Sunteți pe pagina 1din 9

ASOCIAIA DE ACREDITARE DIN ROMNIA

ORGANISMUL NAIONAL DE ACREDITARE

REGULAMENT SPECIFIC DE ACREDITARE


n domeniul acreditrii laboratoarelor de ncercri alimente i furaje
conform SR EN ISO/CEI 17025:2005
RENAR Cod: RS-1.2.3 LI
(Acestui document i-au fost modificate denumirea i codul (RS-1.2.3 LI= CR-01-2) pentru a concorda cu
procedurile RENAR, dar sub aspectul coninutului este identic cu ediia anterioar Ed.1, rev. 0)

Data aprobrii: 26.03.2013

Exemplar nr.
Pag. 1 din 9

Data intrrii n vigoare: 15.05.2013


APROBAT:

Cristian Dorin NICHITA


Director General

ELABORAT:
drd. ing. Daniela-Eugenia CUCU
Director Acreditare

ENDORSAT:
Prof.univ.dr. Andrei MEDVEDOVICI
Preedinte CT Laboratoare

VERIFICAT:
ing. Ovidiu DUMITRU
Manager Calitate

Reproducerea integral sau parial a prezentului document n orice publicaii i prin


orice procedeu (electronic, mecanic, fotocopiere, microfilme, etc.), este interzis dac
nu exist acordul scris al RENAR

RENAR Asociaia de
Acreditare din Romnia
Organismul Naional de
Acreditare

Cerine tehnice suplimentare pentru


acreditarea
laboratoarelor de ncercri
ALIMENTE SI FURAJE

Cod: RS-1.2.3 LI
Ediia din: 26.03.2013

Pagina 2 / 9

CUPRINS
CAPITOLUL
0.
1.
2.
3.
4.

INTRODUCERE
DOMENIU DE APLICARE
DOCUMENTE DE REFERIN
DEFINIII I PRESCURTRI
CERINE REFERITOARE LA MANAGEMENT
4.1. ORGANIZARE
4.2. SISTEMUL DE MANAGEMENT
4.3. CONTROLUL DOCUMENTELOR
4.4. ANALIZA CERERILOR, OFERTELOR I CONTRACTELOR
4.5. SUBCONTRACTAREA NCERCRILOR I ETALONRILOR
4.6. SERVICII DE APROVIZIONARE I FURNITURI
4.7 SERVICII CATRE CLIENT
4.8. RECLAMAII
4.9. CONTROLUL ACTIVITILOR DE NCERCARE I / SAU
ETALONARE NECONFORME
4.10. MBUNTIRE
4.11. ACIUNI CORECTIVE
4.12. ACIUNI PREVENTIVE
4.13. CONTROLUL NREGISTRRILOR
4.14. AUDITURI INTERNE
4.15. ANALIZA EFECTUAT DE MANAGEMENT

5.

CERINE TEHNICE
5.1. GENERALITI
5.2. PERSONAL
5.3. CONDIII DE ACOMODARE I DE MEDIU
5.4. METODE DE NCERCARE I ETALONARE I VALIDAREA
METODEI
5.5. ECHIPAMENT
5.6. TRASABILITATEA MSURRII
5.7. EANTIONARE
5.8. MANIPULAREA OBIECTELOR DE NCERCAT I ETALONAT
5.9. MODUL N CARE ESTE ASIGURAT CALITATEA
REZULTATELOR NCERCRILOR I ETALONRILOR
5.10. RAPORTAREA REZULTATELOR
NREGISTRRI
ANEXE
MODIFICRI FA DE VERSIUNEA ANTERIOAR

6.
7.
8

RENAR Asociaia de
Acreditare din Romnia
Organismul Naional de
Acreditare

Cerine tehnice suplimentare pentru


acreditarea
laboratoarelor de ncercri
ALIMENTE SI FURAJE

Cod: RS-1.2.3 LI
Ediia din: 26.03.2013

Pagina 3 / 9

INTRODUCERE
Cerinele referitoare la management i cele tehnice pe care laboratoarele de
ncercri trebuie sa le ndeplineasc pentru a obine acreditarea sunt stipulate n
standardul SR EN ISO/CEI 17025:2005, Cerine generale pentru competena
laboratoarelor de ncercri i etalonri la care se adaug cerinele subcap. 8.1. din SR EN
ISO/CEI 17011:2005 Evaluarea conformitii. Cerine generale pentru organismele de
acreditare care acrediteaz organisme de evaluare a conformitii.
Trebuie reinut faptul c la elaborarea i implementarea documentelor sistemului de
management se vor avea n vedere, cel puin i recomandrile ghidurilor EA, ILAC
aplicabile. Aceste documente pot fi accesate la urmatoarele adrese web: www.europeanaccreditation.org, www.ilac.org.
Data fiind importanta acordata sigurantei alimentului la nivel national si comunitar
au fost elaborate reglementari si standarde care stabilesc limitele maxime admise in
produse, performantele analitice si modul de interpretare a rezultatelor generate de
laboratoare.
Pentru a facilita masurile autoritatilor si a asigura un cadru omogen evaluarii
competentei laboratoarelor din domeniu RENAR a elaborat acest set de cerinte
suplimentare aplicabile laboratoarelor de control alimente.
In text sunt prezentate distinct cerintele pentru laboratoare microbiologice, analiza
reziduuri si analiza fizico-chimica. Pentru analiza senzoriala se va utiliza ghidul EA 4/9.
Acest document prezint interpretarea i/sau explicitarea anumitor cerine ale SR
EN ISO/CEI 17025:2005, pentru a se asigura c sunt aplicate n mod consecvent i unitar
de laboratoarele care solicita acreditarea pentru incercari alimente si/sau furaje ( NOTA 1,
cap.1.-SR EN ISO/CEI 17025:2005).
Apa potabila este considerata aliment si in consecinta se aplica si cerintele suplimentare
pentru laboratoare de incercari calitatea apei.

RENAR Asociaia de
Acreditare din Romnia
Organismul Naional de
Acreditare

Cerine tehnice suplimentare pentru


acreditarea
laboratoarelor de ncercri
ALIMENTE SI FURAJE

Cod: RS-1.2.3 LI
Ediia din: 26.03.2013

Pagina 4 / 9

1. DOMENIUL DE APLICARE
Prezentul document reprezinta cerintele suplimentare celor din documentul general CR-01
CERINE PENTRU ACREDITAREA LABORATOARELOR DE NCERCRI si este
aplicabil tuturor laboratoarelor care efectueaz ncercri pentru calitatea apei i care
doresc obinerea acreditarii pentru o parte sau pentru toate activitile de ncercare.
In acest document sunt prezentate numai cerintele suplimentare, el trebuie citit impreuna
cu standardul ISO 17025, documentul RENAR CR-01 si reglementarea/ reglementarile
legala(e) aplicabila(e).
DOCUMENTE DE REFERIN

2.

ISO/IEC 17000: 2004 Conformity assessment Vocabulary and general principles


SR EN ISO/CEI 17025:2005 Cerine generale pentru competena laboratoarelor de
ncercri i etalonri
SR EN ISO/CEI 17011:2005 Evaluarea conformitii. Cerine generale pentru
laboratorele de acreditare care acrediteaz organisme de evaluare a conformitii
COUNCIL DECISION 2002/657/EC of 14 August 2002 on performance of analytical
methods and interpretation of results, preluata prin Ordinul ANSVSA 51/ 2005
HG 925/ 05.09.2005 privind controalele oficiale

3. DEFINIII I PRESCURTRI
Prezentul document utilizeaz termenii i definiiile din documentele de referin precizate
la cap. 2 si in Reglementarea 178/2002/EC transpusa in legislatia europeana
Personal permanent personalul angajat de laboratorul de ncercri pe baz de contract
individual de munc.
Personal colaborator.- personal angajat de laboratorul de ncercri pe baz de contract de
prestri servicii.
4. CERINE REFERITOARE LA MANAGEMENT
4.1 ORGANIZARE (pct. 4.1. din SR EN ISO/CEI 17025:2005)
Mod de functionare si domeniul tehnic de activitate
In declararea domeniului de acreditare trebuie mentionate legislatia aplicabila si
reglementarile fata de care se face interpretarea rezultatelor.
Confidentialitate
Cerintele referitoare la confidentialitate nu trebuie sa incalce prevederile legale privind
sistemul de alerta rapida si comunicarea riscului in caz de incident alimentar.

RENAR Asociaia de
Acreditare din Romnia
Organismul Naional de
Acreditare

Cerine tehnice suplimentare pentru


acreditarea
laboratoarelor de ncercri
ALIMENTE SI FURAJE

Cod: RS-1.2.3 LI
Ediia din: 26.03.2013

Pagina 5 / 9

Structura organizatorica
Pentru laboratoarele de secunda parte (Sanitar veterinare, Sanatate Publica, Fitosanitare,
OPC, etc. trebuie declarate relatiile laboratorului cu departamentele de inspectie si/ sau de
monitorizare.
Management Tehnic
Managementul tehnic se refera la asigurarea resurselor de personal, cunostinte, abilitati,
metode si proceduri pentru ca laboratorul sa poata furniza dovezi valide privind
indeplinirea cerintelor legale de siguranta alimentului. In cazul retelelor de laboratoare
trebuie identificat persoana/ grupul sau institutul care alege metodele, stabileste necesarul
de validare si protocolul asociat.

4.2 SISTEMUL DE MANAGEMENT (pct. 4.2. din SR EN ISO/CEI 17025:2005)


In cazul in care laboratorul este parte a retelei nationale a autoritatii de profil politica sa
trebuie sa fie coerenta cu politica nationala.
4.3.

CONTROLUL DOCUMENTELOR (pct. 4.3. din SR EN ISO/CEI 17025:2005)

4.4. ANALIZA CERERILOR, OFERTELOR SAU CONTRACTELOR (pct. 4.4. din SR EN


ISO/CEI 17025:2005)
Acolo unde activitatea se desfasoara dupa programe strategice de monitorizare
laboratorul trebuie sa documenteze criteriile care au stat la baza stabilirii lor. Pentru
laborator aceasta inseamna evidentierea situatiilor in care capabilitatea analitica nu
permite generarea de rezultate valide.
4.5. SUBCONTRACTAREA NCERCRILOR (pct. 4.5. din SR EN ISO/CEI 17025:2005)
Confirmarea rezultatelor de catre laboratoarele de referinta se considera subcontractare
daca laboratorul nu ataseaza si buletinul de analiza al laboratorului de referinta.

4.6. SERVICII DE APROVIZIONARE I FURNITURI (pct. 4.6. din SR EN ISO/CEI


17025:2005)
Laboratorul trebuie sa poata dovedi ca furniturile si serviciile aprovizionate asigura volumul
si calitatea rezultatelor generate.

4.7

SERVICII CTRE CLIENT (pct. 4.7. din SR EN ISO/CEI 17025:2005)

4.8. RECLAMAII (pct. 4.8. din SR EN ISO/CEI 17025:2005)


In cazul in care in urma investigarii reclamatia se dovedeste intemeiata (laboratorul nu a
identificat depasiri ale valorilor reglementate), sau nu a actionat in sistemul de alerta
rapida tratarea reclamatiei trebuie sa includa si aplicarea procedurii de notificare si
retragere.

RENAR Asociaia de
Acreditare din Romnia
Organismul Naional de
Acreditare

Cerine tehnice suplimentare pentru


acreditarea
laboratoarelor de ncercri
ALIMENTE SI FURAJE

Cod: RS-1.2.3 LI
Ediia din: 26.03.2013

Pagina 6 / 9

4.9. CONTROLUL ACTIVITATILOR DE NCERCARE SI/SAU ETALONARE


NECONFORME (pct. 4.9. din SR EN ISO/CEI 17025:2005)
Activitatile de incercare neconforme includ i cazurile in care se utilizeaza metode sau
proceduri de incercare nevalidate, incomplet validate sau depasite, situatiile de pierdere
de control identificate in programul de control intern sau a participarilor la scheme PT.

4.10. MBUNTIRE (pct. 4.10. din SR EN ISO/CEI 17025:2005)


4.11.
ACIUNI CORECTIVE (pct. 4.11. din SR EN ISO/CEI 17025:2005)
In cazul in care standardul de prestari servicii impus de reglementari nu este realizat
laboratorul si organizatia din care face parte trebuie sa analizeze cauzele si sa intreprinda
actiuni corective cat se poate de repede pentru restaura increderea in exactitatea si
validitatea rezultatelor generate. Daca actiunile corective necesita un timp mai indelungat
laboratorul trebuie sa notifice RENAR, in scris.

4.12. ACTIUNI PREVENTIVE (pct. 4.12. din SR EN ISO/CEI 17025:2005)


Actiunile preventive trebuie sa fie corelate cu rezultatul analizei riscului.
CONTROLUL NREGISTRRILOR (pct. 4.13. din SR EN ISO/CEI 17025:2005)
Inregistrarile trebuie sa permita elaborarea si publicarea rapoartelor solicitate de legislatia
nationala sau europeana. In cazul inregistrarilor generate de sistemele informtice trebuie
mentinuta o copie pe suport hartie si trebuie asigurata trasabilitatea la fisierul originar.
Inregistrarile trebuie sa permita punerea in practica a regleemntarii referitoare la
trasabilitate produsului supus incercarii (OG 42/2004 cu modificarile ulterioare).

4.14. AUDITURI INTERNE (pct. 4.14. din SR EN ISO/CEI 17025:2005)


Auditurile interne trebuie sa includa si audituri verticale.
4.15. ANALIZA EFECTUATA DE MANAGEMENT (pct. 4.15. din SR EN ISO/CEI
17025:2005)

5.

CERINE TEHNICE

5.1 GENERALITATI (pct. 5.1. din SR EN ISO/CEI 17025:2005)


PERSONAL (pct. 5.2. din SR EN ISO/CEI 17025:2005)

CONDIII DE ACOMODARE SI DE MEDIU (pct. 5.3. din SR EN ISO/CEI 17025:2005)


Pentru laboratorul de bacteriologie se aplica cerintele Ghidului EA 4/10.

RENAR Asociaia de
Acreditare din Romnia
Organismul Naional de
Acreditare

Cerine tehnice suplimentare pentru


acreditarea
laboratoarelor de ncercri
ALIMENTE SI FURAJE

Cod: RS-1.2.3 LI
Ediia din: 26.03.2013

Pagina 7 / 9

5.4. METODE DE NCERCARE SI VALIDAREA METODEI (pct. 5.4. din SR EN ISO/CEI


17025:2005)
Laboratorul trebuie sa prezinte dovezi ale adecvarii la scop a metodelor practicate, in special in
cazul in care nu se utilizeaza metoda recomandata de reglementare.
Pregatirea probei este parte integranta din metoda analitica si in consecinta trebuie
considerata in procesul de validare si de estimare a incertitudinii.
Pentru laboratoarele care fac determinare de reziduuri trebuie respectata legislatia in
vigoare Ordinul ANSVSA 51/2005 privind performanta metodelor analitice si interpretarea
rezultatelor. Laboratoarele din reteaua de control oficial este recomandabil sa practice
aceleasi metode.
In cazul schimbarii metodei (anularea, retragerea sau revizia standardului) laboratorul
trebuie sa poata dovedi realizarea unor rezultate valide de calitate comparabila cu cele
obtinute prin metodele anterioare.
Laboratorul trebuie sa dezvolte metode de confirmare a identitatii analitului de interes (reziduuri,
bacteriologie) cel putin la nivelul limitei de decizie.
5.4.2. Alegerea metodelor (pct. 5.4.2. din SR EN ISO/CEI 17025:2005)
Laboratorul trebuie sa documenteze criteriile care au stat la baza alegerii metodelor si dovezi ale
experimentelor de selectie.

5.4.4. Metode nestandardizate (pct. 5.4.4. din SR EN ISO/CEI 17025:2005)


Metodele nestandardizate dezvoltate de laborator, sau ale producatorului de echipament,
kit, etc. trebuie complet caracterizate inainte de punerea in practica curenta si/sau
verificate fata de metoda de referinta.

5.4.5 Validarea metodelor


Metodele utilizate in analiza alimentelor si furajelor trebuie sa fie adecvate scopului
(validate conform cerintelor din anexa 2 HG 925/09.2005 cu mentiunea ca ordinea de
realizare a etapelor validarii sa fie urmatoarea:
Selectivitate/ specificitate (recuperare), liniaritate, domeniu de liniaritate, limita de detectie,
limita de cuantificare, repetabilitate, reproductibilitate intermediara, exactitate, deplasare,
alte criterii daca e cazul ex.robustete).
Pentru ca metoda sa fie adecvata scopului sensibilitatea trebuie sa fie de maximum 20%
din limita de decizie.
5.4.6.

Estimarea incertitudinii de msurare (pct. 5.4.6. din SR EN ISO/CEI


17025:2005)

Laboratorul trebuie sa-si estimeze incertitudinea de masurare pentru toate metodele


cantitative practicate. Deoarece reglementarile fixeaza limite cantitative pentru parametrii
microbiologici este necesara estimarea incertitudinii de masurare si pentru acestia.

RENAR Asociaia de
Acreditare din Romnia
Organismul Naional de
Acreditare

Cerine tehnice suplimentare pentru


acreditarea
laboratoarelor de ncercri
ALIMENTE SI FURAJE

Cod: RS-1.2.3 LI
Ediia din: 26.03.2013

Pagina 8 / 9

Incertitudinea trebuie re-estimata ori de cate ori este cazul si comparata cu cerintele
reglementare in domeniu daca exista.

5.4.7. Controlul datelor (pct. 5.4.7. din SR EN ISO/CEI 17025:2005)


Deoarece majoritatea echipamentelor sunt interfatate cu sisteme computerizate
laboratorul trebuie sa documenteze modul in care se asigura ca datele generate nu sunt
invalidate de software-ul de prelucrare, aceasta inclusiv in cazul pachetelor statistice.

5.5 ECHIPAMENT (pct. 5.5. din SR EN ISO/CEI 17025:2005)


Echipamentul trebuie calificat de performanta pentru fiecare aplicatie individuala.
Laboratorul trebuie sa mentina inregistrari (log book) pentru toate echipamentele de
masurare sau echipamentele de incercare cu functii de masurare.

5.6.

TRASABILITATEA MSURRII (pct. 5.6. din SR EN ISO/CEI 17025:2005)

Laboratorul trebuie sa documenteze ruta de trasabilitate pentru fiecare tip de mijloc de


masurare si criteriile pe baza carora a fixat intervalul dintre doua etalonari succesive.
In declararea rutei de trasabilitate in chimia analitica si biologie si microbiologie, este
necesara documentarea metodei de confirmare a identitatii masurandului.
Se recomanda utilizarea Ghidului Eurachem de trasabilitate in chimia analitica.

5.7.

EANTIONARE (pct. 5.7. din SR EN ISO/CEI 17025:2005)

Prelevarea probei primare pentru a se asigura reprezentativitatea trebuie documentata


chiar daca nu este in responsabilitatea laboratorului.
Laboratorul trebuie sa faca distinctia intre prelevarea esantionului primar si fazele
succesive de subesantionare din procesul de pregatire a probei.
Laboratorul trebuie sa respecte reglementarile in vigoare (Ordinul ANSVSA 13/2005).

5.8. MANIPULAREA OBIECTELOR DE NCERCAT I ETALONAT (pct. 5.8. din SR EN


ISO/CEI 17025:2005)
Laboratorul trebuie sa documenteze criteriile de acceptare a probelor, modul de
identificare si tratare a probelor deviante (neconforme datoriata prelevarii/ ambalarii/
conditionarii/ transportului) inclusiv modul de notificare a clientului sau a autoritatii.

RENAR Asociaia de
Acreditare din Romnia
Organismul Naional de
Acreditare

Cerine tehnice suplimentare pentru


acreditarea
laboratoarelor de ncercri
ALIMENTE SI FURAJE

Cod: RS-1.2.3 LI
Ediia din: 26.03.2013

Pagina 9 / 9

5.9. MODUL IN CARE ESTE ASIGURATA CALITATEA REZULTATELOR


INCERCARILOR SI ETALONARILOR (pct. 5.9. din SR EN ISO/CEI 17025:2005)
Laboratorul va documenta programul de control intern mentionanad pentru fiecare masura
frecventa si incidenta (cate probe dintr-o serie), responsabilitatea pentru executare si
verificare si masurile preconizate in cazul rezultatelor in afara specificatiilor.
Se vor mentine diagrame de control pentru toti parametrii care permit acest demers.
Trebuie documentata procedura de selectie a compararilor interlaboratoare sau a
incercarilor de competenta, de participare si de analiza a rezultatelor participarii, inclusiv
aplicarea actiunilor corrective si verificarea eficacitatii lor.
Intercompararile trebuie sa respecte cerintele Ghidului ISO 43 partea1.

5.10 RAPORTAREA REZULTATELOR (pct. 5.10. din SR EN ISO/CEI 17025:2005)


Modul de elaborare, validare/ aprobare si transmitere a rapoartelor periodice (zilnice,
saptamanale, lunare, anuale, trianuale) trebuie sa fie documentat.
Laboratorul trebuie sa-si declare politica privind raportarea rezultatelor, declararea
conformitatii. In cazul in care se face declaratie de conformitate trebuie tinut cont de
incertitudinea estimata in lumina Ghidului ILAC G8.
Laboratorul trebuie sa documenteze, cazul rezultatelor pozitive la siguranta alimentului si
modul de aplicare a legislatiei de alerta rapida.
Laboratorul trebuie sa documentze modul in care isi securizeaza rapoartele de incercare.

6. NREGISTRRI
Neaplicabil
7. ANEXE
Neaplicabil
8. MODIFICRI FA DE VERSIUNEA ANTERIOAR
Modificrile sunt identificate n text prin caractere italice.