Introduccin a la norma ISO 9001:2008................................................................

5
Introduccin............................................................................................................5
ISO 9001:2008 0.1 Generalidades.......................................................................5
ISO 9001:2008 0.3 Relacin con norma ISO 9004.............................................7
ISO 9001:2008 0.4 Compatibilidad con otros sistemas de gestin.....................8
SGC- requisitos especficos para la aplicacin del ISO 9001:2008 para produccin
automotriz y autopartes.............................................................................................9
ISO 9001:2008 1. Alcance 1.1 Generalidades.....................................................9
2. Referencia normativa.......................................................................................10
3. Trminos y definiciones...................................................................................10
ISO 9001:2008 3 Trminos y definiciones.......................................................10
ISO/TS: 3.1 Trminos y definiciones Industria Automotriz...............................11
ISO9001: 4 Sistema de Gestin de Calidad............................................................12
4.1 Requisitos Generales.....................................................................................12
4.1.1 Suplemento:............................................................................................13
4.2 Requisitos de la Documentacin..................................................................13
4.2.1 Generalidades.........................................................................................13
4.2.2 Manual de Calidad...................................................................................15
4.2.3 Control de Documentos...........................................................................15
ISO/TS 4.2.3.1 Especificaciones de Ingeniera................................................15
4.2.4 Control de Registros de Calidad.............................................................16
ISO/ TS 4.2.4.1 Conservacin de registros.........................................................16
5. Responsabilidad de la Direccin.........................................................................16
5.1 Compromiso de la Direccin..........................................................................16
ISO/TS 5.1.1 Eficiencia del proceso.................................................................16
5.4 Planeacin......................................................................................................17
5.4.1 Objetivos de calidad................................................................................17
ISO/TS 5.4.1.1 Objetivos de la calidad - suplemento......................................17
5.5 Responsabilidad, Autoridad y Comunicacin................................................18
5.5.1 Responsabilidad y Autoridad...................................................................18
ISO/TS 5.5.1.1 Responsabilidad en materia de calidad..................................19
ISO/TS 5.5.2.1 Representante del cliente.......................................................19
5.5.3 Comunicacin interna..............................................................................20
5.6 Revisin por la Direccin...............................................................................20
5.6.1 General....................................................................................................20
ISO/TS 5.6.1.1 Desempeo del sistema de gestin de la calidad...................20
ISO/TS 5.6.2.1 Informacin para la revisin - suplemento..............................21
6. Gestin de Recursos...........................................................................................22
6.1 Provisin de Recursos...................................................................................22
6.2.2 Competencia, toma de conciencia y capacitacin.................................22
ISO/TS 6.2.2.1 Habilidades para el diseo del producto.................................23
ISO/TS 6.2.2.2 Capacitacin............................................................................23
ISO/TS 6.2.2.4 Motivacin del personal y otorgamiento de autoridad................24
6.3 Infraestructura................................................................................................24
ISO/TS 6.3.1 Planificacin de planta, las instalaciones y equipo....................24
6.4 Ambiente de trabajo.......................................................................................25
Pgina 1

ISO/TS 6.4.1 Seguridad del personal para alcanzar la calidad del producto......26
ISO/TS 6.4.2 Limpieza de las instalaciones.....................................................26
7 Realizacin del Producto......................................................................................26
7.1 Planeacin de la Realizacin del Producto:..................................................26
ISO/TS 7.1.1 Planificacin de la realizacin del producto - suplemento.........27
ISO/TS 7.1.2 Criterios de aceptacin...............................................................27
ISO/TS 7.1.3 Confidencialidad.........................................................................27
ISO/TS 7.1.4 Control de cambios.....................................................................28
7.2 Procesos Relacionados al Cliente.................................................................29
7.2.1 Determinacin de requisitos Relacionados con el Producto..................29
ISO/TS NOTAS:................................................................................................29
ISO/TS 7.2.1.1 Caractersticas especiales designadas por el cliente.............29
7.2.2 Revisin de los requisitos relacionados con el producto........................30
ISO/TS 7.2.2.1 Revisin de los requisitos relacionados con el producto suplemento.......................................................................................................30
ISO/TS 7.2.2.2 Factibilidad de fabricacin por la organizacin.......................30
7.2.3 Comunicacin con el Cliente...................................................................31
ISO/TS 7.2.3.1 Comunicacin con el cliente - suplemento..............................31
7.3 Diseo y Desarrollo........................................................................................31
ISO/TS 7.3.2.1 Elementos de entrada para el diseo del producto................32
ISO/TS 7.3.2.2 Elementos de entrada para el diseo del proceso de
fabricacin........................................................................................................33
ISO/TS 7.3.2.3 Caractersticas especiales......................................................33
ISO/TS 7.3.3.1 Resultados del diseo del producto - Suplemento.................34
ISO/TS 7.3.3.2 Salidas del diseo del proceso de fabricacin........................35
7.3.4 Revisin del diseo y desarrollo.............................................................36
ISO TS NOTA:..................................................................................................36
ISO/TS 7.3.4.1 Seguimiento / monitoreo.........................................................36
ISO/TS 7.3.6 Validacin del diseo y desarrollo..............................................37
ISO/TS 7.3.6.1 Validacin del diseo y desarrollo - suplemento.....................37
ISO/TS 7.3.6.2 Programa de prototipos...........................................................37
ISO/TS 7.3.6.3 Proceso de aprobacin del producto......................................37
ISO/TS 7.4.1 Proceso de Compras..................................................................39
ISO/TS 7.4.1.1 Conformidad con la reglamentacin.......................................39
ISO/TS 7.4.1.2 Desarrollo del sistema de gestin de la calidad del proveedor
..........................................................................................................................39
ISO/TS 7.4.1.3 Fuentes de suministro aprobadas por el cliente.....................40
ISO/TS 7.4.3.1 Conformidad con los requisitos del producto en la recepcin 40
ISO/TS 7.4.3.2 Seguimiento del proveedor.....................................................41
7.5 Produccin y Provisin de Servicio................................................................41
7.5.1 Control de Produccin y Provisin de Servicio.......................................41
ISO/TS 7.5.1.1 Plan de control.........................................................................41
ISO/TS 7.5.1.2 Instrucciones de trabajo..........................................................42
ISO/TS 7.5.1.3 Verificacin de ajustes.............................................................43
ISO/TS 7.5.1.4 Mantenimiento preventivo y predictivo....................................43
ISO/TS 7.5.1.6 Programa de produccin.........................................................44
ISO/TS 7.5.1.7 Retroalimentacin de la informacin del servicio....................44
Pgina 2

ISO/TS 7.5.1.8 Acuerdos de servicio con el cliente.........................................45

7.5.2 Validacin de Procesos para Produccin y Prestacin de Servicios......45
ISO/TS 7.5.2.1 Validacin de Procesos para Produccin y Prestacin de
Servicios - Suplemento.....................................................................................45
7.5.3 Identificacin y Trazabilidad....................................................................45
ISO/TS 7.5.4.1 Herramienta para produccin propiedad del cliente...............46
ISO/TS 7.5.5.1 Almacenamiento e inventario..................................................46
ISO/TS 7.6.1 Anlisis del sistema de medicin................................................48
ISO/TS 7.6.2 Registros de calibracin / verificacin........................................48
ISO/TS 7.6.3 Requisitos aplicables a laboratorios 7.6.3.1 Lab. Interno.........48
ISO/TS 7.6.3 Requisitos aplicables a laboratorios 7.6.3.2 Lab. Externo......49
8 Medicin, Anlisis y Mejora..................................................................................49
8.1 Generalidades................................................................................................49
ISO/TS 8.1.1 Identificacin de herramientas estadsticas...............................49
ISO/TS 8.1.2 Conocimiento de conceptos estadsticos bsicos.....................50
8.2 Seguimiento y Medicin.................................................................................51
8.2.1 Satisfaccin del Cliente...........................................................................51
ISO/TS 8.2.1.1 Satisfaccin del cliente - Suplemento.....................................51
ISO/TS 8.2.2.1 Auditora del sistema de gestin de calidad............................52
ISO/TS 8.2.2.2 Auditora del sistema de fabricacin o manufactura...............53
ISO/TS 8.2.2.3 Auditora del producto..............................................................53
ISO/TS 8.2.2.4 Planes de auditoras internas..................................................53
ISO/TS 8.2.2.5 Calificacin de auditores internos...........................................54
ISO/TS 8.2.3.1 Seguimiento y medicin de los procesos de fabricacin........54
ISO/TS 8.2.4.1 Inspeccin dimensional y ensayos / pruebas funcionales......56
ISO/TS 8.2.4.2 Piezas de apariencia...............................................................56
8.3 Control de Producto No Conforme.................................................................56
ISO/TS 8.3.1 Control del producto no conforme - Suplemento.......................57
ISO/TS 8.3.2 Control de productos retrabajados.............................................57
ISO/TS 8.3.3 Informacin del cliente................................................................57
ISO/TS 8.3.4 Concesin del cliente.................................................................57
8.4 Anlisis de Datos............................................................................................57
ISO/TS 8.4.1 Anlisis y utilizacin de datos.....................................................58
8.5 Mejora 8.5.1 Mejora Continua....................................................................58
ISO/TS 8.5.1.1 Mejora continua de la organizacin........................................58
ISO/TS 8.5.1.2 Mejora del proceso de fabricacin..........................................59
ISO/TS 8.5.2.1 Solucin de problemas............................................................60
ISO/TS 8.5.2.2 Mtodos a prueba de error......................................................60
ISO/TS 8.5.2.3 Impacto de las acciones correctivas.......................................60
ISO/TS 8.5.2.4 Ensayo / prueba / anlisis del producto rechazado................60
Resumen de actualizacin del ISO 9001:2008.......................................................61
Introduccin a la norma ISO 19011:2002................................................................67
4. Principios de Auditora.....................................................................................67
Informacin para la auditora............................................................................68
6. Actividades de auditora...................................................................................69
Ejercicios de auditora..........................................................................................70
Diagrama de tortuga.........................................................................................70
Pgina 3

Situaciones.......................................................................................................70
7. Competencia y evaluacin de los auditores....................................................72
7.3 Conocimientos y Habilidades de los Auditores..........................................72
7.4.4 Educacin, experiencia laboral y formacin como auditor.....................73
Situaciones de conflicto....................................................................................75
Situacin de conflicto 3.....................................................................................76
Situacin del conflicto 4....................................................................................76
Situacin de conflicto 5.....................................................................................77
Diagrama de flujo de auditorias internas...............Error! Marcador no definido.
EXAMEN DE AUDITORES INTERNOS ISO TS 16949: 2009. Error! Marcador no
definido.

Pgina 4

Introduccin a la norma ISO 9001:2008

Introduccin
El Estndar Internacional ISO 9001 especifica los requisitos para un Sistema de Gestin
de Calidad (SGC) que puede ser utilizado por una organizacin para lograr la satisfaccin
del cliente, a travs del cumplimiento con el mismo y con los requisitos reglamentarios
aplicables.

Propsitos

Incrementar la compatibilidad con las Normas ISO 14000

Contar con una estructura basada en un modelo orientado a procesos
Demostracin y evidencia de la mejora continua y prevencin de no conformidades
Establecer el requisito de la efectividad del sistema de calidad

Orientacin

A la Satisfaccin del Cliente

Administracin de los Recursos Humanos
Modelo orientado al proceso
Al manejo de la informacin, infraestructura y ambiente de trabajo; de manera
adecuada
A la validacin de procesos
nfasis en la Mejora Continua

Mejora Continua de la Calidad

Parte de la Administracin de la Calidad, enfocada al incremento de la efectividad

y de la eficiencia
NOTA: El termino Mejora Continua de la Calidad, es vlido cuando la mejora de la
Calidad es ejecutada en forma peridica y recurrente

Familia de cuatro Estndares primarios

ISO 9000
ISO 9001
ISO/TS 16949
ISO 9004
ISO 19011

Conceptos y vocabulario
Requisitos de un SGC
Especificacin tcnica Industria Automotriz
Gua del sistema de gestin de calidad
Guas para auditar

ISO 9001:2008 0.1 Generalidades

La adopcin de un sistema de gestin de calidad debera de ser una decisin estratgica
de la organizacin. Su diseo e implementacin es influido por:

Pgina 5

a) el entorno organizacional y los cambios y riesgos que ah se presenten,

b) las diversas necesidades,
c) los objetivos particulares,
d) los productos que ofrecen,
e) el proceso empleado,
f) el tamao y estructura de la organizacin.

ISO 9001:2008 0.2 Enfoque basado en procesos

La norma promueve la adopcin de un enfoque basado en procesos cuando se desarrolla,
implementa y mejora la eficacia de un sistema de gestin, para mejorar la satisfaccin del
cliente al cumplir con sus requisitos.
Un proceso es una actividad o conjunto de actividades que utiliza recursos y se gestiona
para que transforme entradas en salidas. Frecuentemente la salida de un proceso se
conecta con la entrada a otro proceso.
El enfoque de procesos es la aplicacin de un sistema de procesos en la organizacin
incluyendo sus interacciones y su gestin para producir el resultado deseado.
Al identificar los procesos y sus interacciones, el enfoque de procesos enfatiza la
importancia de: a) la comprensin y cumplimiento de los requisitos,
b) la necesidad de considerar a los procesos en trminos que aporten valor,
c) obtener resultados de desempeo y efectividad de procesos y,
d) la mejora continua de los procesos con base en mediciones objetivas.
A continuacin se muestra el modelo del SGC con el enfoque de procesos, como se
observa el cliente juega un papel importante para definir los requisitos de entrada.
NOTA: de manera adicional se puede utilizar las metodologas PHVA (PDCA) para todos
los procesos, como sigue:
Planear: establecer los objetivos y procesos necesarios para entregar resultados de
acuerdo con los requisitos del cliente y las polticas de la organizacin.
Hacer: implementar los procesos.
Verificar: monitorear y medir el desempeo de los procesos contra polticas, objetivos y
requisitos del producto y reportar los resultados.
Actuar: tomar acciones para mejorar los procesos de forma continua.

Continual improvement of
the quality management system
Pgina 6

Management
responsibility

Customers
Customers

Measurement,
Analysis and
Improvement

Resource
Management

Input

Requirements

Product
realization

Satisfaction

Output
Product

Key
Value-adding activities
Information flow

Figure 000 Model of a process-based quality management system

ISO 9001:2008 0.3 Relacin con norma ISO 9004

Ambos estndares se desarrollaron para complementarse entre s pero pueden

utilizarse por separado,
la Norma ISO 9001 especifica los requisitos de SGC de las organizaciones para
certificacin o fines contractuales. Se centra en la eficacia del SGC para cumplir
requisitos del cliente,
la Norma ISO 9004 proporciona una orientacin ms amplia sobre los objetivos,
para la mejora continua del desempeo, eficiencia y eficacia global de la
organizacin. Atiende las necesidades y expectativas de todas las partes
interesadas y su satisfaccin, con el desempeo sistemtico y de mejora continua
de la organizacin, sin embargo no es intencionado para certificacin, o uso
contractual o regulatorio.

Pgina 7

NOTA: El conocimiento y uso de los 8 principios del SGC referidos en el ISO 9000:2005 e
ISO 9004 deberan demostrarse y difundirse en la organizacin por la alta direccin

ISO 9001:2008 0.4 Compatibilidad con otros sistemas de gestin

Se trat de tener la mayor compatibilidad con el estndar ISO 14001:2004 para beneficio
de la comunidad, como se muestra en una tabla del anexo.
Aunque ste estndar no incluye requisitos especficos de otros sistemas de gestin, tales
como los de medio ambiente, salud y seguridad, financieros o de riesgos, posibilita a la
organizacin a alinear su SGC propio con los sistemas de gestin relacionados. Es
posible que la organizacin adapte su SGC actual para el cumplimiento de los requisitos
de este estndar.

2008 0.4 Compatibilidad con otros sistemas de gestin

La meta de sta especificacin tcnica es el desarrollo del SGC que proporcione mejora
continua, con nfasis en la prevencin de defectos y la reduccin de la variacin y
desperdicio en la cadena de suministro.
sta especificacin tcnica, junto con los requisitos especficos del cliente aplicables,
definen los requisitos del SGC para los suscriptores a esta especificacin tcnica.
Esta especificacin tcnica est diseada para evitar auditoras de certificacin mltiples y
proporciona un enfoque comn de SGC para produccin automotriz, e industria de
autopartes de refacciones relacionadas.

Pgina 8

SGC- requisitos especficos para la aplicacin del

ISO 9001:2008 para produccin automotriz y
autopartes
ISO 9001:2008 1. Alcance 1.1 Generalidades
El Estndar especifica los requisitos para un SGC donde una organizacin:
a) Necesita demostrar su habilidad de proveer consistentemente un producto que
satisfaga los requisitos tanto del cliente como los reglamentarios
b) Aspira a aumentar la satisfaccin del cliente a travs de la aplicacin efectiva del
sistema (mejora continua, requisitos reglamentarios y la satisfaccin de requisitos del
cliente)
NOTA 1: en este estndar el trmino producto solo se aplica a:
a) producto intencionado o requerido por el cliente,
b) cualquier resultado de salida intencionado del proceso de realizacin del producto.
NOTA 2: los requisitos estatutarios y reglamentarios pueden expresarse como requisitos
legales.
Esta especificacin tcnica puede ser aplicada en toda la cadena de suministro
automotriz.

ISO 9001:2008 1.2 Aplicacin

Los requisitos de este estndar son genricos y aplicables a todo tipo de

organizaciones.
Cuando uno o varios de los requisitos de la Norma no puedan ser aplicados
debido a la naturaleza de la organizacin y su producto, pueden considerarse
exclusiones (Definirlo en el Manual de Calidad).
Slo son aceptables las exclusiones que no afectan la capacidad o
responsabilidad de la organizacin de proporcionar producto que satisfaga los
requisitos del cliente y los requisitos estatutarios y reglamentarios aplicables

Las nicas exclusiones aplicables para esta especificacin tcnica se refieren al punto 7.3
donde la organizacin no es responsable para el diseo y desarrollo. No se permiten
exclusiones al diseo del proceso de manufactura.

Pgina 9

2. Referencia normativa
La siguiente referencia es indispensable para la aplicacin de este documento. ISO
9000:2005 Gestin del sistema de calidad Fundamentos y vocabulario.

3. Trminos y definiciones
ISO 9001:2008 3 Trminos y definiciones
Se aplican los trminos y definiciones establecidos en el estndar ISO 9000. El trmino
producto tambin significa servicio.
La Norma ISO 9000:2005 Sistemas de gestin de calidad Fundamentos y vocabulario,
contiene los trminos y definiciones utilizados en la Norma ISO 9001:2008.
Cliente: Cliente final
Organizacin: Proveedor del cliente
Proveedor: Proveedor de la organizacin
Definiciones Claves
Producto: resultado de un proceso (puede ser servicio)
Proceso: serie de actividades interrelacionadas que transforman entradas en
salidas
Poltica de Calidad: son las intenciones y direcciones generales de una
organizacin, relacionadas con la calidad, expresadas de manera formal por la
Alta Direccin
Objetivo de Calidad: es algo buscado o establecido relacionado con la calidad;
deben ser consistentes con la poltica de calidad y con el compromiso de
mejora continua donde sus logros deben de poder ser medidos
Alta Direccin: persona o grupo de personas, del ms alto nivel, que dirigen y
controlan una organizacin
Ambiente de trabajo: serie de condiciones (factores fsicos, sociales,
sicolgicos y ambientales, tales como la temperatura, ergonoma y
composicin atmosfrica), bajo las cuales se realiza un trabajo
Efectividad: nivel al cual se realizan las actividades planeadas y se obtienen los
resultados planeados
Satisfaccin del cliente: es la percepcin del cliente del grado con que sus
requisitos se satisfacen.
Medicin: es la determinacin del tamao o cantidad de algo, mediante la
aplicacin de un objeto conocido, de conocido tamao o capacidad o por
comparacin con alguna unidad fija

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ISO/TS: 3.1 Trminos y definiciones Industria Automotriz

La Norma ISO 9000:2005 contiene los trminos y definiciones aplicables a la espec.
Tcnica, adems los siguientes:
3.1.1 Plan de Control: Descripcin documentada de los sistemas y procesos
requeridos para controlar los productos
3.1.2 Organizacin responsable del diseo: tiene autoridad para establecer nuevas
especificaciones de producto o modificar las existentes (debera incluir las pruebas
y la verificacin del desempeo del diseo, dentro de la aplicacin especificada
por el cliente).
3.1.3 A prueba de error: Diseo y desarrollo del producto y del proceso de
fabricacin para prevenir la fabricacin de productos no conformes
3.1.4 Laboratorio: Instalacin para la inspeccin, ensayo/prueba o calibracin que
puede incluir, pero no limitado a, ensayos/pruebas qumicas, metalrgicas,
dimensionales, fsicas, elctricas o de confiabilidad
3.1.5 Alcance del laboratorio: Documento controlado que contiene:
o ensayos/pruebas, evaluaciones y calibraciones para los que est calificado
el laboratorio,
o la lista de equipos para llevar a cabo lo anterior, y
o la lista de mtodos y normas utilizados para lo anterior.
3.1.6 Fabricacin: Proceso de elaboracin o fabricacin de:
o Materiales de produccin,
o partes en serie o autopartes,
o ensambles, o
o tratamiento trmico, soldadura, pintura y otras operaciones de acabado.
3.1.7 Mantenimiento predictivo: actividades basadas en datos del proceso dirigidas
a evitar los problemas de mantenimiento. mediante la prediccin de los posibles
modos de falla
3.1.8 Mantenimiento preventivo: Accin planificada como resultado del diseo del
proceso de fabricacin, para eliminar las causas de falla de los equipos y las
interrupciones no programadas de la produccin.
3.1.9 Suplemento de flete: costos o cargos adicionales en que se incurre, no
incluidos en la carga contratada (ocasionado por el mtodo, cantidad, entregas no
programadas o retrasos, etc.)
3.1.10 Ubicacin distante: ubicacin que da apoyo a las plantas de produccin y
donde se realizan procesos no productivos.
3.1.11 Planta de fabricacin: Ubicacin en la cual tienen lugar los procesos de
fabricacin que aportan valor.
3.1.12 Caracterstica especial: caracterstica del producto o parmetros del
proceso de fabricacin que pueden afectar la seguridad o el cumplimiento de la
reglamentacin, el ajuste, la funcin, el desempeo, o el procesado subsecuente
del producto.

Pgina 11

ISO9001: 4 Sistema de Gestin de Calidad

4.1 Requisitos Generales
Se debe establecer, documentar, implementar, mantener y continuamente mejorar la
efectividad del sistema de calidad de acuerdo con los requisitos de este Estndar
Internacional.
La Organizacin debe:
a) determinar e Identificar los procesos necesarios para el SGC y su aplicacin en toda la
organizacin(ver 1.2),
b) determinar la secuencia e interaccin de estos procesos,
c) determinar los criterios y mtodos necesarios para asegurar la operacin y control
efectivo de dichos procesos,
d) asegurar la disponibilidad de recursos e informacin necesarios para soportar la
operacin y seguimiento de los procesos
e) medir, monitorear y analizar estos procesos, e implementar las acciones necesarias
para alcanzar los resultados planeados y la mejora continua,
f) implementar acciones necesarias por la organizacin de acuerdo con los requisitos de
este estndar internacional.
Cuando una organizacin decide subcontratar cualquier proceso que afecte la
conformacin del producto con los requisitos, deber asegurar el control sobre dichos
procesos, identificado dentro del SGC. El tipo y alcance del control a ser aplicado a los
procesos subcontratados debe estar definido dentro del SGC.
NOTA 1. Los procesos necesarios para el SGC arriba referido deberan incluir procesos
para actividades administrativas, provisin de recursos, realizacin del producto,
medicin, anlisis y mejora.
NOTA 2. Un proceso subcontratado o tercerizado es un proceso que necesita la
organizacin para su SGC y que determina que se realice por una organizacin externa.
NOTA 3. El asegurar el control sobre el proceso subcontratado no absuelve a la
organizacin de la conformidad con todos los requisitos del cliente, los estatutarios y los
reglamentarios. El tipo y amplitud del control del proceso subcontratado puede ser
influenciado por:
a) el impacto potencial del proceso subcontratado en la capacidad de la organizacin para
proveer productos que cumplan los requisitos,
b) el grado en el que se comparte el control del proceso,
c) la capacidad de lograr el control necesario por medio de la aplicacin del inciso 7.4.

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4.1.1 Suplemento:
El asegurar el control sobre el proceso subcontratado no debe absolver a la organizacin
de la conformidad con todos los requisitos del cliente.
INTERPRETACIN
IATF: 4.1.1 Requisitos generales - suplemento
Cundo la organizacin contrata externamente un proceso, no est permitido
delegar la responsabilidad tcnica sobre el Diseo del Producto y Proceso
(Seccin 7.3).
El proceso de aprobacin de partes del cliente es responsabilidad de la
organizacin, incluyendo todas las actividades realizadas por la organizacin o
contratadas externamente.

4.2 Requisitos de la Documentacin

4.2.1 Generalidades
El SGC deber incluir:
a) Las polticas y objetivos de calidad documentadas
b) Un manual de calidad.
c) Los procedimientos y registros documentados requeridos por esta Norma Internacional
d) Los documentos, incluyendo registros, necesarios por la organizacin para asegurar
una efectiva planeacin, operacin y control de los procesos
NOTA 1: Donde aparezca el trmino procedimiento documentado que aparezca dentro
de esta Norma Internacional, esto significa que el proceso est establecido, documentado,
implementado y mantenido. Un slo documento puede atender los requisitos para uno o
varios procedimientos. El requisito para un procedimiento documentado puede abarcar
ms de un documento.
NOTA 2: La extensin de la documentacin del SGC, puede variar de una organizacin a
otra, debido a:
a) El tamao de la organizacin y el tipo de actividades
b) La complejidad de los procesos y sus interacciones
c) El nivel de competencia del personal
NOTA 3: La documentacin puede presentarse en cualquier forma o tipo de medio.

INTERPRETACION
4.2.1 General

Pgina 13

El Estndar es muy especfico en lo que debe ser documentado:

la poltica y objetivos de calidad, el manual de calidad y
los 6 procedimientos requeridos por el Estndar (Control de documentos; Control
de Registros de calidad; Auditoras Internas, Control de Producto no conforme,
Accin correctiva y Accin preventiva)
Adems de lo anterior, cualquier documentacin requerida por la organizacin para
asegurar una efectiva planeacin, operacin y control de sus procesos
INTERPRETACION

IATF: 4.2 Requisitos de la Documentacin

Documentos relacionados:
Planes de negocio,
Procedimientos de calibracin,
Plan de control.
Requisitos especficos del cliente,
Dibujos de ingeniera,
Normas o estndares de ingeniera,
Instrucciones de inspeccin,
Descripciones de trabajo (educacin, calificacin, formacin, etc.),
Hojas de puesta a punto del trabajo,
Especificaciones de material,
Datos matemticos (CAD),
Procedimientos operativos,
Mapas de proceso, diagramas de flujo o descripciones de proceso,
Procedimientos de aseguramiento de la calidad,
Manual de calidad,
Plan de calidad,
Poltica de calidad,
Procedimientos de prueba,
Instrucciones de trabajo.
Registros:
Registro es un documento que proporciona evidencia al presentar los resultados o de
actividades desempeadas
Resultados de calibracin,
Resultados de la revisin de contrato,
Registros especificados por el cliente,
Resultados de la revisin de diseo,
Reportes de auditoria interna,
Minutas de revisin por la direccin,
Registros de cambios de ingeniera producto y proceso,
Pgina 14

Resultados de inspeccin, prueba y ensayo

4.2.2 Manual de Calidad

La organizacin debe establecer y mantener un manual de calidad que incluya:
el alcance del SGC, incluyendo detalles y justificaciones de cualquier exclusin
(ver 1.2),
procedimientos documentados establecidos para el SGC o referencia de ellos,
una descripcin de la interaccin entre los procesos del SGC

4.2.3 Control de Documentos

Los documentos requeridos por el SGC deben estar controlados. Los registros de calidad
son un tipo especial de documento y debern controlarse de acuerdo a 4.2.4.
Un procedimiento documentado deber establecerse para definir los controles necesarios:
a) para aprobar documentos en cuanto a adecuacin antes de su emisin,
b) para revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y volver a aprobarlos,
c) para asegurar que los cambios y la situacin actual de los documentos son
identificados,
d) para asegurar que las versiones relevantes de los documentos aplicables estn
disponibles al punto de uso,
e) para asegurar que los documentos son legibles y claramente identificables,
f) para asegurar que se identifiquen los documentos de origen externo determinados por
la organizacin como necesarios para la planeacin y operacin del SGC y que su
distribucin sea controlada,
g) prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos y darles una identificacin
apropiada si estos son retenidos para cualquier propsito.

ISO/TS 4.2.3.1 Especificaciones de Ingeniera

La organizacin debe tener un proceso que asegure la oportuna revisin, distribucin e
implementacin de todas las normas/especificaciones tcnicas del cliente, as como los
cambios con base en la programacin del cliente. La revisin no debe exceder de dos
semanas, manteniendo un registro de la fecha de implementacin en produccin.
La organizacin debe mantener un record de la fecha en que cada cambio es
implementado en produccin. La implementacin debe incluir documentos actualizados.
NOTA: Un cambio en estos estndares/especificaciones requiere un registro actualizado
la aprobacin de partes de produccin por el cliente, cuando estas especificaciones estn
referenciadas en el registro de diseo o si afectan documentos del proceso de aprobacin
de partes de produccin (PPAPs), tales como el plan de control, FMEAs, etc.

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4.2.4 Control de Registros de Calidad

Los registros deben establecerse y mantenerse para proporcionar evidencia del
cumplimiento con los requisitos y de la operacin efectiva del SGC y deben ser
controlados.
Debe establecerse un procedimiento documentado para su: identificacin,
almacenamiento, recuperacin, proteccin, retencin y disposicin de los registros de
calidad.

NOTA 1. Disposicin incluye su destruccin.

NOTA 2. Registros incluyen los registros especificados por el cliente.

ISO/ TS 4.2.4.1 Conservacin de registros

El control de los registros debe satisfacer los requisitos reglamentarios y los de los
clientes.

5. Responsabilidad de la Direccin
5.1 Compromiso de la Direccin
La direccin debe proveer evidencia de su compromiso al desarrollo e implementacin del
SGC y con la mejora continua de su efectividad a travs de:
a) Comunicar la importancia de conocer y cumplir con los requisitos del cliente as como
los estatutarios y los reglamentarios,
b) establecer la Poltica y objetivos de calidad;
c) llevar a cabo revisiones por la direccin,
d) asegurar la disponibilidad de los recursos necesarios.

ISO/TS 5.1.1 Eficiencia del proceso

La alta direccin debe revisar los procesos de realizacin del producto y los procesos de
apoyo para asegurarse de su eficacia y su eficiencia
INTERPRETACION

IATF: 5.1.1 Eficiencia del proceso

El trmino Alta Direccin es la persona o grupo de ms alto nivel en el sitio a certificar
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La revisin de la alta direccin puede incluir:

Anlisis de procesos y optimizacin de sus interacciones para lograr mejora
continua
Identificacin de los procesos de realizacin del producto para tener xito
Identificacin de los procesos de soporte que afecten a los procesos de realizacin
La verificacin del mantenimiento de las funciones del sistema de gestin de
calidad durante cambios al proceso
La verificacin de los procesos para que operen interactuado entre s como una
red eficaz y eficiente
Las tendencias de los costos y los anlisis comparativos (benchmarking) de los
procesos clave

5.2 Enfoque al Cliente

La alta direccin debe asegurar que los requisitos del cliente son:
Determinados y,
Cumplidos con el propsito de lograr y aumentar la satisfaccin del cliente (ver
7.2.1)

5.3 Poltica de Calidad

La Alta Direccin debe asegurar que la Poltica de Calidad:
a) Es adecuada al propsito de la organizacin,
b) incluye el compromiso para cumplir con los requisitos y continuamente mejorar la
efectividad del SGC,
c) provee un marco de trabajo para establecer y revisar los objetivos de calidad,
d) es comunicada y comprendida dentro de la organizacin y,
e) es revisada para su continua adecuacin.

5.4 Planeacin
5.4.1 Objetivos de calidad
La Alta Direccin debe asegurar que los objetivos de calidad, incluyendo aquellos que son
necesarios para cumplir con los requisitos del producto:
Se establezcan en funciones y niveles relevantes dentro de la organizacin
sean medibles y coherentes con la poltica de calidad

ISO/TS 5.4.1.1 Objetivos de la calidad - suplemento

La Alta Direccin debe definir los objetivos de la calidad y las mediciones que deben ser
incluidas en el plan de negocio y usarse en el despliegue de la poltica de calidad.

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Nota: Los objetivos de la calidad deberan considerar las expectativas del cliente y ser
alcanzados en un periodo de tiempo definido.
INTERPRETACION

IATF: 5.4.1.1 Objetivos de Calidad - suplemento

Plan de negocio
Plan aprobado por la direccin ejecutiva que contiene las metas, objetivos y
mediciones de la organizacin, incluyendo aquellas relacionadas con la calidad,
la auditoria debe verificar que se tiene un proceso para crear, diseminar, y dar
seguimiento a los objetivos de calidad del plan de negocio.
Los objetivos deberan ser:
Enfocados al cliente, derivados del plan de negocio,
estipulados y desplegados, medibles, Medidos,
utilizados para facilitar una revisin por la direccin eficaz y eficiente,
utilizados para las acciones correctivas y la mejora continua.

5.4.2 Planeacin del SGC

La Alta Direccin debe asegurar que:
a) la planeacin del SGC se lleva a cabo a fin de alcanzar los requisitos establecidos en
4.1, as como con los objetivos de calidad y
b) la integridad del SGC se mantiene aun cuando se planeen e implementen cambios en
el SGC.

5.5 Responsabilidad, Autoridad y Comunicacin

5.5.1 Responsabilidad y Autoridad

La Alta direccin debe asegurarse de que las responsabilidades, autoridad y su
interrelacin estn definidas y comunicadas dentro de la organizacin.

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ISO/TS 5.5.1.1 Responsabilidad en materia de calidad

Los gerentes con responsabilidad y autoridad para tomar acciones correctivas

deben ser informados lo ms rpido posible sobre los productos y procesos no
conformes con los requisitos.
El personal responsable de la calidad del producto debe tener la autoridad para
parar la produccin con el fin de corregir los problemas de calidad
En todos los turnos de produccin debe haber personal encargado de asegurar la
calidad, o con responsabilidad delegada para ello.
Se debera poner nfasis en las situaciones donde las cosas hayan salido mal, las
cuales se deberan auditar para determinar quin tomo las decisiones, que accin
se tom, y el tiempo involucrado. Revisar el plan de control. Debera revisarse la
responsabilidad en todos los turnos para las acciones tomadas.

5.5.2 Representante de la Direccin

La Alta direccin deber asignar a alguna persona de la direccin quien con
independencia de otras responsabilidades, tendr la responsabilidad y autoridad de:
a) asegurar que los procesos necesarios para el SGC sean establecidos, implementados
y mantenidos,
b) reportar a la alta direccin del desempeo del SGC, y cualquier necesidad de mejora y
c) asegurar la difusin de los requisitos del cliente a toda la organizacin
NOTA: la responsabilidad de un representante de la direccin puede incluir la alianza con
asociados externos en materia de SGC.

ISO/TS 5.5.2.1 Representante del cliente

La Alta direccin deber asignar al personal con la responsabilidad y autoridad para
asegurar que se toman en cuenta las necesidades del cliente. Incluyendo la seleccin de
caractersticas especiales, establecimiento de objetivos de calidad y la formacin
relacionada, las acciones correctivas y preventivas, el diseo el desarrollo del producto.
INTERPRETACION

IATF: 5.5.2.1 Representante del cliente

La direccin debe asegurarse que la(s) persona(s) designada y las responsabilidades
especficas estn definidas. Debe revisarse la participacin del representante del cliente
en eventos significativos y puntos de decisin relacionados con la liberacin de la
produccin, la liberacin de ingeniera y actividades relacionadas con los requisitos del
cliente

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5.5.3 Comunicacin interna

La Alta direccin debe asegurarse de que se establecen los procesos de comunicacin
apropiados dentro de la organizacin y que la comunicacin se efecta considerando la
eficacia del sistema de gestin de la calidad

5.6 Revisin por la Direccin

5.6.1 General

La Alta direccin deber revisar el SGC de la organizacin en intervalos

programados para asegurar su efectividad, adecuacin y conveniencia,
esta revisin debe incluir la evaluacin de oportunidades para la mejora y la
necesidad de cambios al SGC incluyendo la poltica y objetivos de calidad,
deben mantenerse registros de las revisiones por la direccin (ver 4.2.4)

ISO/TS 5.6.1.1 Desempeo del sistema de gestin de la calidad

Las revisiones deben incluir todos los requisitos del sistema de gestin de la calidad y sus
tendencias de desempeo como una parte esencial del proceso de mejora continua.
Como parte de la revisin de la direccin se deben revisar los objetivos de calidad, y los
reportes peridicos y el costo de calidad deficiente (ver 8.4.1 y 8.5.1).
Estos resultados deben ser registrados para proporcionar como mnimo, evidencia del
logro de:

Los objetivos de calidad establecidos en el plan de negocios, y

La satisfaccin del cliente con el producto proporcionado.

INTERPRETACION

IATF: 5.6.1.1 Desempeo del SGC

La intencin del desempeo del SGC significa la medicin de que el sistema ha alcanzado
su resultado esperado. Por ejemplo:
Anlisis de Brecha (GAP)
Adecuacin
Calificacin de errores
Eficacia de las acciones correctivas
Aplicacin del anlisis de causa raz
Evaluacin y seguimiento del costo de calidad interno y externo

5.6.2 Informacin para la revisin

La informacin de entrada para la revisin por la direccin debe incluir:
Resultados de auditoras,

Pgina 20

retroalimentacin del cliente,

desempeo de los procesos y conformidad del producto,
estado de las acciones correctivas y preventivas,
acciones de seguimiento de revisiones previas por la direccin,
cambios que poda afectar al SGC, y
recomendaciones para la mejora

ISO/TS 5.6.2.1 Informacin para la revisin - suplemento

La informacin de entrada para la revisin por la direccin debe incluir:
Anlisis de los problemas reales y potenciales de fallas en el campo, y su
impacto en la calidad, seguridad o el medio ambiente
Cuando se fabrica o distribuye el producto en diversos mercados, se debera asegurar
que se ha establecido un proceso que asegure que para la informacin de las fallas en
campo y/o productos devueltos existe una estructura definida y un proceso de decisin.
Se deberan analizar los datos en una localidad central, para entonces ser diseminados y
tomar accin con base en todas las localidades afectadas.

5.6.3 Resultados de la Revisin

Los resultados de la revisin por la direccin deben incluir todas las acciones o decisiones
relacionadas con:
a) Mejoramiento de la efectividad del sistema de gestin de calidad y sus procesos;
b) Mejoramiento del producto en relacin con los requisitos del cliente, y
c) Las necesidades de recursos
INTERPRETACION

5.6.3 Resultados de la Revisin

Como evidencia documentada de la revisin, incluye acciones relacionadas con el
mejoramiento del SGC y sus procesos, mejoramiento del producto en relacin con los
requisitos del cliente y necesidades de recursos
Los registros de las revisiones deben indicar claramente los temas tratados, las
conclusiones alcanzadas y cualquier accin subsecuente. Deben tambin proveer
evidencia de que todos los criterios de entrada de la clusula 5.6.2 de la Norma han sido
revisados
Los registros de las revisiones por la direccin deben incluir entre otros:
Quin realiz la revisin
Cundo se realiz la revisin
Qu fu revisado
Resultado de la revisin
Acciones

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Asignaciones
Asignaciones de acciones
Estado de acciones previamente asignadas
Conclusiones

6. Gestin de Recursos
6.1 Provisin de Recursos
La organizacin debe determinar y proveer los recursos necesarios para:
a) Implementar y mantener el SGC y continuamente mejorar su efectividad y
b) aumentar la satisfaccin de los clientes al satisfacer sus requisitos.

6.2 Recursos Humanos

6.2.1 Generalidades
El Personal que desempea un trabajo que afecta la calidad del producto debe ser
competente en base a:
educacin apropiada,
capacitacin,
habilidades y
experiencia
NOTA: La conformidad de los requisitos del producto pueden ser afectados directa o
indirectamente por la realizacin de cualquier tarea por el personal dentro del SGC.

6.2.2 Competencia, toma de conciencia y capacitacin

La organizacin deber:
a) Determinar la competencia necesaria para el personal que realiza el trabajo que afecta
la conformidad con los requisitos del producto,
b) donde sea aplicable, proporcionar capacitacin o tomar otras acciones para lograr la
competencia necesaria,
c) evaluar la efectividad de las acciones tomadas,
d) asegurar que el personal est consciente de la importancia y relevancia de sus
actividades y como contribuyen al logro de los objetivos de calidad, y
e) mantener registros de la educacin, capacitacin, habilidades y experiencia (ver 4.2.4).

Pgina 22

ISO/TS 6.2.2.1 Habilidades para el diseo del producto

La organizacin debe asegurar que el personal responsable del diseo tiene las
competencias para lograr los requisitos de diseo y tienen habilidad en las herramientas y
tcnicas aplicables identificadas por la organizacin.
INTERPRETACION

IATF: 6.2.2.1 Habilidades de diseo

Entre las herramientas consideradas se tienen:
CAD, Diseo para manufactura DFM o ensamble DFA, Diseo de experimentos
DOE
Ingeniera CAE, DFMEA, PFMEA
Tolerancias y dimensionado geomtrico GD&T
Despliegue de la funcin de calidad QFD
Confiabilidad, simulacin, modelado slido, ingeniera del valor (VE)

ISO/TS 6.2.2.2 Capacitacin

La organizacin debe establecer y mantener procedimientos documentados para
identificar las necesidades de capacitacin y lograr la competencia de todo el personal
que realiza actividades que afectan a la conformidad a los requisitos del producto.
NOTA 1. Se aplica a todos los empleados que tienen influencia en la calidad en todos los
niveles de la organizacin.
NOTA 2. Como se tiene el requerimiento especfico del cliente es la aplicacin de
digitalizacin de datos con base matemtica.
INTERPRETACION

IATF: 6.2.2.2 Capacitacin

El mayor riesgo se presenta ante cambios organizacionales como son:
Adquisiciones, fusiones, nueva tecnologa, cambios mayores al producto o proceso,
crecimiento o cada rpida
Se sugiere una matriz de habilidades indicando:
Nivel uno incompetente
Nivel dos capaz de hacer el trabajo bajo supervisin
Nivel tres Puede desempear el trabajo
Nivel cuatro Capaz de ofrecer formacin a otros o liderar
Verificar que el personal auditor est calificado y formado (ver 8.2.25)

Pgina 23

ISO/TS 6.2.2.3 Entrenamiento en el puesto de trabajo

La organizacin deber proporcionar capacitacin al personal en cualquier puesto de
trabajo nuevo o modificado que afecte la calidad del producto, incluye personal temporal y
subcontratado. Debe estar informado sobre las consecuencias al cliente de las no
conformidades.
INTERPRETACION

IATF: 6.2.2.3 Formacin para el puesto de trabajo

Las consecuencias para el cliente incluyen estar conscientes del impacto que tienen las
no conformidades tanto en clientes internos, externos, y usuarios finales

ISO/TS 6.2.2.4 Motivacin del personal y otorgamiento de

autoridad.
La organizacin debe tener un proceso para motivar al personal a alcanzar los objetivos
de calidad, realizar mejoras continuas y crear un entorno que promueva la innovacin. El
proceso debe incluir la promocin de la calidad y conciencia tecnolgica a travs de toda
la organizacin.
La organizacin debe tener un proceso para medir el grado en que su personal es
consciente de la relevancia e importancia de sus actividades y cmo estas influyen a
alcanzar los objetivos de la calidad.
INTERPRETACION

IATF: 6.2.2.4 Motivacin del personal y otorgamiento de autoridad

Las prcticas en la industria contienen elementos que incluyen la toma de conciencia,
comprensin, compromiso e implementacin. Uso del ciclo PDCA. Utilizar mtodos que
promuevan la participacin, comunicacin y trabajo en equipo vinculados a la satisfaccin
del cliente. Un mtodo comn de medicin son las encuestas a los empleados. Se
sugieren: premios, sugerencias de mejora, campaas, competencias, crculos de calidad,
reuniones, talleres, programas cero defectos.

6.3 Infraestructura
La organizacin debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria
para lograr conformidad con los requisitos del producto, incluyendo:
a) Edificios, espacio de trabajo e instalaciones asociadas,
b) equipo de proceso, hardware y software, y
c) servicios de soporte (tales como transporte, comunicaciones, o sistemas de
informacin).

Pgina 24

ISO/TS 6.3.1 Planificacin de planta, las instalaciones y equipo

La organizacin debe utilizar un enfoque multidisciplinar (7.3.1.1) para el desarrollo de
planes de planta, instalaciones y equipos. La distribucin de planta debe optimizar el
manejo de materiales, manejo y uso de valor agregado del espacio, y debe facilitar el flujo
sncrono de materiales. Se deben desarrollar e implementar mtodos para evaluar y
monitorear la efectividad de las operaciones existentes.
NOTA: estos requisitos deberan enfocarse a principios de manufactura esbelta (Lean)
INTERPRETACION

IATF: 6.3.1 Planificacin de planta, las instalaciones y equipo

Los mtodos deberan ser desarrollados para evaluar la productividad y la eficacia de las
operaciones actuales considerando:
Ergonoma y factores humanos
Operador y balanceo de lneas
Almacenamiento e inventarios de seguridad
Uso de automatizacin
Contenido de valor agregado y Plan de trabajo

ISO/TS 6.3.2 Planes de contingencia

La organizacin debe preparar planes de contingencia para satisfacer los requisitos del
cliente en caso de emergencias, como paros de planta, escasez de mano de obra, fallas
en los equipos clave o devoluciones de clientes.
INTERPRETACION

IATF: 6.3.2 Planes de contingencia

Los planes de contingencia pueden incluir:
Disponibilidad de sitios de produccin remotos alternos para situaciones de sitios
mltiples
Definir un responsable de la operacin de los procedimientos de emergencia
Equipo clave / Lista de maquinaria
Registros de operaciones de mantenimiento
Elementos de salida del resultado del anlisis de riesgo

6.4 Ambiente de trabajo

La organizacin debe identificar y controlar el ambiente de trabajo adecuado para lograr la
conformidad con los requisitos del producto.
NOTA: El trmino ambiente de trabajo est relacionado con las condiciones bajo las
cuales se realiza el trabajo incluyendo factores fsicos, ambientales y otros factores (tales
como el ruido, la temperatura, humedad, iluminacin o el clima).

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ISO/TS 6.4.1 Seguridad del personal para alcanzar la calidad del

producto
La organizacin debe contemplar la seguridad del producto y los medios para minimizar
los riesgos potenciales para los empleados, especialmente en los procesos de diseo y
desarrollo y actividades de fabricacin.
INTERPRETACION

IATF: 6.4.1 Seguridad del personal para alcanzar la calidad del

producto
Ejemplo de implementacin puede incluir:
Responsabilidad para la seguridad definidas
A prueba de error como actividad de prevencin en el diseo y control del proceso
Conocimiento y aplicacin de reglamentos
Aprendizaje de auditoras internas / externas y de acciones correctivas
Registros de accidentes
Anlisis de riesgos como el FMEA y Uso de equipos de proteccin

ISO/TS 6.4.2 Limpieza de las instalaciones

La organizacin debe mantener sus instalaciones en un estado de orden, limpieza y
reparacin coherente con las necesidades del producto y de los procesos de produccin.
INTERPRETACION

IATF: 6.4.2 Limpieza de las instalaciones

Ejemplo de implementacin puede incluir:
Condiciones de disposicin adecuadas
Condiciones de espacio y almacenamiento apropiadas
Equipo operando y transporte intacto, que estn limpios
Lugares de trabajo e inspeccin organizados, limpios y buena iluminacin
Identificacin clara y visible de equipos y sistemas
Responsabilidades definidas para el orden y limpieza

7 Realizacin del Producto

7.1 Planeacin de la Realizacin del Producto:
La organizacin deber planear y desarrollar los procesos requeridos para producir un
producto. La planeacin de produccin debe ser consistente con los dems requisitos del
SGC (ver 4.1).

Pgina 26

En la planeacin de la realizacin del producto, la organizacin deber determinar lo

siguiente segn sea apropiado:
a) Objetivos de calidad y requisitos para el producto,
b) la necesidad de establecer procesos, documentos y proporcionar recursos especficos
al producto,
c) actividades requeridas de verificacin, validacin, monitoreo, medicin, inspeccin y
prueba especficas para el producto y los criterios de aceptacin del producto,
d) registros necesarios para proporcionar evidencia de que los procesos de realizacin y
producto resultante cumplen con los requisitos (ver 4.2.4)
El resultado de esta planeacin deber ser acorde a los mtodos de operacin de la
organizacin
NOTA 1: Un documento que especifica los procesos del SGC (incluyendo los procesos de
realizacin del producto) y los recursos aplicables a un producto especfico, un proyecto o
contrato pueden ser referidos como un plan de calidad.
NOTA 2: La organizacin tambin podra aplicar los requisitos dados en 7.3 para el
desarrollo de los procesos de realizacin del producto.
INTERPRETACION

IATF: 7.1 Planificacin de la realizacin del producto

Considerar las referencias especficas de los clientes para una orientacin ms detallada
en la planificacin avanzada de la calidad del producto y del proceso

ISO/TS 7.1.1 Planificacin de la realizacin del producto - suplemento

Los requisitos del cliente y las referencias a sus especificaciones tcnicas deben estar
incluidas, como parte del plan de calidad, en la planificacin de la realizacin del producto.

ISO/TS 7.1.2 Criterios de aceptacin

Los criterios de aceptacin deben ser definidos por la organizacin y cuando sea
requerido, aprobados por el cliente.
Para muestreo de datos por atributos, el nivel de aceptacin debe ser de cero defectos
(ver 8.2.3.1).

ISO/TS 7.1.3 Confidencialidad

La organizacin debe asegurarse de la confidencialidad de los productos y proyectos en
desarrollo contratados por el cliente y de la informacin relacionada con el producto

Pgina 27

INTERPRETACION

IATF: 7.1.3 Confidencialidad

Debera ser controlado el acceso para el almacenamiento de documentos y datos
confidenciales (papel o electrnicos). Debera darse atencin especial a la
confidencialidad de cambios y nuevos proyectos. Ver la definicin de documento en la
clusula 3.7.2 de ISO 9000:2005.

ISO/TS 7.1.4 Control de cambios

La organizacin debe tener un proceso para controlar y reaccionar a los cambios que
tengan impacto sobre la realizacin del producto. Los cambios deben verificarse y
validarse para asegurar el cumplimiento de los requisitos del cliente.
Los cambios deben validarse antes de su implementacin. Si afectan a los requisitos del
cliente, deben ser comunicados y acordados con el cliente. Especial atencin en los
diseos patentados deben revisarse con el cliente de manera que los efectos sean
evaluados apropiadamente.
Cuando sea requerido por el cliente, deben cumplirse requisitos adicionales de
verificacin / identificacin, tales como los requeridos en la introduccin de un nuevo
producto.
NOTA 1. Cualquier cambio en la realizacin del producto que afecte los requisitos del
cliente, requiere notificacin y acuerdo del cliente.
NOTA 2. Los requisitos anteriores se aplican a cambios en el producto y en el proceso de
manufactura.
INTERPRETACION

IATF: 7.1.4 Control de cambios

Aplica a CUALQUIER cambio en la realizacin del producto. Cambios en el producto y
proceso de fabricacin. Por experiencia, los cambios no controlados conducen a
problemas de calidad. Ejemplos:
Planes de control
Requisitos del cliente
Registro de diseo
Instrucciones de inspeccin
Parmetros de proceso de mquina
Especificaciones / reporte de material
Equipo de medicin
Requisitos de aprobacin de partes
Dibujos / planos tcnicos e instrucciones de trabajo
Pgina 28

7.2 Procesos Relacionados al Cliente

7.2.1 Determinacin de requisitos Relacionados con el Producto
La organizacin debe determinar:
a) Requisitos especificados por el cliente incluyendo los de actividades de entrega y postentrega,
b) requisitos no establecidos por el cliente, pero necesarios para el uso especificado o
intencionado, cuando se conozcan,
c) requisitos reglamentarios y legales aplicables al producto, y
d) cualquier requisito adicional considerado necesario por la organizacin.
NOTA: el servicio de post entrega incluye actividades tales como: provisiones para
garanta, obligaciones contractuales tales como servicios de mantenimiento, y servicios
adicionales como reciclado y disposicin final.

ISO/TS NOTAS:
NOTA 1. Las actividades posteriores a la entrega incluyen cualquier servicio post venta de
acuerdo al contrato u orden de compra del cliente.
NOTA 2. Este requisito incluye el reciclado, impacto ambiental y las caractersticas
identificadas como resultado del conocimiento que tiene la organizacin del producto y
proceso de fabricacin (ver 7.3.2.3)
NOTA 3. El cumplimiento del punto c) incluye todas las reglamentaciones aplicables
gubernamentales, de seguridad y de medio ambiental, aplicables a la adquisicin,
almacenamiento, manipulacin, el reciclado y la eliminacin o el confinamiento de los
materiales

ISO/TS 7.2.1.1 Caractersticas especiales designadas por el cliente

La organizacin debe demostrar la conformidad con los requisitos del cliente para la
designacin, documentacin y el control de las caractersticas especiales
INTERPRETACION

IATF: 7.2.1.1 Caractersticas especiales designadas por el clie nte

Considerar los requisitos especficos del cliente y clusula 3.1 de trminos y definiciones
ISO TS 16949:2009.

Pgina 29

Si no hay smbolos y definiciones para las caractersticas especiales, se proporcionan los

siguientes como gua para las Caracterstica del producto o parmetro del proceso:
LLAVE Afecta la seguridad del producto o cumplimento con requisitos reglamentarios
& - Afecta la funcin / uso o que tenga otras razones para el control y documentacin tales
como requisitos del cliente
Caracterstica no clave No tiene efecto significativo

7.2.2 Revisin de los requisitos relacionados con el producto

Se deben revisar los requisitos identificados por el cliente y la organizacin
Esta revisin debe realizarse antes de comprometerse a proveer un producto
(cotizaciones, pedidos, contratos, cambios a contratos o pedidos) y se debe asegurar que:
a) Los requisitos del producto estn definidos,
b) las diferencias en los pedidos o contratos respecto de las originalmente expresadas
sean resueltas, y
c) la organizacin tiene la habilidad para cumplir con los requisitos definidos.
Los resultados de la revisin y el seguimiento de los acuerdos subsecuentes deben ser
registrados (ver 4.2.4)
Cuando los clientes no proporcionen requisitos documentados, estos deben ser
confirmados por la organizacin antes de ser aceptados.
Cuando cambien los requisitos del producto, la organizacin debe asegurar que la
documentacin pertinente sea cambiada y el personal involucrado sea consciente de los
requisitos modificados
NOTA: Para casos como ventas por Internet, no es prctico revisar cada pedido, ms bien
se revisa la informacin pertinente del producto, como catlogos y material publicitario.

ISO/TS 7.2.2.1 Revisin de los requisitos relacionados con el producto

- suplemento
La renuncia al requisito establecido en 7.2.2 de una revisin formal debe requerir (ver
Nota) la autorizacin del cliente

ISO/TS 7.2.2.2 Factibilidad de fabricacin por la organizacin

La organizacin debe examinar, confirmar y documentar la factibilidad de manufactura o
fabricacin de los productos propuestos en el proceso de revisin de contrato, incluyendo
el anlisis de riesgos.

Pgina 30

INTERPRETACION

IATF: 7.2.2.2 Factibilidad de fabricacin por la organizacin

El anlisis de riesgo incluye una evaluacin de la capacidad y habilidad de la organizacin
para proporcionar al cliente el entregable especfico eficaz y eficientemente. El anlisis de
riesgo debera incluir la programacin de tiempos, recursos, costos de desarrollo e
inversiones. La evaluacin del riesgo debera llevarse a cabo para evaluar el potencial de,
y el efecto de, posibles fallas y defectos en los procesos incluyendo los proveedores
directos de la organizacin

7.2.3 Comunicacin con el Cliente

Debe identificar e implementar disposiciones eficaces para la comunicacin con el cliente,
en relacin a la:
a) La informacin del producto,
b) consultas, contratos o atencin de pedidos, incluyendo modificaciones y
c) retroalimentacin del cliente, incluyendo sus quejas.

ISO/TS 7.2.3.1 Comunicacin con el cliente - suplemento

La organizacin debe tener la capacidad para comunicar la informacin necesaria,
incluidos los datos, en un lenguaje y formato especificado por el cliente (por ejemplo:
datos de CAD, EDI, etc.)
INTERPRETACION

IATF: 7.2.3.1 Comunicacin con el cliente - suplemento

EDI Intercambio electrnico de datos para intercambio de informacin de planificacin.
El CAD Diseo asistido por computadora automatiza la creacin y edicin de la
geometra, dimensiones, y otras anotaciones que permiten al usuario definir la forma y
caractersticas fsicas de un objeto. Se incluye:
Un lenguaje comn para las especificaciones tcnicas y documentos importantes
Interfaces eficaces con el cliente

7.3 Diseo y Desarrollo

7.3.1 Planificacin del Diseo y Desarrollo
La organizacin debe planificar y controlar el diseo y desarrollo del producto. Durante la
planificacin del diseo y desarrollo la organizacin debe determinar:
Las etapas de diseo y desarrollo,
la revisin, verificacin y validacin apropiadas en cada etapa,
Las responsabilidades y autoridades para el diseo y desarrollo
Se deben asegurar las interfaces y comunicaciones entre grupos involucrados.
La salida la planeacin debe actualizarse conforme avance el diseo y desarrollo.

Pgina 31

NOTA. La revisin del diseo y desarrollo, verificacin y validacin tiene varios propsitos,
pueden ser registrados por separado o combinados, como sea ms adecuado al producto
y la organizacin.
INTERPRETACION

IATF: 7.3 Diseo y desarrollo

Se aplica en su totalidad al proceso de realizacin del producto, incluyendo el diseo del
producto y del proceso de manufactura, extendindose durante todo el ciclo de vida til
del producto

ISO/TS 7.3.1.1 Enfoque multidisciplinario

La organizacin debe utilizar un enfoque multidisciplinario para preparar la realizacin del
producto incluyendo:
El desarrollo / la finalizacin y el seguimiento de las caractersticas especiales,
el desarrollo y la revisin de los FMEAs, incluyendo las acciones para la reduccin
de los riesgos potenciales, y
el desarrollo y la revisin de los planes de control.
NOTA: El enfoque multidisciplinario incluye personal de diseo, fabricacin, ingeniera,
calidad, produccin y cualquier otro que sea apropiado

7.3.2 Elementos de entrada para el diseo y desarrollo

Deben determinarse los elementos de entrada relacionados con los requisitos del
producto y mantenerse registros (ver 4.2.4). Incluyendo:
a) Los requisitos funcionales y de desempeo,
b) los requisitos estatutarios y reglamentarios aplicables,
c) cuando sea aplicable, la informacin proveniente de diseos previos similares,
d) cualquier otro requisito esencial para el diseo y desarrollo.
Los elementos deben revisarse para verificar su adecuacin. Los requisitos deben estar
completos, sin ambigedades y no deben ser contradictorios.
NOTA. Las caractersticas especiales (ver 7.2.1.1).

ISO/TS 7.3.2.1 Elementos de entrada para el diseo del producto

La organizacin debe identificar, documentar y revisar los requisitos relativos a los
elementos de entrada del diseo del producto incluyendo:
Requisitos del cliente (revisin de contrato) tales como caractersticas especiales
(ver 7.3.2.3), identificacin, trazabilidad, empaque y embalaje.
Uso de informacin: informacin de diseos anteriores, anlisis de la competencia,
retroalimentacin de los proveedores, experiencia interna, datos del mercado, y
otras fuentes relevantes, para proyectos actuales y futuros de naturaleza similar
Pgina 32

Metas de conformidad con los requisitos del producto, vida, confiabilidad,

durabilidad, facilidad de mantenimiento, tiempos de entrega y costo.

INTERPRETACION

IATF: 7.3.2.1 Elementos de entrada para el diseo del producto

Ver 7.2 y 7.2.2 para revisin de contrato. Consultar los manuales especficos de los
clientes sobre la planificacin avanzada de la calidad del producto.

ISO/TS 7.3.2.2 Elementos de entrada para el diseo del proceso de

fabricacin
La organizacin debe identificar, documentar y revisar los requisitos relativos a los
elementos de entrada del diseo del proceso de fabricacin incluyendo:
Datos de salida del diseo del producto,
metas de productividad, capacidad del proceso y costo,
requisitos del cliente si los hay, y
experiencia de desarrollos anteriores.
NOTA: el diseo del proceso de manufactura Incluye el uso de mtodos a prueba de error
en un grado adecuado a la magnitud de los problemas y acorde con los riesgos
encontrados.
INTERPRETACION

IATF: 7.3.2.2 Elementos de entrada para el diseo del proceso de

fabricacin
Ver Manufactura en los trminos de la industria automotriz. Consultar los manuales
especficos de los clientes sobre la planificacin avanzada de la calidad del producto.

ISO/TS 7.3.2.3 Caractersticas especiales

La organizacin debe identificar caractersticas especiales (ver 7.3.3.d):
Incluir todas las caractersticas especiales en el plan de control,
cumplir con los smbolos y definiciones especificados por el cliente e,
identificar los documentos de control de proceso que afecten las caractersticas
especiales: planos, FMEAs, Planes de control, Instructivos de trabajo con
smbolos del cliente o notacin equivalente de la organizacin, para incluir los
pasos del proceso que afecten las caractersticas especiales.
NOTA: las caractersticas especiales pueden incluir caractersticas del producto y
parmetros del proceso.

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INTERPRETACION

IATF: 7.3.2.3 Caractersticas especiales

No todos los productos tienen caractersticas especiales. Pueden ser definidas por la
organizacin. Algunas fuentes pueden ser: PFMEA, requisitos del cliente, anlisis de
situaciones y reglamentos previos.
Una vez reconocidas sern incluidas en todos los documentos tcnicos relevantes y en
los planes de control (Ver IATF 7.2.1.1)

7.3.3 Resultados del diseo y desarrollo

Los resultados del diseo y desarrollo deben permitir la verificacin respecto a los
elementos de entrada del diseo y desarrollo y deben aprobarse antes de su liberacin.
Las salidas del diseo y desarrollo deben:
a) Cumplir los requisitos de los elementos de entrada para el diseo y desarrollo,
b) proporcionar informacin apropiada para la compra, produccin y prestacin del
servicio,
c) contener o hacer referencia a los criterios de aceptacin del producto,
d) especificar las caractersticas del producto que son esenciales para su uso seguro y
correcto.
NOTA: la informacin para la produccin y la provisin del servicio puede incluir detalles
preservacin del producto.

ISO/TS 7.3.3.1 Resultados del diseo del producto - Suplemento

Las salidas del diseo del producto deben ser expresadas de modo que puedan ser
verificadas y validadas frente a los requisitos de los elementos de entrada del diseo.
Las salidas del diseo del producto deben incluir:
FMEA de diseo y resultados de confiabilidad.
Caractersticas especiales y especificaciones del producto.
Sistemas a Prueba de error del producto segn sea apropiado.
Definicin del producto, incluyendo planos y datos numricos.
Resultados de las revisiones del diseo del producto y
Directrices de diagnstico del producto, donde sea aplicable

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INTERPRETACION

IATF: 7.3.3.1 Resultados del diseo del producto - Suplemento

Los resultados debieran representar un esfuerzo para simplificar, optimizar y reducir
desperdicio tales como:
Anlisis de costos/desempeo/riesgos del negocio
Uso apropiado de tolerancias y dimensiones geomtricas
Diseo para ensamble (DFA), Diseo para mfra. (DFM)
Diseo de experimentos (DOE), Despliegue de la funcin de calidad (QFD), uso de
AMEF de diseo (DFMEA)
Estudios de tolerancias o alternativas apropiadas
Uso de datos de pruebas, produccin y campo. Ing. Valor (VE)

ISO/TS 7.3.3.2 Salidas del diseo del proceso de fabricacin

Las salidas del diseo del proceso de fabricacin deben ser expresadas de modo que
puedan ser verificadas y validadas frente a los requisitos de los elementos de entrada del
diseo.
Las salidas del proceso de fabricacin o manufactura deben incluir:
Especificaciones y planos.
Diagrama de flujo/distribucin del proceso de fabricacin.
FMEAs del proceso de fabricacin.
Plan de control (ver 7.5.1.1).
Instrucciones de trabajo.
Criterios de aceptacin para la aprobacin del proceso.
Datos relativos a la calidad, confiabilidad, facilidad de mantenimiento, mediciones.
Resultados de la aplicacin de los sistemas a prueba de error, segn sea
apropiado.
Mtodos de deteccin rpida y de retroalimentacin de la informacin de las no
conformidades del producto/proceso de fabricacin.
INTERPRETACION

IATF: 7.3.3.2 Resultados del diseo del proceso de fabricacin

Los resultados debieran representar un esfuerzo para simplificar, optimizar y reducir
desperdicio tal como la manufactura esbelta, por ejemplo:
Sistema ANDON (sistema de control de lnea)
A prueba de errores
Programacin por nivel
Control de inventarios Kanban (jalar)
Manufactura sincronizada (flujo de una pieza)
Controles visuales y org. y distribucin del lugar de trabajo

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7.3.4 Revisin del diseo y desarrollo

En las etapas adecuadas, deben realizarse revisiones sistemticas del diseo y desarrollo
de acuerdo con lo planificado (ver 7.3.1) para:
Evaluar la capacidad de los resultados de diseo y desarrollo para cumplir con los
requisitos, e
Identificar cualquier problema y proponer las acciones necesarias
Se deben incluir representantes de las funciones relacionadas con las etapas del diseo y
desarrollo que se estn revisando. Deben mantenerse los registros de las revisiones y de
cualquier accin necesaria (ver 4.2.4).

ISO TS NOTA:
Las revisiones estn coordinadas con las fases de diseo e incluyen el diseo y desarrollo
del proceso de fabricacin o manufactura.

ISO/TS 7.3.4.1 Seguimiento / monitoreo

Las mediciones establecidas en las etapas especificadas del diseo y desarrollo, deben
ser definidas, analizadas y comunicadas, con un resumen de los resultados como
informacin de entrada para revisin por la direccin.
NOTA: Las mediciones incluyen costos, riesgos de calidad, tiempos de entrega, ruta
crtica y otras segn corresponda.
INTERPRETACION

IATF: 7.3.4.1 Seguimiento

El seguimiento del proceso de diseo es informacin esencial para la Revisin por la
direccin (5.6).

7.3.5 Verificacin del diseo y desarrollo

Se debe realizar la verificacin, de acuerdo con lo planificado (ver 7.3.1), para asegurarse
que las salidas del diseo y desarrollo cumplen los requisitos de entrada de diseo y
desarrollo. Deben mantenerse registros de los resultados de la verificacin y de cualquier
accin que sea necesaria (ver 4.2.4).

7.3.6 Validacin del diseo y desarrollo

Se debe realizar la validacin, de acuerdo con lo planificado (ver 7.3.1), para asegurarse
de que el producto resultante es capaz de satisfacer los requisitos para su aplicacin
especificada o uso previsto, cuando sea conocido. Siempre que sea factible, la validacin
debe completarse antes de la entrega o implementacin del producto. Deben mantenerse

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registros de los resultados de la validacin y de cualquier accin que sea necesaria (ver
4.2.4).

ISO/TS 7.3.6 Validacin del diseo y desarrollo

NOTA 1. El proceso de validacin normalmente incluye un anlisis de reportes de campo
para productos similares.
NOTA 2. Los requisitos de 7.3.5 y 7.3.6 indicados antes se aplican tanto al proceso como
al proceso de fabricacin o manufactura.

ISO/TS 7.3.6.1 Validacin del diseo y desarrollo - suplemento

La validacin del diseo y desarrollo debe ser llevada a cabo de acuerdo con los
requisitos del cliente incluyendo los plazos del programa.
INTERPRETACION

IATF: 7.3.6.1 Validacin del diseo y desarrollo - suplemento

Las actividades deberan incluir:
Comparacin entre los requisitos del cliente y los planes de desarrollo interno
La validacin del diseo y desarrollo contra los requisitos del cliente
Registros de validacin contra los requisitos del cliente
Plan de accin correctiva y lecciones aprendidas de las fallas documentadas

ISO/TS 7.3.6.2 Programa de prototipos

Cuando lo requiera el cliente, la organizacin debe tener un programa y plan de control de
prototipos. De ser posible, se deben utilizar los mismos proveedores, herramental y
proceso de fabricacin que sern utilizados en la produccin normal.
Se debe realizar un seguimiento de todas las actividades de ensayo/prueba del
desempeo, para asegurar su conclusin oportuna y su conformidad con los requisitos
Si los servicios se contratan externamente, la organizacin es responsable de stos,
incluyendo la supervisin tcnica

ISO/TS 7.3.6.3 Proceso de aprobacin del producto

La organizacin debe cumplir con un procedimiento de aprobacin del producto y del
proceso de fabricacin reconocido por el cliente.
NOTA: La aprobacin del producto debera realizarse despus de la verificacin del
proceso de fabricacin o manufactura.

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Este procedimiento de aprobacin del producto y del proceso de fabricacin debe ser
aplicado tambin a los proveedores.
INTERPRETACION

IATF: 7.3.6.3 Proceso de aceptacin del producto

Cuando no exista un procedimiento del cliente, la organizacin debera cumplir con uno
de los manuales de aprobacin de partes. Importante Este procedimiento de aceptacin
del producto y del proceso de fabricacin debe ser aplicado tambin a los proveedores

7.3.7 Control de Cambios en el Diseo y Desarrollo

Los cambios en el diseo y desarrollo deben ser identificados y mantenerse los

registros
Los cambios deben revisarse, verificarse y validarse, como sea apropiado, y
aprobarse antes de su implementacin
La revisin de los cambios en el diseo y desarrollo deben incluir una evaluacin
del efecto de los cambios en las partes constitutivas y en el producto ya entregado
Deben mantenerse registros de los resultados de la revisin de los cambios y de
cualquier accin necesaria (ver 4.2.4)

7.4 Compras
7.4.1 Proceso de Compras
La organizacin debe asegurarse de que el producto comprado cumple con los requisitos
especificados.
El tipo y extensin del control aplicado al proveedor y al producto comprado debe ser
dependiente del efecto del producto comprado en la posterior realizacin de productos o
en el producto final.
La organizacin debe evaluar y seleccionar a sus proveedores basndose en su habilidad
para proveer producto de acuerdo con los requisitos de la organizacin. Se debe
establecer el criterio para su seleccin, evaluacin y re-valuacin. Se deben mantener
registros de los resultados de las evaluaciones y cualquier accin necesaria que surja de
la evaluacin (ver 4.2.4)

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ISO/TS 7.4.1 Proceso de Compras

NOTA 1: Los productos comprados incluyen productos y servicios que afectan a los
requisitos del cliente, tales como subensamble, secuenciado, clasificacin, reprocesos y
servicios de calibracin.
NOTA 2: Cuando haya fusiones, adquisiciones o asociaciones estrechas con los
proveedores, la organizacin debera verificar la continuidad del sistema de calidad de los
proveedores y su eficacia.

ISO/TS 7.4.1.1 Conformidad con la reglamentacin

Todos los productos o materiales comprados utilizados en el producto deben satisfacer los
requisitos estatutarios y reglamentarios aplicables.

ISO/TS 7.4.1.2 Desarrollo del sistema de gestin de la calidad del

proveedor
La organizacin debe realizar el desarrollo del SGC del proveedor con la meta de que los
proveedores cumplan con esta especificacin tcnica. La conformidad con ISO 9001:2008
es el primer paso para este objetivo.
NOTA: La prioridad con los proveedores depende de la importancia del producto que
suministra y de su desempeo en materia de calidad.
A menos que el cliente especifique lo contrario, los proveedores de la organizacin deben
estar certificados segn la norma ISO 9001:2008 por un organismo acreditado de tercera
parte.
INTERPRETACION

IATF: 7.4.1.2 Desarrollo del sistema de gestin de la calidad del

proveedor
La organizacin es responsable de que los proveedores demuestren su esfuerzo a lograr
la conformidad con ISO/TS 16949:2002 con indicadores de desempeo como (a menos
que el cliente indique lo contrario):
Conformidad con ISO 9001:2000 y certificacin
Cumplimiento con ISO/TS 16949:2002
Evidencia de un proceso para lograr lo anterior

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ISO/TS 7.4.1.3 Fuentes de suministro aprobadas por el cliente

Cuando se especifique en el contrato (por ejemplo: planos, especificaciones), la
organizacin debe comprar productos, materiales o servicios a las fuentes de suministro
aprobadas.
El uso de fuentes de suministro aprobadas por el cliente, incluyendo proveedores de
herramientas y calibres, no exime a la organizacin de su responsabilidad de asegurarse
de la calidad de los productos comprados.

7.4.2 Informacin de Compras

La informacin de compras debe describir el producto a comprar, incluyendo, cuando sea
apropiado:
a) Requisitos para la aprobacin del producto, procedimientos, procesos y equipo, y
b) Requisitos para la calificacin del personal
c) Requisitos del sistema de administracin de calidad.
La organizacin debe asegurar la adecuacin de los requisitos especficos de compra,
antes de ser comunicados al proveedor.

7.4.3 Verificacin del Producto Comprado

La organizacin debe establecer e implementar la inspeccin u otras actividades
necesarias para asegurar que el producto comprado satisface todos los requisitos de
compra especificados.
Cuando la organizacin o sus clientes requieran llevar a cabo actividades de verificacin
en las instalaciones del proveedor, la organizacin deber establecer las disposiciones
para la verificacin y los mtodos de liberacin del producto en la informacin de
compras.

ISO/TS 7.4.3.1 Conformidad con los requisitos del producto en la

recepcin
La organizacin debe tener un proceso que asegure la calidad del producto comprado
(ver 7.4.3) utilizando uno o ms de los mtodos siguientes:
Recepcin y evaluacin de datos estadsticos por la organizacin;
inspeccin y/o ensayos y pruebas a la recepcin, tales como muestreos con base
en el desempeo;
evaluaciones o auditoras de 2. Y 3. Parte con proveedores, acompaadas de
registros de aceptacin de calidad del producto entregado;
evaluacin de piezas por un laboratorio designado;
otro mtodo acordado con el cliente.

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ISO/TS 7.4.3.2 Seguimiento del proveedor

El desempeo del proveedor debe seguirse a travs de los indicadores siguientes:
producto entregado conforme con los requisitos;
interrupciones al cliente, incluyendo devoluciones del cliente;
desempeo del programa de entregas (incluye incidentes y transporte
suplementario);
notificaciones del cliente de situaciones especiales relativas a la calidad o
entregas.
La organizacin debe promover el seguimiento del desempeo de los procesos de
fabricacin del proveedor.
INTERPRETACION

IATF: 7.4.3.2 Seguimiento del proveedor

Uso de herramientas de manufactura esbelta como:
Procedimientos ANDON implementados
Resultados de calidad de primera corrida (direct run first time)
Reduccin del lead time
Programacin de nivel
Oportunidades de Prueba de errores implementados
Mantenimiento programado
Trabajo estandarizado
Organizacin del lugar de trabajo y controles visuales

7.5 Produccin y Provisin de Servicio

7.5.1 Control de Produccin y Provisin de Servicio
La organizacin debe planear y llevar a cabo la produccin y proveer el servicio bajo
condiciones controladas. Las condiciones controladas deben incluir, segn sea aplicable:
a) La disponibilidad de la informacin que describa las caractersticas del producto,
b) la disponibilidad de instrucciones de trabajo, como sea necesario,
c) el uso de equipo apropiado,
d) la disponibilidad y uso de equipo de medicin y monitoreo,
e) la implementacin de actividades de seguimiento y medicin, y
f) la implementacin de actividades de liberacin del producto, entrega y post-entrega.

ISO/TS 7.5.1.1 Plan de control

(Ver anexo A Plan de Control)
La organizacin debe:
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Desarrollar planes de control a nivel sistema, subsistema, componentes y/o

materiales para los productos suministrados, y
Contar con un plan de control de pre-lanzamiento y de produccin que considere
las salidas del FMEA de diseo y del FMEA del proceso de fabricacin.

El plan de control debe:

Listar los controles para el control de los procesos de manufactura,
incluir los mtodos de seguimiento del control ejercido sobre las caractersticas
especiales (7.3.2.3) definidas por el cliente y organizacin,
incluir la informacin requerida por el cliente si la hay, e
iniciar el plan de reaccin especfico (ver 8.2.3.1) cuando el proceso se hace
inestable o pierde su capacidad estadsticamente.
Los planes de control se deben revisar y actualizar ante cualquier cambio que afecte al
producto, proceso, medicin, logstica, proveedores o FMEAs.
NOTA: Puede requerirse la aprobacin del cliente despus de revisar o actualizar el plan
de control..

ISO/TS 7.5.1.2 Instrucciones de trabajo

La organizacin debe preparar instrucciones de trabajo documentadas para todos los
empleados que tengan responsabilidades en la operacin de los procesos que afecten a
la calidad del producto. Deben estar accesibles para su uso en el lugar de trabajo.
Se deben establecer a partir de fuentes como plan de calidad, plan de control y el proceso
de realizacin del producto
INTERPRETACION

IATF: 7.5.1.2 Instrucciones de trabajo

Pueden ser hojas de proceso, instrucciones de inspeccin y prueba de laboratorio, hojas
viajeras, procedimientos de prueba, hojas de operacin estandarizadas, ayudas visuales o
cualquier otro documento usado para proporcionar la informacin necesaria que impacte
la calidad del producto.
Deben hacer referencia o incluir segn sea apropiado:
Nivel fecha de ingeniera vigente
Caractersticas especiales designadas
Instrucciones de aceptacin y prueba (ver 7.1.2)
Instrucciones de identificacin y disposicin de materiales
No. y nombre de operacin identificados en el diagrama de flujo del proceso
No. y nombre de la familia o parte
Planes de reaccin

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Estndares relevantes de ingeniera y manufactura

Herramientas requeridas, medidores otros equipos
Fechas de revisin y aprobaciones
CEP y otros requisitos de seguimiento del proceso
Intervalos de cambio de herramientas e instrucciones de ajuste y Ayudas visuales

ISO/TS 7.5.1.3 Verificacin de ajustes

Los ajustes deben verificarse cada vez que se realicen, como ocurre al inicio de trabajo,
cambio de material o cambio de trabajo.
Las instrucciones deben estar disponibles para el personal que realiza los ajustes.
Cuando corresponda se deben usar mtodos estadsticos de verificacin.
NOTA: Se recomienda la comparacin con la ltima pieza producida
INTERPRETACION

IATF: 7.5.1.3 Verificacin de ajustes

La verificacin de ajustes puede incluir entre otros:
Comparacin de registro y datos de las ltimas corridas (registros de calidad,
acciones correctivas, etc.)
Contar con todo el equipo para produccin, inspeccin y prueba
Determinar las responsabilidades para la liberacin de ajustes
Determinar la disposicin de los desperdicios del pre-lanzamiento o ajustes
Comparacin con la ltima parte de produccin, la cual se compara a los requisitos
especificados y a la primera pieza de la nueva corrida de produccin, para
comparar el nivel de calidad nuevo contra el de la ltima corrida

ISO/TS 7.5.1.4 Mantenimiento preventivo y predictivo

La organizacin debe identificar los equipos calve del proceso y proporcionar los recursos
para el mantenimiento de la maquinaria/equipos y debe desarrollar un sistema planificado
y eficaz de mantenimiento preventivo total.
Cmo mnimo debe incluir lo siguiente:
Actividades de mantenimiento planificadas;
Embalaje y preservacin de equipos, herramentales y calibres;
Disponibilidad de piezas de repuesto para equipos clave de manufactura;
Documentacin, evaluacin y mejora de objetivos de mantenimiento
La organizacin debe utilizar mtodos de mantenimiento predictivo para mejorar de forma
continua la eficacia y eficiencia de los equipos de produccin

Pgina 43

INTERPRETACION

IATF: 7.5.1.4 Mantenimiento preventivo y predictivo

Los mtodos de mantenimiento predictivo deberan incluir la revisin de recomendaciones
del fabricante, almacenamiento, deterioro de herramientas, optimizacin del Up Time,
correlacin de los datos de CEP con las actividades de mantenimiento preventivo,
caractersticas importantes de los herramentales perecederos, anlisis de los fluidos,
seguimiento de los circuitos y anlisis de vibraciones, segn sea apropiado (ver. 3.1.7 y
3.1.8)

ISO/TS 7.5.1.5 Gestin de herramental de produccin

La organizacin debe proporcionar los recursos para las actividades de diseo,
fabricacin y verificacin de herramientas y calibres.
La organizacin debe establecer e implementar un sistema para la gestin de
herramientas incluyendo:
Instalaciones y personal de mantenimiento y reparacin
Almacenamiento y recuperacin
Ajustes y preparacin
Programas de cambio de herramientas de corta duracin
Documentacin de cambios de diseo de la herramienta, incluyendo el nivel de
ingeniera
Modificacin de herramienta y revisin de la documentacin
Identificacin de la herramienta, definiendo su estatus: para produccin,
reparacin o disposicin
La organizacin debe implementar un sistema de seguimiento de estas actividades si los
trabajos se dan a contratistas externos.
NOTA. Estos requisitos tambin se aplican a la disponibilidad de herramentales para
autopartes de refaccin.

ISO/TS 7.5.1.6 Programa de produccin

La produccin se debe de programar con objeto de cumplir los requisitos del cliente, como
la entrega justo a tiempo, apoyada por un sistema de informacin que permita el acceso a
la informacin de produccin en las etapas clave del proceso y que est impulsada por los
pedidos.

ISO/TS 7.5.1.7 Retroalimentacin de la informacin del servicio

Se debe establecer y mantener un proceso de comunicacin de la informacin sobre
temas del servicio a las actividades de fabricacin, ingeniera y diseo.

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NOTA: El propsito de incluir temas de servicio es asegurar que la organizacin es

consciente de las no conformidades que tienen lugar fuera de su organizacin

ISO/TS 7.5.1.8 Acuerdos de servicio con el cliente

Cuando hay un acuerdo de servicio con el cliente, la organizacin debe verificar la eficacia
de:
Cualquier centro de servicio de la organizacin,
cualquier herramienta o equipo de medicin especfico, y
la capacitacin del personal de servicio

7.5.2 Validacin de Procesos para Produccin y Prestacin de

Servicios
La organizacin debe validar cualquier proceso de produccin y de prestacin de servicio
en donde la salida resultante no pueda ser verificada por mediciones o actividades de
seguimiento posteriores. Esto incluye cualquier proceso en donde las deficiencias pueden
aparecer, cuando el producto se encuentra en uso o se haya prestado el servicio.
La validacin debe demostrar la capacidad de los procesos para alcanzar los resultados
planeados.
La organizacin debe establecer arreglos a estos procesos incluyendo:
a) Criterios definidos para revisar y aprobar los procesos,
b) aprobacin de equipo y calificacin del personal,
c) uso de mtodos y procedimientos especficos,
d) requisitos para los registros (ver 4.2.4) y
e) re validacin.

ISO/TS 7.5.2.1 Validacin de Procesos para Produccin y Prestacin de

Servicios - Suplemento
Los requisitos del apartado 7.5.2 se deben aplicar a todos los procesos de produccin y
de la prestacin del servicio.

7.5.3 Identificacin y Trazabilidad

Cuando sea apropiado, la organizacin debe identificar el producto a travs de medios
adecuados a travs de toda la realizacin del producto
La organizacin debe identificar el estado del producto con respecto a los requisitos de
medicin y seguimiento a travs de toda la realizacin del producto.

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Cuando la trazabilidad es un requisito, la organizacin debe controlar la identificacin

nica del producto y mantener registros (ver 4.2.4).
En algunos sectores industriales la gestin de la configuracin es un medio para mantener
la identificacin y trazabilidad.

ISO/TS 7.5.3.1 Identificacin y trazabilidad - Suplemento

NOTA: El estado de inspeccin y prueba no queda indicado por la ubicacin del producto
dentro del flujo de produccin a menos que sea muy obvio como el material en un proceso
de transferencia de produccin automatizada. Se permiten alternativas si el estado est
claramente identificado, documentado y alcanza el propsito designado.
Las palabras como sea apropiado en 7.5.3 no debe aplicarse.

7.5.4 Propiedad del Cliente

La organizacin debe cuidar la propiedad del cliente cuando se encuentre bajo el control
de la organizacin o est siendo usada por la misma.
Se debe identificar, verificar, proteger y salvaguardar los bienes propiedad del cliente
previsto para usarse o para ser incorporados al producto.
Cualquier propiedad que se pierda, dae o sea inadecuado para su uso, debe reportarse
al cliente y mantener registros (ver 4.2.4)
NOTA: La propiedad del cliente puede incluir propiedad intelectual
NOTA: El empaque o embalaje retornable que pertenezca al cliente se incluye en este
elemento.

ISO/TS 7.5.4.1 Herramienta para produccin propiedad del cliente

Las herramientas y equipo de fabricacin, ensayo/prueba e inspeccin que pertenecen al
cliente deben estar marcadas de forma permanente de modo que la propiedad de cada
objeto sea visible y pueda ser determinada.

7.5.5 Preservacin del Producto

La organizacin debe preservar la conformidad del producto, durante su proceso interno
hasta la entrega al destino previsto. Como sea aplicable la preservacin debe incluir la
identificacin, manipulacin, empaque. Embalaje, almacenamiento, y proteccin.
Este control debe aplicarse tambin a las partes que constituyen el producto.

Pgina 46

ISO/TS 7.5.5.1 Almacenamiento e inventario

Con el fin de detectar el deterioro del producto, se debe evaluar a intervalos planificados
apropiados, las condiciones del producto almacenado.
La organizacin debe utilizar un sistema de gestin de inventario que permita optimizar
las vueltas de inventario en el tiempo y asegurar su rotacin, tal como primeras entradas
primeras salidas. Los productos obsoletos deben controlarse de manera similar a los
productos no conformes.
INTERPRETACION

IATF: 7.5.5.1 Almacenamiento e inventario

Debera darse consideracin al control asociado con materiales perecederos, evaluacin
de las condiciones de almacenamiento, fechas de expiracin o caducidad, condiciones
ambientales para el empaque y almacenamiento.

7.6 Control de Equipo de Medicin y seguimiento

Se deben identificar el seguimiento y las mediciones a realizar y los equipos de medicin
y seguimiento necesarios para proveer evidencia de conformidad del producto, con los
requisitos determinados.
Se deben establecer procesos para asegurar que el seguimiento y medicin pueden
llevarse a cabo de manera consistente y de acuerdo a los requisitos de seguimiento y
medicin.
Cuando sea necesario asegurar resultados vlidos, el equipo de medicin debe:
a) ser calibrado y/o verificado en intervalos especficos o antes de su uso, contra patrones
de medicin internacionales o nacionales, cuando no exista tal patrn, la base de
calibracin o verificacin debe ser registrada (4.2.4),
b) ser ajustado o re-ajustado, cuando sea necesario,
c) ser identificado para poder determinar el estado de calibracin,
d) ser protegidos contra ajustes que invalidaran el resultado de la medicin, y
e) ser protegido contra daos o deterioros durante su manejo, mantenimiento y
almacenamiento.
En forma adicional, la organizacin debe evaluar y registrar la validez de los resultados
anteriores cuando el equipo se encontr no conforme a los requisitos. La organizacin
debe tomar una accin apropiada en el equipo y en cualquier producto afectado. Se
deben mantener registros de los resultados de calibracin y verificacin (ver 2.4.2).
Cuando se usa en el seguimiento y medicin de requisitos especficos, se debe confirmar
la capacidad del software para satisfacer la aplicacin prevista. Esto debe realizarse antes
del uso inicial y reconfirmar como sea necesario.

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NOTA. La confirmacin de la capacidad del software computacional para satisfacer la

aplicacin intencionada o prevista, debera incluir tpicamente su verificacin y gestin de
configuracin para mantener su adecuacin al uso.
NOTA. Otros identificadores trazables a los registros de calibracin cumplen con la
intencin del requisito (c ) anterior.

ISO/TS 7.6.1 Anlisis del sistema de medicin

Se deben realizar estudios estadsticos para analizar la variacin presente en los
resultados de cada tipo de sistema de medicin y ensayo/prueba. Incluye los equipos
indicados en el plan de control. Los mtodos analticos y criterios de aceptacin deben
estar conformes con los indicados en los manuales de referencia del cliente relativos al
anlisis de los sistemas de medicin. Pueden utilizarse otros mtodos analticos y criterios
de aceptacin si son aprobados por el cliente.

ISO/TS 7.6.2 Registros de calibracin / verificacin

Los registros de la actividad de calibracin/verificacin para todos los calibres y equipos
de medicin y ensayo/prueba, necesarios para proporcionar evidencia de conformidad del
producto con los requisitos determinados incluyendo los equipos pertenecientes a
empleados y clientes, deben incluir:
La identificacin del equipo, incluyendo el patrn de medicin contra el que se ha
calibrado
Las revisiones como consecuencia de cambios de ingeniera
Todos los valores obtenidos fuera de la especificacin respecto a la
calibracin/verificacin
Una evaluacin del impacto de la condicin de estar fuera de especificaciones
Estatutos de conformidad con la especificacin despus de la
calibracin/verificacin
La notificacin al cliente si se ha enviado producto o material sospechoso

IATF 7.6.2
Ver normas ISO 10012-1 e ISO 10012-2 a modo de orientacin.

ISO/TS 7.6.3 Requisitos aplicables a laboratorios 7.6.3.1 Lab. Interno

Las instalaciones del laboratorio interno de la organizacin deben tener un alcance
definido que incluya la capacidad de realizar los servicios de inspeccin, ensayo/prueba o
calibracin requeridos. El alcance definido debe incluirse en la documentacin del SGC.
El laboratorio debe especificar e implementar como mnimo los requisitos tcnicos para:
La adecuacin de los procedimientos del laboratorio.

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La competencia del personal del laboratorio.

Los ensayos / pruebas del producto.
La capacidad de realizar estos servicios correctamente, de forma trazable con
respecto a la norma correspondiente (por ejemplo: ASTM, EN,etc.).
La revisin de los registros relacionados.

NOTA: La acreditacin de la norma ISO/IEC17025 puede ser usada para demostrar la

conformidad del laboratorio interno con este requisito pero no es obligatoria.

ISO/TS 7.6.3 Requisitos aplicables a laboratorios 7.6.3.2 Lab. Externo

Las instalaciones de los laboratorios externos/comerciales/independientes utilizados por la
organizacin para los servicios de inspeccin, prueba o calibracin, deben tener definido
un alcance del laboratorio definido que incluya su capacidad para llevar a cabo la
inspeccin, ensayo/prueba o calibracin requerida, y tambin:
Debe haber evidencia de que el laboratorio externo es aceptable por el cliente, o
bien
El laboratorio debe estar acreditado segn la norma ISO/IEC 17025 o su
equivalente nacional.
NOTA 1. La evidencia de que el laboratorio cumple la ISO/IEC 17025 o su equivalente
nacional puede ser demostrado, por ejemplo, por la evaluacin del cliente o por la
evaluacin de segunda parte aprobada por el cliente.
NOTA 2. Cuando un laboratorio calificado no est disponible para tratar un equipo dado,
los servicios de calibracin pueden ser realizados por el fabricante del equipo. En tal caso,
la organizacin debe asegurar se cumplan los requisitos en el apartado 7.6.3.1.

8 Medicin, Anlisis y Mejora

8.1 Generalidades
La organizacin deber planear e implementar los procesos necesarios de seguimiento,
anlisis, medicin y mejora para:
a) demostrar conformidad a los requisitos del producto,
b) asegurar conformidad del SGC, y
c) mejorar continuamente la efectividad del SGC
Esto debe incluir la determinacin de mtodos aplicables, incluyendo tcnicas
estadsticas, as como su alcance.

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ISO/TS 8.1.1 Identificacin de herramientas estadsticas

Durante la planeacin avanzada de la calidad deben determinarse las herramientas
estadsticas apropiadas para cada proceso y deben incluirse en el plan de control.
INTERPRETACION

IATF: 8.1.1 Identificacin de herramientas estadsticas

Las aplicaciones incluyen:
Mtodos estadsticos usados en el desarrollo del producto, tal como el anlisis de
la variacin, al anlisis de regresin, el anlisis de la dependabilidad y la
prediccin
Mtodos estadsticos para el producto comprado que incluyan histogramas y
estratificacin, anlisis de fallas de Pareto, planes de muestreo, criterio para las
estadsticas de aplicacin
Las aplicaciones incluyen:
Mtodos estadsticos usados en la verificacin de las caractersticas del producto
o parmetros del proceso que incluyen estudios de capacidad de proceso, grficas
de control, anlisis de Pareto, anlisis de la variacin (causa especial, causa
comn)
Mtodos estadsticos para el anlisis de las situaciones de campo incluyen la
evaluacin de la dependabilidad, anlisis de Pareto, anlisis de trazabilidad, y
tcnicas Shainin
Anlisis de los sistemas de medicin basados en mtodos estadsticos. Ver
manuales especficos del cliente.

ISO/TS 8.1.2 Conocimiento de conceptos estadsticos bsicos

Los conceptos estadsticos bsicos, tales como la variacin, control (estabilidad),
capacidad de proceso y sobre ajuste deben ser entendidos y utilizados en todos los
niveles de la organizacin.
INTERPRETACION

IATF: 8.1.2 Conceptos estadsticos bsicos

La organizacin debera tener la capacidad de demostrar que se cuenta con evaluacin
de la competencia y formacin apropiadas con relacin a conceptos bsicos de
estadstica (ver 8.1.1).
El trmino sobre ajuste se refiere a los ajustes que se hacen al proceso de produccin
que no son estadsticamente apropiados, por ejemplo Tampering

Pgina 50

8.2 Seguimiento y Medicin

8.2.1 Satisfaccin del Cliente
Como una de las mediciones del desempeo del SGC, la organizacin deber realizar
seguimiento de la informacin relacionada con la percepcin del cliente, para conocer si
ha cumplido con los requisitos del cliente. Se debe determinar la metodologa para
obtener y utilizar esta informacin.
NOTA: Monitorear o dar seguimiento a la percepcin del consumidor puede incluir la
obtencin de informacin de fuentes tales como encuestas de satisfaccin del clientes,
datos del consumidor sobre la calidad del producto, encuestas de opinin de usuarios,
anlisis de negocios perdidos, quejas, reclamos por garanta y reportes de vendedores y
distribuidores.
NOTA: La consideracin debe ser dada para los clientes internos y externos.

ISO/TS 8.2.1.1 Satisfaccin del cliente - Suplemento

Debe realizarse el seguimiento de la satisfaccin del cliente mediante la evaluacin
continua del desempeo de los procesos de realizacin. Los indicadores de desempeo
deben estar basados en datos objetivos y deben incluir sin limitarse a:
El desempeo de la calidad de piezas entregadas
Las interrupciones en el cliente, incluyendo devoluciones del campo
El desempeo del programa de entregas (incluyendo incidentes de suplemento de
fletes)
Las notificaciones de los clientes en asuntos relacionados con la calidad o las
entregas
La organizacin debe dar seguimiento del desempeo de los procesos para demostrar la
conformidad con los requisitos del cliente en materia de calidad del producto y la
eficiencia del proceso.
INTERPRETACION

IATF: 8.2.1.1 Satisfaccin del cliente Suplemento

La tendencia de desempeo con los indicadores confirma la capacidad del SGC y
representa una base de mejora continua. Los indicadores deben ser validados. Deberan
considerarse tanto clientes internos y externos. Cualquier costo de embarque extra tiene
un impacto directo tanto en la satisfaccin del cliente, costo y calidad.
El desempeo del proceso de manufactura tambin se refiere al uso de Manufactura
Esbelta, por ejemplo:

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Uso de herramientas de manufactura esbelta como:

Procedimientos ANDON implementados
Resultados de calidad de primera corrida (direct run first time)
Reduccin del lead time
Programacin de nivel
Oportunidades de Prueba de errores implementados
Mantenimiento programado
Trabajo estandarizado
Organizacin del lugar de trabajo y controles visuales desplegados

8.2.2 Auditora Interna

La organizacin debe realizar auditoras internas a intervalos planificados para determinar
si el SGC:
a) Es conforme con los arreglos planeados (ver 7.1), con los requisitos de sta norma
internacional y con los requisitos del SGC establecidos por la organizacin y
b) se ha implementado y mantenido efectivamente.
El programa de auditoras debe ser planeado, tomando en consideracin:
El estado e importancia de los procesos y reas a ser auditadas, as como el
resultado de auditoras previas
Se debe definir el criterio de la auditora, alcance, la frecuencia y la metodologa
para llevar a cabo la auditora
La seleccin de auditores y la conduccin de las auditoras debe asegurar
objetividad e imparcialidad del proceso de auditora.
Los auditores no deben auditar su propio trabajo
El procedimiento documentado debe incluir:
Responsabilidades, requisitos para conducir auditoras, reportar resultados.
Los registros de las auditoras y sus resultados deben ser mantenidos (ver 4.2.4)
Los gerentes responsables de las reas auditadas deben asegurar que se estn
realizando las correcciones necesarias y que se toman las acciones correctivas
oportunamente para eliminar las no conformidades detectadas y sus causas. Se
deben incluir las actividades de:
verificacin de las acciones realizadas
reporte de los resultados de la verificacin (ver 8.5.2)
NOTA: ver ISO 19011 como gua

ISO/TS 8.2.2.1 Auditora del sistema de gestin de calidad

La organizacin debe auditar su SGC para verificar la conformidad con esta
especificacin tcnica y con cualquier otro requisito adicional del SGC.

Pgina 52

INTERPRETACION

IATF: 8.2.2.1, 2, 3 - Auditora del sistema de gestin de calidad,

proceso de manufactura y producto
Existen varios enfoques para analizar el sistema de gestin de la calidad, la calidad del
producto y el desempeo de procesos. La auditora interna debera ser independiente de
aquellos que tienen una responsabilidad directa con el trabajo realizado. El personal no
debera auditar su propio trabajo.

ISO/TS 8.2.2.2 Auditora del sistema de fabricacin o manufactura

La organizacin debe auditar cada uno de los procesos de fabricacin para determinar su
eficacia.

ISO/TS 8.2.2.3 Auditora del producto

La organizacin debe auditar con una frecuencia definida, los productos en etapas
apropiadas de produccin y entrega para verificar la conformidad con todos los requisitos
especificados tales como dimensiones del producto, funcionalidad, embalaje y
etiquetado,.

ISO/TS 8.2.2.4 Planes de auditoras internas

Las auditoras internas deben cubrir todos los procesos, actividades y turnos relacionados
con la gestin de la calidad y deben programarse de acuerdo con un plan anual.
Cuando se encuentren no conformidades internas/externas o quejas del cliente, la
frecuencia de las auditoras debe incrementarse apropiadamente.
NOTA: Se deberan utilizar listas de comprobacin especficas para cada auditora
INTERPRETACION

IATF: 8.2.2.4 Planes de auditoras internas

Se deben considerar en el desarrollo del plan de auditora interna los elementos de
entrada relevantes y de otras partes interesadas, del rea a ser auditada, incluyendo la
definicin de los procesos orientados al cliente clave.
Como elementos adicionales se pueden considerar:
Mediciones de desempeo adecuadas y precisas
Anlisis de los datos de costos de calidad
Capacidad de los procesos y uso de tcnicas estadsticas
Implementacin eficaz y eficiente de los procesos

Pgina 53

Oportunidades para la mejora continua

Resultado y expectativa del desempeo del producto y del proceso
Relaciones con los clientes

ISO/TS 8.2.2.5 Calificacin de auditores internos

La organizacin debe tener auditores que estn calificados para auditar los
requerimientos de esta especificacin tcnica (ver 6.2.2.2)
INTERPRETACION

IATF: 8.2.2.5
La organizacin debera definir los requisitos mnimos de calificacin para el personal
responsable de realizar auditoras internas tomando en consideracin cualquiera de los
requisitos especficos del cliente

8.2.3 Seguimiento y Medicin de los Procesos

La organizacin debe aplicar mtodos apropiados para la medicin y donde sea aplicable,
la medicin de los procesos del SGC. Los mtodos deben demostrar la capacidad de los
procesos en lograr los resultados planificados. Cuando no se alcanzan los resultados
planificados, deben hacerse correcciones o tomar acciones correctivas, como sea
apropiado.
NOTA. Cuando se determinan los mtodos adecuados, es aconsejable que la
organizacin considere el tipo y amplitud del monitoreo, seguimiento y medicin apropiada
a cada uno de sus procesos, en relacin a su impacto en la conformidad con los requisitos
del producto y en la efectividad del SGC.

ISO/TS 8.2.3.1 Seguimiento y medicin de los procesos de fabricacin

La organizacin debe realizar estudios de todos los procesos nuevos, para verificar su
capacidad de proceso y como entrada para el control del proceso. Los resultados de los
estudios de proceso deben estar documentados con especificaciones, cuando sea
aplicable, para los medios de produccin, medicin y ensayo/prueba e instrucciones de
mantenimiento. Los documentos deben incluir objetivos para la capacidad del proceso,
confiabilidad, facilidad de mantenimiento y disponibilidad del proceso de fabricacin, as
como los criterios de aceptacin.
La organizacin debe mantener la capacidad o el desempeo del proceso de fabricacin
segn los requisitos del proceso de aprobacin de partes del cliente. La organizacin
debe asegurar que estn implementados el plan de control y diagrama de flujo, incluyendo
el cumplimiento de lo especificado en:
Las tcnicas de medicin,

Pgina 54

los planes de muestreo,

los criterios de aceptacin, y
los planes de reaccin cuando no se cumplen los criterios.

Deben registrarse los eventos significativos del proceso, tales como reparacin de
mquinas o cambio de herramientas.
La organizacin debe iniciar un plan de reaccin a partir del plan de control cuando las
caractersticas pierden su capacidad o son inestables estadsticamente. Incluyendo el
aislamiento del producto y la inspeccin al 100% cuando sea necesario. La organizacin
debe completar un plan de acciones correctiva, indicando los plazos especficos y
responsables asignados para asegurar que los procesos se vuelvan estables y capaces.
Los planes deben revisarse ser aprobados por el cliente cuando sea requerido.
La organizacin debe mantener registros de las fechas efectivas en las que se efecten
los cambios al proceso.
INTERPRETACION

IATF: 8.2.3.1 Seguimiento y medicin de los procesos de

manufactura
Se refiere al seguimiento en el tiempo (tendencia) para:
Verificar la estabilidad y capacidad, y cumplir con los requisitos de la aprobacin
original de la parte y
Determinar los niveles de la mejora alcanzada (ver 8.5.1.2)

8.2.4 Seguimiento y Medicin del Producto

La organizacin debe medir y dar seguimiento a las caractersticas del producto para
verificar que se cumple con los requisitos. Esto se debe lleva a cabo en etapas
apropiadas en la realizacin del producto, acorde con la Planeacin para la realizacin del
producto (ver 7.1). La evidencia de la conformidad con los criterios de aceptacin debe
ser documentada y mantenida.
Los registros deben indicar la autoridad responsable para liberar el producto (ver 4.2.4)
No deber autorizarse la salida del producto y prestacin del servicio, hasta que todas las
actividades establecidas en la planeacin para la realizacin del producto (ver 7.1) han
sido completadas satisfactoriamente, a menos que sea aprobado por una autoridad
pertinente, y cuando corresponda, por el cliente
NOTA: cuando se seleccionan los parmetros del producto para dar seguimiento a la
conformidad con los requisitos internos y externos, la organizacin determina los tipos de
caractersticas del producto, orientados por:
- Tipos de medicin,

Pgina 55

medios de medicin adecuados, y

las capacidades y habilidades requeridas.

ISO/TS 8.2.4.1 Inspeccin dimensional y ensayos / pruebas funcionales

Segn se especifique en los planes de control, para cada producto debe realizarse un
control dimensional y una verificacin funcional de acuerdo a los estndares aplicables de
materiales y desempeo de ingeniera del cliente. Los resultados deben estar disponibles
para la revisin por el cliente.
NOTA: la inspeccin dimensional es la medicin completa de todas las dimensiones de un
producto mostradas en los registros de diseo.

ISO/TS 8.2.4.2 Piezas de apariencia

Para las organizaciones que fabrican partes designadas por el cliente como piezas de
apariencia, la organizacin debe proporcionar:
Los recursos necesarios, incluyendo la iluminacin apropiada para realizar la
evaluacin,
los patrones de color, grano, acabado, brillo metlico, textura, nitidez de imagen
(DOI), segn sea apropiado,
ll mantenimiento y control de los patrones de apariencia y de los equipos de
evaluacin, y
la verificacin de que el personal que realiza las evaluaciones de apariencia tiene
la competencia y calificacin para ello.

8.3 Control de Producto No Conforme

La organizacin debe asegurar que el producto que no cumple con los requisitos es
identificado y controlado para prevenir su entrega o uso no intencional. Definir en un
procedimiento documentado los controles y responsabilidades relacionadas y las
autoridades para tratar el producto no conforme
Cuando sea aplicable, la organizacin trata el producto no conforme a travs de una o
ms de las siguientes formas:
a) mediante accin tomada para eliminar la no conformidad detectada,
b) mediante la autorizacin de su uso, liberacin o aceptacin bajo una concesin por un
autoridad pertinente y cuando sea aplicable, por el cliente,
c) mediante accin tomada para impedir su uso o aplicacin originalmente prevista,
d) por accin apropiada a los efectos, o efectos potenciales, de la no conformidad cuando
el producto no conforme se detecta despus de us entrega oa al iniciar su uso.

Pgina 56

Cuando un producto es corregido, este deber ser sujeto de una re-verificacin, para
demostrar conformidad con los requisitos
Deben mantenerse registros (ver 4.2.4) de la naturaleza de los defectos y de cualquier
accin subsecuente tomada, incluyendo concesiones obtenidas.

ISO/TS 8.3.1 Control del producto no conforme - Suplemento

Los productos sin identificacin o dudosos deben clasificarse como productos no
conformes (ver 7.5.3).

ISO/TS 8.3.2 Control de productos retrabajados

Las instrucciones para retrabajo, incluyendo requerimientos de reinspeccin, deben estar
accesibles y deben ser utilizadas por el personal apropiado.

ISO/TS 8.3.3 Informacin del cliente

Los clientes deben ser informados lo ms pronto posible en el evento en que un producto
no conforme ha sido embarcado.

ISO/TS 8.3.4 Concesin del cliente

La organizacin debe obtener una concesin o un permiso de desviacin del cliente antes
de continuar el proceso, cuando se el producto o proceso de fabricacin sea diferente del
que actualmente est aprobado.
La organizacin debe mantener un registro de la fecha e vencimiento o de la cantidad
autorizada. Debe asegurar el cumplimiento de los requisitos y especificaciones originales
o substituidas cuando expire la autorizacin. El material enviado con base a una
autorizacin debe ser adecuadamente identificado en cada contenedor enviado.
Aplica igualmente al producto comprado. La organizacin debe aprobar cualquier solicitud
de los proveedores antes de someterla a la aprobacin del cliente.

8.4 Anlisis de Datos

La organizacin debe determinar, recolectar y analizar datos apropiados para demostrar la
efectividad del SGC e identificar donde puede implementarse una mejora en el SGC. Esto
debe incluir los datos generados a travs de resultados de seguimiento y medicin y de
otras fuentes relevantes de informacin

Pgina 57

El anlisis de datos debe proporcionar informacin respecto a:

a) Satisfaccin del cliente (ver 8.2.1),
b) conformidad a los requisitos del producto (ver 8.2.4)
c) caractersticas y tendencias de procesos y productos, incluyendo oportunidades de
accin preventiva (ver 8.2.3 y 8.2.4), y
d) proveedores (ver 7.4).

ISO/TS 8.4.1 Anlisis y utilizacin de datos

Las tendencias en la calidad y en el desempeo operacional deben compararse con el
avance realizado hacia los objetivos y conducir a la accin para apoyar lo siguiente:
El desarrollo de prioridades para encontrar soluciones rpidas a los problemas
relacionados con el cliente;
la determinacin de las principales tendencias relacionadas con el cliente y su
correlacin para revisin de la situacin actual, la toma de decisiones y la
planificacin a largo plazo;
un sistema de informacin para el reporte oportuno sobre la informacin que surge
del uso del producto
NOTA: Los datos deberan compararse con los de los competidores y/o estudios
comparativos de benchmarking adecuados.
INTERPRETACION

IATF: 8.3.4.1 Anlisis y uso de datos

El desempeo operacional puede incluir la productividad, costo de una pobre calidad,
eficiencia y eficacia del proceso, resultados de la produccin, desempeo de calidad, y
uso del equipo

8.5 Mejora
8.5.1 Mejora Continua
La organizacin debe mejorar continuamente la efectividad del SGC a travs de:
Poltica y objetivos de calidad,
resultados de auditoras,
anlisis de datos,
acciones correctivas y preventivas,

revisin por la alta direccin.

ISO/TS 8.5.1.1 Mejora continua de la organizacin

La organizacin debe definir un proceso para la mejora continua.

Pgina 58

INTERPRETACION

IATF: 8.5.1.1 Mejora contina de la organizacin

La ref. del anexo B de la norma ISO 9004 es una gua.
Las siguientes herramientas pueden ser utilizadas:
Estudios de capacidad,
Diseo de experimentos
Procedimientos de evaluacin,
Cartas de control de calidad
Anlisis de riesgos,
Control estadstico del proceso
Evaluacin de proveedores
Auditora a sistema, proceso y producto
Tecnologas para medicin y prueba
Teora de restricciones
Eficacia de todos los equipos
Partes por milln (ppm) para alcanzar cero defectos
Estudios comparativos (Benchmarking)
Anlisis de movimientos / Ergonoma
A prueba de errores

ISO/TS 8.5.1.2 Mejora del proceso de fabricacin

La mejora del proceso de fabricacin debe centrarse continuamente en el control y la
reduccin de la variacin de las caractersticas de los productos y de los parmetros del
proceso de fabricacin.
NOTA 1: Las caractersticas controladas estn documentadas en el plan de control
NOTA 2: La mejora continua se implementa una vez que los procesos de fabricacin son
capaces y estables o las caractersticas del producto son previsibles y cumplen los
requisitos del cliente.

IATF 8.5.1.2
Mejora continua no es Accin correctiva

8.5.2 Accin Correctiva

La organizacin debe tomar acciones correctivas para eliminar las causas de las no
conformidades para prevenir la recurrencia
Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades
Se debe definir un procedimiento documentado para:
a) Revisar las no conformidades (incluyendo quejas del cliente),
b) determinar las causas de las no conformidades,

Pgina 59

c) evaluar la aplicacin de las acciones necesarias para asegurar que las no

conformidades no vuelvan a ocurrir,
d) determinar e implementar las acciones necesarias,
e) registrar los resultados de las acciones tomadas (ver 4.2.4), y
f) revisar la efectividad de las acciones correctivas tomadas.

ISO/TS 8.5.2.1 Solucin de problemas

La organizacin debe tener un proceso definido para resolver los problemas, dirigido a la
identificacin y eliminacin de la causa raz
INTERPRETACION

IATF: 8.5.2.1 Resolucin de problemas

Los mtodos eficaces de solucin de problemas incluyen como mnimo: identificacin del
problema, contencin, identificacin de la causa raz, y verificacin de la eficacia de la
accin correctiva. La documentacin debera facilitar el fcil acceso los datos de todos los
involucrados y miembros de la gerencia y staff.
Pueden ser tiles los siguientes mtodos:
Anlisis del modo de falla
Estudios de capacidad, diagrama de correlacin
Recoleccin de datos
Diagrama de causa y efecto de Ishikawa
Revisin del FMEA
Histogramas
Anlisis de Pareto
Grficas de probabilidad y otras grficas
Estratificacin (separacin de datos y categoras)

ISO/TS 8.5.2.2 Mtodos a prueba de error

La organizacin debe usar mtodos a prueba de error en su proceso de accin correctiva.
INTERPRETACION

IATF: 8.5.2.2 A prueba de errores

El uso de mtodos A prueba de errores debera ser aplicado cuando por costo sea eficaz
y factible. Como parte del proceso de accin correctiva, la metodologa A prueba de
error puede ser aplicada para prevenir la recurrencia o evitar que ocurra en productos
similares

ISO/TS 8.5.2.3 Impacto de las acciones correctivas

La organizacin debe aplicar las acciones correctivas y los controles implementados en
otros procesos y productos similares, para eliminar la causa raz de la no conformidad.

Pgina 60

Se hace referencia a la aplicacin de las lecciones aprendidas a otros productos,

procesos y sitios.

ISO/TS 8.5.2.4 Ensayo / prueba / anlisis del producto rechazado

La organizacin debe analizar las piezas rechazadas por las plantas de fabricacin, los
servicios tcnicos de ingeniera y los concesionarios del cliente. La organizacin debe
minimizar la duracin del ciclo de este proceso. Los registros de estos anlisis deben
resguardarse y estar disponibles bajo peticin. Se deben realizar los anlisis e iniciar las
acciones correctivas para prevenir la recurrencia.
NOTA. La duracin del ciclo de anlisis del producto rechazado debera ser consistente
con la determinacin de la causa raz, accin correctiva y seguimiento de la eficacia de su
implementacin.
INTERPRETACION

IATF: 8.5.2.4 Ensayo / prueba / anlisis del producto rechazado

Se pueden usar los siguientes mtodos de calidad y herramientas de solucin de
problemas para identificar la causa raz, y/o los pasos de la accin correctiva:
Anlisis del modo de falla
Estudios de capacidad, diagrama de correlacin
Recoleccin de datos
Diagrama de causa y efecto de Ishikawa
Revisin del FMEA
Histogramas
Anlisis de Pareto
Grficas de probabilidad y otras grficas
Estratificacin (separacin de datos y categoras)

8.5.3 Accin Preventiva

Se deben determinar acciones para eliminar las causas de las no conformidades
potenciales para prevenir su ocurrencia. Las acciones preventivas tomadas deben ser
apropiadas a los efectos de los problemas potenciales
Debe establecerse un procedimiento documentado de accin preventiva para definir los
para:
a) Determinar las no conformidades potenciales y sus causas,
b) evaluar la necesidad de acciones para prevenir la ocurrencia de no conformidades,
c) determinar e implementar las acciones necesarias,
e) registrar los resultados de las acciones tomadas (ver 4.2.4), y
f) revisar las acciones preventivas tomadas.

Pgina 61

Resumen de actualizacin del ISO 9001:2008

El estndar de ISO 9001 fue reeditado en Noviembre de 2008. Este documento resume
las diferencias entre la ISO 9001:2000 e ISO 9001:2008 y presenta las posibles
implicaciones al Sistema de Gestin de Calidad.
Clusula ISO 9001

Introduccin General
0.1 (nota: esta no es un
requerimiento)

Requerimientos
Generales 4.1

Requerimientos ISO 9001:2000

El diseo e implementacin del
SGC de la organizacin es
influenciado por diversas
necesidades, objetivos
particulares, los productos
producidos, los procesos
empleados as como el tamao y
la estructura de la organizacin.

Cuando una organizacin escoge

subcontratar cualquier proceso
que afecta la conformidad del
producto con los requerimientos,
la organizacin debe tener control
sobre dichos procesos. El control
sobre los procesos
subcontratados se identificar
dentro del Sistema de Gestin de
Calidad.

Mejoras ISO 9001:2008

El nuevo estndar agrega lo siguiente: El
diseo y la implementacin del SGC en la
organizacin es influenciado por el entorno del
negocio, cambios en el entorno o riesgos
asociados con ese entorno.

Aunque los procesos subcontratados es una

parte integral del nuevo estndar, este enfatiza
que los procesos deben cumplir con los
requerimientos legales y del cliente. Aunque la
organizacin subcontrate, es responsabilidad de
la organizacin asegurar que todos los procesos
necesarios estn establecidos para cumplir con
los requerimientos regulatorios, mandatorios y
del cliente. La clausula define responsabilidades
de la organizacin que ayuden a determinar
cualquier impacto o problema que puedan
ocurrir con el subcontratista y para asegurar que
se gestionan efectivamente dentro de los
procesos distintivos.

Requerimientos de
Documentacin 4.2.1

Cuando aparezca el trmino

procedimiento documentado en
este Estndar Internacional esto
significa que el procedimiento
est establecido, documentado,
implementado y mantenido.

Esta nota ahora incluye referencia a situaciones

donde un slo documento puede contener uno o
ms procedimientos. Los procedimientos
documentados pueden ser cubiertos por uno o
ms documentos y por lo tanto proporciona una
mayor flexibilidad en la creacin de
procedimientos documentados.

Requerimientos de
Documentacin 4.2.3 (f)

Para garantizar que los

documentos de origen externo
sean identificados y su
distribucin sea controlada y

Se requiere ahora que la organizacin

determine la amplitud de los documentos
externos que requieren ser controlados para
mantener y operar el sistema de gestin de
calidad.

Pgina 62

Clusula ISO 9001

Representante de la
direccin5.5.2

Recursos Humanos
General 6.2.1

Infraestructura 6.3 (c)

Entorno de Trabajo 6.4

Determinacin de los
requerimientos
relacionados con el
producto 7.2.1

Planificacin del Diseo

y Desarrollo 7.3.1

Clusula ISO 9001

Resultados del Diseo y
Desarrollo 7.3.3

Requerimientos ISO 9001:2000

La alta direccin debe nombrar a
un miembro de la administracin
quien, independientemente de
otras responsabilidades, debe
tener la responsabilidad y
autoridad que incluye..
El personal que desempea un
trabajo que afecta la calidad del
producto debe ser competente en
base a una educacin apropiada,
formacin, habilidades y
experiencia.

Mejoras ISO 9001:2008

El estndar establece que el representante
debe ser un miembro del equipo gerencial de la
administracin de la organizacin y no un
miembro externo a la administracin.

La competencia es una cuestin clave y ms en

la nueva norma. Se especifica la competencia
del personal que afecta el desempeo de la
conformidad del producto a los requisitos, debe
ser controlada por la organizacin directa o
indirectamente.

Servicios de apoyo (tales como

transporte y comunicacin)

Con ejemplos listados en la nueva norma esta

ahora incluye los sistemas de informacin que
aseguran la realizacin del producto

La organizacin debe determinar

y gestionar el entorno de trabajo
necesario para lograr los
requerimientos de la conformidad
del producto.

La definicin de entorno de trabajo ahora es

definida para incluir los factores fsicos, medio
ambiente y otros factores como el clima, la
iluminacin, el sonido y la temperatura para
garantizar se cumplan los requisitos del
producto.

Los Requisitos especificados por

el cliente, incluyendo los
requerimientos para entrega y
actividades de post entrega.

La nueva norma provee una descripcin de que

es post entrega. Esto incluye obligaciones
contractuales tales como el servicios de
mantenimiento y servicios complementarios
(reciclado o eliminacin) y estatutos de garanta.

La organizacin debe manejar

las interfaces entre los diferentes
grupos involucrados en el diseo
y desarrollo para asegurar la
comunicacin efectiva y una clara
asignacin de responsabilidades.
La planificacin de las salidas
debe ser actualizada, como sea
apropiado, conforme avanza el
proceso de diseo y desarrollo.
Requerimientos ISO 9001:2000
Los resultados del diseo y
desarrollo deben permitir la

Pgina 63

Una nota adicional ha sido incluida para ampliar

la definicin de esta clausula. La norma informa
a los usuarios que las actividades listadas en
esta clausula se pueden hacer simultneamente
o por separados, lo que sea mejor para cumplir
con la realizacin del producto

Mejoras ISO 9001:2008

Se ha agregado una descripcin adicional para
identificar el significado de la prestacin del

verificacin respecto a sus

elementos de entrada y deben
aprobarse antes de su liberacin.
Las salidas del diseo y
desarrollo deben: a) Cumplir los
requisitos de los elementos de
entrada para el diseo y
desarrollo b) Proporcionar
informacin apropiada para la
compra, produccin y prestacin
del servicio c) Contener o hacer
referencia a los criterios de
aceptacin del producto d)
Especificar las caractersticas del
producto que son esenciales para
su uso seguro y correcto.

Propiedad del cliente

7.5.4

Control de Equipo de
Medicin y Seguimiento
7.6

Satisfaccin del cliente

8.2.1

Clusula ISO 9001

Auditoras Internas 8.2.2

Nota: la propiedad del cliente

puede incluir propiedad
intelectual.
Cuando se use en el seguimiento
y medicin de requisitos
especficos, debe ser confirmada
la capacidad del software de
computadora para satisfacer la
aplicacin prevista. Esto debe ser
realizado antes de su uso inicial y
reconfirmado si es necesario.
Como una de las mediciones del
desempeo del SGC, la
organizacin debe realizar
seguimiento de la informacin
relacionada con la percepcin del
cliente, para conocer si ha
cumplido con los requisitos del
cliente.
Se deben determinar los mtodos
para obtener y utilizar esta
informacin.

Requerimientos ISO 9001:2000

La vieja norma no establece que

Pgina 64

servicio que incluye detalles de la preservacin

del producto.

La nota se ha ampliado a datos personales.

Una gua adicional ha sido incluida para cubrir

el uso del software cuando se use para
medicin y seguimiento de los requisitos
especificados.

Una gua adicional ha sido incluida para explicar

los diferentes mtodos para la medicin y
seguimiento de la satisfaccin del cliente por
medio del anlisis de datos, encuestas,
reclamos, garantas, reporte de ventas, etc.

Mejoras ISO 9001:2008

La norma especifica como requisito que deben

deben mantenerse los reportes de

auditoras internas.

Seguimiento y medicin
de los procesos 8.2.3

Seguimiento y Medicin
del Producto 8.2.4

La organizacin aplicara los

mtodos adecuados del
seguimiento y, donde sea
aplicable, la medicin de los
procesos del SGC. Estos
mtodos deben demostrar la
habilidad de los procesos para
lograr los resultados planeados.
Cuando los resultados planeados
no sean logrados, deben tomarse
acciones de correccin y acciones
correctivas, conforme sea
apropiado para asegurar la
conformidad del producto.
El lanzamiento del producto y la
prestacin del servicio no debe
proceder hasta que hayan sido
completados satisfactoriamente
los arreglos planeados (ver 7.1), a
menos que sea aprobado por una
autoridad relevante y cuando sea
aplicable, por el cliente.

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mantenerse los reportes de auditoras internas.

Una nota adicional se ha agregado para explicar

los mtodos adecuados para especificar las
necesidades de la organizacin para considerar
el tipo y extender el seguimiento y medicin
para cada proceso para determinar el impacto
en los requerimientos de la conformidad del
producto y su eficacia dentro del SGC.

La norma es ms clara en especificar que para

los productos que sean liberados para su
entrega al cliente, la organizacin debe
mantener los reportes de quien es el
responsable de firmar la salida del producto
para su entrega.

Parte 2. Auditoras al sistema de

gestin de calidad bajo la norma ISO
19011

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Introduccin a la norma ISO 19011:20021

4. Principios de Auditora
Auditores.
a) Conducta tica: el fundamento de la profesionalidad

Confianza, Integridad, Confidencialidad, Discrecin

b) Presentacin ecunime: la obligacin de informar con veracidad y exactitud

Se informa de los obstculos significativos encontrados durante la auditora y de

las opiniones divergentes sin tener la competencia necesaria.
Los hallazgos, conclusiones e informes de la auditora se reflejan con veracidad

Auditoras...
Independencia: la base para la imparcialidad de la auditora y la objetividad de las
conclusiones de la auditora.
Los auditores son independientes de la actividad que es auditada
Los auditores estn libres de sesgo y conflicto de intereses.
Los auditores mantienen una actitud objetiva y conclusiones de la auditora
estarn basados slo en la evidencia de la auditora
Enfoque basado en la evidencia: el mtodo racional para alcanzar conclusiones de la
auditora fiable y reproducible en un proceso de auditora sistemtico
La evidencia de la auditora es verificable
La evidencia de la auditora est basada en muestras de la informacin disponible,
ya que una auditora se lleva a cabo durante un periodo de tiempo delimitado y
con recursos finitos.
El uso apropiado del muestreo est estrechamente relacionado con la confianza
que puede depositarse en las conclusiones de la auditora.
ISO 19011:2002 (Clusula 4)

1 Extrado de la Introduccin de ISO 19011:2002

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Informacin para la auditora

Los requisitos de los Clientes, incluyendo los estatutarios y legales relacionados

con el producto(s) incluido(s) en el alcance de la Auditoria, por ejemplo las
especificaciones del producto, los contratos, especificaciones, etc.

Datos sobre el desempeo del SGC tanto planificados como reales, al igual que
los relativos a la realizacin del producto. Por ejemplo, el balance scorecard, los
planes comerciales, nuevos recursos, los mapas de proceso, las descripciones del
trabajo, los planes de HACCP, etc.

Documentacin requerida por ISO TS 16949: 2009, es decir la poltica, los

objetivos, el manual de calidad, los procedimientos documentados, los registros.

Los registros de las actividades de monitoreo y medicin en relacin a la

percepcin del cliente, del producto, de los procesos, de la eficacia de SGC (los
informes de la auditora interna, los registros que relacionan a las tendencias y los
resultados del desempeo contra los objetivos de negocios especficos, los
objetivos del proceso y del producto, oportunidades de mejora, etc.)

Los registro de las actividades de mejoramiento incluyendo, revisin por la

direccin, las acciones correctivas, las acciones preventivas, etc.

Los materiales de Publicidad y Mercadeo que contengan informacin sobre los

objetivos de la organizacin y las expectativas del cliente, e informacin general
sobre el negocio, sus productos y servicios.

Informes de otras organizaciones auditoras

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6. Actividades de auditora
Del ISO 19011:2002 (Clusula 6, figura 2)
Inicio de la auditora
(6.2)
- designacin del lder del equipo auditor
- definicin de los objetivos, el alcance y los criterios
de auditora
- determinacin de la viabilidad de la auditora
- seleccin del equipo auditor
- establecimiento del contacto inicial con el auditor

Revisin de la documentacin (6.3)

- revisin de los documentos pertinentes del sistema
de gestin, incluyendo los registros y determinacin
de su adecuacin con respecto a los criterios de
auditora

Planificando
la auditora

Preparando
la auditora

Preparacin de las actividades de

Auditora In situ (6.4)
- preparacin del plan de auditora
- asignacin de tareas al equipo auditor
- preparacin de los documentos de trabajo

Realizacin de las actividades de

Auditora in situ (6.5)
- realizacin de la reunin de apertura
- comunicacin durante la auditora
- papel y responsabilidades de los guas y observadores
- recopilacin y verificacin de la informacin
- generacin de hallazgos de la auditora
- preparacin de las conclusiones de la auditora
- realizacin de la reunin de cierre

Realizando
la auditora

Preparacin, aprobacin y distribucin

Del informe de la auditora (6.6)
- preparacin del informe de la auditora
- aprobacin y distribucin del informe de la auditora

Finalizacin de la auditora (6.7)

Realizacin de las actividades de

Seguimiento de la auditora

Terminada
la auditora
(6.8)

Nota: Las lneas discontinuas indican que cualquier accin de seguimiento de la auditora generalmente no se considera
parte de la auditora

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Ejercicios de auditora
Diagrama de tortuga
Comente la situacin que se le ha asignado con los miembros de su equipo. Prepare
diagramas de Tortuga del proceso o los procesos con las 5 preguntas del Diagrama de
Tortuga. Determine si hay un hallazgo que indique una no conformidad presente. Si es
as, use la forma para registrar su no conformidad, despus determine si la no
conformidad es una no conformidad mayor o menor.

Situaciones
Situacin 1
Durante la auditora de la clula 4 de ensamble de un taller mecnico local, usted nota
que el operador est colocando una pieza en forma de cilindro dentro de un cuerpo de
sub-ensamble. A simple vista, no es evidente si existe una diferencia en los extremos del
tubo para determinar qu extremo debe ser ensamblado. Al preguntarle al operador, l
aclara que existe una hendidura casi imperceptible en uno de los extremos, y que ese
extremo debe dejarse libre hacia fuera. Este operador palpa el extremo con la hendidura
antes de insertar el tubo al cuerpo principal, evitando as un mal ensamble. El est muy

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orgulloso al hacer su trabajo correctamente, pero l sabe que algunas veces otros
operadores han colocado el tubo al revs, resultando en problemas de ensamble ms
adelante. Despus de revisar los registros de producto no conforme en produccin,
encuentras que se han presentado 47 ensambles rechazados en los ltimos 3 meses. En
la revisin de estos registros notas que se ha definido una accin correctiva para volver a
ensear a los operadores y decirles que pongan ms atencin.
Situacin 2
Durante una auditora a una clnica de salud mental, usted nota que hay un 47% de
rotacin de los consejeros durante el primer ao. La Administracin explica que esto es
normal en la industria y que es muy difcil retener a los consejeros. En una investigacin
posterior usted nota que no se hace ningn esfuerzo por determinar en los consejeros que
ingresan, posibles indicadores de sus habilidades o de sus planes de carrera. No se hace
un Reporte de Salida para determinar las razones de tan alta rotacin. La alta direccin
cita en las minutas de revisin por la direccin que esa rotacin causa muchos problemas
para sus clientes pero adems menciona que eso es normal en la industria sin posterior
discusin o forma de accin.
Situacin 3
En una planta que fabrica alambres por medio de un proceso de estirado en fro, observa
cmo un operador enrolla el alambre en un carrete. Cuando llega al final del largo de un
alambre que est enrollado, lleva a cabo una soldadura en fro para unir el final de este
alambre con el inicio del prximo. Investigando ms adelante, nota que se tienen un
reporte de un cliente quejndose de que el alambre en los carretes recibidos no es
continuo, ocasionando paros en su lnea de produccin y daando una mquina que no
pudo ser reparada a tiempo cuando el alambre no fue alimentado.
El operador que est observando no ha escuchado acerca de ningn problema y comente
que de suceder cualquiera puede saber que la soldadura en fro no fue eficaz al momento
que el cliente desenrolle el alambre del carrete. Una investigacin ms amplia revel que
cualquier operador es capaz de realizar la soldadura en fro y que ninguna accin
correctiva relacionada con la queja del cliente ha sido tomada.
Situacin 4
Durante una auditora a un fabricante de vlvulas, nota que se realiza una inspeccin
visual al producto terminado. Una manguera de aire es insertada en un extremo de la
vlvula y el otro extremo se sella. El inspector busca fugas. Burbujas no son permitidas,
ms un poco de espuma, efervescencia es aceptable. El inspector explica la diferencia
entre burbuja y espuma, efervescencia, pero el inspector y el gua de la auditora
tienen diferencias en la cantidad de espuma permisible. Una investigacin ms profunda
muestra que el cliente ha rechazado vlvulas por falla en las pruebas de presin en la
inspeccin de recibo.

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Situacin 5
Durante una auditora a una Universidad Pblica Regional, notas que existe una poltica
que declara. Todos nuestros empleados influyen activamente en ofrecer experiencias
positivas a nuestros estudiantes y otras partes interesadas. Despus de llevar a cabo una
entrevista aleatoria a 10 personas, encuentras que ocho de ellos no conocen ningn
objetivo de la calidad en los cuales de una u otra manera ellos estn involucrados, y seis
de ellos no tienen idea de cmo su trabajo tiene un impacto importante al cliente
(estudiante o cualquier otra parte interesada).

7. Competencia y evaluacin de los auditores

Competencia
Calidad

Medio Ambiente

Conocimientos
y habilidades
especficos
de calidad
(7.3.3)

Conocimientos
y habilidades
genricos
(7.3.1 y 7.3.2)

Educacin

Experiencia
Laboral

Conocimientos
y habilidades
especficos de
medio ambiente
(7.3.4)

Experiencia en
Auditoras

Formacin
como auditor

(7.4)
Atributos personales
(7.2)

7.3 Conocimientos y Habilidades de los Auditores

Los auditores deberan tener la educacin, experiencia laboral, formacin y experiencia
siguientes:

Educacin suficiente para adquirir los conocimientos y habilidades descritos en el

apartado 7.3 (del ISO 19011:2002).
Experiencia Laboral que contribuya al desarrollo de los conocimientos y
habilidades descritos en los apartados 7.3.3 y 7.3.4 (del ISO 19011:2002). La
experiencia laboral debera ser en una funcin tcnica, de gestin o profesional
que haya implicado el ejercicio del juicio, solucin de problemas y comunicacin
con otro personal directivo o profesional, compaeros, clientes y/o otras partes
interesadas.
Formacin como auditor que contribuya al desarrollo de los conocimientos y
habilidades descritos en el apartado 7.3.1, as como en los apartados 7.3.3 y 7.3.4
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(del ISO 19011:2002). Esta formacin podra ser proporcionada por la propia
Organizacin a la que pertenece la persona o por una Organizacin externa.
Experiencia en auditoras en las actividades descritas en el captulo 6 (del ISO
19011:2002). Esta experiencia debera haber sido obtenida bajo la direccin y
orientacin de un auditor con competencia como lder del equipo auditor en la
misma disciplina.

Los lderes de los equipos auditores deberan haber adquirido experiencia adicional en la
auditora para desarrollar los conocimientos y habilidades descritos en el apartado 7.3.2
(del ISO 19011:2002). Esta experiencia adicional debera haberse obtenido actuando
como lder del equipo auditor. - ISO 19011:2002 (Clusula 7.4)

7.4.4 Educacin, experiencia laboral y formacin como auditor

Las organizaciones deben establecer los requerimientos que en estos aspectos necesita
un auditor para lograr los conocimientos y habilidades adecuadas para el programa de
auditora (pasos 1 y 2 de 7.6.2)

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Figura 5. Relacin entre las etapas de evaluacin

Desarrollo de la competencia
Criterios no cumplidos

Evaluacin inicial (7.6)

Criterios
Cumplidos

Criterios
Evaluacin continua del desempeo (7.6)
cumplidos

Auditor
Criterios no cumplidos
No Seleccionado
Mantenimiento y mejora de la competencia (7.5)
Seleccin del equipo auditor (6.2.4)

Auditora
(Captulo 6)

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Situaciones de conflicto

Situacin de conflicto 1
Como auditor interno de la empresa Organizacin Manufacturera de Plsticos, S.A. se le
ha dado a usted la asignacin de auditar los procesos del departamento de compras.
Esta va a ser la primera vez que se va a auditar a este departamento. Se ha notificado a
los empleados de este departamento de su auditora y saben que usted est en el equipo
de auditoras internas de ISO TS 16949:2009 o el propsito especfico de usted dentro de
la Organizacin.
Debido a esta falta de comunicacin, esos empleados estn muy desconfiados y
nerviosos de que puedan dar respuestas equivocadas que amenacen tanto su trabajo
como su departamento. Consecuentemente estn de acuerdo en no ser cooperativos ni
comunicativos con el auditor.
Este tipo de comunicacin tendr muchos conflictos y problemas para usted como auditor.
Cul ser su estrategia con este grupo de empleado?
Ejercicio.
Identifique las fuentes o causas del conflicto. (Ver pgina de fuentes de conflicto)
Identifique las tcnicas eficaces usadas en su papel para manejar esta situacin
de conflicto.
Qu mejoras puede usted sugerir?

Situacin de conflicto 2
Durante la auditora interna de su Organizacin, se incluye la auditora del departamento
de aseguramiento de calidad. Puesto que usted fue anteriormente gerente de ese
departamento, el representante de la direccin piensa que su experiencia y familiaridad
con la gente pudiera ser un elemento clave para conducir una auditora, fluida y libre de
problemas.
Sin embargo, usted se da cuenta de que eso no es el caso. Aunque la mayora de los
empleados son bastantes cooperativos, hay un grupo dentro del departamento que es
hostil y no cooperativo. Este grupo est formado por el nuevo gerente, su asistente y el
nuevo tcnico de calibracin.
Puesto que sern esas personas las que le van a proporcionar la informacin primaria,
cmo piensa usted manejar este conflicto de forma que obtenga la informacin y an
mantenga una relacin de trabajo positiva con esas personas?

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Ejercicio
Identifique las fuentes o causas del conflicto
Identifique las tcnicas eficaces usadas en su papel para manejar esta situacin
Qu mejoras puede usted sugerir?

Situacin de conflicto 3
Usted es el auditor interno en la Organizacin Manufacturera de Cajas, S.A. de C.V.
Durante la auditora usted descubre varios problemas relacionados con los procesos que
se siguen en el departamento de impresin y pegado. Al parecer los empleados no estn
siguiendo los procesos en forma eficaz de acuerdo al plan de realizacin del producto
correspondiente cuando el programa de produccin se carga demasiado.
Despus de la auditora, la gerente del departamento de impresin y pegado estaba
molesta con los resultados de la auditora de su departamento. Ella le record su posicin
en la Organizacin, diciendo que por su cuenta corra que usted no ira a ninguna parte
dentro de la Organizacin, si reportaba esos hallazgos de su departamento.
Cmo resolvera usted este conflicto, manteniendo adems tanto las buenas relaciones
de trabajo con la gerente, como la integridad de la auditora?
Ejercicio.

Identifique las fuentes o causas del conflicto

Identifique las tcnicas eficaces usadas en su papel para manejar esta situacin
Qu mejoras puede usted sugerir?

Situacin del conflicto 4

Como auditor interno usted ha terminado el reporte final para Fbrica de Acero 4U. Usted
identific ocho no conformidades serias en el sistema de gestin de la calidad.
Est usted explicando las no conformidades durante la junta de cierre a los miembros del
departamento. El vice-presidente de manufactura expresa que l siente que el equipo de
auditora interna haba estado muy agresivo tratando de encontrar no conformidades.
l est muy consciente de la necesidad de obtener la certificacin ISO 9001:2000 para su
Organizacin. Con la auditora final de seis semanas, l tiene miedo de que las no
conformidades encontradas internamente podran tener un impacto negativo en esa
auditora.
l sugiere entonces que el equipo de auditores reconsidere el registro de esas no
conformidades, en otras palabras, que las metan bajo el colchn. Cmo respondera

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usted a esta peticin sin molestar al vice-presidente enfrente de los miembros del
departamento?
Ejercicio.
Identifique las fuentes o causas del conflicto
Identifique las tcnicas eficaces usadas en su papel para manejar esta situacin
Qu mejoras puede usted sugerir?

Situacin de conflicto 5
Durante una auditora, uno de los miembros del equipo auditor se acerca a ti y te dice que
una de sus amigas (que trabaja en el departamento que auditaste la semana anterior)
comenta que fuiste muy quisquilloso (picking on) en su departamento. Este auditor
contina dicindote que esta misma persona siente que eres muy duro con los auditados.
Por lo tanto, necesitas cambiar esta actitud (back off) en esta auditora.
Este auditor siempre ha hecho mucho ruido en contra de criticar gente (writing-up
people) cuando un problema es descubierto. Esto ha ocasionado desacuerdo continuo
entre l y t.
Cmo manejaras esta confrontacin, manteniendo una buena relacin de trabajo con
este auditor?
Ejercicio.

Identifique las fuentes o causas del conflicto

Identifique las tcnicas eficaces usadas en su papel para manejar esta situacin
Qu mejoras puede usted sugerir?

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