SEMANA 1

ALFREDY DANIEL VARGAS RAMIREZ

UNIVERSIDAD AUTONOMA DE BUCARAMANGA

GENERALIDADES

De forma individual

1. Leer los documentos guas del mdulo y los anexados

https://www.afidro.org/wp-content/uploads/Manual-farmacovigilancia.pdf
http://apps.who.int/medicinedocs/documents/s19005es/s19005es.pdf
http://apps.who.int/medicinedocs/es/d/Js6166s/

2. Investigar la definicin de Farmacovigilancia (FcVg)

dada por la normatividad de Brasil, Argentina, Mxico.
Colombia:
Ciencia y actividades relacionadas con la deteccin, evaluacin, entendimiento y
prevencin de los eventos adversos o cualquier otro problema relacionado con
medicamentos que se dispensan con o sin receta.

Brasil:
La farmacovigilancia se define como "la ciencia y las actividades relativas a la
identificacin, evaluacin, comprensin y prevencin de los efectos adversos o cualquier
problema relacionado con el consumo de drogas."
Se farmacovigilancia identificar, evaluar y monitorear la ocurrencia de eventos adversos
relacionados con el uso de los medicamentos comercializados en Brasil, con el fin de
asegurar que los beneficios relacionados con el uso de estos productos son mayores que
los riesgos causados por ellos.
Adems de los reacciones adversas a medicamentos son cuestiones relacionadas con la
farmacovigilancia: eventos adversos causados por desviaciones en la calidad de los
medicamentos, ineficacia teraputica errores de medicacin, el uso de medicamentos

para indicaciones no aprobadas en las interacciones de registro, el abuso, intoxicacin y

drogas.

Argentina:
La Farmacovigilancia (FV) es la ciencia y las actividades relacionadas con la deteccin,
evaluacin, comprensin y prevencin de los efectos adversos de los medicamentos o
cualquier otro problema relacionado con ellos.

Mxico:
Es la ciencia que trata de recoger, vigilar, investigar y evaluar la informacin sobre
los efectos de los medicamentos, productos biolgicos, plantas medicinales y medicinas
tradicionales,

con

el

objetivo

adversas y prevenir

de identificar

daos

informacin
en

de

nuevas

los

2.1 Establecer similitudes

reacciones
pacientes.

y diferencias con

la definicin dada por la normatividad colombiana

Similitude
s

Diferencia
s

Colombia
deteccin,
evaluacin,
entendimien
to
y
prevencin
Eventos
adversos:
Cualquier suceso
mdico
desfavorable que
puede aparecer
durante el
tratamiento con
un producto
farmacutico
pero que no
necesariamente
tiene una

Brasil
identificaci
n,
evaluacin,
comprensi
ny
prevencin
Efectos
Adversos:
Una
respuesta a
un frmaco
que es
nociva e
involuntaria,
y que ocurre
a las dosis
normalmente
usadas en el

Argentina
deteccin,
evaluacin,
comprensin
y prevencin

Mxico
recoger,
vigilar,
investigar y
evaluar

Efectos
Adversos:

Reacciones
Adversas:

Una respuesta a
un frmaco que
es nociva e
involuntaria, y
que ocurre a las
dosis
normalmente
usadas en el
hombre para
profilaxis,
diagnstico o

Una respuesta a
un frmaco que
es nociva e
involuntaria, y
que ocurre a las
dosis
normalmente
usadas en el
hombre para
profilaxis,
diagnstico o

relacin causal
con el
tratamiento.

hombre para
profilaxis,
diagnstico o
terapia de
alguna
enfermedad,
o para
modificacin
de las
funciones
fisiolgicas

terapia de alguna
enfermedad, o
para modificacin
de las funciones
fisiolgicas.

terapia de
alguna
enfermedad, o
para
modificacin de
las funciones
fisiolgicas.

Vemos que Brasil, Argentina y Mxico trabajan sobre deteccin, evaluacin,

entendimiento y prevencin de Efectos Adversos y Reacciones Adversas
mientras que Colombia lo hace sobre eventos.

2.2 Tomando como base lo investigado

2.2.1 Qu es Evento Adverso?
Cualquier suceso mdico desfavorable que puede aparecer durante el tratamiento con un
producto farmacutico pero que no necesariamente tiene una relacin causal con el
tratamiento.

2.2.2 Que es Reaccin Adversa?

Una respuesta a un frmaco que es nociva e involuntaria, y que ocurre a las dosis
normalmente usadas en el hombre para profilaxis, diagnstico o terapia de alguna
enfermedad, o para modificacin de las funciones fisiolgicas.

2.2.3 Qu es Efecto Secundario?

Un efecto secundario es aquel efecto causado por un medicamento que inicialmente no
se buscaba cuando se prescribi. No es necesariamente perjudicial y generalmente es
conocido en las molculas que han sido estudiadas y que estn en el mercado desde
hace tiempo. Estn descritos en el prospecto del medicamento. Algunos pueden ser
beneficiosos o responsables de trastornos molestos. Un efecto secundario puede ser
benigno, y otro puede ser grave. Por tanto, es necesario medir la relacin riesgo /
beneficio y evaluar la necesidad de utilizar el medicamento en comparacin con los
efectos

adversos

3. Tomado como base

que

pueda

llegar

tener.

lo ledo he investigado cul sera el papel del TRF

en un programa de FcVg?
Una vez se tiene el conocimiento y se hace parte del Comit de Farmacia y Teraputica
dentro de una Institucin lo ms probable es llegar al Comit de Farmacovigilancia y de
all empieza un papel muy importante como:
-

Implementar el programa de Farmacovigilancia Pasiva en lo posible Activa.

Realizar permanentemente un plan de capacitaciones a todo el personal de la
institucin y definicin de los objetivos de cada capacitacin.

Al Personal de Salud:
-

Promocin de uso adecuado de medicamentos y prevencin de uso inadecuado

Sospechar, conocer diagnstico y manejo de RAM
Reconocer los eventos bajo vigilancia pasiva
Conocer el sistema y su funcionamiento
Educar al paciente y a la comunidad en general
Informar y notificar los eventos bajo vigilancia

Como responsable dentro del Comit designado por la Institucin para

programa de Farmacovigilancia:
-

Promocin uso adecuado de medicamentos a nivel institucional

Prevencin uso inadecuado a nivel institucional
Promocionar el sistema pasivo en su institucin

el

Capacitar al personal de salud y a los beneficiarios sobre el funcionamiento del

sistema pasivo
Recepcionar, procesar y analizar la informacin generada en la institucin
Intervencin a nivel institucional
Difundir resultados al interior de la institucin y a centro regional o INVIMA
Definir polticas institucionales de acuerdo a los reportes.

Bibliografa

Marta G. Vsquez Z.
VIGILANCIA DE LA SEGURIDAD de los MEDICAMENTOS THE UPPSALA MONITORING
CENTRE Gua para la instalacin y puesta en funcionamiento de un Centro de
Farmacovigilancia. WHO Collaborating Centre for International Drug Monitoring Stora
Torget 3, S-75320 Uppsala, Sweden.2001.
Programa Nacional de Farmacovigilancia. INVIMA. Colombia. 2006
Programa de Farmacovigilancia. Grupo de medicamentos Direccin de Vigilancia y
control.
Direccin Seccional de Salud de Antioquia. Manual de Farmacovigilancia.. 2005
OMS. Vigilancia de la seguridad de los medicamentos. Gua para la instalacin y puesta
en funcionamiento de un centro de farmacovigilancia. Ginebra, Organizacin Mundial de
la Salud, 2001
ANMAT, Administracin Nacional de Medicamentos, alimentos y Tecnologa Mdica.
Tecnovigilancia. En Lnea. www.anmat.gov.ar/tecmed/tvg.htm [acceso agosto de 202016].
Seguridad de los Medicamentos, Nota descriptiva N293. OMS 2005. En lnea. <
http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs293/es/> [acceso agosto de 2016].

Adverse

Reaction

Terminology

WHO-ART.

En

lnea

http://www.umcproducts.com/graphics/3149.pd f> [acceso agosto de2016].

Martindale. Gua completa de consulta farmacoteraputica (I. Ed. en castellano. Pharma
Ed. 2003: 1847-8.
Cool, R; Herrington,J. Thalidomide for the treatment of relapsed and refractory Multiple
Myeloma. Pharmacotherapy 2002; 22 (8): 1025-7.
Quilits, R. Thalidomide in Oncology: the Peril and The Promise. Cncer Control J. 6 (5.
Disponible en: URL: http://www.moffitt.usf.edu/pubs/ccj/v6n5/dept3.htm.
De Abajo FJ, Montero D, Madurga M, et al. Anlisis y gestin de riesgos en
Farmacovigilancia. Organizacin de la Farmacovigilancia en Espaa. En: El ensayo
clnico en Espaa (Garca AG y Ganda L eds). Farmaindustria, Madrid, 2001, pp. 191216.