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Decreto Ejecutivo No. 1583. RO/ Sup 349 de 18 de Junio del 2001.
Gustavo Noboa Bejarano
PRESIDENTE CONSTITUCIONAL DE LA REPUBLICA
Considerando:
Que la Ley para la Promocin de la Inversin y la Participacin Ciudadana,
promulgada en el Registro Oficial No. 144 del 18 de agosto del 2000, en su Ttulo 11
dispuso la sustitucin del Ttulo IV del Libro II del Cdigo de Salud, relativo al
Registro Sanitario;
Que es necesario dictar las normas reglamentarias que regularn lo relacionado con
el Registro Sanitario, en armona con las reformas legales citadas;
Que el numeral 20 del artculo 23 de la Constitucin Poltica de la Repblica
proclama que el Estado reconocer y garantizar el derecho de las personas a una
calidad de vida que asegure la salud, la alimentacin y la nutricin, entre otros; y,
En uso de sus facultades constantes en el numeral 5 del artculo 171 de la
Constitucin Poltica de la Repblica.
Decreta:
REGLAMENTO DE REGISTRO Y CONTROL SANITARIO
CAPITULO I
De la obligacin del Registro Sanitario
Art. 1.- OBLIGATORIEDAD DEL REGISTRO SANITARIO. Los alimentos
procesados y aditivos alimentarios, cosmticos, productos higinicos o perfumes,
productos naturales procesados, y plaguicidas de uso domstico, industrial o
agrcola, en adelante denominados productos, que se expendan directamente al
consumidor bajo una marca de fbrica o nombres y designaciones determinadas,
debern obtener el Registro Sanitario expedido conforme a lo establecido en el
presente reglamento.
Adems, para el caso de productos naturales procesados de uso medicinal de los
plaguicidas de uso domstico, industrial o agrcola se atendrn a las normas legales
y reglamentarias que rigen la materia.
El Registro Sanitario de medicamentos en general, medicamentos genricos,
drogas, insumos o dispositivos mdicos y homeopticos unisistas se regir por lo
necesarios para la emisin del informe tcnico, de conformidad con las normas ISO o
normativa internacional aplicable.
Art. 8.- El informe tcnico por producto se realizar previo pago por parte del
solicitante de la tasa que determine el Ministerio de Salud Pblica.
Art. 9.- Las especificaciones fsico-qumicas, bromatolgicas, y microbiolgicas de
los productos procesados sern las establecidas en las normas INEN correspondientes
y cdigos normativos aprobados internacionalmente.
Art. 10.- Los productos registrados deben conservar las especificaciones
aceptadas en el trmite de Registro Sanitario. Durante la vigencia del Registro
Sanitario, cualquier cambio al respecto deber ser autorizado por la autoridad del
Sistema Nacional de Vigilancia y Control que haya concedido el registro
correspondiente.
Art. 11.- Para otorgar el Registro Sanitario a un producto el informe tcnico ser
favorable si el producto cumple con los requisitos de calidad requeridos segn el
tipo de producto y de acuerdo a las normas tcnicas vigentes.
Art. 12.- Para los productos de fabricacin nacional, el interesado deber
presentar lo siguiente:
Solicitud dirigida a la autoridad de salud correspondiente, en original y tres
copias en papel simple, incluyendo la siguiente informacin:
a. Nombre o razn social del solicitante;
b. Nombre completo del producto;
c. Ubicacin de la fbrica o establecimiento, especificando ciudad, calle, nmero
y telfono;
d. Lista de ingredientes utilizados en la formulacin (incluyendo aditivos). Los
ingredientes deben declararse en orden decreciente de las proporciones usadas;
e. Nmero de lote;
f. Fecha de elaboracin;
g. Formas de presentacin del producto: envase y contenido en unidades del
Sistema Internacional de acuerdo a la Ley de Pesas y Medidas y tres muestras de
etiquetas, de conformidad a la norma INEN de rotulado;
h. Condiciones de conservacin;