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azitromicina di-hidratada

Laboratrio Globo Ltda.


Comprimido Revestido
500 mg

azitromicina di-hidratada
Medicamento genrico Lei n 9.787, de 1999

FORMA FARMACUTICA E APRESENTAES:


azitromicina di-hidratada comprimidos revestidos de 500 mg. Embalagem contendo 3 ou 5 comprimidos revestidos.

USO ORAL
USO ADULTO E PEDITRICO ACIMA DE 45 KG

COMPOSIO:
Cada comprimido revestido contm:
azitromicina di-hidratada ..................................................................................................................................... 524,10 mg
(equivalente a 500 mg de azitromicina base).
excipientes (croscarmelose sdica, amido, laurilsulfato de sdio, fosfato de clcio dibsico, estearato de magnsio,
lcool etlico, hipromelose, macrogol, etilcelulose, dixido de titnio e gua purificada) q.s.p. .................. 1 comprimido

INFORMAES AO PACIENTE

1. PARA QU ESTE MEDICAMENTO INDICADO?


A azitromicina di-hidratada comprimidos revestidos indicada no tratamento de infeces causadas por bactrias
sensveis azitromicina; em infeces do trato respiratrio inferior (brnquios e pulmes) e superior (nariz, faringe,
laringe e traqueia), incluindo sinusite (infeco nos seios da face), faringite (inflamao da faringe) ou amigdalite
(inflamao das amgdalas); infeces da pele e tecidos moles (msculos, tendes, gordura); em otite mdia (infeco
do ouvido mdio) aguda e nas doenas sexualmente transmissveis no complicadas nos genitais de homens e mulheres,
causadas pelas bactrias Chlamydia trachomatis e Neisseria gonorrhoeae. tambm indicada no tratamento de cancro
(leso de pele) devido a Haemophilus ducreyi (espcie de bactria). Infeces que ocorrem junto com sfilis (doena
sexualmente transmissvel) devem ser excludas.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?


A azitromicina di-hidratada um antibitico que age impedindo que as bactrias sensveis azitromicina produzam
protenas, que so a base do seu crescimento e reproduo. Seu pico de ao aps 2 a 3 horas da administrao por via
oral de azitromicina di-hidratada.

3. QUANDO NO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?


A azitromicina di-hidratada contraindicada se voc tem histria de hipersensibilidade (reaes alrgicas)
azitromicina, eritromicina, a qualquer antibitico macroldeo (classe de antibiticos a qual pertence a azitromicina),
cetoldeo (outra classe de antibiticos) ou a qualquer componente da frmula.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?


Apesar de raro, com o uso de azitromicina di-hidratada voc pode desenvolver reaes alrgicas graves como
angioedema (inchao das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alrgica) e anafilaxia
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(reao alrgica grave), raramente fatal, e reaes dermatolgicas incluindo a Sndrome de Stevens Johnson (reao
alrgica grave com bolhas na pele e mucosas) e necrlise epidrmica txica (descamao grave da camada superior da
pele) raramente fatal.
Se ocorrer alguma reao alrgica, o uso do medicamento deve ser descontinuado e deve ser administrado tratamento
adequado.
Se voc tiver algum problema grave de fgado, avise seu mdico, pois azitromicina di-hidratada deve ser utilizada
com cuidado. Foram relatadas alterao da funo heptica (funcionamento do fgado), hepatite (inflamao do fgado),
ictercia colesttica (colorao amarelada da pele e mucosas por acmulo de pigmentos biliares, devido obstruo),
necrose heptica (morte de clulas do fgado) e insuficincia heptica (falncia do fgado), algumas das quais resultaram
em morte. Azitromicina deve ser descontinuada imediatamente se ocorrerem sinais e sintomas de hepatite.
No utilize azitromicina di-hidratada juntamente com derivados do erg (medicao com varias indicaes incluindo
analgesia, representados pela Ergotamina).
O uso de antibiticos est associado infeco e diarreia por Clostridium difficile (tipo de bactria) que pode variar de
diarreia leve a colite (inflamao do intestino grosso) fatal. necessrio cuidado mdico nestas situaes.
A azitromicina di-hidratada no deve ser utilizada por mulheres grvidas sem orientao mdica ou do
cirurgio-dentista.
No use azitromicina di-hidratada durante a amamentao sem orientao mdica.
No h evidncias de que azitromicina di-hidratada possa afetar a sua habilidade de dirigir ou operar mquinas.
Sempre avise ao seu mdico todas as medicaes que voc toma quando ele for prescrever uma medicao nova.
O mdico precisa avaliar se as medicaes reagem entre si alterando a sua ao, ou da outra; isso se chama interao
medicamentosa.
A azitromicina di-hidratada no deve ser administrada em conjunto com: anticidos, erg e derivados do erg.
Deve-se monitorar (acompanhamento mdico e exames de sangue avaliando nveis teraputicos das medicaes)
pacientes que utilizam conjuntamente azitromicina di-hidratada e: digoxina, zidovudina, anticoagulantes (medicao
que inibe o processo de coagulao) orais do tipo cumarnicos, ciclosporina.
Informe ao seu mdico ou cirurgio-dentista se voc est fazendo uso de algum outro medicamento.
No use medicamento sem o conhecimento do seu mdico. Pode ser perigoso para a sua sade. (Vide item 8. Quais
os males que este medicamento pode me causar?).

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?


A azitromicina di-hidratada comprimidos revestidos deve ser conservada em temperatura ambiente (15 a 30C).
Proteger da luz e umidade.
Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide embalagem.
No use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e voc observe alguma
mudana no aspecto, consulte o farmacutico para saber se poder utiliz-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas.
Caractersticas do produto: comprimido revestido oblongo, sem sulco e branco.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?


A azitromicina di-hidratada comprimidos revestidos pode ser administrada com ou sem alimentos.

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A azitromicina di-hidratada oral deve ser administrada em dose nica e diria. A posologia de acordo com a infeco
a seguinte:
Uso em adultos: para o tratamento de doenas sexualmente transmissveis causadas por Chlamydia trachomatis,
Haemophilus ducreyi ou Neisseria gonorrhoeae (tipos de bactrias) sensvel, a dose de 1000 mg, em dose oral nica.
Para todas as outras indicaes nas quais utilizada a formulao oral, uma dose total de 1500 mg deve ser
administrada em doses dirias de 500 mg, durante 3 dias. Como alternativa, a mesma dose total pode ser administrada
durante 5 dias, em dose nica de 500 mg no 1 dia e 250 mg, 1 vez ao dia, do 2 ao 5 dia.
Uso em Crianas: a dose mxima total recomendada para qualquer tratamento em crianas de 1500 mg.
Em geral, a dose total em crianas de 30 mg/kg. No tratamento da faringite estreptoccica (infeco da faringe
causada por Streptococcus) peditrica deve ser administrada sob diferentes esquemas posolgicos. A dose total de 30
mg/kg deve ser administrada em dose nica diria de 10 mg/kg, durante 3 dias, ou a mesma dose total pode ser
administrada durante 5 dias, em dose nica de 10 mg/kg no 1 dia e 5 mg/kg, 1 vez ao dia, do 2 ao 5 dia. Uma
alternativa para o tratamento de crianas com otite mdia aguda dose nica de 30 mg/kg.
Para o tratamento da faringite estreptoccica (infeco da faringe causada por Streptococcus) em crianas, foi
demonstrada a eficcia da azitromicina administrada em dose nica diria de 10 mg/kg ou 20 mg/kg, por 3 dias. No se
deve exceder a dose diria de 500 mg. Entretanto, a penicilina geralmente o frmaco escolhido para o tratamento da
faringite causada por Streptococcus pyogenes (tipo de bactria), incluindo a profilaxia da febre reumtica (alterao das
vlvulas cardacas).
A azitromicina di-hidratada comprimidos revestidos deve ser administrada somente em crianas pesando mais que 45
kg.
Uso em Pacientes Idosos: a mesma dose utilizada em pacientes adultos utilizada em pacientes idosos.
Uso em Pacientes com Insuficincia Renal (diminuio da funo dos rins): no necessrio ajuste de dose em
pacientes com insuficincia renal leve a moderada. No caso de insuficincia renal grave, azitromicina di-hidratada
deve ser administrada com cautela (vide item 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?).
Uso em Pacientes com Insuficincia Heptica (diminuio da funo do fgado): as mesmas doses administradas a
pacientes com a funo heptica normal podem ser utilizadas em pacientes com insuficincia heptica leve a moderada.
Entretanto, pacientes com insuficincia heptica grave devem utilizar azitromicina di-hidratada com cuidado (vide
item 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?).
Posologia para pacientes que iniciaram tratamento com azitromicina IV - Substituio do tratamento
intravenoso (na veia) pelo tratamento oral: a dose recomendada de azitromicina IV, p para soluo para infuso,
para o tratamento de pacientes adultos com pneumonia adquirida na comunidade (infeco nos pulmes adquirida fora
do ambiente hospitalar) causada por organismos sensveis de 500 mg, em dose nica diria, por via intravenosa,
durante no mnimo, 2 dias. O tratamento intravenoso pode ser seguido por azitromicina di-hidratada via oral, em dose
nica diria de 500 mg at completar um ciclo teraputico (total dos dias em uso da medicao tanto na forma
intravenosa quanto oral) de 7 a 10 dias.
A dose recomendada de azitromicina IV, p para soluo para infuso, para o tratamento de pacientes adultos com
doena inflamatria plvica (infeco dos rgos genitais internos) causada por organismos sensveis de 500 mg, em
dose nica diria, por via intravenosa, durante 1 ou 2 dias. O tratamento intravenoso pode ser seguido por azitromicina
di-hidratada via oral, em dose nica diria de 250 mg at completar um ciclo teraputico de 7 dias. A substituio do
tratamento intravenoso pelo tratamento oral deve ser estabelecida a critrio mdico, de acordo com a resposta clnica.
Siga a orientao de seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a durao do tratamento. No
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu mdico.
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Este medicamento no deve ser mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?


Caso voc esquea de tomar azitromicina di-hidratada no horrio estabelecido pelo seu mdico, tome-a assim que
lembrar. Entretanto, se j estiver perto do horrio de tomar a prxima dose, pule a dose esquecida e tome a prxima,
continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu mdico. Neste caso, no tome o medicamento em
dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer a eficcia do tratamento.
Em caso de dvidas, procure orientao do farmacutico ou de seu mdico, ou cirurgio-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?


A azitromicina di-hidratada bem tolerada, apresentando baixa incidncia de efeitos colaterais.
Episdios passageiros de leve reduo na contagem de neutrfilos (clulas de defesa do sangue), trombocitopenia
(diminuio das clulas de coagulao do sangue: plaquetas), monilase (infeco causada pelo fungo do gnero
Candida), vaginite (inflamao na vagina), anafilaxia (reao alrgica grave), anorexia (falta de apetite), reao
agressiva, nervosismo, agitao, ansiedade, tontura, convulses, cefaleia (dor de cabea), hiperatividade, hipoestesia
(diminuio da sensibilidade geral), parestesia (sensao anormal como ardor, formigamento e coceira, percebidos na
pele e sem motivo aparente), sonolncia, desmaio, casos raros de distrbio de paladar/olfato e/ou perda, vertigem,
disfunes auditivas (funcionamento anormal da audio), incluindo perda de audio, surdez e/ou tinido (zumbido no
ouvido), palpitaes e arritmias (alteraes do ritmo do corao), incluindo taquicardia (acelerao dos batimentos
cardacos) ventricular, raros relatos de prolongamento QT e Torsades de Pointes (alteraes do ritmo cardaco),
hipotenso (presso baixa), vmito/diarreia (raramente resultando em desidratao), dispepsia (dor e queimao na
regio do estmago e esfago), constipao (priso de ventre), colite pseudomembranosa (infeco do intestino por
bactria da espcie C. difficile), pancreatite (inflamao no pncreas), fezes amolecidas, desconforto abdominal
(dor/clica), flatulncia, raros relatos de descolorao da lngua, disfuno do fgado, hepatite (inflamao do fgado),
ictercia colesttica (colorao amarelada da pele e mucosas por acmulo de pigmentos biliares, devido a obstruo),
casos raros de necrose heptica (morte de clulas do fgado) e insuficincia heptica a qual raramente resultou em
morte, reaes alrgicas incluindo prurido (coceira), rash (vermelhido da pele), fotossensibilidade (sensibilidade
exagerada da pele luz), edema (inchao), urticria (alergia da pele), angioedema, casos raros de reaes
dermatolgicas graves, incluindo eritema multiforme (manchas vermelhas, bolhas e ulceraes em todo o corpo),
sndrome de Stevens-Johnson (reao alrgica grave com bolhas na pele e mucosas), necrlise epidrmica txica
(descamao grave da camada superior da pele), artralgia (dor nas articulaes), nefrite intersticial (tipo de inflamao
nos rins), disfuno renal aguda, astenia (fraqueza), cansao, mal-estar.
Informe ao seu mdico, cirurgio-dentista ou farmacutico o aparecimento de reaes indesejveis pelo uso do
medicamento. Informe tambm a empresa atravs do servio de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Procure um mdico no caso de superdose com azitromicina di-hidratada, cujos sintomas so semelhantes queles
observados com as doses recomendadas.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro mdico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possvel. Ligue para 0800 722 6001, se voc precisar de mais orientaes.

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DIZERES LEGAIS:

MS 1.0535.0160

Farmacutica Responsvel:
Dra. Knia Cristina da Silva
CRF-MG N 30.731

LABORATRIO GLOBO LTDA


Rodovia MG 424, km 8,8
So Jos da Lapa MG
Cep: 33.350-000
www.laboratorioglobo.com.br
CNPJ: 17.115.437/0001-73
Indstria Brasileira

SIG 0800 031 21 25


Servio de Informaes Globo
sig@laboratorioglobo.com.br

VENDA SOB PRESCRIO MDICA


S PODE SER VENDIDO COM RETENO DA RECEITA

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Histrico de alterao para a bula

Nmero do

Nome do assunto

expediente

Data da

Data de

notificao/petio

aprovao da

Itens alterados

petio
NA

10459 - GENRICO

11/12/2013

NA

Atualizao de texto

- Incluso Inicial de

de bula conforme

Texto de Bula - RDC

bula padro publicada

60/12

no bulrio.

Alterao do nome do
responsvel tcnico, nmero
de inscrio e sigla do
Conselho Regional de
Farmcia.

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