Apostila RDC4 2014 PDF

RDC N 4, de 30 de Janeiro de
2014
Dra Maria Ins Harris

mariaines@harris.com.br
Comisso de Cosmticos CRQ IV regio

Dra. Maria Ins Harris
21/02/2014
Disposies Gerais
Dispe sobre os REQUISITOS TCNICOS para a

REGULARIZAO de produtos de HPPC.

21/02/2014
Objetivos da RDC 4/2014

Art. 1 Fica aprovado o Regulamento Tcnico que estabelece a
definio, a classificao, os requisitos tcnicos, de rotulagem
e procedimento eletrnico para regularizao de produtos de
HPPC nos termos desta Resoluo.
Art. 3 Este Regulamento tem como objetivo atualizar os
procedimentos necessrios para a regularizao de produtos
de HPPC(...)

21/02/2014
Permanecem
Definio de Cosmticos
So preparaes constitudas
por substncias naturais ou
sintticas, de uso externo nas
diversas partes do corpo
humano, pele, sistema capilar,
unhas, lbios, rgos genitais
externos, dentes e membranas
mucosas da cavidade oral, com
o objetivo exclusivo ou
principal de limp-los,
perfum-los, alterar sua
aparncia e ou corrigir odores
corporais e ou proteg-los ou
mant-los em bom estado

Grau 1: NOTIFICAO
produtos que possuem
propriedades bsicas ou
elementares, cuja comprovao
no seja necessria e que no
precisem de informaes
detalhadas de usos ou
restries.
Grau 2: REGISTRO
produtos que possuem
indicaes especficas, cujas
caractersticas exigem
comprovao de segurana
e/ou eficcia, bem como
informaes e cuidados, modo
e restries de uso.
21/02/2014
Notificao x Registro
Comercializao aps
publicao no PORTAL

Comercializao aps
publicao no DIRIO
OFICIAL
21/02/2014
Revalidao
Art. 22. Validade de 5 anos para a regularizao,
podendo ser revalidado por perodos iguais e
sucessivos.
- deve ser requerida no primeiro semestre do ltimo
ano do quinqunio de validade.
- ser declarada a caducidade caso o prazo no seja
cumprido.

21/02/2014
Produtos j no mercado
Art. 30. Produtos regularizados podem ser comercializados at a
validade do produto, desde que adequadamente revalidados.
NOTA: VALIDADE DO REGISTRO DO PRODUTO
Art. 31. Os produtos que se encontram notificados devero ser

recadastrados no sistema de automao, no momento em que
ocorrer qualquer alterao ou renovao da notificao e
devero atender a todos os requisitos estabelecidos nesta
resoluo.
Art. 32. Os produtos que se encontram registrados devero ser
recadastrados no sistema de automao, no momento em que
ocorrer a revalidao de registro, ou qualquer alterao.
21/02/2014
Novidade!!!
ANEXO IX
Produtos Grau 2 com baixo
risco de seu uso e
exposio causarem
consequncias ou agravos
a sade.
Processo de REGISTRO
SIMPLIFICADO
Anlise prvia da
formulao
exclusivamente por meio
do sistema de
automao,
Finalizao: parecer
padro
Publicao no D.O.U e/ou
portal da Anvisa.
(Art. 27. 2)
Vale para quem j tinha

iniciado o processo
21/02/2014
Produtos Grau 1
Notificao eletrnica.
No podem conter substncia restrita a grau 2, a
no ser que esta no altere a funo do produto
e no mude a sua classificao.
No podem conter filtros solares.
Lista: no houve alteraes
21/02/2014
Produtos Grau 1
Exemplos:
perfumes, colnias, etc;
Produtos para banho/imerso: sais, leos, cpsulas gelatinosas
e banho de espuma.
base facial (sem protetor);
cremes ou loes somente hidratantes ou refrescantes (sem
outros apelos);
dentifrcio (exceto os com flor, os com ao antiplaca,
anticrie, antitrtaro, com indicao para dentes sensveis e os
clareadores qumicos);
lpis para lbios, olhos e sobrancelha.
Observao: As excees mencionadas no item "I) LISTA DE TIPOS
DE PRODUTOS DE GRAU 1" caracterizam os produtos de Grau 2.
21/02/2014
Novidade!
Art. 9
Odorizantes de
ambientes so
classificados como
produtos HPPC
Grau 1.
ANTES:
Cosmticos OU
Saneantes (RDC 40/08)
21/02/2014
Grau 2
Anti-spticos
Talco/p anti-sptico (*)
Sabonete anti-sptico (*)
gua oxigenada 10 a 40 volumes (*)
Sabonete de uso ntimo
Repelente de insetos.
(*) = registro simplificado
21/02/2014
Grau 2:
Desodorantes & Antitranspirantes
Antitranspirante axilar (*)

Antitranspirante pdico (*)
Desodorante antitranspirante axilar (*)
Desodorante antitranspirante pdico (*)
Desodorante de uso ntimo (*)

21/02/2014
Grau 2: Produtos Infantis
Blush/ rouge infantil.

Colnia infantil.
Condicionador infantil.
Dentifrcio infantil.
Enxaguatrio bucal infantil.
Lenos Umedecidos para
Higiene infantil.
Batom labial e brilho labial
infantil.
Xampu condicionador
infantil.
Xampu infantil.
Talco/amido infantil.
Sabonete infantil.
Protetor solar infantil.
Produto protetor da pele
infantil.
Produto de limpeza/
higienizao infantil.
Fixador de cabelo infantil.
Esmalte para unhas infantil.
Enxaguatrio capilar
infantil.

21/02/2014
Grau 2: Produtos Solares

Ativador/ acelerador de bronzeado (*)
Bloqueador Solar/anti-solar
RDC 30/2012
5.4. Os protetores solares no devem possuir alegaes de
rotulagem que impliquem as seguintes caractersticas:
c) Denominaes que induzam a uma proteo total ou
bloqueio da radiao solar.
Bronzeador simulatrio (*)

Bronzeador
Protetor solar
Protetor labial com fotoprotetor
Maquiagem com fotoprotetor


21/02/2014
Grau 2: Capilares
Tnico/loo Capilar (*)

Condicionador
anticaspa/antiqueda (*)
Xampu anticaspa/antiqueda (*)
Xampu condicionador
Enxaguatrio capilar
Xampu colorante (*)

Enxaguatrio capilar colorante /
tonalizante (*)
Tintura capilar
temporria/progressiva/permane
nte (*)
Descolorante capilar (*)
Clareador para cabelos e plos do
corpo (*)
Produto para ondular os cabelos.

Produto para alisar e/ ou tingir os
cabelos.
Depilatrio qumico.

21/02/2014
Grau 2: Cavidade Oral
Dentifrcio anticrie (*)

Dentifrcio antiplaca (*)
Dentifrcio antitrtaro (*)
Dentifrcio clareador / clareador dental
qumico.
Dentrifrcio para dentes sensveis.
Enxaguatrio bucal antiplaca (*)
Enxaguatrio bucal anti-sptico (*)
21/02/2014
Grau 2: Cuidados Gerais
Clareador da pele
Produto para pele acneica
Esfoliante "peeling" qumico
Removedor de mancha de nicotina qumico (*)
Produto para rugas (*)
Produto para rea dos olhos (exceto os de
maquiagem e/ou ao hidratante e/ou
demaquilante) (*)
Creme, loo, gel e leo para o corpo com finalidade

especfica de ao antiestrias, ou anticelulite
ATENO: No constam como GRAU 2, mas esto como excesso
para crmes corporais GRAU 1

(*) = registro simplificado 21/02/2014
Grau 2: Unhas
Clareador para as unhas qumico
Removedor de cutcula (*)
Produto para evitar roer unhas (*)

21/02/2014
Requisitos
Requisitos Tcnicos especficos:
permanecem sem alteraes.
Requisitos Adicionais para Produtos
Importados Mercosul e Extra-zona:
permanecem sem alteraes.

21/02/2014
Requisitos tcnicos especficos

Obrigatrios
EMP.
Aut.
Frmula quali-quantitativa
Com
todos
seus
componentes
especificados por suas denominaes
INCI e as quantidades de cada um
expressas percentualmente (p/p) atravs
do sistema mtrico decimal.
Funo dos ingredientes da

frmula
Citar a funo de cada componente na

frmula.
Bibliografia e/ou referncia

dos ingredientes
Somente quando o componente no

figura na nomenclatura INCI ou no se
enquadra nas listas de substncias
aprovadas, incluir bibliografia sobre o
esmo e literatura pertinentes, inclusive
com relao a eficcia e a segurana.

Observaes
21/02/2014

Obrigatrios
EMP.
Aut.
Especificaes Tcnicas
organolpticas e fsico-qumicas
de matrias primas
Especificaes microbiolgicas
de matrias-primas
Especificaes tcnicas
organolpticas e fsico-qumicas
do produto acabado.
Especificaes microbiolgicas
do produto acabado

Observaes
Quando aplicvel.
Quando aplicvel, conforme

legislao vigente
21/02/2014

Obrigatrios
EMP.
Processo de Fabricao
Especificaes tcnicas
do material de
embalagem
Dados de estabilidade
X
(completo)
Sistema de codificao de
lote

Aut.
Observaes
Segundo as Normas de
Boas Prticas de
Fabricao e Controle
previstas na legislao.
X
Metodologia e concluses
(resumo) que garantem o prazo de
validade declarado.
Informao para
interpretar o sistema de
codificao.
21/02/2014

Obrigatrios
EMP. Aut. Observaes
Projeto de Arte de
Etiqueta ou rotulagem
Dados
comprobatrios
dos benefcios atribudos
ao produto (comprovao
de eficcia)
Dados de segurana de
uso (comprovao de
segurana)
Finalidade do produto

Informaes de dados e advertncias

referentes ao produto conforme
legislao vigente.
Sempre que a natureza do benefcio
do produto justifique e sempre que
conste da rotulagem.
A finalidade a que se destina o

produto quando no estiver implcito
no nome do mesmo.
21/02/2014

Obrigatrios
EMP.
Aut.
Certificado de Venda
Livre consularizado (1)
X
original
X
cpia
autenticada
Registro/Autorizao de
empresa/Certificado de
Inscrio do
Estabelecimento
Frmula do produto
importado consularizada
X original

X
cpia
autenticada
Observaes
Conforme
vigente
legislao
Conforme
vigente.
legislao
Caso esta no esteja

anexa ao Certificado de
Venda Livre, conforme
legislao vigente.
21/02/2014
Requisitos tcnicos de rotulagem

Embalagem
Secundria

Embalagem
primria
21/02/2014
Rotulagem
REF.
TEM
Nome do produto e grupo/tipo a que Primria e Secundria

pertence no caso de no estar
implcito no nome.
Marca
Primria e Secundria
Nmero de registro do produto
Secundria
Lote ou Partida
Primria
Prazo de Validade
Secundria
Contedo
Secundria

EMBALAGEM
21/02/2014
Rotulagem
REF.
TEM
EMBALAGEM
Pas de origem
Secundria
Fabricante/Importador/Titular
Secundria
Domiclio do
Fabricante/Importador/Titular
Secundria
10
Modo de Uso (se for o caso)
Primria ou Secundria
11
Advertncias e Restries de uso (se Primria e Secundria

for o caso)
12
Rotulagem Especfica
Primria e Secundria
13
Ingredientes/Composio
Secundria

21/02/2014
Rotulagem anterior
De acordo com:
- DECRETO 79.094/77
(Art. 4 e 93-111)
- DECRETO 83.239/79
(Altera os Art. 17, 93, 94 e 96 do Decreto 79.094/77)
- RESOLUO 211/05
(Anexos IV, V e VI)
PRODUTO REGISTRADO:
- M.S. n 2.xxxx.xxxx.xxx-x
PRODUTO NOTIFICADO:
- Resoluo ANVISA n 343/05
- AFE n 2.xxxxx-x
- Cdigo de Barras
21/02/2014
Novidade!
Art. 18. Produtos Grau 1 e Grau 2 devem conter o
nmero de Autorizao de Funcionamento da Empresa
(AFE) e o nmero do processo na rotulagem do
produto, gerado no sistema da Anvisa, que
corresponder ao nmero de registro.

21/02/2014
Rotulagem
Art. 17. No deve conter indicaes e menes
teraputicas, nem denominaes e indicaes que
induzam a erro, engano ou confuso;
No captulo II, Art. 19. h dizeres especficos para certos
tipos de produtos que devem ser observados.

21/02/2014
Rotulagem especfica
AEROSSIS
Inflamvel. No pulverizar perto do fogo;
No perfurar, nem incinerar;
No expor ao sol nem temperaturas superiores a
50 C;
Proteger os olhos durante a aplicao;
Manter fora do alcance de crianas.
Evite a inalao deste produto
DECRETOS 79.094/77 E 83.239/79
21/02/2014
Rotulagem especfica
NEUTRALIZANTES, PRODUTOS PARA ONDULAR E ALISAR OS CABELOS:

No aplicar se o couro cabeludo estiver irritado ou lesionado;
Manter fora do alcance das crianas.
Este preparado somente deve ser uusado para o fim a que se destina, sendo
PERIGOSO para qualquer outro uso
DECRETOS 79.094/77 E 83.239/79
AGENTES CLAREADORES DE CABELOS E TINTURAS CAPILARES:
Pode causar reao alrgica. Fazer a Prova de Toque (descrever);

No usar nos clios e sobrancelhas;
Em caso de contato com os olhos, lavar com gua em abundncia;

21/02/2014
Rotulagem especfica
TINTURAS CAPILARES COM ACETATO DE CHUMBO:

O uso inadequado pode provocar intoxicao por absoro de chumbo;
Aplicar somente no couro cabeludo (cabelos);
Depois do uso, lavar as mos com gua em abundncia para evitar a ingesto
acidental;
DEPILATRIOS E EPILATRIOS:
No aplicar em reas irritadas ou lesionadas;

No deixar aplicado por tempo superior ao indicado nas instrues de uso;
No usar com a finalidade de se barbear;
Em caso de contato com os olhos, lavar com gua em abundncia;

21/02/2014
Rotulagem especfica
DENTIFRCIOS E ENXAGUATRIOS BUCAIS COM FLOR:

Indicar o nome do composto de flor utilizado e sua concentrao em ppm
(parte por milho);
Indicar o modo de uso, quando necessrio;
No usar em crianas menores de 06 anos. (Somente para enxaguatrios
bucais).
PRODUTOS ANTIPERSPIRANTES/ ANTITRANSPIRANTES:

Usar somente nas reas indicadas;
No usar se a pele estiver irritada ou lesionada;
Caso ocorra irritao e/ou prurido no local da aplicao, suspender o uso
imediatamente.
TNICOS CAPILARES
Em caso de eventual irritao do couro cabeludo, suspender o uso.

21/02/2014
OUTRAS OBRIGATORIEDADES EXIGIDAS PELOS

DECRETOS 79.094/77 E 83.239/79
AGENTES CLAREADORES DE CABELOS E TINTURAS
CAPILARES:
Produtos que contenham substncias capazes de produzir
intoxicaes agudas ou crnicas devero conter
advertncias "CUIDADO. Contm substncias passveis de
causar irritao na pele de determinadas pessoas. Antes
de usar, faa a prova de toque"
BRONZEADORES SIMULATRIOS:
"Ateno: no protege contra a ao solar"

21/02/2014
Boas Prticas
Art. 24. O cumprimento das Boas Prticas de
Fabricao ser verificado no estabelecimento
produtor e/ou importador mediante inspeo
realizada pela Autoridade Sanitria competente.

21/02/2014
Aerossis
Embalagem em aerossol proibida para talcos;
Os vasilhames de vidro envolvido por material
plstico devero conter pequenos orifcios para a
sada do contedo, se quebrar;
Os vasilhames dos produtos no podero ter a
capacidade superior a 500 mililitros.

21/02/2014
Anexos
Anexos I: definio de produtos cosmticos;
Anexo II: classificao em grau 1 e 2 e lista de Produtos Grau 1;
Anexo III: estabelece os requisitos tcnicos especficos para os
produtos de HPPC;
Anexo IV: estabelece os requisitos adicionais para produtos
importados (Mercosul e extra-zona);
Anexo V: estabelece requisitos para a rotulagem obrigatria geral
de produtos;

21/02/2014
Anexos
Anexo VI: estabelece requisitos para a rotulagem especfica
de produtos;
Anexo VII: Termo de Responsabilidade, que deve ser
assinado pelo responsvel tcnico e pelo representante
legal;
Anexo VIII: lista de Produtos de Grau 2 sujeitos ao
procedimento de registro;
Anexo IX: lista de Produtos de Grau 2 sujeitos ao
procedimento de registro simplificado.
21/02/2014
No esquecer!
RDC n 47 de 2006 Lista de Filtros Solares
RDC n 48 de 2006 Ingredientes proibidos
RDC n 03 de 2012 Ingredientes restritos
RDC n 29 de 2012 Conservantes permitidos
RDC n 44 de 2012 Corantes permitidos
21/02/2014
RDC 79

21/02/2014
Termo de responsabilidade

21/02/2014
Usando o sistema
http://cosmeticos.anvisa.gov.br/peticionamento

21/02/2014
MANUAL
http://portal.anvisa.gov.
br/wps/wcm/connect/6
7d8d90042cb53eb803e
f65a07267f41/peticiona
mento+baixa.pdf?MOD
=AJPERES

21/02/2014
Procedimentos para Regularizao

Vdeos com navegao do sistema, disponibilizados pela
Anvisa:
- Peticionamento de Cosmticos - Solicitao de Incluso e Caixa
Postal: www.youtube.com/watch?v=eb4jI6wVFHw&feature=youtu.be
- Peticionamento de Cosmticos - Produto Registrado:
http://www.youtube.com/watch?v=r889hkfc-Wc&feature=youtu.be
- Peticionamento de Cosmticos - Produto Registrado e taxa paga:
http://www.youtube.com/watch?v=MVBDF2pLgjo&feature=youtu.be

21/02/2014

Link para acesso ao novo sistema:
http://cosmeticos.anvisa.gov.br/peticionamento/

21/02/2014

Escolher agente regulado que possua AFE a ser representado

21/02/2014

Para Peticionar:
CLICAR EM PETICIONAR
SOLICITAO
NOVA
Aparecer nova tela de importao de dados.

ATENO: S POSSVEL IMPORTAR DADOS DE
PROCESSOS J CADASTRADOS NO NOVO PORTAL.

21/02/2014

21/02/2014

21/02/2014

21/02/2014

Caso o Grupo de Produto ou a Forma fsica do
Produto no estejam cadastradas, a insero
pode ser solicitada na caixa postal.
Salvar alteraes
inseres.
aps
terminadas
as
Marcar o do canto superior direito.

21/02/2014

21/02/2014

21/02/2014

21/02/2014

21/02/2014

21/02/2014

21/02/2014

21/02/2014

21/02/2014

21/02/2014

21/02/2014

Frmula deve fechar em 100%
Caso algum item da formulao no esteja
cadastrado no portal da Anvisa - solicitar
cadastramento na caixa postal (dentro do
portal).

21/02/2014

21/02/2014

21/02/2014

21/02/2014

Todos os arquivos devem ser anexados, pode
ser feito de forma simples (em word, pdf,
imagem).
Caso seja necessrio incluir arquivos
adicionais: clicar no campo outros arquivos.

21/02/2014

21/02/2014

21/02/2014

21/02/2014

21/02/2014

21/02/2014

21/02/2014

21/02/2014

21/02/2014

21/02/2014

21/02/2014

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Dra Maria Ins Harris

Comisso de Cosmticos CRQ IV regio

Dispe sobre os REQUISITOS TCNICOS para a

Comisso de Cosmticos CRQ IV regio

Objetivos da RDC 4/2014

Comisso de Cosmticos CRQ IV regio

Comisso de Cosmticos CRQ IV regio

Comisso de Cosmticos CRQ IV regio

Comisso de Cosmticos CRQ IV regio

Art. 31. Os produtos que se encontram notificados devero ser

Vale para quem j tinha

Antitranspirante axilar (*)

Comisso de Cosmticos CRQ IV regio

Grau 2: Produtos Infantis

Blush/ rouge infantil.

(*) = registro simplificado

Grau 2: Produtos Solares

Bronzeador simulatrio (*)

Comisso de Cosmticos CRQ IV regio

(*) = registro simplificado

Tnico/loo Capilar (*)

Xampu colorante (*)

Produto para ondular os cabelos.

(*) = registro simplificado

Grau 2: Cavidade Oral

Dentifrcio anticrie (*)

Grau 2: Cuidados Gerais

Creme, loo, gel e leo para o corpo com finalidade

Comisso de Cosmticos CRQ IV regio

(*) = registro simplificado 21/02/2014

(*) = registro simplificado

Comisso de Cosmticos CRQ IV regio

Requisitos tcnicos especficos

Funo dos ingredientes da

Citar a funo de cada componente na

Bibliografia e/ou referncia

Somente quando o componente no

Comisso de Cosmticos CRQ IV regio

Requisitos tcnicos especficos

Comisso de Cosmticos CRQ IV regio

Quando aplicvel, conforme

Requisitos tcnicos especficos

Comisso de Cosmticos CRQ IV regio

Requisitos tcnicos especficos

EMP. Aut. Observaes

Comisso de Cosmticos CRQ IV regio

Informaes de dados e advertncias

A finalidade a que se destina o

Requisitos tcnicos especficos

Comisso de Cosmticos CRQ IV regio

Caso esta no esteja

Requisitos tcnicos de rotulagem

Comisso de Cosmticos CRQ IV regio

Nome do produto e grupo/tipo a que Primria e Secundria

Nmero de registro do produto

Comisso de Cosmticos CRQ IV regio

Modo de Uso (se for o caso)

Advertncias e Restries de uso (se Primria e Secundria

Comisso de Cosmticos CRQ IV regio

Comisso de Cosmticos CRQ IV regio

Comisso de Cosmticos CRQ IV regio

NEUTRALIZANTES, PRODUTOS PARA ONDULAR E ALISAR OS CABELOS: