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Septiembre 2012
Alfa Programme:
Marival Bermejo
Alf Projects
Alfa
P j t
Marival Bermejo
Marival Bermejo
Marival Bermejo
Universidad Miguel
Hernndez
Universidad Central
de las Villas (CU)
10 years of
collaboration
through AECI funded
projects
Universidad de
Valencia (ES)
Home Group
Agencia
g
Espaola
p
del Medicamento
6 years of
collaboration in LA
Teaching Programs
Instituto de Salud
Pblica de Chile
Universidad Paulista
(BR)
ANVISA
Universidad de
Valparaso (CL)
Hungarian Academy
of Sciences (HU)
5 years of
collaboration under
NoE Biosim
Universidad
C
( )
Cordoba
(AR)
Simultaneous stage
in Univ. Michigan.
AECI applications
Marival Bermejo
Marival Bermejo
UMH and
d UVEG were already
l d working
ki with
ith groups in
i LA iin
teaching programs: Cuba (AECI); UV-ISP-ANVISA:
Biopharmacy International Courses
The group was in the right place at the right time with the
right people, and the call was open!
Marival Bermejo
1 T
t ib t to
t the
th development
d
l
t off harmonized
h
i dh
lth l t d measures and
d
1.
To contribute
health-related
regulations.
Marival Bermejo
RedBiofarma:Objectives
Curve comparison
100.00
% dissolved
Better
methodsfor
ADME
properties
evaluation
120.00
80.00
60.00
40.00
20.00
0.00
0
50
100
150
200
250
300
time (min)
Harmonized
Regulations
onMedicine
Evaluations
BCS Classification
Speedupof
Generic
p
development.
Pharma
Industry
Academia
Speedupofnew
drugdevelopment
Regulatory
bodies
Researchandeducation
activitieswillbedeveloped
onbiopharmaceutical
evaluation methods to
evaluationmethodsto
improvethedevelopment
g
ofgeneric(multisource)
medicines.
Cmoclasificarunfrmaco
segnelBCS?
g
S l bilid d
Solubilidad
Permeabilidad
Clase1:
Clase2:
Alta
solubilidad y
solubilidady
Alta
Permeabilidad
Baja
solubilidad y
solubilidady
Alta
Permeabilidad
Clase3:
Clase4:
Alta
y
solubilidady
Baja
Permeabilidad
Baja
y
solubilidady
Baja
Permeabilidad
BCS:herramientade
desarrollode
d
ll d
Insitu:
perfusin en
rataanestesiada
Invitro:Cltivos
clulas Caco2
BCS:SistemadeClasificacin
Biofarmacutica
Nuevas
Nuevas
Molculas
Medicamentos
Medicamentos
Genricos
Invivo
MarivalBermejo
Bioequivalenciainvitroeinvivocundo?
P f
Parafrmacosconpatentecaducadaoparafrmacosnuevosenlasetapasclnicas
t t
d d
f
l
t
l i
Elgenricodebedemostrarsu
bioequivalenciaconelinnovador
q
Laformulacininnovadoraacomercializar
debeserBioequivalente conlausadaenlas
f
fasesclnicas
l i
Clases13delBCSinvitro
In vitro BE
In vivo BE
Referencia(innovador)
Test(genrico)
Periodo 1 Periodo 2
Curve comparison
120.00
Test
100.00
% disso
olved
Referencia
Test
Referencia
80.00
60.00
40.00
20.00
0.00
0
50
100
150
200
250
300
time (min)
Implicacionesticas,ahorroentiempoycostes
MarivalBermejo
Marival Bermejo
12
Marival Bermejo
13
Red Biofarma.
Biofarma Activities
A
Aspect
t3
3: Di
Dissemination
i ti
and
d exploitation
l it ti
off the
th results
lt
Marival Bermejo
14
Marival Bermejo
15
BOLETN DE INSCRIPCIN
Enviar e-mail a: ans-gomes@hotmail.com
Dr. Anselmo Gomes de Oliveira
Directores:
Prof. Dr. Anselmo Gomes de Oliveira (Universidad Estadual Paulista-UNESP)
Prof. Dra. Marival Bermejo Sanz (Universidad Miguel Hernndez, Espaa)
COLABORADORES
Gordon L. Amidon (Universidad de Michigan, USA)
Marival Bermejo Sanz (Universidad Miguel Hernndez
Hernndez, Espaa)
Isabel Gonzlez Alvarez (Universidad Miguel Hernndez, Espaa)
Marta Gonzlez Alvarez (Universidad Miguel Hernndez, Espaa)
Miguel ngel Cabrera Prez (Universidad Central de Las Villas, Cuba)
Matilde Merino (Universidad de Valencia, Espaa)
Vicente G. Casab (Universidad de Valencia, Espaa)
Virginia Merino Sanjun (Universidad de Valencia, Espaa)
Vctor Mangas Sanjun (Universidad de Valencia, Espaa)
Anselmo Gomes de Oliveira (Universidad Estadual Paulista-UNESP, Brasil)
Maria Palmira Daflon Gremiao (Universidad Estadual Paulista-UNESP, Brasil)
Mara Virginia Scarpa (Universidad Estadual Paulista-UNESP, Brasil)
Hrida Regina Nunes Salgado (Universidad Estadual Paulista-UNESP, Brasil)
Marlus Chorilli (Universidad Estadual Paulista-UNESP, Brasil)
Rosangela Gonalves Peccinini (Universidad Estadual Paulista-UNESP, Brasil)
Silvia Storpirtis (Universidad de Sao Paulo, Brasil.)
Virginia Snchez (Universidad de Valparaso, Chile)
Patricia Carreo (Universidad de Valparaso, Chile)
Alexis Aceituno (Universidad de Valparaso, Chile)
Alfredo Garcia Arieta (Seccin de Farmacocintica, Agencia Espaola de
Medicamentos
Productos
Sanitarios)
M di
t yP
d t S
it i )
Joo Tavares Neto (Coordinacin de la Bioequivalencia de la Agencia Nacional de
Vigilancia Sanitaria, Brazil - ANVISA)
Judit Ovadi (Institute of Enzymology, Hungarian Academy of Sciences, Hungria)
CURSO INTERNACIONAL:
TOPICOS AVANZADOS EN
BIOFARMACIA Y
FARMACOCINTICA
Del 2 al 5 de Octubre del 2012 se celebrar en la Faculdade de
Cincias Farmacuticas-Unesp, Araraquara, Brasil el 2 Taller
de Capacitacin en Metodologas Biofarmacuticas en el marco
del proyecto RED-BIOFARMA (http://redbiofarma.uclv.info).
Con el desarrollo de este Taller pretendemos comenzar a
implementar un sistema integral de capacitacin en el rea de
Biofarmacia para los profesionales de las Industrias
Farmacuticas, de las universidades y organismos regulatorios
de Latinoamrica.
COMIT ORGANIZADOR
LOCAL:
Anselmo Gomes de Oliveira
Maria Palmira Daflon Gremiao
Mara Virginia Scarpa
Hrida Regina Nunes Salgado
COORDINACIN:
Marival Bermejo
j Sanz
Isabel Gonzlez lvarez
Marta Gonzlez lvarez
Vctor Mangas Sanjun
PROGRAMA
Martes 2 de Octubre
Absorcin Gastrointestinal. Generalidades. Prediccin de la fraccin
GL.Amidon.
Ejemplos de clasificacin segn el BCS: Clasificacin provisional frmacos
esenciales de la OMS
OMS. Prof.
Prof M.
M Bermejo
Estimacin de magnitudes adimensionales y clasificacin segn BCS. Prof.
GL. Amidon
Mtodos experimentales de determinacin de la solubilidad. Prof. A.
Aceituno.
Metodologas de obtencin de perfiles de disolucin. Cintica y comparacin.
Prof. V. Merino.
Comparacin perfiles disolucin mediante factor f2. Prof. V. Merino
Mtodos in silico para la determinacin de la permeabilidad y solubilidad de
Mircoles 3 de Octubre
Mtodos in vitro de determinacin de la permeabilidad Cultivos celulares.
M. Bermejo y V. Mangas,.
Mtodos in vitro de determinacin de la permeabilidad celulas de franz. Prof.
V. Scarpa
Calculo prctico de la permeabilidad cutnea
cutnea. Profs.
Profs V.
V Scarpa y M.
M Chorilli
Jueves 4 de Octubre
Bioensayos para evaluar la motilidad intestinal en ratones y ratas. Prof.
HR. Nunes
Mtodos in vivo para la determinacin de la biodisponibilidad. Prof. M.
Merino
Clculo de la fraccin absorbida: Estimacin del AUC Prof. M. Merino y V.
Mangas.
Clculo de la fraccin absorbida: Mtodo Wagner-Nelson y Loo-rigelmann.
Prof. M Merino y V Mangas
La
a esca
escala
aa
alomtrica
o t ca ap
aplicada
cada a
al desa
desarrollo
o op
preclnico
ec co y cclnico
co de nuevos
ue os
frmacos y medicamentos. Prof. R. Gonalves Peccinini
Las propiedades fsico-qumicas de las drogas y la planificacin de los
estudios de farmacocintica. Profa. R. Gonalves Peccinini
Validacin de metodologas analticas para estudios cuantitativos in vitro y
in vivo. Prof. Dra. M. Longhi
Moonlighting functions of proteins evolves normal and pathological states:
microtubular ultrastructures derived by heterologous associations" Prof. J.
Ovadi
Viernes 5 de Octubre
Estrategias para la modulacin de las propiedades biofarmacuticas en
medicamentos. Prof. A. Gomes Oliveira,
Clculo e interpretacin de los parmetros farmacocinticos y aplicacin
en la bioequivalencia farmacutica. Prof. R. Gonalves Peccinini
Aspectos prcticos de la nueva gua de Bioequivalencia en Europa. Dr. A.
Garcia
Las regulaciones para los estudios de bioequivalencia en Brazil. Dr. J.
Tavares
Implementacin de los conceptos del BCS en las normativas
latinoamericanas del medicamento. Prof. S. Storpirtis,
Los requisitos legales para bioiseno en Brazil. Dr. J. Tavares Neto
COMIT CIENTFICO
Marival Bermejo Sanz
Gordon L Amidon
Regina Pezoa
Marival Bermejo
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