.

Legislaes Aplicadas
Regulamentao de
Estabelecimentos de
Sade

Legislao Sanitria

Produtos e Estabelecimentos:
.
Lei n6.360/1976:
Art.1 - Ficam sujeitos s normas de vigilncia sanitria institudas por
esta Lei os medicamentos, as drogas, os insumos farmacuticos e
correlatos, definidos na Lei n 5.991, de 17 de dezembro de 1973,
bem como os produtos de higiene, os cosmticos, perfumes,
saneantes domissanitrios, produtos destinados correo esttica e
outros adiante definidos.
Art. 2 - Somente podero extrair, produzir, fabricar, transformar,
sintetizar, purificar, fracionar, embalar, reembalar, importar, exportar,
armazenar ou expedir os produtos de que trata o Art.1 as empresas
para tal fim autorizadas pelo Ministrio da Sade e cujos
estabelecimentos hajam sido licenciados pelo rgo sanitrio das
Unidades Federativas em que se localizem.
2

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Produtos e Estabelecimentos:
.
Decreto n8.077/2013:
Art. 2 O exerccio de atividades relacionadas aos produtos referidos
no art. 1 da Lei n 6.360, de 1976, depender de autorizao da
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - ANVISA e de licenciamento
dos estabelecimentos pelo rgo competente de sade dos Estados,
Distrito Federal ou Municpios, observados os requisitos tcnicos
definidos em regulamento desses rgos.
Pargrafo nico. As atividades exercidas pela empresa e as
respectivas categorias de produtos a elas relacionados constaro
expressamente da autorizao e do licenciamento referidos no caput.

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Estabelecimento - Regularizao:
.
Etapas:
1. Aprovao de Laudo Tcnico de Avaliao (LTA)
2. Assuno de Responsabilidade Tcnica (Conselho de
Classe)
3. Concesso de Autorizao de Funcionamento de
Empresa (AFE)
4. Concesso de Licena/Alvar/Cadastro Sanitria
5. Certificao de Boas Prticas (BP)
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Laudo Tcnico de Avaliao

(LTA ) - Definio:
.
Portaria CVS-15/2002:
Avaliao fsico-funcional de projetos de edificaes,
instalaes e outros empreendimentos destinados a
abrigar ou desenvolver atividades de interesse sade.
Artigo 2 - A avaliao do projeto segundo os critrios e objetivos
estabelecidos no Anexo I da presente Portaria, no substitui a
aprovao do mesmo pelos rgos responsveis pelo controle das
edificaes e uso do solo no municpio como tambm no elimina a
necessidade da observncia s demais legislaes e normas tcnicas
expedidas por rgos federais, estaduais e municipais, referentes
salubridade e segurana dos ambientes construdos e ao saneamento
ambiental.
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Laudo Tcnico de Avaliao

(LTA ) - Requisitos:
.
Lista de Documentos:
1. CNPJ
2. Contrato Social
3. Comprovante de Rede de gua
4. AVCB
5. Licena de Instalao (rgo Ambiental)
6. Planta baixa e cortes longitudinais e transversais
7. Cpia da ART (CAU ou CREA)
8. Memorial de Edificao
9. Memorial de Atividades
10. Manual de Boas Prticas
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Laudo Tcnico de Avaliao

(LTA ) - Importante:
.
1. Definio de fluxo de pessoal
2. Definio de fluxo de materiais (matria-prima
e embalagem)
3. Definio de fluxo de produtos acabados
4. Definio de reas
5. Definio de processos
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Laudo Tcnico de Avaliao

(LTA ) - Referncias:
.
1.

Resoluo RDC-17/2010 Boas Prticas de Fabricao de

Medicamentos

2.

Resoluo RDC-16/2013 Boas Prticas de Fabricao de

Produtos Mdicos

3.

Resoluo RDC-48/2013 Boas Prticas de Fabricao de

Cosmticos

4.

Resoluo RDC-275/2002 Boas Prticas de Fabricao de

Alimentos

5.

Resoluo RDC-47/2013 Boas Prticas de Fabricao de

Saneantes Domissanitrios
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Responsvel Tcnico:
.
Lei n6.360/1976:
Art. 53 As empresas que exeram as atividades
previstas nesta Lei ficam obrigadas a manter
responsveis tcnicos legalmente habilitados
suficientes, qualitativa e quantitativamente, para a
adequada cobertura das diversas espcies de produo,
em cada estabelecimento.
Decreto n8.077/2013:
Art. 5 Os estabelecimentos que exeram atividades
previstas neste Decreto ficam obrigados a manter
responsvel tcnico legalmente habilitado.
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Licena/Alvar/Cadastro
. Sanitria:
Lei n6.360/1976:
Art. 51 O licenciamento, pela autoridade local, dos estabelecimentos
industriais ou comerciais que exeram as atividades de que trata esta
Lei, depender de haver sido autorizado o funcionamento da empresa
pelo Ministrio da Sade e de serem atendidas, em cada
estabelecimento, as exigncias de carter tcnico e sanitrio
estabelecidas em regulamento e instrues do Ministrio da Sade,
inclusive no tocante efetiva assistncia de responsveis tcnicos
habilitados aos diversos setores de atividade.
Decreto n8.077/2013:
:Art. 4 Os estabelecimentos tero licenas sanitrias independentes,
mesmo que localizados no mesmo Municpio ou no Distrito Federal e
pertenam a uma s empresa.
Art 6 rgos pblicos so isentos de licena sanitria.
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Licena/Alvar/Cadastro
. Sanitria - Requisitos:
Decreto n8.077/2013:
Art. 3 Para o licenciamento de estabelecimentos que exeram atividades de
que trata este Decreto pelas autoridades dos Estados, Distrito Federal ou
Municpios, o estabelecimento dever:
I - possuir autorizao emitida pela ANVISA de que trata o caput do art. 2;
II - comprovar capacidade tcnica e operacional, e a disponibilidade de
instalaes, equipamentos e aparelhagem imprescindveis e em condies
adequadas finalidade a que se prope;
III - dispor de meios para a garantia da qualidade dos produtos e das
atividades exercidas pelo estabelecimento, nos termos da regulamentao
especfica;
IV - dispor de recursos humanos capacitados ao exerccio das atividades; e
V - dispor de meios capazes de prevenir, eliminar ou reduzir riscos
ambientais decorrentes das atividades exercidas pelo estabelecimento que
tenham efeitos nocivos sade.
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Licena/Alvar/Cadastro
. Sanitria Requisitos:
Lista de Documentos:

1. CNPJ
2. Contrato Social
3. CTPS / Contrato de Prestao de Servio Profissional
4. Formulrio
5. LTA
6. Inscrio Estadual
7. Manual de Boas Prticas
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Licena/Alvar/Cadastro
. Sanitria Requisitos:
Art. 27. Os fabricantes de medicamentos, insumos farmacuticos,
produtos para a sade, cosmticos, produtos de higiene pessoal,
perfumes e saneantes, devero apresentar as informaes gerais e
cumprir os requisitos tcnicos a seguir relacionados, os quais sero
avaliados na inspeo pela autoridade sanitria local competente:
I - informaes gerais:
a) contrato social ou ata de constituio registrada na junta comercial
b) cadastro Nacional da Pessoa Jurdica (CNPJ)
c) autorizao ou alvar referente localizao e ocupao, planta
arquitetnica, proteo ambiental, segurana de instalaes e
segurana dos trabalhadores;
d) organograma e definio dos cargos
e) comprovao do registro de responsabilidade tcnica
f) contratos de prestao de servios diversos ou documentos
equivalentes
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Legislao Sanitria

Licena/Alvar/Cadastro
. Sanitria Requisitos:
II - requisitos tcnicos:
a) instalaes, equipamentos e aparelhagem tcnica necessrios e
em condies adequadas finalidade a que se propem, incluindo
qualificaes e calibraes;
b) sistema da qualidade estabelecido;
c) poltica de validao e qualificao claramente definida, nos casos
em que seja exigido pela norma de boas prticas de fabricao
especfica;
d) sistemas de utilidades de suporte ao processo produtivo em
condies adequadas finalidade a que se propem;
e) condies de higiene, armazenamento e operao adequadas s
necessidades do produto, de forma a reduzir o risco de contaminao
ou alteraes de suas caractersticas;

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Legislao Sanitria

Licena/Alvar/Cadastro
. Sanitria Requisitos:
II - requisitos tcnicos:
f) recursos humanos capacitados ao desempenho das atividades de
produo, controle da qualidade, garantia da qualidade e demais
atividades de suporte;
g) meios para a inspeo e o controle de qualidade dos produtos que
industrialize, incluindo especificaes e mtodos analticos;
h) procedimentos operacionais padro e demais documentos
necessrios concludos e aprovados;
i) meios capazes de eliminar ou reduzir elementos de poluio
decorrente da industrializao procedida, que causem efeitos nocivos
sade; e
j) para fabricantes de produtos para sade, tambm devem ser
apresentadas evidncias do cumprimento do plano de
desenvolvimento de projeto at, no mnimo, a fase de definio de
dados de entrada de projeto.
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Legislao Sanitria

Licena/Alvar/Cadastro
. Sanitria Requisitos:
Art. 28. Os importadores, distribuidores, armazenadores,
transportadores e exportadores de medicamentos, insumos
farmacuticos, produtos para sade, cosmticos, produtos para
higiene pessoal, perfumes e saneantes e fracionadores de insumos
farmacuticos, devero apresentar as informaes gerais e cumprir os
requisitos tcnicos a seguir relacionados, os quais sero avaliados na
inspeo pela autoridade sanitria local competente:
I - informaes gerais: mesmo dos fabricantes
Nota: Distribuidores e armazenadores de medicamentos, insumos
farmacuticos e produtos para sade: Manual Boas Prticas de
Armazenamento e Distribuio (BPAD).

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Legislao Sanitria

Licena/Alvar/Cadastro
. Sanitria Requisitos:
II - requisitos tcnicos:
a) existncia de instalaes, equipamentos e aparelhagem tcnica
necessrios e em condies adequadas finalidade a que se propem,
incluindo qualificaes e calibraes;
b) existncia de recursos humanos qualificados e devidamente capacitados
ao desempenho das atividades da empresa ou estabelecimento, incluindo, no
caso de importadora de medicamentos, a garantia da qualidade dos
medicamentos, a investigao de desvio de qualidade e demais atividades de
suporte;
c) condies de higiene, armazenamento e operao adequadas s
necessidades do produto, de forma a reduzir o risco de contaminao ou
alterao de suas caractersticas;
d) procedimentos operacionais padro para recepo, identificao, controles
de estoque e armazenamento de produtos acabados, devolvidos ou
recolhidos;

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Legislao Sanitria

Licena/Alvar/Cadastro
. Sanitria Requisitos:
e) programa de autoinspeo, com abrangncia, frequncia,
responsabilidades de execuo e aes decorrentes das no conformidades;
f) rea separada, identificada e de acesso restrito para o armazenamento de
produtos ou substncias sujeitas a controle especial;
g) sistema de controle de estoque que possibilite a emisso de inventrios
peridicos;
h) sistema formal de investigao de desvios de qualidade e medidas
preventivas e corretivas adotadas aps a identificao das causas;
i) sistema da qualidade estabelecido;
j) plano para gerenciamento de resduos;
k) reas de recebimento e expedio adequadas e protegidas contra
variaes climticas;
l) mecanismos que assegurem que fornecedores e clientes estejam
devidamente regularizados junto s autoridades sanitrias competentes,
quando aplicvel

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Legislao Sanitria

Licena/Alvar/Cadastro
. Sanitria Requisitos:
Transportadora:
Relao do quantitativo e identificao dos veculos
prprios ou de terceiros sob sua responsabilidade,
disponibilizados para o transporte, que devero ser
munidos dos equipamentos necessrios manuteno
das condies especficas de transporte requeridas para
cada produto sujeito vigilncia sanitria.

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Legislao Sanitria

Autorizao de Funcionamento
de Empresa (AFE):
.
Lei n6.360/1976:
Art. 50 O funcionamento das empresas de que trata esta Lei
depender de autorizao do Ministrio da Sade, vista da
indicao da atividade industrial respectiva, da natureza e espcie dos
produtos e da comprovao da capacidade tcnica, cientfica e
operacional, e de outras exigncias dispostas em regulamento e atos
administrativos pelo mesmo Ministrio.

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Legislao Sanitria

Autorizao de Funcionamento
de Empresa (AFE):
.
Art. 3 A AFE exigida de cada empresa que realiza as atividades de
armazenamento, distribuio, embalagem, expedio, exportao, extrao,
fabricao, fracionamento, importao, produo, purificao, reembalagem,
sntese, transformao e transporte de medicamentos e insumos
farmacuticos destinados a uso humano, cosmticos, produtos de higiene
pessoal, perfumes saneantes e envase ou enchimento de gases medicinais.
Pargrafo nico. A AFE exigida de cada estabelecimento que realiza as
atividades descritas no caput com produtos para sade.
Art. 4 A AE exigida para as atividades descritas no art. 3 ou qualquer
outra, para qualquer fim, com substncias sujeitas a controle especial ou com
os medicamentos que as contenham, segundo o disposto na Portaria SVS/MS
n 344, de 1998 e na Portaria SVS/MS n 6, de 29 de janeiro de 1999.

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Legislao Sanitria

Autorizao de Funcionamento
de Empresa (AFE):
.
Lista de Documentos:
1. Formulrio de Petio
2. Comprovante de Taxa
3. Relatrio de Inspeo
Alteraes:
1. Responsvel Tcnico (Certificado de Regularidade Tcnica)
2. Responsvel Legal (Contrato Social)
3. Endereo de Sede (Relatrio de inspeo ou Licena
Sanitria)
4. Razo Social (CNPJ)
5. Atividade (Relatrio de inspeo)
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Legislao Sanitria

Certificao de Boas .Prticas:

Resoluo RDC-39/2013
Art.2 Esta Resoluo se aplica s empresas fabricantes de
Medicamentos, Produtos para Sade, Cosmticos, Perfumes,
Produtos de Higiene Pessoal, Saneantes e Insumos Farmacuticos
localizadas em territrio nacional, no Mercosul ou em outros pases e
s empresas armazenadoras, distribuidoras e importadoras de
Medicamentos, Produtos para Sade e Insumos Farmacuticos
localizadas em territrio nacional.
Art.9 A validade da Certificao de Boas Prticas de Fabricao e da
Certificao de Boas Prticas de Distribuio e/ou Armazenagem ser
de dois anos, contados a partir da data de sua publicao no Dirio
Oficial da Unio.
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CONTATO:

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SOLUTARIS Consultoria Sanitria
solutaris@solutaris.com.br
(11) 2305-2536
(11) 3042-7571

Josuke Yamaki
yamaki@solutaris.com.br
(11) 98135-4004

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