes indesejveis.
Precaues
Carcinognese, Mutagnese, Comprometimento da Fertilidade
O potencial carcinognico da nistatina, assim como seu efeito mutagnico na fertilidade no foram
estabelecidos.
Gravidez
A segurana para o uso durante a gravidez no foi estabelecida para apresentaes orais de
nistatina. Tambm ainda no foi estabelecido se estas preparaes podem provocar efeitos nocivos
ao feto quando administradas a uma gestante ou pode afetar a reproduo. Se voc estiver
grvida, poder utilizar MICOSTATIN apenas aps a prescrio do mdico, pois ele que
estabelecer se os benefcios para a me justificam o potencial risco para o feto.
Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica ou
do cirurgio dentista.
Lactantes
No foi comprovado se a nistatina excretada no leite humano. Embora a absoro gastrintestinal
seja insignificante, se voc estiver amamentando dever tomar alguns cuidados ao tomar

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MICOSTATIN, de acordo com orientaes do seu mdico.

Uso em crianas
vide POSOLOGIA.
Uso em idosos
No h recomendaes especiais para pacientes idosos.

Interaes Medicamentosas
No so conhecidas interaes com outros medicamentos e/ou outras substncias.
Informe ao seu mdico se voc est fazendo uso de algum outro medicamento.
No use medicamento sem o conhecimento do seu mdico. Pode ser perigoso para a sua
sade.

MODO DE USO
Aspecto fsico e caractersticas organolpticas
MICOSTATIN uma suspenso opaca, homognea e mvel, amarela clara, com odor de cereja
mentolada e sabor doce de cereja - mentolada no incio e amargo no final.
Como usar
Para a aplicao da suspenso oral voc deve higienizar a boca de maneira adequada, incluindo
os cuidados necessrios com a limpeza de prteses dentrias.
A suspenso deve ser bochechada e mantida por vrios minutos (o maior tempo possvel) na boca
antes de ser engolida. Nos lactentes (bebs em fase de amamentao) e crianas menores
deve-se colocar a metade da dose utilizada em cada lado da boca.
Posologia
Via oral
Prematuros e crianas de baixo peso - estudos clnicos limitados demonstram que a dose de 1
mL (100.000 U.I. de nistatina) quatro vezes ao dia efetiva.
Lactentes - a dose recomendada de 1 ou 2 mL (100.000 a 200.000 U.I. de nistatina) quatro
vezes ao dia.
Crianas e Adultos - A faixa de dose usual varia de 1 a 6 mL (100.000 a 600.000 U.I. de nistatina)
quatro vezes ao dia.
A fim de evitar reinfeco, as doses para todas as apresentaes devem ser mantidas no mnimo
por 48 horas aps o desaparecimento dos sintomas ou da negativao dos exames.
Se os sinais e sintomas piorarem ou persistirem (aps o 14 dia do incio do tratamento) voc
dever procurar seu mdico para ser reavaliado.

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Siga a orientao de seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a durao do

tratamento.
No interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu mdico.
No use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto
do medicamento.
REAES ADVERSAS
A nistatina geralmente bem tolerada por todos os grupos de idade incluindo crianas debilitadas
mesmo em terapia prolongada.
Voc poder apresentar hipersensibilidade e angioedema, incluindo edema facial. Com grandes
doses orais voc poder apresentar diarreia, distrbios gastrintestinais, nuseas e vmitos.
Raramente voc poder apresentar erupes cutneas, incluindo urticria. Muito raramente voc
poder apresentar Sndrome de Stevens-Johnson (formao de edema com bolhas).

CONDUTA EM CASO DE SUPERDOSE

Doses orais de nistatina excedendo cinco milhes de unidades dirias podem causar nuseas e
distrbios gastrintestinais. No h relato de efeitos txicos graves ou de superinfeces.

CUIDADOS DE CONSERVAO E USO

Voc deve manter MICOSTATIN em temperatura ambiente (entre 15C e 30C).

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas.

no do lote, data de fabricao e data de validade: vide cartucho.

VENDA SOB PRESCRIO MDICA

Reg. MS- 1.0180.0037

Responsvel Tcnico:
Dra. Elizabeth M. Oliveira
CRF-SP n 12.529
Fabricado por:

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Bristol-Myers Squibb de Mxico, S. de R.L. de C.V.

Calzada de Tlalpan, 2996, Mxico, D.F. - Mxico
Importado por:
Bristol-Myers Squibb Farmacutica S.A.
Rua Carlos Gomes, 924 - Santo Amaro - So Paulo - SP
CNPJ 56.998.982/0001-07

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